哪些品種才會有生物製品批簽發

① 實行生物製品批簽發管理辦法的血液製品具體是哪些

人白、靜丙、人免、因子類

② 都有哪些葯品需要批簽發合格證明有沒有相關的文件目錄

根據《中華人民共和國葯品管理法》及其實施條例規定，疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品葯品監督管理總局規定的其他生物製品，在每批產品上市銷售前或進口時，都應當通過批簽發審核檢驗。具體目錄，你可通過國家葯監官網查詢。

③ 什麼是生物製品，包括有哪些

生物製品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用於人類疾病預防、治療和診斷的葯品。

生物製品不同於一般醫用葯品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效,在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

生物製品包括：預防用生物製品、治療用生物製品和診斷用生物製品三大類。臨床上常用的有：人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒病毒裂解疫苗、轉移因子等等！

運輸三原則：

①採用最快速的運輸方法，縮短運輸時間;

②一般應用冷鏈方法運輸;

③運輸時應注意防止製品凍結。

(3)哪些品種才會有生物製品批簽發擴展閱讀：

入庫驗收：我國對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品葯品監督管理總局規定的其他生物製品實行批簽發管理，每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。

檢驗不合格或者審核不被批准者，不得上市或者進口，因此，入庫驗收時供貨單位應提供批簽發報告。

使用管理：調配生物製品須憑醫師開具的處方或醫囑單，經葯師審核合格後予以調配、復核、發放或配置。使用中密切觀察葯物不良反應。

管理規則

（一）基本生產條件生產生物製品的單位應有合乎微生物操作的實驗室；應具備滅菌操作條件；有冷藏設施；應能對產品自檢；生產應由主管技師以上職稱者主持並做到文明生產；產品要符合國務院衛生行政部門制定的《生物製品規程》。

（二）管理許可權與范圍生物製品：統一由衛生部管理，由部直屬的生物製品研究所生產。其它特殊需要的產品需由省衛生行政部門向衛生部報告審核批准後，方可生產。

血液製品：除衛生部屬的生物製品研究所生產外，各省、自治區、直轄市也可生產，但只能有1～2個生產點，由省葯檢所監督檢驗產品質量。

其它醫療衛生單位不準生產生物製品及血液製品。個別因科研需要又無生產單位正常供應的品種，要具備一定條件，經省衛生行政部門同意方可研製，經檢定機構同意，並報省衛生行政部門審核批准後，才能在一定范圍內上人體試用，但是不得進一步中試投產。

（三）頒發營業執照衛生部所屬的生物製品研究所生產的生物製品由國務院衛生行政部門和國家工商行政管理總局批准。省屬的生物製品生產單位由省衛生行政部門會同省工商行政管理局審核批准後方可頒發營業執照。

（四）質量標准按衛生部一九七九年頒發的《生物製品規程》所規定的質量標准檢驗。

（五）生產、銷售和儲備衛生部屬單位的生物製品的生產、銷售、儲備由衛生部統一平衡。省屬血站的血液制劑生產、銷售由省衛生廳安排。

（六）進口生物製品由衛生部檢定所檢驗。血液製品由口岸葯檢所檢驗。中國血源充裕國外的AIDS病已四外蔓延，進口血液製品必須嚴格控制。

（七）價格的制定與調整由衛生部統一管理。新產品試銷時，或參照同類產品自訂，報衛生部備案，投產後再報衛生部批准。

（八）醫院購進的生物製品的管理應嚴格按儲備條件要求，預以儲藏，按有效期先後使用。嚴格適應證，防止濫用。加強血液製品的監測，杜絕由於使用血液製品而傳播的疾病。

④ 生物製品批簽發管理辦法(試行)

