醫院生物製品如何管理辦法

1. 生物製品的管理規則

（一）基本生產條件生產生物製品的單位應有合乎微生物操作的實驗室；應具備滅菌操作條件；有冷藏設施；應能對產品自檢；生產應由主管技師以上職稱者主持並做到文明生產；產品要符合國務院衛生行政部門制定的《生物製品遠程》。
（二）管理許可權與范圍生物製品：統一由衛生部管理，由部直屬的生物製品研究所生產。其它特殊需要的產品需由省衛生行政部門向衛生部報告審核批准後，方可生產。
血液製品：除衛生部屬的生物製品研究所生產外，各省、自治區、直轄市也可生產，但只能有1～2個生產點，由省葯檢所監督檢驗產品質量。
其它醫療衛生單位不準生產生物製品及血液製品。個別因科研需要又無生產單位正常供應的品種，要具備一定條件，經省衛生行政部門同意方可研製，經檢定機構同意，並報省衛生行政部門審核批准後，才能在一定范圍內上人體試用，但是不得進一步中試投產。
（三）頒發營業執照衛生部所屬的生物製品研究所生產的生物製品由國務院衛生行政部門和國家工商行政管理總局批准。省屬的生物製品生產單位由省衛生行政部門會同省工商行政管理局審核批准後方可頒發營業執照。
（四）質量標准按衛生部一九七九年頒發的《生物製品規程》所規定的質量標准檢驗。
（五）生產、銷售和儲備衛生部屬單位的生物製品的生產、銷售、儲備由衛生部統一平衡。省屬血站的血液制劑生產、銷售由省衛生廳安排。
（六）進口生物製品由衛生部檢定所檢驗。血液製品由口岸葯檢所檢驗。中國血源充裕國外的AIDS病已四外蔓延，進口血液製品必須嚴格控制。
（七）價格的制定與調整由衛生部統一管理。新產品試銷時，或參照同類產品自訂，報衛生部備案，投產後再報衛生部批准。
（八）醫院購進的生物製品的管理應嚴格按儲備條件要求，預以儲藏，按有效期先後使用。嚴格適應證，防止濫用（詳見22章）。加強血液製品的監測，杜絕由於使用血液製品而傳播的疾病。

2. 生物製品管理規定

第一條為加強生物製品的管理，根據《中華人民共和國葯品管理法》和國務院的有關行政法規，特製訂本規定。第二條生物製品是葯品的一大類別。生物製品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，採用生物學工藝或分離純化技術制備，並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液製品、免疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、DNA重組產品、體外免疫試劑等。第三條生物製品由衛生行政部門統一管理，並依法實施監督。凡在中華人民共和國境內研製、生產、經營民用生物製品的各單位均適用本規定。在現行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般葯品進行管理。第四條新生物製品的研製和審批按部頒《新生物製品審批辦法》及有關規定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其他製品未經批准，不得臨床使用。第五條新建生物製品生產企業，需事先向衛生部提出申請報告和可行性研究報告，經所在地的省、自治區、直轄市衛生廳（局）提出初審意見，報衛生部審批。經批准項目均須按衛生部頒發的GMP規定設計和施工；建成後由衛生部會同省、自治區、直轄市衛生行政部門聯合驗收。經驗收合格單位，由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門頒發《葯品生產企業許可證》。第六條已有產品的生物製品生產企業增添新品種，需向衛生部提出申請，經批准後按GMP規定新建或改建車間。由衛生部會同省級衛生行政部門驗收合格後，准予增加新品種。第七條經驗收合格的生產單位，按所生產品種的製造檢定規程連續生產三批產品，在自檢合格後，將生產檢定記錄和樣品送中國葯品生物製品檢定所審查和檢定。衛生部根據檢定所的報告核發《葯品生產批准文號》。第八條由衛生部生物製品標准化委員會制訂，衛生部審批、頒發的《中國生物製品規程》是國家對生物製品生產和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變《生物製品規程》的技術規定。凡不符合《生物製品規程》要求的製品，一律不準生產、銷售。第九條生物製品標准由衛生部制訂、頒發，各級地方和部隊不得自行制訂標准。第十條各類醫療衛生單位的制劑室均不得配製生物制劑。第十一條中國葯品生物製品檢定所負責對衛生部直屬生物製品企業直接抽驗；必要時對地方和軍內生物製品企業的產品進行監督檢驗；負責防疫製品和其它製品疑難項目的進口檢驗；制備和分發生物製品國家標准品，其它單位不得制售國家標准品。第十二條各省、自治區、直轄市的葯品檢驗所負責本行政區域內地方和軍內生物製品企業產品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國葯品生物製品檢定所檢驗。
各級生物製品檢驗部門有權向衛生行政部門直接反映製品質量問題，也可越級反映。第十三條使用生物製品造成的異常反應或事故的具體處理辦法，由衛生部另行制訂。第十四條經營生物製品應具備相應的冷藏條件和熟悉經營品種的人員。經營生物製品單位由省、自治區、直轄市衛生行政部門審批和發證。第十五條用於預防傳染病的菌苗、疫苗等生物製品，按《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》規定，由各省、自治區、直轄市衛生防疫機構統一向生物製品生產單位訂購，其它任何單位和個人不得經營。第十六條進口生物製品，均需由衛生部審批、核發《進口葯品注冊證》。省、自治區、直轄市進口血液製品和防疫製品，需逐次報當地衛生行政部門初審，並由衛生部核准。第十七條出口防疫用的生物製品均需報衛生部批准。其它品種的生物製品出口，按進口國的要求辦理有關手續。第十八條國家和省、自治區、直轄市衛生行政部門和葯品監督員（或特聘專家）按照《葯品管理法》、GMP、《中國生物製品規程》和本規定等法律、規章對本行政區域內生物製品生產和經營單位實施監督檢查。第十九條本規定由衛生部負責解釋。第二十條本規定自頒布之日起執行。

