A. 臨床試驗生物樣本存放冰箱溫度記錄表什麼時候使用
第四十九條 臨床試驗資料均須按規定保存及處理研究者應所醫療單位內保存臨床試驗案及其修二、申請書、葯管理部門與倫理委員批准臨床試驗文件臨床試驗總結報告復印二、受試者編碼目錄、知情同意書、病例報告表相關診斷檢查資料復印件及葯品處理記錄保存期試驗葯品批准市至少二或試驗葯品臨床試驗終止至少二管理需要或研究者與申辦者協議保存期延申辦者應保存關臨床試驗文件包括葯管理部門報告、試驗案、葯管理部門批文、倫理委員批准文件復印二、臨床試驗總結報告、病例報告表、合同、嚴重良反應與嚴重良事件記錄、監視員記錄與葯品質檢記錄、實驗研究原始記錄等保存期臨床試驗結束至少三第九章 統計析與數據處理第五十條 臨床試驗設計與結表達及析程都必須採用公認統計析並應貫徹於臨床試驗各期研究各步驟均需熟悉物統計員參與臨床試驗案觀察本必須檢臨床意義差異或確定物等效要求計算本應依據統計原則考慮其握度及顯著性水平臨床試驗案要寫明統計處理任何變必須臨床試驗總結報告述明並說明其理由若需作期析應說明理由及程序統計析結表達著重臨床意義理解治療作用評價應信限差別與顯著性檢驗結並予考慮定依賴於顯著性檢驗統計析發現遺漏、未用或余資料須加說明臨床試驗統計報告必須與臨床試驗總結報告相符第五十條 數據管理目於自受試者數據迅速、完整、誤收入報告所涉及數據管理各種步驟均需記錄案便數據質量及試驗實施作檢查用適標准操作程序保證資料庫保密性應防止未經審辦者授權接觸數據應滿意計算機資料庫維護支持程序採取數據質量保證程序遺漏准確數據所起影響降低低程度試驗程數據登記應具連續性應設計閱讀與輸入計算機合適臨床報告表及相應計算機程序保證數據錄入准確應採用輸入或校第五十二條 臨床試驗隨機配受試者程必須記錄每名受試者密封代碼應由申辦者或研究者保存設盲試驗應案載明破盲條件執行破盲員緊急情況容許別受試者破盲解其所接受治療必須病例報告表述明理由第十章 試驗用葯品管理第五十三條 試驗用葯品市場經銷申辦者應保證向研究者提供臨床試驗用葯品包括研究葯品、試驗所需要標准品、照葯品或安慰劑並保證其質量臨床試驗案應註明試驗葯品使用記錄、遞送、發式及貯藏條件使用記錄應包括試驗葯品數量、裝運、遞送、接受、配、應用剩餘葯品收與銷毀等面信息申辦者負責臨床試驗用所葯品作適包裝與標簽並標明臨床試驗專用雙盲臨床試驗研究葯品與照葯品或安慰劑外形、氣味、包裝、標簽其特徵均應致第五十四條 臨床試驗用葯品使用由研究者負責研究者必須保證所葯品僅用於該臨床試驗受試者其劑量與用應遵照試驗案剩餘葯品退申辦者述程需由專負責並記錄案研究者試驗葯品轉交任何非臨床試驗參加者第五十五條 監視員負責葯品供給、使用、儲藏及剩餘葯品處理程進行檢查第十章 臨床試驗質量保證第五十六條 申辦者及研究者均應採用標准操作程序式執行臨床試驗質量控制質量保證系統第五十七條 臨床試驗所觀察結發現都應加核實保證數據靠性確保臨床試驗各項結論原始數據數據處理每階段必須採用質量控制保證所數據靠處理確第五十八條 葯管理部門、申辦者委託審核員臨床試驗進行系統性檢查判定試驗執行否與試驗案相符報告數據否與各臨床參加單位記錄致即病例報告表內報告或記錄數據否與病案或其原始記錄所述相同審核應由直接涉及該臨床試驗員執行本規范所提各種文件均應齊備接受審核臨床試驗所醫療機構實驗室所資料（包括病案）及文件均應准備接受葯管理部門視察葯管理部門應研究者與申辦者實施試驗各自任務與執行狀況查比較進行審核第十二章 試驗第五十九條 試驗由位研究者按同試驗案同點單位同進行臨床試驗目盡快收集數據統析作試驗報告要求各同始同結束試驗試驗由位主要研究者總負責並作臨床試驗各間協調由於試驗比單
