科濟生物提交了哪些臨床批件

1. 國葯集團奧密克戎變異株新冠滅活疫苗獲臨床批件，具有哪些積極意義

國葯集團奧密克戎變異株新冠滅活疫苗獲臨床批件，具有許多的積極意義，對於個人來說，給人民吃下一顆”定心丸”；其次就是能夠使得疫情防控更有效；最後就是使得國家能夠有更多的精力去發展經濟。

首先，對於個人來說，給了人民吃下一顆“定心丸”

國葯集團奧密克戎變異株新冠滅活疫苗獲臨床批件，對於人民的作用就是能夠幫助我們人民大眾更加放心，因為對於人民來說，最害怕的就是疫情的反撲，折墮於他們身體以及心理等各方面的影響都會很大，因此，當知道這個消息之後，我覺得最能夠起作用的就是給了人民一顆“定心丸”，使得他們看到戰勝疫情的希望以及對自己未來的希望。

總之，對於國葯集團奧密克戎變異株新冠滅活疫苗獲臨床批件這個消息，我認為是十分地有利我們的人民的，也有利於我們社會以及國家的發展。

2. 「醫葯周報」海正葯業業績陷入困境 國農科技近13億重組再跨界

本周（6月16日至22日）首批鼓勵仿製葯品目錄清單發布，涉及34個葯物。企業層面，海正葯業（600267.SH）繼續「甩包袱」，轉讓旗下單抗研發公司控制權，並繼續賣房產；國農 科技 （000004.SZ）近13億元重組方案出爐，跨界進入移動應用安全服務業務領域。此外還有9家企業股東計劃減持，3家企業董事長離職，眾生葯業（002317.SZ）、復星醫葯（600196.SH）等產品研發取得進展。

6月20日，國家衛健委公示了《第一批鼓勵仿製葯品目錄建議清單》，清單內共34種葯物，包括白血病治療葯物硫唑嘌呤，麻風病治療葯物氨苯碸，艾滋病治療葯物利匹韋林、阿巴卡韋，抗腫瘤葯物伊沙匹隆、甲氨蝶呤、環磷醯胺，乳腺癌新葯氟維司群，地中海貧血症常用葯地拉羅司等。

6月19日，國家衛健委醫政醫管局對三級公立醫院績效考核操作熱點進行了解析，其中第22條明確表示，國家版輔助用葯目錄將於近期下發。

6月18日，國家衛健委官網公布了《關於印發醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）的通知》，主要內容包括明確管理對象及管理內容、設定醫療機構醫用耗材供應目錄、規定醫用耗材采購要求、建立醫用耗材臨床使用分級管理制度等。

6月18日，國家葯監局發布關於發布上市葯品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）的通告，旨在進一步落實葯品上市許可持有人葯品安全主體責任，提升持有人履職能力，規范持有人開展臨床安全性文獻的系統評價。

6月21日晚，海正葯業（600267.SH）稱，為實現公司控股子公司海正博銳單抗類生物葯的快速發展，加快證券化步伐，改善公司財務結構，公司擬通過引進 社會 資本的方式對其實施增資擴股及部分老股轉讓。本次增資擴股以及老股轉讓擬以投前估值不低於56億元為基準，計劃增資不低於10億元，老股轉讓不低於28.28億元，掛牌價格均為每元注冊資本11.2元。

同日晚，公司稱，控股子公司海正葯業（杭州）有限公司將位於杭州市富陽鹿山新區的新建辦公大樓以評估值28,987.04萬元為依據通過產權交易機構公開掛牌出售，首次掛牌底價2.9億元，處置價格以實際成交價為准。

簡評： 在海正葯業業績陷入困境，去年虧損高達近5億元的情況下，無論是海正博銳實施增資擴股及老股轉讓事項，還是旗下公司賣房產，在一定程度上都暴露出公司資金困境，「甩包袱」意圖明顯。前述交易完成後，海正葯業將持有海正博銳42%股權，戰略投資者將持股58%，即海正博銳不再納入合並范圍，從而減少對上市公司業績的影響，同時也可以緩解公司資金壓力，解決海正博銳的研發資金需求。此次增資的交易對方將通過公開掛牌程序確定，目前尚無法確定交易對手方。

