丁基膠塞如何檢查微生物

⑴ 采血管的塞子需要哪種

采血管是用丁基膠塞，丁基膠塞運用在不同的領域，但是它的最終作用都是密封，在采血管中它的密封性能可能相較於其他的行業來的更加嚴苛，因為這是關繫到血液樣本及其醫護人員的安全問題的。其次需要檢查丁基膠塞是否經過了硅化，一般硅化過的膠塞都會有痕跡，經過規劃過的丁基膠塞也能更好的起到密封的作用，並且更加完善的保持樣本的完整性。德晟生化解答

⑵ 鹵化丁基橡膠的檢驗及過程

給你提供一種方法,僅共參考,別問我為什麼這樣做.
取經過滅菌的鹵化丁基膠塞30隻,置滅菌過的三角燒瓶中,用100ml0.9%Nacl溶液沖洗瓶內膠塞,然後將沖洗過的液體全部過濾,取1/2濾膜分置硫乙醇酸鹽流體培養基和改良馬丁培養基中做無菌觀察,14天內不得有菌生長(實際就是套用無菌檢查法).
廠家一般不會提供無菌的檢查報告,這不是規定的檢查項目,廠加一般不會去做.生產廠只會提供不溶性微粒的檢驗數據給你.這是規定的檢查項目.

⑶ 微生物學的檢查方法是有哪些

微生物學檢查法

標本

因鼠疫傳染性極強，採集標本時必須嚴格無菌操作。根據病型採取淋巴結穿刺液、腫脹部位組織液、膿汁，血液和痰等。人和動物屍體可取肝、脾、肺、病變淋巴結以及心血等。陳舊屍體取骨髓。將採集標本送至有嚴密防護措施的專門實驗室進行檢查，禁止在一般實驗室進行操作。

直接塗片鏡檢

除血液標本外，一般均需塗片或印片，乾燥後用甲醇固定，革蘭染色或呂氏美蘭染色，鏡檢。在不同材料中，菌體大小、形態有很大差異，除典型形態外，往往可見菌體呈多形態性，需加以注意。

分離培養與鑒定

血液標本需先置肉湯中進行增菌培養。分離培養一般選用血瓊脂平板，28攝氏度24小時後，可見較小的露滴狀菌落，繼續培養則菌落增大至1～2毫米，中央厚而緻密，周邊逐漸變薄。取可疑菌落進行塗片染色鏡檢，噬菌體裂解試驗，血清凝集試驗，特異熒光抗體染色等作出鑒訂。

血清學試驗

可用於檢查鼠疫耶爾森菌抗原或特異性抗體。敏感而特異的試驗方法有ELISA、固相放射免疫分析，SPA協同凝集試驗等。

檢測核酸

用DNA探針雜交方法或PCR技術檢測鼠疫耶爾森菌核酸，有助於鼠疫的診斷。PCR敏感性極高，蚤體內有10個鼠疫耶爾森菌感染即可用PCR技術檢出。

診斷檢查

診斷：取決於病人有接觸史及肺部受累表現，病因診斷取決於痰、血或淋巴結吸出物革蘭染色、培養，有條件的單位可作直接熒光素標記抗體染色，可提供快速的病因診斷。

⑷ 微生物限度的檢查法是什麼

在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作檯面及環境應定期按《醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標准進行潔凈度驗證。

供試品檢查時，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應證明其有效性及對微生物無毒性，除另有規定外，本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃～35℃；黴菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，特殊品種可以最小包裝單位報告。

