如何控制葯品微生物

❶ 潔凈室如何對微生物含量控制

對微生物污染的控制,從生物潔凈技術的角度而言,有四個原則對進入潔凈室的空氣充分地進行除菌或滅菌；（如用高效濾器、電子自凈氣、臭氧發生器等）使室內微生物顆粒迅速而有效地吸收並被排出室外；（換氣次數及最佳的進風口與回風口的設計）不讓室內的微生物粒子積聚和衍生（氣流組織形式及合格的凈化裝修）；防止進入室內的人員或物品散發細菌,如不能防止,則應盡量限制其擴散.在上述原則中：兩項與除菌及滅菌的措施,操作及管理有關.而兩項與室內氣流組織換氣次數有關.良好的氣流組織可以使這兩項內容得以圓滿完成.必須指出：潔凈室微生物的污染的控制,是嚴格的管理和限制人員的除菌宇密切關聯的.良好的除塵、除菌措施,例如：防塵服、防靜電設施等均是生物潔凈技術中十分重要的內容。現代的葯品、食品製造業及醫療儀器製造業、生化及細菌培養等為了提高產品品質及安全衛生，就迫切的需要一種特殊的無菌生產空間。而凈化工程可以完美的解決這些需求，在葯品生產中，微粒和微生物是葯品生產凈化環境環境控制的主要對象。在凈化工程中，無塵凈化車間通常分為兩種生物潔凈室和非生物潔凈室.生物潔凈工程室空氣凈化系統必須連續運轉,非生物潔凈工程室使用前空氣凈化系統應提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器，在環境衛生清潔後緩沖0.5～1小時之後進行，為避免人為造成的污染，凈化工程在進行靜態測試時潔凈室內僅限兩人,注射劑的生產過程中應對關鍵控制點進行動態監控。凈化工程對微生物含量的控制控制潔凈室環境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統設施，其過濾效率可以達到99.9%～99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。生產中潔凈室內溫度嚴格控制在18～26℃、相對濕度控制在45%～65%，以破壞有利於細菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒，環境控制效果令人滿意。

❷ 葯品微生物的污染怎樣從人機料法環這五方面控制

控制器具，防止二次污染

❸ 如何對無菌制劑生產車間微生物污染進行控制

如何對無菌制劑生產車間微生物污染進行控制
防止微生物污染的原則：
1. 了解污染源
對葯品生產全過程可能造成污染的來源，進行深入的了解研究，從而設計一個完好的生產工藝，制定規章制度和標准操作規程，從各個環節採取消毒和衛生措施來防止微生物污染，使產品達到所要求的衛生學質量，包括穩定性及各種微生物參數。
2. 進行微生物監測
在葯品生產過程中，應按GMP要求不斷進行各項微生物衛生學監測。例如：對潔凈室空氣中的浮游菌、沉降菌的監測；對無菌設備清潔滅菌的驗證；對非無菌葯品進行細菌和活菌數測定和病原菌的限制性檢查等。

葯品生產人員衛生注意事項：
新進人員的健康檢查：葯品生產企業在招收新職工時，一定要對新職工進行全面的健康檢查，要確保新進廠的職工不患有急性或慢性傳染病。另外還要根據新進職工安排的具體崗位性質再確定其它具體檢查的項目。
建立生產人員健康檔案：葯品生產企業應對職工建立個人健康檔案，以便於檢查、了解、追蹤個人健康好壞的狀況

培養葯品生產人員良好的個人衛生習慣 ：
勤洗手、勤剪指甲
定期洗澡、勤理發
勤換衣服、勤洗工作服
在生產區內做到三個嚴禁 ：禁止吃東西、禁止吸煙、禁止大聲喧嘩

潔凈區生產人員要求：
1. 鞋的凈化：可使用一種地墊，它具有粘性表面，能殺滅細菌並經抗靜電劑的處理，可除去人員腳上的塵粒。
2. 工作服的凈化：工作服的使用，可沉積吸附大量微生物和不清潔物，衣服本身也會散發纖維屑，故應經常清潔、滅菌。
3. 手的凈化：手是交叉污染的媒介，要教育生產人員警惕對產品的污染。用消毒皂和流水洗。
4. 頭罩：頭罩必須把全部毛發遮住。
5. 口罩：常用的口罩由4～6層紗布製成。帶口罩一定要遮住口、鼻；不能帶潮濕的口罩；使用不能超過4h；不可正反兩面使用。