6月21日晚，國農 科技 （000004.SZ）稱，公司擬發行股份購買彭瀛等19名交易對方合計持有的智游網安100%股權，交易作價為12.81億元。業績承諾方承諾，智游網安2019年度凈利潤應不低於0.9億元；2019年和2020年累計凈利潤應不低於2.07億元；2019年至2021年累計凈利潤應不低於3.59億元。

簡評： 此次交易評估增值率高達850%，構成重大資產重組和關聯交易，交易對方睿鴻置業、珠海普源的控股股東為李琛森，其與國農 科技 實控人李林琳系姐弟關系，並在上市公司擔任董事、高管職務，但此次交易不構成重組上市。國農 科技 近年來因業績經營不善實際上已淪為殼股，且業務多變，2016年以來先後退出房地產行業和生物醫葯行業，跨界轉入移動互聯網 游戲 的運營相關服務及投資業務，此次收購則再次跨界進入移動應用安全服務業務，智游網安實現曲線上市，後續高額業績承諾能否完成值得關注。

6月20日晚，康芝葯業（300086.SZ）稱，控股股東海南宏氏投資有限公司（下稱宏氏投資）為給公司引進戰略投資者，擬將其所持有的公司4500萬股無限售流通股（占總股本的10%）協議轉讓給廣州高新區投資集團有限公司（下稱高新區集團），本次權益變動不會導致公司控股股東及實際控制人發生變化。

簡評： 此次轉讓完成後，宏氏投資持股比例將從39.49%下降至29.49%，但仍為公司控股股東，高新區集團成為公司持股10%的第二大股東，且不會謀求公司控制權。此次引入國資的背後或是宏氏投資的高質押風險，而在此次轉讓前宏氏投資曾多次突擊解除質押，恰好與此次轉讓股份數量相同。雙方還同時簽訂了戰略合作協議，將藉助各自優勢推動康芝葯業發展。

6月17日晚，爾康制葯（300267.SZ）稱，公司與河南九勢制葯股份有限公司（下稱九勢制葯）、時明昀簽署了《股份轉讓意向終止協議書》。根據此前公告，爾康制葯擬通過股份受讓的方式受讓時明昀所持有的不低於51%的九勢制葯股份。公司表示，終止收購的決定是各方為規避相關風險，經友好協商後達成一致的結果。

簡評： 此次爾康制葯終止收購九勢制葯受多因素影響，包括此前雙方被國家市場監督管理總局認定在國內馬來酸氯苯那敏（撲爾敏）原料葯市場濫用市場支配地位，並進行了處罰，同時也是為了確保雙方守法經營，杜絕違反《反壟斷法》相關規定。此外，因涉及司法訴訟，時明昀持有的九勢制葯股份處於司法凍結狀態也是導致此次收購終止的重要因素。這也意味著國內撲爾敏反壟斷取得勝利，公司業務布局受挫。

本周有易明醫葯（002826.SZ）、萊美葯業（300006.SZ）、賽升葯業（300485.SZ）等9家企業股東計劃減持，其中賽升葯業、安科生物（300009.SZ）兩家企業董事或高管股東減持，瑞普生物（300119.SZ）、亞寶葯業（600351.SH）、美康生物（300439.SZ）則面臨控股股東或實控人減持，其中減持上限最高的是亞寶葯業的控股股東山西亞寶投資集團有限公司，其計劃減持不超過3080萬股（占公司總股本的4%）。

6月17日晚，衛光生物（002880.SZ）稱，王錦才因已屆退休年齡，提請辭去公司法定代表人、第二屆董事會董事長、董事、董事會戰略會委員、董事會提名委員會委員職務。

6月17日晚，太極集團（600129.SH）稱，白禮西因工作變動，申請辭去公司董事、董事長及董事會戰略委員會主任及委員職務，同時不再擔任公司法定代表人，辭職後將不再擔任公司其他職務。

6月16日晚，量子生物（300149.SZ）稱，曾憲經為更有利於公司戰略發展及個人需要，申請辭去公司董事長職務，仍在公司擔任董事職務。

6月19日晚，天目葯業（600671.SH）稱，公司控股股東長城集團及實控人趙銳勇、趙非凡與桓蘋醫科簽署了《合作協議》，桓蘋醫科擬對長城集團增資擴股不低於15億元與長城集團開展股權合作。目前雙方已經成立債務處置工作小組，開始與長城集團相關債權人進行協商。公告還稱，長城集團目前沒有轉讓天目葯業上市公司控股權的相關安排。

