微生物驗證做哪些

『壹』 做微生物實驗的步驟

1、准備工作，培養基的配製及滅菌（121-126度滅30分鍾高壓蒸汽式滅菌），玻璃器皿的滅菌（170度滅2小時乾熱滅菌，也可用濕熱滅菌）若量大可加長滅菌時間。

『貳』 葯品領域的微生物檢測及標准

中國葯典微生物限度檢查法，為《中國葯典》附錄收載的關於葯品微生物檢查的法定方法。葯品的不同劑型的微生物檢測標准不同，具體如下：

1、制劑通則品種

制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑應符合無菌檢查法規定。

2、口服給葯制劑

細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每lg或lml不得過100cfu。

大腸埃希菌每1g或lml不得檢出。

3、耳、鼻及呼吸道吸入給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²，不得過10cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。

大腸埃希菌鼻及呼吸道給葯的制劑，每1g、lml或l0cm²，不得檢出。

4、陰道、尿道給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。

黴菌數和酵母菌數每1g、lml或l0cm²應小於10cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得檢出。

5、直腸給葯制劑

細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g或lml不得過100cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每lg或lml不得檢出。

6、其他局部給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。

7、含動物組織

含動物組織（包括提取物）的口服給葯制劑每10g或10ml還不得檢出沙門菌。

8、兼用途徑制劑

應符合各給葯途徑的標准。

(2)微生物驗證做哪些擴展閱讀

微生物限度檢查法的注意事項：

1、當建立產品的微生物限度檢查法時，應進行控制菌檢查方法的驗證，以確認所採用的方法適合於該產品的控制菌檢查。若產品的組分或原檢驗條件發生改變可能影響檢驗結果時，檢查方法應重新驗證。

2、檢查項目應當包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

3、微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。

4、檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作檯面及環境應定期按《醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標准進行潔凈度驗證。

5、除另有規定外，本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃～35℃；黴菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。

6、檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，特殊品種可以最小包裝單位報告。

『叄』 如何驗證環境有大量微生物並寫出具體方法步驟

空氣中微生物的檢測
（一)實驗目的 (1)了解空氣中微生物的分布狀況。 (2)比較普通實驗室和無菌室空氣中存在的微生物的數量和種類。 (3)驗證無菌操作法在微生物學實驗中的重要性。
（二）實驗原理 在我們周圍的環境中存在著種類繁多、數量龐大的微生物。空氣中也不例外。雖然空氣不是微生物棲息的良好環境。但由於氣流、灰塵和水沫的流動，人和動物的活動等原因，仍有相當數量的微生物存在。當空氣中個體微小的微生物落到適合於它們生長繁殖的固體培養基的表面時，在適溫下培養一段時間後，每一個分散的菌體或孢子就會形成一個個肉眼可見的細胞群體即菌落。觀察大小、形態各異的菌落，就可大致鑒別空氣個存在的微生物的種類。本實驗通過檢測普通實驗室和消毒後的無菌室空氣中存在的微生物，從而判斷無菌室的消毒效果，了解空氣中常見的微生物類群。
（三)實驗器材 (1)培養基： 1)牛肉膏蛋白腖培養基。 2)馬鈴薯蔗糖培養基。 (2)器材：無菌平皿若干套，酒精燈，培養箱等。
(四〕實驗方法 (1)倒平板：按常法配置上述培養基，分裝於三角瓶中，高壓滅菌備用。臨用前將培養基熔化，冷卻至50℃左右，倒平板若干個備用。 (2)檢測：先將無菌室的紫外燈打開，照射15min後關閉。打開上述冷凝了的無菌平板的皿蓋，讓其在無菌室空間和無人走動的普通實驗室空間分別暴露Ih後，蓋上皿蓋。要求每種培養基的平板在每個空間設3個重復。 (3)培養：將細菌培養基平板和真菌培養基平板分別置37℃和28℃的培養箱中倒置培養，1—2d後開始連續觀察，注意不同類別的菌落出現的順序及菌落的大小、形狀、顏色、干濕等的變化。

如果是其他環境中的菌株,比如 土壤 植被 動物毛發 生活器具,可以取少量以上樣品 在無菌水中振盪半小時,然後取其上清液塗布於無菌平板表面.

『肆』 微生物的方法確認怎麼做

這在不同樣本中的確定方法是不同的，在實際工作中各種情況還是很復雜的，也需要比較多的經驗來進行判斷，並不是一句兩句就能說清楚的。
簡單說一下:
首先假設在樣本中檢測到明確為致病微生物的細菌，那麼就可以說明這些細菌，很可能是導致疾病的微生物，比如沙門氏菌志賀氏菌，金黃色葡萄球菌等。
在無菌體液中，比如血液，骨髓，腦脊液等檢測出來細菌那麼也可以明確這些細菌是導致疾病的微生物。
在含有正常菌群的體表或者體腔管道內，賤廚拉菲正常菌群，並且數量比較多的細菌，那麼這種細菌可能也是致病微生物。

『伍』 微生物定量方法怎麼做方法驗證

目前注冊申請提供微物限度檢查驗證內容於簡略設計夠嚴謹程夠規范或者未進行驗證等雖進行驗證驗證重點突能反映試驗完整性行性 實際微物限度檢查主要考察待測物受微物污染程度檢查內容包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查驗證應針細菌、黴菌、酵母菌計數控制菌檢查進行驗證 面別介紹細菌、黴菌、酵母菌計數驗證控制菌檢查驗證內容

