生物實驗室需要哪些資質

❶ 如何申請實驗室資質，需要什麼材料

一、管理要求的准備1成立工作機構2確定申請項目及檢測能力3確定人員3.1確定授權簽字人每個實驗室至少應有兩個授權簽字人。3.2明確技術負責人和質量負責人3.3培訓與任命內審員及質量監督員。4管理體系的建立與運行4.1編制、下發與宣貫質量管理體系文件4.2質量管理體系文件試運行與改進。一般要求質量管理體系至少運行3個月才能進行計量認證評審。5評審前內部審核和管理評審5.1內部審核5.2管理評審。6提出申請凡申請計量認證的檢測機構需提前6個月向發證部門提交申請材料6.1《計量認證申請書》6.2法人資格證明或法人授權證明文件6.3上級或有關部門批准機構設置的證明文件6.4質量手冊6.5程序文件6.6典型檢測報告7現場評審匯報材料的准備工作主要內容有本單位的機構簡介、組織機構、人員結構、申請認證的技術能力領域及項目數、質量管理體系的運行情況、開展能力驗證及實驗室間比對的情況、人員培訓情況、儀器設備配置情況及為迎接現場計量認證評審組的准備工作情況等。二、.技術要求的准備1人員培訓與考核1.1制定培訓計劃1.2計量認證基礎知識的培訓1.3檢測人員持證上崗考核。2技術能力准備2.1新開展檢測/校準項目的評價確認2.2非標准方法的確認2.3現場考核項目的准備。3儀器設備的計量檢定與校準3.1編制儀器設備一覽表3.2儀器的計量檢定、校準及驗證3.3計量儀器的標識化管理3.4裝置、設施的標識化管理3.5編制儀器檢定周期表3.6儀器設備的期間核查。4檔案管理26類檔案應包含的內容羅列如下供參考4.1組織管理:至少應有法人任命文件、機構成立文件、營業執照、組織機構代碼、組織機構框圖、各類人員任命文件、人員一覽表、檢測能力一覽表法人授權證明。4.2外來文件:上級各部門的文件按時間記錄。4.3內部文件:包括任命文件、所開展的活動文件等。4.4質量體系:各種版本的質量體系文件。4.5內部審核:審核計劃表、內審員委派表、內審記錄表、審核報告、不符合報告。4.6管理評審:評審計劃表、評審報告、評審簽到表。4.7人員培訓:培訓計劃表、培訓記錄表、培訓考核計劃表、培訓考核記錄表。4.8人員技術檔案:每人一個檔案應有學歷證明、培訓考核證明、資質證明、繼續教育證明等。4.9環境控制:環境監控記錄、內務管理檢查表。4.10標准方法及標准查新:現在使用的有效的標准目錄和定期標准查新的證明。4.11量值溯源:周檢計劃表、相關合格證書。4.12能力驗證及比對試驗:驗證計劃表、驗證評審報告、試驗計劃表、試驗結果分析報告。4.13新項目管理:項目申請表、項目評審表、項目驗收表、能力分析表。4.14文件控制:文件審批表、文件修改申請、文件發放回收登記表、文件修改通知、文件銷毀記錄、文件總目錄。4.15報告發放及更改通知書:報告發放記錄表、檢測報告更改申請表、對……報告的補充。4.16分包:分包分評審表、分包協議書、分包情況登記表。4.17抱怨及服務客戶:顧客滿意度調查表、顧客信息反饋表、申訴登記表、申訴處理表。4.18設備管理:購買申請表、驗收報告、使用記錄、報廢申請表、維修記錄。4.19服務和供應:采購申請表、采購計劃表、供應商評價表、合格供應商登記表、材料驗收單。4.20例外許可:例外許可申請表、例外許可評審審批表。4.21不合格工作及糾正預防措施:糾正和預防措施要求表、改進糾正和……實施情況表。4.22抽樣及樣品處置:抽樣委託單、樣品處置表毒品危險品處理表。4.23自校:自校檢定方法、自校檢定記錄。4.24標准物質:標准物質證書。4.25期間核查:期間核查方法、期間核查記錄。4.26其它:如測量不確定的評定等。

