生物製品應在什麼條件下運輸

❶ 生物製品的儲存條件

葯品包裝盒上均有標注，正常的一般是2-8度儲存。

❷ 生物製品是怎樣進行保存和運輸的呢

1各生產單位應有冷藏設備，供儲存半成品及成品之用。2 下列各項半成品、成品須分別儲存。如條件可能時應單設儲存庫，否則亦應隔開放置，以免混淆。2.1尚未或正在除菌、滅活、解毒之半成品，必須由製品部門隔離儲存。2.2已經除菌、滅活或解毒之半成品，在尚未得出檢定結果前，仍由製造部門分別儲存。2.3 待分裝製品及分裝後在檢定中或檢定合格尚未包裝之製品，由分、包裝室分別儲存。

2.4 已經檢定合格包裝後之製品，應交成品庫。3 儲存的半成品、成品的容器應有明顯標志，注冊品種、規格、數量，以及貯存日期。4 儲存的半成品、成品應填寫庫存貨位卡及分類帳，由專人負責保管、整理，進出均需及時填寫並簽字。5 各種半成品瓶口須嚴密包紮或封口。6 各種半成品、成品按各該製品製造及檢定規程所規定的溫度、濕度及避光要求儲存，應定時檢查和記錄儲存庫的溫度。7 半成品、成品儲存庫應指定專人負責管理。

8 有疑問之半成品或成品須加明顯標志註明「保留」字樣，待決定後再作處理。9 檢定不合格而應予廢棄之半成品或成品，應及時處理。10 超過規定儲存時間之半成品（如菌苗原液等）或已過有效期之成品，應及時廢棄。

11 生物製品在運輸期間應遵守下列原則：

11.1 盡量採用最快速的運輸方法，以縮短運輸時間。11.2 盡量用冷藏方法運輸，盡量避免夏季運送製品。11.3 冬季運輸應注意防止製品發生凍結。

❸ 什麼是生物製品，包括有哪些

生物製品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用於人類疾病預防、治療和診斷的葯品。

生物製品不同於一般醫用葯品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效,在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

生物製品包括：預防用生物製品、治療用生物製品和診斷用生物製品三大類。臨床上常用的有：人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒病毒裂解疫苗、轉移因子等等！

運輸三原則：

①採用最快速的運輸方法，縮短運輸時間;

②一般應用冷鏈方法運輸;

③運輸時應注意防止製品凍結。

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入庫驗收：我國對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品葯品監督管理總局規定的其他生物製品實行批簽發管理，每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。

檢驗不合格或者審核不被批准者，不得上市或者進口，因此，入庫驗收時供貨單位應提供批簽發報告。

使用管理：調配生物製品須憑醫師開具的處方或醫囑單，經葯師審核合格後予以調配、復核、發放或配置。使用中密切觀察葯物不良反應。

管理規則

（一）基本生產條件生產生物製品的單位應有合乎微生物操作的實驗室；應具備滅菌操作條件；有冷藏設施；應能對產品自檢；生產應由主管技師以上職稱者主持並做到文明生產；產品要符合國務院衛生行政部門制定的《生物製品規程》。

（二）管理許可權與范圍生物製品：統一由衛生部管理，由部直屬的生物製品研究所生產。其它特殊需要的產品需由省衛生行政部門向衛生部報告審核批准後，方可生產。

血液製品：除衛生部屬的生物製品研究所生產外，各省、自治區、直轄市也可生產，但只能有1～2個生產點，由省葯檢所監督檢驗產品質量。

其它醫療衛生單位不準生產生物製品及血液製品。個別因科研需要又無生產單位正常供應的品種，要具備一定條件，經省衛生行政部門同意方可研製，經檢定機構同意，並報省衛生行政部門審核批准後，才能在一定范圍內上人體試用，但是不得進一步中試投產。

（三）頒發營業執照衛生部所屬的生物製品研究所生產的生物製品由國務院衛生行政部門和國家工商行政管理總局批准。省屬的生物製品生產單位由省衛生行政部門會同省工商行政管理局審核批准後方可頒發營業執照。

