1. 實驗室生物安全性評估歸哪個政府部門負責
安全性評估(是不是安全評價?),應該屬於安監局的管理范疇。
如果你是剛開始運營的話,是不是應該做一個預評價,或者現狀評價。
這個評價的話是由第三方公司來做的,所有的申請第三方公司都會幫忙做,我們只需要提供資料即可。
一般來說,只要安全措施落實到位的話,應該是很容易拿到批復的。
2. 生物安全的概念及內容
《實驗室生物安全手冊》過去一直把重點放在傳統的實驗室生物安全指導上。手冊強調的是微生物操作技術規范的應用;適當的防護設備;正確的實驗室設計、操作和維護;以及如何通過行政管理來減少工作人員受傷或患病的危險。在按照這些推薦意見執行時,對環境以及周圍較大范圍社區所造成的危險也可降到最低。目前必須通過引入實驗室生物安全保障措施來豐富上述實現生物安全的傳統方法。最近全球發生的一系列事件強調有必要保護實驗室以及實驗室內的材料,以免可能因故意行為而危害人類、家畜、農業或環境。在確定一個單位的實驗室生物安全保障的需要之前,必須首先理解「實驗室生物安全(laboratory biosafety)」和「實驗室生物安全保障(laboratory biosecurity)」之間的差異。
「實驗室生物安全」一詞用來描述那些用以防止發生病原體或毒素無意中暴露及意外釋放的防護原則、技術以及實踐。「實驗室生物安全保障」則是指單位和個人為防止病原體或毒素丟失、被竊、濫用、轉移或有意釋放而採取的安全措施。
有效的生物安全規范是實驗室生物安全保障活動的根本。通過危險度評估工作(作為實驗室所在機構生物安全方案中的一個組成部分來實施),可以收集關於所使用生物體的類型、它們的物理位置、需要接觸這些生物體的人員以及負責這些生物體人員的身份等信息。這些信息可以用於評估一個單位是否擁有這樣的生物材料,而這些生物材料對於那些企圖不當使用它們的人具有誘惑力。應建立國家標准來明確國家和各單位在防止標本、病原體和毒素被濫用方面應負的責任。
每個單位都必須根據本單位的需要、實驗室工作的類型以及本地的情況等來制定和實施特定的實驗室生物安全保障規劃。因此,實驗室生物安全保障活動應能代表所在單位的不同需求,必要時應由科技主管、研究負責人、生物安全官員、實驗室的科研人員、後勤保障人員、管理人員、信息技術人員以及執法機構和安全機構的人員來參與。
實驗室生物安全保障措施應以對病原體和毒素負責任的綜合方案為基礎,其中應包括對病原體和毒素的貯存位置、進出人員資料、使用記錄、設施內及設施間進行內部或外部運送的記錄文件以及對材料進行任何滅活和∕或丟棄等情況的最新調查結果。同樣地,應制定一個單位的實驗室生物安全保障方案來鑒別、報告、調查並糾正實驗室生物安全保障工作中的違規情況,包括調查結果中不符合規定的地方。應明確規定公共衛生和安全保障管理部門在發生違反安全保障事件時的介入程度、作用和責任。
與實驗室生物安全培訓不同,所有人員都應進行實驗室生物安全保障培訓。通過培訓可以幫助工作人員理解保護這些材料的必要性以及有關生物安全保障措施的原理,培訓內容應包括復習有關國家標准和各單位的特殊規定。在培訓過程中,還應說明在發生違反安全保障的事件時相關人員具有哪些安全保障的作用和責任。
對於所有有權接觸敏感材料的人員,考察他們在專業和道德方面是否勝任危險性病原體的工作,這也是有效的實驗室生物安全保障活動的一個中心內容。
總之,安全保障預防應該像無菌操作技術和其他微生物安全操作技術一樣,成為實驗室常規工作的一部分。實驗室安全保障措施不應阻礙對參比材料、臨床和流行病學標本以及臨床或公共衛生調查中所需資料的有效共享。職能部門的安全保障管理不應過度干涉科研人員的日常活動,也不應干擾其研究工作。對重要的研究和臨床材料的合法使用必須得到保護。評估人員的可靠性、進行專門的安全保障培訓以及針對病原體制訂嚴格的保護措施等都是促進實驗室生物安全保障的有效方法。所有這些努力必須通過對危險性和威脅的定期評估,以及對相關措施的定期檢查及更新來加以維持。檢查這些措施的執行情況,檢查對有關規則、責任和糾正措施的解釋是否清楚,這些都應該是實驗室生物安全保障規劃以及實驗室生物安全保障國家標准所必不可少的內容。
3. 作為單位法人或生物安全負責人在生物安全管理中住院承擔什麼樣的責任
將《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第二十二條第二款修改為:「實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關的科研項目,應當符合科研需要和生物安全要求,具有相應的生物安全防護水平。與動物間傳染的高致病性病原微生物有關的科研項目,應當經國務院獸醫主管部門同意;與人體健康有關的高致病性病原微生物科研項目,實驗室應當將立項結果告知省級以上人民政府衛生主管部門。」
