生物制劑如何測其成分

A. 中葯制劑生物鹼類成分含量測定方法有哪些

如果只是定性檢測，可以用生物鹼顯色劑，比如碘化鉍鉀、雷氏銨鹽等。如果要定量，最好用高壓液相色譜（HPLC）的方法。液相色譜的具體條件可以參照葯典。

B. 如果我要檢測一種膠囊的成分 我該怎麼做需要多少錢

一般膠囊是用明膠製成的，對身體無毒、無害。葯用明膠是選用動物皮、骨和筋腱，經復雜的理化處理製得的無脂肪高蛋白易被人體吸收的高級膠品。具有粘度高、凍力高、易凝凍等物理特點。通常將膠囊分為硬膠囊和軟膠囊。用膠囊裝的葯物都是對食道和胃粘膜有刺激性的粉末或顆粒，或口感不好、易於揮發、在口腔中易被唾液分解，以及易吸入氣管的葯。這些葯裝入膠囊，既保護了葯物葯性不被破壞，也保護了消化器官和呼吸道。去掉膠囊殼可能會造成葯物流失、葯物浪費、葯效降低。另外，有些葯物需要在腸內溶解吸收，膠囊是一種保護，保護葯物不被胃酸破壞；所以服用膠囊制劑不要去掉膠囊。成分需要拿到葯檢所檢測，其中涉及到葯品品種的類型不同，所以價錢不等：1.抗生素類
(1)原料、注射劑800元
(2)其他制劑 500元
2.化學葯品類(片劑、膠囊劑的含量均勻度、溶出度測定， 按單項檢驗收費標准收取)
(1)原料、注射劑 600元
(2)其他制劑 300元
3.中葯類
(1)中葯材 250元
(2)中成葯 360元
4.生化葯品類
(1)原料、注射劑 800元
(2)其他制劑 500元
5.放射性葯品類
(1)注射劑 300元
(2)發生器 300元
(3)發生器配套葯盒 100元
6.生物製品類
菌苗
(1)流腦多糖菌苗生物學檢定 1000元
流腦多糖菌苗生化檢定 1200元
(2)布氏菌苗 1200元
(3)凍干卡介苗 2000元
(4)凍干皮上劃痕人用布氏菌活菌苗 1300元
(5)凍干皮上劃痕人用鼠疫菌活菌苗 1900元
(6)鉤端螺旋體菌苗(每價) 1000元
(7)百白破混合制劑 4000元
(8)霍亂菌苗 3000元
(9)吸附霍亂菌苗，類毒素混合制劑 1400元
(10)傷寒Vi菌苗 2500元
(11)小棒菌苗 1500元
疫苗
(1)乙肝血源疫苗 15000元
(2)乙型腦炎減毒活疫苗 1900元
(3)出血勢疫苗
單價 2600元
雙價(另收空斑試驗費700元) 3300元
(4)甲型肝炎活疫苗 10000元
(5)凍干麻疹活疫苗 500元
(6)口服脊髓灰質炎疫苗
含分型檢定 1000元
不含分型檢定 400元
(7)細胞培養用培養基 1900元
(8)牛血清(小牛、胳牛、新生牛)檢定 2500元
血液製品
(1)人血白蛋白 1500元
低溫乙醇法(E法)產品
硫酸銨鹽析法(A.S法)產品
利凡諾法(R法)產品
(2)人胎盤血白蛋白 1500元
(3)人血丙種球蛋白 1500元
E法產品
A.S法產品
R法產品
(4)人血胎盤血丙種球蛋白 2000元
(5)靜注人血丙種球蛋白 3000元
(6)靜注人胎盤血丙種球蛋白 2000元
(7)凍幹人凝血因子Ⅷ冷沉澱 1700元
一期法
二期法
(8)凍幹人凝血因子Ⅷ濃制劑 1800元
一期法
二期法
(9)凍幹人凝血酶原復合物 1500元
(10)人胎盤組織液 1000元
(11)人胎盤組織漿 300元
(12)乙肝免疫球蛋白 2100元
(13)破傷風免疫球蛋白 3000元
(14)狂犬病免疫球蛋白 3200元
(15)抗淋巴免疫球蛋白 3000元
(16)富含a2巨球蛋白 1500元
(17)組織胺丙種球蛋白 1300元
免疫調節劑
(1)凍幹人轉移因子
用進口試劑盒檢測 1700元
用國產試劑盒檢測 1500元
(2)純化人白細胞干擾素
用進口試劑盒檢測 2200元
用國產試劑盒檢測 1900元
(3)基因工程干擾素 6000元
(4)基因工程白介素-2 7000元
類黴素和抗毒素
(1)吸附精製白喉類毒素 2200元
(2)吸附精製破傷風類毒素 2500元
