哪些生物製品實施批簽發管理

㈠ 實行生物製品批簽發管理辦法的血液製品具體是哪些

人白、靜丙、人免、因子類

㈡ 為什麼實施 生物製品批簽發制度

為什麼實施 生物製品批簽發制度
生物製品批簽發（以下簡稱批簽發），是指國家對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品葯品監督管理局規定的其他生物製品，每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批准者，不得上市或者進口。
1「生物製品生產用動物細胞制備及檢定規程」、「生物製品細菌內毒素試驗規程」、「生物製品異常毒性試驗規程」及「生物製品病毒外源因子檢查規程」;
2「實驗動物和動物試驗管理規程」以及「人二倍體細胞建株、檢定及制備疫苗規程」。收載製品共計137個，其中新增製品37個。按製品類別，預防類品種36個，其中新增11個，刪除2個；治療類品種39個，新增17個，刪除4個；診斷類品種62個，新增9個
3.收載了因有效性的質量控制標准及其檢定方法尚需完善或驗證的預防、治療類品種10個，因技術水平不高或不成熟的診斷試制29個。
4.堅持高標准、嚴要求，主要技術指標達到了who現行生物製品規程的標准，規范了原液、半成品及成品的制備及檢定要求；強調菌、毒種及細胞庫的三級管理；
5.增加了生產設施、生產用水、原輔材料等的基本要求；在使用說明中增加了副反應及處理、作用和用途等內容；修訂了生物製品名稱命名原則；規范了生物製品名稱。

㈢ 《生物製品批簽發管理辦法》，這里的 '批'是什麼意思

批是一次放入的原料，主要是血漿。是第幾批的意思

㈣ 生物製品批簽發管理辦法的第二章　申　請

第五條按批簽發管理的生物製品在生產、檢驗完成後，葯品生產企業應當填寫《生物製品批簽發申請表》，向承擔批簽發檢驗或者審核的葯品檢驗機構申請批簽發。
第六條申請批簽發的生物製品必須具有下列葯品批准證明文件之一：
（一）葯品批准文號；
（二）《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》；
（三）體外生物診斷試劑批准注冊證明。
第七條申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國葯品生物製品檢定所負責組織制定，報國家食品葯品監督管理局批准並發布。
第八條申請批簽發時應當提交以下資料及樣品：
（一）生物製品批簽發申請表；
（二）葯品生產企業質量保證部門負責人簽字並加蓋本部門印章的批製造及檢驗記錄摘要；
（三）檢驗所需的同批號樣品；
（四）與製品質量相關的其他資料；
（五）進口預防用疫苗類生物製品應當同時提交生產國國家葯品管理當局出具的批簽發證明文件，並提供中文譯本。
第九條對於效期短而且檢驗周期長的按照批簽發管理的生物製品，經國家食品葯品監督管理局確認，葯品生產企業在完成生產後即可向承擔批簽發檢驗或者審核的葯品檢驗機構申請批簽發。
第十條按照批簽發管理的生物製品進口時，其批簽發申請按照《葯品進口管理辦法》的規定辦理。
第十一條承擔批簽發檢驗或者審核的葯品檢驗機構接到生物製品批簽發申請後，應當在5日內決定是否受理。不予受理的，予以退審，並說明理由。
申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔批簽發檢驗或者審核的葯品檢驗機構應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

㈤ 生物製品批簽發管理辦法的第六章　附　則

第三十四條生物製品批製造及檢驗記錄摘要，是指每批生物製品從原材料至包裝的生產全過程及檢驗中影響生物製品質量和結果正確性的操作要點及結果，並由企業質量保證部門審核。
第三十五條因公共衛生健康的需要，為控制疫情或者突發事件而緊急使用的按照批簽發管理的生物製品，以及聯合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發管理的疫苗類製品，經國家食品葯品監督管理局批准，可免予批簽發。
第三十六條本辦法由國家食品葯品監督管理局負責解釋。
第三十七條本辦法自公布之日起實施。國家葯品監督管理局令第36號《生物製品批簽發管理辦法》（試行）同時廢止。
附件：1.生物製品批簽發申請表（略）
2.生物製品批簽發登記表（略）
3.生物製品批簽發合格證（略）
4.生物製品批簽發不合格通知書（略）

