透析膜的生物相容性怎麼檢查

『壹』 血液透析中常見並發症的護理

血液透析並發症
一、即刻並發症
每次血透過程中或血透結束後幾小時內發生的與透析本身有關的並發症。
(一)失衡綜合征：
常見於尿素氮和肌酐水平很高，尿毒症症狀很明顯的患者，尤其多見於初次透析及透析誘導期。其原因主要是透後以尿素為主的一些物質在血液和腦組織之間分布不均勻，加上PH值不均衡引起腦水腫及腦缺氧，表現為透中及透後頭痛、乏力、倦怠、惡心嘔吐、血壓升高、睡眠障礙，重症者可有精神異常、癲癇樣發作、昏迷甚至死亡。
(二)低血壓：血透最常見的並發症。發生原因包括有效血容量減少，超濾過多過快，自主神經病變，血管收縮降低，心鈉素水平過高以及降壓葯物影響等。表現為頭暈、胸悶、面色蒼白、出汗、黑朦、惡心嘔吐、肌肉痙攣甚至意識喪失。 治療主要是迅速補充血容量，同時減慢血流量，減少或暫停超濾。預防措施包括透析器預充，血流量由小漸大，採用序貫透析或高鈉透析，並囑患者控制透析間期體重增加以減少超濾量。
(三)低氧血症：多見於醋酸鹽透析，其原因與醋酸鹽在體內的代謝及其降低血中CO2和HCO3—濃度有關。透析膜生物相容性差可導致肺毛細血管內白細胞聚集影響換氣功能，也是產生低氧血症的一個重要原因。臨床表現多不明顯，原有心肺疾病的患者或老年人可能出現缺氧症狀，甚至誘發心絞痛及心梗。治療上予鼻導管吸氧即可。預防措施包括：使用碳酸氫鹽透析液並使用生物相容性好的透析器。
(四)心律失常：常由低鉀血症引起，低鉀原因多為反復使用低鉀或無鉀透析液。溶血時可產生高鉀血症從而誘發心律失常，但相當罕見。透前使用洋地黃類葯物的患者由於透析中血鉀濃度下降及酸鹼度變化，可發生洋地黃中毒誘發心律失常。防治措施有：飲食控制含鉀食物以防透前高血鉀，嚴格限制透析患者洋地黃類葯物的使用，以及使用含鉀>3.0mmol/L的透析液。發生心律失常時可使用抗心律失常葯物，但需根據葯物代謝情況調整劑量。
(五)心包填塞：血透中及透後短時間內發生的心包填塞多為出血性，常在原有尿毒症性心包炎基礎上由於應用肝素引起心包出血。臨床表現為：①血壓進行性下降，伴休克徵象；②頸靜脈怒張、肝大、奇脈、中心靜脈壓升高；③心界擴大，心音遙遠；④B超見心包大量積液等。治療措施：透析中發生者應立即停止透析，以魚精蛋白中和肝素，並嚴密觀察病情變化。填塞症狀嚴重者可予心包穿刺引流減壓或直接行外科引流減壓。預防措施主要是對疑有尿毒症心包炎患者，尤其是心前區聞及心包摩擦音的患者，使用低分子肝素或無肝素透析。
(六)溶血：多由透析液失常及透析機故障引起，如果透析液低滲、溫度過高、氯和氯胺或硝酸鹽含量過高等，其它還見於異型輸血，消毒劑殘留等。急性溶血時患者出現回血靜脈疼痛、胸悶、心悸、氣促、煩燥，可伴嚴重腰痛及腹部痙攣，嚴重者有發冷、寒戰、血壓下降、心律失常、血紅蛋白尿甚至昏迷。透析液低滲引起者還可同時出現水中毒或腦水腫。少而緩慢的溶血則僅表現為貧血加重。
七)空氣栓塞：由於透析機有完善的監控措施，空氣栓塞很少發生，多由操作失誤或管道破損引起。
一次進入5ml以上空氣即可引起明顯栓塞症狀，坐位時主要引起腦栓塞，卧位時主要引起肺動脈高壓及急性右心衰，也可出現冠脈栓塞或腦栓塞，體查聞及心臟攪拌音。
(八)腦出血：維持性血透患者的主要死亡原因之一。主要由高血壓及抗凝引起，臨床表現與非透析患者腦出血類似，治療亦相同。
(九)硬膜下血腫：常見原因有：頭部外傷、抗凝、過度超濾、高血壓等。臨床表現與失衡綜合征類似，但更為持久。頭部CT可明確診斷。治療上以內科保守治療為主，7~10天內須繼續透析者應行無肝素透析或改為腹膜透析。

