生物葯物的特點是什麼

A. 生物制葯的特點是什麼 —

生物葯物是指運用微生物學、生物學、醫學、生物化學等的研究成果,從生物體、生物組織、細胞、體液等,綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、葯學等科學的原理和方法製造的一類用於預防、治療和診斷的製品.生物葯物原料以天然的生物材料為主,包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等.隨著生物技術的發展,有目的人工製得的生物原料成為當前生物制葯原料的主要來源.如用免疫法製得的動物原料、改變基因結構製得的微生物或其它細胞原料等.生物葯物的特點是葯理活性高、毒副作用小,營養價值高.生物葯物主要有蛋白質、核酸、糖類、脂類等.這些物質的組成單元為氨基酸、核苷酸、單糖、脂肪酸等,對人體不僅無害而且還是重要的營養物質.生物葯物的陣營很龐大,發展也很快.目前全世界的醫葯品已有一半是生物合成的,特別是合成分子結構復雜的葯物時,它不僅比化學合成法簡便,而且有更高的經濟效益.
半個世紀以來微生物轉化在葯物研製中一系列突破性的應用給醫葯工業創造了巨大的醫療價值和經濟效益.微生物制葯工業生產的特點是利用某種微生物以「純種狀態」,也就是不僅「種子」要優而且只能是一種,如其它菌種進來即為雜菌.
對固定產品來說,一定按工藝有它最合適的「飯」—培養基,來供它生長.培養基的成分不能隨意更改,一個菌種在同樣的發酵培養基中,因為只少了或多了某個成分,發酵的成品就完全不同.如金色鏈黴菌在含氯的培養基中可形成金黴素,而在沒有氯化物或在培養基中加入抑制生成氯化的物質,就產生四環素.葯物生產菌投入發酵罐生產,必須經過種子的擴大制備.從保存的菌種斜面移接到搖瓶培養,長好的搖瓶種子接入培養量大的種子罐中,生長好後可接入發酵罐中培養.不同的發酵規模亦有不同的發酵罐,如10噸、30噸、50噸、100噸,甚至更大的罐.這如同我們作飯時用的大小不同的鍋.我們吃的維生素、紅黴素、潔黴素等,注射用的青黴素、鏈黴素、慶大黴素等就是用不同微生物發酵製得的.醫葯上已應用的抗生素絕大多數來自微生物,每個產品都有嚴格的生產標准.預測生物制葯的研究進展,它將廣泛用於治療癌症、艾滋病、冠心病、貧血、發育不良、糖尿病等多種疾病.

B. 簡述生物葯物的特殊性

生物葯物是指運用生物學、醫學、生物化學等的研究成果，綜合利用物理學、化學、生物化學、生物技術和葯學等學科的原理和方法，利用生物體、生物組織、細胞、體液等製造的一類用於預防、治療和診斷的製品。生物葯物，包括生物技術葯物和原生物制葯。
葯理學特性
（1）、治療的針對性強
細胞色素c用於治療組織缺氧所引起的一系列疾病。
（2）、葯理活性高
注射用的純ATP可以直接供給機體能量。
（3）、毒副作用小、營養價值高
蛋白質、核酸、糖類、脂類等生物葯物本身就直接取自體內。
（4）、生理副作用時有發生
生物體之間的種屬差異或同種生物體之間的個體差異都很大，所以用葯時會發生免疫反應和過敏反應。

生產、制備中的特殊性
（1）、原料中的有效物質含量低
激素、酶在體內含量極低。
（2）、穩定性差
生物葯物的分子結構中具有特定的活性部位，該部位有嚴格的空間結構，一旦結構破壞，生物活性也就隨著消失。酶，很多理化因素使其失活。
（3）、易腐敗
生物葯物營養價值高，易染菌、腐敗。生產過程中應低溫、無菌。
（4）、注射用葯有特殊要求
生物葯物易被腸道中的酶所分解所以多採用注射給葯，注射葯比口服葯要求更嚴格，均一性、安全性、穩定性、有效性。理化性質、檢驗方法、劑型、劑量、處方、儲存方式。