㈥ 哪些產品需要進行批簽發

生物製品批簽發管理辦法
第一章總 則
第一條為加強生物製品監督管理，規范生物製品批簽發行為，保證生物製品安全、有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）有關規定，制定本辦法。
第二條本辦法所稱生物製品批簽發，是指國家食品葯品監督管理總局（以下簡稱食品葯品監管總局）對獲得上市許可的疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑以及食品葯品監管總局規定的其他生物製品，在每批產品上市銷售前或者進口時，指定葯品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗的監督管理行為。
未通過批簽發的產品，不得上市銷售或者進口。
第三條批簽發申請人應當是持有葯品批准證明文件的境內外製葯企業。境外製葯企業應當授權其駐我國境內辦事機構或者我國境內企業法人作為代理人辦理批簽發。
批簽發產品應當按照食品葯品監管總局核準的工藝生產。企業對批簽發產品生產、檢驗等過程中形成的資料、記錄和數據的真實性負責。批簽發資料應當經企業質量受權人審核並簽發。
每批產品上市銷售前或者進口時，批簽發申請人應當主動提出批簽發申請，依法履行批簽發活動中的法定義務，保證申請批簽發的產品質量可靠以及批簽發申請資料、過程記錄、試驗數據和樣品的真實性。
第四條食品葯品監管總局主管全國生物製品批簽發工作，負責規定批簽發品種范圍，指定批簽發機構，指導批簽發工作的實施。
省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門負責本行政區域批簽發申請人的日常監管，協助批簽發機構開展現場核實，組織批簽發產品的現場抽樣及批簽發不合格產品的處置，對批簽發過程中發現的違法違規行為進行調查處理。
食品葯品監管總局指定的批簽發機構負責批簽發的受理、資料審核、現場核實、樣品檢驗等工作，並依法作出批簽發決定。
食品葯品監管總局委託中國食品葯品檢定研究院（以下簡稱中檢院）組織制定批簽發技術要求和技術考核細則，對擬承擔批簽發工作或者擴大批簽發品種范圍的葯品檢驗機構進行能力評估和考核，對其他批簽發機構進行業務指導、技術培訓和考核評估。
食品葯品監管總局食品葯品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責批簽發過程中的現場檢查工作。
第五條食品葯品監管總局對批簽發產品建立基於風險的監督管理體系。必要時，可以通過現場核實驗證批簽發申請資料的真實性、可靠性。
第六條生物製品批簽發審核、檢驗應當依據食品葯品監管總局核準的葯品注冊標准，並應當同時符合中華人民共和國葯典（以下簡稱葯典）要求。
第二章批簽發機構確定
第七條批簽發機構及其所負責的批簽發品種由食品葯品監管總局確定。
食品葯品監管總局根據批簽發工作需要，適時公布新增批簽發機構及批簽發機構擴增批簽發品種的遴選標准和條件。
第八條自評符合遴選標准和條件要求的葯品檢驗機構可以向省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門提出申請，省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門初步審查後，報食品葯品監管總局。
中檢院對提出申請的葯品檢驗機構進行能力評估和考核。食品葯品監管總局根據考核結果確定由該葯品檢驗機構承擔相應品種的批簽發工作，或者對批簽發機構擴大批簽發品種范圍。
第九條中檢院應當根據批簽發工作需要，對批簽發機構進行評估，評估情況及時報告食品葯品監管總局。
第十條批簽發機構有下列情形之一的，食品葯品監管總局取消該機構批簽發資格：
（一）因主觀原因發生重大差錯，造成嚴重後果的；
（二）出具虛假檢驗報告的；
（三）經評估不再具備批簽發機構標准和條件要求的。
第三章批簽發申請
第十一條新批准上市的生物製品首次申請批簽發前，批簽發申請人應當在批簽發信息管理系統內登記建檔。登記時應當提交以下資料：
（一）生物製品批簽發品種登記表；
（二）葯品批准證明文件；
（三）合法生產的證明性文件。
相關資料符合要求的，中檢院應當在10日內完成所申請品種在批簽發信息管理系統內的登記確認。
登記信息發生變化時，批簽發申請人應當及時在批簽發信息管理系統內變更。
第十二條對擬申請批簽發的每個品種，批簽發申請人應當建立獨立的批簽發生產及檢定記錄摘要模板，報中檢院核定後，由中檢院分發給批簽發機構和申請人。批簽發申請人需要修訂已核定的批簽發生產及檢定記錄摘要模板的，應當向中檢院提出申請，經中檢院核定後方可變更。
