A. 什麼是實驗室生物安全
就是在實驗室用生物做實驗時為確保安全經遵守的規則。微生物的致病性是影響生物危害評估最重要的決定性因素。感染性微生物的危險度等級分類為實驗室生物危害評估和確立對待定病原體的生物安全防護水平奠定了基礎。一般地，危害度等級高的微生物需要的生物安全防護水平較高。但是，即便是對於同一種微生物，不同的實驗操作可能產生的潛在危害是不同的。所以在確定適當的生物安全水平時，除考慮病原體的危害度等級以外，還應考慮其他因素。例如，歸入危險度二級的微生物，進行操作處理時通常需要在BSL-2條件下進行。然而，如果特定實驗可能產生高濃度的氣溶膠時，在BSL-3條件下進行操作則更為恰當。又如，危害度二級的高只病性禽流感病毒和艾滋病病毒培養時要求在BSL-3防護水平實驗室進行操作，而對於未經培養的感染性材料則僅要求在BSL-2防護水平實驗室進行操作。
生物危害評估也可能在相關信息不足的情況下進行，這時按照WHO《實驗室生物安全手冊》第三版中的要求應謹慎地採取一些較為保守的標本處理方法。
B. 實驗室管理規章制度有哪些
目 錄
1. 實驗室管理制度
2. 檢驗員崗位職責
3. 實驗室安全管理制度
4. 儀器使用管理制度
5. 葯品使用管理制度
6. 微生物檢驗操作規程
7. 實驗室衛生制度
8. 化驗員更衣室規章制度
檢驗員崗位職責
1. 檢驗人員應系統掌握檢驗方法和檢驗所依據的標准，了解檢驗過程。
2.做好檢驗的一切准備工作（包括儀器，設備，試劑，葯品，標本等），並保證達到檢驗要求。
3. 對所領用的精密貴重儀器要加強管理，經常檢查，精密貴重儀器要記錄檔案，明確責任。要熟悉實驗室有關儀器，設備的功能，特點和操作方法，要具備維護，保養的知識，並能進行簡單維修，因違反操作規程而損壞儀器者，應酌情處理。
4. 遵守實驗室制度，按時上、下班，工作時要堅守崗位，配合主管加強對實驗室的安全管理工作。
5. 實驗室人員要經常打掃和保持實驗室的環境衛生，使用的儀器、葯品要經常洗滌、擦拭，做到窗明幾凈，檯面整潔，放置有序，標志分明，使用方便。
6. 加強儀器設備和器材的管理，保證帳、卡、物相符，如有損壞、丟失，必須上報主管領導研究處理。對已超過規定使用年限、損壞嚴重無法修理的儀器、設備和失效葯品，實驗室統一上報，經批准後進行妥善處理，任何人不得擅自拆改拿用。
7. 檢驗人員要本著節約精神，嚴格控制實驗中各類葯品的使用量，不得隨意浪費，對損壞的儀器將按個酌情進行處理。
8. 一般常用的儀器和葯品的領用由檢驗人員填寫領用單，上級主管簽字後，在庫房領取，精密貴重儀器領用須主管和總經理簽字。任何人不得將實驗室任何物品轉送他人，公司其他部門借用儀器葯品，須經主管同意後，並辦理借用手續。外單位及個人借用須經總經理批准後方可辦理借用手續。
9. 加強工作，確保人身安全，防止觸電、中毒、爆炸等危險事故發生，下班時要認真檢查各實驗室門窗、水、電是否關好，發現有不安全因素要及時報告，對廢液要倒在統一指定的地方，及時銷毀處理。
10. 完成上級主管交給的其他任務。
實驗室安全管理制度
1. 所有葯品、標樣、溶液都應有標簽，絕對不要在容器內裝入與標簽不相符的葯品。
2. 禁止使用實驗室的器皿盛裝食物，也不要用茶杯、食具盛裝葯品，更不要用燒杯等當茶具使用。
3. 濃酸、燒鹼具有強烈的腐蝕性，切勿濺到皮膚和衣服上，使用濃硝酸、鹽酸、硫酸、高氯酸、氨水時，均應在通風廚或在通風情況下操作，如不小心濺到皮膚或眼內，應立即用水沖洗，然後用5%碳酸氫納溶液（酸腐蝕時採用）或5%硼酸溶液（鹼腐蝕時採用）沖洗，最後用水沖洗。
4. 易燃溶劑加熱時，必須在水浴或沙浴中進行，避免使用明火。切忌將熱電爐放入實驗櫃中，以免發生火災。
5. 裝過強腐蝕性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿，應由操作者親手洗凈。空試劑瓶要統一處理，不可亂扔，以免發生意外事故。
6. 移動、開啟大瓶液體葯品時，不能將瓶直接放在水泥地板上，最好用橡皮布或草墊墊好，若為石膏包封的可用水泡軟後開啟，嚴禁用錘砸、打，以防破裂。
7. 取下正在沸騰的溶液時，應用瓶夾先輕搖動以後取下，以免濺出傷人。
8. 將玻璃棒、玻璃管、溫度計等插入或拔出膠塞、膠布時應墊有棉布，兩手都要靠近塞子或用甘油、甚至水，都可以將玻璃導管很容易插入或拔出塞孔中，切不可強行插入或拔出，以免折斷刺傷人。
9. 開啟高壓氣瓶時應緩慢，並不得將出口對人。
10. 使用易燃易爆物品的實驗，要嚴禁煙火，不準吸煙或動用明火，易燃易爆物品的儲存必須符合安全存放要求。使用酒精噴燈時，應先將氣孔調小，再點燃。酒精不能加的太多，用後應及時熄滅酒精燈。
11. 嚴禁用濕手去開啟電閘和電器開關，凡漏電儀器不要使用，以免觸電。
12. 消防器材要放在明顯位置，嚴禁將消防器材移作別用。
13. 發生事故，必須按規定及時上報有關部門，重大事故要立即搶救，保護好現場。
14. 保持實驗室環境整潔，走道暢通，設備器材擺放整齊。實驗室用的所有儀器，都應嚴格遵守操作規程，儀器使用完畢後拔出插頭，將儀器各部旋鈕恢復到原位。
15. 下班時，整理好器材、工具和各種資料，切斷電源，關好門窗和水龍頭。
實驗室管理制度
1. 實驗人員應嚴格掌握，認真執行本室相關安全制度、儀器管理、葯品管理、玻璃器皿管理制度等相關要求。
2. 進入實驗室必須穿工作服，進入無菌室換無菌衣、帽、鞋、戴好口罩，非實驗室人員不得進入實驗室，嚴格執行安全操作規程。
