❶ 為什麼要對醫療器械生產進行微生物控制
醫療器械，它分三大類，像我們說第二類和第三類的醫療器械，必須要有微生物的控制啊，因為他，跟人體有密切的接觸，比如說植入的器材呀，這些都屬於醫療器械
❷ 為什麼要對生產環境的空氣和工作台進行微生物檢測
我們日常環境中的空氣中有大量的微生物存在，通常是伴隨著空氣中的灰塵和細顆粒物一起在空氣中漂浮。對於葯品、食品和生物工程生產來說，生產過程或/和產品有著嚴格的微生物要求，而生產環境是微生物污染的一個重要來源和控制環節。因此，在這類生產車間中必須嚴格控制環境微生物的數量，通常是通過對生產車間實施密封並對內部空氣進行嚴格過濾，達到所要求的潔凈度來實現的。
對生產環境的空氣和工作台進行經常性的微生物檢測，就是為了通過檢驗生產環境的微生物水平（數量），考查是否滿足生產過程中微生物控制要求，是否達到了相關的標准規范的要求，也是考查生產環境是否保持密封及內部的空氣過濾系統是否在有效運行的手段和方法。
❸ 為什麼要對體外試劑生產過程進行微生物控制
體外試劑不是對所有微生物都能抑制或殺滅的，因此會污染有抗性的微生物，如果不控制微生物污染水平的話微生物就會跟著試劑進入人身體造成人為感染和傷害。體外試劑是是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀態的評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照葯品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑。
❹ 葯品為什麼會受到微生物的污染
我認為葯品污染微生物的途徑有：
1、如大輸液滅菌不嚴密（①用高壓蒸氣滅菌時排氣不徹底，使得壓力鍋內指示的壓力與溫度不成比例。這時壓力表指示的壓力已經達到規定壓力，但實際溫度還沒有達到規定溫度。②滅菌時間沒有達到規定要求。③高壓鍋內放置的物品過多，使得蒸汽流通不暢）。一些需滅菌的口服液體制劑，滅菌不嚴密同樣會出現上述情況。由於滅菌不徹底會使一些耐熱菌及芽胞還可能存活。
2、大輸液瓶蓋沒壓緊或在運輸時疊放過多，重壓使得瓶蓋松動，也會污染微生物。
3、膠囊劑生產時，內容物水分過多；顆粒劑水分過多，也易生長微生物。
4、葯品包裝不嚴密，也會污染微生物等等，由此可見葯品污染微生物的途徑是很多的，在此就不一一敘說了。
❺ 葯物生產的哪些環節內容易產生微生物污染
無菌葯品主要是指法定葯品標准中列有無菌檢查項 目的制劑，主要分為無菌原料 、最終滅菌制劑 、非最終滅菌制劑等。用於無菌分裝粉針的無菌原料、非最終滅菌制劑及F值<8的最終滅菌制劑，由於不能通過最終滅菌 達到完全殺滅微生物的目的，所以生產過程的無菌程度直接關繫到葯品的無菌水平。譬如生產過程出現單支污染，最後的無菌檢查很難檢查出來，這樣就會流向市場，對用葯安全造成極大危害。因此，分析無菌葯品生產過程微生物污染的因素 ，而有針對性地制定相應的工藝和方法、采購相應的設備和設施、使用相應的物料和防護設施、制訂有效的操作規程 ，對最終確保產品的無菌尤為重要。
下面從無菌葯品生產的人員、廠房與設施、設備、物料、工藝與其他6個方面分析易於造成微生物污染的因素。
1人員
人是無菌葯品生產中主要的污染源，人員操作所致污染發生的可能性超過70 ％。潔凈室(區)應限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入，人員數量應嚴格控制，對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。
1.1無菌操作人員數量：根據如上對人員的污染情況分析，確定控制無菌生產區域的人員數量非常重要。另外，還應規范無菌操作人員的操作幅度，盡可能減少運動。人員數量應該經過驗證以證明對無菌環境的相關指標沒有影響才能確定。