3. 什麼是生物制劑

以各類具有醫研價值的碳基生物為原料，利用傳統技術或現代生物技術製造，作用於人體各類生理症狀的預防（保健）、治療和診斷的各種形態制劑，統稱生物制劑。包括：

1、保健生物制劑：如乳酸鈣、維生素D等。

2、醫用生物制劑：如疫苗等。除具有像所有葯物生產的要求外，還具有一系列的特點。如在生產上必然存在第一階段：微生物，病毒，活體細胞的培養，隨後進行後續加工取得的生物物質，同時還有潔凈、鈍化、提取、冷凍、凍乾等特點。

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管理規則：

1、基本生產條件生產生物製品的單位應有合乎微生物操作的實驗室；應具備滅菌操作條件；有冷藏設施；應能對產品自檢；生產應由主管技師以上職稱者主持並做到文明生產；產品要符合國務院衛生行政部門制定的《生物製品規程》。

2、管理許可權與范圍生物製品：統一由衛生部管理，由部直屬的生物製品研究所生產。其它特殊需要的產品需由省衛生行政部門向衛生部報告審核批准後，方可生產。

3、頒發營業執照衛生部所屬的生物製品研究所生產的生物製品由國務院衛生行政部門和國家工商行政管理總局批准。省屬的生物製品生產單位由省衛生行政部門會同省工商行政管理局審核批准後方可頒發營業執照。

