㈠ 潔凈區為什麼只限定微生物和塵埃粒子數
潔凈區是否測動態和靜態、什麼時候測、測什麼項目?
GMP只是個最低的行業要求，不可能包括所有的生產情況。
遵守GMP並靈活應用的前提，是理解法規。
先看潔凈區靜態。（iwuchen通過多年的潔凈室建造經驗總結）
定義參考ISO 14644 1-8，我就不抄了。
設施建成，空調系統裝好並運行，生產設備等所有東東也已到位，但無人且無生產的條件下。
這時候檢測塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、設施設備表面，同時還應考慮檢測壓差、溫濕度，主要是考察廠房設施和空調凈化系統的「潔凈能力」，也就是說在無任何其它因素影響下到底能不能幹活。
什麼時候測靜態？
1）剛建成驗證時必須測；
2）更換了各級過濾器，或廠房設施或凈化系統有大修；
3）長期未生產，空調系統停運了一段時間；等等；
再看潔凈區動態。
同樣參考ISO 14644 1-8。
我的理解：設施設備統統運行，生產在進行，人在操作活動，其實就是正常的生產狀態。需要注意的是：這時候影響潔凈區微生物的因素，已經不僅僅是空調系統的凈化能力了；還包括生產過程中產生的，大多數情況下是產塵，塵埃粒子可能會超標；其次對微生物最大的影響就是人了。
生產過程中的動態檢測其實最能夠反應情況。
測什麼項目呢？塵埃粒子：如果產塵量大的區域，那就別測了，測了也超，沒意義；但如果不測動態，建議檢測靜態，看看空調系統正常不。
沉降菌、浮游菌：這個是必須滴；設施設備和人表面：這個也是必須滴；
什麼時候測動態？
1） 驗證或再驗證；
2） 日常監測時生產過程中測；
總之，不管啥項目，測不測、怎麼測還是看目的意義是啥，評估風險有多大，明白了這些之後，具體如何就不再是問題了。
㈡ 為什麼要對生產環境的空氣和工作台進行微生物檢測
我們日常環境中的空氣中有大量的微生物存在，通常是伴隨著空氣中的灰塵和細顆粒物一起在空氣中漂浮。對於葯品、食品和生物工程生產來說，生產過程或/和產品有著嚴格的微生物要求，而生產環境是微生物污染的一個重要來源和控制環節。因此，在這類生產車間中必須嚴格控制環境微生物的數量，通常是通過對生產車間實施密封並對內部空氣進行嚴格過濾，達到所要求的潔凈度來實現的。
對生產環境的空氣和工作台進行經常性的微生物檢測，就是為了通過檢驗生產環境的微生物水平（數量），考查是否滿足生產過程中微生物控制要求，是否達到了相關的標准規范的要求，也是考查生產環境是否保持密封及內部的空氣過濾系統是否在有效運行的手段和方法。
㈢ D級區有必要做表面微生物監測么
還是有必要做的。
在2010GMP 附錄1 第11條有D級區微生物指標要求，不做怎麼能知道該指標？
何況D級區與C級、B級等各區並不是完全隔離的，會互相影響。
㈣ 潔凈室檢測都有哪些內容微生物檢測的標準是什麼
檢測范圍：潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全櫃、超凈工作台、無塵車間、無菌車間等。
檢測項目：風速風量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、雜訊、照度等。
檢測的標准：是根據潔凈度級別來衡量的 潔凈室有10級--百萬級等級級別劃分，每個標准劃分是不一樣的。希望可以幫到您
㈤ 潔凈區的表面微生物必須要檢測嗎
是的，必須檢測。
潔凈區對空氣微生物（沉降微生物）和表面微生物都有要求。不同的潔凈度，要求也不同。是必須檢測的。
㈥ 葯廠的潔凈室浮游菌超標是為什麼
潔凈室的生物負載過多，也就是裡面的微生物超標了，
而且繁殖了，有了孢子等粒徑更小的微生物，需要對潔凈室高水平消毒處理。
一般情況下，制葯廠會在潔凈區的新風系統裝上臭氧消毒設備，進行日常的空間消毒，但是事實驗證臭氧是很難達到全部滅菌要求，也就是說滅菌效果不理想。
一般制葯企業按潔凈級別，表面消毒和空間消毒滅菌建議方案如下：A級區：是與無菌產品直接或間接接觸的關鍵區域，在A級區內微生物檢查結果要<1cfu/m3。所以A級區使用的消毒劑本身要有很好的無菌保障，並且無殘留，杜絕產品被消毒劑污染的風險。
根據FDA行業指南無菌加工生產的無菌葯品，現行的生產質量管理規范(cGMP)，日常使用的消毒劑應當有效針對從廠房設施回收的活力的常見微生物群落。許多常見的消毒劑對孢子是無效的。比如：70%的異丙醇對芽孢桿菌孢子無效。因此，使用時根據書面計劃和當環境數據指出有形成孢子的微生物存在時，合理的殺菌程序也包括一個殺孢子劑。
A級區出現細菌孢子時，普通表面殺孢子劑只能用於表面擦拭，但是不能解決空間孢子的問題，所以需要用VHP做熏蒸。但是VHP用的高濃度過氧化氫容易腐蝕設備，所以不便頻繁使用，解決辦法就是在日常消毒中用無殘留的表面殺孢子劑和消毒劑輪換，做到提前預防和控制，減少熏蒸的頻率。USP<1072>也指出：推薦殺孢子劑和消毒劑輪換使用。
所以，基於A級區的特點，我們提出的方案是：
用無菌包裝的醇類消毒劑做日常清潔消毒，
使用過氧化氫殺孢子劑，避免出現的細菌芽孢和黴菌。
發現較高的污染，需要用空間熏蒸滅菌。
㈦ 為什麼潔凈區微生物超標哪位大俠告訴我啊
不知道樓主說的是表面微生物還是浮游、沉降菌超標。如果是表面微生物，那應該是消毒問題。如果是沉降菌或浮游菌，估計跟空調有關。