（四）質量標准按衛生部一九七九年頒發的《生物製品規程》所規定的質量標准檢驗。

（五）生產、銷售和儲備衛生部屬單位的生物製品的生產、銷售、儲備由衛生部統一平衡。省屬血站的血液制劑生產、銷售由省衛生廳安排。

（六）進口生物製品由衛生部檢定所檢驗。血液製品由口岸葯檢所檢驗。中國血源充裕國外的AIDS病已四外蔓延，進口血液製品必須嚴格控制。

（七）價格的制定與調整由衛生部統一管理。新產品試銷時，或參照同類產品自訂，報衛生部備案，投產後再報衛生部批准。

（八）醫院購進的生物製品的管理應嚴格按儲備條件要求，預以儲藏，按有效期先後使用。嚴格適應證，防止濫用。加強血液製品的監測，杜絕由於使用血液製品而傳播的疾病。

❹ 新冠疫苗是否需要冷鏈如何保證新冠疫苗在運輸和存儲過程安全有效

疫苗是一種生物製品。
要保證生物製品質量，必須要在規定的冷鏈狀態下儲存、運輸。
新冠病毒疫苗也應如此。
《疫苗管理法》《疫苗儲存和運輸管理規范》《預防接種工作規范》對於疫苗儲運的冷鏈要求都有具體規定。

疫苗運輸時，疫苗運輸企業在運輸過程中要定時監測、記錄溫度，保證疫苗處於規定的溫度環境。
疫苗接收時，接收單位要索取、檢查本次運輸過程溫度監測記錄。

疫苗存儲過程中，疾控機構和接種單位採用溫度計或自動溫度記錄儀對儲存疫苗的冰箱進行溫度監測，每天上午和下午各測溫1次（間隔不少於6小時），並填寫冷鏈設備溫度記錄表。

疫苗使用過程中，接種單位採用冰箱、冷藏箱（包）儲存疫苗，在存放、取用疫苗時應當及時關閉冰箱、冷藏箱（包）門/蓋，並盡可能減少開啟冷藏設備的次數。

各相關單位要嚴格遵守上述各環節的規范要求，才能使疫苗處於全程冷鏈狀態，疫苗的質量才能得到保障。

❺ 關於生物試劑的存放和運輸

1. 乾冰是固體二氧化碳，溫度為零下78℃，濕冰就是冰的溫度，一般為冷凍條件的溫度，如在零下20℃冷凍的冰的溫度為零下20℃。對於一些酶類等蛋白產品，需要乾冰運輸，其他大多數生化試劑採用濕冰即可；

2. 運輸常溫試劑的時候，不需要冰。對於需要冷藏的試劑，在用冰運輸的時候，要把試劑同冰之間有隔離物，不能直接接觸試劑包裝，如試劑外面加裝盒子，在盒子外面加冰，基本都採用冰塊，不能直接用水結成的冰，因為冰融化後會形成水，容易污染試劑。加冰塊的量沒有嚴格限制，以試劑四周都處於冰塊包圍為宜。

3. 不要小看生物試劑的量，很多抗體類試劑、酶類試劑是很貴的，可以達到上千元/mg(即每公斤幾百，上千萬元），其保存條件也是很嚴格的，否則容易失去活性。運輸的時候建議使用冰塊，而非碎冰，主要原因：1）碎冰的溫度高，而冰塊的溫度更低；2）冰塊可以更長時間的保持低溫；3）碎冰容易化成水。

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生物製品由蛋白質、脂肪、糖和核酸組成，在保存和運輸過程中須防止失活。

主要影響因素:

①水:促進化學反應

②熱:溫度每升高10度，反應速度加快一倍。生物活性物質:-10℃保存；病毒-70℃保存。

③氧:參與化學反應，應隔氧保存。

④光:某些化學反應激發能的潛在來源。需避光保存。

⑤微生物:利用活性物質生長繁殖。

一、生物製品的保存與運輸溫度

多數生物製品都是對溫度敏感，保存和運輸生物製品時往往對溫度有一定要求。疫苗:從製造疫苗部門直至使用疫苗的現場之間的各個環節，疫苗均應存在規定的保冷狀態下，這一保冷系統，在EPI活動在中稱為冷鏈系統。衛生部頒布的《計劃免疫工作技術管理規程》對不同疫苗保存運輸溫度做了統一規定。

二、冷凍乾燥技術

生物製品以水溶液或混懸液狀態存在並起活性作用。隨著溶液溫度升高，分子擁有較多能量易於外界物質起化學反應，導致變性失活。除去溶液水分常用方法:

常溫或高溫下蒸發，缺點:會加速生物活性物質破壞，改變物質在乾燥後溶解性能，故不能使用。

冷凍乾燥:溶液低溫乾燥→降低溫度水溶液凍結→水的蒸汽壓力降低，難以揮發→降低氣壓→使結成冰的水直接升華成為水蒸氣→使其附著於一個溫度更低的金屬表面→再凝結成冰→使活性物質中的固態水分不斷升華，不斷凝結在冷凝器上，直至乾燥。

三、保護劑的作用

1.保護劑的種類

凍干保護劑:能防止活細胞在冷凍乾燥時受到破壞的物質。

據作用機制分為兩大類:

①滲透劑，如DMSO、甘油、蔗糖等，能滲入細胞內，降低因冷凍而增加的滲透壓，防止細胞內脫水，可保護細胞因慢凍可能產生的損害。

②非滲透劑，如PVP、蛋白質等，能防止細胞由內向外滲漏溶質，可保護細胞在速凍和溶解時可能受到的損害。

2.保護劑的效用

①對生物活性物質保護劑防止生物活性物質失去結合水;防止結構水形成結晶，造成生物活性物質的活性損害;一些含經基的有機保護劑，能代替部分結構水，與蛋白質中的默基或氨

基結合，保持其三級和四級結構。

②對活細胞

保護劑降低細胞內外滲透壓差，防止細胞損壞;防止因細胞內水分結晶而改變膜或分子立體結構;若保護劑系細胞的營養物質，則可使細胞在復甦時能迅速修復細胞膜所受的損傷。

❻ 疫苗冷鏈運輸中有哪些注意事項

葯品經營質量管理規范》對疫苗冷藏有詳細規定：第三十條：（倉庫溫濕度條件）企業應有與經營規模相適應，並符合葯品儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。其中常溫庫溫度為10~30℃，陰涼庫溫度不超過20℃，冷庫溫度為2~10℃；各庫房相對濕度應保持在35~75％之間。第三十二條：（運輸疫苗、生物製品設備）經營疫苗或生物製品的企業，應有與經營規模和經營品種相適應的冷藏（凍）儲存、運輸設施及設備。第八十三條（運輸中保溫和冷藏）對有溫度要求葯品的運輸，應採取相應的保溫或冷藏措施。第八十四條（疫苗運輸）運輸疫苗的冷藏車輛及冷藏（凍）箱應能自動調控和顯示溫度狀況。第八十六條：（葯品運輸時間）葯品運輸應在規定的時間內完成，不得將運輸車輛作為葯品的儲存場所。
疫苗冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。由於疫苗對溫度敏感，從疫苗製造的部門到疫苗使用的現場之間的每一個環節，都可能因溫度過高而失效。為了保證計劃免疫所應用的疫苗從生產、貯存、運輸、分發到使用的整個過程有妥善的冷藏設備，使疫苗始終置於規定的保冷狀態之下，保證疫苗的合理效價不受損害。冷鏈的配套設備包括貯存疫苗的低溫冷庫、冰徘速凍器、普通冷庫、運送疫苗專用冷藏車、疫苗運輸車、冰箱、冷藏箱、冷藏背包以及計算機和零配件等。
疫苗的運輸、保存及使用過程均有嚴格的要求，如果存在著偏差將導致免疫缺失，使疫苗不能充分發揮其應有的作用。疫苗在運輸、保存過程中存在的常見錯誤和注意事項主要有：
一、高溫運輸：由於受條件限制，縣以下動物防疫機構很少配備冷藏車，疫苗在運輸過程中多採用保溫瓶或保溫箱，很難避免高溫運輸，甚至溫度忽高忽低引起復凍融，而降低了疫苗的效價。
二、保存不當。生物疫苗一般都怕熱，特別是凍苗，需保存在低溫環境，冷凍真空乾燥的疫苗，冷凍需保存在-15℃的環境中，滅活苗需低溫保存在2-15℃環境中，不能過高也不能過低。保存不當主要有不按規定溫度保存，冷凍保存與低溫保存不分，疫苗任意放置，高溫存放，溫度忽高忽低。

❼ 雞的疫苗如何保存和運輸

疫苗的質量直接關繫到免疫的效果，按國家規定標准生產出廠的疫苗，其效價滴度應該是符合規范標准，其質量標準的保證與否，主要決定於運輸和保存兩大環節。

（1）疫苗保存 幾乎所有的凍干疫苗，均應在-15℃或更低些的溫度下保存，溫度忽冷忽熱，生物製品不可反復融凍；否則，只要反復一二次，效價則明顯降低，甚至無效。所以，購買的疫苗不能及時使用時，應按廠方說明書要求進行保存。無論有怎樣適宜的保存條件，都應注意疫苗的有效期，因為疫苗病毒（或細菌）在保存條件下，會有緩慢死亡。