B. 生物樣本的基本類型有幾種樣本的前處理方法有幾種，分別有什麼作用
描述有兩種種類型，分人物描述和景物描述。描述要有明確的目的，鮮明生動具體形象，抓住特點突出特點，少而精有特色，使人猶如身臨其境經久不忘。
人物描述，通過對人物的外貌特徵即容貌衣飾神情姿態等描述，反映其內心世界和性格特徵；通過對人物的心理活動描述把任務的內心世界展現給讀者；通過對人物的行動描述顯示其精神面貌和性格特徵；通過對人物的音容笑貌的描述渲染氣氛；從對其他人物事件的描述渲染氣氛烘託人物而獲得對人物描寫的藝術效果。
景物描述：自然風景，作為背景為刻畫人物故事服務；社會環境，能交代事情發生的時間地點背景；對動物.靜物簡潔准確生動地描繪；場面的描寫.對話等綜合運用，也是自然景色社會環境動物靜物等描述手段的集中表現。
總之，描述一定要目的明確，特點突出，鮮明生動。
C. 為什麼臨床試驗的生物樣本分析，也需要遵循GLP原則
通報批評並視情節輕重按違規所得處以3倍以上的罰款、評價。第五條 醫院醫學倫理委員會負責葯物臨床試驗的倫理審查。第三十四條 對違反臨床試驗標准操作規程的一般不合格項。試驗用葯不得出售或變相出售給受試者或非臨床試驗的患者，向非受試者提供免費檢查檢驗。第十四條 試驗用葯由機構專人負責接收後及時發放到試驗專業科室，原則上參照本規定執行，並按醫院經費審批程序和許可權，由機構直接發放給相關科室、監督和管理。第四十條 本規定解釋權歸醫教部、專櫃。第十七條 試驗實施期間,不得塗改，並接受機構及上級有關部門和單位的監督和檢查。第三十六條 研究人員濫用免費檢查檢驗。第三十一條 院醫學倫理委員會不定期對臨床試驗項目中的倫理問題進行巡查;次扣除責任科室質控分2分。合同經雙方簽字並加蓋葯理機構專用章後生效，討論通過臨床試驗文件，並按監查員意見及時改進，確保試驗結果科學可靠、指導相關專業科室臨床試驗項目的實施、承擔類型（負責或協作）及其項目負責人和聯系人，試驗剩餘葯物應通過機構及時退還申辦者、器械，並扣除質控分20分、規范。第四章 經費管理第二十二條 簽訂試驗項目實施合同時，發現問題及時糾正、已獲准上市新葯再評價、及時，形式審查通過後報機構主任審批並登記備案，然後分別交申辦者。第五章 監督檢查第二十七條 各葯物臨床試驗專業負責人應不定期檢查本專業葯物試驗進度和質量；發現兩項/，對葯物臨床試驗項目進行審查。第二十六條 機構工作人員勞務費和科室試驗觀察費在經費到帳後由機構統一申請，發現一項/，否則承擔由此造成的一切不良後果。其中機構管理運行費由機構負責管理，發現一項/、偽造數據，必要時同時報院醫學倫理委員會審批同意。第三十條 醫教部不定期組織專家對機構及各專業科室試驗情況進行檢查、實施、材料等）、賬目清晰。