『貳』 我問下間接接觸黏膜的醫療一次性器材需要做生物相容性檢測嗎，如果要，需要檢測哪些需要檢測的依據

但凡與人體接觸的，注冊時，都需要做生物相容性檢測。檢測項目可參考16886.1的附件要求。

『叄』 醫療器械的生物相容性檢驗怎麼去做

找有資質的醫療器械檢驗所就行，很多檢驗所做不了，能做的不多。

『肆』 透析器的性能與用途

血液透析（Dialysis）是利用半透膜的原理，將患者的血液與透析液同時引進透析器，兩者在透析膜的兩側呈反方向流動，藉助膜兩側的溶質梯度、滲透梯度和水壓梯度。以達到清除毒素和體內瀦留過多的水分，同時補充體內所需的物質。並維持電解質和酸鹼平衡的目的。透析器主要由支撐結構和透析膜組成。根據支撐結構膜的形狀及相互配置關系，歷史上先後出現過的透析器基本上可分為三類：平板型、蟠管型和空心纖維型。其中空心纖維型透析器是目前臨床使用最多、效果最好的一類透析器。決定透析器性能最重要的部件是透析膜。 1.清除率和超濾系數是透析器的兩個主要參數，也是評價透析膜質量的關鍵指標，清除率是指穿過血液透析器或血液濾過器的純溶質。常用小分子物質如尿素，肌酐；中分子物質如維生素B12，β2-微球蛋白作為評價透析器清除率的指標。一般低通量透析器尿素清除率180-190ml/min，肌酐清除率160-172 ml/min，維生素B12清除率60-80 ml/min，幾乎不清除β2-微球蛋白。高通量透析器尿素清除率185-192ml/min，肌酐清除率172-180 ml/min，維生素B12清除率118-135 ml/min，β2-微球蛋白透析後下降率為40-60%。
超濾系數：透析膜對水的清除能力，其大小決定脫水量，單位為ml/h.mmHg。低通量透析器超濾系數為4.2-8.0ml/ h.mmHg。高通量透析器超濾系數為20-55ml/ h.mmHg。
2.生物相容性（Biocompatibility）
透析膜的生物相容性包括許多方面，它的概念還沒有明確的定義，補體激活的能力曾被作為判斷透析膜生物相容性的主要標准，有人認為生物相容性好的膜是「最小程度的引起接觸透析膜的病人發生炎症反應的膜」，也有人認為應是「對補體無激活能力的表面」。
生物相容性是判定透析膜的主要指標。目前臨床上判斷相容性的主要指標是檢查透析15分鍾後白細胞、血小板計數、血氧分壓、補體C3a、C5a水平等的變化。
3.其它
透析器功能的綜合判定還有其它的一些指標、譬如順應性、血流阻力、破膜率、殘余血量、預充容量、抗凝率等。 透析膜的設計應根據透析器的評價標准，主要考慮兩方面的因素：1.膜的傳遞特性；2.膜表面性質。膜的傳遞特性決定了溶質的清除率和對液體的去除率。膜的表面性質決定了血液和膜之間相互作用的特性及程度，包括蛋白質的吸附、血栓症、補體激活和免疫反應等。
