做生物相容性要提供哪些東西

㈠ 誰能提供能夠通過生物相容性的醫用PVC材料

通過生物相容性檢測的一定是醫用級別的PVC，這個檢測標准國內的標準是GB-15593-1995版本。如果是血路用的產品需要做6項生物相容性檢測，如果不是液路血路使用，則做3項檢測也夠了。在國內有很多品牌，比如南亞、恆方大、上化等。如果是非鄰苯的材料，則恆方大品牌應該更適合。做好的非鄰苯醫用PVC粒料，必須使用好的增塑劑，恆方大公司與德國巴斯夫供貴司建立了戰略或作夥伴聯盟，使用全球最安全的增塑劑生產PVC粒料供應市場。

㈡ 高分子材料的生物相容性指什麼，具有生物相容性的高分子材料有哪些

新型高分子材料
高分子材料包括塑料、橡膠、纖維、薄膜、膠粘劑和塗料等。其中，被稱為現代高分子三大合成材料的塑料、合成纖維和合成橡膠已經成為國民經濟建設與人民日常生活所必不可少的重要材料。盡管高分子材料因普遍具有許多金屬和無機材料所無法取代的優點而獲得迅速的發展，但目前業已大規模生產的還是只能尋常條件下使用的高分子物質，即所謂的通用高分子，它們存在著機械強度和剛性差、耐熱性低等缺點。而現代工程技術的發展，則向高分子材料提出了更高的要求，因而推動了高分子材料向高性能化、功能化和生物化方向發展，這樣就出現了許多產量低、價格高、性能優異的新型高分子材料。
一、高分子分離膜
高分子分離膜是用高分子材料製成的具有選擇性透過功能的半透性薄膜。採用這樣的半透性薄膜，以壓力差、溫度梯度、濃度梯度或電位差為動力，使氣體混合物、液體混合物或有機物、無機物的溶液等分離技術相比，具有省能、高效和潔凈等特點，因而被認為是支撐新技術革命的重大技術。膜分離過程主要有反滲透、超濾、微濾、電滲析、壓滲析、氣體分離、滲透汽化和液膜分離等。用來制備分離、滲透汽化和液膜分離等。用來制備分離膜的高分子材料有許多種類。現在用的較多的是聚楓、聚烯烴、纖維素脂類和有機硅等。膜的形式也有多種，一般用的是平膜和空中纖維。推廣應用高分子分離膜能獲得巨大的經濟效益和社會效益。例如，利用離子交換膜電解食鹽可減少污染、節約能源：利用反滲透進行海水淡化和脫鹽、要比其它方法消耗的能量都小；利用氣體分離膜從空氣中富集氧可大大提高氧氣回收率等。
二、高分子磁性材料
高分子磁性材料，是人類在不斷開拓磁與高分子聚合物（合成樹脂、橡膠）的新應用領域 的同時，而賦予磁與高分子的傳統應用以新的涵義和內容的材料之一。早期磁性材料源於天然磁石，以後才利用磁鐵礦（鐵氧體）燒結或鑄造成磁性體，現在工業常用的磁性材料有三種，即鐵氧體磁鐵、稀土類磁鐵和鋁鎳鈷合金磁鐵等。它們的缺點是既硬且脆，加工性差。為了克服這些缺陷，將磁粉混煉於塑料或橡膠中製成的高分子磁性材料便應運而生了。這樣製成的復合型高分子磁性材料，因具有比重輕、容易加工成尺寸精度高和復雜形狀的製品，還能與其它元件一體成型等特點，而越來越受到人們的關注。高分子磁性材料主要可分為兩大類，即結構型和復合型。所謂結構型是指並不添加無機類磁粉而高分子中製成的磁性體。目前具有實用價值的主要是復合型。
三、光功能高分子材料
所謂光功能高分子材料，是指能夠對光進行透射、吸收、儲存、轉換的一類高分子材料。目前，這一類材料已有很多，主要包括光導材料、光記錄材料、光加工材料、光學用塑料（如塑料透鏡、接觸眼鏡等）、光轉換系統材料、光顯示用材料、光導電用材料、光合作用材料等。光功能高分子材料在整個社會材料對光的透射，可以製成品種繁多的線性光學材料，像普通的安全玻璃、各種透鏡、棱鏡等；利用高分子材料曲線傳播特性，又可以開發出非線性光學元件，如塑料光導纖維、塑料石英復合光導纖維等；而先進的信息儲存元件興盤的基本材料就是高性能的有機玻璃和聚碳酸脂。此外，利用高分子材料的光化學反應，可以開發出在電子工業和印刷工業上得到廣泛使用的感光樹脂、光固化塗料及粘合劑；利用高分子材料的能量轉換特性，可製成光導電材料和光致變色材料；利用某些高分子材料的折光率隨機械應力而變化的特性，可開發出光彈材料，用於研究力結構材料內部的應力分布等