4. 蘇州市的生物安全實驗室備案證書是由哪個機關頒發
屬於醫療器械類的 。這方面的政府部門發的
5. 中華人民共和國生物安全法相關規定
法律分析:該法所稱生物安全,是指國家有效防範和應對危險生物因子及相關因素威脅,生物技術能夠穩定健康發展,人民生命健康和生態系統相對處於沒有危險和不受威脅的狀態,生物領域具備維護國家安全和持續發展的能力。
法律依據:《中華人民共和國生物安全法》第十條中央國家安全領導機構負責國家生物安全工作的決策和議事協調,研究制定、指導實施國家生物安全戰略和有關重大方針政策,統籌協調國家生物安全的重大事項和重要工作,建立國家生物安全工作協調機制。
省、自治區、直轄市建立生物安全工作協調機制,組織協調、督促推進本行政區域內生物安全相關工作。
第十一條國家生物安全工作協調機制由國務院衛生健康、農業農村、科學技術、外交等主管部門和有關軍事機關組成,分析研判國家生物安全形勢,組織協調、督促推進國家生物安全相關工作。國家生物安全工作協調機制設立辦公室,負責協調機制的日常工作。
國家生物安全工作協調機製成員單位和國務院其他有關部門根據職責分工,負責生物安全相關工作。
第十二條國家生物安全工作協調機制設立專家委員會,為國家生物安全戰略研究、政策制定及實施提供決策咨詢。
國務院有關部門組織建立相關領域、行業的生物安全技術咨詢專家委員會,為生物安全工作提供咨詢、評估、論證等技術支撐。
6. 微生物的生物安全屬於醫院的哪個主管部門管理
醫院有單獨的生物實驗室
7. 生物安全監管包括
生物安全包括的范圍非常廣泛。隨著全球化進程的加快和生物技術的進步,生物安全已成為一個涉及政治、軍事、經濟、科技、文化和社會等諸多領域的世界性安全與發展的基本問題。許多國家高度重視生物安全,把生物安全納入國家戰略,作為國家安全和國防建設的戰略制高點。生物安全的內容主要有:危險性病原物與人類健康、外來有害生物與生物多樣性、轉基因生物安全、實驗室生物安全、生物防恐等。
(7)生物安全由哪個部門負責擴展閱讀:
1.生物安全監管的每一項內容都可擴展為一個宏大的課題,如基因技術的安全性、遺傳資源的保護與利用、生物武器的控制、外來生物入侵、重大突發性疾病的防控等。
2.質量與生物安全管理體系的建立,實驗室質量管理體系的建立是要有明確的目的及規范的管理,有效的制約和高效的機制, 能自我發展和完善的有機整體。
3.在病原微生物實驗室進行的檢測工作的質量管理作為單位質量管理體系的有機組成部分有關生物安全方面的特殊要求包括:實驗室准入,操作規范, 個人防護、 健康監護、 消毒效果評估, 菌毒種保管, 廢棄物處理和意外處置、 實驗室生物風險評估等各項生物安全規章制度應編入單位實驗室質量體系文件;質量與生物安全管理體系必須確定總負責人, 明確管理部門, 檢測部門、 保障部門、 部門職責、 相互關系以及各部門負責人的責任、權利和義務;生物安全管理委員會,
4.要建立生物安全監督員和內審員隊伍, 定期進行生物安全督促檢查;要求各部門執行本單位編制的實驗室質量與生物安全管理體系文件,並按文件規定的程序開展各項管理活動, 維持體系的運行和改進。
8. 生物安全法實施後,政府部門需要做哪些事
《生物安全法》具體適用於以下幾個方面:重大新發突發傳染病、動植物疫情;生物技術發展;實驗室安全;人類遺傳資源和生物資源安全;外來物種入侵和生物多樣化;微生物耐葯;生物恐怖襲擊;生物武器威脅。
再看看別人怎麼說的。
9. 生物安全實驗室的設立單位應該是誰
生物安全實驗室的設立單位應當指定專門的機構或者人員承擔實驗室感染控制工作,定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌(毒)種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規章制度的實施情況。
10. 國家生物安全工作協調機制有哪些部門機關組成
法律分析:國家生物安全工作協調機制由國務院衛生健康、農業農村、科學技術、外交等主管部門和有關軍事機關組成。
法律依據:《中華人民共和國生物安全法》
第十條 中央國家安全領導機構負責國家生物安全工作的決策和議事協調,研究制定、指導實施國家生物安全戰略和有關重大方針政策,統籌協調國家生物安全的重大事項和重要工作,建立國家生物安全工作協調機制。省、自治區、直轄市建立生物安全工作協調機制,組織協調、督促推進本行政區域內生物安全相關工作。
第十一條 國家生物安全工作協調機制由國務院衛生健康、農業農村、科學技術、外交等主管部門和有關軍事機關組成,分析研判國家生物安全形勢,組織協調、督促推進國家生物安全相關工作。國家生物安全工作協調機制設立辦公室,負責協調機制的日常工作。國家生物安全工作協調機製成員單位和國務院其他有關部門根據職責分工,負責生物安全相關工作。