潔凈區工作人員要盡可能少而精，只有工作需要時才能進入；
操作人員在潔凈區動作盡量要緩慢，避免劇烈運動，以減少人的發塵量；
潔凈區的門應關緊，避免不必要的移動，以保持潔凈區的風速、風量、風型和風壓；
如果是無菌區的話，操作人員的自我約束就更多，要嚴格按無菌操作規程執行。

❹ 如何控制消滅各類微生物

控制微生物生長，可用低溫冷藏冷凍，通風乾燥晾曬，及鹽漬腌制的方法；消滅微生物，可用高溫蒸煮，陽光照射及紫外線儀器照射，醫用消毒消炎抗生素葯劑，化工消毒劑，生石灰與漂白粉等等。

❺ [急]舉例說明生產和加工中控制微生物的手段

在飼養動物的環境中及動物的體表、粘膜和消化道內容物中，均存在著大量種類繁多的微生物和寄生蟲，如何控制微生物是特別重要的。一個優良品系的「模型動物」的生產群或實驗群，往往由於感染了致病性微生物或寄生蟲而全部覆滅並使實驗失敗的例子是屢見不鮮的。目前,通過微生物學的監察手段,按對微生物控制的凈化程度,把實驗動物區分為無菌動物、悉生動物和特殊病原體動物和清潔動物四類。

1．無菌動物（Germ free animals）是指機體內外均無任何寄生物（微生物和寄生蟲）的動物。此種動物在自然界中並不存在，必須用人為的方法培育出來。其法：一般將臨產前的健康動物用麻醉葯品或頸椎臼法處死後，立即浸泡在37℃滅菌液中，送進無菌室（或無菌隔離器），按無菌手術進行剖腹，切除帶胎子宮（子宮內首先應無菌），將其浸入消毒液里並輸送到另一隔離器中，切開子宮取胎，經用滅菌紗布揩拭仔體並斷臍（電刀切斷）後，放隔離器內人工餵乳或用其它品系的無菌母鼠作保姆供養。象小鼠和大鼠等用人工餵乳非常麻煩，故採用保姆代養較為方便。而象豚鼠因在一定程度上能自力飲乳，故人工哺乳較容易。另外，象禽類、魚類、昆蟲類，因是在卵中無菌的前提下進行的，故用葯物將卵周圍滅菌後移入無菌隔離器內使其孵化即可，而且，這些動物一般在在出生後能自力採食，故較易育成。

2．悉生動物（Cnotobiotes animals）是指機體內帶著已知微生物（動物或植物）的動物。此種動物原是無菌動物，系人為的將指定微生物叢投給其體內，例如使大腸桿菌定居在無菌小鼠體內，在進行微生物檢查時，僅能檢出大腸桿菌。亦有人工投給二種以上的已知微生物。悉生動物一般分為單菌（Monoxenie）、雙菌（Dixenie）、三菌（Trixenie），或多菌（Polyxenie）動物。此種動物同無菌動物一樣是放在隔離器內飼育的，但因其帶有已知的微生物，故隔離器內有微生物及其代謝產物的污染。例如，人工投給的微生物，除可在飲水中增殖外，還能在隔離器內放出大量的氨氣。

3．無特定病原體動物（Specefic pathogen-free animals）是指機體內無特定的微生物和寄生蟲存在的動物，簡稱SPF動物。但非特定的微生物和寄生蟲是允許存在的，故其實際上就是指無傳染病的健康動物。由於用疫苗和葯物進行預防及治療，或用淘汰帶菌動物來作出SPF動物的方法並不實用（既浪費時間，又難保確實除去病原）。故一般大多先培育出無菌動物或悉生動物後，再把其轉移到有封閉系統（Barrier System）的設施中飼育繁殖。原則上SPF動物室內是不允許存在病原菌的，但在封閉系統環境中，難免有很多非病原性微生物會逐漸進入動物機體內，故亦有人把這個轉移過程稱之為通常動物化。SPF動物的祖先是無菌動物，按理來說，無菌動物的子宮內和卵中應該是無菌的，然而，有些病毒實際上是通過親代傳給胎兒的，因此，在作出無菌動物和SPF動物之前，必須充分考慮這個問題。