4、質量標准按衛生部一九七九年頒發的《生物製品規程》所規定的質量標准檢驗。

5、生產、銷售和儲備衛生部屬單位的生物製品的生產、銷售、儲備由衛生部統一平衡。

6、進口生物製品由衛生部檢定所檢驗。血液製品由口岸葯檢所檢驗。

7、價格的制定與調整由衛生部統一管理。新產品試銷時，或參照同類產品自訂，報衛生部備案，投產後再報衛生部批准。

8、醫院購進的生物製品的管理應嚴格按儲備條件要求，預以儲藏，按有效期先後使用。

4. 獸用生物製品管理規定

第一條為進一步加強獸用生物製品管理工作，根據《獸葯管理條例》、《獸葯管理條例實施細則》，制定本規定。第二條本規定適用於在我國境內從事生產、經營、使用獸用生物製品的單位和個人。第三條開辦獸用生物製品生產企業必須報所在省、自治區、直轄市畜牧行政主管部門和農業部審核同意後方可列項目計劃。開辦生產獸用生物製品的「三資企業」必須在確定意向之前報所在省、自治區、直轄市畜牧行政主管部門和農業部批准後，方可確定意向。第四條現有獸用生物製品生產企業，應按照《獸葯生產質量管理規范》（簡稱GMP）的要求，制定切實可行的技改方案並盡快實施，對確無條件進行改造的獸用生物製品廠要逐步轉向生產其他產品，逾期達不到GMP要求的獸用生物製品生產企業，農業部將明令其停止生產獸用生物製品。第五條獸用生物製品生產企業應加強和健全質量檢驗監督檢查，配備必需的檢驗設備和技術人員，嚴格按照國家標准從事生產和檢驗，嚴禁出售不合格產品。生產企業監察室（質檢室）主任具有質量否決權。第六條鼓勵和支持獸醫科研、教學及其他單位研究獸用新生物製品。獸用新生物製品的研究、中試及區域試驗，必須嚴格遵守《獸用新生物製品管理辦法》的規定。嚴禁未經試驗所在省、自治區、直轄市畜牧行政主管部門批准，擅自用「中試」產品進行擴大區域試驗。第七條提倡和鼓勵研究單位通過有償轉讓、有償服務或技術入股等多種形式與獸用生物製品生產企業橫向聯合。第八條農業科研、科學單位生產獸用生物製品必須遵守《生物製品生產車間管理辦法》的規定。上述單位生產的獸用生物製品試產品批准文號及產品批准文號一律由農業部畜牧獸醫司核發，嚴禁生產和銷售無批准文號產品。
嚴禁不符合《生物製品生產車間管理辦法》規定的任何單位生產獸用生物製品。第九條「三資企業」的產品批准文號由農業部畜牧獸醫司核發。第十條緊急防疫用獸用生物製品，由農業部畜牧獸醫司安排生產。嚴禁任何部門或單位以「緊急防疫」等名義安排生產獸用生物製品。第十一條進口獸用生物製品，必須按規定履行報批手續，獲得農業部發給的《進口獸葯許可證》後，方可簽定合同，嚴禁未經農業部批准擅自進口。第十二條獸用生物製品的供應以各級動物防疫部門為主渠道，供應單位應有必需的冷藏設施。省級動物防疫部門可以跨省采購本地區防疫所需的獸用生物製品。大型畜禽飼養場（按農業部下發的有關標准劃分）除向動物防疫部門購買獸用生物製品外，也可向獸用生物製品生產企業（含農業教學、科研單位的生物製品生產車間）購買本單位自用的獸用生物製品。第十三條獸用生物製品的《獸葯經營許可證》由省、自治區、直轄市畜牧行政主管部門核發。第十四條嚴禁采購和使用無批准文號的獸用生物製品。
嚴禁推廣使用未取得《新獸葯證書》和試產品批准文號的獸用新生物製品。第十五條中國獸葯監察所負責全國的生物製品檢驗監察工作，定期檢查獸用生物製品生產情況，抽檢產品。各省、自治區、直轄市獸葯管理部門、獸葯監察所要對本轄區的獸用生物製品生產、流通、使用加強管理和監督。第十六條對違反本規定者，由各級畜牧行政主管部門按照《獸葯管理條例實施細則》等規定予以查處。對瀆職或越權審批的，給予通報批評。第十七條本規定由農業部負責解釋。第十八條本規定自發布之日起實施。各地確定的有關獸用生物製品管理規定與本規定不符的，依本規定為准。

5. 院內制劑備案管理辦法

國家食品葯品監督管理局令

第20號

《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）於2005年3月22日經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2005年8月1日起施行。

局長鄭筱萸
二○○五年六月二十二日



醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）

第一章總則

第一條為加強醫療機構制劑的管理，規范醫療機構制劑的申報與審批，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）及《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《葯品管理法實施條例》），制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內申請醫療機構制劑的配製、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理，適用本辦法。
第三條醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方制劑。
醫療機構配製的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。
第四條國家食品葯品監督管理局負責全國醫療機構制劑的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門負責本轄區醫療機構制劑的審批和監督管理工作。
第五條醫療機構制劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》並取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。
未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的「醫院」類別的醫療機構可以申請醫療機構中葯制劑，但是必須同時提出委託配製制劑的申請。接受委託配製的單位應當是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《葯品生產質量管理規范》認證證書的葯品生產企業。委託配製的制劑劑型應當與受託方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《葯品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致。
第六條醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，並與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。