6月19日晚，方盛制葯（603998.SH）稱，公司擬以自有資金受讓佰駿醫療32.04%-81.04%的股權（最終收購比例尚未確定），或對佰駿醫療進行增資擴股，以達到控股佰駿醫療的目的。本次交易的具體金額將根據評估結果、定價情況、收購比例等因素確定。

6月20日晚，上交所公告，方盛制葯因辦理重大資產重組（收購奇力制葯）停復牌事項不審慎、重組有關信息披露不及時、風險揭示不充分，上交所決定給予方盛制葯及時任董事長張慶華、時任董秘肖漢卿通報批評，並記入上市公司誠信檔案。

6月17日晚，*ST長生（002680.SZ）稱，全資子公司長春長生收到長春高新技術產業開發區人民法院《行政裁定書》，裁定準予強制執行申請執行人吉林省葯品監督管理局對被執行人長春長生作出的吉食葯監葯行罰【2018】17號行政處罰決定第二項中的沒收違法所得近18.92億元，處違法生產、銷售凍幹人用狂犬病疫苗（Vero細胞）貨值金額三倍罰款約72.12億元，罰沒款共計91.04億元。

6月19日晚，*ST長生又稱，全資子公司長春長生收到吉林省長春市中級人民法院送達的《通知書》。6月18日，廣東省疾病預防控制中心、交通銀行股份有限公司吉林省分行、長春市南湖實業集團有限公司、長春宏日新能源有限責任公司以長春長生不能清償到期債務，且明顯缺乏清償能力為由，分別向長春市中級人民法院申請對長春長生破產清算，長春市中級人民法院決定對上述申請進行審查。

6月18日晚，藍帆醫療（002382.SZ）稱，為進一步擴張心腦血管醫療器械的業務領域、豐富新的產品組合，公司擬與董事、總裁李炳容，董事、副總裁、首席資本官兼董事秘鍾舒喬，副總裁、Biosensors International Group, Ltd. CFO兼山東吉威醫療製品有限公司總經理楊帆以合計近1.02億元的股權轉讓價格受讓陳玉峰持有的蘇州同心醫療器械有限公司10.16%的股權，其中公司受讓7.46%，對應價格為7460萬元，李炳容、鍾舒喬、楊帆分別受讓1%、0.40%、1.30%股權。

6月17日晚，恆瑞醫葯（600276.SH）公告，公司與美國Mycovia達成協議，引進美國Mycovia公司的專利先導化合物VT-1161，恆瑞將獲得該化合物在中國的臨床開發、注冊、生產和市場銷售的獨家權利。該產品用於治療和預防多種真菌感染，目前在美國、歐洲和日本共有3項III期臨床研究正在進行。

6月20日晚，眾生葯業（002317.SZ）稱，控股子公司廣東眾生睿創生物 科技 有限公司用於預防和治療甲型流感及人禽流感的一類創新葯物ZSP1273片獲得組長單位廣州醫科大學附屬第一醫院II期臨床試驗倫理批件，臨床研究負責人為鍾南山院士。該產品是具有明確作用機制和全球自主知識產權的一類創新葯物，已於近期完成I期臨床試驗。

6月19日晚，佐力葯業（300181.SZ）稱，參股公司科濟生物自主研發的用於治療復發難治多發性骨髓瘤的CT053全人抗BCMA自體CAR-T細胞注射液臨床試驗申請收到了美國FDA獲准開展臨床試驗的通知。

6月18日晚，舒泰神（300204.SZ）稱，公司向國家葯監局提交了關於治療乙型肝炎病毒感染相關疾病的基因葯物（項目名稱：STSG-0002注射液）的新葯臨床試驗申請。該產品是具有自主知識產權的1類新葯，STSG-0002屬全新靶點，全球范圍內尚無該靶點基因產品上市。

6月18日晚，恆瑞醫葯（600276.SH）公告，子公司Cadiasun Pharma GmbHDE硫酸氫伊伐布雷定片獲批在德國、荷蘭上市。該產品主要用於心絞痛的對症治療，公司開發的是晶型單一且穩定的伊伐布雷定硫酸氫鹽，國內外尚無該類型產品上市銷售，公司對其已投入研發費用約為4790萬元。