第一章 總則第一條 為加強生物製品管理，保證生物製品安全、有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》及《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本辦法。第二條 生物製品批簽發（下簡稱批簽發）是指國家對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家葯品監督管理局規定的其他生物製品，每批製品出廠銷售前或者進口時實行強制性審查、檢驗和批準的制度。
依據本辦法規定實行批簽發的生物製品未經批簽發的，不得銷售或者進口，禁止使用。第三條 國家葯品監督管理局授權其設置或者確定的葯品檢驗機構承擔生物製品批簽發工作。第四條 實行批簽發管理的生物製品品種由國家葯品監督管理局確定並公布。
生物製品批簽發審查、檢驗標准為現行的國家生物製品規程和國家葯品監督管理局批準的其他標准。第二章 申請第五條 葯品生產企業在完成生物製品的生產、檢驗後，填寫《生物製品批簽發申請表》，向承擔批簽發的葯品檢驗機構申請批簽發。第六條 申請批簽發的生物製品必須具有下列葯品批准證明文件之一：
（一）葯品批准文號。
（二）《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》。
（三）體外生物診斷試劑批准注冊證明。第七條 申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國葯品生物製品檢定所負責制定。第八條 申請批簽發時須提交以下資料及樣品：
（一）生物製品批簽發申請表。
（二）葯品生產企業質量保證部門負責人簽字並加蓋本部門印章的批製造及檢驗記錄摘要。
（三）檢驗所需的同批號樣品。
（四）與製品質量相關的其它資料。
（五）進口生物製品應同時提交生產國國家葯品管理當局出具的批簽發證明文件，並提供中文譯本。第三章 審查、檢驗與簽發第九條 承擔批簽發的葯品檢驗機構應當配備與批簽發工作相適應的人員和設備，符合生物製品審查、檢驗的質量保證體系和技術要求。第十條 批簽發採用資料審查或者資料審查和樣品檢驗雙重結合方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。
具體品種所採用的批簽發方式以及檢驗的項目由中國葯品生物製品檢定所組織論證後，報國家葯品監督管理局批准。第十一條 資料審查內容包括：
（一）申報資料是否齊全；製品批製造及檢驗記錄摘要是否加蓋質量保證部門印章和負責人簽字。
（二）生產用菌種、毒種、細胞等是否與國家葯品監督管理局批準的一致。
（三）生產工藝是否與國家葯品監督管理局批準的工藝一致；生產過程的質量控制是否達到國家葯品標準的要求。
（四）製品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結果是否符合國家葯品標準的規定。
（五）製品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關規定。第十二條 承擔批簽發的葯品檢驗機構可以根據具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應當報國家葯品監督管理局備案。第十三條 承擔批簽發的葯品檢驗機構應當在本辦法規定的工作時限內完成批簽發工作，並向申請批簽發的葯品生產企業發出批簽發證明文件。第十四條 批簽發工作時限的要求：
疫苗類：55日。
血液製品類：30日。
血源篩查試劑類：15日。
其他類：根據製品檢驗周期規定。第十五條 在規定的時限內不能作出批簽發結論的，承擔批簽發的葯品檢驗機構應當將延期的理由和時限報國家葯品監督管理局備案，並書面通知批簽發申報單位。第十六條 對申請資料中的有關數據需要核對的，承擔批簽發的葯品檢驗機構應當在收到申請資料後10日內一次性以書面方式通知批簽發申報單位。申報單位應當在接到通知後5日內將核對結果及其原始記錄回復承擔批簽發的葯品檢驗機構。第十七條 承擔批簽發的葯品檢驗機構可以根據資料審查的需要，派員到申報單位現場核查或者抽樣。第十八條 生物製品批簽發證明文件由承擔批簽發的葯品檢驗機構主要負責人或者其授權的人簽發，符合要求的，簽發《生物製品批簽發合格證》。第十九條 屬下列情形之一的，由承擔批簽發的葯品檢驗機構簽發《生物製品批簽發不合格通知書》，並註明下列不合格項目：
（一）申報資料審查不符合要求的。
（二）質量檢驗不合格的。
（三）申請單位未按本辦法第十六條的規定如期答復或者回復的資料仍不符合要求的。

⑤ 是不是所有的生物製品需要生物製品批簽發合格證

不是
只有疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑放行前需取得批簽發合格證。

⑥ 為什麼實施 生物製品批簽發制度

為什麼實施 生物製品批簽發制度
生物製品批簽發（以下簡稱批簽發），是指國家對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品葯品監督管理局規定的其他生物製品，每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批准者，不得上市或者進口。
1「生物製品生產用動物細胞制備及檢定規程」、「生物製品細菌內毒素試驗規程」、「生物製品異常毒性試驗規程」及「生物製品病毒外源因子檢查規程」;
2「實驗動物和動物試驗管理規程」以及「人二倍體細胞建株、檢定及制備疫苗規程」。收載製品共計137個，其中新增製品37個。按製品類別，預防類品種36個，其中新增11個，刪除2個；治療類品種39個，新增17個，刪除4個；診斷類品種62個，新增9個
3.收載了因有效性的質量控制標准及其檢定方法尚需完善或驗證的預防、治療類品種10個，因技術水平不高或不成熟的診斷試制29個。
4.堅持高標准、嚴要求，主要技術指標達到了who現行生物製品規程的標准，規范了原液、半成品及成品的制備及檢定要求；強調菌、毒種及細胞庫的三級管理；
5.增加了生產設施、生產用水、原輔材料等的基本要求；在使用說明中增加了副反應及處理、作用和用途等內容；修訂了生物製品名稱命名原則；規范了生物製品名稱。

