如何判斷試劑是不是生物製品

1. 生化葯品與生物製品如何區分

生化葯品是指以生物化學方法為手段從生物材料中分離、純化、精製而成的用來治療、預防和診斷疾病的葯品。比如氨基酸、肽、蛋白質、酶類。
生物製品是用病原微生物（細菌、病毒、立充次體）、病原微生物的代謝產物（毒素）以及動物和人血漿等製成的製品，可用於預防、治療和診斷疾病。用於防治傳染病的生物製品可分為人工自動免疫製品（如疫苗和類毒素等）和人工被動免疫製品（如丙種球蛋白、白喉抗毒素、破傷風抗毒素等）。

2. 體外診斷試劑是否屬於生物製品

體外診斷試劑屬於生物製品。
生物製品包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液製品，免疫球蛋白，抗原，變態反應原，細胞因子，激素，酶，發酵產品，單克隆抗體，DNA重組產品，體外免疫診斷製品等。

3. 生物製品和生化葯品有什麼不同

主要區別是，性質不同、特點不同、作用不同，具體如下：

一、性質不同

1、生物製品

生物製品是用病原微生物（細菌、病毒、立充次體）、病原微生物的代謝產物（毒素）以及動物和人血漿等製成的製品。

2、生化葯品

生化葯品是指以生物化學方法為手段從生物材料中分離、純化、精製而成的用來治療、預防和診斷疾病的葯品。

二、特點不同

1、生物製品

是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效，在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

2、生化葯品

①、是生物體中的基本生化成分或類似物。

②、這些成分均具有生物活性或生理功能。

三、作用不同

1、生物製品

①、治療製品：包括各種血液制劑、免疫制劑如干擾素。按治療作用機理可分為特異的（如抗毒素和γ-球蛋白）和非特異的（如干擾素和人白蛋白等）。

②、預防疫苗：包括類毒素的發明是為了預防傳染病。

③、診斷製品：大都用於檢測相應抗原、抗體或機體免疫狀態，屬於免疫學方法診斷。

2、生化葯品

用於預防、治療和診斷疾病。

4. 體外診斷試劑是屬於生物試劑拜託了各位 謝謝

主要看體外診斷試劑盒生物製品的區別了 生物製品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳統技術或現代生物技術製成，用於人類疾病的預防、治療和診斷。人用生物製品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液製品、細胞因子、生長因子、酶、體內及體外診斷製品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節及微生態制劑等。 一般來說，體外診斷試劑是屬於生物製品類的 奧咨達醫療器械咨詢機構

麻煩採納，謝謝!

5. ELISA試劑盒是生物製品嗎

您好！ELISA試劑盒屬於生物製品。生物製品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，採用生物學工藝或分離純化技術制備，並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物活性制劑。分為治療製品（干擾素，球蛋白，白蛋白），預防製品（疫苗），診斷製品（體外診斷試劑）。

6. 什麼叫做生物製品體外診斷試劑

體外診斷試劑（IVD Reagents）是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用於對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。 比如現在大多數人認可的早早孕檢測試紙就是屬於體外診斷試劑

補充一點，我們要注意生物製品的概念
生物製品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳統技術或現代生物技術製成，用於人類疾病的預防、治療和診斷。人用生物製品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液製品、細胞因子、生長因子、酶、體內及體外診斷製品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節及微生態制劑等。

體外診斷試劑是包含在生物製品裡面的，所以只需要了解體外診斷試劑是什麼就可以了

7. 什麼是生物製品，包括有哪些

生物製品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用於人類疾病預防、治療和診斷的葯品。

生物製品不同於一般醫用葯品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效,在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

生物製品包括：預防用生物製品、治療用生物製品和診斷用生物製品三大類。臨床上常用的有：人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒病毒裂解疫苗、轉移因子等等！

運輸三原則：

①採用最快速的運輸方法，縮短運輸時間;

②一般應用冷鏈方法運輸;

③運輸時應注意防止製品凍結。

(7)如何判斷試劑是不是生物製品擴展閱讀：

入庫驗收：我國對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品葯品監督管理總局規定的其他生物製品實行批簽發管理，每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。

檢驗不合格或者審核不被批准者，不得上市或者進口，因此，入庫驗收時供貨單位應提供批簽發報告。

使用管理：調配生物製品須憑醫師開具的處方或醫囑單，經葯師審核合格後予以調配、復核、發放或配置。使用中密切觀察葯物不良反應。

管理規則

（一）基本生產條件生產生物製品的單位應有合乎微生物操作的實驗室；應具備滅菌操作條件；有冷藏設施；應能對產品自檢；生產應由主管技師以上職稱者主持並做到文明生產；產品要符合國務院衛生行政部門制定的《生物製品規程》。

（二）管理許可權與范圍生物製品：統一由衛生部管理，由部直屬的生物製品研究所生產。其它特殊需要的產品需由省衛生行政部門向衛生部報告審核批准後，方可生產。

血液製品：除衛生部屬的生物製品研究所生產外，各省、自治區、直轄市也可生產，但只能有1～2個生產點，由省葯檢所監督檢驗產品質量。

其它醫療衛生單位不準生產生物製品及血液製品。個別因科研需要又無生產單位正常供應的品種，要具備一定條件，經省衛生行政部門同意方可研製，經檢定機構同意，並報省衛生行政部門審核批准後，才能在一定范圍內上人體試用，但是不得進一步中試投產。