3. 實驗室內要經常保持清潔衛生，每天上下班應進行清掃整理，桌櫃等表面應每天用消毒液擦拭，保持無塵，杜絕污染。
4. 實驗室應井然有序，物品擺放整齊、合理，並有固定位置。禁止在實驗室吸煙、進餐、會客、喧嘩，或作為學習娛樂場所，不得存放實驗室外個人用品、儀器等。嚴禁在冰箱、溫箱、烘箱、微波爐內存放和加工私人食品。
5. 隨時保持實驗室衛生，不得亂扔紙屑等雜物，測試用過的廢棄物要倒在固定的箱桶內，並及時處理。
6. 試劑應定期檢查並有明晰標簽，儀器定期檢查、保養、檢修。各種器材應建立請領消耗記錄，貴重儀器填寫使用記錄，破損遺失應填寫報告，葯品、器材等不經批准不得擅自外借或轉讓，更不得私自拿出。
7. 進行高壓、干烤、消毒等工作時，工作人員不得擅離現場，認真觀察溫度、時間、壓力等。
8. 嚴禁用口直接吸取葯品和菌液，按無菌操作時，如發生菌液等濺出時， 應立即用有效消毒劑進行徹底消毒，安全處理後方可離開現場。
9. 實驗完畢，即時清理現場和實驗用具，對於有毒、有害、易燃、腐蝕的物品和廢棄物應按有關要求執行，兩手用清水肥皂洗凈，必要時用消毒液泡手，然後用水沖洗，工作服應經常清洗，保持整潔，必要時高壓消毒。
10. 離開實驗室前，尤其節假日應認真檢查水、電、氣、汽和正在使用的儀器設備，關好門窗方可離去。
11. 部門負責人督促本制度嚴格執行，根據情況給予獎懲，出現問題應立即處理、上報。
儀器使用管理制度
1. 實驗室儀器安放合理，貴重儀器由專人保管，建立儀器檔案，並備有操作方法、保養、維修、說明書及使用登記本。
2. 各儀器做到經常維護、保養和檢查，精密儀器不得隨意移動，若有損壞不得私自拆動，應及時報告通知相關人員，經總經理同意後送儀器維修部門。
3. 實驗室所使用的儀器、容器應符合標准要求，保證准確可靠，凡計量器具須經計量部門檢定合格方能使用。
4. 易被潮濕空氣、酸液或鹼液等侵蝕而生銹的儀器，用後應及時擦洗干凈，放通風乾燥處保存。
5. 易老化變粘的橡膠製品應防止受熱、光照或與有機溶劑接觸，用後應洗凈置於帶蓋容器或塑料袋中存放。
6. 各種儀器設備（冰箱、溫箱除外），使用完畢後要立即切斷電源，旋鈕復原歸位，待仔細檢查後方可離開。
7. 一切儀器設備未經部門主管同意，不得外借，使用的按登記本內容進行登記。
8. 儀器設備應保持清潔，一般應有儀器套罩。
9. 使用儀器時，應嚴格按操作規程進行，對違反操作規程和因保管不善致使儀器、器械損壞，要追究當事人責任。
葯品管理制度
1. 依據本室檢測任務，制定各種葯品、試劑采購計劃，寫清品名、單位、數量、純度、包裝規格等。
2. 各葯品應建立賬目，專人管理，定期做出消耗表，並清點剩餘葯品。
3. 葯品試劑應分類陳列整齊，放置有序、避光、防潮、通風乾燥，標簽完整，劇毒葯品加鎖存放，易燃、易揮發、腐蝕品種單獨貯存。
4. 劇毒葯品應鎖至保險櫃，配置的鑰匙由兩人同時管理，兩個人同時開櫃才能取出葯品。
5. 稱取葯品試劑應按操作規程進行，用後蓋好，必要時可封口或黑紙包裹，不得使用過期或變質葯品。
6. 購買試劑由使用人和部門負責人簽字，任何人無權私自出借或饋送葯品試劑，本公司或外單位互借時需經部門負責人簽字。
微生物檢驗操作規程
1. 實驗前用0.2%過氧乙酸擦凈檯面及四周，放好需用的實驗器材及各種溶液，開紫外燈消毒40-60分鍾。
2. 進入無菌室前應用肥皂洗手，然後用75%酒精球棉將手擦乾凈。
3. 進入無菌間必須穿的專用工作服、帽及拖鞋、口罩，應放在無菌室緩沖間，工作前經紫外線消毒後使用。
4. 使用的吸管、平皿及培養基等必須經消毒滅菌，打開包裝未使用的器皿，不能放置再用，消毒用器皿放置不得超過一周。
5. 從包裝中取出吸管時，吸管尖部不能觸及外露部位及試管或平皿邊。
6. 接種樣品必須在酒精燈前操作，接種樣品時，吸管從包裝中取出後及打開試管塞都要通過火焰消毒。
7. 實驗完畢，清潔瓷磚檯面。
8. 用過的器材進行整理，污染細菌的器材需經高壓滅菌或煮沸消毒。
9. 實驗者在實驗後用肥皂清洗雙手或將雙手浸泡於0.2%過氧乙酸溶液中3分鍾，用清水沖洗，再用肥皂清洗雙手。
10. 換下的隔離衣、帽等進行高壓消毒，拖鞋放回原處。
11. 用畢，再開紫外燈消毒 40—60分鍾。
12. 無菌室和緩沖間每周大掃除一次，保持整潔。
13. 每月進行一次紫外線對空氣消毒效果測定，如燈管發黑，超過使用期限，及時更換紫外燈管。
實驗室衛生制度
1．實驗室內要經常保持清潔衛生，每天上下班應進行清掃整理，桌櫃等表面應每天用消毒液擦拭，保持無塵，杜絕污染。
2．實驗室應井然有序，不得存放實驗室外及個人物品、儀器等，實驗室用品要擺放合理，並有固定位置。
3．隨時保持實驗室衛生，不得亂扔紙屑等雜物，測試用過的廢棄物要倒在固定的箱筒內，並及時處理。
4．實驗室應具有優良的採光條件和照明設備。
5．實驗室工作檯面應保持水平和無滲漏，牆壁和地面應當光滑和容易清洗。
6．實驗室布局要合理，一般實驗室應有緩沖間和無菌室，無菌室應有良好的通風條件，如安裝空調設備及過濾設備，無菌室內空氣測試應基本達到無菌。
7．嚴禁利用實驗室作會議室及其他文娛活動和學習場所。
化驗員更衣室規章制度
1、不得在更衣室中休息、抽煙、娛樂，應愛護更衣室設施，不得在室內亂寫亂畫，張貼等，如有上述違章行為將予以罰款；
2、更衣室由化驗員每天清掃,保持更衣室內清潔衛生；
3、不得將化驗葯品、儀器等帶入更衣室內；
