❶ 銷售葯品需要什麼資質
法律分析：需要持有《葯品經營許可證》；有依法經過資格認定的葯師或者其他葯學技術人員；有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境；有與所經營葯品相適應的質量管理機構或者人員；有保證葯品質量的規章制度，並符合國務院葯品監督管理部門依據本法制定的葯品經營質量管理規范要求。
法律依據：《中華人民共和國葯品管理法》 第五十一條 從事葯品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，取得葯品經營許可證。從事葯品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門批准，取得葯品經營許可證。無葯品經營許可證的，不得經營葯品。葯品經營許可證應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。
❷ 開辦生物制葯企業需要具備哪些基本條件
具備的條件：
(一）開辦化學葯品、生物製品的生產企業，必須具有國內未生產的二類以上（含二類）新葯證書（生物工程產品還需符合有關特殊要求）；
（二）開辦中葯生產企業必須具有國內未生產的二個以上（含二個）三類新葯證書；
（三）開辦葯品生產企業建設的土地面積、環境應與其建設項目要求相適應，其用地應符合國家有關規劃、環保等方面的規定；
（四）開辦中外合資、合作、外商獨資葯品生產企業的還應符合國家有關合資管理的規定；
（五）開辦特殊葯品（麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品）生產企業要符合國家有關管理規定。
開辦葯品生產企業的程序 :
（一）符合開辦立項條件者應向廣州市葯品監督管理局提交開辦資格申請報告。廣州市葯品監督管理局收到完整的申請報告之日起，在10個工作日內予以審查。
（二）審查結果不合格的，提出修改意見，退給申報企業修改；審查結果合格的，於5個工作日內轉報廣東省葯品監督管理局審核。
（三）取得葯品生產企業開辦資格的申請人，應憑廣東省葯品監督管理局批復立項文件為依據，委託具有醫葯專業設計資格的單位按葯品GMP的要求設計建設方案，並在2年內完成項目建設；逾期不能完成建設者，其開辦資格自動失效。
（四）開辦的葯品生產企業建成後，應按照GMP要求自查合格後，向廣州市葯品監督管理部門申請核發《葯品生產許可證》，廣州市葯品監督管理局應在收到完整的材料後5個工作日內審查，審查合格後3個工作日內轉報省葯品監督管理局。
（五）新開辦的葯品生產企業，應當在取得《葯品生產許可證》之日起6個月內，按規定程序報國家或省葯品監督管理部門進行《葯品生產質量管理規范》認證，並通過認證、取得證書。
❸ 經營葯品需要辦什麼資質和手續
根據《葯品管理法》規定做葯品經營企業（批發或零售），必須獲得「葯品經營許可證」、「營業執照」、「GSP」認證證書。
要獲得以上3個證件，必須要有與所經營葯品相適應的設施、設備和人員。這些是申辦條件包括資質。這些也都是前期的籌備工作。這比較復雜，開辦什麼樣的葯品經營企業要求是不一樣的，不是一句兩句話，就能說明的。你可以在網上搜索：葯品經營企業（批發或零售）必備的條件。
還有就是申辦程序：
開辦葯品經營企業（葯品批發），首先；申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市的葯品監督管理局提出申請，省級葯監局在30個工作日內做出是否同意籌建的決定的審批，申辦人籌建完成後應該向原審批部門申請驗收，原審批部門在30個工作日內組織驗收，符合條件的發給《葯品經營許可證》。申辦人憑《葯品經營許可證》。到當地工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業執照》。憑上述兩證到衛生行政部門辦理《食品衛生許可證》
開辦葯品經營企業（葯品零售），首先；申辦人應當向擬辦企業所在地的市級葯品監督管理局提出申請，市級葯監局在30個工作日內做出是否同意籌建的決定的審批，申辦人籌建完成後應該向原審批部門申請驗收，原審批部門在15個工作日內組織驗收，符合條件的發給《葯品經營許可證》。申辦人憑《葯品經營許可證》。到當地工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業執照》。憑上述兩證到衛生行政部門辦理《食品衛生許可證》。
新開辦葯品批發企業和葯品零售企業，應當自取得《葯品經營許可證》之日起30日內，向發給其《葯品經營許可證》的食品葯品監督管理局申請《葯品經營質量管理規范》（GSP)認證。受理葯品零售企業認證申請的市葯監局，應當自收到申請的7個工作日內將申請移送到省級葯監局，（批發企業可以直接將申請送到省局）省級葯監局應當自收到申請3個月內，組織對申請認證的葯品批發或葯品零售企業進行《葯品經營質量管理規范》的認證，認證合格的，發給認證證書。
❹ 葯品GMP對供應商有哪些資質要求
