葯品微生物污染源有哪些

㈠ 葯品生產過程中的污染是指什麼，它主要包括哪些內容

葯品生產過程中如果混入不需要的物質或當這些物質的含量超過規定限度時，這個葯品即受到了污染，常見形式有三種，既塵微污染，微生物污染和遺留物污染

㈡ 葯物生產的哪些環節內容易產生微生物污染

無菌葯品主要是指法定葯品標准中列有無菌檢查項 目的制劑，主要分為無菌原料 、最終滅菌制劑 、非最終滅菌制劑等。用於無菌分裝粉針的無菌原料、非最終滅菌制劑及F值<8的最終滅菌制劑，由於不能通過最終滅菌 達到完全殺滅微生物的目的，所以生產過程的無菌程度直接關繫到葯品的無菌水平。譬如生產過程出現單支污染，最後的無菌檢查很難檢查出來，這樣就會流向市場，對用葯安全造成極大危害。因此，分析無菌葯品生產過程微生物污染的因素 ，而有針對性地制定相應的工藝和方法、采購相應的設備和設施、使用相應的物料和防護設施、制訂有效的操作規程 ，對最終確保產品的無菌尤為重要。
下面從無菌葯品生產的人員、廠房與設施、設備、物料、工藝與其他6個方面分析易於造成微生物污染的因素。
1人員
人是無菌葯品生產中主要的污染源，人員操作所致污染發生的可能性超過70 ％。潔凈室(區)應限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入，人員數量應嚴格控制，對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。
1.1無菌操作人員數量：根據如上對人員的污染情況分析，確定控制無菌生產區域的人員數量非常重要。另外，還應規范無菌操作人員的操作幅度，盡可能減少運動。人員數量應該經過驗證以證明對無菌環境的相關指標沒有影響才能確定。
1.2非生產人員的進入非生產人員如參觀人員、設備維修人員、質量檢驗人員等，由於沒有經過專業 的微生物知識、無菌更衣要求和無菌操作要求培訓，在更衣以及無菌生產區域的操作等過程很有可能給無菌生產區域帶來微生物的污染。因此應該嚴格控制非生產人員進入無菌生產區域，如果需要進入，應嚴格培 訓並由無菌生產區域人員帶領進入，並進行指導和監控。
1.3人員資質：對於無菌生產區域的操作人員建議選擇有耐性、具有中專以上學歷的生產者 ( 無菌生產區域控制要求嚴格，需要操作人員長時間堅持按照S O P 和相關規定)。
1.4人員培訓：作為無菌葯品，無菌生產區域人員最需要的是微生物知識、消毒和滅菌知識等的培訓，而且無菌更衣和無菌操作的培訓也非常重要。
1.5無菌操作人員：人員的無菌操作非常重要，因為有可能直接或近距離與葯品接觸而帶來微生物的污染。
無菌操作人員可能存在的風險主要有：①非生產人員的無菌操作意識不強而導致環境、設備、葯品的污染。②目前的無菌防護裝置無法保證人員本身帶來的污染。③無菌操作人員經常接觸手套可能污染手部。④無菌操作人員不及時消毒或者進入百級操作區域未消毒 ⑤無菌操作人員的運動或動作過大易帶來埃、人體排泄物以及微生物的增加。⑥尢菌操作人員可能穿越無菌生產區域凈化死角而被污染。⑦無菌操作人員灌上時如果在未密封瓶口的葯品上方操作可能導致人體或無菌服上污染的微生物直接進入瓶內葯液中等。
2廠房與設施
無菌的環境是生產出合格的無菌葯品的基礎保證，很難想像非無菌的生產環境能始終如一地生產出無菌產 品。因此，無菌生產環境至關重要 ，它主要涉及無菌生產環境的設計、布局、設施條件、環境消毒、氣流狀況等。

㈢ 微生物污染的來源是什麼

食品中微生物污染的途徑概括起來可分為兩大類：凡是動植物體在生活過程中，由於本身帶有的微生物而造成的食品污染，稱之內源性污染。食品原料在收獲．加工．運輸．貯藏．銷售過程中使食品發生污染稱為外源性污染。

（一）土壤

土壤中微生物的數量多達10000000一1000000000個/g．其中主要是細菌，其次是放線菌、毒菌．酵母．另外也可能有藻類和原生動物。土壤中的微生物一方面可污染水源．空氣及作為食品原料的動．植物表面或內部，同時土壤是一個開放的環境，也不斷地遭受污染．