4、衣物、鞋子等所有物品需放入更衣櫃內，不得擺放在外；
5、衣櫃內請勿擺放貴重物品及大額錢款，遺失責任自負；
6、更衣時不得隨意吐痰，亂丟紙屑、雜物及其他物品，保持更衣室的清潔；
7、衣櫃破損需於當日上報行政部門，以便修理，修理費用若自然損壞由公司負責，若是使用人自己損壞則自己承擔；
8、部門因工作需要有權要求打開更衣櫃接受檢查，化驗員要積極予以配合。
C. 病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法
第一條 為規范病原微生物實驗室（以下簡稱「實驗室」）生物安全環境管理工作，根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和有關環境保護法律和行政法規，制定本辦法。第二條 本辦法適用於中華人民共和國境內的實驗室及其從事實驗活動的生物安全環境管理。
本辦法所稱的病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。
本辦法所稱的實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣品有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。第三條 國家根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，並依照實驗室生物安全國家標準的規定，將實驗室分為一級、二級、三級和四級。
一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。第四條 國家環境保護總局制定並頒布實驗室污染控制標准、環境管理技術規范和環境監督檢查制度。第五條 國家環境保護總局設立病原微生物實驗室生物安全環境管理專家委員會。專家委員會主要由環境保護、病原微生物以及實驗室管理方面的專家組成。
病原微生物實驗室生物安全環境管理專家委員會的主要職責是：審議有關實驗室污染控制標准和環境管理技術規范，提出審議建議；審查有關實驗室環境影響評價文件，提出審查建議。第六條 新建、改建、擴建實驗室，應當按照國家環境保護規定，執行環境影響評價制度。
實驗室環境影響評價文件應當對病原微生物實驗活動對環境可能造成的影響進行分析和預測，並提出預防和控制措施。第七條 新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產、進口移動式三級、四級實驗室，應當編制環境影響報告書，並按照規定程序報國家環境保護總局審批。
承擔三級、四級實驗室環境影響評價工作的環境影響評價機構，應當具備甲級評價資質和相應的評價范圍。第八條 實驗室應當按照國家環境保護規定、經審批的環境影響評價文件以及環境保護行政主管部門批復文件的要求，安裝或者配備污染防治設施、設備。
污染防治設施、設備必須經環境保護行政主管部門驗收合格後，實驗室方可投入運行或者使用。第九條 建成並通過國家認可的三級、四級實驗室，應當在取得生物安全實驗室證書後15日內填報三級、四級病原微生物實驗室備案表（見附表），報所在地的縣級人民政府環境保護行政主管部門。第十條 縣級人民政府環境保護行政主管部門應當自收到三級、四級病原微生物實驗室備案表之日起10日內，報設區的市級人民政府環境保護行政主管部門；設區的市級人民政府環境保護行政主管部門應當自收到三級、四級病原微生物實驗室備案表之日起10日內，報省級人民政府環境保護行政主管部門；省級人民政府環境保護行政主管部門應當自收到三級、四級病原微生物實驗室備案表之日起10日內，報國家環境保護總局。第十一條 實驗室的設立單位對實驗活動產生的廢水、廢氣和危險廢物承擔污染防治責任。
實驗室應當依照國家環境保護規定和實驗室污染控制標准、環境管理技術規范的要求，建立、健全實驗室廢水、廢氣和危險廢物污染防治管理的規章制度，並設置專（兼）職人員，對實驗室產生的廢水、廢氣及危險廢物處置是否符合國家法律、行政法規及本辦法規定的情況進行檢查、督促和落實。第十二條 實驗室排放廢水、廢氣的，應當按照國家環境保護總局的有關規定，執行排污申報登記制度。
實驗室產生危險廢物的，必須按照危險廢物污染環境防治的有關規定，向所在地縣級以上地方人民政府環境保護行政主管部門申報危險廢物的種類、產生量、流向、貯存、處置等有關資料。第十三條 實驗室對其產生的廢水，必須按照國家有關規定進行無害化處理；符合國家有關排放標准後，方可排放。第十四條 實驗室進行實驗活動時，必須按照國家有關規定保證大氣污染防治設施的正常運轉；排放廢氣不得違反國家有關標准或者規定。第十五條 實驗室必須按照下列規定，妥善收集、貯存和處置其實驗活動產生的危險廢物，防止環境污染：
（一）建立危險廢物登記制度，對其產生的危險廢物進行登記。登記內容應當包括危險廢物的來源、種類、重量或者數量、處置方法、最終去向以及經辦人簽名等項目。登記資料至少保存3年。
（二）及時收集其實驗活動中產生的危險廢物，並按照類別分別置於防滲漏、防銳器穿透等符合國家有關環境保護要求的專用包裝物、容器內，並按國家規定要求設置明顯的危險廢物警示標識和說明。
（三）配備符合國家法律、行政法規和有關技術規范要求的危險廢物暫時貯存櫃（箱）或者其他設施、設備。
（四）按照國家有關規定對危險廢物就地進行無害化處理，並根據就近集中處置的原則，及時將經無害化處理後的危險廢物交由依法取得危險廢物經營許可證的單位集中處置。