第二章申報與審批

第七條申請醫療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配製工藝、質量指標、葯理、毒理學研究等。
第八條申請醫療機構制劑注冊所報送的資料應當真實、完整、規范。
第九條申請制劑所用的化學原料葯及實施批准文號管理的中葯材、中葯飲片必須具有葯品批准文號，並符合法定的葯品標准。
第十條申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。
第十一條醫療機構制劑的名稱，應當按照國家食品葯品監督管理局頒布的葯品命名原則命名，不得使用商品名稱。
第十二條醫療機構配製制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品葯品監督管理局有關輔料、直接接觸葯品的包裝材料和容器的管理規定。
第十三條醫療機構制劑的說明書和包裝標簽由省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門根據申請人申報的資料，在批准制劑申請時一並予以核准。
醫療機構制劑的說明書和包裝標簽應當按照國家食品葯品監督管理局有關葯品說明書和包裝標簽的管理規定印製，其文字、圖案不得超出核準的內容，並需標注「本制劑僅限本醫療機構使用」字樣。
第十四條有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報：
（一）市場上已有供應的品種；
（二）含有未經國家食品葯品監督管理局批準的活性成份的品種；
（三）除變態反應原外的生物製品；
（四）中葯注射劑；
（五）中葯、化學葯組成的復方制劑；
（六）麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品；
（七）其他不符合國家有關規定的制劑。
第十五條申請配製醫療機構制劑，申請人應當填寫《醫療機構制劑注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者其委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構提出申請，報送有關資料和制劑實樣。
第十六條收到申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者其委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應當自收到申請材料之日起5日內書面通知申請人並說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。
第十七條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者其委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當在申請受理後10日內組織現場考察，抽取連續3批檢驗用樣品，通知指定的葯品檢驗所進行樣品檢驗和質量標准技術復核。受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當在完成上述工作後將審查意見、考察報告及申報資料報送省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門，並通知申請人。
第十八條接到檢驗通知的葯品檢驗所應當在40日內完成樣品檢驗和質量標准技術復核，出具檢驗報告書及標准復核意見，報送省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門並抄送通知其檢驗的（食品）葯品監督管理機構和申請人。
第十九條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在收到全部資料後40日內組織完成技術審評，符合規定的，發給《醫療機構制劑臨床研究批件》。
申請配製的化學制劑已有同品種獲得制劑批准文號的，可以免於進行臨床研究。
第二十條臨床研究用的制劑，應當按照《醫療機構制劑配製質量管理規范》或者《葯品生產質量管理規范》的要求配製，配製的制劑應當符合經省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門審定的質量標准。
第二十一條醫療機構制劑的臨床研究，應當在獲得《醫療機構制劑臨床研究批件》後，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《葯物臨床試驗質量管理規范》的要求實施。
第二十二條醫療機構制劑的臨床研究，應當在本醫療機構按照臨床研究方案進行，受試例數不得少於60例。
第二十三條完成臨床研究後，申請人向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者其委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構報送臨床研究總結資料。
第二十四條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門收到全部申報資料後40日內組織完成技術審評，做出是否准予許可的決定。符合規定的，應當自做出准予許可決定之日起10日內向申請人核發《醫療機構制劑注冊批件》及制劑批准文號，同時報國家食品葯品監督管理局備案；不符合規定的，應當書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十五條醫療機構制劑批准文號的格式為：
X葯制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。
X—省、自治區、直轄市簡稱，H—化學制劑，Z—中葯制劑。

第三章調劑使用

第二十六條醫療機構制劑一般不得調劑使用。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的，屬省級轄區內醫療機構制劑調劑的，必須經所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門批准；屬國家食品葯品監督管理局規定的特殊制劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑調劑的，必須經國家食品葯品監督管理局批准。
第二十七條省級轄區內申請醫療機構制劑調劑使用的，應當由使用單位向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數量和范圍，並報送有關資料。
省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用以及國家食品葯品監督管理局規定的特殊制劑的調劑使用，應當由取得制劑批准文號的醫療機構向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數量和范圍，經所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門審查同意後，由使用單位將審查意見和相關資料一並報送使用單位所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門審核同意後，報國家食品葯品監督管理局審批。
第二十八條取得制劑批准文號的醫療機構應當對調劑使用的醫療機構制劑的質量負責。接受調劑的醫療機構應當嚴格按照制劑的說明書使用制劑，並對超范圍使用或者使用不當造成的不良後果承擔責任。
第二十九條醫療機構制劑的調劑使用，不得超出規定的期限、數量和范圍。

