如何檢驗葯用鋁箔微生物

㈠ 鋁箔紙生產及檢驗執行什麼標准國家標准或ISO都可以

明確的告訴你，鋁箔紙沒有標准，只有企業自己制定企業標准。不會寫可以找我們幫助。

㈡ 葯用鋁箔和pvc不粘是什麼原因

葯用鋁箔和PVC硬片不沾的原因有很多，按優先順序依次為：
1，鋁箔粘合面熱熔膠塗層太薄，或者乾脆沒塗上膠；
2，熱熔膠質量缺陷（過期，混入雜質等）；
3，包裝機實際熱合溫度太低（最佳熱合溫度為150-220）；
4，鋁箔或者PVC硬片表面污染。

總結： 粘合性能是葯用鋁箔的最重要技術指標；也是最重要的檢驗項目之一；鋁箔不沾是嚴重質量事件，反映出生產企業在生產工藝和質量控制方面的缺陷 。建議您選擇專業的葯用鋁箔生產廠家：如中金馬泰，洛陽康蘭，上海海順等知名企業。

㈢ 葯用明膠、葯用膠囊和膠囊劑葯品 全項檢驗檢測項目有哪些

葯用膠囊已經上2010中國葯典了，在二部葯典上1204頁。包括：性狀、鑒別、松緊度、脆碎度、亞硫酸鹽（以SO2計）、氯乙醇（這項是根據工藝的，還有兩項，自己可以找找葯典）、熾灼殘渣、重金屬、黏
度
、鉻、微生物限度。
膠囊劑：性狀、溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度、裝差、崩解、含量

㈣ 法莫替丁微生物限度檢查方法學驗證

2015版葯典微生物學擬收載情況

檢查法

①無菌檢查法

②非無菌葯品微生物計數法

③非無菌葯品控制菌檢查法

④抑菌劑效力檢查法

⑤滅菌法

⑥生物指示劑抗性檢查法

⑦中葯飲片的微生物限度檢查法

標准

非無菌葯品微生物限度標准

指導原則

非無菌葯品微生物限度檢查指導原則

制劑通則中

制劑通則中有關制劑項下的無菌和微生物限度檢查要求的修訂

制劑通則中有關制劑項下的[無菌]和[微生物限度]檢查要求的修訂

(1)為保證用葯安全，眼用液體、半固體制劑仍應符合無菌檢查法的規定

(2)為保證用葯安全，對用於手術、創傷、燒傷的外用制劑如鼻用制劑、軟膏劑、乳膏劑、噴霧劑、氣霧劑、凝膠劑、散劑、塗劑、滴耳劑等仍應符合無菌檢查的規定。但在其通則無菌檢查項下增加：「除另有規定外」。給予有不按無菌檢查的原因

(3)在搽劑和酊劑通則項下的微生物限度檢查項下增加：「除另有規定外」 。給予有可能需要按無菌檢查的原因

品種正文中的無菌或微生物限度檢查及其標准要求

1、受熱不穩定、制劑不能進行最終滅菌的無菌工藝產品如：抗生素原料葯、抗生素粉針劑正文中無菌檢查的規定

2、經驗證後各論化品種檢查項下的：無菌…..或微生物限度……(有具體檢查的規定)

3、葯用敷料的無菌或微生物限度要求及標准

4、純化水、注射用水的微生物限度要求及標准

2015年版葯典的純化水、注射用水[微生物限度]價差方法在參考歐、美葯典只要用水微生物檢查要求的基礎上，由浙江所立課題考察、比對，在所用培養基和方法上將有較大的修訂與USP35版、EP7.0版、JP16版比較，2015年版中國葯典微生物學檢驗體系規劃收載的項目和內容已基本趨向一致，將使我國葯典的微生物學檢驗成為一個比較完備的標准體系，其意義在於：

1）全面與國際葯典標准接軌；

2）從對終產品的檢驗向過程式控制制轉變。

2015年版微生物學檢驗中的重大修訂及意義

1、實驗環境的重大修訂

①無菌檢查環境潔凈度規定

②微生物限度檢查環境潔凈度規定

2、培養系統的重大修訂

①無菌檢查中培養基的修訂

②微生物計數法中培養基的修訂

③控制菌檢查法中培養基的修訂

④控制菌檢查法中培養基的修訂

⑤抑菌效力測定法中培養基的修訂

3、對一、二、三部微生物學附錄的整合、修訂

與USP35版、EP7.0版、JP16版比較，2015年版中國葯典微生物學檢驗體系規劃收載的項目和內容已基本趨向一致，將使我國葯典的微生物學檢驗成為一個比較完備的標准體系，其意義在於：