（2）疫苗的運輸 幾乎所有的疫苗都需要冷藏和運輸，尤其是長途運輸，必須防止在運輸途中解凍。專業戶或養雞場從生產廠家或獸醫站購少量疫苗時，應用冰瓶或冷藏箱，嚴禁將疫苗暴露在20℃以上或陽光直曬的條件下運輸。液體疫（菌）苗在運輸途中除了溫度要求外，必須防止顛簸和碰撞，以免破損。

❽ 什麼叫生物製品如何運輸保存

凡是從微生物、原蟲、動物材料直接制備或用現代生物技術、化學方法製成，作為預防、治療、診斷特定傳染病或其他疾病的制劑，通稱為生物製品。生物製品按所用的材料、製法或用途，一般分為以下幾類：

（1）細菌性疫苗是利用病原性細菌本身，經人工加工處理除去或減弱其致病作用而製成的。菌苗可以分為兩類：一類是用化學葯品或物理方法將病原菌殺死，製成死菌苗，如豬丹毒和豬肺疫氫氧化鋁甲醛菌苗，這類菌苗的優點是，容易保存，保存時間長；缺點是用量大，產生免疫力需要的時間較長，免疫期較短。另一類是用無毒或毒力減弱的活菌製成的活菌苗，如豬丹毒弱毒菌苗、仔豬副傷寒弱毒菌苗、口服豬肺疫弱毒菌苗等。它的優點是產生免疫力需要的時間較短，免疫期長，用量也小；缺點是不易保存，有效期短。（2）病毒性疫苗是用病毒本身製成疫苗，除去或減弱了病毒對動物的致病作用而製成的，只可用於預防傳染病。病毒性疫苗也可分為兩類：一類是活的弱毒疫苗，如豬瘟兔化弱毒疫苗、乙型腦炎弱毒疫苗、細小病毒弱毒疫苗、偽狂犬病弱毒疫苗等；另一類是死疫苗或滅活疫苗，如偽狂犬病油佐劑疫苗、細小病毒油佐劑疫苗等。這兩類疫苗的優缺點與菌苗大致相同。（3）類毒素某些病原菌經人工培養，使它產生大量外毒素，除去細菌，得到不含細菌的外毒素濾液，再在外毒素中加適量甲醛處理，成為無毒而保持有使動物產生抵抗力的制劑，這種制劑叫做類毒素。它能刺激機體產生大量抗毒素，故能用於預防疾病。如破傷風明礬沉澱類毒素，就是其中的一種。

以上三類製品都是富含免疫原性的抗原，動物接種後可預防疾病的發生，因此，又稱預防製品。（4）抗毒素動物經過反復多次注射某種病原菌的類毒素或毒素後，就會產生抵抗這種毒素的能力。採取這種動物的血液，提取的血清，經過處理就是抗毒素。如破傷風抗毒素（也可叫破傷風抗毒素血清），就是其中的一種。（5）免疫血清用疫（菌）苗反復多次免疫動物後，動物就會產生抗這種病原微生物的免疫血清，採取這些動物血液，分離血清，再加入一定量的防腐劑製成的。如抗豬瘟血清、抗豬丹毒血清等。

抗毒素和免疫血清，具有很高的特異性，常用作治療和被動免疫，是緊急預防和減少患傳染病動物死亡的有效制劑。（6）診斷液利用微生物和微生物在生長繁殖過程中的產物，或具有特異性抗體的血清製造出來的專供診斷各種畜禽傳染病用的生物葯品都叫診斷液。

生物製品不同於普通的化學葯品，從化學成分上看多為蛋白質，有些製品還是活的微生物。因此，它們一般怕光、怕熱，有些還怕凍結。保存和運送條件要求嚴格和細致，否則可直接影響到它們的質量，所以要嚴格遵照生物葯品廠的要求，進行保存和運輸。一般需注意以下幾點：

