如何分析評估生物相容性的等同性

⑴ 什麼是「生物相容性」

生物材料在宿主的特定環境和部位，與宿主直接或間接接觸時所產生相互反應的能力。生物相容性是材料在生物體內處於動態變化過程中，能耐受宿主各系統作用而保持相對穩定，不被排斥和破壞的生物學特性，又稱為生物適應性和生物可接受性。材料與宿主產生相互作用所涉及生物化學、生物力學和生物電學三個反應系統。

生物相容性是指材料與生物體之間相互作用後產生的各種生物、物理、化學等反應的一種概念。一般地講，就是材料植入人體後與人體相容程度，也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。

生物相容性分為兩類：組織相容性和血液相容性

組織相容性：材料與組織器官接觸時，不能被組織所侵蝕，材料與組織之間應有一種親和能力。一般來說，相對分子質量大，分布窄或有交聯結構的材料，組織相容性較好。其順序由好到差依次為：硅橡膠、聚四氟乙烯、聚乙烯醇、聚丙烯晴、聚醯胺、酚醛樹脂、環氧樹脂等。

血液相容性：材料與血液直接接觸時，與血液相互作用不引起凝血或血栓、不損傷血液組成和功能等的能力和性能。在材料的表面首先吸附血漿蛋白，包括白蛋白、球蛋白、纖維蛋白原等；繼而血小板在材料表面黏附、聚集、變形，同時血液內一系列凝血因子被激活，從而引起血栓的形成；溶血、白細胞減少等細胞水平的反映；免疫成分的改變、補體的激活以及血小板受體、二磷酸腺苷（ADP）和前列腺素的釋放等分子水平的反映。

生物相容性概念

醫療器械的復雜性主要取決於植入體對於宿主的影響以及宿主對於植入體的影響這兩方面的因素。大部分的變化對生物體都有不利的影響。

國際標准ISO10993-1是由ISO/TC 194國際標准化組織醫療器械生物學評價技術委員會制定的。

ISO10993的總題目是醫療器械生物學評價，有12個部分組成，分別是：實驗選擇指南、動物福利要求、遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗、與血液相互作用試驗選擇、細胞毒性試驗體外法、植入後局部反應試驗、環氧乙烷滅菌殘留量、臨床應用、與生物實驗有關的材料降解、刺激與致敏試驗、全身毒性試驗、樣品制備與標准樣品。

什麼部門可以對醫療器械的生物相容性開展檢測？

中科檢測

我國的生物相容性評價內容包括：

（1）溶血試驗評價

（2）細胞毒性試驗評價

（3）急性全身毒性評價

（4）過敏試驗評價

（5）刺激試驗評價

（6）植入試驗評價

（7）熱原試驗評價

（8）血液相容性試驗評價

（9）皮內反應試驗

（10）生物降解試驗

（11）遺傳毒性試驗評價

（12）致癌性試驗評價

（13）生殖和發育毒性試驗

（14）亞急性毒性試驗

（15）慢性毒性試驗

（16）葯物動力學試驗評價

⑵ 什麼是高分子材料的生物相容性，如何考慮其生物相容性

生物相容性是指合成材料與有機體制和血液之間的適應性。盡管高分子材料與金屬和陶瓷相比，其結構與性能等方面更接近於天然高分子，但對於肌體來說，這畢竟是異物。

⑶ 生物相容性的評價原則和標准

評價材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性兩個原則，既要求生物材料具有很低的毒性，同時要求生物材料在特定的應用中能夠恰當地激發機體相應的功能。生物相容性的評價主要參考國際標准化組織（International Standards Organization，ISO）10993和國家標准GB/T16886的要求，通過一系列體外、體內實驗來進行。
體內的免疫反應和組織修復過程十分復雜，通過一種細胞或組織確定某種材料的生物相容性是不夠的。評價和分析某種材料的生物形容性要明確三個關鍵點：第一，沒有一種材料是完全的惰性材料；第二，生物相容性是一個動態的過程，不是靜止不變的；第三，生物相容性不單純是材料本身的性質，而是材料與機體環境相互作用的結果。

⑷ 轉基因植物的實質等同性有哪些原則

1993年經濟合作與發展組織（OECD）提出了食品安全性分析的原則，即實質等同性原則，即生物技術產生的食品及食品成分是否與目前市場上銷售的食品具有實質等同性。實質等同性比較的主要內容對植物而言包括形態、生長、產量、抗病性及其有關農藝性狀。

成分比較包括主要營養素（脂肪、蛋白質、碳水化合物、礦物質、維生素）及抗營養因子（如豆科作物中的蛋白酶抑制劑、脂肪氧化酶）、毒素（如馬鈴薯中的茄鹼、番茄中的α-番茄素、小麥中的硒等含量是否增加）和過敏原（如巴西堅果中的2S清蛋白）。

如果轉基因植物生產的產品與傳統產品具有實質等同性，則可以認為是安全的。如轉病毒外殼蛋白基因的抗病毒植物及其產品與田間感染病毒的植物生產的產品都帶有外殼蛋白，這類產品應該認為是安全的。若轉基因植物生產的產品與傳統產品不存在實質等同性，則應進行嚴格的安全性評價。

