『壹』 什麼樣的醫療器械需要進行生物安全評價
與人體直接接觸的醫療器械或部件需要進行生物學評價，具體要求和分類可以參看GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學評價 第一部分 風險管理過程中的評價與試驗
『貳』 請問第一類醫療器械是否需要做生物學評價實驗
不用，
根據《醫療器械監督管理條例》[第五條規定：國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
只要滿足下列條件，不用再做生物評價試驗
3一類醫療器械注冊證審批編輯依據：《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》、《中華人民共和國醫療器械注冊管理辦法》[1]
申報材料：
1.醫療器械生產企業資格證明；
2.注冊產品標准及編制說明；
3.產品性能自測報告;
4.企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）說明；
5.產品使用說明書；
6.所提交材料真實性的自我保護聲明
辦理程序：
1.具備生產資格的企業提出產品注冊申請；
2.提交企業申報全套注冊材料；
3.窗口受理；
4.提出審核意見；
5.窗口負責人簽字；
6.審簽；
7.核發產品注冊證。
『叄』 醫療器械的FDA認證需要進行什麼實驗如：骨科植入器械，需要進行生物學評價嗎
骨科植入物，需要做生物學評價，如果使用的是常規醫用不銹鋼等材料，可以不去做生物相容性的檢測。
『肆』 醫療器械生物學評價指導原則
本指導原則的制定，旨在指導醫療器械行業對與人體直接或間接接觸的醫療器械進行合理充分的生物學評價，以確定人體與器械部件材料接觸是否會產生毒性。
本指導原則主要依據GB/T 16886系列標准，參考美國FDA的指南文件，結合關於印發《醫療器械生物學評價和審查指南的通知》進行編寫。
GB/T 16886系列標準是等同轉化國際標准化組織（ISO）制定的醫療器械生物學評價標准（ISO 10993）系列標准。該系列標準的第1部分《醫療器械的生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》為醫療器械的生物學評價提供了一個框架，也可用於指導生物學試驗的選擇。
現行的GB/T 16886.1-2011標准，已將重點從如何執行生物學試驗轉變為通過現有信息分析的方法來確定是否需要進行生物學試驗。
醫療器械的生物學評價應著眼於優先通過化學成分的分析和採用體外模型的方法，使試驗動物的數量和接觸情況最小化。醫療器械的生物學評價，應提供最終使用狀態器械的生物相容性信息，這些信息可以通過風險管理過程或生物相容性測試（使用體外和體內模型）和/或充足的化學表徵結合補充的生物相容性信息獲得，信息應能充分揭示器械生物相容性的風險。
本指導原則提供了與使用GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》相關的更多信息，以支持醫療器械的注冊申請。本指導原則將由正文和8個附件組成：
附件1：生物學評價終點
附件2：生物學評價流程圖
附件3：術語
附件4：用於生物相容性評價的器械主文件
附件5：組件和器械文件示例
附件6：文獻檢索和篩選
附件7：生物學試驗報告
附件8：生物學評價總結表
本指導原則及其附件僅適用於對與人體直接或間接接觸的無菌或未滅菌醫療器械進行生物學評價。
對於特定類型器械應遵循更具有器械針對性的標准，如牙科器械應考慮YY/T 0127 口腔醫療器械生物學評價；反之，一些針對特定器械的指導原則包含了與生物相容性評價相關的建議，應結合GB/T 16886.1進行考慮，例如血液透析器。