第十三條按照批簽發管理的生物製品在生產、檢驗完成後，批簽發申請人應當在批簽發信息管理系統內填寫生物製品批簽發申請表，並根據申請批簽發產品的葯品生產企業所在地或者擬進口口岸所在地，向相應屬地的批簽發機構申請批簽發。
第十四條批簽發申請人憑生物製品批簽發申請表向省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門或者其指定的抽樣機構提出抽樣申請，抽樣人員在5日內組織現場抽樣，並將所抽樣品封存。批簽發申請人將封存樣品在規定條件下送至批簽發機構辦理批簽發登記，同時提交批簽發申請資料。
省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門負責組織本行政區域生產或者進口的批簽發產品的抽樣工作，確定相對固定的抽樣機構和人員並在批簽發機構備案，定期對抽樣機構和人員進行培訓，對抽樣工作進行督查指導。
第十五條批簽發申請人申請批簽發時，應當提供以下證明性文件、資料及樣品：
（一）生物製品批簽發申請表；
（二）葯品批准證明文件；
（三）合法生產的證明性文件；
（四）上市後變更的批准證明性文件；
（五）葯品生產企業質量受權人簽字並加蓋企業公章的批生產及檢定記錄摘要；
（六）數量滿足相應品種批簽發檢驗要求的同批號產品，必要時提供與檢驗相關的中間產品、標准物質、試劑等材料；
（七）質量受權人等關鍵人員變動情況的說明；
（八）與產品質量相關的其他資料。
進口疫苗類製品和血液製品應當同時提交生產企業所在國家或者地區的原產地證明以及葯品管理當局出具的批簽發證明文件，並提供經公證的中文譯本。進口產品在本國免予批簽發的，應當提供免予批簽發的證明性文件。
相關證明性文件為復印件的，應當加蓋企業公章。
生物製品批生產及檢定記錄摘要，是指概述某一批生物製品全部生產工藝流程和質量控制關鍵環節檢驗結果的文件。該文件應當由企業質量管理部門和質量受權人審核確定。
第十六條批簽發機構收到申請資料及樣品後，應當立即核對，交接雙方登記簽字確認後，妥善保存。批簽發申請人無法現場簽字確認的，應當提前遞交書面承諾。
批簽發機構應當在5日內決定是否受理。同意受理的，出具生物製品批簽發登記表；不予受理的，予以退回，發給不予受理通知書並說明理由。
申請資料不齊全或者不符合規定形式的，批簽發機構應當在5日內一次性書面告知批簽發申請人需要補正的全部內容及資料補正時限。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許批簽發申請人當場更正。
未獲批簽發機構受理的，不得更換其他批簽發機構再次申請。
第十七條對於國家疾病防控應急需要的生物製品，經食品葯品監管總局批准，企業在完成生產後即可向批簽發機構申請批簽發。
在批簽發機構作出批簽發合格結論前，批簽發申請人應當將批簽發申請資料補充完整並提交批簽發機構。
第四章審核、檢驗、檢查與簽發
第十八條批簽發可以採取資料審核的方式，也可以採取資料審核和樣品檢驗相結合的方式進行，並可根據需要進行現場核實。對不同品種所採用的批簽發方式及檢驗項目和檢驗比例，由中檢院負責組織論證，各批簽發機構按照確定的批簽發方式和檢驗要求進行檢驗。
批簽發機構在對具體品種的批簽發過程中，可以根據該品種的工藝及質量控製成熟度和既往批簽發等情況進行綜合評估，動態調整該品種注冊標准中的檢驗項目和檢驗頻次。批簽發產品出現不合格項目的，批簽發機構應當對後續批次產品的相應項目增加檢驗頻次。
第十九條資料審核的內容包括：
（一）申請資料內容是否符合要求；
（二）生產用原輔材料、菌種、毒種、細胞等是否與食品葯品監管總局批準的一致；
（三）生產工藝和過程式控制制是否與食品葯品監管總局批準的一致並符合葯典要求；
（四）產品原液、半成品和成品的檢驗項目、檢驗方法和結果是否符合葯典和葯品注冊標準的要求；
（五）產品關鍵質量指標趨勢分析是否存在異常；
（六）產品包裝、標簽及說明書是否與食品葯品監管總局核準的內容一致；
（七）其他需要審核的項目。
第二十條批簽發機構應當根據批簽發申請人既往質量管理情況、相應品種工藝成熟度和產品質量穩定情況等，對申請批簽發的產品開展不同比例的現場核實，並可按需要抽取樣品進行檢驗。
第二十一條有下列情形之一的，產品應當按照注冊標准進行全部項目檢驗，至少連續生產的三批產品批簽發合格後，方可進行部分項目檢驗：
（一）批簽發申請人新獲食品葯品監管總局批准上市的產品；
（二）生產場地發生變更並經批準的；
（三）生產工藝發生變更並經批準的；
（四）產品連續兩年未申請批簽發的；
（五）因違反相關法律法規被責令停產後經批准恢復生產的；
（六）有信息提示相應產品的質量或者質量控制可能存在潛在風險的；