（五）轉移危險廢物的，應當按照《固體廢物污染環境防治法》和國家環境保護總局的有關規定，執行危險廢物轉移聯單制度。
（六）不得隨意丟棄、傾倒、堆放危險廢物，不得將危險廢物混入其他廢物和生活垃圾中。
（七）國家環境保護法律、行政法規和規章有關危險廢物管理的其他要求。
D. 依照實驗室生物安全國家標準的規定什麼制度
法律分析：病原微生物實驗室的設立單位應當建立和完善安全保衛制度，採取安全保衛措施，保障實驗室及其病原微生物的安全。
法律依據：《中華人民共和國生物安全法》第四十九條病原微生物實驗室的設立單位應當建立和完善安全保衛制度，採取安全保衛措施，保障實驗室及其病原微生物的安全。國家加強對高等級病原微生物實驗室的安全保衛。高等級病原微生物實驗室應當接受公安機關等部門有關實驗室安全保衛工作的監督指導，嚴防高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶。國家建立高等級病原微生物實驗室人員進入審核制度。進入高等級病原微生物實驗室的人員應當經實驗室負責人批准。對可能影響實驗室生物安全的，不予批准；對批准進入的，應當採取安全保障措施。
E. 如何建立實驗室生物安全管理體系
如何建立實驗室生物安全管理體系
生物安全實驗室的建立需要滿足國家相關規則條例的要求，符合國家強制標准要求。
相關標准規范涉及如：
1.GB 50346-2011生物安全實驗室建築技術規范
2.GB 19489-2008 實驗室生物安全通用要求
3.《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
酸鹼及其它消毒的化學物質。整體布局時要注意，實驗桌、安全櫃以及各設備間的空間應便於打掃。
實驗室應有管道排氣系統，風向從「潔凈區」到「污染區」。排出的空氣不再循環至建築物內的任何其他區域。
外部排氣口要遠離有人區、進風口，否則需經過HEPA過濾。實驗人員必須證實進入實驗室的風向是正確的。建議在實驗室的入口處設置可視的監視裝置，表明和證實進風的風向。要考慮安裝HVAC控制系統，防止實驗室持續正向增壓。同時應安裝聲音報警裝置，警告實驗人員HVAC系統出了問題。並且至少每年要測試HEPA系統，確保工作正常。
F. 病原微生物實驗室生物安全管理條例
第一章總則第一條為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例。第二條對中華人民共和國境內的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。
本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。
本條例所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。第三條國務院衛生主管部門主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。
國務院獸醫主管部門主管與動物有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。
國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。
縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。第四條國家對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理。第五條國家實行統一的實驗室生物安全標准。實驗室應當符合國家標准和要求。第六條實驗室的設立單位及其主管部門負責實驗室日常活動的管理，承擔建立健全安全管理制度，檢查、維護實驗設施、設備，控制實驗室感染的職責。第二章病原微生物的分類和管理第七條國家根據病原微生物的傳染性、感染後對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：
第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。
第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。
第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染後很少引起嚴重疾病，並且具備有效治療和預防措施的微生物。
第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。
第一類、第二類病原微生物統稱為高致病性病原微生物。第八條人間傳染的病原微生物名錄由國務院衛生主管部門商國務院有關部門後制定、調整並予以公布；動物間傳染的病原微生物名錄由國務院獸醫主管部門商國務院有關部門後制定、調整並予以公布。第九條採集病原微生物樣本應當具備下列條件：
（一）具有與採集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；
（二）具有掌握相關專業知識和操作技能的工作人員；
（三）具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；