4．清潔普通動物（Clean conventional animal,CCV）（亦稱最低限度疾病動物MOA）或稱清潔動物（Clean animal,CL）

來自屏障系統的SPF動物，飼養在設有兩條走廊的，溫濕度恆定的普通設施中的動物。墊料、飼料、用具等均應經過高壓消毒。飲水pH為2.5～2.8，鼠盒上帶過濾帽，空氣亦應經過一定的過濾，工作人員穿干凈服裝操作，此類動物的微生物控制標准基本與SPF相同，不同之處為血清病毒抗體檢查（腦脊髓炎病毒、鼠肝炎病毒……）經常可檢出一定滴度的抗體，但不允許出現臨床症狀和臟器的病理變化和自然死亡。

普通動物（Conventioal animals）是未經積極的微生物學控制，普遍地飼養在開放衛生環境里的動物。墊料和食物不經高壓消毒，飲水為自來水，不喂青飼料。鼠應排除肺炎病毒，沙門氏菌和鏈球菌，地鼠不應有蟯蟲。普遍動物只能供教養和一般性實驗，不適用於研究實驗。

鮮切蔬菜褐變及微生物的控制
一、褐變的控制：
在鮮切蔬菜加工中，熱處理會對組織產生傷害，從而加速產品的敗壞。而採用亞硫酸鹽處理，又會造成二氧化硫的殘留，對人體產生一些不良的影響。因此，在鮮切蔬菜加工中，必須採用其他的方法來抑制酶褐變的發生。
1.化學方法。有望取代亞硫酸鹽抑制酶褐變的化學葯劑，主要有檸檬酸、抗壞血酸、半胱氨酸、4-已基間苯二酚等。如對去皮切片馬鈴薯，用0.5%半胱氨酸加2%檸檬酸浸泡3分鍾，可愛效控制褐變的發生。採用PH值為5.5的抗壞血酸鈉、半胱氨酸及乙二胺四乙酸（EDTA）混合液處理，可有效控制蘑菇的褐變。鮮切莖用萵苣圓片，用1%-5%醋酸溶液或用醋酸含量為6%的食醋處理，都可有效地抑制產品在冷藏和流通期間褐變的發生。
一般防褐變的化學處理，都要包裝前進行，並且以幾種葯劑混合浸漬處理的效果比較好。用防褐變葯劑結合可食性塗膜處理，則能取得更好的效果，如鮮蘑菇切片用含1%抗壞血酸和0.2%EDTA的可食膜處理，比單獨使用化學防褐變劑或可食性膜包裝，都能更有效控制酶褐變的發生。
2.物理方法。鮮切蔬菜採用低氧和高二氧化碳氣調包裝，可有效控制產品貯藏期間酶褐變的發生。一般適宜的氧氣濃度為2%-10%，二氧化碳濃度為10%-20%。如切片馬鈴薯用20%的二氧化碳加80%的氮氣進行氣調包裝，可有效地控制貯藏期間褐變的發生。
3.酶法。這種方法，是利用蛋白酶對多酚氧化酶的水解作用，從而抑制其活性和酶褐變的發生。目前已分別從無花果、番木瓜和菠蘿占提取得到三種蛋白酶，即ficin、papain和bromelain，它們都能有效控制酶褐變的發生。如用ficin抑制馬鈴薯的褐變，其作用與亞硫酸鹽相當。因為菠蘿中含有蛋白酶，故使用菠蘿汁處理鮮切蘋果片，也可有效抑制產品的褐變。
二、微生物生長的控制：
生產上控制微生物的生長的方法主要有以下幾種：
1.創造低溫條件。造成低溫環境，可有效抑制微生物的生長，從而達到保持品質，延長貨架期的目的。因此，在鮮切蔬菜的加工、貯存和流通過程中，應盡可能創造適宜的低溫條件，一般為0-5℃。
2.使用化學防腐劑。醋酸、苯甲酸、山梨酸及其鹽類，可有鏟地抑制微生物的生長繁殖。這對那些在低溫下仍能生長的腐敗菌和致病菌，是一個很有效的控制措施。
3.實行氣調包裝：採用適當的低氧和高二氧化碳氣調包裝，能抑制好氣性微生物的生長。但是，必須注意避免缺氧環境，防止厭氧微生物的生長和產品本身的無氧酵解而產生異鼓掌。
4.降低PH值。鮮切蔬菜組織的PH值一般為4.5-7.0，正適合於各種腐敗菌和致病菌的生長。在鮮切蔬菜中加入適當的醋酸、檸檬酸和乳酸等，可降低蔬菜組織的PH值，抑制微生物的生長繁殖。但一定要掌握好用量。否則，過多的酸會破壞新鮮蔬菜本身的風味。
5.應用生物防腐劑。生物防腐劑，是指來自植物、動物及微生物中的一類抗菌物質。由於鮮發蔬菜為即食產品，化學防腐劑的應用受到一定限制，因此來自生物的天然防腐劑的研究和應用，便日益受到重視。現已發現，乳酸菌的代謝物細菌素或類細菌素，能有效地抑制鮮切蔬菜中嗜水氣單胞菌和單核李氏桿菌等有害微生物的生長。