⑦ 國家葯監局 生物製品批簽發合格證 獲得企業 有哪些

你好。針對你的問題，我在國家局網站上瀏覽了《生物製品批簽發管理辦法》（局令第11號）。在此基礎上，給你如下答復：
1、生物製品批簽發合格證是生物製品批簽發申請人（即企業方）自SFDA(國家葯監局)獲得的生物製品批簽發證明文件。程序為：申請--檢驗--審核--簽發（復審）。
2、一個《生物製品批簽發合格證》只能保證所簽發的一種生物製品的特定一個批次產品的安全有效。概念上做個對等的比較，就如：葯品生產企業許可證--葯品生產企業：葯品批准文號--葯品：生物製品批簽發合格證--某一特定批次的某個生物製品。
3、接下來的解釋有助於你進一步理解《生物製品批簽發合格證》：1）因為葯品生產企業是特殊行業的企業，有別於一般企業，其產品涉及到人類的生命健康和疾病的防控，所以國家採取葯品生產企業許可制度，企業必須持有有效的《葯品生產企業許可證》方可進行生產；2）因為葯品是特殊的商品，有別於一般商品，其質量和功效直接關繫到人類的生命健康和疾病的防控，所以國家採取葯品批准制度，葯品必須獲得有效的「葯品批准文號」方可上市；3）同理，生物製品是特殊的葯品（或其他醫療產品），其質量和功效直接關繫到人類的生命健康和疾病的防控，並且由於生物製品具有不易保質、容易衰變的特殊屬性，多批次生產（無外部檢驗監督）無法保證其安全有效性，所以國家採取生物製品批簽發制度，某一特定批次的某個生物製品必須取得有效的《生物製品批簽發合格證》方可上市，面向消費者。
4、從以上三點看，我雖然沒有回答你的問題（哪些企業？），但卻解釋了《生物製品批簽發合格證》與生物製品，與生物製品生產企業（進口）之間的關系，以至於回答你的問題並無多少實際意義。
5、《生物製品批簽發管理辦法》第六條：
申請批簽發的生物製品必須具有下列葯品批准證明文件之一：
一葯品批准文號；
二《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》；
三體外生物診斷試劑批准注冊證明。
6、 因此，你的問題，可以轉化為「生物製品生產企業有哪些？」但是很遺憾，SFDA網站上並沒有明確給出數據。
7、SFDA網站上的搜索結果：國產生物製品2877種，進口（包括港澳台）生物製品891種。搜索結果中當然還顯示了各個生物製品生產企業的基本信息，理論上能夠提供你所需要的答案。但是，由於該數據多達3768項，因此這些企業名稱無法獲得有效可行的統計。除非存在該方面的數據分析軟體，或官方的數據支持，否則非人力可為。
對於這樣答復，不知你是否滿意？

⑧ 批簽發管理辦法

法律分析：是為了加強生物製品監督管理，規范生物製品批簽發行為，保證生物製品安全、有效。

法律依據：《生物製品批簽發管理辦法》

第三條 批簽發申請人應當是持有葯品批准證明文件的境內外葯品上市許可持有人。境外葯品上市許可持有人應當指定我國境內企業法人辦理批簽發。

批簽發產品應當按照經核準的工藝生產，並應當符合國家葯品標准和葯品注冊標准。生產全過程應當符合葯品生產質量管理規范的要求。葯品上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系，持續加強偏差管理。葯品上市許可持有人對批簽發產品生產、檢驗等過程中形成的資料、記錄和數據的真實性負責。批簽發資料應當經葯品上市許可持有人的質量受權人審核並簽發。