分為主要物料供應商和一般物料供應商資質要求是不一樣的，主要物料需要進行供應商現場審計的，資質有企業全套資質產品紙質，質量保證協議，法人委託書。
❺ 經營等醫療器械需要哪些資質
具體需要查詢企業所在市局的網站上公布的要求或直接詢問市局器械處
給你參考南京市Ⅲ類醫療器械經營許可申請的要求
一、辦理依據
1、《中華人民共和國行政許可法》；
2、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號公布）；
3、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理局局令第8號）；
4、《食品葯品監管總局關於實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知》（食葯監械監〔2014〕143號）；
5、《關於實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知》（蘇食葯監械管〔2014〕235號）；
6、《關於印發江蘇省醫療器械經營企業許可證驗收標準的通知》（蘇食葯監規〔2011〕1號）；
二、申請人資格
持有企業營業執照和組織機構代碼證的各類企業。辦理第三類醫療器械經營許可申請事務的經辦人應受申請人委託，並熟悉相關法律、法規、規章和所辦理事項的要求。
三、申請條件
第三類醫療器械批發
（一）企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識，無《醫療器械監督管理條例》第64、65條所述的行為記錄。經營體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的企業，企業負責人應具有大專以上學歷。
（二）企業可指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業全面質量管理工作。企業負責人不可兼任質量負責人。
（三）企業應設置質量管理機構（至少由質量管理機構負責人等3人組成）。企業負責人不得兼任質量管理機構負責人和質管員。
（四）企業質量負責人、質量管理機構負責人依書面授權行使各自質量管理職能，並在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權。
（五）企業應設置或配備與經營規模、經營品種相適應的醫療器械驗收、養護等部門。驗收、養護部門應隸屬於或在業務上接受質量管理機構的監督指導。
（六）企業應設立與經營規模、經營品種相適應的技術培訓和售後服務部門/人員或約定由第三方提供技術支持。
（七）質量負責人應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱（相關專業指機械、電子、醫學、葯學、生物工程、化學、護理學、計算機等理、工、農、醫、葯類專業，下同）。質量負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識並有一定的實踐經驗。
體外診斷試劑經營企業，質量負責人應具有本科以上學歷和相關專業（檢驗學、微生物學、醫學、葯學、生物化學等，下同）中級以上職稱，熟悉相關法律法規規章，並有5年以上從事體外診斷試劑相關工作經驗。
（八）質量管理機構負責人應具有醫療器械或相關專業本科以上學歷或國家認可的相關專業中級以上技術職稱，並有2年以上從事醫療器械相關工作的經歷。
體外診斷試劑經營企業，質量管理機構負責人應具有本科以上學歷和相關專業（檢驗學、微生物學、醫學、葯學、生物化學等，下同）中級以上職稱，熟悉相關法律法規規章，並有5年以上從事體外診斷試劑相關工作經驗；
（九）質量負責人、企業質量管理機構負責人應在職在崗，不得在其他單位兼職，無嚴重違反醫療器械法規行為記錄。
（十）質量負責人、質量管理機構負責人均應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。
（十一）超過國家法定退休年齡的人員擔任企業質量管理機構負責人的，其年齡不得超過68周歲，並應提供南京市二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。
（十二）申請經營植入類產品的，還應配備2名具有醫學專業本科以上學歷並經過廠商或供應商培訓的人員，並在職在崗，不得在其他單位兼職。超過國家法定退休年齡的人員承擔此工作的，其年齡不得超過65周歲，並應提供南京市二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。企業負責人、質量管理人員不得兼任本條所指的醫技人員。
塑形角膜接觸鏡經營企業，應具有眼科相關專業的技術服務人員。
（十三）從事具體質量管理、驗收養護、計量等工作的人員，應具有高中或中專學歷，經有關培訓並考核合格後上崗。在國家有就業准入崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得有效職業資格證書後方可上崗。