（七）其他需要進行連續三批全部項目檢驗的情形。
第二十二條批簽發機構應當在本辦法規定的工作時限內完成批簽發工作。批簽發申請人補正資料的時間、現場核實、現場檢查和技術評估時間不計入批簽發工作時限。
疫苗類產品應當在60日內完成批簽發，血液製品和用於血源篩查的體外診斷試劑應當在35日內完成批簽發。需要復試的，批簽發工作時限可延長該檢驗項目的兩個檢驗周期，並告知批簽發申請人。
因品種特性及檢驗項目原因確需延長批簽發時限的，經中檢院審核確定後公開。
第二十三條批簽發機構因不可抗力或者突發公共衛生事件應急處置等原因，在規定的時限內不能完成批簽發工作的，應當將批簽發延期的時限、理由及預期恢復的時間書面通知批簽發申請人。確實難以完成的，由中檢院協調其他批簽發機構承擔。
第二十四條批簽發機構認為申請資料中的有關數據需要核對或者補充的，應當書面通知批簽發申請人補正資料，並明確回復時限。
批簽發機構在保證資料審核和樣品檢驗等技術審查工作獨立性的前提下，可就批簽發過程中需要解釋的具體問題與批簽發申請人進行溝通。
批簽發機構對批簽發申請資料及樣品真實性存疑或者需要進一步核對的，應當及時派員到生產企業進行現場核實，並可視情況通知省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門派監管執法人員予以配合。確認企業存在真實性問題的，不予批簽發。
第二十五條有下列情形之一的，批簽發機構應當通知企業所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門，並責令企業分析查找原因，向核查中心提出現場檢查建議，同時報告食品葯品監管總局：
（一）無菌等重要安全性指標檢驗不合格的；
（二）效力等有效性指標連續兩批檢驗不合格的；
（三）資料審核提示產品生產質量控制可能存在嚴重問題的；
（四）批簽發申請資料或者樣品可能存在真實性問題的；
（五）其他提示產品存在重大質量風險的情形。
在上述問題調查處理期間，暫停受理該企業相應品種的批簽發申請。
第二十六條核查中心接到現場檢查建議後，應當在20日內進行現場檢查。
檢查結束後10日內，核查中心應當組織對批簽發機構提出的相關批次產品的質量風險進行技術評估，作出明確結論，形成現場檢查報告送批簽發機構並報食品葯品監管總局。境外現場檢查時限由食品葯品監管總局根據具體情況確定。
企業在查清問題原因並整改完成後，向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門和批簽發機構報告，經核查中心現場檢查符合要求後方可恢復批簽發申請。
第二十七條批簽發申請人因非質量問題申請撤回批簽發的，應當說明理由，經批簽發機構同意後方可撤回，並向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門報告批簽發申請撤回情況。
批簽發機構已經確認資料審核提示缺陷、檢驗結果不符合規定的，批簽發申請人不得撤回。
第二十八條批簽發機構根據資料審核、樣品檢驗或者現場檢查等結果作出批簽發結論。符合要求的，簽發生物製品批簽發證明，加蓋批簽發專用章，發給批簽發申請人。
按照批簽發管理的生物製品在銷售時，應當出具該批產品的生物製品批簽發證明復印件並加蓋企業公章。
第二十九條有下列情形之一的，不予批簽發，向批簽發申請人出具生物製品不予批簽發通知書，並抄送批簽發申請人所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門：
（一）資料審核不符合要求的；
（二）樣品檢驗不合格的；
（三）現場檢查發現違反葯品生產質量管理規范、存在嚴重缺陷的；
（四）現場檢查發現產品存在系統性質量風險的；
（五）批簽發申請人無正當理由，未在規定時限內補正資料的；
（六）其他不符合法律法規要求的。
第三十條不予批簽發的生物製品，由所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門按照有關規定監督批簽發申請人銷毀。進口生物製品由口岸所在地食品葯品監督管理部門監督銷毀，或者退回境外廠商。
批簽發申請人應當將銷毀記錄同時報食品葯品監督管理部門和相應的批簽發機構。
第三十一條在批簽發工作中發現企業產品存在嚴重缺陷，涉及已上市流通批次的，食品葯品監管總局應當立即通知批簽發申請人，批簽發申請人應當及時採取停止銷售、使用、召回缺陷產品等措施，並按照有關規定在省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門的監督下予以銷毀。批簽發申請人應當將銷毀記錄同時報食品葯品監督管理部門和相應的批簽發機構。