每批產品上市銷售前或者進口時，批簽發申請人應當主動提出批簽發申請，依法履行批簽發活動中的法定義務，保證申請批簽發的產品質量可靠以及批簽發申請資料和樣品的真實性。

第四條 國家葯品監督管理局主管全國生物製品批簽發工作，負責規定批簽發品種范圍，指定批簽發機構，明確批簽發工作要求，指導批簽發工作的實施。

省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責本行政區域批簽發申請人的監督管理，負責組織對本行政區域內批簽發產品的現場檢查；協助批簽發機構開展現場核實，組織批簽發產品的現場抽樣及批簽發不合格產品的處置，對批簽發過程中發現的重大質量風險及違法違規行為進行調查處理，並將調查處理結果及時通知批簽發機構；對企業生產過程中出現的可能影響產品質量的重大偏差進行調查，並出具審核評估報告；負責本行政區域內批簽發機構的日常管理。

⑨ 生物製品備案需要

隨著新冠疫苗研發的成功，疫苗上市銷售問題就越來越受到各方的關注。按照國家《葯品管理法》、《疫苗管理法》的相關規定，生物製品想要上市銷售或者進口貿易，就必須要經過批簽發機關審核、檢驗，如果符合要求後，方能准予批簽發。也就是說對於疫苗製品、血液製品、或者血源篩查的體外診斷試劑等其他生物製品，必須要拿到國家批簽發證明文件，方可開展相關的銷售活動。那麼生物製品批簽發辦理需要准備哪些資料呢？以下是拜恩檢測生物制葯分析部的同事，為我們整理了相關資料，供大家參考。

根據《生物製品批簽發管理辦法》中的規定，首次申請生物製品批簽發證明，需要先進行登記建檔，登記資料主要需要生物製品批簽發品種登記表、葯品批准證明文件、合法生產的相關文件。

在申請批簽發時，也需要提供相應的文件、資料和樣品，具體如下：

1、生物製品批簽發申請表；

2、葯品批准證明文件；

3、合法生產的相關文件；

4、上市後變更的批准或者備案文件；

5、質量受權人簽字並加蓋企業公章的批生產及檢驗記錄摘要；

6、數量滿足相應品種批簽發檢驗要求的同批號產品，必要時提供與檢驗相關的中間產品、標准物質、試劑等材料；

7、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵人員變動情況的說明；

8、與產品質量相關的其他資料。

對於疫苗申請批簽發報告，還需要提供如下報告：

1、申請疫苗批簽發的，還應當提交疫苗的生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及採取措施的記錄清單和對疫苗質量影響的評估結論；

2、可能影響疫苗質量的，還應當提交偏差報告，包括偏差描述、處理措施、風險評估結論、已採取或者計劃採取的糾正和預防措施等；

3、對可能影響質量的重大偏差，應當提供所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門的審核評估報告。

進口生物製品申請批簽發報告，還需要提交如下資料：

1、進口疫苗類製品和血液製品應當同時提交生產企業所在國家或者地區的原產地證明以及葯品管理當局出具的批簽發證明文件。

2、進口產品在本國免予批簽發的，應當提供免予批簽發的證明性文件。相關證明性文件應當同時提供經公證的中文譯本。相關證明性文件為復印件的，應當加蓋企業公章。

理論上，批簽發機構在收到企業登記申請後，會在5個工作日內決定是否受理。不予受理會告知理由。如果資料不全或不符合規定，在5個工作日內要一次性告知申請單位需要補充哪些內容和資料，申請單位在10個工作日內如果沒有補正資料，則視為放棄申請。所有提交資料都沒有問題的話，疫苗類產品會在60個工作日內完成批簽發，血液製品和血源篩查的體外診斷試劑產品會在35個工作日內完成批簽發。