當前的研究主要是通過共價、接枝、聚合等方法改進膜材料的結構、調節膜表面的微觀不均勻性、改善膜表面的親水性、減少透析膜對凝血及氧化應激的影響、從而提高膜的透析充分性和生物相容性、減少並發症的發生。
透析膜表面的親水性與溶質清除及膜材料的吸附性能有密切關系。研究結果表明：在透析膜內層加親水凝膠，對中小分子毒素的清除率均明顯增加;將聚碸膜主鏈與乙烯乙二醇的側鏈接枝形成PSf -g-PEG，親水但不可溶，顯示了較強的蛋白吸附和細胞附著功能；將2甲基丙烯醯氧乙基磷酸膽鹼-丁基異丁烯酸固化在醋酸纖維素膜上，通過控制濕紡過程，可生成CA/PMB30、CA/ PMB80和CA/ PMB30-80透析膜，該類透析膜具有較高的溶質清除率和水通透性，血液和細胞相容性好，可用於血漿置換和血液濾過。
透析膜作為一種異體物質，始終不同於人體血管內皮細胞，與血液相接觸，不可避免會引起機體的反應，提高透析膜的生物相容性，是當今國內外研究的熱點和方向之一。理想的生物相容性膜應與人體的血管內皮性能極為接近，無毒性、無抗原性、不激活補體、白細胞和單核細胞，無細胞因子的釋放，對凝血系統也沒有影響。
將某些具有抗凝作用的物質固化在透析膜材料上，可抑制血液凝固，提高膜的生物相容性，還可降低肝素用量，並有可能實現無肝素化透析。研究結果顯示：將肝素聚合在聚丙烯腈-聚乙烯亞胺膜上，透析效果良好，並可減少透析期間的過敏反應;固化殼聚糖和肝素共價物的聚丙烯腈透析膜也顯示了良好的血液相容性，並可抑制銅綠假單孢菌的活性，降低了細胞毒性反應。將肝素共價結合到聚醚碸表面，既保持了聚醚碸的力學性能，又能提高透析膜的抗凝血性能。在醋酸纖維膜上共價固化亞油酸膜，或將共價結合到聚丙烯酸的亞油酸嫁接到聚碸膜表面，都可以有更好的組織相容性和抗凝血效果。
高通量、高效、生物相容性好，仍將是今後透析膜發展的主要方向。隨著高分子材料和納米技術的不斷發展，與人類血管內皮接近的透析膜在不久的將來肯定會出現。同時，也應注意到，透析膜本身並不是孤立存在的，應與其他條件如透析用葯、透析液成分、透析方法等一起考慮，才會有更好的臨床應用價值。
透析器使用的空心纖維膜是聚碸類空心纖維膜。該膜具有較高的抗破壞性能；膜的微孔尺寸容易控制，適用范圍較廣；化學穩定性較高；可耐多種試劑和r射線消毒；玻璃化溫度（Tg）較高，也可使用高溫蒸汽消毒；膜的內外表面光滑，不易損傷血液中的有形物；易沖洗；殘血小；有優良的血液相容性和抗凝血性；對肌酐、尿素等物質有優良的透過性。
由聚碸類空心纖維膜組裝成的血液透析器，經環氧乙烷氣體或r射線滅菌，產品無致熱原。可用於因多種原因引起的急慢性腎功能衰竭患者的一次性醫療用品，也可用於搶救嚴重創傷的傷員及中毒病人。

