生產葯品微生物需要注意什麼區別

Ⅰ 葯品領域的微生物檢測及標准

中國葯典微生物限度檢查法，為《中國葯典》附錄收載的關於葯品微生物檢查的法定方法。葯品的不同劑型的微生物檢測標准不同，具體如下：

1、制劑通則品種

制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑應符合無菌檢查法規定。

2、口服給葯制劑

細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每lg或lml不得過100cfu。

大腸埃希菌每1g或lml不得檢出。

3、耳、鼻及呼吸道吸入給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²，不得過10cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。

大腸埃希菌鼻及呼吸道給葯的制劑，每1g、lml或l0cm²，不得檢出。

4、陰道、尿道給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。

黴菌數和酵母菌數每1g、lml或l0cm²應小於10cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得檢出。

5、直腸給葯制劑

細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g或lml不得過100cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每lg或lml不得檢出。

6、其他局部給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。

7、含動物組織

含動物組織（包括提取物）的口服給葯制劑每10g或10ml還不得檢出沙門菌。

8、兼用途徑制劑

應符合各給葯途徑的標准。

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微生物限度檢查法的注意事項：

1、當建立產品的微生物限度檢查法時，應進行控制菌檢查方法的驗證，以確認所採用的方法適合於該產品的控制菌檢查。若產品的組分或原檢驗條件發生改變可能影響檢驗結果時，檢查方法應重新驗證。

2、檢查項目應當包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

3、微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。

4、檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作檯面及環境應定期按《醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標准進行潔凈度驗證。

5、除另有規定外，本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃～35℃；黴菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。

6、檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，特殊品種可以最小包裝單位報告。

Ⅱ 什麼是生物制葯，怎麼定義，如何區分

健康正常的身體在生命活動中能保持健康狀態，能躲避疫情和不斷戰勝疾病,就在於人體內部含有並不斷產生多種與人體代謝緊密相關的調控物質,如蛋白質、酶、核酸、激素、抗體、細胞因子等。這些物質起著維持正常生命活動的功能。人體一旦受到外界環境的影響或其本身老化使某種活性物質的產生或作用受到阻礙時，就會發生與該物質有關的疾病，如胰島素分泌障礙時就會發生糖尿病。
那麼，什麼叫生物制葯呢？生物制葯的葯物來源是什麼呢？
生物葯物是指運用微生物學、生物學、醫學、生物化學等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、體液等，綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、葯學等科學的原理和方法製造的一類用於預防、治療和診斷的製品。生物葯物原料以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等。隨著生物技術的發展，有目的人工製得的生物原料成為當前生物制葯原料的主要來源。如用免疫法製得的動物原料、改變基因結構製得的微生物或其它細胞原料等。生物葯物的特點是葯理活性高、毒副作用小，營養價值高。生物葯物主要有蛋白質、核酸、糖類、脂類等。這些物質的組成單元為氨基酸、核苷酸、單糖、脂肪酸等，對人體不僅無害而且還是重要的營養物質。生物葯物的陣營很龐大，發展也很快。
目前全世界的醫葯品已有一半是生物合成的，特別是合成分子結構復雜的葯物時，它不僅比化學合成法簡便，而且有更高的經濟效益。
半個世紀以來微生物轉化在葯物研製中一系列突破性的應用給醫葯工業創造了巨大的醫療價值和經濟效益。微生物制葯工業生產的特點是利用某種微生物以「純種狀態」，也就是不僅「種子」要優而且只能是一種，如其它菌種進來即為雜菌。對固定產品來說，一定按工藝有它最合適的「飯」—培養基，來供它生長。培養基的成分不能隨意更改，一個菌種在同樣的發酵培養基中，因為只少了或多了某個成分，發酵的成品就完全不同。如金色鏈黴菌在含氯的培養基中可形成金黴素，而在沒有氯化物或在培養基中加入抑制生成氯化的物質，就產生四環素。葯物生產菌投入發酵罐生產，必須經過種子的擴大制備。從保存的菌種斜面移接到搖瓶培養，長好的搖瓶種子接入培養量大的種子罐中，生長好後可接入發酵罐中培養。不同的發酵規模亦有不同的發酵罐，如10噸、30噸、50噸、100噸，甚至更大的罐。這如同我們作飯時用的大小不同的鍋。
我們吃的維生素、紅黴素、潔黴素等，注射用的青黴素、鏈黴素、慶大黴素等就是用不同微生物發酵製得的。醫葯上已應用的抗生素絕大多數來自微生物，每個產品都有嚴格的生產標准。預測生物制葯的研究進展，它將廣泛用於治療癌症、艾滋病、冠心病、貧血、發育不良、糖尿病等多種疾病。