在孵化生產過程中加強對病原微生物的控制
各種病原微生物遇到適宜的環境條件就會迅速而大量地繁殖， 孵化場適宜的孵化溫度和濕度為微生物的繁殖提供了良好的條件， 而病原微生物一旦感染了胚胎或雛雞，就會造成胚胎的早期死亡及雛雞產品質量的低劣， 輕者造成經濟效益的下降，重者威脅孵化場的生存。 可見加強孵化生產過程中的病原微生物控制，已成為孵化場管理工作中最重要的內容。
一、嚴格控制病原微生物的來源
1.種蛋種蛋要求來自無疫情的健康雞群所提供， 但在種蛋產出過程中仍有可能被病原微生物污染，除了要求種蛋在種雞場經過消毒外， 運至孵化場後必須以3倍量的甲醛、高錳酸鉀熏蒸消毒1次，經化驗總菌數小於20個， 其中主要致病菌，如大腸桿菌、沙門氏菌、葡萄球菌含量為0，方可放入蛋庫貯存。種蛋入孵後，每周對種蛋進行1倍量的甲醛、高錳酸鉀熏蒸消毒，以控制細菌的生長。
2.人體人體是病原微生物的主要載體之一， 要求外來人員一律拒絕進入孵化場生產區，本場工人每天入車間要求消毒、淋浴，更換清洗消毒後的工作服、帽子、口罩、拖鞋，出車間也要求淋浴。車間的臟、凈區不能串崗， 特殊情況由臟區到潔凈區需要淋浴更衣。在接觸種蛋、雛雞前，要先洗手消毒才能操作，無論工作或休息時，嚴禁對種蛋、雛雞咳嗽、打噴嚏、吐痰， 以減免細菌的傳
播。
3.車輛嚴禁外來車輛進入場區，本場運蛋車入場要求噴灑消毒， 司機下車通過消毒通道方可進入場區，在卸種蛋過程中，司機不許下車。 運蛋車不準許運輸除種蛋之外的其他物品，車廂要求每周至少熏蒸消毒1次。
4.用具孵化場所有用具，如蛋筐、蛋盤、拖布、掃帚等物品， 一經外界進入場區都要消毒後方可使用，以控制由於用具不潔造成病原微生物的傳播。
5.包裝材料孵化場所用的主要包裝材料為雛雞盒，入場區後要先放入距生產區50米遠的庫房中先進行薰蒸消毒後才可使用， 嚴禁任何未經消毒的包裝物品進入生產區域。
6.空氣空氣攜帶病原微生物更有其隨意性， 所檢測的大部分病原微生物都是由空氣帶入的，由於蛋庫、孵化廳特定的環境要求有大量的空氣流通， 此環節的控制往往成為難點。在管理中，要求對進氣孔、過濾網每周不少於3次的衛生清理，尤其對孵化、出雛器的進、出風口要時常保持清潔， 以防細菌循環傳播。
二、控制病原微生物的繁殖
由於孵化場特定的溫室、濕度等條件， 為細菌繁殖提供了較理想的場所，這就要求管理者從孵化過程的各個環節入手，及時檢測細菌的生存狀態， 採取各種有效措施切斷病原微生物的傳播渠道。除了以上所述， 從種蛋入場區嚴格控制開始，還要注意保持孵化器的清潔衛生，每周不少於2次進行徹底擦拭，尤其進、出風口處，不允許有灰塵。孵化、出雛廳的四周牆壁、地面， 每周不少於3次徹底用消毒液清理，要求所檢測的細菌總數不超過32個。出雛後要認真沖洗出雛器，不允許留有異物，消毒要完全徹底，出雛盤要沖洗干凈，消毒徹底，以防病原微生物污染下批雞雛。每次出雛後，要對出雛場地進行徹底清洗、 消毒。由於孵化生產過程有其循環性，因此，要求雞蛋、入孵、沖洗、 出雛任何一個環節的衛生消毒工作都要做得全面、徹底， 才能從整體上切斷病原微生物的傳播途徑，降低其生存數量，最終達到提高雛雞質量、增加經濟效益的目的。