(3)吸精白、破二聯類毒素 3700元
(4)精製破傷風類毒素 2800元
診斷試劑
(1)HBSAg試劑盒(EIA/RIA) 1000元
(2)HBSAg試劑盒(RPHA) 500元
(3)抗HBs試劑盒(EIA/RIA) 1000元
(4)抗HBs試劑盒(PHA) 500元
(5)抗HBc試劑盒(EIA/RIA) 1000元
(6)抗HBe試劑盒(EIA/RIA) 1000元
(7)抗HBe試劑盒IgA EIA 1000元
(8)HBV-DNA探針 1000元
(9)HAVAB-EIA(甲肝總抗體) 1000元
(10)HAVAB-Ig(甲肝總抗體) 1000元
(11)腦膜炎奈瑟氏菌診斷血清 700元
(12)布氏菌素 1200元
(13)試管凝集布氏菌菌液 50元
(14)梅毒診斷試劑(USR.RPR.TRUST) 550元
(15)志賀氏菌屬分型血清(50種) 2500元
(16)肥達氏、外裴氏診斷菌液(8種) 330元
(17)沙門氏菌屬分型血清(56種) 5000元
(18)錫克試驗毒素 2500元
(19)ABO血型定型試劑
人源 (液體) 550元
(凍干) 650元
單克隆抗體 (液體) 500元
(凍干) 600元
培養基
(1)蛋白腖 900元
(2)酵母浸出粉 300元
(3)牛肉膏粉 750元
試驗動物
(1)人用單克隆抗體中鼠源性病毒檢測
成品 5000元
半成品 3400元
(2)實驗動物微生物細菌檢測
一級 30元
二級 60元
三級 90元
(3)實驗動物寄生蟲檢測
一級(2項) 10元
二級(9項) 40元
三級(12項) 70元
(4)實驗動物病毒檢測(每個群體) 400元
(5)實驗動物病毒檢測
(一種病毒抗體/只) 10元
(一種病毒抗原/只) 20元
(6)實驗動物病理檢測(每個組織標本) 10元
(7)純系動物遺傳影象及純度檢查 3000元
(8)純系動物常規純度檢查 1000元
二、單項檢驗
按葯品標准規定的檢驗項目進行某項檢驗的，為單項檢驗。
1.中葯材性狀 50元
2.中葯材顯微鑒別 80元
3.一般鑒別(每項) 50元
(用標准品、對照品測定的，加收標准品和對照品的成本費)
4.檢查及物理常數測定(每項) 50元
5.熔點測定 60元
6.旋光度測定 110元
7.熱源檢查 300元
(如為邊緣產品、放射性葯品的熱原檢查，費用可酌情另加)
8.內毒素檢查 100元
9.過敏試驗 350元
10.升壓或降壓物質檢查 250元
11.異常毒性 80元
12.無菌檢查 100元
13.衛生學檢查
(1)細菌總數測定 50元
(2)黴菌總數測定 50元
(3)大腸桿菌檢查 50元
(4)酵母菌總數測定 40元
(5)沙門氏菌檢查 40元
(6)綠膿桿菌檢查 40元
(7)活蟎檢查 25元
(8)金黃色葡萄球菌檢查 40元
14.卡氏法水分測定 150元
15.溶出度測定 250元
16.分子量測定 200元
17.牌劑、膠囊含量均勻度測定 500元
18.大輸液微粒檢查 200元
19.膠體顆粒檢查 150元
20.抗生素效價測定 180元
21.胰島素效價測定 500元
22.絨促性素效價測定 650元
23.縮宮素效價測定 300元
24.肝素鈉效價測定 350元
25.魚精蛋白效價測定 350元
26.長效胰島素延緩作用檢查 1000元
27.含量測定(每項) 120元
28.紫外吸收(含紫外鑒別) 120元
29.紅外吸收 120元
30.原子吸收 150元
31.液相色譜 200元
32.氣相色譜 180元
33.熒光分光 120元
34.薄層色譜 100元
35.薄層掃描 150元
36.r能譜測定 100元
37.放射性濃度 80元
38.半衰期測定 100元
39.放射化學純度 100元
40.生物醫學材料及製品類
(1)人工心臟瓣膜流體動力學檢測 2500元
(2)人工心臟瓣膜耐疲勞性能檢測 4000元