Ⅲ 按照GMP生產的葯品有熱原和微生物嗎

首先來說明一下熱原與微生物兩個概念。
熱原系指由微生物產生的能引起恆溫動物體溫異常升高的致熱物質。它包括細菌性熱原、內源性高分子熱原、內源性低分子熱原及化學熱原等。這里所指的「熱原」，主要是指細菌性熱原，是某些細菌的代謝產物、細菌屍體及內毒素。致熱能力最強的是革蘭氏陰性桿菌的產物，其次是革蘭陽性桿菌類，革蘭陽性球菌則較弱，黴菌、酵母菌、甚至病毒也能產生熱原。
微生物是包括細菌、病毒、真菌以及一些小型的原生動物、顯微藻類等在內的一大類生物群體，它個體微小，卻與人類生活關系密切。涵蓋了有益有害的眾多種類，廣泛涉及健康、食品、醫葯、工農業、環保等諸多領域。
熱原在葯品一是針對輸液劑型，熱原在葯品中可以存在，但有一定的限值，往往用兔來檢測，向既定的兔耳靜脈注射規定量，觀察體溫是否發生變化，同時，輸液葯品也用另一種方式來表示，內毒素，如葡萄糖注射液內毒素不得過0.5EU/ml，所以熱原在葯品中是一個限值。
微生物，GMP規定了生產廠家規定了沉降菌，浮游菌的數量，即GMP規定的廠房也存在一定量的微生物。因此非無菌葯品，都規定了一定的微生物限度，如片劑細菌不得過100cfu/g，黴菌不得過1000cfu/ml，不出檢出大腸桿菌。但無菌葯品和最終滅菌產品不得檢出微生物，即中國葯典上提到的無菌。這類葯品也人體血液直接接觸，不得檢出微生物。

Ⅳ 生物制葯和制葯有什麼區別

主要區別在於生物制葯偏重於微生物方面;

生物葯物是指運用微生物學、生物學、醫學、生物化學等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、體液等，綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、葯學等科學的原理和方法製造的一類用於預防、治療和診斷的製品。
如：抗生素制備、生物疫苗、蛋白質抗體純化 提取等。

制葯工程是一個化學、葯學（中葯學）和工程學交叉的工科類專業，以培養從事葯品製造，新工藝、新設備、新品種的開發、放大和設計人才為目標。

Ⅳ 生物制劑和生物制葯有什麼異同

生物制劑
不僅僅是原料與一般葯品不同，生產工藝也不同。簡單的來說它就是利用現代生物技術，藉助某些微生物、植物或動物來生產所需的葯品，採用DNA重組技術或其它生物新技術研製的蛋白質或核酸類葯物，也成為生物制劑。
純生物制劑，就是說裡面除了輔料外不含傳統的化學葯物。
最早的生物制劑葯出於1982年，就是胰島素。生物制劑目前國內外批准上市的僅有50種左右，而正在研究的有上百種,非常熱的學科。

與其它葯物的區別和好處就是。在研究病理、病生理時發現許多疾病的過程中體內蛋白質或者多肽不平衡，於是蛋白質和多肽在維持機體平衡，治療疾病上受到了重視。傳統的化學葯物是在小分子的基礎上通過調解蛋白質合成或者機體一些激素、細胞因子的分泌來治療疾病。而生物制劑它是直接補充所需要的蛋白質、激素、細胞因子等。但是這類葯物非常非常不穩定，如何在保持它生產、運輸、儲藏及在人體中的穩定性，是研究的重點。