體外診斷試劑經營企業，從事具體質量管理、驗收、售後服務人員應具有相關專業中專以上學歷；養護、銷售等人員應具有高中或中專以上學歷。質量管理、驗收、養護、銷售、售後服務等工作崗位的人員，應接受崗前培訓，經考試合格後方可上崗。
（十四）從事質量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫療器械產品工作的人員，應每年進行一次健康檢查並建立檔案。患有傳染病或精神疾病者，不得從事直接接觸醫療器械產品工作。
（十五）企業注冊資金應不低於100萬元人民幣。經營范圍超過8個大類後，每增加1個大類，注冊資本應追加50萬元人民幣。醫療器械生產企業申領醫療器械經營許可證，生產、經營的人員、經營場所、倉庫、設備設施等應分別獨立設置，注冊資金總額應不低於500萬元人民幣。
體外診斷試劑經營企業，注冊資金不少於300萬元人民幣。
（十六）經營場所應相對獨立，並與其經營規模和經營范圍相適應。經營場所不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所必須整潔、明亮、衛生。經營第三類醫療器械8個類別及以下的，經營場所面積不得少於100平方米（不含倉庫，以房屋產權證建築面積計，無產權證以使用面積×1.2計，下同）；經營8個類別以上的經營場所面積不得少於200平方米。
體外診斷試劑經營企業，經營場所的面積不得少於200平方米。
（十八）企業應設置產品陳列室或產品陳列櫃，陳列企業經營的產品。經營產品不宜陳列的，應在經營場所懸掛經營產品圖片並備有產品介紹資料。
（十九）企業應具有與經營規模、經營范圍、經營品種相適應的倉庫，倉庫不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合設置倉庫的場所。倉庫設置地點應兼顧方便管理與就近經營場所原則。經營第三類醫療器械8個類別及以下的，若倉庫地址與經營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號，下同），倉庫面積不少於50平方米（含陰涼庫，下同）；若倉庫地址與經營場所異址，倉庫面積不少於80平方米(另配不少於20平方米的輔助經營場所)；經營8個類別以上的，若倉庫地址與經營場所同址或鄰址，倉庫面積不少於80平方米；若倉庫地址與經營場所異址，倉庫面積不少於150平方米(另配不少於20平方米的輔助經營場所)。經營需陰涼儲存的產品，應配備不少於20平方米的陰涼庫；經營有冷藏要求的產品，應配備不少於10立方米的冷藏設施。經營需特殊條件儲存的產品，應具備相應的貯藏條件。
體外診斷試劑經營企業，若庫房地址與經營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號），其倉庫面積總和不少於100平方米；若庫房地址與經營場所異址，其倉庫面積總和不少於150平方米(另配不少於20平方米的輔助經營場所)。倉庫應設置不少於20平方米的陰涼庫；應設置冷庫，其容積應與經營規模相適應，冷庫容積應不小於20立方米。
（二十）倉庫庫溫及庫容設置應與經營品種及其經營規模相適應。常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（櫃）的溫度為2-10℃。特殊產品的庫溫按產品說明書要求設置。常溫庫與陰涼庫的相對濕度為40-80%。特殊產品的濕度按產品說明書要求設置。
（二十一）庫區周圍應無雜草，無污染；裝卸場所應有頂棚；倉庫應整潔衛生、門窗結構嚴密、地面平整，設施完好，有相應的地墊、貨架、溫濕度調控設備、溫濕度測定儀，並具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風、照明、消防等設施。
經營體外診斷試劑的，倉庫還應配備有效自動調控、檢測溫濕度的設備；冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備以及備用發電機組或安裝雙路電路，備用製冷機組；設置包裝物料的儲存場所並配備相應設備。
（二十二）倉庫應有明顯標識，分別設置待驗（庫）區、發貨（庫）區、合格庫（區）、不合格庫（區）、退貨庫（區）。庫內應實行色標管理，合格區和發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗區和退貨區為黃色。產品堆放應有明顯的標志和貨位卡，貨垛之間、垛牆之間、垛頂之間應有一定間距。
（二十三）經營體外診斷試劑的企業，應有與經營規模和經營品種相適應，符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備（如冷藏車、車載冰箱等）。企業至少應配備兩台容積為40L車載冰箱（最大量程為零下18度），並配有運輸過程中能實時監測溫度的裝置或儀表。