對於葯械組合器械，除了遵循本指導原則的一般原則，可能還需要進行附加或改進試驗。例如，生物制劑的樣品制備和測試可能取決於生物制劑類型和評估的終點，而針對生物製品或葯物的生物相容性評價的具體內容不在本指導原則的范圍之內。
由於GB/T 16886系列標准包括可用於多種用途的通用方法，並
『伍』 為什麼初包裝改變也需要重新做生物相容性試驗呢
ISO 10993-1:2018中首次明確提出對醫療器械包裝材料進行生物學評價的考慮。究其原因，與葯品包裝材料相似，醫療器械包裝材料中的可瀝濾物，如染料、標簽膠也會遷移至醫療器械，最終接觸使用者或患者。更改初包裝，除了評價包裝與滅菌工藝的相容性、貨架周期內包裝的完整性，還應評價包裝與器械的相容性以及器械生物相容性。新包裝與原裝包裝的化學析出特性比較、進行部分或全部生物學試驗等，是評價更改包裝對器械生物相容性影響的現行方法。對於含可吸收材料、半固體或液體材料、葯物以及人源或動物源材料的器械，更改初包裝對器械生物相容性的影響應進行更為嚴格和深入的評價。
給大家推薦兩個醫療器械包裝材料生物相容性評價的標准，ASTM F2475-2020以及T/CAMDI 033-2020。做生物相容性可以選熠品，出報告挺快的，給我們公司項目贏得了時間。
『陸』 為什麼沒有 GB/T16886.8 醫療器械生物學評價 第8部分的標准內容
GB/T 16886.1—2001 醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗
GB/T 16886.3—1997醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
GB/T 16886.10—2000醫療器械生物學評價 第10部分：刺激和致敏試驗
3定義
本標准使用GB/T 16886.1給出的定義和下列定義。
3.1模擬使用浸提法simulated-use extraction
按照本標准要求，模擬產品使用的過程-用水來提取殘留物質，以此評價患者或使用者在日常使用器械過程中所接觸到的殘留量。
注l：對於分析實驗室驗證的重點是，須證明採用的模擬使用浸提法是在頂期使用最嚴格的條件下進行的。用模擬法提取產品，是假設器械按最嚴格的接觸時間分類，並考慮所接觸的組織和溫度。
3.2 極限浸提法 exhavstive extraction
浸提到下次浸提中的EO或ECH的量不足第一次浸提測得值的10%。或浸提到測得的累積殘留量無明顯增加(見El)。
注2：對殘留量完全回收是不可能的，所以用以上極限浸提法的定義。
4要求
注3：在本標准提示附錄中給出了確定極限值的信息和其他使用本標準的背景信息。
4.1總則
本章規定了醫療器械滅菌後單位產品上環氧乙烷(EO)的最大允許殘留量，以及當發現用EO進行滅菌的醫療器械存在2-氯乙醇(ECH)時，ECH的最大允許殘留量。
沒有規定乙二醇(EG)的接觸量限度，因為風險評價表明，當按本標準的要求控制EO時，不太可能存有顯著生物學影響的EG殘留量（見E1）。
本標準的要求不包括在GB/T 16888.1中規定的生物試驗要求。對用EO滅菌的器械，應特別注意GB/T 16886.1和GB/T 16886.10。GB/T 16886.1中所有適用的要求都應考慮到各種類型的醫療器械放行時EO殘留量的水平。
器械生物學評價的結果，會導致採用比在4.3中所規定的更為嚴格的限度（4.3中規定的極限是為防止全身反應所設定的）。例如，所有的器械應考慮刺激反應，尤其是小器械（見E2）。本標准不考慮急性局部反應．因為這方面的數據還不充分。但對小器械，要注意特別出現這種反應的可能性和EO在單位表面積上的濃度。
『柒』 醫療器械安全性評價都要做什麼試驗
這個問題我來做一個綜述似的的回答，看是否對你有幫助：