6月16日晚，復星醫葯（600196.SH）稱，控股子公司復星弘創（蘇州）醫葯 科技 有限公司收到美國FDA關於ORIN1001用於治療乳腺癌（包括三陰乳腺癌）獲得快速通道審評認證的函。該產品是公司自主研發的具有新酶型靶點、新作用機制和新化學結構類型的首創小分子葯物，用於治療晚期實體瘤，第一個 探索 中的適應症為復發性、難治性、轉移性乳腺癌，目前在全球范圍內尚無與該新葯同類型產品上市，公司已累計研發投入約4547萬元。

3. car—t概念相關股票有哪些

car-t概念相關股具體如下：
1、新開源：
2021年報顯示，公司實現營收9.79億，同比增長5.85%；毛利率43.93%。參股公司華道生物HDCD19CAR-T細胞注射液新葯已獲得國內臨床試驗許可。
2、佐力葯業：
公司2021年實現營業收入10.91億，同比增長19.72%，近3年復合增長22.23%；毛利率67.89%。參股公司科濟生物獲得多項國內外的CAR-T細胞新葯臨床試驗許可，其中BCMACAR-T細胞葯物還分別獲得美國和歐盟葯監局的「再生醫學先進療法（RMAT）」和「優先葯物（PRIME）」資格。科濟生物已有三款CAR-T細胞產品獲國家食品葯品監督管理局葯品審評中心承辦，分別治療肝癌、血液瘤、多發性骨髓瘤，前期臨床效果顯著。
3、安科生物：
2021年報顯示，安科生物實現營業收入17.01億，同比上一年增長-0.65%，近5年復合增長18.97%；毛利率78.78%。參股公司博生吉公司同種異體CD7-CAR-T細胞葯物「PA3-17注射液」臨床試驗申請獲受理，該注射液是利用患者幹細胞移植供體的T淋巴細胞生產的一種靶向CD7的CAR-T細胞葯物，其適應症為成人異基因移植後復發/難治性CD7陽性血液淋巴系統惡性腫瘤。
4、睿智醫葯：
2021年營收14.82億，同比增長11.58%；毛利率38.32%。公司已布局細胞治療CRO服務並在CAR-T/NK等領域上積累了豐富的經驗，幫助多個客戶完成臨床前階段工作。
5、復星醫葯：
公司2021年實現營業收入303.1億，同比增長6.02%，近4年復合增長17.82%；毛利率55.68%。CD19靶點自體CAR-T細胞治療阿基侖賽注射液獲臨床試驗批准。
拓展資料：
一、股票技巧就是選擇合適的時機買賣股票，核心要點就是低買高賣賺錢中間差價，但是要做到這一點則需要一點運氣和技巧。運氣沒法控制，但是技巧可以學習。首先就是選股，選股要避免問題股,如*ST股和ST股這類有退市風險的股票。其次是買入，出現買點後不要猶豫立馬買進。然後是賣出,設置好止盈和止損後，不管虧賺到點就賣。
二、股票基本特性
1、不可償還性：股票具有不可償還性，投資者購買股票後不能要求退股，股票期限等於公司存續期限；
2、參與性：購買了股票就成為了公司股東，並享有相應的權利；
3、收益性：投資購買了股票就有權獲取投資的收益；
4、流通性：股票可以在市場中進行交易，投資者可以從市場中購買股票，也可以賣出手中股票;
5、價格波動性和風險性：股票價格會隨市場變化而波動，造成股價波動的原因多種多樣，因此投資者投資購買的股票具有一定風險性。

4. CAR-T技術概念股有哪些

1、佐力葯業：佐力葯業：通過投資科濟生物，參與到細胞免疫治療、精準醫療領域。科濟生物在實體瘤的CAR-T治療上已經具備國際先進甚至領先的技術實力。
2、姚記撲克：投資1.3億元取得上海細胞治療工程技術研究中心22%的股權，切入CAR-T等細胞治療領域。
3、安科生物：參股CAR-T細胞治療領軍企業之一的博生吉公司20%股權，並將與之合作開展CAR-T細胞的研究開發、大規模製備和臨床應用、NK細胞和CTL細胞的研究開發、大規模製備與臨床應用等。
二、CAR-T技術概念股龍頭
1、安科生物（300009）
2、姚記撲克（002605）
3、佐力葯業（300181）