（二十四）經營植入類產品、塑形角膜接觸鏡的，應具備通過條形碼等唯一性標識記錄和長期跟蹤第一經銷商或使用單位或使用者的能力及條件。塑形角膜接觸鏡經營企業應與生產單位制定《塑形角膜接觸鏡使用責任書》三聯單，加蓋本單位印章，隨同產品提供給驗配機構。
（二十五）企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟體，能實現與所在地食品葯品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具有接受當地食品葯品監管部門通過遠程監管平台對其購、銷、存進行監督管理的條件。
（二十六）企業應根據醫療器械管理的法規、規章、相關文件和《江蘇省醫療器械經營企業（批發）檢查實施標准》，結合企業實際情況，建立質量管理制度，並有措施保證其實施；建立進貨查驗記錄、銷售記錄等質量管理記錄、質量管理檔案，並有措施保證其內容的真實性和完整性；塑形角膜接觸鏡經營企業應針對角膜塑形接觸鏡特點制定相關管理制度並嚴格執行。
（二十七）塑形角膜接觸鏡經營企業應能向驗配機構提供包括產品、設備、設施、人員等在內的全面培訓能力；收集配戴者配戴角膜塑形鏡後的不良反應情況，有效地處理配戴者的投訴，並保留處理的有關記錄。
（二十八）塑形角膜接觸鏡經營企業應對驗配機構進行認可並授權，簽定責任書，確定各自在產品售後服務中應負的責任；只能向其認可的驗配機構提供產品。
（二十九）經營其它國家食品葯品監督管理局對其需要特殊管理，經營資格和條件有明確要求的醫療器械，從其規定。
第三類醫療器械零售
（一）企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識，無《醫療器械監督管理條例》第64、65條所述的行為記錄。
（二）企業應配備與經營品種相適應的專職質量管理人員（以下簡稱質管員），每門店至少1名。
（三）企業質管員依書面授權行使質量管理職能，並在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權。
（四）質管員應具有醫療器械或相關專業中專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱。
（五）質管員應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。質管員應在職在崗，不得在其他單位兼職。
（六）超過國家法定退休年齡的人員擔任質管員的，其年齡不得超過68周歲，並應提供南京市二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。
（七）經營下列產品的，還應配備以下專業人員：
（1）經營家庭用醫療器械產品的，應配備每門店至少1名醫師或護師以上專業技術人員。
（2）經營角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及其護理用液的，應配備2名以上（含2名）眼科醫師或中級驗光員（持有勞動部門頒發的職業資格證書）以上相關專業技術人員。
（3）經營其他需要為個人驗配的醫療器械企業，應配備至少2名以上（含2名）醫師（或技師）以上職稱或相關專業大專以上學歷的專業技術人員。
（4）在國家有就業准入崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得有效職業資格證書後方可上崗。
（5）企業負責人、質管員不得兼任上述專業技術人員。
（八）超過國家法定退休年齡的人員承擔企業專業技術工作的，年齡不得超過70周歲，並應提供南京市二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。
（九）經營場所應設在方便消費者購買的門面房內。經營場所應寬敞、明亮、整潔、衛生，與辦公、生活、庫房等區域應分開，不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。
（十）經營場所面積應不少於40平方米（以房屋產權證建築面積，無產權證以使用面積×1.2計，下同）；在超市等其他商業企業內經營醫療器械的，必須具有獨立的區域。專營醫療器械的，經營面積不少於20平方米（使用面積）； 兼營醫療器械的，經營面積不少於30平方米（使用面積）。
（十一）營業場所應有產品陳列櫃，陳列所經營的醫療器械產品。櫃台及貨架整齊，櫃組標志醒目。零售葯店兼營醫療器械的必須設立專櫃（櫥）陳列醫療器械，不得將醫療器械與非醫療器械混放。
（十二）經營角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）的，應設置檢查室（區）、驗光室、配戴室（區）等驗配場所，配備配戴台、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備。