(3)人工晶體光學性能檢測 2500元
(4)環氧乙烷殘留量測定 150元
(5)材料抗張強度測定 50元
(6)材料厚度測定 50元
(7)細胞毒素測定 1000元
(8)溶血實驗 500元
(9)肌肉埋植實驗
30天 2500元
90天 6000元
(10)血液相溶性試驗 800元
41.生物製品類
菌苗
(1)鉤端螺旋體菌苗效力試驗(每價) 600元
(2)稀釋PPD(五項) 300元
疫苗
(1)麻疹疫苗病毒滴定 150元
(2)麻疹疫苗穩定性試驗 150元
(3)乙腦疫苗效力試驗 800元
(4)小兒麻痹疫苗病毒滴定 150元
(5)小兒麻痹疫苗穩定性試驗 150元
(6)小兒麻痹血清檢定(分類、效價) 250元
(7)狂犬病疫苗效力檢定 1000元
(8)抗狂犬病血清IU檢定 750元
(9)小牛血清含量測定 50元
類毒素和抗毒素
(1)破傷風抗體效價測定 800元
(2)抗毒素中血型物質含量測定 120元
(3)類毒素效價測定
白類 800元
破類 1200元
吸附百、白、破類 5000元
白、破二聯 2100元
(4)類毒素吸附度試驗 200元
(5)類毒素安全試驗 350元
血液製品
(1)無菌試驗
膜過濾法 100元
直接接種法 50元
(2)熱源試驗 500元
(3)熱穩定性試驗 50元
(4)HBsAg測定(RIA法)
用進口試劑 300元
用國產試劑 80元
(5)HBsAg中和試驗(RIA法)
用進口試劑 250元
用國產試劑 130元
(6)白蛋白中多聚體含量測定
定氮法 300元
求積法 150元
(7)水分測定(卡氏法) 150元
(8)Ha+測定 50元
(9)K+測定 50元
(10)安全試驗(豚鼠) 200元
(11)澄明度檢查
液體劑型 20元
凍干劑型 30元
(12)PRK活性測定 80元
(13)丙球中多聚體含量測定 170元
(14)純度測定 50元
(15)蛋白含量 170元
(16)抗-HCV測定 200元
(17)HIV抗體 350元
(18)抗-HBs(RIA國產試劑) 200元
(19)IVIG抗補活性測定 500元
(20)人凝血因子Ⅷ效價測定
一期法 300元
二期法 350元
(21)凝血酶原復合物效價測定 200元
生化項目
(1)蛋白質含量測定 80元
(2)酚含量測定 40元
(3)游離甲醛測定 70元
(4)汞含量測定 80元
(5)PH測定 30元
(6)NaCI含量測定 60元
(7)固總 30元
(8)AI含量測定 60元
(9)醋纖膜電泳 40元
免疫調節劑
(1)干擾素生物活性測定 250元
(2)轉移因子生物活性測定 150元
診斷用品
(1)腦膜炎診斷血清常規檢定(三項) 700元
(2)霍亂診斷血清常規檢定(三項) 250元
(3)沙門氏菌屬診斷血清檢定(56種) 4000元
菌毒種檢定
(1)腦膜炎菌例菌種檢定(四項) 200元
(2)耶氏菌株檢定 180元
(3)結核分枝桿菌檢定 100元
(4)生產用百日咳菌菌種檢定(四項) 4000元
(5)腸道桿菌菌種檢定 250元
三、新葯技術復核檢驗收費標准
對新葯進行技術復核，須檢驗三批。生物製品類新葯不包括在內。
第一類：2400元/批；
第二類：1800元/批；
第三類：1200元/批；
第四類：800元/批；
第五類：600元/批。
四、進口葯品檢驗收費標准
1.有質量標准或檢驗資料的，按單項檢驗收費標准累計收取。
2.無質量標准或檢驗資料的，按單項檢驗收費標准加收50％檢驗費。
3.進口葯品檢驗抽樣，按每件收取抽樣費50元。如需去外地抽樣，交通工具(或交通費用)由對方提供(或承擔)。
五、出口葯品如按國外葯典檢驗的，按單項檢驗收費標准累計收取。
六、送檢單位如因特殊情況，要求進行加急檢驗的，可收取加急檢驗費。具體為：要求一周內完成檢品，加收50％檢驗費；要求兩周內完成檢品，加收30％檢驗費。
希望我的回答能夠幫助到你！