批簽發申請人召回產品的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。
第三十二條批簽發機構應當對批簽發工作情況進行年度總結，由中檢院匯總分析後，於每年3月底前向食品葯品監管總局報告。
第五章復 審
第三十三條批簽發申請人對生物製品批簽發通知書有異議的，可以自收到生物製品批簽發通知書之日起7日內，向原批簽發機構或者直接向中檢院提出復審申請。
第三十四條原批簽發機構或者中檢院應當在收到批簽發申請人的復審申請之日起20日內作出是否復審的決定，復審內容僅限於原申請事項及原報送資料。按規定需要復驗的，其樣品為原批簽發機構保留的樣品，其時限按照本辦法第二十二條規定執行。
有下列情形之一的，不予復審：
（一）不合格項目為無菌、熱原（細菌內毒素）等食品葯品監督管理部門規定不得復驗的項目；
（二）樣品明顯不均勻的；
（三）樣品有效期不能滿足檢驗需求的；
（四）批簽發申請人書面承諾放棄復驗的。
第三十五條復審維持原決定的，發給生物製品批簽發復審結果通知書，不再受理批簽發申請人再次提出的復審申請；復審改變原結論的，收回原生物製品不予批簽發通知書，發給生物製品批簽發證明。
第六章信息公開
第三十六條食品葯品監管總局建立統一的批簽發信息管理系統，公布批簽發機構確定及調整情況，向批簽發申請人提供可查詢的批簽發進度、批簽發結論，匯總公開已完成批簽發的產品批簽發結論以及重大問題處理決定等信息。
中檢院負責批簽發信息管理系統的日常運行和維護。
第三十七條批簽發機構應當在本機構網站或者申請受理場所公開批簽發申請程序、需要提交的批簽發材料目錄和申請書示範文本、收費標准和依據、時限要求等信息。
第三十八條批簽發機構應當在本機構每一批產品批簽發決定作出後7日內公開批簽發結論等信息。
第七章法律責任
第三十九條食品葯品監督管理部門、批簽發機構及其工作人員違反本辦法規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：
（一）對符合法定條件的批簽發申請不予受理的；
（二）不在本機構網站或者申請受理場所公示依法應當公示的材料的；
（三）在批簽發過程中，未按規定向行政相對人履行告知義務的；
（四）批簽發申請人提交的申請資料、樣品不齊全、不符合法定形式，不一次告知批簽發申請人必須補正的全部內容的；
（五）未依法說明不受理或者不予批簽發理由的。
第四十條食品葯品監督管理部門、批簽發機構及其工作人員在批簽發工作中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）對不符合法定條件的申請作出准予批簽發結論或者超越法定職權作出批簽發結論的；
（二）對符合法定條件的申請作出不予批簽發結論的；
（三）批簽發過程中違反程序要求，私自向批簽發申請人或者第三方透露相關工作信息，造成嚴重後果的；
（四）批簽發過程中收受、索取批簽發申請人財物或者謀取其他利益的。
第四十一條批簽發機構在承擔批簽發相關工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《葯品管理法》第八十六條的規定予以處罰。
第四十二條批簽發申請人提供虛假資料或者樣品，或者故意瞞報影響產品質量的重大變更情況,騙取生物製品批簽發證明的，依照《葯品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
偽造生物製品批簽發證明的，依照《葯品管理法》第八十一條的規定予以處罰。
第四十三條經現場檢查，葯品生產不符合葯品生產質量管理規范的，依照《葯品管理法》第七十八條的規定予以處罰。
第四十四條銷售、使用未獲得生物製品批簽發證明的生物製品的，依照《葯品管理法》第七十三條的規定予以處罰。
第八章附 則
第四十五條本辦法規定的批簽發工作期限以工作日計算，不含法定節假日。
第四十六條按照批簽發管理的生物製品進口時，還應當符合葯品進口相關法律法規的規定。
第四十七條生物製品批簽發申請表、生物製品批簽發登記表、生物製品批簽發證明、生物製品不予批簽發通知書、生物製品批簽發復審申請表、生物製品批簽發復審結果通知書的格式由中檢院統一制定並公布。
第四十八條生物製品批簽發證明、生物製品不予批簽發通知書、生物製品批簽發復審結果通知書由批簽發機構按照順序編號，其格式為「批簽X（進）檢XXXXXXXX」，其中，前X符號代表批簽發機構所在地省、自治區、直轄市行政區域或者機構的簡稱，進口生物製品使用「進」字；後8個X符號的前4位為公元年號，後4位為年內順序號。
第四十九條本辦法自2018年2月1日起施行。2004年7月13日公布的《生物製品批簽發管理辦法》（原國家食品葯品監督管理局令第11號）同時廢止。

