生物製品原材料如何界定

㈠ 生物化學製品屬於原材料嗎

是的。
生物製品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用於人類疾病預防、治療和診斷的葯品。 生物製品不同於一般醫用葯品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效，在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。
化學製品是我國化工行業中收入最多、利潤貢獻最大、細分行業最多和企業數量最多的細分行業。依據國家統計局關於製造業的劃分標准，我國專用化學品製造行業包括化學試劑和助劑製造、專項化學用品製造、林產化學產品製造、信息化學品製造、環境污染處理專用葯劑材料製造、動物膠製造、炸葯火工及焰火產品製造和其他專用化學品製造8個細分領域。包括PE，是乙烯經聚合製得的一種熱塑性樹脂。

㈡ 什麼是生物製品，包括有哪些

生物製品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用於人類疾病預防、治療和診斷的葯品。

生物製品不同於一般醫用葯品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效,在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

生物製品包括：預防用生物製品、治療用生物製品和診斷用生物製品三大類。臨床上常用的有：人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒病毒裂解疫苗、轉移因子等等！

運輸三原則：

①採用最快速的運輸方法，縮短運輸時間;

②一般應用冷鏈方法運輸;

③運輸時應注意防止製品凍結。

(2)生物製品原材料如何界定擴展閱讀：

入庫驗收：我國對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品葯品監督管理總局規定的其他生物製品實行批簽發管理，每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。

檢驗不合格或者審核不被批准者，不得上市或者進口，因此，入庫驗收時供貨單位應提供批簽發報告。

使用管理：調配生物製品須憑醫師開具的處方或醫囑單，經葯師審核合格後予以調配、復核、發放或配置。使用中密切觀察葯物不良反應。

管理規則

（一）基本生產條件生產生物製品的單位應有合乎微生物操作的實驗室；應具備滅菌操作條件；有冷藏設施；應能對產品自檢；生產應由主管技師以上職稱者主持並做到文明生產；產品要符合國務院衛生行政部門制定的《生物製品規程》。

（二）管理許可權與范圍生物製品：統一由衛生部管理，由部直屬的生物製品研究所生產。其它特殊需要的產品需由省衛生行政部門向衛生部報告審核批准後，方可生產。

血液製品：除衛生部屬的生物製品研究所生產外，各省、自治區、直轄市也可生產，但只能有1～2個生產點，由省葯檢所監督檢驗產品質量。

其它醫療衛生單位不準生產生物製品及血液製品。個別因科研需要又無生產單位正常供應的品種，要具備一定條件，經省衛生行政部門同意方可研製，經檢定機構同意，並報省衛生行政部門審核批准後，才能在一定范圍內上人體試用，但是不得進一步中試投產。

（三）頒發營業執照衛生部所屬的生物製品研究所生產的生物製品由國務院衛生行政部門和國家工商行政管理總局批准。省屬的生物製品生產單位由省衛生行政部門會同省工商行政管理局審核批准後方可頒發營業執照。

（四）質量標准按衛生部一九七九年頒發的《生物製品規程》所規定的質量標准檢驗。

（五）生產、銷售和儲備衛生部屬單位的生物製品的生產、銷售、儲備由衛生部統一平衡。省屬血站的血液制劑生產、銷售由省衛生廳安排。

（六）進口生物製品由衛生部檢定所檢驗。血液製品由口岸葯檢所檢驗。中國血源充裕國外的AIDS病已四外蔓延，進口血液製品必須嚴格控制。

（七）價格的制定與調整由衛生部統一管理。新產品試銷時，或參照同類產品自訂，報衛生部備案，投產後再報衛生部批准。

（八）醫院購進的生物製品的管理應嚴格按儲備條件要求，預以儲藏，按有效期先後使用。嚴格適應證，防止濫用。加強血液製品的監測，杜絕由於使用血液製品而傳播的疾病。

㈢ 生物製品包括哪些

生物製品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用於人類疾病預防、治療和診斷的葯品。 生物製品不同於一般醫用葯品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效，在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

生物製品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，採用生物學工藝或分離純化技術制備，並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物活性制劑，包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液製品，免疫球蛋白，抗原，變態反應原，細胞因子，激素，酶，發酵產品，單克隆抗體，DNA重組產品，體外免疫診斷製品等。