㈢ 什麼是「生物相容性」

生物材料在宿主的特定環境和部位，與宿主直接或間接接觸時所產生相互反應的能力。生物相容性是材料在生物體內處於動態變化過程中，能耐受宿主各系統作用而保持相對穩定，不被排斥和破壞的生物學特性，又稱為生物適應性和生物可接受性。材料與宿主產生相互作用所涉及生物化學、生物力學和生物電學三個反應系統。

生物相容性是指材料與生物體之間相互作用後產生的各種生物、物理、化學等反應的一種概念。一般地講，就是材料植入人體後與人體相容程度，也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。

生物相容性分為兩類：組織相容性和血液相容性

組織相容性：材料與組織器官接觸時，不能被組織所侵蝕，材料與組織之間應有一種親和能力。一般來說，相對分子質量大，分布窄或有交聯結構的材料，組織相容性較好。其順序由好到差依次為：硅橡膠、聚四氟乙烯、聚乙烯醇、聚丙烯晴、聚醯胺、酚醛樹脂、環氧樹脂等。

血液相容性：材料與血液直接接觸時，與血液相互作用不引起凝血或血栓、不損傷血液組成和功能等的能力和性能。在材料的表面首先吸附血漿蛋白，包括白蛋白、球蛋白、纖維蛋白原等；繼而血小板在材料表面黏附、聚集、變形，同時血液內一系列凝血因子被激活，從而引起血栓的形成；溶血、白細胞減少等細胞水平的反映；免疫成分的改變、補體的激活以及血小板受體、二磷酸腺苷（ADP）和前列腺素的釋放等分子水平的反映。

生物相容性概念

醫療器械的復雜性主要取決於植入體對於宿主的影響以及宿主對於植入體的影響這兩方面的因素。大部分的變化對生物體都有不利的影響。

國際標准ISO10993-1是由ISO/TC 194國際標准化組織醫療器械生物學評價技術委員會制定的。

ISO10993的總題目是醫療器械生物學評價，有12個部分組成，分別是：實驗選擇指南、動物福利要求、遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗、與血液相互作用試驗選擇、細胞毒性試驗體外法、植入後局部反應試驗、環氧乙烷滅菌殘留量、臨床應用、與生物實驗有關的材料降解、刺激與致敏試驗、全身毒性試驗、樣品制備與標准樣品。

