生物等效性怎麼理解

A. 生物等效性 影響因素

生物等效性是指一種葯物的不同制劑在相同實驗條件下，給予相同的劑量，其吸收速度與程度沒有明顯差別。當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些葯物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。生物等效性與葯劑等效性不同，葯劑等效性是指同一葯物相同劑量製成同一劑型，但非活性成分不一定相同，在含量、純度、均勻度、崩解時間、溶出速率符合同一規定標準的制劑。葯劑等效性不能反映葯物制劑在體內情況。生物等效性參數研究是一個十分復雜的系統工程，目前許多研究者都在探索更合適的評價生物等效性的參數。在生物等效性評價過程中，人們普遍認為，用auc代表葯物吸收的程度，不僅適用於單劑量和多劑量研究，而且適用於速釋和控釋制劑。但對選擇用於反映吸收速度的葯動學參數，則存在較多爭議。在多數國家葯政管理部門的指南中，仍將cmax和tmax作為反映吸收速度的考核指標。
美國basson認為，cmax測定的是葯物的最終吸收，而tmax能夠反映葯物的吸收速度，因此他提出在預計的吸收相內以等時間間隔采點來確定tmax，使其構成一個計數過程，這就為比較兩種或多種處方的吸收速度提供了理論基礎。同時，他還建議將cmax的作用限制為考察「突釋效應」，以評價葯物的安全性。
考慮到不同葯物體內過程的復雜性及緩控釋制劑的吸收代謝特性，俞鳳池教授和吳畏碩士認為，在評價葯物的生物等效性時，除考察auc、cmax和tmax之外，還應考慮半衰期(t1/2)、最小滯留時間（mrt）等其他葯動學參數。

B. 生物等效性試驗和be試驗的區別

【1】生物等效性實驗其實就是be實驗，二者是一樣的。
【2】生物等效性實驗的定義
生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
be-生物等效性實驗。是指葯物活性成分從制劑釋放吸收進入全身循環的程
度和速度。一般分為絕對生物利用度和相對生物利用度。
【3】生物等效性實驗的目的：
生物等效性試驗在葯物研究開發的不同階段，其作用可能稍有差別,但究其根本，生物等效性試驗的目的都是通過測定血葯濃度的方法，來比較不同的制劑對葯物吸收的影響，以及葯物不同制劑之間的差異，以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性，即不同制劑之間的可替換性。
【4】其他知識：除了有be實驗，還有ba實驗。
ba-生物利用度實驗。是指葯物活性成分從制劑釋放吸收進入全身循環的程度和速度。一般分為絕對生物利用度和相對生物利用度。

C. 生物等效性的定義是什麼

指的是：
對於同一種葯物，它的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度對於同一物種來說的普遍指數

生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

D. 什麼是葯品的生物等效性啊

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指一種葯物的不同制劑在相同實驗條件下，給予相同的劑量，其吸收速度與程度沒有明顯差別。當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些葯物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。

E. 生物等效性和一期臨床試驗的區別

1. 概念不同：生物等效性是理論結論而一期臨床試驗為一段實驗，這二者為不同領域的不同概念。

2. 觀察方法不同：Ⅰ期臨床試驗是新葯首次人體研究，觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代動力學，為制定給葯方案提供依據。生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法。

3. 參數指標不同：生物等效性以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。Ⅰ期臨床試驗以實驗為參數指標

(5)生物等效性怎麼理解擴展閱讀：

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同樣試驗條件下試驗制劑和對照標准制劑在葯物的吸收程度和速度的統計學差異。當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些葯物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。

生物等效性與葯劑等效性（pharmaceutical equivalents ）不同，葯劑等效性是指同一葯物相同劑量製成同一劑型。葯劑等效性不能反映葯物制劑在體內情況。

I期臨床試驗：也稱臨床葯理和毒性作用試驗期。初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代動力學。

參考資料：網路-生物等效性

F. [求助]什麼是生物等效性試驗

生物等效性：如果同一種葯物、同一種劑型、同一種劑量、同一種給葯途徑，兩個不同廠家生產的制劑，在生物利用度研究時，其血葯濃度曲線相似，經統計處理達到規定的標准范圍，就提示這兩種制劑生物等效，即臨床療效和不良反應相同，具有可「處方性」。對於注冊分類五類和六類的新葯，均可進行生物等效性試驗。一般18到24例。

G. 「生物等效性試驗」和「be試驗」的區別

生物等效性是指在同樣試驗條件下試驗制劑和對照標准制劑在葯物的吸收程度和速度的統計學差異。be試驗是指葯物活性成分從制劑釋放吸收進入全身循環的過程。

H. 生物等效性試驗的定義是什麼

生物等效性試驗
生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

生物等效性試驗在葯物研究開發的不同階段，其作用可能稍有差別,但究其根本，生物等效性試驗的目的都是通過測定血葯濃度的方法，來比較不同的制劑對葯物吸收的影響，也即葯物不同制劑之間的差異，以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性，即不同制劑之間的可替換性。

按照《葯品注冊管理辦法》的要求，屬於化學葯品注冊分類5、注冊分類6的口服固體制劑需要進行生物等效性研究。