C. 怎麼樣從葯劑當中提取主要成分

1.

中葯鑒別中常用的方法是什麼？為什麼？

十九世紀至二十世紀，中葯鑒別最常用的「四大鑒定」
。

1.
基原鑒定，即中葯的原植
(
動
)
物鑒定
,
是應用生物分類學鑒定中葯的生物學來源
,
確定其正確的學名
,
這是中葯鑒定工作的基礎。

2.
性狀鑒定，性狀鑒定就是應用看、摸、聞、嘗等方法
,
對中葯的性狀
,
包括形狀、

大小、色澤、表面、質地、斷面、氣味等特徵進行觀察
,
作為鑒別的依據
,
它是我

國
中醫葯工作者長期的豐富經驗的總結
,
具有簡單、快速、直觀的特點
,
性狀鑒別主要
是觀察完整的葯材及飲片。

3.
，顯微鑒定，生葯的顯微鑒定主要是利用顯微觀察植
(
動
)
物生葯內部的細胞、組
織結構及細胞內含物
,
描述顯微特徵
,
制定顯微鑒別的依據以鑒定真品、類似品或用
品的一種方法。通常應用於單憑性狀不易識別的生葯
,
性狀相似不易區別的多來源生
葯、破碎生葯、粉末生葯
,
以及用粉末、生葯製成的丸散片丹等，中葯成分制劑的鑒
定。顯微鑒定是一種專門技術
,
需要有植物解剖、植物顯微化學的基本知識和顯微

切片的製作技術
,
顯微鑒定也是鑒定中成葯丸散片丹和制定品質標準的科學方法之
一
,
對保證中成葯的質量
,
有一定的科學意義和應用價值。

4.
理化鑒定，是利用中葯所含化學成分的某些物理性質或化學反應對中葯進行

定性
和定量分析
,
一般應用於含不同化學成分、性狀相似而又無明顯顯微鑒定特徵的葯
材。

常用的現代中葯鑒別方法：

由於物理、
化學、
生物學和計算機的加速發展使儀器分析的手段不斷更新
,
紫外、

紅外、氣相、高效液相、核磁共振、掃描電子顯微鏡、計算機圖象處理分析、各種
電泳、同功酶分析法、分子生物學技術、
X
射線衍射技術、差熱分析技術、聚類分析
法等均被吸收到中葯鑒別的方法中來
,
大大的豐富了中葯鑒別方法
,
形成了以「四大
鑒別」法為基礎
,
以理化分析為重點
,
逐步適應中葯現代化並利於中葯走向世界的一
套更為科學、完善、先進的中葯鑒別體系。