1）全面與國際葯典標准接軌；

2）從對終產品的檢驗向過程式控制制轉變。

培養基系統的重大修訂

修訂依據：

通過科研課題的建立及大量實驗，以國際品牌培養基為對照，考察了中國葯典微生物限度檢查法、無菌檢查法中所用國產培養基與USP/BP/JP中所規定的培養基的粗軍生長能力比較，得出大量的實驗數據，並經過可靠的統計分析名為整體微生物檢驗培養基的修訂提供了有利的技術支持。

修訂意義：

(1)糾正了我國在微生物檢驗系統中長期存在的對微生物分了培養的概念，提高污染微生物的檢查可能。

（2）與先進國家葯典所用培養基一致，為實現結果夫人打下重要基礎。

對一、二、三部微生物學附錄的整合、修訂

需進行整合、修訂的微生物學檢驗記錄：

①無菌檢查法

②微生物檢查法

③指導原則

微生物限度檢查法應用指導原則

葯品微生物實驗室規范指導原則

中國葯典2015年版微生物限度檢查法增、修訂

1、微生物限度檢查法收載形式的增、修訂

2、實驗環境的增、修訂

3、微生物計數法中的增、修訂

4、控制菌檢查法中的增、修訂

5、非無菌葯品微生物限度標準的整合、修訂

《中國葯典》2015年版微生物限度檢查法修訂後將分為三個附錄：

1、非無菌葯品微生物限度檢查：微生物計數法

㈤ 葯品內包材檢驗是怎麼收費的 PVC 和鋁箔 個別項目費用

首先要看是哪個單位檢驗的，不同單位費用不同，如果要出具有法定意義的報告，那麼檢驗單位必須要有相關資質。如果是市葯包材測試所，會有各單項檢測費用的公示。前不久剛在上海市葯包材所測定了鋁箔除微生物外項目的檢驗，費用三千不到一點。只要將待測樣品送樣即可，無需其他。

㈥ 葯用聚乙烯袋的葯用聚乙烯袋微生物限度

中華人民共和國葯典2010年版二部附錄ⅪJ——微生物限度檢查法進行檢測，要求細菌數不得過1000個/100cm，黴菌、酵母菌數不得過100個/100cm，大腸埃希菌不得檢出。

㈦ 化學專業中的食品葯品檢測是學什麼的

葯品食品檢驗是我國葯學專業中規定設置的一門主幹專業課程，就業方向：主要面向制葯工業和葯品質量檢驗部門，以及食品製造及其質量檢驗部門，從事葯品、食品生產及銷售過程中原料、半成品、成品、輔助材料的分析檢驗工作及葯品、食品質量監督管理等工作。

食品葯品檢測主修課程：葯用化學基礎、醫學基礎、葯學基礎、生理生化、葯化葯分、分析化學、微生物學、微生物檢驗技術、生物化學、物理化學、葯物代謝動力學、葯理學、葯劑學、植物學、細胞學、遺傳學、植物營養學、中葯學、中葯鑒定學、中葯化學、儀器分析、制劑分析技術、生物葯品檢定技術、經濟法、葯事管理與法規......等等課程。

㈧ 葯用軟膏鋁管的生產工藝流程是什麼

1、葯包材是葯品生產企業生產的葯品所使用的直接接觸葯品的包裝材料和容器。鋁質葯用軟膏管是直接用來裝葯膏的鋁制軟管，含99.7%的工業純鋁。

鋁質葯用軟膏管，作為葯品的一部分，葯包材本身的質量、安全性、使用性能及葯包材與葯物之間的相容性對葯品質量有著十分重要的影響

2、鋁管葯用包裝提高葯品保質期，多數葯品易被氧化、分解、變質、怕光，所以需要高阻隔包裝材料。鋁質材料具有很強的阻隔性，部分化學穩定性差的葯品一般用鋁包裝，具有良好的遮光、防潮、氣密、耐腐蝕、無毒無味等特點。