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注意事項：

過濾杯採用獨特的唇形密封設計，不使用夾鉗和O型圈，確保無泄漏操作和均勻的微生物回收率。

濾膜預先滅菌,即拆即用，可將主要污染物源降低,提高檢測可靠性。

直接抽濾排液,無需抽濾瓶，安裝使用方便，內置隔膜液泵，效率更高。

三聯過濾頭設計，可同時抽濾，提高工作效率，每個濾頭也可獨立控制，方便操作人員靈活使用。

⑸ 丁基膠塞的覆膜丁基膠塞的各種覆膜工藝簡介

該技術所用膜材多為聚ETFE膜、Teflon膜、聚乙烯膜和聚丙烯膜等。其中，膜Teflon是一種惰性材料,其技術產品用於食品和醫葯工業已獲美國食品和葯物管理局（FDA）的認可。它的材料特性表述為氟系樹脂的分子結構中具有高鍵能的碳-氟鍵，由於碳鏈外面有氟原子形成的屏蔽效應,因此Teflon具有優異的耐葯品性；膜ETFE（乙烯―四氟乙烯共聚物）具有很好的物理化學性能，它是一種既具有PTFE的優異性能，又具有聚乙烯易熱塑加工且價格較低的高級材料，這種膜具有平整度極強、單面活性處理水平高的特點。總之，氟化聚合物優異的材料特性，讓它在隔離葯品方面顯出關闊的應用，但是它的極低的表面能使之成為最難粘合的聚合物。 所以對材料表面處理技術的研究就顯得特別重要，這是一種能使氟化聚合物強有力地附著於高分子彈性體表面的技術。
貼膜技術的優點是：熱合工藝不使用任何有機溶劑及粘接劑，所以無任何化學殘留物；與葯物直接接觸的薄膜沒有作表面處理，極小的表面張力可以減少對葯物的吸附；薄膜的緻密性好，可以保證良好的屏蔽性能及與葯物的穩定性；缺點是：易出現膜材粘附力不強，膜易脫落，膜材彈性差，覆膜膠塞硬度較大，易出現自密封差、針刺性能差等問題，同時價格也較貴。 A.一次成型法制備全覆膜膠塞，工藝如下：
1）、膜表面活化處理（化學或物理方法，一般是單面處理）
2）、膠片上覆膜（將膜材活化的表面貼在未硫化的混煉膠片上）
3）、真空模壓硫化成型
4）、成型膠塞（可為頸部及密封面覆膜，也可為頸、冠全覆膜）
5）、沖切
B.二次成型法制備覆膜膠塞，工藝如下：
1）、膜表面活性化處理（化學，物理）
2）、混煉膠片上覆膜
3）、真空模壓硫化成型
4）、頸部成型
5）、頸部沖切
6）、頸部和冠部硫化粘接成型
7）、頸部覆膜成型膠塞
8）、沖切
C.粘接成型的覆膜膠塞，此種工藝是先將膠塞生產出來，在膠塞表面塗上一層粘合劑，同時將薄膜壓製成膠塞形狀，並貼在膠塞上壓緊固化即可。此技術的關鍵在於粘合劑的選擇和如何塗均勻上，否則會出現起皮或薄膜脫落，影響使用。 該技術所用膜材通常是聚二甲基硅氧烷膜，它是一種具有適當分子量、生物惰性很好的交聯二甲基硅油；丁基瓶塞經塗膜後自然的就阻止了葯品的吸附擴散，為葯品的質量提供了保證；同時，塗膜丁基膠塞表面非常光滑，在清洗和使用過程將不需進行硅化，直接進行消毒滅菌即可使用，可減少因硅化不均勻而引起的硅油微粒問題。
這種技術的優點是：工藝路線相對簡單，成本較低，具有較強的市場推廣價值，市場競爭力強。缺點是：一般的塗膜工藝存在較為明顯的缺陷是若工藝操作技能差，在丁基膠塞的垂直和斜面部位容易產生流掛和輕微的膜厚不均現象。
這種技術通常的工藝路線是： 硫化膠片活性處理→ 硫化膠片接枝處理→塗膜工藝→室溫固化→ 高溫固化→ 冷卻後固化 這種工藝在丁基膠塞上採用的覆膜材料通常是聚對二甲苯膜（poly-parylene）, Parylene聚合物通常有三個品種：聚對二甲苯（Parylene N）、聚氯代對二甲苯（ Parylene C）和聚二氯代對二甲苯（Parylene D）。它們各自有不同的特點和優點。他們主要的不同有沉積速度、使用溫度和介質損耗因子。Parylene聚合物是一種化學惰性好又具有良好生物相容性的高純塗層材料，已經經過美國FDA認可，已廣泛使用與各種醫療器材和包材上。
真空覆膜工藝技術的優點是：由於Parylene是一種獨特的具有熱後可塑性聚合體,Parylene塗層過程是在室溫、真空狀態下進行，因而，能夠滲透並覆蓋在需處理的物體上，成膜均勻一致、透明；因為是干態過程，無催化劑或有機溶劑存在，無流掛、流失等液體塗層常見的塗層缺陷，是真正的無針孔塗層膜, 可以防潮、防酸、防鹼、防菌、抗風化、耐高溫（使用溫度高達275度）、抗嚴寒（零下200度）。
真空覆膜工藝技術的要求是：要選擇使用專門的真空塗覆設備，確保設備性能符合工藝要求。 Parylene沉積過程
對二甲苯 活性單體 聚對二甲苯
蒸發室 裂解室 沉積室 冷阱 真空泵
Parylene沉積過程為第一步在約150℃溫度下將固態原料對二甲苯進行蒸發，第二步是在680℃溫度下將兩個側鏈碳碳鏈裂解生成穩定的活性單體，最後活性單體進入室溫狀態下的沉積室進行聚合沉積，瞬間吸附在基體上聚合成為聚對二甲苯薄膜。剩餘的氣體經冷阱捕集，以避免沉積物進入真空泵。