1.
色譜法。色譜法是
20
世紀初產生，於
60
年代開始用於中葯分析
,
經逐步完善最後
列入
1977
年中國葯典
,
並在以後各版葯典的中葯和成方制劑中的應用比例

迅速上升
,
成為中葯鑒別的最主要的方法之一。其理論基礎是上述的層析法
,
根據色譜法的分離
方法可為紙色譜法、薄層色譜法、柱色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法。

（
1
）薄層色譜法
(TLC)
。薄層色譜法用於生葯主要成分的定量測定
,
具有用量少
,
方
法簡便
,
適用范圍廣
,
重現性好等特點
,
除可將薄層上主要成分斑點刮取
,
經溶劑洗脫
後進行測定外
,
也可在薄層柱上直接測定含量。當前應用較多的是薄層掃描法
(TLCS),
由於不必洗脫等操作
,
因而方便快速
,
測量靈敏度高。

（
2
）高效液相色譜法
(HPLC)
。
HPLC
法由於具有分離效能高
,
分析速度快等優點
,
近
期已廣為普及用於中葯的定量分析
,
在中葯的定性鑒別中亦能發揮很好的作用。

（
3
）氣相色譜法
(GC)
。氣相色譜法的流動相為氣體
,
稱為載氣
,
通常多用氮氣
,
具有
高效、高選擇性、高靈敏度、用量少、分析速度快等優點。對於一些具有揮發性成
分的中葯鑒別能發揮獨特的優點。如將氣相色譜與質譜聯用
(GC/MC),
將經氣相分離
的成分直接輸入質譜儀進行定性鑒別
,
這樣不但可知道不同中葯中揮

發性成分的差
別
,
而且可知道兩者相同或相差的成分名稱。

2.
光譜法，選擇某一波段波長，以此通過中葯的粉末或提取液
,
測定中葯對這一波段
波長的吸收並記錄其吸收光譜
,
此為光譜鑒定中葯的原理。

（
1
）紫外光譜
(UV)
鑒定法，該法是根據中葯所含成分的不飽和程度有差異
,
因而導
致其紫外吸收曲線的形態、峰位、峰強度亦異而以此達到鑒別的目的紫外光譜具有
較高的靈敏度
,
因此
,
可用來檢查中葯制劑的純度和雜質的限量
,
是控制中葯制劑質
量的重要手段
,
利用雜質的特徵吸收
,
可以很靈敏的檢測出微量雜質
(10
-5

g)
的存在或控制主成分的純度。多溶劑紫外光譜法
:
在使用紫外光譜鑒定中葯時發現
,
一些親緣關系較近的葯材
,
由於成分相差不大
,
用通常的紫外光譜難以達到鑒別的目
的
,
則可採用多溶劑紫外吸收
,
通過綜合比較其圖譜的差異
,
亦可獲得較好的鑒別效
果。

（
2
）紅外光譜法
(IR)
。紅外光譜屬於分子吸收光譜
,
在中葯鑒別中具有制樣簡單
,
實驗快和圖譜具有指紋性等優點，故應用較廣。

（
3
）
熒光光譜法
(FP)
，
中葯所含的某些成分在紫外光照射下吸收一定波長的能量後
,
又發射出比吸收光的波長更長的光即熒光
,
用熒光分析儀記錄在特定波長

照射下各
中葯相同溶劑的提取液發射的熒光光譜
,
並比較其區別
,
也可達到中葯

鑒別的目的熒光法和薄層法相結合
,
即將中葯提取液先經薄層
,
再將薄層板

置
於
365nm
或
254nm
波長熒光下觀察
,
比較其斑點熒光的顏色和距離或將薄

層板
置於薄層掃描儀內
,
用適當的激發和發射波長進行掃描
,
可以得到各中葯的熒光掃描
圖用於鑒別
,
這類方法對於一些含有能發射熒光成分的葯材尤為適用。

（
4
）核磁共振法
(NMR)
，類似於紅外和紫外光譜
,
是另一種形式的吸收光譜
,
在波長
為
10~100
m
的無線電頻率區域的電磁波照射分子
,
可引起分子中某種核的能

