生物安全如何備案

⑴ 病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法

第一條 為規范病原微生物實驗室（以下簡稱「實驗室」）生物安全環境管理工作，根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和有關環境保護法律和行政法規，制定本辦法。第二條 本辦法適用於中華人民共和國境內的實驗室及其從事實驗活動的生物安全環境管理。

本辦法所稱的病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。

本辦法所稱的實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣品有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。第三條 國家根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，並依照實驗室生物安全國家標準的規定，將實驗室分為一級、二級、三級和四級。

一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。第四條 國家環境保護總局制定並頒布實驗室污染控制標准、環境管理技術規范和環境監督檢查制度。第五條 國家環境保護總局設立病原微生物實驗室生物安全環境管理專家委員會。專家委員會主要由環境保護、病原微生物以及實驗室管理方面的專家組成。

病原微生物實驗室生物安全環境管理專家委員會的主要職責是：審議有關實驗室污染控制標准和環境管理技術規范，提出審議建議；審查有關實驗室環境影響評價文件，提出審查建議。第六條 新建、改建、擴建實驗室，應當按照國家環境保護規定，執行環境影響評價制度。

實驗室環境影響評價文件應當對病原微生物實驗活動對環境可能造成的影響進行分析和預測，並提出預防和控制措施。第七條 新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產、進口移動式三級、四級實驗室，應當編制環境影響報告書，並按照規定程序報國家環境保護總局審批。

承擔三級、四級實驗室環境影響評價工作的環境影響評價機構，應當具備甲級評價資質和相應的評價范圍。第八條 實驗室應當按照國家環境保護規定、經審批的環境影響評價文件以及環境保護行政主管部門批復文件的要求，安裝或者配備污染防治設施、設備。

污染防治設施、設備必須經環境保護行政主管部門驗收合格後，實驗室方可投入運行或者使用。第九條 建成並通過國家認可的三級、四級實驗室，應當在取得生物安全實驗室證書後15日內填報三級、四級病原微生物實驗室備案表（見附表），報所在地的縣級人民政府環境保護行政主管部門。第十條 縣級人民政府環境保護行政主管部門應當自收到三級、四級病原微生物實驗室備案表之日起10日內，報設區的市級人民政府環境保護行政主管部門；設區的市級人民政府環境保護行政主管部門應當自收到三級、四級病原微生物實驗室備案表之日起10日內，報省級人民政府環境保護行政主管部門；省級人民政府環境保護行政主管部門應當自收到三級、四級病原微生物實驗室備案表之日起10日內，報國家環境保護總局。第十一條 實驗室的設立單位對實驗活動產生的廢水、廢氣和危險廢物承擔污染防治責任。

實驗室應當依照國家環境保護規定和實驗室污染控制標准、環境管理技術規范的要求，建立、健全實驗室廢水、廢氣和危險廢物污染防治管理的規章制度，並設置專（兼）職人員，對實驗室產生的廢水、廢氣及危險廢物處置是否符合國家法律、行政法規及本辦法規定的情況進行檢查、督促和落實。第十二條 實驗室排放廢水、廢氣的，應當按照國家環境保護總局的有關規定，執行排污申報登記制度。

實驗室產生危險廢物的，必須按照危險廢物污染環境防治的有關規定，向所在地縣級以上地方人民政府環境保護行政主管部門申報危險廢物的種類、產生量、流向、貯存、處置等有關資料。第十三條 實驗室對其產生的廢水，必須按照國家有關規定進行無害化處理；符合國家有關排放標准後，方可排放。第十四條 實驗室進行實驗活動時，必須按照國家有關規定保證大氣污染防治設施的正常運轉；排放廢氣不得違反國家有關標准或者規定。第十五條 實驗室必須按照下列規定，妥善收集、貯存和處置其實驗活動產生的危險廢物，防止環境污染：

（一）建立危險廢物登記制度，對其產生的危險廢物進行登記。登記內容應當包括危險廢物的來源、種類、重量或者數量、處置方法、最終去向以及經辦人簽名等項目。登記資料至少保存3年。

（二）及時收集其實驗活動中產生的危險廢物，並按照類別分別置於防滲漏、防銳器穿透等符合國家有關環境保護要求的專用包裝物、容器內，並按國家規定要求設置明顯的危險廢物警示標識和說明。