⑹ 注射劑的微生物挑戰試驗怎麼做

你那個是大容量注射劑嘛？
大容量注射劑：取已清洗滅菌的輸液瓶、膠塞及（鋁塑）組合蓋進行如下試驗：輸液瓶內灌裝入培養基。在正常生產線上壓塞、壓蓋滅菌後將容器密封面浸入高濃度運動性菌液中。取出並檢查是否有微生物侵入。以確認容器密封系統的完好性同時需做陽性對照試驗確認培養基的促菌生長能力。

⑺ 實驗室微生物檢驗需要注意哪些問題

微生物檢驗無菌操作的注意事項有很多細節，日常的微生物檢驗過程中要注意無菌操作，除了要在潔凈台和操作器皿上的消毒，還需要注意人員衛生和環境的衛生。

【操作技巧】

進行培養時，動作要准確敏捷，但又不必太快，以防空氣流動，增加污染機會。不能用手觸及已消毒器皿，如已接觸，要用火焰燒灼消毒或取備品更換。為拿取方便，工作檯面上的用品要有合理的布局，原則上應是右手使用的東西放置在右側，左手用品在左側，酒精燈置於中央。工作由始至終要保持一定順序性，組織或細胞在未做處理之前，勿過早暴露在空氣中。同樣，培養液在未用前，不要過早開瓶;用過之後如不再重復使用，應立即封閉瓶口直立可增加落菌機會。吸取營養液、PBS、細胞懸液及其它各種用液時，均應分別使用吸管，不能混用，以防擴大污染或導致細胞交叉污染。工作中不能面向操作野講話或咳嗽，以免唾沫把細菌或支原體帶入工作檯面發生污染。操作前用酒精擦拭超凈檯面及雙手。手或相對較臟的物品不能經過開放的瓶口上方，瓶口最易污染，加液時如吸管尖碰到瓶口，則應將吸管丟掉。

【培養前准備】

在開始實驗前要制定好實驗計劃和操作程序。有關數據的計算要事先做好。根據實驗要求，准備各種所需器材和物品、清點無誤後將其放置操作場所(培養室、超凈台)內，然後開始消毒。這可以避免開始實驗後.囚物品不全往返拿取而增加污染機會。

【火焰消毒】

在無菌環境進行培養或做其它無菌工作時，首先要點燃酒精燈或煤氣燈。以後一切操作，如按裝吸管帽、打開或封閉瓶口等，都需在火焰近處並經過燒灼進行。但要注意：金屬器械不能在為焰中燒的時間過長，以防退火，燒過的金屬鑷要待冷卻後才能挾取組織，以免造成組織損傷。吸取過營養液後的吸管不能再用火焰燒灼，因殘留在吸管頭中營養液能燒焦形成炭膜，再用時會把有害物帶入營養液中。開啟、關閉長有細胞的培養瓶時，火焰滅菌時間要短。防止因溫度過高燒死細胞。另外膠塞過火焰時也不能時間長，以免燒焦產生有毒氣體，危害培養細胞。