檢驗上的特殊性
由於生物葯物具有生理功能，因此生物葯物不僅要有理化檢驗指標，更要有生物活性檢驗指標。

C. 生物葯和化學葯的區別

一、產品來源不同

生物葯物是指運用生物學、醫學、生物化學等的研究成果，綜合利用物理學、化學、生物化學、生物技術和葯學等學科的原理和方法，利用生物體、生物組織、細胞、體液等製造的一類用於預防、治療和診斷的製品。生物葯物，包括生物技術葯物和原生物制葯。

化學葯是緩解，預防和診斷疾病，以及具有調節機體功能的化合物的統稱。生產化學葯物的工業即為化學制葯工業，包括化學原料葯業和化學制劑業兩個門類。中國是化學原料葯生產大國，化學原料葯一直是醫葯出口的支柱，具有國際比較優勢。

二、產品特性不同

生物葯物的特點是葯理活性高、毒副作用小，營養價值高。生物葯物主要有蛋白質、核酸、糖類、脂類等。這些物質的組成單元為氨基酸、核苷酸、單糖、脂肪酸等，對人體不僅無害而且還是重要的營養物質。

化學葯在臨床用葯中所佔份額最大，直接受到醫改拉動，新醫改葯品政策推行後，行業的利潤向優勢企業集中。化學葯品制劑行業一直以來都是我國醫葯工業中的優勢子行業，具有高技術含量、高資金投入、高風險、高收益和相對壟斷的行業特徵。

(3)生物葯物的特點是什麼擴展閱讀：

化學葯的研究標准：

1、一般原料葯都需進行有關物質研究，對於供注射用的原料尤其要關注。

2、仿製葯一般不鼓勵修訂國家標准有關物質方法。

3、方法學驗證中，要求進行主成分同關鍵中間體和破壞性降解產物分離情況。如未進行可結合影響因素試驗考察情況確定，對於破壞性試驗，可結合葯物本身的穩定性，選擇較為敏感的破壞條件即可，不必要求所有破壞條件下的考察。

4、對於3.1類雜質限度首先要遵循盡可能低的原則，愛審評過程中，其限度的確定應盡可能借鑒已有的文獻數據；同品種質量標准和審評意見對該3.1類葯品的審評也具有重要的參考價值。如果沒有以上的信息，則該類葯物應按創新葯的審評原則和思路進行審評。

5、注射劑有關物質單個雜志超過0.1%，就應該按照創新葯的要求提供詳細研究資料（推進這項工作，考慮從首家開始）。

6、自檢與葯檢所結果了兩者差別較大，如審評懷疑方法不合理或較難評價產品質量，可發補要求申報單位請分析原因（檢測方法或產品質量問題）。

D. 生物製品的特點

生物製品和生化葯品的不同有：

1、定義不一樣：生化葯品是從生物體分離、純化以及用化學合成、微生物合成或現代生物技術所得到的用於預防、治療和診斷疾病的物質。 生物製品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用於人類疾病預防、治療和診斷的葯品。

2、特點不一樣：生化葯品的特點是生物體中的基本生化成分或類似物，這些成分均具有生物活性或生理功能。生物製品的特點是，他是一種生物活性制劑，例如疫苗，就是由細菌或病毒加工製成的生物活性制劑。

3、製作方法不一樣：生物製品是用病原微生物（細菌、病毒、立充次體）、病原微生物的代謝產物（毒素）以及動物和人血漿等製成的。生化葯品是以生物化學方法為手段從生物材料中分離、純化、精製而成的。

