植入物怎麼做生物監測

⑴ 醫療器械的FDA認證需要進行什麼實驗如：骨科植入器械，需要進行生物學評價嗎

骨科植入物，需要做生物學評價，如果使用的是常規醫用不銹鋼等材料，可以不去做生物相容性的檢測。

⑵ 病原微生物實驗室高壓蒸汽滅菌器需要做物理，化學，生物監測嗎

生物監測如要考慮結果的准確性，必須在微生物實驗室內檢測，若無此條件，可以考慮紫外殺菌，保證空間的菌落數不會對你的監測培養產生影響，使用的檢測器具必須滅菌後使用，操作時嚴格注意污染源，隨時殺菌

⑶ 滅菌外來醫療器械，首次滅菌要進行什麼測試

外來器械供應室具體運作程序：
（1）常規手術：一台植入物器械從接收到監測完成耗時需8小時，而且植入物滅菌後需要等生物監測結果合格後才能發放給使用科室，供病人使用，具體時間包括器械的接收清點拆卸（0.5小時）、清洗消毒（1.5小時）、上油烘乾（0.5小時）、包裝（0.5小時）、（滅菌1.5小時）和生物監測（4小時），共需8小時，以上不包括運送時間，所以廠家需術前一日將器械交給手術室，手術室提前至少8小時（滅菌物品處理時段）將外來器械交供應室集中處理。當日手術室或廠家和供應室完成交接，交接包括清點器械和螺釘的數量、完整性、清潔程度及種類是否齊全，假體要檢查有效期、尺寸是否齊全，包裝的完好程度等等。
（2）急診手術：可應用小型壓力蒸汽滅菌器，按要求進行滅菌。
①常用急診手術器械：手術室統計的種類和數量，請廠家提供庫存基數，由供應室處理後在手術室固定存放，保證急診手術。
②特殊急診手術器械：非植入型器械可在手術室應用小型壓力蒸汽滅菌器按要求進行滅菌，植入物需按衛生部要求進行生物監測合格後才能使用。

⑷ 腦外科植入物為什麼不能用等離子滅菌

植入物需要嚴格的滅菌並且進行生物監測等一系列檢測合格後才可以放行的，對於可以用壓力蒸汽滅菌的應首選壓力蒸汽滅菌

⑸ 求助：滅菌後植入物（鋼板）如何做生物檢測

滅菌後植入物（鋼板）如何做生物檢測
其實生物監測主要是是對滅菌效果的監測，安全閥主要是對一起本身的保護期作用，故不需要做生物監測。但是對於具體的情況，如貴方出於某種政策需要，可做一次生物監測，保存記錄，作為應對不時之需。而且做一次生物監測本身也可以檢驗你儀器的效用是否正常，一舉多得。意見僅供參考哈。

⑹ 植入物的植入物的放行

對於植入物的放行，均需要等待生物監測的結果。在實際操作中，生物監測結果的得到需要一定的培養時間。從最經典的菌片式生物監測技術，其一般需要7 d 的培養時間，到自含式生物指示劑，其一般需要48 h 的培養時間。但是從臨床實際需求，48 h 的結果等待時間遠遠不能滿足臨床的快速物品周轉。
快速型自含式生物指示劑，其依靠免疫酶聯技術, 可以在芽胞發育的早期探測到芽胞是否存活，從而證明滅菌過程的有效性，得到生物監測的結果。對於壓力蒸汽來說，僅需要3 h 即可得到生物監測的結果；對於環氧乙烷來說，僅需要4 h 即可得到生物監測的結果。這大大方便了植入物的放行，使得在生物監測結果得到以後再放行植入物成為可能。 植入物的提前放行，需要藉助第5類化學指示劑。使用第5 類化學指示劑和生物指示劑共同
組成的綜合性測試包的方法進行植入物的滅菌監測。按照我國衛生行業標準的要求 ，緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD 中加用5 類化學指示物。5 類化學指示物合格可作為提前放行的標志, 生物監測的結果應及時通報使用部門。

⑺ 外來器械管理

毒流程:首先用流水沖洗超聲清洗機加入多酶溶液進行自動清洗進一步手工刷洗軟水沖洗煮沸潤滑烘乾,通過採用正確的清洗方法,加強對外來器械的清洗工作,重視環節質量的管理,保證了器械的清洗質量。
第二步:檢查和包裝。外來器械清洗消毒後待包裝前,供應中心護士仔細檢查每一件器械,保證器械表面、關節、齒牙光潔、無血漬、污漬等殘留物質。然後按器械的材質和滅菌方式選擇合適的包裝材料。滅菌包的體積和重量嚴格遵循衛生部CSSD相關要求,器械包重量不超過kg,敷料包重量不超過5kg,滅菌包的體積不超過30cmx30cm×50cm,在滅菌包內最難滅菌處放置包內化學指示卡和第5類化學指示物,包外粘貼化學指示膠帶。滅菌前註明滅菌器鍋次、滅菌日失效期、清洗者、打包者、滅菌者時。
第三步:滅菌與監測。根據器械的材質進行分類滅菌,我院耐高溫的器械應採用預真空壓力蒸汽滅菌,不耐高溫的器械採用低溫等離子滅菌。滅菌時同步進行生物監測,監測結果合格後滅菌的器械和植入物方可發放使用。由於常規生物檢測需48h出結果,為滿足手術需要,我院使用快速生物閱讀器做生物監測,獨即可出結果。並做好記錄,記錄有可追溯性。如果是急診手術,滅菌後先看第類化學指示物,如果合格可以作為提前放行的標志,先將器械送手術室使用同時做生物監測將監測結果通知手術室並做好記錄。如結果陽性則通知主刀醫師推遲手術,器械全部召回重新消毒滅菌、監測,各項培養合格後方能使用。
第四步:回收。手術結束後,使用後的外來器械再由手術室返回供應中心。供應中心護士再按規范要求對器械進行清洗、消毒滅菌最後通知器械公司業務員,雙方共同清點、核對,確認無誤後在「外來醫療器械及植入物清點簽收單」上簽名,器械公司即可取回器械。
5.外來骨科器械的記錄
內固定物使用後,需保留一式2份的產品標簽(由代銷商或生產廠家提供,標簽上注有材料規格、生產廠家、生產日期及注冊證號),一份附於病歷麻醉單背後,另一份由手術室保存,並將相關資料錄入微機系統登記在表格上,以備查證
6.小結
由於現今的植入物及其手術器械的繁多而且價格昂貴,絕大多數醫院採用祖借方式使用。醫療器械公司為了減少成本,會把器械提供給多家醫院交叉使用,所以各醫院對外來器械管理就非常重要。從外來器械的准入到清洗滅菌,這中間任何一個環節出現問題,都會導致醫療事故的發生。我院嚴格外來器械准入制度,有效保證了進貨渠道,保證了產品質量。外來器械的消毒滅菌至關重要,供應室制定了詳細的操作流程,嚴格把關,層層落實,確保了外來器械的清洗滅菌效果。手術後還要按清洗消毒規范處理。只有各醫院對外來器械都實行規范、合理地管理,才能保障手術患者的醫療安全,使醫療資源得以共享。
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