【洗手和著裝】

原則上和外科手術相同。平時僅做觀察不做培養操作時，可穿裝細胞培養室內紫外線照射30min的清潔工作服。在利用超凈台工作時，因整個前臂要伸入箱內，應著長袖的清潔工作服，並於開始操作前要用75%酒精消毒手。如果實驗過程中手觸及可能污染的物品和出入培養室都要重新用消毒液洗手。進入原代培養室需徹底洗手還要戴口罩、著消毒衣帽。

【操作台消毒】

體外培養細胞缺乏抗感染能力，所以防止污染是決定培養成功或失敗的首要條件。即便使用設備完善的實驗室。若實驗者粗心大意，技術操作不規范,也會導致污染。因而.為在一切操作中為最大可能的保證無菌.每一項工作都必須做到有條不紊和完全靠。無菌培養室每天都要用0.2%的新潔爾滅拖洗地面—次(拖布要專用).紫外線照射消毒30-50min，超凈工作台檯面每次實驗前要用75%酒精擦洗。然後紫外線淌毒30min。在工作檯面消毒時切勿將培養細胞和培養用液同時照射紫外線，消毒時工作檯面上用品不要過多或重疊放置.否則會遮擋射線降低消毒效果。—些操作用具如移液器、廢液缸、污物盒、試管架等用75%酒精擦洗後置於台內同時紫外線消毒。

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⑻ 如何檢測瓶蓋中的微生物

你說的是指微生物限度檢測吧.
1、細菌、黴菌及酵母菌檢查：取5個瓶蓋,每個瓶蓋各用一支無菌棉簽沾取無菌0.9％生理鹽水,塗擦內壁後,剪斷,將簽頭放入30ml無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液中,充分振搖1分鍾,即得供試液,抽取1ml分別用相應培養基培養.
2、控制菌檢查：取5個瓶蓋,每個瓶蓋各用一支無菌棉簽沾取無菌0.9％生理鹽水,塗擦內壁後,剪斷,將簽頭放入30ml無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液中,充分振搖1分鍾,即得供試液,從每瓶供試液中抽取2ml,混合,合共10ml,放入放入相應的增菌培養基中,按葯典的規定培養,檢查金葡和銅綠.

⑼ 鹵化丁基膠塞做紫外怎麼做

葯用鹵化丁基膠塞的檢測葯用鹵化丁基橡膠塞的重金屬檢查中寫道：重金屬 精密量取供試品液10ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，照重金屬檢查法（中華人民共和國葯典2005年版二部附錄VIII H第一法）測定，含重金屬不得過百萬分之一。怎麼根據樣品取樣量求得需要標准鉛溶液的毫升數？取標准鉛溶液體積與實際取樣量有關標准中規定「取被測膠塞表面積200cm2，……加水400ml……高壓滅菌……即得試驗液。取試驗液10ml……不得過百萬分之一」。標准鉛溶液體積V=重金屬限量（0.000001）×供試品重÷標准鉛溶液濃度（0.000010g/ml）式中「供試品重」應為加入10ml的試驗液重量，相當於稀釋了最初的取樣，因此應按照被測膠塞面積200cm2的重量×稀釋倍數來計算，稀釋倍數（10/400）

⑽ 葯用丁基膠塞怎麼處理

個人意見：
如果膠塞經過回收，意味著增加其高溫滅菌次數，物理及化學性能都有可能發生改變。
如需回收使用，請對回收膠塞進行實驗室的相關指標檢測，確認指標正常時再用。不可以回收利用。
GMP實施條例中明確規定：與無菌葯品直接接觸的包裝材料，不得回收利用！
雖然說：浪費很大！但是回收的實際價值也不見得多好！膠塞的機械，化學等性能大不如前，直接不可以再次滅菌，澄明度很差！