(（二）空氣

空氣中的微生物主要來自土壤．水．人和動植物體表的脫落物和呼吸道．消化道的排泄物，空氣中的微生物主要為黴菌．放線菌的孢子和細菌的芽孢及酵母；不同環境空氣中微生物的數量和種類有很大差異；公共場所．街道、畜舍、屠宰場及通氣不良處的空氣中微生物數量較同：空氣中的塵埃越多，所含微生物的數量也就越多!室內污染嚴重的空氣微生物數量可達1000000個；海洋，高山等空氣清新的地方微生物的數量較少：一般食品廠不宜建立在鬧市區或遠離交通主幹線旁。

(三)水

海洋．江河和湖泊中的微生物習分為兩大類：一類是原本生活在水域中的微生物，如一些自養型微生物，另一類是腐生性微生物，它們是隨土壤和污水及腐敗的有機質進入水域的。微生物在水中的分布受水體類型、有機質含量．溫度．酸鹼度．含鹽量．溶解氧．深淺度等諸多因素的影響。當水體受到土壤和人畜排泄物的污染後．會便腸道菌和病原菌的數量增加、在海洋中生活的微生物主要是細菌，它們具有嗜鹽的特性，能夠引起晦產動植物的腐敗，有些菌種還可引起食物中毒。礦泉水、深井水含菌很少。

食品加工中，水不僅是微生物的污染源，也是微生物污染食品的主要途徑。如果使用了微生物污染嚴重的水作原輔料，則會埋下食品商敗變質的隱患。在原料清洗中，特別是在畜禽屠宰加工中，即使是應用潔凈自來水沖洗．如方法不當，自來水仍可能成為污染的媒介。 •

（四）人及動物攜帶

健康人體的皮膚．頭發．口腔．消化道．呼吸道均帶有許多微生物．由病原微生物引起疾病的患著體內會有大量的病原微生物，它們可通過呼吸頂和消化道向體外排出；人體接觸食品就可能造成微生物的污染．犬．貓：蟑螂、蠅等的體表及消化道也都帶有大量的微生物．接觸食品同樣會造成微生物的污染。

（五）加工機械設備

各種加工機械設備本身沒有微生物所需的營養物，當食品顆粒或汁液殘留在其表面．使微生物得以在其上生長繁殖。這種設備在使用中會通過與食品的接觸而污染食品。

（六）包裝材料

各種包裝材料，如果處理不當也會帶有微生物．一次性包裝材料比循環使用的微生物數量要少。塑料包裝材料，由於帶有電荷會吸附灰塵及微生物。

（七）原料及輔料

健康的動、植物原料表面及內部不可趲免地帶有一定數量的微生物，如果在加工過程中處理不當。容易使食品變質，有些來自動物原料的食品還有引起疫病傳播的可能。

輔料如各種佐料．澱粉．麵粉．糖等，通常僅占食品總量的一小部分，但往往帶有大量微生物。調料中含菌可高達10的8/g。佐料，澱粉．麵粉．糖中都含有耐熱菌；原輔料中的微生物一是來自於生活在原輔糾體表與體內的微生物，二是在原輔料的生長．收獲、運輸．貯藏．處理過程中的二次污染。

㈣ 醫葯工業廢水的主要污染物及其來源

摘要 制葯過程中產生的有機廢水是主要污染源，盡管制葯工業產值僅佔全國工業總產值的117%，但其廢水排放量佔全國廢水排放量的2%。制葯行業廢水中含有的主要污染物有懸浮物(SS)、化學需氧量(COD)、生化需氧量(BOD)、氨氮(NH3-N)、氰化物及揮發酚等有毒有害物質。這些物質如果流入人體，後果不堪設想。在下面介紹的制葯廢水的來源和危害中，可以認識到治理制葯廢水的必要性。

㈤ 在制葯過程中，人為什麼是最大的污染源這

為什麼說人是最大的污染源?