什麼部門可以對醫療器械的生物相容性開展檢測？

中科檢測

我國的生物相容性評價內容包括：

（1）溶血試驗評價

（2）細胞毒性試驗評價

（3）急性全身毒性評價

（4）過敏試驗評價

（5）刺激試驗評價

（6）植入試驗評價

（7）熱原試驗評價

（8）血液相容性試驗評價

（9）皮內反應試驗

（10）生物降解試驗

（11）遺傳毒性試驗評價

（12）致癌性試驗評價

（13）生殖和發育毒性試驗

（14）亞急性毒性試驗

（15）慢性毒性試驗

（16）葯物動力學試驗評價

㈣ 做材料生物相容性應該用什麼細胞

首先，生物相容性就是個比較廣的概念，包括了材料的組織相容性與血液相容性。
通俗點，組織相容性就是材料會不會毒死細胞，毒死某些特定的細胞，細胞或者某些特定的細胞能不能在上面生長存活。即使細胞能夠在上面生長，又能不能按照我們預想的那樣在材料上形成特定的排列組合，最後形成功能完善的組織。
血液相容性，包括材料會不會破壞血液的成分（比如導致紅細胞破裂），會不會引起凝血反應。
如果材料的用途不同，對生物相容性的評價的尺度就不同了。比如體外和體內用的（清創材料和移植用的一些幫助再生材料比較），清創材料不引起炎症反應、無毒、抗菌即可，再生材料可能還需要促進細胞的生長。還是得具體問題具體看啊，骨科用的修復材料可能是要促進骨細胞的粘附生長，血管修復材料就要促進內皮細胞的粘附生長，避免鈣化，還要抗凝避免血栓形成。
舉這些例子都是想說，生物相容性材料在設計的時候一定要找到考慮到這個材料在應用的時候最主要的要發揮的作用是什麼，然後對症進行設計。具體手段，可能是合成一種新材料；對原有的材料進行改性處理；控制材料成型時候的微觀形貌，以便和細胞發生作用。等等……

目前，有機生物材料的有：1.人工合成的高分子材料。比如醫用級的滌綸，還有些可降解材料，比如聚乳酸等。2.天然高分子材料，比如膠原（可以從牛肌腱提取）。3.有些直接用活體上取下來的組織，比如牛心包膜，脫細胞之後也用來做生物材料。
這些都算上有一定生物相容性的，但是也都有問題。所以，說什麼設計材料，還是要具體問題具體分析。

㈤ 做葯包材和葯物之間的相容性實驗時，需要具備哪些條件

在生產葯包材之前，一定先要做好與葯之間的相容性試驗，才能進行正式的大規模生產，否則很容易造成不符合標準的「廢材」。那麼，做實驗時，需要具備哪些條件呢？
1、光照試驗
如果是必須避開強光的葯品包裝材料，是需要進行一定的強光照射試驗，這樣才能對生產出來的天和醫塑塑料瓶有一定的了解。要將樣品放在能夠被日光燈照射到的地方，或者其它類似的光照環境內，並且等待10天左右，在觀看結果。
2、加速試驗
如果是用來盛放一些對溫度要求比較高的葯品，則需要對樣品做實驗的環境內，做好空氣和濕度的調整，盡量在符合要求的范圍內，然後依次在1-6個月期間做好記錄，方便對比。以此來推測葯物在盛放瓶內能夠留存多長時間。
3、長期試驗
如果是一些需要存放很久的葯品，則需要用一年的時間來觀察葯品的變化。如果檢測過程中，葯品並沒有出現任何質量問題，則還可以繼續往下進行檢測，以確保包裝是否對葯品的保質期有部分影響。
如果是一些特殊類的葯品，則需要根據自身的情況來檢測不同的方面，這樣才能夠讓葯包材與葯品之間的關系變得更明確。

㈥ 什麼是生物相容性檢測主要針對那些醫療器械呢

1.什麼是生物相容性？

生物相容性指的是生命體組織對非活性材料所產生的一種性能，一般指的是材料和宿主之間的額相容性，包括了組織相容性和血液相容性等，生物相容性既不引起生物體組織、血液的不良反應。

了解完什麼是生物相容性，那你就應該明白什麼是生物相容性檢測了，是醫療器械檢測機構提供的檢測服務，是對醫療醫用器械產品進行生物相容檢測，因為現在許多都要求生物相容性檢測（尤其是近期的口罩出國）所以大家也都會搜索生物相容性檢測，該詞也逐步火起來。

生物相容性檢測主要針對醫療器械及醫用產品，主要涉及的產品要看該產品相關的檢測標准，一般來說與宿主有產品基礎的醫用醫療器械都會要求做相應的生物相容性檢測。華通威生物相容性常規三項檢測『體外細胞毒性檢測』『皮膚刺激試驗』『致敏試驗』三項也是經常要做的。

㈦ 什麼是生物相容性，包括哪兩方面

生物相容性就是材料在機體的特定部位引起恰當的反應。生物相容性包括分為生物學反應和材料反應兩部分。

其中生物反應包括血液反應，免疫反應和組織反應；材料反應主要表現在材料物理和化學性質的改變。

生物相容性主要決定於材料的性質和用途。材料及製品本身的性質，包括形狀、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制備過程殘留的有毒低分子物質、材料加工工藝污染、材料在體內的降解產物等都與其生物相容性相關。