1.2非生產人員的進入非生產人員如參觀人員、設備維修人員、質量檢驗人員等，由於沒有經過專業 的微生物知識、無菌更衣要求和無菌操作要求培訓，在更衣以及無菌生產區域的操作等過程很有可能給無菌生產區域帶來微生物的污染。因此應該嚴格控制非生產人員進入無菌生產區域，如果需要進入，應嚴格培 訓並由無菌生產區域人員帶領進入，並進行指導和監控。
1.3人員資質：對於無菌生產區域的操作人員建議選擇有耐性、具有中專以上學歷的生產者 ( 無菌生產區域控制要求嚴格，需要操作人員長時間堅持按照S O P 和相關規定)。
1.4人員培訓：作為無菌葯品，無菌生產區域人員最需要的是微生物知識、消毒和滅菌知識等的培訓，而且無菌更衣和無菌操作的培訓也非常重要。
1.5無菌操作人員：人員的無菌操作非常重要，因為有可能直接或近距離與葯品接觸而帶來微生物的污染。
無菌操作人員可能存在的風險主要有：①非生產人員的無菌操作意識不強而導致環境、設備、葯品的污染。②目前的無菌防護裝置無法保證人員本身帶來的污染。③無菌操作人員經常接觸手套可能污染手部。④無菌操作人員不及時消毒或者進入百級操作區域未消毒 ⑤無菌操作人員的運動或動作過大易帶來埃、人體排泄物以及微生物的增加。⑥尢菌操作人員可能穿越無菌生產區域凈化死角而被污染。⑦無菌操作人員灌上時如果在未密封瓶口的葯品上方操作可能導致人體或無菌服上污染的微生物直接進入瓶內葯液中等。
2廠房與設施
無菌的環境是生產出合格的無菌葯品的基礎保證，很難想像非無菌的生產環境能始終如一地生產出無菌產 品。因此，無菌生產環境至關重要 ，它主要涉及無菌生產環境的設計、布局、設施條件、環境消毒、氣流狀況等。
❻ 為什麼在生產過程中存在某種程度微生物污染是不可避免的
1. 了解污染源對葯品生產全過程可能造成污染的來源，進行深入的了解研究，從而設計一個完好的生產工藝，制定規章制度和標准操作規程，從各個環節採取消毒和衛生措施來防止微生物污染，使產品達到所要求的衛生學質量，包括穩定性及各種微生物參數。2. 進行微生物監測在葯品生產過程中，應按GMP要求不斷進行各項微生物衛生學監測。例如：對潔凈室空氣中的浮游菌、沉降菌的監測；對無菌設備清潔滅菌的驗證；對非無菌葯品進行細菌和活菌數測定和病原菌的限制性檢查等。葯品生產人員衛生注意事項：新進人員的健康檢查：葯品生產企業在招收新職工時，一定要對新職工進行全面的健康檢查，要確保新進廠的職工不患有急性或慢性傳染病。另外還要根據新進職工安排的具體崗位性質再確定其它具體檢查的項目。 建立生產人員健康檔案：葯品生產企業應對職工建立個人健康檔案，以便於檢查、了解、追蹤個人健康好壞的狀況 培養葯品生產人員良好的個人衛生習慣 ：勤洗手、勤剪指甲 定期洗澡、勤理發 勤換衣服、勤洗工作服 在生產區內做到三個嚴禁 ：禁止吃東西、禁止吸煙、禁止大聲喧嘩潔凈區生產人員要求：1. 鞋的凈化：可使用一種地墊，它具有粘性表面，能殺滅細菌並經抗靜電劑的處理，可除去人員腳上的塵粒。2. 工作服的凈化：工作服的使用，可沉積吸附大量微生物和不清潔物，衣服本身也會散發纖維屑，故應經常清潔、滅菌。3. 手的凈化：手是交叉污染的媒介，要教育生產人員警惕對產品的污染。用消毒皂和流水洗。4. 頭罩：頭罩必須把全部毛發遮住。5. 口罩：常用的口罩由4～6層紗布製成。帶口罩一定要遮住口、鼻；不能帶潮濕的口罩；使用不能超過4h；不可正反兩面使用。潔凈區工作人員要盡可能少而精，只有工作需要時才能進入；操作人員在潔凈區動作盡量要緩慢，避免劇烈運動，以減少人的發塵量；潔凈區的門應關緊，避免不必要的移動，以保持潔凈區的風速、風量、風型和風壓；如果是無菌區的話，操作人員的自我約束就更多，要嚴格按無菌操作規程執行。 日常工作：生產前開啟紫外燈滅菌；生產結束後崗位人員的工作：徹底清潔生產現場和設備表面；生產結束後滅菌人員的工作：用消毒劑擦拭頂（包括高效送風口）、牆壁、地面等，並開啟紫外燈；定期進行消毒；
❼ 簡述微生物在制葯，食品行業中的作用