（十三）企業具備及時補、供貨條件的，可不設倉庫，但產品應全部上架、入櫃或置於展示區；需要設置倉庫的，應與其經營規模相適應，配備與所經營品種相適應的儲存、保管設備。
（十四）經營需要驗配或家庭用醫療器械的，應具備售後服務能力或約定第三方給予技術支持。
（十五）企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟體，能實現與所在地食品葯品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具有接受當地食品葯品監管部門通過遠程監管平台對其購、銷、存進行監督管理的條件。
（十六）企業應根據有關法律、法規和本標准，結合企業實際及經營范圍，制定醫療器械質量管理制度，並有措施保證予以實施；建立相應的進貨查驗記錄、銷售記錄等質量管理記錄及檔案，並有措施保證其內容的真實性、完整性。
（十七）零售連鎖企業各門店申領《醫療器械經營許可證》，應符合醫療器械經營企業（零售）許可驗收標准相關要求。
（十八）零售連鎖企業應設總部，總部應單獨申領零售連鎖《醫療器械經營許可證》。
（十九）零售連鎖企業總部「機構與人員」的其他要求，包括質量管理相關人員資質等要求參照《江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標准》實施。零售連鎖企業總部應指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業全面質量管理工作。零售連鎖企業總部負責人不得兼任質量負責人。應設置質量管理機構，質量管理機構至少由質量管理機構負責人等3人組成。質量負責人不得兼任質量管理機構負責人和門店質管員。葯品零售連鎖企業經營醫療器械的，質量負責人、質量管理機構負責人和質管員可分別由相應的葯品質量管理人員兼任。
（二十）零售連鎖企業總部的「經營場所與設施設備」、「管理與制度」其他相關要求參照《醫療器械經營企業（批發）驗收標准》實施。經營場所可以設在相對獨立的非門面房內，但不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所，經營場所面積不得少於100平方米。應設立與企業經營規模、經營品種相適應的配送中心。各門店經營的醫療器械應由總部統一采購，由配送中心統一配送。配送中心應設置倉庫，倉庫面積不少於100平方米。
(二十一）零售連鎖醫療器械企業門店或總店的分店，由總部或總店承擔相應的法律責任，其經營范圍不得超出總部或總店的經營范圍。
(二十二）國家食品葯品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的，從其規定。
四、申請材料
(一）第三類醫療器械批發
1、申報材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼）；
2、《醫療器械經營許可申請表》；
3、《營業執照》和《組織機構代碼證》復印件；
4、企業組織機構與部門設置說明；
5、經營方式、經營范圍說明（按照醫療器械分類目錄中規定的名稱、代碼和管理類別確定）；
6、企業人員名單（註明姓名、性別、年齡、學歷、專業、職稱、職務、身份證號碼）；
7、企業法定代表人身份證復印件、企業負責人的身份證和培訓證書復印件；經營體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的，需提供企業負責人的學歷證書復印件；
8、質量負責人、質量機構負責人的個人簡歷、任命書、身份證、學歷證書、職稱證書、上崗證和勞動用工合同、不兼職證明材料復印件；質量負責人還應提供醫療器械經營企業質量管理授權書等；具體質量管理人員的學歷證書、上崗證和勞動用工合同、不兼職證明材料復印件；上述人員超過法定退休年齡的，還應提供退休證明及南京市二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件；
9、驗收、養護、售後服務、銷售等人員身份證、學歷證書、上崗證復印件等相關材料；
10、經營植入體內醫療器械、塑形角膜接觸鏡的企業，需提供醫技人員的身份證、學歷證書、勞動用工合同、不兼職證明材料復印件；超過法定退休年齡的，還應提供退休證明及南京市二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件；
11、經營場所、庫房的租賃協議、房屋產權證明復印件；經營場所平面圖（註明實際使用面積）及地理位置圖；倉庫平面圖（註明實際使用面積及分區）及地理位置圖；
12、辦公、倉儲、運輸等設施、設備清單；經營體外診斷試劑的，還需提供庫區照片、冷庫內外觀照片、冷藏車或車載冰箱、運輸車輛照片、配備發電機的提供發電機照片等；
13、醫療器械生產企業申領《醫療器械經營許可證》的，需提供《醫療器械生產許可證》或備案憑證復印件；辦公、生產場地及其倉庫平面圖；
14、委託第三方物流儲運的企業，需提供委託第三方物流儲運合同復印件；