1、人在代謝過程中會釋放和分泌污染物。
2、人體表面、衣服能沾染、攜帶污染物。
3、人在潔凈室內的各種動作也會產生微粒和微生物，更不用說還有個人衛生習慣參差不齊。
人自出生後，外界的微生物就逐漸進入人體。在正常人體皮膚、粘膜及與外界相通的各種腔道，存在著微生物，而身體的器官內部以及血液和淋巴系統內沒有微生物，如果在這些部位的任何
一處發現有相當數量的微生物，通常表明疾病狀態。
皮膚上常見的金黃色葡萄球菌，當皮膚受到損傷時，可引起化膿性感染。
《葯品生產質量管理規范》中明確規定：進入潔凈室（區）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。
《葯品生產質量管理規范》中明確規定：無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。

4、人的口腔
口腔中有很多微生物糞便適於微生物的生長繁殖因此平時生活中尤其在葯品生產中，上完衛生間之後一定要記住洗手。葯品生產人員的健康對於葯品的質量有很大的影響。
《葯品生產質量管理規范》中規定：傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。
故《葯品生產質量管理規范》中明確規定：葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。同時還規定：傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。

㈥ 中成葯在儲藏中最常見的微生物污染是

中成葯最常見的污染微生物是麴黴和木霉，因為中成葯多含澱粉類和糖類物質，在空氣中極易吸濕而被麴黴木霉等污染。

㈦ 引起葯廠污染的主要媒介是什麼對葯品生產控制有何影響如何防範污染

答：一空氣：微生物常常依附於塵埃微粒的表面而懸浮在空氣中。
對潔凈室（區）的要求：見GMP規范第13~19條規定。
2、潔凈廠房的空氣凈化
（1）空氣凈化的目的：就是控制住塵埃微粒、微生物和有毒有氣體，同時保持空氣中含有必要的新鮮空氣量。
（2）潔凈室的主要功能：A、阻止灰塵的產生。B、阻止灰塵的進入。C、把已有的灰塵一次有效地排出去。
3、潔凈室的發塵源：空氣、人體、內環境發塵、設備發塵、塵埃積存。
4、空氣過濾器：按過濾微粒的大小分為初效、中效、亞高效、高效、超高效。
5、空氣凈化系統（HVAC）評價七大指標：1、溫濕度；2、靜壓差；3、風量[送風量（換氣次數）新風量]；4、塵埃粒子數；5、微生物；6、雜訊；7、照度。
二、水——微生物在絕對的「純水」中是不能生長的
1、在生產過程中所用的水：原水（地下水、地面水、城市管網水）→適當處理後→生產用水
2、工藝用水按潔凈程度分為飲用水、純化水、注射用水。
三、表面
1、一個表面看起來很乾凈，而實際上已被千百萬個微生物所污染，除非已經做了正確的消毒滅菌。
2、清洗表面的基本知識
應使清潔劑與污染物緊密接觸；
從被清洗的表面上移去污染物；
將污染物擴散到溶劑中；
防止已擴散的污染物重新沉積回到清潔的表面上。
四、人——生產區最大的污染源
污染途徑：⑴人的頭發和皮膚。⑵水滴——如呼吸、咳嗽和噴嚏。⑶衣著。⑷化妝品和手飾。⑸人為差錯引起。

㈧ 微生物污染的原因有哪些

食品種類很多，不同的食品，其原料來源不同，所接觸的自然環境也不相同，因此污染的微生物類群也會有一定差異。總體來說，主要歸納為以下幾個途徑。

1、通過原料污染食品

食品是由各種原料經過合理調配加工而成的復配混合物，其原料種類繁多，性能各異，有油質原料、粉質原料、膠質原料等，在這些原材料中，都有含有一定的脂肪、蛋白質和澱粉。這些營養成分露於空間時，病菌即可侵入。

2、通過包裝材料污染食品

市場上的食品包裝(直接接觸類的包裝容器）最常見的大致可以分為紙類材料、塑料材料玻璃材料、金屬材料、陶瓷材料、竹木材料以及其它復合材料。包裝材料(桶、瓶、蓋)的不衛生是造成食品的微生物污染的重要原因，食品的內容物因容器和附件而污染微生物的情況是屢見不鮮的，容器生產廠家的衛生環境未必能保證容器在生產、貯存和運輸過程中的清潔衛生，故包裝容器在使用前應進行清潔和消毒處理。

3、通過用具污染食品

食品的用具，包括原料的包裝保健品、運輸工具、生產加工設備和成品包裝材料及容器等，都有可能成為微生物污染食品的媒介，尤其是表面不光滑的用具污染程度更加嚴重。這些用具在包裝原料或成品前，都應徹底清洗和消毒，以保證成品的衛生質量。

4、通過空氣污染食品

空氣中的微生物是暫時、可變的，雖然微生物在空氣中一般不生長繁殖，但空氣中卻到處都懸浮著帶有微生物的塵埃、顆粒物或液體小水滴，這些微生物是自多種不同的來源被帶入空氣中。空氣中飛揚著許許多多的塵埃，大量的微生物就附在塵埃上，隨著空氣的流動和氣壓的變化，塵埃的飛揚或沉降將微生物附著在食品上。此外，人體帶有微生物的痰沫、鼻涕與唾液的小水滴，在講話、咳嗽或打噴嚏時，也可能直接或間接地通過空氣污染食品。