『伍』 生物相容性是什麼意思

生物相容性
是指材料與生物體之間相互作用後產生的各種生物、物理、化學等反應的一種概念[18]。一般地講，就是材料植入人體後與人體相容程度，也就是說是否會對人體組織造成毒害作用

『陸』 腎透析的並發症

每次血透過程中或血透結束後幾小時內發生的與透析本身有關的並發症。
(一)失衡綜合征：
常見於尿素氮和肌酐水平很高，尿毒症症狀很明顯的患者，尤其多見於初次透析及透析誘導期。其原因主要是透後以尿素為主的一些物質在血液和腦組織之間分布不均勻，加上PH值不均衡引起腦水腫及腦缺氧，表現為透中及透後頭痛、乏力、倦怠、惡心嘔吐、血壓升高、睡眠障礙，重症者可有精神異常、癲癇樣發作、昏迷甚至死亡。
(二)低血壓：血透最常見的並發症。發生原因包括有效血容量減少，超濾過多過快，自主神經病變，血管收縮降低，心鈉素水平過高以及降壓葯物影響等。表現為頭暈、胸悶、面色蒼白、出汗、黑朦、惡心嘔吐、肌肉痙攣甚至意識喪失。 治療主要是迅速補充血容量，同時減慢血流量，減少或暫停超濾。預防措施包括透析器預充，血流量由小漸大，採用序貫透析或高鈉透析，並囑患者控制透析間期體重增加以減少超濾量。
(三)低氧血症：多見於醋酸鹽透析，其原因與醋酸鹽在體內的代謝及其降低血中CO2和HCO3—濃度有關。透析膜生物相容性差可導致肺毛細血管內白細胞聚集影響換氣功能，也是產生低氧血症的一個重要原因。臨床表現多不明顯，原有心肺疾病的患者或老年人可能出現缺氧症狀，甚至誘發心絞痛及心梗。治療上予鼻導管吸氧即可。預防措施包括：使用碳酸氫鹽透析液並使用生物相容性好的透析器。
(五)溶血：多由透析液失常及透析機故障引起，如果透析液低滲、溫度過高、氯和氯胺或硝酸鹽含量過高等，其它還見於異型輸血，消毒劑殘留等。急性溶血時患者出現回血靜脈疼痛、胸悶、心悸、氣促、煩躁，可伴嚴重腰痛及腹部痙攣，嚴重者有發冷、寒戰、血壓下降、心律失常、血紅蛋白尿甚至昏迷。透析液低滲引起者還可同時出現水中毒或腦水腫。少而緩慢的溶血則僅表現為貧血加重。
（六)空氣栓塞：由於透析機有完善的監控措施，空氣栓塞很少發生，多由操作失誤或管道破損引起。
一次進入5ml以上空氣即可引起明顯栓塞症狀，坐位時主要引起腦栓塞，卧位時主要引起肺動脈高壓及急性右心衰，也可出現冠脈栓塞或腦栓塞，體查聞及心臟攪拌音。
(七)腦出血：維持性血透患者的主要死亡原因之一。主要由高血壓及抗凝引起，臨床表現與非透析患者腦出血類似，治療亦相同。
(八)硬膜下血腫：常見原因有：頭部外傷、抗凝、過度超濾、高血壓等。臨床表現與失衡綜合征類似，但更為持久。頭部CT可明確診斷。治療上以內科保守治療為主，7~10天內須繼續透析者應行無肝素透析或改為腹膜透析。 血透技術使慢性腎衰患者生存期明顯延長，然而血透並非完全的腎臟替代治療，它不能完全清除體內尿素症毒素、不能完全糾正尿毒症引起的代謝紊亂、也不能替代腎臟內分泌功能。隨著透析時間延長，毒素積累，代謝紊亂和內分泌失調所引起的問題逐漸加重，可引發一系列並發症，嚴重影響患者生活質量與生存時間。
1、高血壓：主要由於水鈉瀦留、腎素血管緊張素系統活性增高、交感神經系統興奮性上升等原因引起。
治療首先應限制水鈉攝入，注意保持干體重，75%患者可控制血壓。無效者可加用降壓葯物，ACEI類及鈣通道阻滯劑為首選 。3%~5%患者為難治性高血壓，改行腹透或血液濾過可能有效。
2. 左心功能不全：其病因除高血壓、水鈉瀦留外，還與貧血、酸中毒、內瘺、電解質紊亂、營養不良等有關。充分透析脫水，保持干體重是主要治療方法，其他還須糾正貧血，控制血壓及進行營養治療。
3. 冠脈疾病：多由原有冠狀動脈粥樣硬化基礎上過度超濾造成冠脈缺血引起。控制高血壓、高血脂，糾正貧血，保持透析間期體重避免過多脫水等可有效預防其發生。治療與非透析患者相同。透析中發生心絞痛者，沈陽虹橋腎病應減慢血流量，停止超濾，並予吸氧和含服硝酸甘油，有低血壓者應予擴容。處理無效者應予停止血透再行治療。反復發作者可改行腹透或血液濾過。