15、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；委託第三方物流儲運的企業，說明應包括與第三方物流企業實時對接、查詢、監督等網路及資料庫情況；
16、企業質量管理制度、工作程序等文件；
17、經辦人授權證明及身份證復印件；
18、其他需要進一步提供的證明材料；
19、企業對行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。
20、國家食品葯品監督管理總局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的，按其規定提交材料。
(二）第三類醫療器械零售
1、申報材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼）；
2、《醫療器械經營許可申請表》；
3、《營業執照》和《組織機構代碼證》復印件；
4、企業為零售連鎖醫療器械企業門店或總店的分店的，需提供總部或總店的《醫療器械經營許可證》、《營業執照》復印件；
5、經營方式、經營范圍說明（按照醫療器械分類目錄中規定的名稱、代碼和管理類別確定）；
6、企業人員名單（註明姓名、性別、年齡、學歷、專業、職稱、職務、身份證號碼）；
7、企業法定代表人身份證復印件、企業負責人的身份證和培訓證書復印件；
8、專職質管員的個人簡歷、任命書；身份證、學歷證書或者職稱證書、上崗證、勞動用工合同、不兼職證明材料復印件；醫療器械經營企業質量管理授權書；超過法定退休年齡擔任專職質管員的，還應提供退休證明及南京市二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件；
9、經營家庭用第三類醫療器械、角膜接觸鏡及護理用液等為個人驗配的第三類醫療器械以及其它需配備專業技術人員（驗配人員）的零售企業，還需提供相應的專業技術人員（驗配人員）的身份證、學歷證書、職稱證書、職業資格證書、技術等級證書及勞動用工合同、不兼職證明材料復印件；超過法定退休年齡的，還應提供退休證明及南京市二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件；
10、企業經營場所、庫房的租賃協議、房屋產權證明復印件；場地平面圖（註明實際使用面積及各功能區）及地理位置圖；
11、企業經營、倉儲、運輸等設施、設備清單；經營角膜接觸鏡及護理用液等驗配類第三類醫療器械零售企業，還需提供驗配儀器清單（註明名稱、規格型號、生產廠家、儀器編號、數量）及驗配條件說明；
12、不設倉庫的零售企業，需提供醫療器械及時補、供貨條件說明；
13、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
14、企業質量管理制度、工作程序等文件；
15、經辦人授權證明及身份證復印件。
16、其他需要進一步提供的證明材料；
17、企業對行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。
五、填報說明及要求：
1、《醫療器械經營許可申請表》可到南京市食品葯品監督管理局網站下載區下載
2、填寫格式參照「示範文本」，文字材料和表格用電腦列印，所有資料用A4紙製作；
3、所提供的復印件須註明復印件與原件一致及復印日期，並加蓋企業印章；
4、經營、倉庫地址應按「市名+區名+路名+門牌號+樓層+室號」順序登載；
5、經營范圍應當按照國家食品葯品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫，不得只填寫「三類醫療器械」；
6、可以零售的第三類醫療器械通常產品說明書應有產品可供消費者個人自行使用的特別說明。僅限以下范圍：Ⅲ類：6815一次性使用無菌注射器（含針），6815胰島素注射筆專用針，6822角膜接觸鏡及護理用液（不含塑形角膜接觸鏡），6866避孕套（含葯）。超出此范圍的，應提交醫療器械可零售說明及相關說明書復印件；
7、零售連鎖企業總部申領《醫療器械經營許可證》的，申請材料參照醫療器械批發企業的要求；
8、企業為零售連鎖企業門店或總店的分店的，其醫療器械經營許可證申請材料由總部或總店統一申請，提交的材料需加蓋總部或者總店的印章；
9、經營場地、倉庫地址在江寧區、六合區、浦口區、溧水區、高淳區區域內的第三類醫療器械批發、零售企業和市內六城區兼營第三類醫療器械的葯店申請材料需一式兩份；
10、網上同步申報（詳見《江蘇省醫療器械信息採集系統企業端使用手冊》）。
六、過渡期間有關問題的處理
1、自2014年10月1日起，醫療器械經營企業經營許可按照《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定辦理。2014年10月1日前已受理但尚未批準的醫療器械經營企業許可申請，也按《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定辦理。