微生物來源的葯物通稱為生物葯物，是微生物在其生命活動過程中產生的，能以極低濃度抑制或影響其他生物機能的低分子量代謝物。包括抗生素和具有其他葯理作用的微生物次級代謝產物，以及以微生物次級代謝為先導化合物、通過生物或化學方法製得的衍生物。20世紀40年代青黴素問世，開創了微生物葯物的新時代。抗生素在世界范圍內廣泛使用，使人類許多傳染性疾病得到控制；隨著微生物制葯的發展，它們在腫瘤化療、器官移植以及高膽固醇血症治療等方面也發揮重要作用，成為不可缺少的葯物。
我們日常食用的很多食品都是通過微生物的作用生產的。如食醋是用糧食等澱粉質為原料，經微生物制曲、糖化、酒精發酵、醋酸發酵等階段釀制而成；酒類：包括果酒、啤酒、白酒及其他酒均是利用釀酒酵母，在厭氧條件下進行發酵，將葡萄糖轉化為酒精生產的；啤酒是以優質大麥芽為主要原料，大米、酒花等為輔料，經過制麥、糖化、啤酒酵母發酵等工序釀制而成的一種含有二氧化碳、低酒精度和多種營養成分的飲料酒；醬油：微生物在生長過程中會產生大量的蛋白酶，將培養基中的蛋白質水解成小分子的肽和氨基酸，然後淋洗、調製成醬油產品。發酵乳製品是用良好的原料乳經過殺菌作用接種特定的微生物進行發酵作用，產生具有特殊風味的食品；酸奶：牛奶在厭氧條件下，由乳酸菌發酵，將乳糖分解，並進一步發酵產生乳酸和其他有機酸，以及一些芳香物質和維生素等；同時蛋白質也部分水解。麵包：現在的麵包均是利用活性乾酵母（麵包酵母）經活化後，與麵粉混合發酵，再加入各種添加劑，經烤制生產的。麵粉發酵後澱粉結構發生改變，變得易於消化、營養易於吸收。像這類食品還有很多，可見微生物在食品生產中發揮了非常大的作用。
❽ 如何對無菌制劑生產車間微生物污染進行控制
如何對無菌制劑生產車間微生物污染進行控制
防止微生物污染的原則：
1. 了解污染源
對葯品生產全過程可能造成污染的來源，進行深入的了解研究，從而設計一個完好的生產工藝，制定規章制度和標准操作規程，從各個環節採取消毒和衛生措施來防止微生物污染，使產品達到所要求的衛生學質量，包括穩定性及各種微生物參數。
2. 進行微生物監測
在葯品生產過程中，應按GMP要求不斷進行各項微生物衛生學監測。例如：對潔凈室空氣中的浮游菌、沉降菌的監測；對無菌設備清潔滅菌的驗證；對非無菌葯品進行細菌和活菌數測定和病原菌的限制性檢查等。
葯品生產人員衛生注意事項：
新進人員的健康檢查：葯品生產企業在招收新職工時，一定要對新職工進行全面的健康檢查，要確保新進廠的職工不患有急性或慢性傳染病。另外還要根據新進職工安排的具體崗位性質再確定其它具體檢查的項目。
建立生產人員健康檔案：葯品生產企業應對職工建立個人健康檔案，以便於檢查、了解、追蹤個人健康好壞的狀況
培養葯品生產人員良好的個人衛生習慣 ：
勤洗手、勤剪指甲
定期洗澡、勤理發
勤換衣服、勤洗工作服
在生產區內做到三個嚴禁 ：禁止吃東西、禁止吸煙、禁止大聲喧嘩
潔凈區生產人員要求：
1. 鞋的凈化：可使用一種地墊，它具有粘性表面，能殺滅細菌並經抗靜電劑的處理，可除去人員腳上的塵粒。
2. 工作服的凈化：工作服的使用，可沉積吸附大量微生物和不清潔物，衣服本身也會散發纖維屑，故應經常清潔、滅菌。
3. 手的凈化：手是交叉污染的媒介，要教育生產人員警惕對產品的污染。用消毒皂和流水洗。
4. 頭罩：頭罩必須把全部毛發遮住。
5. 口罩：常用的口罩由4～6層紗布製成。帶口罩一定要遮住口、鼻；不能帶潮濕的口罩；使用不能超過4h；不可正反兩面使用。
潔凈區工作人員要盡可能少而精，只有工作需要時才能進入；
操作人員在潔凈區動作盡量要緩慢，避免劇烈運動，以減少人的發塵量；
潔凈區的門應關緊，避免不必要的移動，以保持潔凈區的風速、風量、風型和風壓；
如果是無菌區的話，操作人員的自我約束就更多，要嚴格按無菌操作規程執行。
❾ 制葯過程中微生物控制措施有哪些
一般來說發酵過程中，微生物的控制主要有
溫度，PH值，滲透壓，底物濃度，生成物濃度。
不同的工藝還會要求不同的控制措施要視情況決定