級躍遷
,
使原子核從低能態躍遷到高能態
,
此即核磁共振。由於中葯中的組分太復雜
,
通常選
用某一溶劑的特徵提取物進行分析
,
獲得該中葯的
HNMR
指紋圖。

（
5
）質譜法
(MS
）
。質譜是按照帶電粒子
(
即離子
)
的質量對電荷的比值大小依次排列
形成的譜圖
,
當中葯提取液分子在質譜儀的離子源中以某種方式電離後
,
所形成的正
離子在高壓電場作用下加速飛行
,
此時含有不同質量的離子束
,
經過質量分析
,
按質
量與電荷比值的大小順序依次排列
,
然後採用照相方式或電學方式記錄
,
即可得到質
譜圖。不同中葯提取液所含成分不同
,
所得質譜圖顯示的分子離子基峰及進一步的裂
解碎片峰亦不一致
,
可資鑒別。本法准確、靈敏
,
對提取液中主要成分的含量要求較
高
,
實驗費用亦較大
,
能否作為常用檢測方法尚待繼續探索。

3.
差熱分析法
(DTA)
。研究樣品及參比物在相同環境下等速加溫時
,
兩者的溫度與時
間或與加熱溫度的變化關系
,
分析的結果用熱譜圖表示。比較兩者熱圖譜的差

異
,
以
達到鑒別中葯的目的
,
該法樣品用量少
,
只需數毫克或數十毫克
,
故對貴重葯材尤為
適宜
,
此外對於同屬不同種間的中葯鑒別也有很大幫助。

4.
隨機擴增
DNA
法
(RAPD)
。不同種的生物甚至同種不同居群的植物
,
其
DNA
序列無法
不相同
,
這為用
DNA
分析技術鑒定中葯提供了可能。

5.
掃描電鏡技術
(SEM)
。利用掃描電子顯微鏡的高解析度
,
觀察立體感強
,
樣品製作簡
單的特點
,
對細小葯材及葉類葯材進行鑒別

6.
電泳法
.
依據中葯中的一些帶電荷的成分如有機酸、蛋白質、多肽、氨基酸、生物
鹼和酶等，在一定程度的電場中
,
在相同時間內
,
因各中葯所含成分的電荷性

質
(
正
電和負電
),
電荷量和分子量等不同
,
造成各成分的泳動方向
,
速度和距離

等也不同
,
結合譜帶條數和染色結果不同
,
從而達到鑒別中葯的目的。按電泳操作中支持物的不
同
,
可分為紙電泳
,
聚丙烯酞胺硅膠電泳
,
醋酸纖維薄膜電泳等
,
其中聚丙烯醯胺法在
中葯鑒別中應用較多
,
該法所需試驗設備簡單
,
專屬性強
,
靈敏度高。電泳法對含多肽
和蛋白質類成分有差異的中葯鑒別有較突出的優勢，然而本法較易受實驗條件的影
響
,
故必須嚴格把握實驗條件的一致性

D. 葯品成分檢測 要去哪檢測，怎麼弄

去當地衛生局，或當地葯檢所。葯品檢測的目的在於防止不合格葯品流入市場，保證葯品的安全性。

葯品檢測的檢測項目眾多，有葯品質量檢測、葯品成分檢測、葯品重金屬檢測、葯品不良反應檢測、葯品密封性檢測、生物葯品檢測、葯品外觀檢測、葯品常規檢測、葯品理化檢測、葯品安全檢測和葯品缺陷檢測。

(4)生物制劑如何測其成分擴展閱讀：

一、葯品理化檢測

1.葯品理化性質：葯物的理化性質是指物理和化學性質。

物理性質是指葯物溶解度，熔點，揮發性，吸濕和分化等；化學性質是指氧化，還原，分解化學反應特徵。

葯物脂溶性水溶性，會影響葯物吸收，分布，代謝，排泄；化學穩定性，影響葯物質量及體內過程。它們都跟葯物作用息息相關。

2.檢測內容：
顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質、水分、灰分、酸值、過氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點測定、灼燒殘渣、乾燥失重、蒸發殘渣、高錳酸鉀消耗量、外觀性狀、中葯材性狀。