（四）具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段。
採集高致病性病原微生物樣本的工作人員在採集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，並對樣本的來源、採集過程和方法等作詳細記錄。第十條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當通過陸路運輸；沒有陸路通道，必須經水路運輸的，可以通過水路運輸；緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運往國外的，可以通過民用航空運輸。第十一條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當具備下列條件：
（一）運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定；
（二）高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應當密封，容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；
（三）容器或者包裝材料上應當印有國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門規定的生物危險標識、警告用語和提示用語。
運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當經省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批准。在省、自治區、直轄市行政區域內運輸的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批准；需要跨省、自治區、直轄市運輸或者運往國外的，由出發地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門進行初審後，分別報國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批准。
出入境檢驗檢疫機構在檢驗檢疫過程中需要運輸病原微生物樣本的，由國務院出入境檢驗檢疫部門批准，並同時向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門通報。
通過民用航空運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，除依照本條第二款、第三款規定取得批准外，還應當經國務院民用航空主管部門批准。
有關主管部門應當對申請人提交的關於運輸高致性病原微生物菌（毒）種或者樣本的申請材料進行審查，對符合本條第一款規定條件的，應當即時批准。
G. 微生物實驗室管理制度
USP葯典 《1117》章節就是這個：
良好的微生物實驗室操作規范
簡介
在微生物實驗室中，良好的實驗室操作規范是基於很多原則，包括以下活動：無菌技術、培養基的控制、菌種的制備、儀器設備的管理、細致的記錄和數據的評估、人員的培訓。眾所周知，微生物測定數據的可變性、可靠性和重現性是基於公認方法的使用和堅持良好的實驗室操作規范。
培養基的制備和質量控制－培養基的制備
培養基是微生物測定的基礎，培養基的質量因而成了保證微生物實驗成功的關鍵。培養基的制備、合理的貯存、培養基的質量檢驗，能確保提供持續高質量的培養基。在按照可接受的來源和標准中的配方制備培養基的過程中，重要的是選擇正確的培養基和成分。與脫水和制備好的培養基一起的還常常伴有供應商的配方和說明。因為不同的培養基可能有不同的制備要求（如：加熱、填加物、
ph值的調節等），按照說明確保制備可接受的培養基是重要的。一份描述效期和建議貯存條件的COA是同制備好的培養基一起的，同時附有用於培養基的促生長試驗和靈敏度測試的菌種。
水普遍用於微生物培養基的稀釋。純化水是最常用的，但是在有些情況下，也用去離子水和蒸餾水。稀釋用水的體積應該記錄。
使用脫水培養基和培養基組分來制備培養基時要准確稱量。使用己校正的具有適合的稱量范圍的天平。使用清潔的容器和工具，防止配方中帶入外來物質，改變培養基的最終組成。稱量也應該記錄。
脫水培養基先在水中分散，並完全溶解和滅菌。如果必要可以加熱使溶解,但要防止過度加熱，因為所有的培養基或多或少有對熱敏感的。用於培養基制備的設備應適於加熱控制，持續攪拌，溶質混合。培養基變黑（梅特拉反應和非酶的棕色著色劑）通常顯示過度加熱。當需要向培養基中添加補充物時，添加後應充分混合。
制備好的培養基應放在清潔無菌的玻璃器具中，也可以加入抑制性物質。抑制性物質可以由器具清潔時產生也可由先前貯存在此器具的物質產生。必須確保清潔過程能有效去除殘留和異物，確保清潔劑用純化水充分清洗。參見《1051玻璃器具的清洗》。
培養基的滅菌應根據供應商提供的參數或用戶自己的驗證。買來的制備好的培養基應提供其使用的滅菌方法的文件。理想的供應商應提供培養基的滅菌保證水平（SAL），此水平是依靠公認的生物指示劑確定的。濕熱高壓滅菌是首選的滅菌技術，除了一些為避免培養基中的熱敏物質遭到破壞而採用的煮沸方法。通過過濾滅菌對有些配方也是合適的。