第一，疫（菌）苗應保存在乾燥陰暗處，避免陽光照射。

第二，溫度條件對生物製品的影響特別重要，溫度急劇變化，容易損害疫（菌）苗和血清的效能。疫（菌）苗應放在冷庫或冰箱中保存。最適宜保存的溫度是2～8℃，溫度越低保存的時間越長。有些製品須在低溫下保存，才能更好地保持它的效力。如乾燥豬瘟兔化弱毒疫苗，在-15℃可以保存一年以上，在0～8℃只能保存6個月，而在10～25℃時，最多不超過10天即可失效。

第三，運輸活疫（菌）苗時，應將活疫（菌）苗裝入有冰的廣口保溫瓶中，途中避免日曬和其他高溫，要盡快送到目的地，縮短運輸時間。

第四，在使用前應仔細檢查，注意苗瓶有無破損，瓶口及膠蓋應封固。瓶簽上有關葯品名稱、批號、有效日期、檢驗號、用法及用量等應保持完整清楚，以便查考。

第五，過期的生物葯品，以及瓶內有異物、凝塊等異常變化者都不能使用。

第六，按規定的濃度及稀釋液進行稀釋。活苗稀釋後必須當天用完，用不完的應當廢棄，千萬避免放置過久，以免注射後無效。切忌用熱的稀釋液稀釋疫苗。

第七，使用生物葯品所需的器械，如注射器、針頭、滴管等，在使用前後都需洗凈和消毒。

第八，廢棄的生物葯品要妥善處理，活疫（菌）苗必須煮沸或倒在火內燒掉；死苗倒在深坑內埋掉。裝疫（菌）苗的小瓶必須經過消毒處理後再用。

表38 豬常用的生物葯品（續）-2296275名稱 用途與用法 免疫期 豬O型口蹄疫滅活 預防豬O型口蹄疫，10～25千克豬肌 6個月 疫苗 肉注射2毫升，25千克以上豬肌肉注射3毫升 豬偽狂犬病基因缺失 預防豬偽狂犬病，成年豬肌肉注射2 1年 苗 毫升，3月齡以上豬注射1毫升 豬偽狂犬病滅活苗 預防豬偽狂犬病，仔豬肌肉注射1.5毫升，種豬3毫升 豬傳染性萎縮性鼻炎 預防萎縮性鼻炎，妊娠母豬產仔前皮 6個月 滅活苗 下注射2毫升，仔豬1周齡和3～4周齡皮下分別注射0.2毫升和0.4毫升 破傷風血清（抗毒 治療：20000單位肌肉或皮下注射 14天 素） 預防：3000單位肌肉或皮下注射 抗豬瘟血清 預防：20～100毫升皮下或靜脈注射 治療：為預防量的1倍 14天 抗豬丹毒血清 預防：10～30毫升皮下或靜脈注射 治療：20～75毫升 14天 抗豬肺疫血清 預防：20～40毫升皮下或靜脈注射 治療：為預防量的1倍 14天

❾ 葯品冷鏈運輸的管理有哪些

溫度影響葯效，運輸方式影響成本

很少有人關注葯品流通過程中的溫度管理，對大多數葯品而言，溫度對葯品的保存和葯效的發揮有重要意義。要調控葯品運輸過程中的溫度，就需採用冷鏈系統。一些小型醫葯流通企業為了成功攬到生意，千方百計壓低競標價格。而競標成功後，為了節省成本，又不得不放棄成本較高的冷鏈，而採用常規方式配送。

相對於果蔬、肉類的冷藏，醫葯類產品，尤其是生物製品對冷藏條件的要求更高。一般肉類，只要溫度達到-15℃以下，就能基本滿足需要了；而生物製品的生存條件要嚴格限制在2℃~8℃度，而且對冷庫出風口、月台的溫度要求也極高。因而，醫葯冷鏈的投資一般較高。比如，一台性能先進的冷藏車就要上百萬元，即使是小型冷藏車，也要30萬~40萬元。

不少葯品流通企業為了實現自身利潤最大化，自然不願意使用成本極高的冷鏈系統。而冷鏈系統的高投入，也制約了疫苗、血製品、生物晶元等特殊醫葯冷鏈領域的市場化步伐。」

❿ 我想問單抗這些生物製品對溫度要求高的通過什麼方式快遞啊

可以快遞，需要保存於-80c的抗體使用乾冰運輸，塑料泡沫盒子密封；儲存於-20c的抗體使用冰盒（冰袋，預先置於-20c或者-80c）運輸，塑料泡沫盒子密封。大部分凍干抗體可冰盒運輸。