⑩ 哪些產品需要進行批簽發

生物製品批簽發管理辦法
第一章總 則
第一條為加強生物製品監督管理，規范生物製品批簽發行為，保證生物製品安全、有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）有關規定，制定本辦法。
第二條本辦法所稱生物製品批簽發，是指國家食品葯品監督管理總局（以下簡稱食品葯品監管總局）對獲得上市許可的疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑以及食品葯品監管總局規定的其他生物製品，在每批產品上市銷售前或者進口時，指定葯品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗的監督管理行為。
未通過批簽發的產品，不得上市銷售或者進口。
第三條批簽發申請人應當是持有葯品批准證明文件的境內外製葯企業。境外製葯企業應當授權其駐我國境內辦事機構或者我國境內企業法人作為代理人辦理批簽發。
批簽發產品應當按照食品葯品監管總局核準的工藝生產。企業對批簽發產品生產、檢驗等過程中形成的資料、記錄和數據的真實性負責。批簽發資料應當經企業質量受權人審核並簽發。
每批產品上市銷售前或者進口時，批簽發申請人應當主動提出批簽發申請，依法履行批簽發活動中的法定義務，保證申請批簽發的產品質量可靠以及批簽發申請資料、過程記錄、試驗數據和樣品的真實性。
第四條食品葯品監管總局主管全國生物製品批簽發工作，負責規定批簽發品種范圍，指定批簽發機構，指導批簽發工作的實施。
省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門負責本行政區域批簽發申請人的日常監管，協助批簽發機構開展現場核實，組織批簽發產品的現場抽樣及批簽發不合格產品的處置，對批簽發過程中發現的違法違規行為進行調查處理。
食品葯品監管總局指定的批簽發機構負責批簽發的受理、資料審核、現場核實、樣品檢驗等工作，並依法作出批簽發決定。
食品葯品監管總局委託中國食品葯品檢定研究院（以下簡稱中檢院）組織制定批簽發技術要求和技術考核細則，對擬承擔批簽發工作或者擴大批簽發品種范圍的葯品檢驗機構進行能力評估和考核，對其他批簽發機構進行業務指導、技術培訓和考核評估。
食品葯品監管總局食品葯品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責批簽發過程中的現場檢查工作。
第五條食品葯品監管總局對批簽發產品建立基於風險的監督管理體系。必要時，可以通過現場核實驗證批簽發申請資料的真實性、可靠性。
第六條生物製品批簽發審核、檢驗應當依據食品葯品監管總局核準的葯品注冊標准，並應當同時符合中華人民共和國葯典（以下簡稱葯典）要求。
第二章批簽發機構確定
第七條批簽發機構及其所負責的批簽發品種由食品葯品監管總局確定。
食品葯品監管總局根據批簽發工作需要，適時公布新增批簽發機構及批簽發機構擴增批簽發品種的遴選標准和條件。
第八條自評符合遴選標准和條件要求的葯品檢驗機構可以向省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門提出申請，省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門初步審查後，報食品葯品監管總局。
中檢院對提出申請的葯品檢驗機構進行能力評估和考核。食品葯品監管總局根據考核結果確定由該葯品檢驗機構承擔相應品種的批簽發工作，或者對批簽發機構擴大批簽發品種范圍。
第九條中檢院應當根據批簽發工作需要，對批簽發機構進行評估，評估情況及時報告食品葯品監管總局。
第十條批簽發機構有下列情形之一的，食品葯品監管總局取消該機構批簽發資格：
（一）因主觀原因發生重大差錯，造成嚴重後果的；
（二）出具虛假檢驗報告的；
（三）經評估不再具備批簽發機構標准和條件要求的。
第三章批簽發申請
第十一條新批准上市的生物製品首次申請批簽發前，批簽發申請人應當在批簽發信息管理系統內登記建檔。登記時應當提交以下資料：
（一）生物製品批簽發品種登記表；
（二）葯品批准證明文件；
（三）合法生產的證明性文件。
相關資料符合要求的，中檢院應當在10日內完成所申請品種在批簽發信息管理系統內的登記確認。
登記信息發生變化時，批簽發申請人應當及時在批簽發信息管理系統內變更。
第十二條對擬申請批簽發的每個品種，批簽發申請人應當建立獨立的批簽發生產及檢定記錄摘要模板，報中檢院核定後，由中檢院分發給批簽發機構和申請人。批簽發申請人需要修訂已核定的批簽發生產及檢定記錄摘要模板的，應當向中檢院提出申請，經中檢院核定後方可變更。