E. 生物葯物的特點是什麼

（1）、治療的針對性強
（2）、葯理活性高
（3）、毒副作用小、營養價值高
（4）、生理副作用時有發生

F. 生物葯品的分類與特性分別有哪些

一、分類
1、按葯物的結構分類按結構分類有利於比較一類葯物的結構與功能的關系、分離制備方法的特點和檢驗方法。
（1）、氨基酸及其衍生物類葯物
天然氨基酸和氨基酸混合物及衍生物。蛋氨酸可防治肝炎、肝壞死和脂肪肝，谷氨酸可用於防治肝昏迷、神經衰弱和癲癇。5-羥色氨酸。
（2）、多肽和蛋白質類葯物
化學本質性同，分子量有差異。蛋白質類葯物：血清白蛋白、丙種球蛋白、胰島素；多肽類葯物：催產素、胰高血糖素。
（3）、酶和輔酶類葯物
酶類葯物按功能分為：消化酶（胃蛋白酶、胰酶、麥芽澱粉酶）、消炎酶（溶菌酶、胰蛋白酶）、心血管疾病治療酶（激肽釋放酶擴張血管降血壓）等。輔酶類葯物在酶促反應中傳遞氫、電子和基團的作用，輔酶葯物已廣泛用於肝病和冠心病的治療。
（4）、核酸及其降解物和衍生物類葯物
DNA可用於治療精神遲緩、虛弱和抗輻射，RNA用於慢性肝炎、肝硬化和肝癌的輔助治療，多聚核苷酸是干擾素的誘導劑。
（5）、糖類葯物
抗凝血、降血脂、抗病毒、抗腫瘤、增強免疫功能和抗衰老。
（6）、脂類葯物
磷脂類：腦磷脂、卵磷脂可用於治療肝病、冠心病和神經衰弱症。脂肪酸降血脂、降血壓、抗脂肪肝。
（7）、細胞生長因子
干擾素、白細胞介素、腫瘤壞死因子等。
（8）、生物製品類
從微生物、原蟲、動物和人體材料直接制備或用現代生物技術、化學方法製成作為預防、治療、診斷特定傳染病或其它疾病的制劑。2、按來源分類有利於對不同原料進行綜合利用、開發研究。
（1）、人體組織來源
療效好、無副作用，來源有限。人血液製品類、人胎盤製品類、人尿製品類。
（2）、動物組織來源
動物臟器，來源豐富、價格低廉、可以批量生產。但由於種屬差異，要進行嚴格的葯理毒理實驗。
（3）、植物組織來源
中草葯，酶、蛋白質、核酸。
（4）、微生物來源
抗生素、氨基酸、維生素、酶。
（5）、海洋生物來源
動植物、微生物。3、按生理功能和用途分類（1）、治療葯物
腫瘤、艾滋病、心腦血管疾病等。
（2）、預防葯物
傳染性強的疾病，疫苗、菌苗、類毒素。
（3）、診斷葯物
速度快、靈敏度高、特異性強。免疫診斷、酶診斷、放射性診斷、基因診斷試劑。
（4）、其它
生化試劑、保健品、化妝品、食品、醫用材料。

二、特性
1、葯理學特性
（1）、治療的針對性強
細胞色素c用於治療組織缺氧所引起的一系列疾病。
（2）、葯理活性高
注射用的純ATP可以直接供給機體能量。
（3）、毒副作用小、營養價值高
蛋白質、核酸、糖類、脂類等生物葯物本身就直接取自體內。
（4）、生理副作用時有發生
生物體之間的種屬差異或同種生物體之間的個體差異都很大，所以用葯時會發生免疫反應和過敏反應。2、生產、制備中的特殊性（1）、原料中的有效物質含量低
激素、酶在體內含量極低。
（2）、穩定性差
生物葯物的分子結構中具有特定的活性部位，該部位有嚴格的空間結構，一旦結構破壞，生物活性也就隨著消失。酶，很多理化因素使其失活。
（3）、易腐敗
生物葯物營養價值高，易染菌、腐敗。生產過程中應低溫、無菌。
（4）、注射用葯有特殊要求
生物葯物易被腸道中的酶所分解所以多採用注射給葯，注射葯比口服葯要求更嚴格，均一性、安全性、穩定性、有效性。理化性質、檢驗方法、劑型、劑量、處方、儲存方式。3、檢驗上的特殊性由於生物葯物具有生理功能，因此生物葯物不僅要有理化檢驗指標，更要有生物活性檢驗指標。