3、鋁制葯膏管生產車間必須在萬級無塵潔凈室，配備微生物限度、無菌、陽性檢測中心，符合GMP葯品生產管理規范

鋁質葯用軟膏管的生產工藝：

1、沖壓成型，定型修飾，退火。鋁制軟管的原料是99.7%鋁純度的鋁片

2、緩沖、內噴塗、固化烘乾，葯用鋁管內噴塗非常講究，必須是食品級的環氧酚醛樹脂。內噴塗食品級樹脂，需高溫固化烘乾，同時達到消毒效果，控制微生物量，保持無菌化。

3、底漆-印刷、底漆烘乾：葯用鋁管底漆用飽和聚酯樹脂，呈白色或乳白色，五色/六色彩印印刷後需烘乾。

4、緩沖、上蓋、尾膠，上蓋分人工上蓋和機器自動上蓋，葯用鋁管配蓋為閉口管配有尖刺塑料蓋，開口管配無尖刺塑料蓋。尾膠塗食品級環保乳膠。

5、質量檢測—成品包裝：成品完成上蓋後，需進行一系列的成品檢測，微生物量、無菌、無陽性三大項目檢測，產品質量要符合YB00162015鋁質軟膏鋁管標准。葯用軟膏管用於裝外用膏葯包裝容器。外用葯膏屬常備葯，品種多，用戶群體廣。鋁質葯用軟膏管大批量自動化生產，從沖壓成型到上蓋全部程序實現自動化。一條自動化生產線月產量達百萬支。

重要環節：

鋁片沖壓、內噴塗、底漆彩印、上蓋、上尾膠。鋁片沖壓要調整相應尺寸參數，鋁管直徑、管身長度；內噴塗是要保證是食品級內塗；膠印需圖文清晰、圖文耐刮擦、產品形象突出

葯用鋁管生產工藝需注意事項

1、生產環境：潔凈無塵車間，產品符合GMP標准

2、重點關注鋁質葯膏管的韌性指標、密封性指標、塗層柔性和粘附力、管帽配合

3、建立專業的質量檢測體系，配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並配備相應的儀器、設備

㈨ 鋁箔，是什麼

鋁箔是一種用金屬鋁直接壓延成薄片的燙印材料，其燙印效果與純銀箔燙印的效果相似，故又稱假銀箔。由於鋁的質地柔軟、延展性好，具有銀白色的光澤，如果將壓延後的薄片，用硅酸鈉等物質裱在膠版紙上製成鋁箔片，還可進行印刷。

但鋁箔本身易氧化而顏色變暗，摩擦、觸摸等都會掉色，因此不適用於長久保存的書刊封面等的燙印。為了提高軋制效率和鋁箔產品的質量，現代化鋁箔軋機向大卷、寬幅、高速、自動化四個方向發展。當代鋁箔軋機的輥身寬度已達2200mm以上，軋制速度達到2000m/min以上，卷重達到20t以上。

(9)如何檢驗葯用鋁箔微生物擴展閱讀

鋁箔因其優良的特性，廣泛用於食品、飲料、香煙、葯品、照相底板、家庭日用品等，通常用作其包裝材料；電解電容器材料；建築、車輛、船舶、房屋等的絕熱材料；還可以作為裝飾的金銀線、壁紙以及各類文具印刷品和輕工產品的裝潢商標等。

在上述各種用途中，能最有效地發揮鋁箔性能點的是作為包裝材料。鋁箔是柔軟的金屬薄膜，不僅具有防潮、氣密、遮光、耐磨蝕、保香、無毒無味等優點，而且還因為其有優雅的銀白色光澤，易於加工出各種色彩的美麗圖案和花紋，因而更容易受到人們的青睞。

㈩ 葯用SP復合膜與普通的葯用復合膜什麼區別

目前較普遍使用的是鋁塑復合膜如PT/AL/PE,PET/AL/PE、即鋁箔與塑料薄膜以粘合劑層壓復合或擠出復合而成，由基層，印刷層，高阻隔層組成；印刷層位於中間。由於基層材料機械性能優良、有光澤、印刷性好、透明性好、阻隔性好、安全無毒，且無熱封性。典型材料有PET，玻璃紙PT及帶PVDC塗層的玻璃紙。高阻隔層氣體和水蒸汽的阻隔性好，細菌及微生物不易浸入，機械性能良好，有一定的拉伸率，耐寒耐熱，安全無毒，其典型材料是軟鋁箔，但這種軟質鋁箔不透明，本身不生銹，遮光性強。若需要透明的包裝膜，則採用PVDC作高阻隔層材料。PVDC作高阻隔層材料其最大特點就是對氣體，水蒸汽優異的阻隔性，很好地保護了中葯的原味原效。密封層是包裝膜的內層，有優良的熱封性，同時具有化學穩定性與安全衛生性，一般採用低密度聚乙烯材料。由於復合膜由內層、基層、外層、密封層多層復合，可以有效地阻隔任何氣體，保護葯效，是當今中葯散劑粉劑、顆粒劑的理想包裝材料之一。