第四章補充申請與再注冊

第三十條醫療機構配製制劑，應當嚴格執行經批準的質量標准，並不得擅自變更工藝、處方、配製地點和委託配製單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關資料，經批准後方可執行。
第三十一條醫療機構制劑批准文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續配製的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配製程序提出再注冊申請，報送有關資料。
第三十二條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在受理再注冊申請後30日內，作出是否批准再注冊的決定。准予再注冊的，應當自決定做出之日起10日內通知申請人，予以換發《醫療機構制劑注冊批件》，並報國家食品葯品監督管理局備案。
決定不予再注冊的，應當書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第三十三條有下列情形之一的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門不予批准再注冊，並注銷制劑批准文號：
（一）市場上已有供應的品種；
（二）按照本辦法應予撤銷批准文號的：
（三）未在規定時間內提出再注冊申請的；
（四）其他不符合規定的。
第三十四條已被注銷批准文號的醫療機構制劑，不得配製和使用；已經配製的，由當地（食品）葯品監督管理部門監督銷毀或者處理。

第五章監督管理

第三十五條配製和使用制劑的醫療機構應當注意觀察制劑不良反應，並按照國家食品葯品監督管理局的有關規定報告和處理。
第三十六條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門對質量不穩定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構制劑，應當責令醫療機構停止配製，並撤銷其批准文號。
已被撤銷批准文號的醫療機構制劑，不得配製和使用；已經配製的，由當地（食品）葯品監督管理部門監督銷毀或者處理。
第三十七條醫療機構制劑的抽查檢驗，按照國家食品葯品監督管理局葯品抽查檢驗的有關規定執行。
第三十八條醫療機構不再具有配製制劑的資格或者條件時，其取得的相應制劑批准文號自行廢止，並由省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門予以注銷，但允許委託配製的中葯制劑批准文號除外。允許委託配製的中葯制劑如需繼續配製，可參照本辦法第三十條變更委託配製單位的規定提出委託配製的補充申請。
第三十九條未經批准，醫療機構擅自使用其他醫療機構配製的制劑的，依照《葯品管理法》第八十條的規定給予處罰。
第四十條醫療機構配製制劑，違反《葯品管理法》第四十八條、第四十九條規定的，分別依照《葯品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。
未按省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門批準的標准配製制劑的，屬於《葯品管理法》第四十九條第三款第六項其他不符合葯品標准規定的情形，依照《葯品管理法》第七十五條的規定給予處罰。
第四十一條提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者採取其他欺騙手段申請批准證明文件的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；已取得批准證明文件的，撤銷其批准證明文件，5年內不受理其申請，並處1萬元以上3萬元以下罰款。
第四十二條醫療機構配製的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。
醫療機構將其配製的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《葯品管理法》第八十四條的規定給予處罰。
第四十三條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門違反本辦法的行政行為，國家食品葯品監督管理局應當責令其限期改正；逾期不改正的，由國家食品葯品監督管理局予以改變或者撤銷。

第六章附則

第四十四條本辦法規定的行政機關實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節假日。
第四十五條本辦法中「固定處方制劑」，是指制劑處方固定不變，配製工藝成熟，並且可在臨床上長期使用於某一病症的制劑。
第四十六條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門可以根據本辦法，結合本地實際制定實施細則。
第四十七條本辦法自2005年8月1日起施行。
附件：1.醫療機構制劑注冊申報資料要求(略）
2.醫療機構制劑調劑使用申報資料項目（略）
3.醫療機構制劑再注冊申報資料項目（略）
4.醫療機構制劑有關的申請表格及批件格式（略）

6. 生物制劑管理制度

法律分析：生物制劑管理制度要嚴格執行衛生部《生物製品管理規定》、《預防用生物製品生產供應管理辦法》等有關規定，預防保健科對預防用生物製品實施統一管理。生物制劑的購入要嚴格遵循有從生物制劑經營資格的經營單位采購，符合國家標准，且具有批准文號的生物制劑。治療用生物制劑統一由葯學部訂購保管和依處方發放使用。