5、通過人員污染食品

人的體表、頭發或衣服的表面都有許多微生物的吸附。人接觸保健品時，人體可作為媒介，將微生物污染食品。特別是手，每平方厘米的雜菌數可高達幾百萬個，所造成的食品污染最為常見。如果直接接觸食品的從業人員生產操作時不穿戴工作衣帽或者手和工作衣帽不經常清洗和消毒以保持清潔，就會把大量的微生物帶到食品中，造成食品的污染。

如何杜絕食品微生物污染

在食品生產過程中，消毒是一項系統性的工程也是一項技術性的工作。應對生產原料、包材、用具、環境、人員、設備、容器、生產用水等等保持消毒滅菌，做到無死角，避免微生物滋生。選擇一款合適的消毒劑是必不可少的：

1、需要具有廣譜高效的殺菌效果，一種消毒產品就能殺滅細菌、真菌、黴菌等病原微生物；

2、不產生細菌耐葯性，以符合長期重復使用的要求；

3、要求是食品級消毒劑，達到食用無害的等級；

4、要求在食品行業中有成熟的應用；

那麼有沒有上述所描述的消毒劑呢？答案是肯定的。

奧克泰士

奧克泰士--德國原裝進口，食品級過氧化氫銀離子復合型殺菌消毒劑，具有無色無味無毒無殘留無腐蝕性等特性，產品經過歐盟EMAS檢測認證、IFS國際食品標准檢測認證、ISO9001ISO14001管理體系認證、德國萊茵TUV認證等。其消毒效果完全可以達到無菌車間消毒要求，成為很多食品生產企業日常消毒的首先產品。經權威部門檢驗，奧克泰士高效消毒劑對微生物（包括芽孢）的殺滅效果非常突出，因為其殺菌效力高、安全無殘留等獨特的特點，奧克泰士消毒劑在實際生產中得到廣泛應用。特別是奧克泰士引入在食品飲料、生物制葯、醫療衛生等國內外眾多高端領域順迅推廣。

奧克泰士消毒的優點

1、廣譜殺菌：奧克泰士擁有瞬間殺菌性能，能夠殺滅包括：大腸桿菌，金黃色葡萄球菌、嗜熱鏈球菌、保加利亞桿菌，糞腸球菌，肺炎雙球菌，綠膿桿菌，產氣莢膜梭菌，銅綠假單胞菌，乳微細菌、芽孢菌，產桿菌，鏈球菌等200多種細菌，黴菌，病毒。  

2、奧克泰士具備無二次污染的特點，因為奧克泰士是通過釋放氫氧鍵，氧化作用殺菌的，所以殘留只有水和氧氣，屬於無二次污染的純生態消毒產品。  

3、通過銀離子的加入，奧克泰士有別於普通的過氧化氫，僅用較少含量的過氧化氫就能解決普通過氧化氫較高濃度才能解決的問題，成功解決了過氧化氫穩定不好，腐蝕性大的問題。

㈨ 分析造成產品微生物污染的原因有哪些

從最開始的開始說，比如植物上邊的微生物可以來自空氣和土壤，經過收割微生物可以來自收割的機器，進入到工廠的途中，微生物可以來自交通運輸工具和裝載工具比如盒子什麼的，加工的時候可以來自加工的工具和加工人員，加工完成後運輸至超市，微生物可能來自運輸工具，擺放到貨架上，微生物來自貨架，空氣，任何人接觸此產品（售貨員工，客人），客人買回家放在冰箱桌之上什麼的還是會有微生物的參與。。。總之微生物無處不在，，，

㈩ 葯劑可能被微生物污染的途徑有哪些

常見污染葯物制劑的微生物：主要看來源,包括葯物原材料,制葯用水、空氣、操作人員、包裝物、制備廠房和建築物.E.COLI是一種.
室外空氣中常見產芽胞桿菌、產色素細菌及真菌孢子等；室內空氣中的微生物比室外多,室內空氣中常見的病原菌有腦膜炎奈瑟氏菌、結核桿菌、溶血性球菌、白喉桿菌、百日咳桿菌等.
水中的病原菌如傷寒桿菌、痢疾桿菌、霍亂弧菌、鉤端螺旋體等主要來自人和動物的糞便及污染物.