其他信息參考
http://www..com/s?wd=%CE%A2%C9%FA%CE%EF%B5%C4%BF%D8%D6%C6&lm=0&si=&rn=10&ie=gb2312&ct=0&cl=3&f=1&rsp=1

❻ 怎樣控制食品中微生物的生長

微生物廣泛存在於自然界，多數為單細胞生物，其生命活動易受各種因素的影響。絕大多數微生物對人類和動植物有益，對工農業及葯物生產有利，但也有危害人類的一面，如食品和工農業產品的霉腐變質，實驗室中動植物細胞或微生物純培養物的污染，發酵工業中雜菌的污染；動植物體受病原微生物感染而患各種傳染病等。因此如何控制微生物的生長或消滅有害微生物，在實際應用中具有重要的意義。
可採取物理或化學滅菌法消除食物微生物。

熱力滅菌法
微生物必須在適宜的溫度范圍內才能良好生長繁殖。低於最低生長溫度時，微生物的生長受到抑制，新陳代謝降低，處於休眠狀態，所以低溫適於保藏微生物。高溫對菌體具有明顯的致死作用，細胞內有機分子發生生物化學變化，DNA斷裂、核糖體解體、蛋白質變性及細胞膜結構破壞，從而導致微生物死亡。
熱力滅菌就是利用高溫殺死微生物的方法。此法簡便、經濟、有效，應用非常廣泛。熱力滅菌法分為乾熱滅菌和濕熱滅菌兩大類。
一、乾熱滅菌法
在乾燥條件下，一般細菌的繁殖體80～100℃ 1小時可被殺死；芽胞則需160～170℃2小時才能被殺死。其作用機制是脫水乾燥和大分子變性。乾熱滅菌法包括灼燒法、焚燒法、干烤法。
二、濕熱滅菌法
濕熱滅菌比乾熱滅菌更有效。多數細菌和真菌的營養細胞在60℃左右處理5～10分鍾後即可被殺死，真菌的孢子稍耐熱些，在80℃以上的溫度才能被殺死，細菌的芽胞最耐熱，一般要在120℃下處理15分鍾才能被殺死。濕熱滅菌法包括：巴氏消毒法、煮沸法、流通蒸汽消毒法、間歇滅菌法、常規高壓蒸汽滅菌法等。

紫外線
紫外線波長范圍是100～400nm，在200～300nm時有殺菌作用，其中以265～266nm波長紫外線殺菌力最強。核酸、嘌呤、嘧啶和蛋白質等很多物質能吸收紫外線，核酸的最大吸收峰在265nm。當微生物被照射時，DNA吸收紫外線，在鏈間或鏈內相鄰的胸腺嘧啶之間形成二聚體，從而改變了DNA的分子構型，干擾了DNA復制，造成微生物死亡。如果照射時間或照射劑量不足，則可引起微生物發生突變。此外，紫外線還對病毒、毒素和酶類有滅活作用。
在實際應用方面常使用人工的紫外燈。人工紫外燈是將汞置於石英玻璃燈管中，通電後汞化為氣體，放出紫外線。紫外線殺菌力強，但釋放能量較低，穿透力差，不能透過普通玻璃、紙張、塵埃和水蒸汽等，故紫外線只適用於空氣和物體表面的消毒。人工紫外線廣泛用於微生物實驗室、醫院、公共場所、動物房的空氣或不耐熱物品表面消毒等。一般無菌室內裝一支30W的紫外燈管，照射30分鍾即可殺死空氣中的微生物。空氣的濕度超過55% ～60%時，紫外線的殺菌效果迅速下降。使用紫外線消毒時，要注意防護，不能在燈下操作，紫外線會損傷皮膚和眼結膜。此外，紫外線可能誘導產生環境中有害變化而間接影響微生物的生長，如臭氧、過氧化物等。