㈦ 特殊葯品在收貨驗收過程中有哪些要求

1、實行雙人驗收、雙人復核，未經驗收合格的不得入庫和銷售。

2、驗收時，除按普通葯品的驗收項目外，還必須對其內、外包裝上印有的特殊標志進行檢查，《到貨驗收記錄單》單獨存檔，保存至超過葯品有效期一年，不得少於三年。

3、應設專櫃、雙人、雙鎖管理。應由責任心強、工作認真負責、業務熟練的保管員擔任。

4、要堅持日動碰、月盤點、賬貨相符率達到100%。發現問題立即逐級匯報，並及時查處。

5、必須憑合法有效出庫憑證出庫，沒有合法有效憑證不得出庫，並做好銷售、出庫復核記錄。

6、必須單裝箱，不得與一般葯品混裝。

7、報損銷毀按《麻醉葯品、一類精神葯品管理制度》執行。

特殊葯品是指國家制定法律制度，實行比其他葯品更加嚴格的管制的葯品。

(7)哪些生物製品實施批簽發管理擴展閱讀

《葯品經營質量管理規范》

第七十二條 企業應當按照規定的程序和要求對到貨葯品逐批進行收貨、驗收，防止不合格葯品入庫。

第七十三條 葯品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，並對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對葯品，做到票、賬、貨相符。

隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、葯品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，並加蓋供貨單位葯品出庫專用章原印章。

第七十四條 冷藏、冷凍葯品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查並記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的葯品，應當按品種特性要求放於相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍葯品應當在冷庫內待驗。