5. 銀河生物cart什麼時

12月17日晚間，銀河生物發布公告，公司全資子公司成都銀河生物醫葯有限公司、控股公司北京馬力喏生物科技有限公司及四川大學聯合提交的CAR-T療法「抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液」臨床試驗申請已於2017年10月30日獲得四川省食品葯品監督管理局的受理，並已在完成葯物臨床試驗現場核查、研製現場核查、生產現場核查及抽樣等工作後，已於12月15日將「抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液」的相關材料轉報國家食品葯品監督管理總局審評、審批。本次聯合提交的臨床試驗申請的適應症為淋巴瘤。
聯合申報已走完核查流程 或將先行獲批
公開資料顯示，本次聯合申報CAR-T療法的三家單位均與上市公司銀河生物關系密切。2015年銀河生物轉型生物醫葯以來，一直關注行業內先進技術的研發，四川大學是銀河生物自轉型至今的合作夥伴，成都銀河生物醫葯有限公司是銀河生物的全資子公司，作為公司生物醫葯研發的重要載體，在CAR-T相關療法的研究上一直努力推進。另外，2016年12月，銀河生物通過分期增資方式取得CAR-T療法臨床試驗走在國內前列的北京馬力喏的股權。
11月初，在天津召開的第二屆中美腫瘤精準醫學高峰論壇上，國際著名的腫瘤免疫治療專家、北京馬力喏公司首席科學家、美國南加州大學陳思毅教授做了主題報告，介紹了北京馬力喏生物科技有限公司合作成功研發出改良型的抗CD19 CAR-T細胞治療產品的情況。當時，成都銀河、北京馬力喏、四川大學聯合對CD19 CAR-T產品進行臨床申報就已經獲得了四川省食品葯品監督管理局的受理。
自三家聯合申報獲四川省葯監局受理以來，國內的CAR-T申報熱點不斷，先是南京傳奇生物於12月8日的申請獲CFDA受理，繼而科濟生物的申請於12月11日獲上海食葯局受理。業內人士表示，一般來講，受理之後還會有一個監管部門核查的過程，核查完畢後，國家食品葯品監督管理總局才會進行審批，此次銀河生物公告其核查流程已走完，或將在審批中佔得先機。
行業專家表示，在國家鼓勵創新、簡政放權的助力下，10月23日，CFDA在公開徵求《葯品注冊管理辦法（修訂稿）》意見稿中提到，將細胞治療作為葯品申報，將加快CAR-T國內上市的步伐，實現生產流程標准化和規范化，而開發安全有效的產品、具備專利先發優勢以及合理定價策略、符合國家審批監管政策的企業必將脫穎而出。
產品安全性及有效性業內領先 銀河生物將獲益明顯
CAR-T療法是由美國賓夕法尼亞大學終身教授、美國科學院院士Carl June教授和他的團隊首創。後來越來越多的科學家、醫院和葯企參與到CAR-T技術開發當中。隨著不斷取得的突破性進展，越來越多的投資機構也看到了這一療法的前景，資金不斷湧入，加速推動了技術進步。
截至今年7月，在臨床試驗網站，以「CAR-T」為關鍵詞進行搜索可以看到，美國登記開展CAR-T臨床研究項目136項，歐洲60項，中國121項。業內人士認為，中國的CAR-T技術研發的整體水平並不比國外差很多，CAR-T療法是目前為數不多的中國不落後於西方國家的葯品研發領域，甚至在某些方向上還可能會取得領先，只是未來產業化還有很長的路要走。
今年，8月底，諾華公司用於治療B細胞急性淋巴白血病的全球首款CAR-T療法Kymriah獲FDA批准，10月18日，Kite Pharma的CAR-T細胞療法Yescarta也獲得FDA批准上市，用於治療特殊類型成人大B細胞淋巴瘤。CAR-T細胞療法商業化快速推進，對行業形成了利好。
在國內，北京馬力喏和四川大學生物治療國家重點實驗室都是走在行業前列的團隊。北京馬力喏與北京大學腫瘤醫院淋巴瘤治療權威專家朱軍教授團隊合作，進行了改良型抗CD19 CAR-T細胞治療淋巴瘤的臨床試驗。北京馬力喏生物科技有限公司改良型的抗CD19 CAR-T細胞具有很強的腫瘤細胞殺傷能力，但細胞增殖溫和，從而有緩慢及持久的腫瘤殺傷特性。而在CAR-T療法最重要的安全性上，臨床試驗結果顯示北京馬力喏的改良型抗CD19 CAR-T細胞治療有效率達到70%，在高劑量組有效率達到約80%，其中完全緩解(CR)率達到55%，並且療效持久。在取得很好療效的同時，臨床試驗過程中，只有3例患者出現低熱反應，所有25例治療病人沒有發生一例嚴重不良反應，均未出現嚴重細胞因子風暴(CRS)及神經毒性不良反應。
而四川大學生物治療國家重點實驗室及魏於全院士所帶領團隊在CAR-T技術研發上一直處於國內前列。魏於全院士帶領團隊從事CAR-T細胞免疫治療研究超過10年，已進行了多個靶點抗腫瘤CAR-T細胞的研究，其中靶向人CD19的CAR-T細胞治療血液腫瘤技術已經進入臨床試驗研究階段(已完成多例急性淋巴白血病患者的臨床治療)，靶向人VEGFR-1的CAR-T細胞治療實體腫瘤技術即將完成臨床前研究。
業內人士分析，本次銀河生物相關的三家單位聯合申報CAR-T療法上報CFDA審批，說明相關技術已經比較成熟，一旦獲批，將成為國內首個獲得審批的CAR-T療法，另一方面也說明了我國相關的技術走在了世界的前列。
近期，港股金斯瑞生物科技旗下南京傳奇生物科技有限公司提交的治療多發性骨髓瘤的CAR-T細胞技術中國臨床申請(CXSL1700201)獲得國家食品葯品監督管理總局葯品評審中心正式受理，帶動金斯瑞生物的一波上漲，而成都銀河、北京馬力喏和四川大學的聯合申請，必將對銀河生物形成利好。