電離輻射
電離輻射光波短、能量強、穿透力高、被物質吸收後能引起物體原子或分子放出電子而變成離子，產生極強的致死效應，在足夠劑量時，對各種微生物均有致死作用。其中最實用的殺菌射線是X射線、γ 射線及陰極射線等。主要用於不耐熱的塑料注射器、吸管、導管等，也可用於食品的消毒，而不破壞其營養成分。

濾過除菌
濾過除菌是用機械方法除去液體或空氣中細菌的方法。所用的器具是濾菌器。濾過除菌主要用於一些不耐高溫滅菌的血清、毒素、抗毒素、酶、抗生素、維生素的溶液、細胞培養液以及空氣等的除菌。過濾除菌主要有3種類型：1、最早使用的是在一個容器的兩層濾板中間填充棉花、玻璃纖維或石棉，滅菌後空氣通過它就可達到除菌的目的；2、膜濾器是由高分子材料如醋酸纖維或硝酸纖維製成的比較堅韌的具有微孔的膜，滅菌後使用3、核孔濾器，它是由核輻射處理的很薄的聚碳酸膠片（厚10μm）再經化學蝕刻而製成，這種濾器主要用於科研。 [1]

化學方法
編輯
化學方法是用化學葯品來殺死微生物或抑制微生物生長與繁殖的方法。包括用於消毒和防腐的化學消毒劑和防腐劑，用於治療的化學治療劑等。化學方法很少能達到滅菌要求，它們只能從物體上除去病原微生物或抑制微生物生長繁殖，起到消毒防腐的作用。
消毒劑：具有消毒作用的化學物質稱為消毒劑。一般消毒劑在常用濃度下只能殺死微生物的營養體，對芽胞則無殺滅作用。
防腐劑：具有防腐作用的化學物質稱為防腐劑。
化學治療劑：用於化療目的的化學物質。最重要的化學治療劑有各種抗生素、磺胺類葯物和中草葯中的有效成分等。
實際上消毒劑和防腐劑之間無嚴格的界限，一種化學物質在高濃度下是消毒劑，在低濃度下是防腐劑，一般統稱為消毒防腐劑。消毒防腐劑不僅作用於病原菌，同時對機體組織細胞也有損壞作用，因此只能外用或用於環境的消毒。主要用於體表（皮膚、黏膜、淺表傷口等）、器械、排泄物和周圍環境的消毒。理想的消毒劑應是殺菌力強、作用迅速、無腐蝕性、能長期保存、對人畜無毒性或毒性較小的化學葯品。
化學療劑的最大特點是選擇性的殺滅或抑制微生物，而對機體沒有毒性或不產生明顯毒性。包括磺胺、抗生素和中草葯中的有效成分等。

❼ 葯廠里的衛生員,如何預防微生物污染和交叉污染

潔凈室處於葯廠生產的核心位置 ，其潔凈效果直接影 響著葯品的質量。潔凈室的環境 受到污染 ， 葯品質量就難以保 證 ， 這樣的葯品會延誤或者加劇患者的病情 ， 帶來巨大的身體 危害和不良的社會效應。所以，潔凈室的污染控制對於葯廠來說是必須重視 和嚴格實施。本文探討在潔凈室進行污染控制的相關舉措 ， 以供參考。為 了有效地控制潔凈室的環境 ， 則必須最大限度的控制產生微粒和微生物的污染源。控制污染的措施可以從各個方面著手 ，比如以污染的種類 ， 生產的過程式控制制 等等。從生產的相關物和人來看 ， 生產所處的環境 、 生產人員和生產設施 、 物料因攜帶 、 沾染 、 附著或產生 微 粒和微生物而成為污染源， 本文將從這三方面加以分析。