第十三條按照批簽發管理的生物製品在生產、檢驗完成後，批簽發申請人應當在批簽發信息管理系統內填寫生物製品批簽發申請表，並根據申請批簽發產品的葯品生產企業所在地或者擬進口口岸所在地，向相應屬地的批簽發機構申請批簽發。
第十四條批簽發申請人憑生物製品批簽發申請表向省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門或者其指定的抽樣機構提出抽樣申請，抽樣人員在5日內組織現場抽樣，並將所抽樣品封存。批簽發申請人將封存樣品在規定條件下送至批簽發機構辦理批簽發登記，同時提交批簽發申請資料。
省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門負責組織本行政區域生產或者進口的批簽發產品的抽樣工作，確定相對固定的抽樣機構和人員並在批簽發機構備案，定期對抽樣機構和人員進行培訓，對抽樣工作進行督查指導。
第十五條批簽發申請人申請批簽發時，應當提供以下證明性文件、資料及樣品：
（一）生物製品批簽發申請表；
（二）葯品批准證明文件；
（三）合法生產的證明性文件；
（四）上市後變更的批准證明性文件；
（五）葯品生產企業質量受權人簽字並加蓋企業公章的批生產及檢定記錄摘要；
（六）數量滿足相應品種批簽發檢驗要求的同批號產品，必要時提供與檢驗相關的中間產品、標准物質、試劑等材料；
（七）質量受權人等關鍵人員變動情況的說明；
（八）與產品質量相關的其他資料。
進口疫苗類製品和血液製品應當同時提交生產企業所在國家或者地區的原產地證明以及葯品管理當局出具的批簽發證明文件，並提供經公證的中文譯本。進口產品在本國免予批簽發的，應當提供免予批簽發的證明性文件。
相關證明性文件為復印件的，應當加蓋企業公章。
生物製品批生產及檢定記錄摘要，是指概述某一批生物製品全部生產工藝流程和質量控制關鍵環節檢驗結果的文件。該文件應當由企業質量管理部門和質量受權人審核確定。
第十六條批簽發機構收到申請資料及樣品後，應當立即核對，交接雙方登記簽字確認後，妥善保存。批簽發申請人無法現場簽字確認的，應當提前遞交書面承諾。
批簽發機構應當在5日內決定是否受理。同意受理的，出具生物製品批簽發登記表；不予受理的，予以退回，發給不予受理通知書並說明理由。
申請資料不齊全或者不符合規定形式的，批簽發機構應當在5日內一次性書面告知批簽發申請人需要補正的全部內容及資料補正時限。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許批簽發申請人當場更正。
未獲批簽發機構受理的，不得更換其他批簽發機構再次申請。
第十七條對於國家疾病防控應急需要的生物製品，經食品葯品監管總局批准，企業在完成生產後即可向批簽發機構申請批簽發。
在批簽發機構作出批簽發合格結論前，批簽發申請人應當將批簽發申請資料補充完整並提交批簽發機構。
第四章審核、檢驗、檢查與簽發
第十八條批簽發可以採取資料審核的方式，也可以採取資料審核和樣品檢驗相結合的方式進行，並可根據需要進行現場核實。對不同品種所採用的批簽發方式及檢驗項目和檢驗比例，由中檢院負責組織論證，各批簽發機構按照確定的批簽發方式和檢驗要求進行檢驗。
批簽發機構在對具體品種的批簽發過程中，可以根據該品種的工藝及質量控製成熟度和既往批簽發等情況進行綜合評估，動態調整該品種注冊標准中的檢驗項目和檢驗頻次。批簽發產品出現不合格項目的，批簽發機構應當對後續批次產品的相應項目增加檢驗頻次。
第十九條資料審核的內容包括：
（一）申請資料內容是否符合要求；
（二）生產用原輔材料、菌種、毒種、細胞等是否與食品葯品監管總局批準的一致；
（三）生產工藝和過程式控制制是否與食品葯品監管總局批準的一致並符合葯典要求；
（四）產品原液、半成品和成品的檢驗項目、檢驗方法和結果是否符合葯典和葯品注冊標準的要求；
（五）產品關鍵質量指標趨勢分析是否存在異常；
（六）產品包裝、標簽及說明書是否與食品葯品監管總局核準的內容一致；
（七）其他需要審核的項目。
第二十條批簽發機構應當根據批簽發申請人既往質量管理情況、相應品種工藝成熟度和產品質量穩定情況等，對申請批簽發的產品開展不同比例的現場核實，並可按需要抽取樣品進行檢驗。
第二十一條有下列情形之一的，產品應當按照注冊標准進行全部項目檢驗，至少連續生產的三批產品批簽發合格後，方可進行部分項目檢驗：
（一）批簽發申請人新獲食品葯品監管總局批准上市的產品；
（二）生產場地發生變更並經批準的；
（三）生產工藝發生變更並經批準的；
（四）產品連續兩年未申請批簽發的；
（五）因違反相關法律法規被責令停產後經批准恢復生產的；
（六）有信息提示相應產品的質量或者質量控制可能存在潛在風險的；
