葯品生物利用度實驗如何做

⑴ 中葯葯劑中簡述生物利用度的實驗設計

中葯葯劑中簡述生物利用度的實驗設計同學，我可以幫你寫一個的，助人為樂，發揚友愛精神同學，
課題要有可發展性。課題可發展性對高水平論文的持續產出具有極大作
用。中國科技大學范洪義另闢蹊徑，發展了諾貝爾獎得主狄拉克
(Dirac)
奠定的
量子論的符號法，系統地建立了「有序算符內的積分理論」

⑵ 生物利用度和生物等效性實驗為什麼採用交叉給葯方案

Ⅰ期臨床試驗是新首次人體研究，觀察人體對於新的耐受程度和代動力學，為制定給方案提供依據。生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以代動力學參數為指標，比較同一種物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。Ⅰ期臨床試驗包括生物等效性試驗。

⑶ 對於溶解度低的葯物 如何提高生物利用度

就我所知，1、你可採用微膠囊包膜，製成緩釋劑型。2、接枝負載在高親水，抗血凝的材質上，分散，改為注射型的，3、將其高度分散與生物相容性材料復合，製成植入劑型的。。。。4、找到可溶解的溶劑，且這種溶劑可被生物體吸收，無副作用，做成點滴劑。
以上是劑型上的考慮，你還可依靠葯動力學實驗數據，依據濃度峰值調整：服葯時間，服葯頻率，等等。。。
另外可： 1.製成可溶性鹽2.選擇合適的晶體和溶媒化物3.加入適量表面活性劑4.用親水性包合材料製成包合物5.增加葯物的表面積。

⑷ 如何提高葯物生物利用度

改善此葯物生物利用度的方法主要是提高葯物的溶解度,改善溶出,具體方法有: 1 製成相應的可溶性鹽類; 2 製成無定型或亞穩定晶型; 3 加入適量表面活性劑; 4 利用固體分散技術,製成固體分散體; 5 用親水性環糊精進行包合制備包合物; 6 利用微粉化技術,減少顆粒粒徑,增加便面積; 7 制劑制備時選擇速釋型制劑如分散片、口崩片等; 8 延長葯物制劑在體內的滯留時間,如口服胃滯留制劑。

⑸ 相對生物利用度應怎樣進行實驗設計

臨床試驗按照下列原則進行： （1）口服固體制劑應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例； （2）難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對； （3）緩釋、控釋制劑應當進行單次和多次給葯的人體葯代動力學的對比研究和必要的治療學相關的臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對； （4）同一活性成份製成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的葯品注冊申請，給葯途徑和方法、劑量等與原劑型葯物一致的，可以免予進行臨床試驗。

⑹ 生物等效性實驗概念與查詢步驟

生物等效性試驗又稱BE試驗是葯物臨床試驗的一種，對於仿製葯而言BE試驗是很重要的，是仿製葯申報生產前必須做的試驗，也是一致性評價的關鍵指標、做了BE試驗的葯品是不用做臨床Ⅰ期試驗，Ⅰ期臨床試驗也包括生物等效性試驗。

BE試驗的概念

生物等效性（BE）試驗是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

生物等效性試驗在葯物研究開發的不同階段，其作用可能稍有差別，但究其根本，生物等效性試驗的目的都是通過測定血葯濃度的方法，來比較不同的制劑對葯物吸收的影響，也即葯物不同制劑之間的差異，以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性，即不同制劑之間的可替換性。

還有一種是預BE試驗：預be試驗是指在正式開始做be試驗前，用一個小樣本進行的試驗，be試驗和預be試驗最大的區別就是試驗的例數。

如何了解be試驗數據？

目前be試驗數據，可以在資料庫中查詢了解，主要是為了了解be難度，了解試驗目的、試驗題目等，還能分析be試驗數據中同種葯品的競爭廠家數據、了解分析這些在資料庫中查詢更加全面，更利於分析等。

還有按申辦單位瀏覽、按主要臨床機構瀏覽、按參與機構瀏覽這些數據基本相同，只是分析方向不同而已。

對於仿製葯來說，做BE試驗是一個最終的標准，了解be試驗數據需要知道同種葯品做be試驗數量，試驗題目、試驗目的等，分析這些數據能判斷be試驗難度。

⑺ 血葯法測定葯物的生物利用度主要的誤差來源是什麼,如何減少

合並用葯。
1、由於血葯葯物的合並用葯相互作用而引起葯物的吸收、分布或代謝的改變，以此來產生誤差。
2、可以通過血葯濃度的監測，可以有效地對血葯作出校正。
3、可以對血葯進行分離使用也可以有效的減少誤差。

⑻ 什麼叫生物利用度

生物利用度是指制劑中葯物被吸收進入人體循環的速度與程度。生物利用度是反映所給葯物進入人體循環的葯量比例，它描述口服葯物由胃腸道吸收，及經過肝臟而到達體循環血液中的葯量占口服劑量的百分比。包括生物利用程度與生物利用速度。

①生物利用的程度（EBA）系指試驗制劑與參比制劑吸收葯物總量的比值，用以衡量葯物吸收程度的大小。可用兩者的血葯濃度-時間曲線下的面積（AUC）之比來求算。

②生物利用的速度（RBA）反映了口服後血葯濃度峰值的出現時間及幅度。主要決定於葯物制劑的因素，如片劑或膠囊劑等固體劑型的溶出速率快，葯物顆粒表面迅速溶出而擴散到腸黏膜，則血葯濃度的峰值出現早，峰值的絕對值亦大。通常用血葯濃度達峰時間或用吸收速度常數來衡量葯物吸收的快慢。

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生物利用度這一概念在1945年就已被oser提出，60年代後由於發現一些葯物制劑符合當時的葯典規定，化學成分相同、含量相等，但用於動物和人體時，血葯濃度和吸收速率不一樣而屢次發生葯劑生物利用度問題而出現嚴重的醫療事故，才被人們充分認識和承認，如1968年澳大利亞生產的苯妥英鈉片劑，病人服用療效一致很好。

後來，有人將處方中的輔料CaSO4改為乳糖，其他未變，結果臨床應用時連續發生中毒事件，引起人們特別注意。經研究發現，將處方中的CaSO4改為乳糖以後，壓制的片劑體外釋放和體內吸收都大大提高，使血葯濃度超過了最低中毒濃度，因此發生中毒事件，因此對其研究也日漸被人們重視。

生物利用度的體外研究一般口服葯物的溶出度研究為其控制指標，如1970年的《美國葯典》（USP）就規定了一些制劑需做體外溶出試驗，作為控制生物利用度的指標，在以後的各國葯典中越來越多收載的制劑需做體外溶出試驗，《中國葯典》自1975年版（二部）附錄記錄了片劑、膠囊劑和固體劑型的溶出度測定方法，1995年版已有半數以上的片劑及膠囊劑需做溶出度測定。

生物利用度體內研究通常是以血漿葯物濃度-時間曲線（C－t曲線）下面積（AUC）和用葯後所能達到的最高血葯濃度（峰濃度，峰值、Cmax）以及到達最高血葯濃度的時間（達峰時間tmax）來表示。