6. 2022年最有潛力的創新葯國產靶點有哪些

近兩年來，各行各業都受到COVID-19的沖擊，國內創新葯公司如雨後春筍一般涌現，靶點的研究與開發逐漸成為全國乃至全球的葯物研發競爭點之一，目前靶點的研究與開發越來越同質化，賽道競爭越加激烈，2022年葯企在選擇適合自己研發的靶點時，應瞄準國內最有潛力的「中國新」靶點。

回顧2016-2021年，短短6年，我國便已上市66款國產1類新葯上市（化葯和生物類似葯），國內Ⅰ類新葯受理數量逐年提高；其中，2020 年申請受理數量相較以往增幅最大（增長 83%），反映出 CDE 效率和市場活躍度的大幅提升；2021 年Ⅰ類新葯申請受理數量保持增長，申請受理數量同比 2020 年增長 68%，合計達到 1379 件。

葯融雲中國1類新葯靶點白皮書

通過以上數據可以分析選擇2022年國內最具有潛力「中國新」靶點，再利用當前政策鼓勵創新，拒絕盲目跟風熱門靶點，提倡差異化創新等，結合公司自身的戰略適配性，選擇有價值，市場前景更優的靶點信息進行深一步的研究。

賽道為先，靶點為王，拒絕同質化、跟隨政策創新和2022年國內最具有潛力「中國新」靶點，解決「新葯研發進度趕不上市場發展速度」的問題，面對大量未被滿足的臨床需求，率先上市的一批葯品大概率有更高的市場份額。

通過中國「新靶點」結合葯融雲資料庫准確、高效、快速的掌握新靶點的信息、全球葯物研發不同階段佔比、申報、專利、處方工藝、原料葯用量、市場信息等等，查詢針對這些靶點開發的主要領域、市場、專利、原料葯等信息，再通過流行病學數據以及與公司自身的戰略適配性，來選擇靶點進行深一步研究。