（七）其他需要進行連續三批全部項目檢驗的情形。
第二十二條批簽發機構應當在本辦法規定的工作時限內完成批簽發工作。批簽發申請人補正資料的時間、現場核實、現場檢查和技術評估時間不計入批簽發工作時限。
疫苗類產品應當在60日內完成批簽發，血液製品和用於血源篩查的體外診斷試劑應當在35日內完成批簽發。需要復試的，批簽發工作時限可延長該檢驗項目的兩個檢驗周期，並告知批簽發申請人。
因品種特性及檢驗項目原因確需延長批簽發時限的，經中檢院審核確定後公開。
第二十三條批簽發機構因不可抗力或者突發公共衛生事件應急處置等原因，在規定的時限內不能完成批簽發工作的，應當將批簽發延期的時限、理由及預期恢復的時間書面通知批簽發申請人。確實難以完成的，由中檢院協調其他批簽發機構承擔。
第二十四條批簽發機構認為申請資料中的有關數據需要核對或者補充的，應當書面通知批簽發申請人補正資料，並明確回復時限。
批簽發機構在保證資料審核和樣品檢驗等技術審查工作獨立性的前提下，可就批簽發過程中需要解釋的具體問題與批簽發申請人進行溝通。
批簽發機構對批簽發申請資料及樣品真實性存疑或者需要進一步核對的，應當及時派員到生產企業進行現場核實，並可視情況通知省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門派監管執法人員予以配合。確認企業存在真實性問題的，不予批簽發。
第二十五條有下列情形之一的，批簽發機構應當通知企業所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門，並責令企業分析查找原因，向核查中心提出現場檢查建議，同時報告食品葯品監管總局：
（一）無菌等重要安全性指標檢驗不合格的；
（二）效力等有效性指標連續兩批檢驗不合格的；
（三）資料審核提示產品生產質量控制可能存在嚴重問題的；
（四）批簽發申請資料或者樣品可能存在真實性問題的；
（五）其他提示產品存在重大質量風險的情形。
在上述問題調查處理期間，暫停受理該企業相應品種的批簽發申請。
第二十六條核查中心接到現場檢查建議後，應當在20日內進行現場檢查。
檢查結束後10日內，核查中心應當組織對批簽發機構提出的相關批次產品的質量風險進行技術評估，作出明確結論，形成現場檢查報告送批簽發機構並報食品葯品監管總局。境外現場檢查時限由食品葯品監管總局根據具體情況確定。
企業在查清問題原因並整改完成後，向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門和批簽發機構報告，經核查中心現場檢查符合要求後方可恢復批簽發申請。
第二十七條批簽發申請人因非質量問題申請撤回批簽發的，應當說明理由，經批簽發機構同意後方可撤回，並向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門報告批簽發申請撤回情況。
批簽發機構已經確認資料審核提示缺陷、檢驗結果不符合規定的，批簽發申請人不得撤回。
第二十八條批簽發機構根據資料審核、樣品檢驗或者現場檢查等結果作出批簽發結論。符合要求的，簽發生物製品批簽發證明，加蓋批簽發專用章，發給批簽發申請人。
按照批簽發管理的生物製品在銷售時，應當出具該批產品的生物製品批簽發證明復印件並加蓋企業公章。
第二十九條有下列情形之一的，不予批簽發，向批簽發申請人出具生物製品不予批簽發通知書，並抄送批簽發申請人所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門：
（一）資料審核不符合要求的；
（二）樣品檢驗不合格的；
（三）現場檢查發現違反葯品生產質量管理規范、存在嚴重缺陷的；
（四）現場檢查發現產品存在系統性質量風險的；
（五）批簽發申請人無正當理由，未在規定時限內補正資料的；
（六）其他不符合法律法規要求的。
第三十條不予批簽發的生物製品，由所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門按照有關規定監督批簽發申請人銷毀。進口生物製品由口岸所在地食品葯品監督管理部門監督銷毀，或者退回境外廠商。
批簽發申請人應當將銷毀記錄同時報食品葯品監督管理部門和相應的批簽發機構。
第三十一條在批簽發工作中發現企業產品存在嚴重缺陷，涉及已上市流通批次的，食品葯品監管總局應當立即通知批簽發申請人，批簽發申請人應當及時採取停止銷售、使用、召回缺陷產品等措施，並按照有關規定在省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門的監督下予以銷毀。批簽發申請人應當將銷毀記錄同時報食品葯品監督管理部門和相應的批簽發機構。