第七十六條 驗收葯品應當按照葯品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以採用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

第七十七條 企業應當按照驗收規定，對每次到貨葯品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：

（一）同一批號的葯品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響葯品質量的，可不打開最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；

（三）外包裝及封簽完整的原料葯、實施批簽發管理的生物製品，可不開箱檢查。

第七十八條 驗收人員應當對抽樣葯品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束後，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封並標示。

第七十九條 特殊管理的葯品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。

第八十條 驗收葯品應當做好驗收記錄，包括葯品的通用名稱、劑型、規格、批准文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

中葯材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中葯飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批准文號管理的中葯飲片還應當記錄批准文號。

驗收不合格的還應當註明不合格事項及處置措施。

第八十一條 企業應當建立庫存記錄，驗收合格的葯品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，並由質量管理部門處理。

第八十二條 企業按本規范第六十九條規定進行葯品直調的，可委託購貨單位進行葯品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收葯品，並建立專門的直調葯品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。

㈧ 國家葯監局 生物製品批簽發合格證 獲得企業 有哪些

你好。針對你的問題，我在國家局網站上瀏覽了《生物製品批簽發管理辦法》（局令第11號）。在此基礎上，給你如下答復：
1、生物製品批簽發合格證是生物製品批簽發申請人（即企業方）自SFDA(國家葯監局)獲得的生物製品批簽發證明文件。程序為：申請--檢驗--審核--簽發（復審）。
2、一個《生物製品批簽發合格證》只能保證所簽發的一種生物製品的特定一個批次產品的安全有效。概念上做個對等的比較，就如：葯品生產企業許可證--葯品生產企業：葯品批准文號--葯品：生物製品批簽發合格證--某一特定批次的某個生物製品。
3、接下來的解釋有助於你進一步理解《生物製品批簽發合格證》：1）因為葯品生產企業是特殊行業的企業，有別於一般企業，其產品涉及到人類的生命健康和疾病的防控，所以國家採取葯品生產企業許可制度，企業必須持有有效的《葯品生產企業許可證》方可進行生產；2）因為葯品是特殊的商品，有別於一般商品，其質量和功效直接關繫到人類的生命健康和疾病的防控，所以國家採取葯品批准制度，葯品必須獲得有效的「葯品批准文號」方可上市；3）同理，生物製品是特殊的葯品（或其他醫療產品），其質量和功效直接關繫到人類的生命健康和疾病的防控，並且由於生物製品具有不易保質、容易衰變的特殊屬性，多批次生產（無外部檢驗監督）無法保證其安全有效性，所以國家採取生物製品批簽發制度，某一特定批次的某個生物製品必須取得有效的《生物製品批簽發合格證》方可上市，面向消費者。
4、從以上三點看，我雖然沒有回答你的問題（哪些企業？），但卻解釋了《生物製品批簽發合格證》與生物製品，與生物製品生產企業（進口）之間的關系，以至於回答你的問題並無多少實際意義。
5、《生物製品批簽發管理辦法》第六條：
申請批簽發的生物製品必須具有下列葯品批准證明文件之一：
一葯品批准文號；
二《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》；
三體外生物診斷試劑批准注冊證明。
6、 因此，你的問題，可以轉化為「生物製品生產企業有哪些？」但是很遺憾，SFDA網站上並沒有明確給出數據。
7、SFDA網站上的搜索結果：國產生物製品2877種，進口（包括港澳台）生物製品891種。搜索結果中當然還顯示了各個生物製品生產企業的基本信息，理論上能夠提供你所需要的答案。但是，由於該數據多達3768項，因此這些企業名稱無法獲得有效可行的統計。除非存在該方面的數據分析軟體，或官方的數據支持，否則非人力可為。
對於這樣答復，不知你是否滿意？

㈨ 生物製品批簽發管理辦法的國家食品葯品監督管理局令第11號

《生物製品批簽發管理辦法》於2004年6月4日經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，現予公布。本辦法自公布之日起施行。
局長 鄭筱萸
二○○四年七月十三日
生物製品批簽發管理辦法