2、現有醫療器械經營企業的《醫療器械經營企業許可證》在有效期內繼續有效。2014年10月1日後，企業申請經營許可變更、延續、補發，涉及經營第三類醫療器械，應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》有關要求進行審核，符合規定條件的，發給新的《醫療器械經營許可證》並收回原證；
3、持有效《醫療器械經營企業許可證》的個體工商戶將其營業執照轉變為企業營業執照後，方可換發《醫療器械經營許可證》；
4、有效《醫療器械經營企業許可證》申請換發《醫療器械經營許可證》，若不涉及許可證變更延續，或僅涉及非許可事項變更或補辦，不需進行現場檢查，符合要求的給予換發，許可證有效截止日期不變；若涉及許可事項變更或延續，且資料以及現場核查均符合要求的，給予換發，許可證有效期自發證之日起計算。
5、自2014年10月1日起，原醫療器械經營企業許可網上審批系統停止使用。新的經營許可網上審批系統啟用時間另行通知。
❻ 生產葯品需要什麼資質
❼ 生物製品公司需要辦理哪些資質證件
生物製品公司需要辦理哪些資質證件
需要辦理營業執照和葯品經營許可證，下面就詳細介紹下葯品經營許可證的辦理，營業執照辦理為普通有限責任公司，手續沒有不同。
申領《葯品經營許可證》的條件:
(一)具有保證所經營葯品質量的規章制度；
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第76條、第83條規定的情形；
(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業葯師；
(四)具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
(五)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《葯品經營質量管理規范》方面的信息；符合《葯品經營質量管理規范》對葯品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地(食品)葯品監管部門(機構)監管的條件；
(六)具有符合《葯品經營質量管理規范》對葯品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內葯品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。 國家對經營麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。
開辦葯品批發企業按照以下程序辦理《葯品經營許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交以下材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2.執業葯師執業證書原件、復印件；
3.擬經營葯品的范圍；
4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
❽ 生產葯品都需要什麼資質
開辦葯品生產企業，必須具備以下條件：（l）具有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；（2）具有與其葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；（3）具有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；（4）具有保證葯品質量的規章制度。
另外；
❾ 經營醫葯中間體需要什麼資質
法律分析：經營醫葯中間體需要的資質有生產許可證、三證合一的營業執照、排污許可證、安評和環評驗收資料或批復。生產許可證不是必須要辦的，非危化品不需要。根據我國相關法律規定，從事葯品研製活動，應當遵守葯物非臨床研究質量管理規范、葯物臨床試驗質量管理規范，保證葯品研製全過程持續符合法定要求。開展葯物非臨床研究，應當符合國家有關規定。
法律依據：《中華人民共和國葯品管理法》第二條 從事葯品研製活動，應當遵守葯物非臨床研究質量管理規范、葯物臨床試驗質量管理規范，保證葯品研製全過程持續符合法定要求。開展葯物非臨床研究，應當符合國家有關規定，有與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，保證有關數據、資料和樣品的真實性。開展葯物臨床試驗，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定如實報送研製方法、質量指標、葯理及毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品，經國務院葯品監督管理部門批准。在中國境內上市的葯品，應當經國務院葯品監督管理部門批准，取得葯品注冊證書。