法律依據：《中華人民共和國葯品管理法》第三條 葯品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升葯品質量，保障葯品的安全、有效、可及。

7. 預防用生物製品生產供應管理辦法

第一條為保障國家實行有計劃的預防接種制度，保護人體健康。根據《中華人民共和國葯品管理法》及其《實施細則》、《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實施辦法》的有關規定，制定本辦法。第二條本辦法規定管理的預防用生物製品是指《中華人民共和國傳染病防治法》規定管理的甲類、乙類和丙類傳染病的菌苗、疫苗、類毒素等人用生物製品。
衛生部根據需要可增加或解除預防用生物製品管理的品種。第三條預防用生物製品實行計劃生產、計劃供應的管理體制。第四條衛生部負責全國預防用生物製品的統一監督管理。
縣級以上衛生行政部門負責對所轄區域預防用生物製品的統一監督管理。
中國生物製品總公司根據衛生部委託，協助管理全國預防用生物製品的生產供應。
經衛生部指定或批準的部門主管機構負責對本系統預防用生物製品實施統一管理，並接受國務院衛生行政部門的監督。第五條各級衛生防疫站負責本辦法規定管理的預防用生物製品逐級訂購、分發和周轉儲存。第六條各級各類醫療保健、衛生防疫機構和人員，必須使用由衛生防疫機構逐級分發或供應的預防用生物製品。
預防用生物製品必須在衛生防疫機構監督指導下使用。第七條各級衛生行政部門對在預防用生物製品的研究、生產、質量控制、現場考核、推廣使用、監督管理等方面做出顯著成績和貢獻的單位及個人，給予獎勵。第八條全國預防用生物製品的年度生產計劃由中國生物製品總公司編制，報衛生部審批後執行。
各預防用生物製品生產單位應當按照下達的年度生產計劃組織生產，不得任意減少或增加計劃產量。第九條生產單位遇特殊情況不能按時按量完成預防用生物製品生產任務時，應及時報告衛生部。衛生部可委託中國生物製品總公司在預防用生物製品生產單位之間進行應急調整。第十條各生產單位按照國家有關規定應對預防用生物製品留有儲備，儲備計劃和種類由衛生部根據需要和儲備金的情況下達，中國生物製品總公司負責安排執行。第十一條預防用生物製品的進出口，按照《中華人民共和國葯品管理法》及有關法律、法規、規章的規定辦理。第十二條乙型肝炎、流行性出血熱、流行性腦脊髓膜炎、乙型腦炎、狂犬病疫苗和兒童計劃免疫製品（百日破、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰質炎疫苗）及衛生部指定的其他預防用生物製品由各省、自治區、直轄市、計劃單列市衛生防疫站和經衛生部指定或批準的部門統一擬定所轄區域和系統的訂購計劃，向中國生物製品總公司簽定合同計劃並向當地政府衛生行政部門備案。
除上述規定的品種外，省、自治區、直轄市衛生廳（局）根據本地區疫情需要，對所轄區域內需要統一管理的預防用生物製品品種，亦可按照上款規定辦理訂貨，並報衛生部備案。
其他預防生物製品，各衛生防疫站可以直接與中國生物製品總公司及其所屬單位和指定單位簽定訂購合同。
其他單位和個人不得訂購預防用生物製品。第十三條中國生物製品總公司通過組織預防用生物製品供銷計劃平衡會的形式，與各省、自治區、直轄市、計劃單列市衛生防疫站和經衛生部指定或批準的部門簽定供貨合同。第十四條除本辦法第四條、第五條規定的單位和部門外，任何企業、事業單位，行政部門以及所屬的各類公司和個人均不得從事預防用生物製品的經營活動。
衛生部指定或批準的部門使用的預防用生物製品不得向地方銷售。第十五條省、自治區、直轄市、計劃單列市所轄區域內各級衛生防疫站之間相互調劑預防用生物製品，需經當地縣級以上政府衛生行政部門認可。
跨省區域間相互調劑預防用生物製品，需經調劑各方所在地省級政府衛生行政部門共同認可，必要時可由中國生物製品總公司統一調配。第十六條生產單位自用和科研、試點等特殊需要的預防用生物製品，需經衛生部批准，納入計劃由生產單位直接供應，並應在包裝上標明特殊標志。第十七條預防用生物製品在試生產階段的供應管理依照本辦法第十二條辦理。第十八條預防用生物製品價格由中國生物製品總公司提出方案，以衛生部會同國家物價部門統一制定，任何生產單位及個人不得擅自提價或降價。第十九條預防用生物製品的質量控制，由中國葯品生物製品檢定所負責，各生產單位生產的預防用生物製品必須按照國家有關規定經檢驗質量合格方可出廠。