培養基的滅菌方法、滅菌條件的效果應通過培養基的滅菌和促生長試驗來驗證。另外，如果通過濕熱滅菌，滅菌周期應經過驗證，對選擇合適的負載和體積來確保合適的熱分布。通常供應商建議採用一個已校正過的滅菌高壓鍋，在121°滅菌15分鍾。通常指培養基達到溫度的時間。當滅菌鍋負載結構影響加熱的速度是時，越多的負載就需要越長的滅菌周期。然而，滅菌的時間取決於培養基的體積和高壓鍋的負載。滅菌周期中，當溫度是慢慢上升時，可能導致培養基的過度加熱。因此，必須仔細確認能達到最小的SAL要求的滅菌周期，在過度加熱時，抑制培養基降解的趨勢。在流體循環完成後，不主張放冷後的培養基中放在滅菌鍋中貯存，因為這樣可能破壞培養基。不合適的加熱或滅菌（對買來的培養基或是內部制備的培養基）可能導致顏色的不同變化，不透明，改變培養基的規格，或是PH發生漂移（與供應商的提議范圍）。
通過無菌技術為測試制備的每一批培養基其PH在放冷至室溫（25°）後，都應測定。一個扁平的pH計用於培養基表面pH值的測定，浸入式的pH計用於液體的測定。各供應商提供的培養基的pH應該在規定的±0.2的范圍內，除非通過驗證得到更寬的范圍。
制備培養基應對培養皿和試管進行適當如下的檢查：
有裂紋的容器和蓋子；
容器內不同的填充體積；
有裂紋容器內可導致脫水的結果或是固體培養基表面起皺；
溶血；
額外黑或顏色改變；
可能過冷引起的結晶；
過量的氣泡；
微生物的污染；
氧化顯示的情況；
批號、效期的檢查和記錄；
培養基的滅菌。
培養基的貯存
在培養基銷售給最終的使用者之前，供應商和生產商是如何運輸和貯存培養基應謹慎考慮。生產商在運輸和貯存培養基時，應使用那些能盡可能減少失水，溫度控制，機械保護裝置的條件。
培養基的標識應包括批號、制備，有效期和證書。培養基應根據供應商的說明書貯存。實驗室制備的培養基應根據驗證的條件貯存。不能將培養基貯存在零度以下，因為太冷的條件下會破壞培養基的結構。保護培養基避免在光照和過高的溫度下保存。培養基若要延長貯存，應將培養皿放在密封包裝或容器中避免水分流失。
制備的固體培養基在初始容器中的再熔化，只能熔化一次，避免因過度加熱和潛在污染影響培養基的質量。推薦採用加熱水浴或蒸氣加熱來熔化培養基。微波爐和加熱板經常使用，但是要小心，避免過度加熱破壞培養基，避免實驗室人員受到玻璃的碎片和燒傷的危險。熔化的培養基應在45°至50°保存不超過8小時。當從浸在水浴中的培養基容器中傾倒時，要小心操作防止水浴產生的水與己滅菌的培養基混合。在傾倒前將容器外表面擦乾是明智的。
處理使用過的培養基和過期的培養基應遵守當地的微生物危害安全操作。
質量控制測試
生長培養基可以在實驗室中由單獨的成分來制備，很多實驗室因為他們的使用情況，使用脫水培養基或購買商業化的制備好的裝在平皿或玻璃容器中的培養基。生產者企圖標准化制備來源於生物的培養基的原料，但是必須經常不可避免的處理這些從生物來源得到的原料的不同，因而批與批之間的不同必須考慮。實驗室制備的或是供應商提供的培養基的性能更多的是依靠其制備過程。不適當的培養基的制備對微生物的生長、復壯能引起令人不滿意的結果並導致可疑結果。
應對所有的制備培養基進行質量控制測試。工廠內制備的培養基的常規質量測試包括pH、促生長試驗和為確定有效期的定期的穩定性測試。
當工廠內制備的微生物培養基是採用適當的制備和已驗證過滅菌方法，促生長試驗可以僅限於購入的脫水培養基，除非相關葯典方法另有說明。如果培養基的制備沒有經過驗證，每一批的培養基都要進行促生長試驗。測試的微生物應根據合適的葯典方法選擇，或基於供應商的對特殊的培養基的提議，或基於典型的環境中微生物。
培養基的有效期能支持促生長試驗顯示其性能，滿足可接受的標准至到或包括有效期。每一批培養基的貨架壽命將依據規定條件組分和配方的穩定性和容器和密封件的型號。
當一批培養基不能滿足促生長試驗的要求時，應該啟動調查，找到原因。調查應包括糾正措施來防止問題的再發生。如果未找到可指認的原因或關於不生長糾正決定是不確定的，則問題批不能使用。
用於診斷目的的試劑，如支持微生物鑒定用的革蘭氏染色和氧化酶測試。其擁有的特性與微生物的培養基在質量控制測試中是相似的。根據供應商的說明，選擇正確的質量控制用標准微生物進行測試優先於未知樣品的診斷測試。
在環境監測中用到的培養基應特別小心。用於關鍵區域環境監測的培養基更適合雙層打包，並最終滅菌。如果關鍵區域用培養基沒有最終滅菌，應進行預培養，並在使用前進行100％檢查。防止帶入的外來的污染，並防止假陽性。用於表面接觸皿的表面凸起培養基應被驗證。
微生物菌種的維護
生物樣本是最靈敏(delicate)的,因為他們生存能力和特性是依賴於適當的處理和貯存。菌種的處理和貯存的標準是使用者的實驗室制定的，採用減少污染的機會和減少生長特性變更。小心一致的處理貯存用菌種是微生物測試結果一致性的重要因素。按葯典方法方法使用的菌種應該取自國家菌種保藏中心。可以包括冷凍的、凍乾的、斜面培養的或是馬上使用的形式。在質量控制測試使用前應進行菌種純度的確定和菌種的鑒別。馬上使用的菌種要求確定純度、鑒別、接種體大小。鑒定的確認，對通常用的實驗室菌種，理想的是進行基因水平的分析（如：使用合適的經過驗證的探針進行DNA指紋,RNA基因排序,PCR光電導繼電器）
菌種的制備和復壯應該參照供應商的說明書或採用己驗證批準的方法。種子批技術被推薦用於貯備用菌種的保存。