1空調凈化系統
控制潔凈室的全過程實質上就是圍繞控制產塵和有效排 塵兩環節對污染實施的的全面控制。潔凈室的環境包括潔凈室的結構 、 牆壁材料 、 水系統 、 空調凈化系統等 。經過驗證的空調凈化系統 ，在正常工作的情況下能滿足潔凈度的要求 。 空調凈化系統所形成的污染分為兩種 ： 一種是系統運行客觀上造成的污染， 另一種則是控制因子未達標。
1．1 系統運行客觀引起 的污染
這是指空調凈化系統運行後， 由於某些地方積累的塵粒和水分( 或者濕度高) 就可能會滋生微生物 。微生物的代謝物粒徑很小 ， 容易通過過濾 器進入潔凈室內， 使潔凈度迅速下降。葯廠平時單一的空氣過濾 並不能完全控制微生物， 應該對空氣進行定期消毒 。空氣消毒通用的方法有紫外線直接照射、 臭氧消毒、 噴撒消毒劑 、 靜電吸附等技術。在使用消毒劑時要考慮耐葯性， 並採取至 少兩種方式的組合消毒法。特別應注意的是消毒劑的消毒效 果不能持續並容易造成二次污染，而其它的消毒方都存在一定的弊端 ， 因此 為了避免滯塵問題 ， 不應使用軟管和軟接頭 ，更需要定期清洗空調系統的部件，避免微粒 、 水分和局部高濕度的產生 。
1． 2控制因子
GMP 中對潔凈室的溫度 、 濕度 、 氣壓 、 光照 和噪音都有明確的要求。空調系統影響著這些指標， 從對正壓 、 換氣次數 、 懸浮粒子 的控制來滿足潔凈度。
1． 2． 1 潔凈室與鄰室正壓不足 在距 門兩米 內的同一 點的采樣區域測試， 若開門情況下測試超標， 閉門20 r ain 後測試 合格， 則可判定為潔凈室與鄰室正壓不足。若正壓值不達標 ， 外界大氣則會倒灌， 帶來大量的的塵埃、 細菌， 嚴重破壞潔凈度。此時可以通過增加正壓的方法來解決， 將正壓提高到在 開門瞬間有足夠的外流氣流來阻止污染物入侵。首先，可 以 考 慮增加新風量 ， 但可能需要 增加新風機組 ， 這是一筆 不小 的 一次性投入 。另外 ， 一個 比較經濟適 用的方 法是調節各級過濾器的阻力， 在保證過濾效果的同時， 將過濾器阻力盡量降 低。另外 ， 要及時更換初 、 中效過濾器， 及時清洗維護冷凝器 和冷熱 水盤管一 。
1． 2． 2潔凈室換氣次數不合理 潔凈室不論是亂流時的稀 釋作用 ， 還是單相流時的置換作用 ， 都需靠潔凈空氣的量來控 制 和實現潔凈 室 的各種 參數 ， 因此潔 凈室 的換氣 次數不能 過 低 。如果潔凈室 的換 氣次數太大 ， 則會增加 運行成本 ， 也並不一定能相應的提高潔凈室的級別。潔凈室的換氣次數取決於 室內熱平衡計算， 常規要求 l 萬級的換氣次數為每小時 25 次 以上， l 0 萬級為每小時 l 5 次以上。潔凈室的送風量應取下 列三種的最大值 ： 為保證空氣潔凈度等級的送風量； 根據熱 、 濕負荷計算確定的送風量； 向潔凈室內供給的新鮮空氣量。 其中新鮮空氣量應取下列兩項的最大值： 補償內排風量和保 持室內正壓值所需新鮮空氣量之和； 保持供給潔凈室內每人 每小時的新鮮空氣量不小於40 立方米 J 。
2人是潔凈室污染的重要來源
人體新陳代謝會產生污染物， 人體會攜帶污染物 ， 人在潔 凈室內活動更會大量產生和發散污染物。潔凈室的污染來 源， 經測試結果分析， 作業人員約佔80％ ， 人員進出潔凈室塵 埃顯著增加， 有人運動時， 潔凈度顯著劣化， 證實人是潔凈室 污染的主要原因。人作為葯品生產 中最大的污染源和最主要 的傳播媒介， 生產人員總是直接或間接地與葯品接觸， 對葯品 質量發生影響。這種影響來 自兩方面， 一個是人員本來的身 體狀況。二是個人衛生習慣。因此， 對人的衛生管理和監督 應從以下幾方面著手 。
2．1建立健康檔案的必要性 葯廠在招收員工之時， 已經對 員工的健康狀況有了大概的了解。葯廠還需設定體檢規則 ， 定期對員工進行體檢。在潔