材料與機體短期接觸會對細胞及全身產生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症；長期接觸可能具有致突變、致畸和致癌作用；與血液接觸引起凝血功能異常和溶血等，因此，當考慮將材料用於生物醫學領域時，其生物相容性是需要考慮和評價的重要指標。

(7)做生物相容性要提供哪些東西擴展閱讀

生物相容性分類：血液相容性、組織相容性（一般生物相容性） 。

1、血液相容性：

材料用於心血管系統與血液直接接觸，主要考察與血液的相互作用；

2、組織相容性：

材料與心血管系統外的組織和器官接觸，主要考察與組織的相互作用。

3、血液相容性要求：

抗血小板血栓形成； 抗凝血性； 抗溶血性；

抗白細胞減少性； 抗補體系統抗進性； 抗血漿蛋白吸附性； 抗細胞因子吸附性。

㈧ 生物相容性常規三項檢測是指那些生物相容性去哪裡檢測呢

生物相容性常規三項檢測指的是『體外細胞毒性測試』『皮膚刺激測試』『致敏檢測』等三項，這是生物相容性的常規三項，生物相容性一般指的是生命體組織對非活性材料所產生的一種性能，一般指的是材料和宿主之間的額相容性，包括了組織相容性和血液相容性等，生物相容性既不引起生物體組織、血液的不良反應。也就是說與人類等活性本體有接觸的醫療醫用器械都需要做此類測試，一般來說中檢華通威生物相容性常規三項辦理周期為7-8周左右，主要可以參考下！

㈨ 提高材料生物相容性的方法有哪些如何表徵

提高材料生物相容性的方法有哪些
高分子共混物按生產方法分為：機械共混物、化學共混物、膠乳共混物和溶液共混物。①機械共混物。一般是通過輥筒、擠出機或強力混合器將不同聚合物的熔體進行混合得到的共混物；共混溫度高於混合物中所含無定形聚合物組分的粘流溫度，高於所含結晶聚合物組分的熔點。
⑴金屬腐蝕
生物體內的腐蝕性環境：⑴含鹽的溶液是極好的電解質，促進了電化學腐蝕和水解；⑵組織中存在具有催化或迅速破壞外來成分能力的多種分子和細胞。將對生物金屬材料產生腐蝕。
對於生物材料而言多為局部腐蝕，具體包括應力腐蝕開裂、點腐蝕、晶間腐蝕、腐蝕疲勞以及縫隙腐蝕等，導致生物材料整體破壞。
雖然金屬材料在生物體內保持惰性狀態，但仍然可能會有物質溶入生物組織中，並對生物體組織產生毒性反應，造成組織的損害。如不銹鋼中溶出的Cr+6生物組織的毒性。

㈩ 生物相容性ISO10993&GB/T16886檢測具體要做哪些項目

目前需要做生物相容性測試的產品一般都是醫療用品，包括醫療器械以及醫療葯物，測試所參照的標准主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：
第 1部分ISO10993-1:評價與試驗;
第 2部分ISO10993-2:動物保護要求;
第 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
第 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;
第 5部分ISO10993-5:體外細胞毒性試驗;
第 6部分ISO10993-6:植人後局部反應試驗;
第 7部分ISO10993-7:環氧乙烷滅菌殘留量;
第 8部分ISO10993-8:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;
第 9部分ISO10993-9:潛在降解產物的定性與定量框架;
第 10部分ISO10993-10:刺激與遲發型（持續型）超敏反應試驗;
第 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;
第 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;
第13部分ISO10993-13:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量;
第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產物的定性與定量;
第 15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產物的定性與定量;
第 16部分ISO10993-16:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計;
第 17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;
第 18部分ISO10993-18:材料化學表徵。
第19部分ISO10993-19：材料的物理化學、形態學和地形學特性 
第20部分ISO10993-20：醫療器械的免疫毒性測試原則和方法