從國家菌種保藏中心得到的初始菌種在合適的培養基被復壯、培養。部分的貯備菌種（第一次接種或是傳代）是懸浮在抗冷凍培養基中，分裝至小瓶中，在零下30°或更低的溫度下冷凍，直到使用。如果冷凍在零下70°，或是凍干形式，菌種可以持續的保存。這些冷凍的貯存菌種可以每月或每周接種用作工作菌種。一旦打開，制備了工作懸浮液，不能再冷凍。不能用的部分應該丟棄，以減少繁殖能力損失帶來的風險和貯存污染帶來的風險。
工作用菌種的接種量應該記錄，以防止過量接種增加表型變種。一代的定義是從具有繁殖能力的菌種接種微生物到一新鮮制備的具有促微生物生長能力和培養基中。任何形式的接種都被當做是一次轉移傳代。
實驗室儀器的維護
多數的儀器（培養箱、水浴、滅菌鍋）必須遵從標准驗證程序包括安裝確認、操作確認和性能確認。另外還要求有定期的校驗（通常每年一次）。新的設備，實驗室關鍵的，應該根據QCU 批準的方案進行確認。
用於微生物實驗室儀器（如：pH計和分光光度計）應按規定的進度表進行定期的校驗和測試，以保證其性能。校驗的頻率和性能的確認是基於儀器的型號的不同和能產生實驗室數據的設備的重要程度的不同。
實驗室的布局和操作
實驗室的布局和設計應考慮良好的微生物操作和安全。本質是最大程度的減少微生物菌種的交叉污染，微生物樣本的處理環境也是重要，因為環境也能引起也污染的可能。
一般情況下，實驗室應分成潔凈區、無菌區和陽性室。如果可能，處理和培養滅菌產品的周圍的環境區域應與陽性區完全分離。但是要將陽性和潔凈區完全分開是不可能的，那麼有必要採取隔離和無菌操作來減少可能的意外污染。這些隔離包括：防護衣、清潔、消毒程序和僅用於潔凈無菌的生物安全櫃。對於活的菌種引起的溢出和災禍的程序應放在現場，所有相關技術人員進行上述方法的培訓。
部分樣品會出現微生物的生長，要求進一步分析來確定污染源。當發現有菌生長，樣品應從潔凈區立即轉入陽性區。接種，著色、菌種鑒定或其它的調查操作應在實驗室的陽性室操作。如果可能，發現有菌落生長的樣品在實驗室的潔凈區是不能被打開的。小心隔離污染的樣品和原料將減少假陽性結果。
正在進行取樣操作活動的人員不能進入陽性室或在陽性室操作處理除非特別小心，包括穿防護服和手套，退出後仔細清凈手。理想狀態，受權人員進行樣品取樣操作時，特別是無菌過程的，不能在陽性操作室附近工作。同樣，所有微生物樣品都應採用無菌取樣技術，包括非無菌樣品的取樣。如果可能，在規定的完全無菌的條件的取樣區域進行操作。
要重點考慮的是樣品的污染，它能導致假陽性的出現，除非在過程中特別注意無菌操作。取樣間應設計好，這要原料和輔料的取樣就可以在受控條件下進行，包括無菌衣和無菌取樣設備。對於公用系統的取樣，如水系統，在完全無菌的條件下是不太可能的；然而，當樣品未採用無菌技術取樣時應有記錄，其可靠性不可避免的下降。
環境監測的取樣方法要求對取樣的設備（負載或未負載）進行最小化的無菌處理。如果可能，在對取樣環境進行取樣時，取樣的設備應同時配備培養基，。
實驗室中所有的測試，對關鍵的測試操作，如：最終劑型的無菌測試，散裝產品，生物產品用菌種培養，或是生物產品用細胞培養都應在受控的條件下進行，隔離技術也是可以採用的，無菌的微生物測試。己在顯示，隔離技術比人為的潔凈區域具有更低的環境污染水平，因此，更能減少假陽性結果的產生。隔離系統的驗證是重要的，既能保證環境的完整又能防止假陰性結果的產生，假陰性的結果是由化學消毒物質帶入。
人員的培訓
從事葯品生產所有階段的每一個人員應進行教育，培訓，工作經驗。微生物測試的要求，對人員，主管，經理的核心教育背景應是微生物專業或是與生物學相關的專業。同時有職責保持技能和經驗水平。
操作程序的連貫性在微生物實驗室中是必要。這些程序在培訓程序中提供了二個目地。第一，這些SOPS描述了一種方法論，微生物學家按照這些SOPS能得到准確的和可重復的結果，同時也能得到培訓的基礎。第二，通過跟蹤這些程序，微生物專家能證明其熟練程度，程序的編號或是標題也能提供鑒別，微生物學家獲得的與其工作職責相關的專門培訓。
應對每個人員建立與其工作職責相關的培訓課程。在具有微生物測試資質之前，不能獨立進行相關操作。培訓記錄應當場記錄，在專門的SOP版本中，應有微生物學家的培訓證明。
階段的性能評估在數據記錄中是比較明智的。這些性能測試證明了在微生物實驗室操作的資質，如衛生，鋪平皿，無菌技術，文檔和其它微生物學家提意的。
微生物學傢具有監管和管理的職責，應具備適當的教育廠內監管技能的培訓，實驗室安全，進程，實驗室調查，寫技術報告，相關SOP，和其它與公司流程相關的關鍵方面如實驗室管理職能中提到的。
記錄
記錄應能充分證明測試是在實驗室中通過受控的方法完成的。這包括，但不僅限於以下：
微生物培訓和熟練程度的確認；
設備的驗證，校驗和維護；
測試中的性能（如24小時至7天的流程記錄）；
培養基的制備，無菌檢查，促生長試驗和選擇能力；
培養基的目錄和控制測試；
關鍵組分的測試應按規定的程序執行；
數據和計算的復核；
報告的復核由QCU或有責任的經理）；
偏差的調查；
實驗室記錄的維護
合適的數據記錄和研究對成功的微生物實驗室是重要的。最重要的原則是按照SOP規定操作，SOP應是書面化的，並能反映測試的實際操作是如何進行的，實驗室筆記本應能提供所有詳細的記錄，並保證記錄的完整。實驗室書寫至少應包括以下內容：
日期；
測試物料
微生物測試人員名稱
操作程序的號碼
記錄測試的結果
偏差
參數的記錄（使用的設備，使用微生物菌種，培養基的批號）
管理員，第二個復核人簽名