8. 生物材料和醫療器材監督管理辦法

第一條為了加強生物材料和醫療器材監督管理，保障臨床使用安全有效，維護人民身體健康，特製定本辦法。第二條本辦法所稱生物材料和醫療器材是指用於診斷和治療的介入和植入人體的材料和器材。
生物材料和醫療器材品種管理范圍由衛生部制定並公布。第三條國家鼓勵生物材料和醫療器材的科學研究和先進技術的推廣，充分發揮其在防病治病和康復保健中的作用。第四條衛生部負責制定生物材料和醫療器材的衛生標准，頒布技術要求；批准臨床研究；審批生物材料和醫療器材，並核發批准文號。
省級衛生行政部門負責對生物材料和醫療器材臨床研究和批准文號的初審，縣級以上衛生行政部門對所轄區域內的生物材料和醫療器材進行衛生監督。第五條新生物和醫療器材進行臨床研究前，研製單位必須向所在省級衛生行政部門提出申請。省級衛生行政部門初審後報衛生部審核，經審查合格的由衛生部批准臨床研究。
衛生部在收到全部材料後3個月內作出決定。第六條申請臨床研究的單位應當填寫臨床研究申請書並提交以下資料：
（一）國內外文獻資料；
（二）研製概述、製品的功能原理說明；
（三）使用要求說明；
（四）性能指標及性能檢測報告；
（五）質量標准和起草說明；
（六）安全性評價報告；
（七）動物模擬使用報告。第七條新生物材料和醫療器材臨床研究取得批准後，研製單位應當與衛生部指定的臨床研究機構制定研究方案，經所在省級衛生行政部門審核批准後，報衛生部備案。
研製單位負責提供臨床研究所需樣品。第八條新生物材料和醫療器材的臨床研究應在兩個以上醫療機構進行，總病例數一般不少於100例，計劃生育製品不少於1000例。
長期介入和植入體內的生物材料和醫療器材的隨訪時間不得少於1年，一般生物材料和醫療器材隨訪時間不得少於實際使用時間的三分之一。第九條生產生物材料和醫療器材的單位，必須向所在省級衛生行政部門提出申請，報送下列資料和檢驗樣品：
（一）申報臨床研究資料；
（二）臨床研究批准書；
（三）臨床研究總結報告；
（四）產品說明書；
（五）產品質量標准和起草說明；
（六）質量體系管理規定（QSR）資料；
（七）產品自檢報告。
省級衛生行政部門經初審後報衛生部審核，經審查合格的由衛生部核發批准文號。
衛生部在收到全部材料後6個月內作出決定。第十條生產生物材料和醫療器材必須符合衛生部頒布的生物材料和醫療器材質量體系管理規定（QSR）要求。產品出廠前必須經過質量檢驗，並要建立質量跟蹤和不良反應檔案。第十一條進口生物材料和醫療器材必須向衛生部提出申請並報送檢驗樣品和下列有關資料，經中國葯品生物製品檢定所檢驗合格後，報衛生部審核批准，核發批准文號。
（一）生產國衛生行政部門的批准文件；
（二）產品說明書；
（三）研製報告和安全性評價報告；
（四）監床研究報告；
（五）產品質量標准和起草說明；
（六）質量體系管理規定（QSR）資料；
（七）產品自檢報告。
衛生部可以根據情況，要求進口生物材料和醫療器材進行臨床實驗。
衛生部在收到全部材料後6個月內作出決定。第十二條禁止進口療效不確，不良反應大或者其它危害人民健康的生物材料和醫療器材。第十三條衛生部和省級衛生行政部門分別設立生物材料和醫療器材專家評審委員會，並對申報的生物材料和醫療器材進行評審和提出意見。第十四條未經衛生部批準的生產材料和醫療器材、不符合質量標準的生物材料和醫療器材以及衛生部明令禁止使用的生物材料和醫療器材不得上市和臨床使用。第十五條衛生部定期發布質量公告。對療效不確，不良反應大或者其它危害人民健康的生物材料和醫療器材，注銷其批准文號。第十六條醫療衛生機構要建立生物材料和醫療器材不良反應報告制度，及時向所在地衛生行政部門報告臨床使用中的不良反應和問題，縣級以上衛生行政部門根據情況可以決定暫停使用，並將情況上報上級衛生行政部門。
醫療衛生機構不得使用沒有衛生部批准文號的生物材料和醫療器材。