『陸』 純化水的微生物驗證大家是怎麼做的

首先：只做菌落總數和總大腸菌群兩項。
其次：當總大腸菌群產酸產氣時，根據需要做耐熱大腸菌群，和大腸埃希氏菌檢測。
在做大腸檢測時，有多管發酵法、濾膜法、酶底物法三種方法，可根據實驗室實際情況選擇具體方法。
標准參照「GB/T 5750.12-2006 生活飲用水標准檢驗方法 微生物指標」
需要請留郵箱

『柒』 想檢測微生物指標有什麼要求，都有哪些檢測項目費用多少

做微生物指標的檢測，要求是無菌的環境，和無菌的操作技術。微生物檢測項目最常見的就是活菌總數計數，另外就是可以做單一菌種的培養和鑒定。還有衛生指標要求的黴菌總數。有害微生物如沙門氏菌、大腸桿菌計數等。單項的微生物如活菌總數的檢測費用在500~600左右。如果做菌種鑒定，預估在1500的樣子，不同的檢測機構，費用有較大差別。

『捌』 大家微生物限度檢測都用什麼做的

大家微生物限度檢測都用什麼做的
葯品微生物限度檢查是控制葯品質量的一個重要檢查項目。中國葯典2005年版規定，不同的葯品微生物限度檢查中的細菌數、黴菌及酵母菌數測定、各控制菌的檢查，必須按照經過驗證的方法進行。一些中西葯制劑由於葯品本身的理化性質及抑菌活性，干擾葯品污染的微生物計數測定和控制菌的檢出，帶來檢查結果的不準確性。如在細菌數測定中，低稀釋級的平均平板菌落數低於高稀釋級，呈現細菌的不正常分布，即葯品顯現出干擾或抑菌作用；反映在控制菌檢查中，陽性對照試驗呈陰性反應，其檢驗結果不能反映葯品被微生物污染的真實狀況，得出不準確的結果或假陰性結果。由於2005年版以前的中國葯典，沒有要求對微生物限度檢查中的各項目進行方法學驗證，以至於這類方法學問題越來越多，影響微生物限度檢查結果的准確性。2002年10月～2003年4月我所參加中檢所組織葯品微生物限度檢查方法驗證試驗協作課題。選擇了4種審核檢驗的中西葯制劑品種，其原葯品標准沒有進行微生物限度檢查方法驗證考察，也未見相關文獻報道。為對微生物限度檢查方法進行考察，選用4種代表菌做了微生物計數的菌回收率試驗。根據各品種的要求對控制菌做檢出率測定的研究。得出的結果說明這些葯品微生物限度檢查方法存在的問題，並為該課題提供了試驗數據。

『玖』 微生物計數方法驗證需要怎麼准備

微生物限度檢查方法學驗證

1、供試品：XXXXX膠囊（批號：XXXXXX）

2、菌種：

菌落計數用菌種：

(1) 枯草芽孢桿菌[CMCC（B）63501]

(2) 金黃色葡萄球菌[CMCC（B）26003]

(3) 大腸埃希菌[CMCC（B）4]

(4) 白色念珠菌[CMCC (F) 98001]

控制菌檢查用菌種：

(1) 大腸埃希菌[CMCC（B）4]

(2) 金黃色葡萄球菌[CMCC（B）26003]

3、培養基：營養肉湯培養基、改良馬丁培養基、營養瓊脂培養基、玫瑰紅鈉瓊脂培養基、膽鹽乳糖培養基、4-甲基傘形酮葡糖苷培養基（MUG）。

4、預試驗 按照中國葯典2005年版微生物限度檢查法中常規法及培養基稀釋法檢驗，金黃色葡萄球菌和枯草芽孢桿菌的回收率均小於70%，本品有抑菌作用。

5、細菌、黴菌及酵母菌計數

按照中國葯典2005年版微生物限度檢查法進行細菌、黴菌及酵母菌計數的方法學驗證試驗及菌落計數。

5.1菌液制備：

(1) 接種金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養物至10ml營養肉湯中，35～37℃培養18～24小時，取此培養液1ml加0.9％無菌氯化鈉溶液9ml，採用10倍遞增稀釋法，稀釋至10-5～10-7，使菌數約為50～100cfu/ml。

(2) 接種白色念珠菌的新鮮培養物至10ml改良馬丁培養基中，23～28℃培養24～48小時，取此培養液1ml加0.9％無菌氯化鈉溶液9ml，採用10倍遞增稀釋法，稀釋至10-5～10-7，使菌數約為50～100cfu/ml。

5.2 供試液的制備 取供試品10g，pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液至100ml，振搖，使呈1：10的供試品儲備液。取1：10的供試品儲備液 10ml

『拾』 工廠微生物檢驗員具體工作內容有哪些應該具備哪些技術

如果是葯廠的話，一般是做一些日常的常規實驗還有一些控制菌的檢驗。像是細菌、黴菌酵母菌的計數，有時還要對陽性菌株進行傳代。這些都可以在現行的中國葯典附錄中找到。每天都要做好計劃，准備培養基、玻璃器皿的滅菌工作，實驗前後對微生物室進行消毒殺菌和日常管理。檢測樣品當中的菌落總是是否超標，是否有不得檢出的控制菌（如大腸埃希菌或沙門菌等）。網上現在應該能找到葯典下載，具體的內容附錄里有，像「無菌檢查法」、「微生物限度檢查法」。實際操作的話，如果你在學校有上過實驗課的話，操作也就那些，沒什麼難度的。我也只是做了一年多的微生物，其實葯廠不會只招微生物的檢驗人員，還是要兼顧一些理化的。去看看葯典吧，會有幫助的。