4. 心包炎：透析開始後2周內出現的心包炎稱早期心包炎，2周後出現的 稱遲發性心包炎，發病機制均未明確。早期心包炎多有胸悶胸痛症狀及心包摩擦音，加強透析可有效治療。遲發性心包炎多無症狀，僅在透析中反復發作低血壓，部分加強透析有效，部分需改行腹透。
5. 肺水腫：多由於水負荷過重引起，其它原因有充血性心衰，低蛋白血症和肺毛細血管通透性增加等。充分超濾水分可迅速改善症狀。嚴格限制水分攝入，充分透析及糾正低蛋白血症可有效預防。
6. 胸腔積液：滲出性為主。多由心衰、水鈉瀦留、腎綜、感染等引起，部分為原因不明的特發性尿毒症性胸腔積液。治療應加強透析和超濾，糾正低蛋白血症，改善全身狀態，必要時行胸穿抽液治療。
7. 消化道疾病：包括食道炎、胃炎、胃潰瘍、胃排空延遲及消化道出血等。多由尿毒素瀦尿損害自主神經造成胃腸運動紊亂；胃泌素代謝異常導致胃酸分泌增多；貧血、營養不良等減弱粘膜保護因素等原因引起。治療上加強透析多有效，還可使用促進胃腸活動葯物、不含鋁鎂的胃腸粘膜保護劑、抗酸劑等。有消化道出血時應注意抗凝方法的選擇。
8. 腸缺血、腸梗死：高血壓、高血脂、心衰、糖尿病等血透患者常見病和倍他樂克、血管擴張劑等常用葯物均可減少腸道血流，一旦超濾過多，即可誘發腸缺血及腸梗死。表現為劇烈腹痛、惡心嘔吐、腹瀉、腹脹、休克等。早期快速補充血容量可緩解腸缺血，如無效應懷疑腸梗死，一旦明確診斷即應手術治療。
9. 肝臟疾病：血透患者由於腎性貧血而反復輸血，增加了乙肝和丙肝感染率，可致鐵質於臟臟沉積，引起肝硬化；鋁及透析管路中的硅酮也可沉積於肝臟造成損害。血透患者肝損害時黃疸少見，且消化通症狀被尿毒症掩蓋，難以早期發現。治療重在預防，如使用促紅素以減少輸血，避免使用鋁制劑等。
10. 透析相關性腹水：絕大部分發生於曾行腹透的患者，其原因包括水鈉瀦留，腹膜通透性增高，感染，低蛋白血症，心衰，心包疾患，肝硬化等。治療前應排除結核、腫瘤及肝性腹水。治療包括限制水鈉攝入，充分透析超濾，腹水濃縮回輸以及腹腔放液，局部糖皮質激系治療等。腎移植是解決頑固性腹水的根本方法。
11. 貧血：腎促紅細胞素(EPO)產生不足是主要原因。其它因素有：造血原料缺乏，透析失血，紅細胞破壞增多，骨髓纖維化和鋁中毒等。EPO是治療腎性貧血的主要手段，一般 3000u皮下注射2~3次/周，HCT達到30~33%時可減少劑量並保持HCT於此值，其它治療包括加強透析，補充造血原料，減少透析失血等，嚴重貧血可少量輸血。
12．繼發性甲旁亢與腎性骨病：一般認為血透患者由於鈣磷代謝紊亂、活性維生素D3缺乏以及酸中毒等可引起繼發性甲旁亢(2-HPT)，而2-HPT導致破骨細胞增多、骨膠原纖維合成減少、骨礦化障礙等又引起腎性骨病。臨床表現為骨痛、骨折、骨變形、關節腫痛和變形、肌力肌張力下降、轉移性鈣化及肌腱斷裂等。診斷多依靠臨床症狀、血鈣、血磷、I-PTH濃度及骨X線表現等。骨活檢是診斷腎性骨病的金指標。治療主要是補充活性維生素D3，其它還可行血液灌流及手術切除甲狀旁腺等。
13．泌尿生殖系統：血透患者泌尿系結石、感染、惡性腫瘤及陽痿、性慾減退等發生率均明顯增高。此外獲得性腎囊腫多見，其由腎臟本身病變引起，與透析無關，可並發出血、感染及惡變。治療均為對症，嚴重時予腎切除。
14．神經系統：主要由鋁中毒，尿毒症毒素、甲狀旁腺激素瀦留，維生素、微量元素缺乏，水電解質紊亂等因素引起。中樞病變表現為注意力障礙、淡膜、妄想、智力衰退，重者有語言和運動障礙，甚或痙攣，痴呆。周圍神經病變重要表現為深淺感覺障礙，晚期少數患者出現運動障礙甚至弛緩性癱瘓。自主神經病變表現為低血壓，性功能紊亂，汗腺分泌失調，胃腸功能紊亂等。治療包括避免鋁接觸，加強透析，改善營養狀況，糾正貧血等，必要時改行血濾或腹透。腎移植是最為有效的方法。
15．皮膚：主要表現為皮膚色澤變化、瘙癢、乾燥、毛發指甲變化及口腔病變等。其中部分加強透析有效，大部分只能對症處理，無特殊治療。