9. 生物製品批簽發管理辦法

第一章總則第一條為加強生物製品質量管理，保證生物製品安全、有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）及《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本辦法。第二條生物製品批簽發（以下簡稱批簽發），是指國家對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品葯品監督管理局規定的其他生物製品，每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批准者，不得上市或者進口。第三條國家食品葯品監督管理局主管全國生物製品批簽發工作；承擔生物製品批簽發檢驗或者審核工作的葯品檢驗機構由國家食品葯品監督管理局指定。第四條生物製品批簽發檢驗或者審核的標准為現行的國家生物製品規程或者國家食品葯品監督管理局批準的其他葯品標准。第二章申請第五條按批簽發管理的生物製品在生產、檢驗完成後，葯品生產企業應當填寫《生物製品批簽發申請表》，向承擔批簽發檢驗或者審核的葯品檢驗機構申請批簽發。第六條申請批簽發的生物製品必須具有下列葯品批准證明文件之一：
（一）葯品批准文號；
（二）《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》；
（三）體外生物診斷試劑批准注冊證明。第七條申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國葯品生物製品檢定所負責組織制定，報國家食品葯品監督管理局批准並發布。第八條申請批簽發時應當提交以下資料及樣品：
（一）生物製品批簽發申請表；
（二）葯品生產企業質量保證部門負責人簽字並加蓋本部門印章的批製造及檢驗記錄摘要；
（三）檢驗所需的同批號樣品；
（四）與製品質量相關的其他資料；
（五）進口預防用疫苗類生物製品應當同時提交生產國國家葯品管理當局出具的批簽發證明文件，並提供中文譯本。第九條對於效期短而且檢驗周期長的按照批簽發管理的生物製品，經國家食品葯品監督管理局確認，葯品生產企業在完成生產後即可向承擔批簽發檢驗或者審核的葯品檢驗機構申請批簽發。第十條按照批簽發管理的生物製品進口時，其批簽發申請按照《葯品進口管理辦法》的規定辦理。第十一條承擔批簽發檢驗或者審核的葯品檢驗機構接到生物製品批簽發申請後，應當在5日內決定是否受理。不予受理的，予以退審，並說明理由。
申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔批簽發檢驗或者審核的葯品檢驗機構應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。第三章檢驗、審核與簽發第十二條承擔批簽發的葯品檢驗機構應當配備與其承擔的批簽發檢驗或者審核工作相適應的人員和設備，符合生物製品檢驗或者審核工作的質量保證體系和技術要求。第十三條批簽發檢驗或者審核工作可單獨採取資料審查的形式，也可採取資料審查和樣品檢驗相結合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。
具體品種所採用的批簽發檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國葯品生物製品檢定所負責組織論證後確定，報國家食品葯品監督管理局批准，並予公告。第十四條承擔批簽發檢驗或者審核的葯品檢驗機構負責對申報資料進行審核，審核內容包括：
（一）申報資料是否齊全、製品批製造及檢驗記錄摘要是否加蓋質量保證部門印章、是否有負責人簽字；
（二）生產用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品葯品監督管理局批準的一致；
（三）生產工藝是否與國家食品葯品監督管理局批準的工藝一致；生產過程的質量控制是否達到國家葯品標準的要求；
（四）製品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結果是否符合國家葯品標準的規定；
（五）製品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關規定。第十五條承擔批簽發檢驗或者審核的葯品檢驗機構可以根據具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應當報國家食品葯品監督管理局備案。第十六條承擔批簽發檢驗或者審核的葯品檢驗機構應當在本辦法規定的工作時限內完成批簽發檢驗或者審核工作。
國家食品葯品監督管理局根據批簽發檢驗或者審核結果作出批簽發的決定，並向申請批簽發的葯品生產企業發出批簽發證明文件。