（三）配備符合國家法律、行政法規和有關技術規范要求的危險廢物暫時貯存櫃（箱）或者其他設施、設備。

（四）按照國家有關規定對危險廢物就地進行無害化處理，並根據就近集中處置的原則，及時將經無害化處理後的危險廢物交由依法取得危險廢物經營許可證的單位集中處置。

（五）轉移危險廢物的，應當按照《固體廢物污染環境防治法》和國家環境保護總局的有關規定，執行危險廢物轉移聯單制度。

（六）不得隨意丟棄、傾倒、堆放危險廢物，不得將危險廢物混入其他廢物和生活垃圾中。

（七）國家環境保護法律、行政法規和規章有關危險廢物管理的其他要求。

⑵ 一級實驗室需要備案嗎

法律分析：需要備案。一級生物安全實驗室是必須要備案的。導致健康工作者和動物致病的細菌、真菌、病毒和寄生蟲等，且對實驗室工作人員和環境的潛在危害性最小。進入BSL-1 實驗室的工作人員要通過實驗室操作程序的特殊培訓，並由一位受過微生物學及相關科學一般培訓的實驗室工作人員監督管理。BSL-1 實驗室標准微生物操作準則： 實驗正在進行或正在操作組等。

法律依據：《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

第二十一條 一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應當具備下列條件： (一)實驗目的和擬從事的實驗活動符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定； (二)通過實驗室國家認可； (三)具有與擬從事的實驗活動相適應的工作人員； (四)工程質量經建築主管部門依法檢測驗收合格。

第二十五條 新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應當向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當每年將備案情況匯總後報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。

⑶ 需要實行備案管理制度的生物安全實驗室有哪些

需要實行備案管理制度的生物安全實驗室有一級、二級生物安全實驗室。

根據《陝西省動物病原微生物實驗室備案管理辦法》第三條，本辦法適用於陝西省行政區域內開展動物病原微生物實驗活動的一級生物安全實驗室、二級生物安全實驗室的備案管理與監督管理。

一級、二級生物安全實驗室（以下分別簡稱一級實驗室、二級實驗室）特指符合國家有關規定，不得從事高致病性動物病原微生物實驗活動，達到相關級別生物安全防護水平的實驗室。

有下列情況之一的實驗室需重新申請備案：

（一）因重建、擴建、改建實驗室導致原先核准場所發生改變。

（二）實驗室搬遷變更。

（三）實驗室設立單位經營權改變或實驗室負責人、生物安全負責人發生變更的。

以上內容參考：陝西省農業農村廳—陝西省農業農村廳關於徵求《陝西省動物病原微

⑷ 如何做好實驗室生物安全管理工作

管理機構及管理職責

（1）設立（校級）實驗室安全管理委員，負責全校實驗室生物安全管理。

（2）委員會下設辦公室，負責全校生物安全管理日常工作和生物安全應急處置工作。

（3）各院系、醫院或從事相關工作的其他二級機構，設立實驗室生物安全管理領導小組，實行領導小組領導下的實驗室管理負責制。

（4）各二級單位的法人代表，對該單位生物安全負有完全責任。

（5）實驗室主任、教學實驗中心主任、課題負責人、實驗教學主講老師為所在實驗室的生物安全負責人，負責確保實驗室設施、設備、個人防護設備、材料等符合國家安全有關安全要求，評估實驗室生物材料、樣本、葯品、化學品、化學品和機密資料被丟失或不正當使用的危險，並對其定期檢查、維護和更新，以保障實驗室教學和科研工作的正常運轉。

生物安全級別與實驗室設置

具有感染威脅的生物危險度分為四級，級別越高，潛在危險越大。一般高校或研究所所涉及的是一級或二級生物安全水平的基礎實驗，更高級別生物安全威脅的實驗很少開展，如需要進行更高級別生物安全威脅的實驗，必須向學校相關領導機構通報，實驗室相關設施及操作必須嚴格按照世界衛生組織制定的《實驗室生物安全手冊》（第三版）執行。