生物制葯 生物葯物是指運用微生物學、生物學、醫學、生物化學等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、體液等，綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、葯學等科學的原理和方法製造的一類用於預防、治療和診斷的製品。生物葯物原料以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等。隨著生物技術的發展，有目的人工製得的生物原料成為當前生物制葯原料的主要來源。如用免疫法製得的動物原料、改變基因結構製得的微生物或其它細胞原料等。生物葯物的特點是葯理活性高、毒副作用小，營養價值高。生物葯物主要有蛋白質、核酸、糖類、脂類等。這些物質的組成單元為氨基酸、核苷酸、單糖、脂肪酸等，對人體不僅無害而且還是重要的營養物質。生物葯物的陣營很龐大，發展也很快。
目前全世界的醫葯品已有一半是生物合成的，特別是合成分子結構復雜的葯物時，它不僅比化學合成法簡便，而且有更高的經濟效益。
半個世紀以來微生物轉化在葯物研製中一系列突破性的應用給醫葯工業創造了巨大的醫療價值和經濟效益。微生物制葯工業生產的特點是利用某種微生物以「純種狀態」，也就是不僅「種子」要優而且只能是一種，如其它菌種進來即為雜菌。對固定產品來說，一定按工藝有它最合適的「飯」—培養基，來供它生長。培養基的成分不能隨意更改，一個菌種在同樣的發酵培養基中，因為只少了或多了某個成分，發酵的成品就完全不同。如金色鏈黴菌在含氯的培養基中可形成金黴素，而在沒有氯化物或在培養基中加入抑制生成氯化的物質，就產生四環素。葯物生產菌投入發酵罐生產，必須經過種子的擴大制備。從保存的菌種斜面移接到搖瓶培養，長好的搖瓶種子接入培養量大的種子罐中，生長好後可接入發酵罐中培養。不同的發酵規模亦有不同的發酵罐，如10噸、30噸、50噸、100噸，甚至更大的罐。這如同我們作飯時用的大小不同的鍋。
我們吃的維生素、紅黴素、潔黴素等，注射用的青黴素、鏈黴素、慶大黴素等就是用不同微生物發酵製得的。醫葯上已應用的抗生素絕大多數來自微生物，每個產品都有嚴格的生產標准。預測生物制葯的研究進展，它將廣泛用於治療癌症、艾滋病、冠心病、貧血、發育不良、糖尿病等多種疾病

Ⅵ 無菌葯品生產管理的要點

無菌葯品特別是輸液、注射劑屬於高風險產品，如潔凈區內人員活動區域的控制，環境、微生物的控制，物料的進出處理程序，清場消毒的控制。基本原則是要防止污染，特別是人員或物料可能存在的交叉污染。建立各崗位制度，建立風險評估(CAPA)系統。詳細准則按GMP規定來做，可以借鑒歐盟EU，美國GMP對無菌產品的指導原則。現在2010版葯典GMP逐漸的在向美歐看齊，這也是制葯行業的大勢所趨。

Ⅶ 制葯過程中微生物控制措施有哪些

一般來說發酵過程中，微生物的控制主要有
溫度，PH值，滲透壓，底物濃度，生成物濃度。
不同的工藝還會要求不同的控制措施要視情況決定

Ⅷ 微生物學與葯品生產和質量有什麼關系

葯品在生產過程中因衛生消毒不合格可能造成微生物污染，這就是葯品的質量問題，需葯品生產過程中是否造成微生物污染，就需對葯品質量進行檢驗，其中一項檢驗就是微生物檢測。微生物檢測就要學習微生物學。

Ⅸ 本人想考研，想問微生物制葯和生物制葯有什麼區別哪個發展前景要好一點

生物制葯比較廠，微生物是生物的其中之一，比如青黴素就是微生物制葯。生物制葯說法主要是是區別化學制葯，一個是有化學反應生產的葯，另一個則是利用生物的新城代謝來生產。

Ⅹ 微生物制劑和生物制劑比較有什麼區別有副作用嗎

微生物制劑和生物制劑區別在於應用范圍不同，而且是兩個不同的領域。副作用的問題只能說利大於弊吧，畢竟微生物制劑和生物制劑的開發利用價值還是很高的。