批簽發申請人召回產品的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。
第三十二條批簽發機構應當對批簽發工作情況進行年度總結，由中檢院匯總分析後，於每年3月底前向食品葯品監管總局報告。
第五章復 審
第三十三條批簽發申請人對生物製品批簽發通知書有異議的，可以自收到生物製品批簽發通知書之日起7日內，向原批簽發機構或者直接向中檢院提出復審申請。
第三十四條原批簽發機構或者中檢院應當在收到批簽發申請人的復審申請之日起20日內作出是否復審的決定，復審內容僅限於原申請事項及原報送資料。按規定需要復驗的，其樣品為原批簽發機構保留的樣品，其時限按照本辦法第二十二條規定執行。
有下列情形之一的，不予復審：
（一）不合格項目為無菌、熱原（細菌內毒素）等食品葯品監督管理部門規定不得復驗的項目；
（二）樣品明顯不均勻的；
（三）樣品有效期不能滿足檢驗需求的；
（四）批簽發申請人書面承諾放棄復驗的。
第三十五條復審維持原決定的，發給生物製品批簽發復審結果通知書，不再受理批簽發申請人再次提出的復審申請；復審改變原結論的，收回原生物製品不予批簽發通知書，發給生物製品批簽發證明。
第六章信息公開
第三十六條食品葯品監管總局建立統一的批簽發信息管理系統，公布批簽發機構確定及調整情況，向批簽發申請人提供可查詢的批簽發進度、批簽發結論，匯總公開已完成批簽發的產品批簽發結論以及重大問題處理決定等信息。
中檢院負責批簽發信息管理系統的日常運行和維護。
第三十七條批簽發機構應當在本機構網站或者申請受理場所公開批簽發申請程序、需要提交的批簽發材料目錄和申請書示範文本、收費標准和依據、時限要求等信息。
第三十八條批簽發機構應當在本機構每一批產品批簽發決定作出後7日內公開批簽發結論等信息。
第七章法律責任
第三十九條食品葯品監督管理部門、批簽發機構及其工作人員違反本辦法規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：
（一）對符合法定條件的批簽發申請不予受理的；
（二）不在本機構網站或者申請受理場所公示依法應當公示的材料的；
（三）在批簽發過程中，未按規定向行政相對人履行告知義務的；
（四）批簽發申請人提交的申請資料、樣品不齊全、不符合法定形式，不一次告知批簽發申請人必須補正的全部內容的；
（五）未依法說明不受理或者不予批簽發理由的。
第四十條食品葯品監督管理部門、批簽發機構及其工作人員在批簽發工作中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）對不符合法定條件的申請作出准予批簽發結論或者超越法定職權作出批簽發結論的；
（二）對符合法定條件的申請作出不予批簽發結論的；
（三）批簽發過程中違反程序要求，私自向批簽發申請人或者第三方透露相關工作信息，造成嚴重後果的；
（四）批簽發過程中收受、索取批簽發申請人財物或者謀取其他利益的。
第四十一條批簽發機構在承擔批簽發相關工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《葯品管理法》第八十六條的規定予以處罰。
第四十二條批簽發申請人提供虛假資料或者樣品，或者故意瞞報影響產品質量的重大變更情況,騙取生物製品批簽發證明的，依照《葯品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
偽造生物製品批簽發證明的，依照《葯品管理法》第八十一條的規定予以處罰。
第四十三條經現場檢查，葯品生產不符合葯品生產質量管理規范的，依照《葯品管理法》第七十八條的規定予以處罰。
第四十四條銷售、使用未獲得生物製品批簽發證明的生物製品的，依照《葯品管理法》第七十三條的規定予以處罰。
第八章附 則
第四十五條本辦法規定的批簽發工作期限以工作日計算，不含法定節假日。
第四十六條按照批簽發管理的生物製品進口時，還應當符合葯品進口相關法律法規的規定。
第四十七條生物製品批簽發申請表、生物製品批簽發登記表、生物製品批簽發證明、生物製品不予批簽發通知書、生物製品批簽發復審申請表、生物製品批簽發復審結果通知書的格式由中檢院統一制定並公布。
第四十八條生物製品批簽發證明、生物製品不予批簽發通知書、生物製品批簽發復審結果通知書由批簽發機構按照順序編號，其格式為「批簽X（進）檢XXXXXXXX」，其中，前X符號代表批簽發機構所在地省、自治區、直轄市行政區域或者機構的簡稱，進口生物製品使用「進」字；後8個X符號的前4位為公元年號，後4位為年內順序號。
第四十九條本辦法自2018年2月1日起施行。2004年7月13日公布的《生物製品批簽發管理辦法》（原國家食品葯品監督管理局令第11號）同時廢止。