二、葯品安全檢測

安全性檢查項目：細菌內毒素檢查、熱原檢查、異常毒性檢查、降壓物質檢查、過敏反應檢查、溶血與凝聚試驗。

目的：控制葯品中存在的，可對生物體產生特殊的生理作用並影響到用葯安全的某些痕量雜質。

E. 生物制劑，清潔驗證測內毒素和衣原體嗎

生物制劑的話，建議採用TOC法來做清潔驗證，這個方法相對其它專屬性方法來說，簡單方便很多。
限度的設置，如果沒有特別高活性/高毒/高致敏成分，可以考慮直接採用10ppm的限度。
不過提醒注意，清潔驗證前，需要做擦拭回收率和TOC分析方法的驗證。

F. 什麼是生物制劑

以各類具有醫研價值的碳基生物為原料，利用傳統技術或現代生物技術製造，作用於人體各類生理症狀的預防（保健）、治療和診斷的各種形態制劑，統稱生物制劑。包括：

1、保健生物制劑：如乳酸鈣、維生素D等。

2、醫用生物制劑：如疫苗等。除具有像所有葯物生產的要求外，還具有一系列的特點。如在生產上必然存在第一階段：微生物，病毒，活體細胞的培養，隨後進行後續加工取得的生物物質，同時還有潔凈、鈍化、提取、冷凍、凍乾等特點。

(6)生物制劑如何測其成分擴展閱讀

管理規則：

1、基本生產條件生產生物製品的單位應有合乎微生物操作的實驗室；應具備滅菌操作條件；有冷藏設施；應能對產品自檢；生產應由主管技師以上職稱者主持並做到文明生產；產品要符合國務院衛生行政部門制定的《生物製品規程》。

2、管理許可權與范圍生物製品：統一由衛生部管理，由部直屬的生物製品研究所生產。其它特殊需要的產品需由省衛生行政部門向衛生部報告審核批准後，方可生產。

3、頒發營業執照衛生部所屬的生物製品研究所生產的生物製品由國務院衛生行政部門和國家工商行政管理總局批准。省屬的生物製品生產單位由省衛生行政部門會同省工商行政管理局審核批准後方可頒發營業執照。