生物安全性評價是從國際標准ISO10993系列標准來的，國內等同採用後轉化為GB/T16886系列標准。國標轉化速度比國際標准慢，所以有效版本上會有一些不同。如果你想知道你的產品需要做哪些試驗，最好先讀一下GB/T16886.1-2001（如果是要出口的產品請讀iso10993.1-2003其中的選項稍有不同）。
在GB/T16886.1中，把醫療器械按接和病人的觸方式和接觸時間分為幾類，並列表說明該類別的產品需要做哪些試驗。
咱們以髖關節假體為例：該產品屬於植入器械，與病人的骨組織接觸，與病人接觸時間超過30天。那麼應該選的實驗是：細胞毒性試驗、致敏試驗、遺傳毒性試驗，植入試驗。而該標准還要求對該類產品進行補充評價試驗，選擇的實驗是：慢性毒性試驗和致癌性試驗。
對於補充試驗，國葯局審批中心在現在的情況下暫時還沒有要求，可能是由於這兩個實驗的周期相當長，費用相當高，一般的企業承受比較困難。所以通常只要求做亞慢性毒性試驗。
遺傳毒性試驗根據現在的ISO10993.3新版選項，試驗為：TK基因突變試驗、Ames試驗、染色體畸變試驗。
植入試驗對於髖關節假體通常選擇骨植入試驗，半年期。
細胞毒性試驗、致敏試驗是常規實驗，我就不詳細介紹了。
至於在哪裡做這個問題，我只能以我了解的情況回答你。
國葯局直屬的醫療器械檢測中心有10家，通常被稱為10大檢測中心，具體有哪幾家，我沒有詳細去查過。我比較熟悉的是以下幾家：
山東監督中心：成立很早，應該算是元老級中心。他們的特色主要是在高分子材料領域。業務電話是：0531-82682950。
天津監督中心：主要的業務范圍是骨科器材。業務電話是：022-23365845
中檢所檢測中心：算是葯局的職能部門之一，有較全的受批范圍。但由於檢測人員有限，似乎檢測的效率不太高。業務電話：不知道^_^
廣東監督中心：以醫電類產品見長，生物安全性評價試驗似乎有常規實驗。業務電話：020-87615917。
上海中心：比較大，但我對其情況不太熟悉。
四川醫療器械生物材料檢驗中心：是國葯局認可的唯一系統外的中心，特色以生物學評價見長。業務電話：028-85412428
剩下的中心就是各省設置的以監督抽查的目的為主的中心，項目通常不太全。檢測能力以通常市場上流通量大的產品檢測為主，如注射器、輸液器、避孕套等。
如果需要做CE或FDA的檢測，需要國際互認的英文報告。我了解山東、天津、四川都能做。
暫時就這么多了，有什麼問題可以在線上給我留言。
『捌』 第一類醫療器械 生物學評價
一類醫療器械在注冊過程中一般在市局進行，注冊過程中提交自檢報告就可以，但具體的檢測項目要看你公司制定的相應產品注冊標準的要求，即：標准中要求的檢測項目是什麼就檢測什麼。
至於生物學評價和生物學實驗的關系可以這樣理解：生物學實驗就是按照相應實驗方法的標准通過實際做試驗的手段對相關生物學性能進行測試。生物學評價是指通過多種手段對其生物學性能進行評估，可以通過生物學實驗也可以不做生物學實驗通過標准、文獻等資料論證。
『玖』 植入性醫療器械臨床前動物實驗和生物學評價之間有何區別
生物學評價側重器械所用材料的生物安全性，一般在注冊檢測時進行；臨床前動物實驗側重於產品本身的安全性和有效性（重點是安全性），在臨床用於人體前先用動物試一下，一般委託有動物試驗資質的單位進行。兩者的試驗設計不一樣。不知說清楚了沒有。
『拾』 醫療器械生物學評價，目前國內外的情況如何
所有與人體相接觸的醫療器械或物品，都需要做生物學評價，國外的控制更加嚴格，必需有相關的實驗報告以及認證認可、聲明等等才能上市。國內的審評中心也會要求按照標准進行審評，檢測方面主要在濟南醫療器械檢測中心進行檢測，他們是國際標准化組織在國內對口的秘書處單位。濟南檢測中心生物室也提供這方面的咨詢。但是一般電話占線，方便的話可以去當面請教，他們的態度很好。