㈣ 生物製品和生化葯品的分別

1、概念不同
生物製品是指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，採用生物學工藝或分離純化技術制備，並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物活性制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液製品、免疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、DNA重組產品、體外免疫診斷製品等。
生化葯品是指動物、植物和微生物等生物體中經分離提取、生物合成、生物-化學合成、DNA重組等生物技術獲得的一類防病、治病的葯物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、輔酶、脂質及多糖類等生化物質。
2、批准文號不同
生物製品批准文號為「國葯准字S」開頭，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化葯品批准文號一般為「國葯准字H」開頭，如胰島素、18種氨基酸注射液等。
3、生物製品的貯存與保管
生物製品，必須專冊登記 (品名、規格、生產單位、經銷單位、進貨數量、進貨日期、批准文號、生產日期、有效期)，在庫貯存應嚴格按《中國生物製品規程》和產品說明書規定的貯存條件(溫度、濕度、避光、密閉等要求)分類存放。貯存期如發現質量可疑現象，應立即復檢或與供應商聯系，及時退貨、換貨。
4、使用管理 所有生物製品必須憑醫生處方使用，而部分生化葯品為非處方葯不需要醫生處方即可購買使用。生物製品使用時應嚴格掌握適應症，須做過敏試驗的，一定要做過敏反應試驗。並嚴格掌握使用方法、劑量及禁忌症，對含有活菌和活性毒素的生物製品的使用器具及殘留物，要嚴格按規定妥善處理，不得隨意丟棄，對於使用中發現的不良反應要及時上報葯學部。

㈤ 葯品中原料的准確定義是什麼

化學葯品制劑的原料是指原料葯；生物製品的原料是指原材料；中葯制劑的原料是指中葯材、中葯飲片和外購中葯提取物；原料葯的原料是指用於原料葯生產的除包裝材料以外的其他物料。

㈥ 生物製品包括哪些

生物製品包括以下：

一、菌苗用有關細菌、螺旋體製成。如傷寒菌苗、霍亂菌苗、百日咳菌苗、鉤端螺旋體菌苗等。

二、噬菌體由特定宿主菌的噬菌體製成。如口服多價痢疾噬菌體。

三、疫苗由有關立克次體、病毒製成。如流行乙型腦炎疫苗、人用狂犬病疫苗、牛痘疫苗等。

四、抗血清與抗毒素指經抗原免疫動物後，采血分離血漿或血清製成的葯品。通常是馬的免疫血清製品。為減少血清過敏症的發生，採用鹽析法提取的濃縮精製免疫蛋白。

管理規則

（一）基本生產條件生產生物製品的單位應有合乎微生物操作的實驗室；應具備滅菌操作條件；有冷藏設施；應能對產品自檢；生產應由主管技師以上職稱者主持並做到文明生產；產品要符合國務院衛生行政部門制定的《生物製品規程》。

（二）管理許可權與范圍生物製品：統一由衛生部管理，由部直屬的生物製品研究所生產。其它特殊需要的產品需由省衛生行政部門向衛生部報告審核批准後，方可生產。

血液製品：除衛生部屬的生物製品研究所生產外，各省、自治區、直轄市也可生產，但只能有1～2個生產點，由省葯檢所監督檢驗產品質量。

㈦ 生物製品包括哪些

生物製品是指應用普通的或以基因工程 細胞工程 蛋白質工程 發酵工程等生物技術獲得的微生物 細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的 用於人類疾病預防 治療和診斷的葯品
生物製品不同於一般醫用葯品 它是通過刺激機體免疫系統 產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效 在人體內出現體液免疫 細胞免疫或細胞介導免疫
生物製品系指以微生物 寄生蟲 動物毒素 生物組織作為起始材料 採用生物學工藝或分離純化技術制備 並以生物技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物活性制劑 包括菌苗 疫苗 毒素 類毒素 免疫血清 血液製品 免疫球蛋白 抗原 變態反應原 細胞因子 激素 酶 發酵產品 單克隆抗體 DNA重組產品 體外免疫診斷製品等