⑸ 什麼是生物相容性檢測主要針對那些醫療器械呢

1.什麼是生物相容性？

生物相容性指的是生命體組織對非活性材料所產生的一種性能，一般指的是材料和宿主之間的額相容性，包括了組織相容性和血液相容性等，生物相容性既不引起生物體組織、血液的不良反應。

了解完什麼是生物相容性，那你就應該明白什麼是生物相容性檢測了，是醫療器械檢測機構提供的檢測服務，是對醫療醫用器械產品進行生物相容檢測，因為現在許多都要求生物相容性檢測（尤其是近期的口罩出國）所以大家也都會搜索生物相容性檢測，該詞也逐步火起來。

生物相容性檢測主要針對醫療器械及醫用產品，主要涉及的產品要看該產品相關的檢測標准，一般來說與宿主有產品基礎的醫用醫療器械都會要求做相應的生物相容性檢測。華通威生物相容性常規三項檢測『體外細胞毒性檢測』『皮膚刺激試驗』『致敏試驗』三項也是經常要做的。

⑹ 什麼是生物相容性，包括哪兩方面

生物相容性就是材料在機體的特定部位引起恰當的反應。生物相容性包括分為生物學反應和材料反應兩部分。

其中生物反應包括血液反應，免疫反應和組織反應；材料反應主要表現在材料物理和化學性質的改變。

生物相容性主要決定於材料的性質和用途。材料及製品本身的性質，包括形狀、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制備過程殘留的有毒低分子物質、材料加工工藝污染、材料在體內的降解產物等都與其生物相容性相關。

材料與機體短期接觸會對細胞及全身產生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症；長期接觸可能具有致突變、致畸和致癌作用；與血液接觸引起凝血功能異常和溶血等，因此，當考慮將材料用於生物醫學領域時，其生物相容性是需要考慮和評價的重要指標。

(6)如何分析評估生物相容性的等同性擴展閱讀

生物相容性分類：血液相容性、組織相容性（一般生物相容性） 。

1、血液相容性：

材料用於心血管系統與血液直接接觸，主要考察與血液的相互作用；

2、組織相容性：

材料與心血管系統外的組織和器官接觸，主要考察與組織的相互作用。

3、血液相容性要求：

抗血小板血栓形成； 抗凝血性； 抗溶血性；

抗白細胞減少性； 抗補體系統抗進性； 抗血漿蛋白吸附性； 抗細胞因子吸附性。

⑺ 轉基因食品與傳統食品的實質等同性包括哪幾點

對轉基因作物的安全性進行評估涉及一個重要原則：實質等同性（substantial equivalence）。轉基因食品與傳統食品的實質等同性包括：①表型性狀：如植物的形態、產量、抗病蟲等性狀；②組成成分：包括關鍵性營養成分（如脂肪、蛋白質、碳水化合物）和毒性物質（如馬鈴薯中的茄鹼、番茄中的α-番茄素）；③特定差異：如果轉基因食品與傳統食品有特定差異，那麼安全性分析應該集中在這些特定性差異上。如引入的基因是編碼一種還是多種蛋白質、是否產生新的化合物、產生的新的蛋白質的安全性問題。1996年，第二屆糧農組織（FAO）和世界衛生組織（WHO）將來自轉基因的植物、動物、微生物劃分為3類：①與市場上銷售的傳統食品有實質等同性；②除某些特定差異外，與傳統食品有實質等同性；③與傳統食品沒有實質等同性。

⑻ 生物相容性常規三項檢測是指那些生物相容性去哪裡檢測呢

生物相容性常規三項檢測指的是『體外細胞毒性測試』『皮膚刺激測試』『致敏檢測』等三項，這是生物相容性的常規三項，生物相容性一般指的是生命體組織對非活性材料所產生的一種性能，一般指的是材料和宿主之間的額相容性，包括了組織相容性和血液相容性等，生物相容性既不引起生物體組織、血液的不良反應。也就是說與人類等活性本體有接觸的醫療醫用器械都需要做此類測試，一般來說中檢華通威生物相容性常規三項辦理周期為7-8周左右，主要可以參考下！

⑼ 實質等同性原則的主要內容是什麼（五條）

實質等同性
概念：是指如果一種新食品或食品成分與已存在的食品或食品成分實質等同，就安全性而言，他們可以等同對待，也就是說，新食品或食品成分能夠被認為與其傳統食品或食品成分一樣安全。

[ 簡要概述為盡量減少災害的試驗所需的解釋的不足的法規和食品衛生檢驗。
這個概念是九十年代轉基因監管工作面臨挑戰時出現的一種食品安全性評估程序

實質等同是一個偽科學的概念，因為它是一個商業和政治
判斷偽裝，就好像它是科學的。
這是，而且本質上是反科學的，因為
它的創建主要是為了提供一個測試借口不要求生化或毒性。
因此，旨在阻止和抑制潛在的科研信息。