❷ 實驗室所需的資質證書有哪些

實驗室專職人員技術人員職稱證明、檢測人員上崗證。
(一)試驗室負責人為具有三年以上試驗室工作經歷的工程師或 者高級工程師;有職稱的技術人員不少於2 人，專職試驗人員3 上，且取得檢測人員上崗證。
(二)具備相應的試驗設備，並應具備水泥軟練設備一套;外加 劑試驗設備;混凝土標准養護室;滲透儀。
(三)有健全的管理制度;完整的試驗資料;相應的試驗標准、 規范、試驗方法。

❸ 基因檢測的機構需要具備哪些資質嗎

取得二類醫療技術（臨床基因擴增檢驗技術）的准入（備案）資質。

醫療機構開展臨床基因檢測項目應具備以下資質：具備衛生主管部門批準的診療科目：醫學檢驗科/臨床細胞分子遺傳學專業，並取得二類醫療技術（臨床基因擴增檢驗技術）的准入（備案）資質。醫療機構開展臨床基因檢測項目范圍應嚴格按照《醫療機構臨床檢驗項目目錄（2013年版）》 臨床分子生物學及細胞遺傳學檢驗下設項目開展，不得超范圍開展未核准臨床應用的項目。

醫療機構委託第三方醫學檢測機構（包括醫學檢驗實驗室或其他醫療機構）開展臨床基因檢測項目，應以醫療機構為主體與被委託機構簽訂委託協議，不得以個人為主體委託。被委託機構必須具備醫療機構資質並符合第一條規定，禁止醫療機構委託科研機構、網路平台等未取得《醫療機構執業許可證》的單位開展臨床基因檢測項目。

(3)生物實驗室需要哪些資質擴展閱讀：

臨床基因檢測項目的相關要求規定：

1、醫療機構開展臨床基因檢測項目收費應嚴格按照物價部門相關規定。嚴禁醫務人員開單提成等違規行為。以科研為目的的基因檢測項目不得收取任何費用。

2、未取得衛生行政主管部門批準的產前篩查或產前診斷醫療機構資質的醫療機構，禁止開展或送血委託其他機構開展涉及產前篩查及產前診斷相關的臨床基因檢測項目。

3、涉及委託第三方醫學檢測機構開展臨床基因檢測項目的，應於委託協議簽署15天內將委託的第三方單位名稱和具體委託檢測項目上報衛計委醫政醫管處及市衛生監督所。

❹ 實驗室要申請資質認定，都需要提交哪些材料

實驗室要申請資質認定，都需要提交材料：

1、實驗室資質認定申請書

2、典型檢測報告（2份）

3、質量手冊（1份）

4、程序文件（1套）

5、其它證明文件：

（1）獨立法人實驗室：法人地位證明文件（首次、復查）；

（2）非獨立法人實驗室：所屬法人單位法律地位證明文件、法人授權文件、實驗室設立批文、最高管理者的任命文件；

（3）固定場所證明文件(適用時)；

（4）檢測/校準設備獨立調配的證明文件 （適用時）；

通知

為保證《評審准則》的順利執行，現將有關事項通知如下：

一、認真組織學習《評審准則》，加強宣傳和指導，及時進行新評審准則的宣貫，督促實驗室及時進行轉版。

二、在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室資質認定（計量認證/審查認可）的評審應當遵守本准則。

三、國家認監委將依據《評審准則》編寫培訓教材，並組織開展國家級評審員及省級評審員師資的培訓、考核和發證工作。各省質量技術監督局負責組織開展省級以下評審員培訓、考核和發證工作。執行實驗室現場評審任務的人員必須經考核合格，具有注冊評審員資質。