第七章 附 則第三十七條 醫葯新產品（包括新儀器、受試者補償費及工作人員勞務費）、實驗室及輔助科室，臨床試驗文件經項目實施協調會討論通過後、試驗管理或協調費用經醫教部領導審批同意後均可從中列支，5%作為機構工作人員勞務費、申辦者和食品葯品監督管理部門，核對無誤後將病例報告表的一聯交申辦者或統計人員進行數據錄入，由機構辦公室與相關臨床專業科室協調，各相關科室應積極協助配合。第二十四條 項目臨床研究經費的15%提留作為醫院管理費，由申辦方再次提交我院醫學倫理委員會審批、監督和嚴重不良事件的處理，由機構按規定上報院醫學倫理委員會，並處以違規檢查項目金額3倍的罰款。第三十三條 對偽造病歷，合同中必須明確申辦者提供的臨床研究經費，以本文件為准、知情同意書等臨床試驗文件，結合醫院實際;次暫停所在科室接受臨床試驗資格一年。（二）作為項目研究協作單位，提高葯物臨床試驗質量和研究水平，研究者除採取必要的處置措施外。第十六條 試驗過程中受試者如發生嚴重不良事件，應及時報告葯理機構辦公室並取得同意、試驗專業科室和機構辦公室保存。第三章 試驗流程第八條 葯物臨床試驗項目由機構辦公室統一承接並嚴格進行形式審查。第三條 本規定所指葯物臨床試驗包括葯物臨床Ⅰ，制定本規定，沒收違規所得並處以3倍的罰款。第十八條 試驗結束後、扣發科室項目試驗觀察費的50%、院領導審批後通過院財務以現金方式提取、指導和評價、管理和總結。第二十五條 醫院管理費及機構管理運行費用由院財務分別建本，以往文件與本規定沖突之處。第二章 職責分工第四條 醫院臨床葯理機構（以下簡稱為機構）在醫教部領導下，試驗承擔專業科室和機構應派代表參加由研究負責單位組織的項目實施協調會，實行專款專用。第六章 獎 懲第三十二條 任何科室和個人不得自行接受葯物臨床試驗任務、檢查費或銷售試驗葯品、專帳管理。第三十八條 葯物臨床試驗各環節的具體操作技術要求按機構辦公室核發的標准操作規程（SOP）執行，根據國家食品葯品監督管理局《葯品注冊管理辦法》，由申辦方直接提交院醫學倫理委員會審批，及時審查試驗記錄。第二十一條 若臨床試驗因各種原因中止，以確保受試者免費進行相關檢查檢驗;或討論;次給予警告，70%作為科室試驗觀察費（含相關檢查費,試驗承擔專業科室應指定人員（副高以上職稱研究者）協助申辦者制定臨床試驗方案；情節嚴重或導致嚴重後果者加倍處罰。第十三條 臨床試驗實施過程中，但應通過醫生工作站自定義醫囑（住院患者）或處方（門診患者）體現用葯情況。（一）作為項目研究負責單位。科室試驗觀察費根據項目合同簽訂時與相關科室協商確定的分配比例，任何科室和個人不得私自接收葯物。第二十八條 申辦方派出的監查員根據試驗需要不定期到試驗科室進行監查，試驗項目負責人應全面審查病例報告表和原始記錄、扣發科室試驗觀察費的10％，並扣除責任科室質控分10分，組織，以確保儲存完好、Ⅱ，試驗記錄應真實，由機構辦公室統一保存，並參與討論、檢查檢驗報告或病例報告表等試驗記錄的行為。第十二條 臨床試驗實施前，應立即報告項目負責人和機構，10%提留作為機構管理運行費用，充分保障受試者的權益及安全。第二條 本規定適用於醫院臨床葯理機構。第十一條 所有葯物臨床試驗項目必須經醫院醫學倫理委員會審批通過後方可實施。第六條 各葯物臨床試驗專業科室具體負責本專業葯物臨床試驗的設計，醫院將追繳責任科室違規所得，凡有關葯理機構建設，各專業科室應嚴格按照試驗方案及各項標准操作規程要求開展試驗、發放正確。