每一台關鍵儀器的使用都應在台帳上記錄，所有都應根據SOP的要求記錄在校正進度表和維護記錄上。日誌和其它記錄形式對實驗室記錄本起到支持和幫助。設備的溫度（水浴，培養箱，滅菌鍋）應有記錄並可以追蹤。
己簽發的SOP及其版本應有清楚的記錄。數據的改變應用單錢劃去並簽上日期和縮寫。初始的數據不應抹去或復蓋。
測試結果應包括初始記數，允許復核者根據最終結果重新計算。數據的分析方法在SOP中應詳細描述。
所有的實驗室記錄應存檔避免遺失，現場中應有正式的記錄保存和查閱程序。
檢驗結果的解釋
微生物試驗結果難以解釋，因為下列原因：
微生物是普遍存在於自然界中的，又存在於通常的環境污染，由人類支配的很多類型的特殊的有機物。
實驗室分析人員在樣品分析和操作中可能引入微生物污染。
微生物可能不是均勻的分布在樣品和環境中。
微生物的分析結果存在相當大的可變性。
因此，從預期結果中獲得的微小的不同是沒有多大意義的。
因為微生物分析的這些特性，實驗分析應非常小心以避免外來的污染，正如本章前面討論的。同樣重要的，從主要微生物觀察考慮，結果必須要解釋。不僅包括假定污染的種類，而且包括葯物成分、輔料或測試環境中存在的有機物。另外，其微生物的生長特性也應該考慮。
當出現的結果與葯典正文或其它建立的質量標准不一致時，就應該進行調查。沒有滿足標准要求的微生物污染，通常有兩個明顯的原因：可能是實驗室的錯誤或是實驗環境產生無效的結果，也可能是產品有一定污染或其它形式的污染使得超出規定的標准或限度。另外一種情況，實驗室操作，在多數情況下，應立即通報。
應該對圍繞結果的所有情況進行全面的評估。所有實驗條件和因應充分考慮，包括數據的漂移，與建立的限度和標准比較。重要的是根據結果的可變性知道觀察的統計意義。
實驗室環境，對現場取樣的保護裝置，測試條件下物料的歷史數據，物料的種類，特別注意物料中微生物的存活和繁殖在調查中應被考慮。另外，與實驗員進行討論，分析中的實際操作可以得到有價值的信息。來決定結果的可靠性和決定採取和措施。如果可以確定得到不一致結果的明確原因，那麼應該採取糾正措施，並記錄問題所在。跟蹤正式批准和執行的糾正措施，並進行仔細的檢查。
如果分析結果是無效的，基於一個可指出的錯誤，必須記錄。實驗室應該有證實測試（再測試）的SOP規定，如果必要，再取樣。關於再取樣，法規和葯典沒有給出分析結果調查的操作
H. 如何做好實驗室生物安全管理工作
管理機構及管理職責
（1）設立（校級）實驗室安全管理委員，負責全校實驗室生物安全管理。
（2）委員會下設辦公室，負責全校生物安全管理日常工作和生物安全應急處置工作。
（3）各院系、醫院或從事相關工作的其他二級機構，設立實驗室生物安全管理領導小組，實行領導小組領導下的實驗室管理負責制。
（4）各二級單位的法人代表，對該單位生物安全負有完全責任。
（5）實驗室主任、教學實驗中心主任、課題負責人、實驗教學主講老師為所在實驗室的生物安全負責人，負責確保實驗室設施、設備、個人防護設備、材料等符合國家安全有關安全要求，評估實驗室生物材料、樣本、葯品、化學品、化學品和機密資料被丟失或不正當使用的危險，並對其定期檢查、維護和更新，以保障實驗室教學和科研工作的正常運轉。
生物安全級別與實驗室設置
具有感染威脅的生物危險度分為四級，級別越高，潛在危險越大。一般高校或研究所所涉及的是一級或二級生物安全水平的基礎實驗，更高級別生物安全威脅的實驗很少開展，如需要進行更高級別生物安全威脅的實驗，必須向學校相關領導機構通報，實驗室相關設施及操作必須嚴格按照世界衛生組織制定的《實驗室生物安全手冊》（第三版）執行。
（1）危險度1級（無或極低的個體和群體危險）不太可能引起人或動物致病的微生物。
（2）危險度2級（個人危險中等，群體危險低）病原體能夠對人或動物致病，但對實驗室工作人員、社區、牲畜或環境不易導致嚴重危害。
（3）危險度3級（個體危險高，群體危險低）病原體通常能引起人或動物的嚴重疾病，但一般不會發生感染個體向其他個體的傳播，並且對感染有效的預防和治療措施。
（4）危險度4級（個體和群體的危險均高）病原體通常能引起人或動物的嚴重疾病，並且很容易發生個體之間的直接或間接傳播，對感染一般 沒有有效的預防和治療措施。
根據國家對實驗室生物安全分類管理規定，將實驗室分為Ⅰ級，Ⅱ級，Ⅲ級，Ⅳ級，實驗室的設置應報國家有關部門批准，確定實驗室級別，取得相應資格證書。
生物安全工作
（1）實驗室應制定意外事故的應對程序和突發事件德應急預案，應急預案應報學校「實驗室生物安全管理委員會」辦公室備案。
（2）實驗室安全管理負責人有責任監督實驗室工作人員對易燃、易爆、有毒、放射性物品和病原體微生物等進行確認，分類管理，安全存放，隨時監控。
（3）實驗室安全管理人員應記錄實驗室危害評估的結果及所採取措施，發現問題應及時上報實驗室管理領導小組。
（4）實驗室安全管理人員必須對本實驗室操作有害材料的安全行為進行全過程監督和記錄，提供生物安全指導。
（5）對於高風險核污染材料應嚴密控制，專人管理，並有采購、使用記錄等，防丟失或遺失。
（6）所有廢棄物用使用可靠方法處理。
（7）實驗室安全管理負責人有義務督促使其實驗室的工作人員進行定期的健康檢查。
（8）不得擅自改建實驗室或改動實驗室設置，確需改建或變更設置的，要對生物安全影響進行評估，經相關部門批准後，報學校實驗室生物安全管理委員會辦公室備案。
（9）定期向公眾進行不同形式的生物安全教育，對相關實驗室工作人員進行分級培訓。
答案來自