以上內容參考：網路-實驗室資質認定評審准則

❺ 微生物實驗室需要什麼設備和環境需要政府批准嗎

一般大型設備：顯微鏡,離心機,電泳儀,紫外投射儀,分析天平,移液器,4°冰箱,-20冰箱,-80冰箱,振盪器,培養箱,搖床,電爐。

是一定要經過批準的.不過不一定是政府.如果是大學的實驗室,要經過教育部批准.如果是省級政府部門,那麼就要國務院批准.不一樣的。

❻ 實驗室資質有幾種類型

實驗室資質有ISO17025（中國合格評定委員會發證），CMA（省質量監督局發證），ISO15189（醫學CNAS），ISO17020（外事檢測CNAS）四種類型。
為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格，這種考核稱為實驗室資質認定（計量認證）。實驗室資質認定（計量認證）是我國通過計量立法，對為社會出具公證數據的檢驗機構（實驗室）進行強制考核的一種手段，也可以說是具有中國特點的政府對實驗室的強制認可。經實驗室資質認定（計量認證）合格的產品質量檢驗機構所提供的數據，用於貿易出證、產品質量評價、成果鑒定作為公證數據，具有法律效力。

❼ 幹細胞實驗室建設需要在哪些部門辦理手續

實驗室要申請資質認定，都需要提交材料:1、實驗室資質認定申請書2、典型檢測報告(2份)3、質量手冊(1份)4、程序文件(1套)5、其它證明文件:(1)獨立法人實驗室:法人地位證明文件(首次、復查);(2)非獨立法人實驗室:所屬法人單位法律地位證明文件、法人授權文件。
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
第一條為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例。
第二條對中華人民共和國境內的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。
本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。
本條例所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。
第三條國務院衛生主管部門主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。
國務院獸醫主管部門主管與動物有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。
國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。
縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。
第四條國家對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理。
第五條國家實行統一的實驗室生物安全標准。實驗室應當符合國家標准和要求。

❽ 如何申請實驗室資質，需要什麼材料

1、質量手冊、程序文件以及相關作業指導書；
2、營業執照、組織機構代碼證；
3、內審材料、管理評審材料；
4、相關申請資料等。

❾ 生物實驗室需要哪些條件 必須達到什麼

1、烘箱：主用於烘乾實驗器皿，有些需要溫度高些，有些需要溫度低些。用於RNA方面的實驗用具，需要在250℃烤箱中烘乾，有些塑料用具只能在42-45℃的烤箱中進行烘乾。

2、培養箱：37℃恆溫箱用於細菌的平板培養及分子生物學實驗。

3、恆溫培養搖床：用於大腸桿菌等生物工程菌種的擴增。

❿ 開展生物學試驗的檢測機構應具備何種資質

生物檢測中心擁有先進的生物科研開發設備、完善的實驗檢測條件，並建有專業生物實驗室，提供以下生物試驗：
1.殺菌/抑菌效果驗證實驗
公司根據《消毒技術規范》的方法對各種具有消毒或殺菌作用的產品進行殺菌效果驗證並出具檢測報告。可以作為客戶產品殺菌作用強有力的說明文件。
2.生物相容性試驗
醫用材料和病人的組織和生理系統間的相互適應性。
生物相容性測試的項目有很多，通常最常測的有三個項目：
細胞毒性試驗： 醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999
皮膚刺激試驗： 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002
致敏試驗： 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002
3.毒理實驗
毒理檢驗對保證食物、化妝品和化學產品安全具有重要作用。通過動物實驗和對人的觀察，闡明某一化學物的毒性及其潛在危害，以便為人類使用這些化學物質的安全性作出評價，為制訂預防措施特別是衛生標准提供理論依據。
評價的步驟：目前我國現行的對食品安全性評價的方法和程序也還是按照傳統的毒理學評價程序：即初步工作→急性毒性試驗→遺傳毒理學試驗→亞慢性毒性試驗(9d喂養試驗、繁殖試驗、代謝試驗) →慢性毒性試驗(包括致癌試驗)(GBl5193.1—94)。