（1）危險度1級（無或極低的個體和群體危險）不太可能引起人或動物致病的微生物。

（2）危險度2級（個人危險中等，群體危險低）病原體能夠對人或動物致病，但對實驗室工作人員、社區、牲畜或環境不易導致嚴重危害。

（3）危險度3級（個體危險高，群體危險低）病原體通常能引起人或動物的嚴重疾病，但一般不會發生感染個體向其他個體的傳播，並且對感染有效的預防和治療措施。

（4）危險度4級（個體和群體的危險均高）病原體通常能引起人或動物的嚴重疾病，並且很容易發生個體之間的直接或間接傳播，對感染一般 沒有有效的預防和治療措施。

根據國家對實驗室生物安全分類管理規定，將實驗室分為Ⅰ級，Ⅱ級，Ⅲ級，Ⅳ級，實驗室的設置應報國家有關部門批准，確定實驗室級別，取得相應資格證書。

生物安全工作

（1）實驗室應制定意外事故的應對程序和突發事件德應急預案，應急預案應報學校「實驗室生物安全管理委員會」辦公室備案。

（2）實驗室安全管理負責人有責任監督實驗室工作人員對易燃、易爆、有毒、放射性物品和病原體微生物等進行確認，分類管理，安全存放，隨時監控。

（3）實驗室安全管理人員應記錄實驗室危害評估的結果及所採取措施，發現問題應及時上報實驗室管理領導小組。

（4）實驗室安全管理人員必須對本實驗室操作有害材料的安全行為進行全過程監督和記錄，提供生物安全指導。

（5）對於高風險核污染材料應嚴密控制，專人管理，並有采購、使用記錄等，防丟失或遺失。

（6）所有廢棄物用使用可靠方法處理。

（7）實驗室安全管理負責人有義務督促使其實驗室的工作人員進行定期的健康檢查。

（8）不得擅自改建實驗室或改動實驗室設置，確需改建或變更設置的，要對生物安全影響進行評估，經相關部門批准後，報學校實驗室生物安全管理委員會辦公室備案。

（9）定期向公眾進行不同形式的生物安全教育，對相關實驗室工作人員進行分級培訓。

答案來自

⑸ 一級生物安全實驗室需要備案嗎

一級生物安全實驗室是必須要備案的。
導致健康工作者和動物致病的細菌、真菌、病毒和寄生蟲等，
且對實驗室工作人員和環境的潛在危害性最小。
進入BSL-1 實驗室的工作人員要通過實驗室操作程序的特殊培訓，
並由一位受過微生物學及相關科學一般培訓的實驗室工作人員監督管理。
BSL-1 實驗室標准微生物操作準則： 實驗正在進行或正在操作組等。

⑹ 符合生物安全管理規范具體辦法由

從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物樣本採集、保藏、運輸活動，應當具備相應條件，符合生物安全管理規范。具體辦法由國務院衛生健康、農業農村主管部門制定。

國家對涉及生物安全的重要設備和特殊生物因子實行追溯管理。購買或者引進列入管控清單的重要設備和特殊生物因子，應當進行登記，確保可追溯，並報國務院有關部門備案。個人不得購買或者持有列入管控清單的重要設備和特殊生物因子。

從事生物醫學新技術臨床研究，應當通過倫理審查，並在具備相應條件的醫療機構內進行；進行人體臨床研究操作的，應當由符合相應條件的衛生專業技術人員執行。國務院有關部門依法對生物技術應用活動進行跟蹤評估，發現存在生物安全風險的，應當及時採取有效補救和管控措施。

⑺ 實驗室備案需要的材料

法律分析：（一）符合國家生物安全實驗室體系規劃並依法履行有關審批手續；（二）經國務院科技主管部門審查同意的手續文件；（三）符合國家生物安全實驗室建築技術規范的證明文件；（四）依照《中華人民共和國環境影響評價法》的規定進行環境影響評價並經環境保護主管部門審查批準的手續文件；

法律依據：《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第十九條新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產、進口移動式三級、四級實驗室應當遵守下列規定：（一）符合國家生物安全實驗室體系規劃並依法履行有關審批手續；（二）經國務院科技主管部門審查同意；（三）符合國家生物安全實驗室建築技術規范；（四）依照《中華人民共和國環境影響評價法》的規定進行環境影響評價並經環境保護主管部門審查批准；（五）生物安全防護級別與其擬從事的實驗活動相適應。前款規定所稱國家生物安全實驗室體系規劃，由國務院投資主管部門會同國務院有關部門制定。制定國家生物安全實驗室體系規劃應當遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則，並應當召開聽證會或者論證會，聽取公共衛生、環境保護、投資管理和實驗室管理等方面專家的意見。