7. 生物製品進口再注冊需要中檢所檢驗樣品嗎

1、申請進口葯品注冊，應當填寫《葯品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，（證明性文件需向進口國的大使館進行公證）向國家食品葯品監督管理局提出申請。 2、國家食品葯品監督管理局對申報資料進行形式審查需30日，符合要求的,出具葯品注冊申請受理通知書並通知中國葯品生物製品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗。 3、中國葯品生物製品檢定所收到資料和樣品後，應當在5日內組織進行注冊檢驗。 4、承擔進口葯品注冊檢驗的葯品檢驗所在收到資料、樣品和有關標准物質後，應當在60日內完成注冊檢驗並將葯品注冊檢驗報告報送中國葯品生物製品檢定所。特殊葯品和疫苗類製品的樣品檢驗和葯品標准復核應當在90日內完成。 5、中國葯品生物製品檢定所接到葯品注冊檢驗報告和已經復核的進口葯品標准後，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。 6、國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應當在120日內組織葯學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，如需補充資料，審評中心發布補充資料通知，根據通知內容，需在4個月內一次性將資料補充完畢。葯品審評中心對補充資料進行審評需40日。 7、國家食品葯品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批准，可以延長10日，並應當將延長時限的理由告知申請人。 8、國家食品葯品監督管理局應當自作出葯品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。 9、申請人拿到臨床批件需向國家食品葯品監督管理局提交臨床方案等資料進行備案，然後進行臨床試驗6-8個月。 10、將臨床報告遞交國家食品葯品監督管理局。國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應當在120日內組織葯學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評。如需補充資料，審評中心發布補充資料通知，根據通知內容，需在4個月內一次性將資料補充完畢。葯品審評中心對補充資料進行審評需40日。 11、國家食品葯品監督管理局依據綜合意見，在20日內做出審批決定。符合規定的，發給《進口葯品注冊證》。 綜上所有手續，共需受理時間為：23-38個月

8. 通過細胞免疫療法，他讓肝癌晚期患者的無病生存期超42個月

「世界上沒有『葯神』，我認為創新葯研發的關鍵核心是解決病患需求，幫助他們找到生的希望。」這是李宗海職業生涯最大的追求。

作為國際知名實體瘤CAR-T細胞治療領域的開拓者，李宗海長年致力於研發能治療甚至是治癒腫瘤患者的創新葯物。

李宗海 本文圖均為受訪者供圖

放棄從醫選擇研發抗癌新葯

本科學醫的李宗海，原本可以按部就班當上一名醫生，但他沒有選擇這條路。

「全球每年新發腫瘤患者約1400萬，在中國每年腫瘤新發病例約430萬；作為一名有責任心的醫者，最痛苦的莫過於看到病人卻沒法幫助他們，也找不到有效的治療手段。」對此，他曾有過無奈。

李宗海回憶，在他讀大學時，家裡的親人得了腫瘤，卻沒有能夠治癒的方法，那會兒他便下定決心要做創新葯，目標是攻克腫瘤。

「那時候還年輕，有點『無知者無畏』，也不知道自己能不能成功，但我想至少要努力一下，做出點有價值的東西。」碩士研究生階段，李宗海開始從事腫瘤基礎性研究，但他覺得離「濟世救人」的目標還比較遠，更希望做一些跟轉化應用相關的工作。

2000年研究生畢業後，他先在一家葯廠工作了兩年，隨後進入上海市腫瘤研究所攻讀博士學位，師從中國工程院首批院士、原國家863生物技術醫葯衛生專題專家組組長顧健人院士，開始腫瘤基因治療方面的研究。

博士畢業後，他在腫瘤所建立了自己的科研團隊，開始了從單克隆抗體到雙功能抗體、抗體葯物偶聯物等各種不同腫瘤候選葯物的 探索 性研究。

從2010年開始，他從轉化研究中逐步摸索並預判，CAR-T是最有可能治癒腫瘤的治療手段之一，所以決定專注CAR-T細胞治療葯物研發。

李宗海介紹說，CAR-T細胞治療是當前國內外大熱的癌症免疫療法中，備受矚目的一種細胞免疫療法。簡單來說，該療法是從患者體內分離出T淋巴細胞，在體外對其進行改造，並裝上能夠特異性識別癌細胞的「GPS導航」——嵌合抗原受體（Chimeric Antigen Receptor，CAR）後，再將這類「改裝後的CAR-T細胞」進行擴增，回輸到患者體內，發揮特異的抗癌作用。

「作為研究所的科研團隊，當時我們沒有太多資金，也沒有相關人才和設施馬上推動項目往臨床方向轉化。」李宗海坦言，真正的轉機發生在2014年成立科濟生物公司後，而這主要得益於國家和地方政府出台了一系列推動生物醫葯改革創新的舉措。