4、質量標准按衛生部一九七九年頒發的《生物製品規程》所規定的質量標准檢驗。

5、生產、銷售和儲備衛生部屬單位的生物製品的生產、銷售、儲備由衛生部統一平衡。

6、進口生物製品由衛生部檢定所檢驗。血液製品由口岸葯檢所檢驗。

7、價格的制定與調整由衛生部統一管理。新產品試銷時，或參照同類產品自訂，報衛生部備案，投產後再報衛生部批准。

8、醫院購進的生物製品的管理應嚴格按儲備條件要求，預以儲藏，按有效期先後使用。

G. 如何檢測植物提取物成分

檢測植物提取物成分方法
1
葯材比例法
本法系指成品若干ml或
g
相當於原葯材若乾重量的表示方法
。從目前看，大多數制劑都可以用這種方法表示
，此法適用於葯材成分不明確的制劑
，只能作為含量表示的一種過渡方法
，所以這類制劑必須有固定成熟的生產工藝，嚴格的操作規程，才能
真正地體現葯品的質量，否則葯品的療效將很不穩定，批與批之間，廠與廠之間，存在很大差異。如六味地黃丸等。
2
單體化學成分含量測定
處方中，某一葯材的化學成分已經明確，或者君葯中有一單體成分含量較高，或檢查方法穩定，其他成分干擾少者，多用此法。這類檢查方法相對復雜，因為
測定單體必須對成分提取、分離，否則干擾多，操作過程損失多，易造成測量不準，所以科學的依據、成熟的檢驗方法是這類檢查方法必不可少的。
3
以其中一類成分作為含量控制
有些中葯，其中單體成分含量都不太突出
，或無好的檢測方法，或含量較大的單體並不是起葯效的主要成分，而有效成分大多為生物鹼、揮發油、總糖、總苷、總黃酮、總有機酸，為保證此類成分的作用，可以利用這一類成分的檢驗作為整個葯品的含量檢測。
4
以某一元素含量表示
這類表示方法較少，主要是以含氮量作為含量控制，檢驗方法多採用《中國葯典》中的氮量測定法。
5
以在某種溶劑中的浸出物重量作為含量控制
這類中葯主要是在提取過程中採用特殊溶媒，目前較常用的溶媒有甲醇、乙醇、等，故可用成品在這些溶媒中的溶解度作為檢驗指標。最常用的是乙醇浸出物，當然也有檢驗在水中浸出物重量的，檢驗方法可參考《中國葯典》中的附錄《浸出物測定法》。

H. 如何查詢葯品主要成分

說明書上全都有，直接看說明書就行了
網上查詢的話去網路裡面搜，那個也可以，不過也是說明書上的內容！
如果你要更准確的內容可以去網上下載中國葯典（中國葯品的法典），目前只有2005年版的電子版，比較權威。1部為中葯、2部化葯、3部生物制劑，你可以選擇你需要下的部分下載然後查找，裡面會有詳細的功能主治、主要成分等。您要是還想更進一步查找的話，打電話去葯廠也行！多打幾家就都出來了。

I. 如何查詢一個葯品是不是生物制劑

生物製品看批准文號就看出來了，國葯准字S開頭的均屬於生物製品，此外國家局網站數據查詢品種裡面可以看到你查詢的品種的類別。麻精毒放另有目錄，國家局有文件的。蛋白同化制劑及肽類激素沒有單獨的目錄，但是在興奮劑目錄中可查。這些目錄你通過互聯網都是能查到的。

J. 中葯制劑分析用於總成分的含量測定方法有哪些

中葯制劑分析用於總成分的含量測定方法有：

1、化學分析法： 包括重量分析法和滴定分析法， 可以測定： 總生物鹼、 總有機酸、 總皂苷及礦物葯成分等。

2、分光光度法： 用於總皂苷、 總生物鹼、 總黃酮的測定。

滴定分析

根據滴定所消耗標准溶液的濃度和體積以及被測物質與標准溶液所進行的化學反應計量關系，求出被測物質的含量，這種方法被稱為滴定分析法。

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試劑等級

一級品 即優級純

1、一級品 即優級純，又稱保證試劑（符號G.R.），我國產品用綠色標簽作為標志，這種試劑純度很高，適用於精密分析，亦可作基準物質用。

二級品 即分析純

2、二級品 即分析純，又稱分析試劑（符號A.R.），我國產品用紅色標簽作為標志，純度較一級品略差，適用於多數分析，如配製滴定液，用於鑒別及雜質檢查等。

三級品 即化學純

3、三級品 即化學純，（符號C.P.），我國產品用藍色標簽作為標志，純度較二級品相差較多，適用於工礦日常生產分析。

四級品 即實驗試劑

4、四級品 即實驗試劑（符號L.R.），雜質含量較高，純度較低，在分析工作常用輔助試劑（如發生或吸收氣體，配製洗液等）。

基準試劑

5、基準試劑 它的純度相當於或高於保證試劑，通常專用作容量分析的基準物質。稱取一定量基準試劑稀釋至一定體積，一般可直接得到滴定液，不需標定，基準品如標有實際含量，計算時應加以校正。

光譜純試劑

6、光譜純試劑（符號S.P.） 雜質用光譜分析法測不出或雜質含量低於某一限度，這種試劑主要用於光譜分析中。

7、色譜純試劑用於色譜分析。

8、生物試劑用於某些生物實驗中。

9、超純試劑 又稱高純試劑。

參考資料來源：網路-化學分析法