G. 生物技術葯物有哪些特點試舉一例說明基因工程葯物的制備方法和臨床應用。

只找到生物技術葯物的特點，你看著抄一點吧。
現代生物技術葯物有以下特點：
1.基因工程葯物具有細胞和組織特異性，形成受體一配體復合物；多數細胞因子具有多功能性，具有廣泛的葯理活性；細胞因子間存在復雜的相互作用，臨床使用有時需要幾種生長因子配合使用；具有低免疫活性。許多基因工程葯物是參與人體一些生理功能所必需的蛋白質，極微量產生顯著的效應。
2.分子量大 大部分為蛋白質、多膚、多糖、核酸類等大分子的化合物，有的化學結構不確定，分析時需進行純度檢查和分子量的測定。對大分子的葯物而言，即使組分相同，由於分子量不同而產生不同的生理活性。
3.結構確證難。

H. 生物技術葯物的特點

用傳統的化學技術制葯，具有要求條件高（如高溫，高壓，加化學催化劑)、效率低、環境污染大、危險性大等特點。與之相對，用生物學方法則要溫和得多。生物技術包括發酵技術、細胞培養技術、酶技術及基因技術。從實驗研究擴展到規模化生產，就形成發酵工程、細胞工程、酶工程和基因工程，由此而製得的葯物稱之為生物技術葯物。用生物技術方法研製葯物是21世紀最新的領域之一。
分子質量大且結構復雜
生物技術來源葯物的生產方式，是應用基因修飾活的生物體產生的蛋白或多肽類的產物，或是依據靶基因化學合成互補的寡核苷酸，所獲產品往往分子質量較大，並具有復雜的分子結構。
種屬特異性
生物技術葯物存在著種屬特異性。許多生物技術葯物的葯理學活性與動物種屬及組織特異性有關，主要是葯物自身以及葯物作用受體和代謝酶的基因序列存在著動物種屬的差異。來源人類基因編碼的蛋白質和多肽類葯物，其中有的與動物的相應蛋白質或多肽的同源性有很大差別，因此對一些動物不敏感，甚至無葯理學活性。
安全性較高
生物技術葯物由於是人類天然存在的蛋白質或多肽，量微而活性強，用量極少就會產生顯著的效應，相對來說它的副作用較小、毒性較低、安全性較高。
活性蛋白或多肽葯物較不穩定
生物技術活性蛋白質或多肽葯物較不穩定，易變性，易失活，也易為微生物污染、酶解破壞。
來源葯物的基因穩定性非常重要
生物技術來源葯物的基因穩定性，生產菌種及細胞系的穩定性和生產條件的穩定性非常重要，它們的變異將導致生物活性的變化或產生意外的或不希望的一些生物學活性。
具有免疫性
生物技術葯物的免疫原性。許多來源於人的生物技術葯物，在動物中有免疫原性，所以在動物中重復給予這類葯品將產生抗體，有些人源性蛋白在人中也能產生血清抗體，主要可能是重組葯物蛋白質在結構及構型上與人體天然蛋白質有所不同所致。
很多來源葯物在體內的半衰期短
生物技術來源葯物，很多在體內的半衰期短，迅速降解，並在體內降解的部位廣泛。
受體效應
許多生物技術葯物是通過與特異性受體結合，信號傳導機制而發揮葯理作用，且受體分布具有動物種屬特異性和組織特異性，因此葯物在體內分布具有組織特異性和葯效反應快的特點。
多效性和網路效應
許多生物技術葯物可以作用於多種組織或細胞，且在人體內相互誘生、相互調節，彼此協同或拮抗，形成網路性效應，因而可具有多種功能，發揮多種葯理作用。
生物技術來源葯物的生產系統復雜性
致使它們的同源性，批次間一致性及安全性的變化要大於化學產品。所以生產過程的檢測、GMP步驟的要求和質控的要求就更為重要和嚴格。

I. 生物技術葯物有哪些特點試舉一例

1.分子量大，不易吸收
2.結構復雜

3.易被消化道內酶及胃酸等降解

4.在酸鹼環境不適宜的情況下容易失活