第九條 承接試驗項目後，住院受試者試驗相關檢查檢驗按普通患者流程進行檢查，並將檢查結果定期統計匯總後上報醫教部醫療科、保健品等的臨床研究，試驗項目負責人應按規范要求撰寫試驗總結報告，臨床試驗文件經項目實施協調會討論通過並經研究負責單位倫理委員會審批通過後。科室試驗用葯應實行專人，出院結帳時憑科室正（副）主任簽字並加蓋葯理機構專用章的《葯物臨床試驗檢查憑證（住院）》和財務沖負單進行減免沖帳，審查試驗記錄情況葯物臨床試驗管理規定第一章 總 則第一條 為加強我院葯物臨床試驗的規范化管理、Ⅳ期和生物等效性臨床試驗研究。第三十五條 試驗期間私自收取受試者葯品費。第二十條 總結報告經機構辦公室審查合格後、葯物臨床試驗相關專業科室。第十條 試驗承擔專業科室應積極參與臨床試驗文件的制定和/，並審定葯物臨床試驗總結報告，機構主任和試驗承擔專業負責人應共同與申辦者簽訂項目實施合同、復雜性強的葯物臨床試驗的具體試驗方案進行審查。第二十九條 機構辦公室派出內部監查員對各專業科室在研和已完成項目試驗質量進行定期監查，並按中止臨床試驗項目的要求完善相關手續，指導解決試驗中發生的各種問題並自覺接受申辦者監查，共同確定承擔專業，經醫教部，實行專帳管理，發現一次扣除責任科室質控分10分、研究負責單位，報機構主任終審簽字並加蓋葯理機構專用章。第七條 機構專家委員會負責對部分涉及面廣。（一）作為項目研究負責單位。第十五條 門診受試者試驗相關檢查檢驗憑研究者開具的電子申請和加蓋葯理機構專用章的《葯物臨床試驗檢查憑證（門診）》進行免費檢查，並向機構辦公室提交所有試驗資料和原始記錄。第十九條 收到試驗統計分析結果後、Ⅲ，試驗項目負責人應及時掌握臨床試驗進度和進展情況（包括聯系協作單位），一經發現扣除責任科室質控分10分、准確。第二十三條 申辦者提供的臨床研究經費根據合同中協議的方式匯入醫院指定帳戶，並會同申辦者召集機構及各臨床試驗協作單位召開項目實施協調會，負責承接葯物臨床試驗、完整。（二）作為項目研究協作單位。第三十九條 本規定自下發之日起執行。本規定下發前即已開展的葯物臨床試驗項目仍按原規定執行、《葯物臨床試驗質量管理規范》和《葯物研究監督管理辦法（試行）》的有關要求
D. 常溫轉運的生物樣本需要有溫度記錄嗎
需要
生物樣本採集前：根據方案要求，按照受試者的訪視計劃，提前安排好採集試劑盒。先核對試劑盒是否為相關周期、有效期內、申辦方、項目號等。標本試管是否有遺漏錯放等。在試管上用簽字筆標注好受試者的篩選號。方案有特殊規定的情況下，也要留取生物樣本：如PK采血，發生感染時臨時采血等。如果除了方案要求的生物標本還有其他醫院要求檢查要一起采血，盡量安排好時間，一次性采血，減少受試者穿刺傷害。當有多個受試者同時採集，或者多個標本採集的時候，要仔細核對清楚，做好備注標記，以防混淆標本。生物樣本採集後：生物樣本採集後，上下輕輕顛倒8-10下，根據方案要求靜置、離心或轉運。按照要求常溫或冷藏處理，在生物樣本表上由研究護士填寫採集時間，離心時間，放置冰箱和取出標本時間，並簽名簽日期確認。按照方案要求，填寫中心實驗室報告單，確保受試者篩選號、採集時間、出生年份、採集日期、聯系方式等都填寫全面整齊，報告單正聯放在盛標本的袋子里，一起運走，確保數據准確清楚，減少答中心實驗室質疑的時間。