（三）頒發營業執照衛生部所屬的生物製品研究所生產的生物製品由國務院衛生行政部門和國家工商行政管理總局批准。省屬的生物製品生產單位由省衛生行政部門會同省工商行政管理局審核批准後方可頒發營業執照。

（四）質量標准按衛生部一九七九年頒發的《生物製品規程》所規定的質量標准檢驗。

（五）生產、銷售和儲備衛生部屬單位的生物製品的生產、銷售、儲備由衛生部統一平衡。省屬血站的血液制劑生產、銷售由省衛生廳安排。

（六）進口生物製品由衛生部檢定所檢驗。血液製品由口岸葯檢所檢驗。中國血源充裕國外的AIDS病已四外蔓延，進口血液製品必須嚴格控制。

（七）價格的制定與調整由衛生部統一管理。新產品試銷時，或參照同類產品自訂，報衛生部備案，投產後再報衛生部批准。

（八）醫院購進的生物製品的管理應嚴格按儲備條件要求，預以儲藏，按有效期先後使用。嚴格適應證，防止濫用。加強血液製品的監測，杜絕由於使用血液製品而傳播的疾病。

8. 生物試劑屬於生物製品嗎

不屬於，生物製品是來源是生物的有價值的東西。生物試劑概念與此完全不同，生物試劑是指用於生命科學研究的材料等。

9. 怎樣區分化學試劑與生物試劑

沒法區分 化學試劑包含生物試劑的概念。
給化學試劑一個准確的定義還是一件很困難的事情.早期的化學試劑只是指化學分析中為測定物質的組分或組成而使用的純粹化學葯品.後來又被擴展為為實現化學反應而使用的化學葯品,而現在的化學試劑所指的化學葯品早已超出了這一范疇.有人認為在科學實驗中使用的化學葯品都可稱為化學試劑,因此本人認為凡與實驗有關的化學葯品都可稱為化學試劑.
化學試劑（chemical regent）是進行化學研究、成分分析的相對標准物質,是科技進步的重要條件,廣泛用於物質的合成、分離、定性和定量分析,可以說是化學工作者的眼睛,在工廠、學校、醫院和研究所的日常工作中,均離不開化學試劑.
對化學試劑,我們習慣上有許多混亂的稱謂：
以含量為基礎的稱謂：標准物質、標准溶液、標准雜質溶液、標准對照品、標准樣品、行標試劑、指示試劑、基準物質、基準試劑、化學基準、化學標准、儀器標准、分析試劑、一類試劑、二類試劑、超純試劑、高純試劑、當量試劑、醫葯標准、農葯標准、光譜純、色譜純、電子純、鋼鐵標樣、生鐵標樣、煤標樣、礦石標樣等……
以用途為基礎的稱謂：化學試劑、通用試劑、分析試劑、診斷試劑、教學試劑、實驗試劑、分離工具、緩沖溶液、指示試劑、生物染色素、感光材料、合成試劑、中間體、化工原料、水質分析、殘留農葯測試、分子生物學試劑……
以來源為基礎的稱謂：進口試劑、天然物提取、浸膏、乾粉、提取物…… 以習慣為基礎的稱謂：化學葯品、精細化學品、葯品、冷偏試劑、特種試劑、一類試劑、二類試劑、三類試劑、小品種試劑……
以性質為基礎的稱謂：無機試劑、有機試劑、同位素及標記化合物、生化試劑、氨基酸及其衍生物、蛋白質與多肽、核苷酸及其衍生物、單糖與多糖、酶和輔酶、抗生素、維生素、染料及色素、培養基、層析介質、電泳介質、生物緩沖劑……
化學試劑的門類基本上是按照用途或學科性劃分的,國外八十年代增添了不少新門類.德國伊默克（E.Merck）公司分為20大類,88小類.美國貝克（J.T.Baker）公司則有75個大類,124個小類.隨著科學技術的發展,化學試劑的品種日益繁多,門類劃分的趨勢越來越細,而且達到品種系列化、配套化.
這裡麵包括了生物試劑的概念

10. 生物製品和生化葯品的分別

1、概念不同
生物製品是指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，採用生物學工藝或分離純化技術制備，並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物活性制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液製品、免疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、DNA重組產品、體外免疫診斷製品等。
生化葯品是指動物、植物和微生物等生物體中經分離提取、生物合成、生物-化學合成、DNA重組等生物技術獲得的一類防病、治病的葯物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、輔酶、脂質及多糖類等生化物質。
2、批准文號不同
生物製品批准文號為「國葯准字S」開頭，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化葯品批准文號一般為「國葯准字H」開頭，如胰島素、18種氨基酸注射液等。
3、生物製品的貯存與保管
生物製品，必須專冊登記 (品名、規格、生產單位、經銷單位、進貨數量、進貨日期、批准文號、生產日期、有效期)，在庫貯存應嚴格按《中國生物製品規程》和產品說明書規定的貯存條件(溫度、濕度、避光、密閉等要求)分類存放。貯存期如發現質量可疑現象，應立即復檢或與供應商聯系，及時退貨、換貨。
4、使用管理 所有生物製品必須憑醫生處方使用，而部分生化葯品為非處方葯不需要醫生處方即可購買使用。生物製品使用時應嚴格掌握適應症，須做過敏試驗的，一定要做過敏反應試驗。並嚴格掌握使用方法、劑量及禁忌症，對含有活菌和活性毒素的生物製品的使用器具及殘留物，要嚴格按規定妥善處理，不得隨意丟棄，對於使用中發現的不良反應要及時上報葯學部。