❽ 葯品微生物檢驗技術 簡答題在潔凈室里能看到的微生物控制的措施有哪些

葯品微生物檢驗技術，在潔凈室里能看到的微生物控制的措施有哪些，湖南純臻凈化工程為您解答！
潔凈室（區）必須要同時對生產環境中的塵埃和微生物加以控制。對塵埃、微生物污染的控制，從潔凈技術要求的角度而言，有四個原則：

一是對進入潔凈室（區）的空氣必須進行充分地除菌或滅菌；
二是使室內微生物顆粒迅速而有效地吸收並被排出室外；
三是不讓室內的微生物粒子積聚和繁殖；
四是防止進入室內的人員或物品散發細菌，如不能防止，則應盡量限制其擴散。

❾ 制葯過程中微生物控制措施有哪些

一般來說發酵過程中，微生物的控制主要有
溫度，PH值，滲透壓，底物濃度，生成物濃度。
不同的工藝還會要求不同的控制措施要視情況決定

❿ 對有害微生物控制一般採用那兩中方式

控制有害微生物主要有以下幾種措施：

(一)滅菌(sterilization)

採用強烈的理化因素使任何物體內外部的一切微生物永遠喪失其生長繁殖能力的措施，稱為滅菌，例如各種高溫滅菌措施等。滅菌實質上可分殺菌(bacteriocidation)和溶菌(bacteriolysis)兩種，前者指菌體雖死，但形體尚存，後者則指菌體殺死後，其細胞發生溶化、消失的現象

(二)消毒(disinfection)

從字義上來看，消毒就是消除毒害，這里的「毒害」就是指傳染源或致病菌的意思，英文中的「dis-infection」也是「消除傳染」的意思。所以，消毒是一種採用較溫和的理化因素，僅殺死物體表面或內部一部分對人體有害的病原菌，而對被消毒的物體基本無害的措施。例如一些常用的對皮膚、水果、飲用水進行葯劑消毒的方法；對啤酒、牛奶、果汁和醬油等進行消毒處理的巴氏消毒法，等等。

(三)防腐(antisepsis)

防腐就是利用某種理化因素完全抑制霉腐微生物的生長繁殖，從而達到防止食品等發生霉腐的措施。 防腐的措施很多，主要有：

(1)低溫 利用4℃以下的各種低溫(O℃、-20℃、-70℃、-196℃等)，以保藏食物、葯品和菌種等。

(2)缺氧 近年來，已採用在密閉容器中加入除氧劑來有效地防止食品和糧食等的霉腐、變質，並達到保鮮的目的。除氧劑的種類很多，主要原料是鐵粉，再加上一定量的輔料和填充劑製成，它對新鮮食品具有良好的保鮮功能。

(3)乾燥 採用曬干或紅外線乾燥等方法對糧食、食品等進行乾燥保藏是最常見的防止霉腐的方法。此外，在密封條件下，用石灰、無水氯化鈣、五氧化二磷、濃硫酸、氫氧化鉀或硅膠等作吸濕劑，也可很好地達到食品、葯品和器材等長期防霉腐的目的。 (4)高滲 通過鹽腌和糖漬等高滲措施來保存各種食物，是在民間流傳已久的防腐方法。

(5)高酸度 用高酸度也可達到防腐的目的。泡菜就是利用乳酸菌的厭氧發酵使新鮮蔬菜產生大量乳酸，藉以達到抑制雜菌和長期保藏的目的。

(6)防腐劑 在有些食品、調味品、飲料或器材中，可以加入適量的防腐劑以達到防霉腐的目的。例如，醬油中常以苯甲酸來防腐；墨汁中可加入尼泊金作防腐劑；化妝品可加入山梨酸、脫氫醋酸等來防腐；食品和飼料可加入二甲基延胡索酸(DMF)來防腐等。