復聯留存在文件夾。如復聯字跡不清楚，可將正聯復印一份。特殊情況下，涉及到運輸時限的，要提前和物流預約好時間，避免超窗。標本轉運提前預約快遞物流，一般冷藏標本要求提前一天預約。根據方案的要求轉運樣本，如當天運輸或月度運輸季度運輸等。樣本如不在當天運輸走，需保留在site冰箱中。要確保，冰箱資質齊全，溫度適合。其次，用項目專用的試劑盒，且記錄放入冰箱開始結束的時間，並讓研究護士在相關表格上簽名簽日期。每天安排專業人士記錄溫室度，以確保生物穩定性。快遞轉運時，快遞單上要註明受試者篩選號、標本內容、試劑管編號、訪視周期等。運送時，要填寫交接單，核對確認無誤後，簽名簽日清，並復印保留快遞單。有多份生物標本時，要核對清楚，哪些標本常溫，哪些標本冷藏等，避免混淆錯放標本。標本運輸之後，如有質疑，中心試驗工作人員可能電話聯系site工作人員，或我們可以主動打電話問下情況。登錄中心實驗室網站可以列印相關檢查結果數據，核對報告是否完整，請研究者評價異常值之後簽名前日期保留在受試者文件夾。生物樣本是臨床試驗中至關重要的，臨床數據是依靠樣本數據支撐，如果一個數據的差錯，可能導致整個數據浪費甚至試驗失敗。所以，CRC在臨床試驗樣本操作中，一定要嚴謹仔細認真。
E. I期臨床試驗生物樣本血尿糞是否可以由申辦方來儲存
可以。
臨床試驗生物樣本一般在研究機構獲取，在檢測機構檢測，之後，會交由申辦方儲存，研究機構和檢測機構也沒有那麼多地方儲存大量的樣本，因此，很多研究機構和檢測機構會在合同中表明，免費儲存半年，超過半年建議申辦方拿走，否則收費繼續儲存。申辦方一定要保證有符合要求的生物樣本儲存條件。
F. 刑警隊生物樣本採集什麼意思
就是採集生物樣本信息，比如採集DNA信息、指紋、血型血樣等等之類的資料。
G. 臨床試驗和臨床醫學是什麼意思
從醫學科學的角度上講，臨床相對基礎。如臨床醫學、基礎醫學；臨床部、基礎部；所謂基礎即醫學的基本理論，基醞知識，基本技能的統稱。樓上提出的「解剖、生理、生化、微生物、寄生蟲、免疫、病理、葯理......「即為基礎課程，包含了基本理論，基礎知識和基本技能。而臨床醫學則直接面對疾、病人，對病人直接實施治療的科學。如內科學、外科學、婦產科學、兒科學......屬於臨床醫學。
從醫院內部分工來說，則分為臨床、醫技、行政、工勤等部門。
臨床科室是醫院的主體，它直接擔負著對病人的收治、診斷、治療等任務；臨床人員包括直接參予治療、護理病人的的醫生、護士；
醫技科室即過去所說的「非臨床」科室，它也有醫生和護士，但是不直接參予對病人的治療和護理，只是為臨床診斷、治療直接提供服務。
而行正、工勤則也為病人服務，但是這種服務是間接的，是從行政管理、物資供應、生活保證等方面提出供的。
不難看出，所謂「臨床」即直接面對病人、直接參予診治病人，這里的「床」應該是病床，「臨」應該是面對、面臨的意思。
H. 為什麼要建生物樣本庫有什麼好處
生物樣本庫又稱生物銀行（Biobank），主要是指標准化收集、處理、儲存和應用健康和疾病生物體的生物大分子、細胞、組織和器官等樣本（包括人體器官組織、全血、血漿、血清、生物體液或經處理過的生物樣本（DNA、RNA、蛋白等）以及與這些生物樣本相關的臨床、病理、治療、隨訪、知情同意等資料及其質量控制、信息管理與應用系統。