⑻ 生物安全法第44條規定設立病原微生物實驗室應當依法取得什麼或者進行什麼

1、《中華人民共和國生物安全法》第四十四條規定，設立病原微生物實驗室，應當依法取得批准或者進行備案。個人不得設立病原微生物實驗室或者從事病原微生物實驗活動。國家根據對病原微生物的生物安全防護水平，對病原微生物實驗室實行分等級管理。從事病原微生物實驗活動應當在相應等級的實驗室進行。低等級病原微生物實驗室不得從事國家病原微生物目錄規定應當在高等級病原微生物實驗室進行的病原微生物實驗活動。
2、高等級病原微生物實驗室從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物實驗活動，應當經省級以上人民政府衛生健康或者農業農村主管部門批准，並將實驗活動情況向批准部門報告。對我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物，未經批准不得從事相關實驗活動。
3、病原微生物實驗室應當採取措施，加強對實驗動物的管理，防止實驗動物逃逸，對使用後的實驗動物按照國家規定進行無害化處理，實現實驗動物可追溯。禁止將使用後的實驗動物流入市場。
病原微生物實驗室應當加強對實驗活動廢棄物的管理，依法對廢水、廢氣以及其他廢棄物進行處置，採取措施防止污染。病原微生物實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理，制定科學、嚴格的管理制度，定期對有關生物安全規定的落實情況進行檢查，對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，確保其符合國家標准。
《中華人民共和國生物安全法》適用於什麼情況
1、防控重大新發突發傳染病、動植物疫情；
2、生物技術研究、開發與應用；
3、病原微生物實驗室生物安全管理；
4、人類遺傳資源與生物資源安全管理；
5、防範外來物種入侵與保護生物多樣性；
6、應對微生物耐葯；
7、防範生物恐怖襲擊與防禦生物武器威脅；
8、其他與生物安全相關的活動。

法律依據
《中華人民共和國生物安全法》
第四十四條設立病原微生物實驗室，應當依法取得批准或者進行備案。
個人不得設立病原微生物實驗室或者從事病原微生物實驗活動。

⑼ 浙江省病原微生物實驗室生物安全管理辦法中規定哪些實驗室需要依法進行備案

各地要嚴格執行《浙江省農業廳關於印發<浙江省動物病原微生物實驗室備案管理辦法（試行）>的通知》（浙農政發〔2013〕7號）規定，對從事與動物病原微生物菌 (毒)種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動的一級、二級實驗室（含第三方實驗室，下同）進行備案管理。市級農業農村部門具體負責本轄區內實驗室的備案登記管理工作，縣級農業農村部門指導督促轄區內實驗室做好備案工作。對於新建、改建和擴建生物安全一級、二級實驗室，應當在實驗室建成後30日內向所在地市級農業農村部門備案。實驗室負責人、生物安全負責人、場地等主要備案項目發生變更的，應當自變更之日起30日內向原備案機關重新備案。 一、P1級實驗室一般規范
1、 實驗室具備跟一般微生物學實驗室相同等級的設備。
2、若在此級實驗室內同時進行非基因重組的實驗時，需明確劃分實驗區域，小心進行操作。
3、進行實驗時，宜關閉實驗室的門窗。
4、每日實驗結束時需滅菌實驗台，如實驗中發生污染，需立即加以滅菌。 二、P2級實驗室一般規范
1、需設置生物安全操作裝置（*級或第二級），且要做定期檢查。
2、為了處理重組體，而使用容易產生氣霧的磨碎機、冷凍乾燥器、超音波細胞打碎機及離心機等儀器時，需把這些儀器放置在安全操作裝置中。但若機器已經有防止氣霧外泄的裝置，則不在此限。
3、實驗室需具備處理污染物及廢棄物滅菌用之高壓滅菌器，*放置於同一房間。如有困難，則可置放於鄰近處。
4、實驗室宜置有UV燈及雙重門，如無雙重門，則門必須為密閉式。
5、實驗室宜設有可用腳或肘操作或自動的洗手的裝置。 法律依據：《重大動物疫情應急條例》 第二十一條 採集高致病性病原微生物樣本的工作人員在採集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，並對樣本的來源、採集過程和方法等作詳細記錄。各地畜牧獸醫主管部門要加強病料採集和使用的安全監管。各實驗室及其設立單位應當加強相關實驗活動廢棄物的處置監管，確保滅菌徹底、流向可追溯。