早期實驗室。

肝癌晚期患者的無病生存期超42個月

從2013年開始，細胞免疫療法就進入了一個突破性快速發展階段，當年頂尖學術期刊《Science》（科學）就將其列為 「國際十大科學突破之首」。

李宗海表示，當時CAR-T細胞治療葯物研發不僅僅是國際制葯巨頭的「專利」，國外內頂尖高校、科研機構以及生物技術公司也在積極地進行相關研究。

2014年，他成立了科濟生物醫葯（上海）有限公司，擔任董事長兼CEO、首席科學官。創業初期，他和團隊也經歷了諸多困難，從組建實驗室、建立人才團隊，到技術轉移、平台構建，常常是日以繼夜，無眠無休。

同時，為了尋找更多合適的靶點進行針對性的葯物開發，科研方面也是分秒必爭。「那時，經常一天需要看上百篇文獻摘要。」李宗海回憶，即使是和家人外出 旅遊 ，他也把時間用在了閱讀文獻上。

為了能有更多的時間專注科研，自己至今都不會開車。他說，「攻克腫瘤的難度太大，需要集中精力、堅持不懈才有可能實現。不開車省去了學車和練車的時間，平常上班路上不開車也能夠更專心地思考。」

公司成立短短7個月後，他們就相繼啟動了兩項實體瘤CAR-T的 探索 性臨床研究，其中一項為國際上首個針對EGFR/EGFRvIII雙靶點的CAR-T用於治療腦膠質瘤的臨床研究；另一項為全球首個GPC3-CAR-T用於治療肝癌的臨床研究。

「當前，CAR-T療法在血液性腫瘤的治療中展現出了很強的實力，包括急性淋巴細胞白血病、非霍奇金淋巴瘤等，但在實體瘤方面的研究卻很少，而實體瘤占腫瘤發病率的90%以上，所以我們把實體瘤作為重點研究的方向。」李宗海說。

在2017年6月美國臨床腫瘤協會（ASCO）年會上，他正式公布了肝癌CAR-T項目的I期臨床研究數據：在接受治療的13名肝癌患者中，無任何患者出現嚴重毒性；截至2019年3月，已有2名肝癌晚期患者的無病生存期超過42個月。

科濟生物實驗室

還開展胃癌、胰腺癌臨床試驗

李宗海團隊又將目光投向了更多癌症領域的CAR-T細胞治療研究。

科濟公司成立後，他率領團隊相繼完成多輪數千萬美元的融資，於2017年按GMP（葯品生產質量管理規范）標准建立了CAR-T細胞制備中心，開始面向更多癌種的新葯研發工作；之後，在美國設立子公司，並計劃於2019年正式在美國啟動臨床前研究。

2017年，在李宗海的帶領下，科濟生物與海軍軍醫大學附屬第一醫院合作開展了全球首個Claudin18.2-CAR-T細胞治療胃癌、胰腺癌的臨床試驗，在接受治療的12名患者中，有8名患者出現不同程度的腫瘤消退。詳細研究結果將於2019年美國芝加哥全美臨床腫瘤年會（ASCO）上公布。

除了在實體瘤方面的突破，他們在血液瘤方面也取得了不錯的成績。

2017年，科濟生物和國內多家著名醫院合作啟動了針對淋巴瘤、多發性骨髓瘤等項目的研究。截至2019年2月28日，其全人BCMA-CAR-T細胞已治療了24名難治復發的多發性骨髓瘤患者，完全緩解率超過70%，有望成為該腫瘤的突破性療法。

截至2019年3月，他創建的科濟生物已經獲得了3個國家葯監局頒發的新葯臨床試驗批件，並於3月底開了針對GPC3靶點的CAR-T臨床試驗啟動會。這項研究主要針對晚期肝細胞癌患者，將在上海交通大學附屬仁濟醫院、浙江大學附屬第一醫院等知名三甲醫院同步開展多中心臨床試驗。此外，針對白血病及淋巴瘤、多發性骨髓瘤的CAR-T細胞治療研究也在同步進行中。

李宗海說，在創新葯研發領域，全世界都一樣，面臨著巨大挑戰。但幸運的是，如今國家對於創新葯的政策支持力度很大，他和他的團隊能趕上這個時代非常幸運，「現在國際交流合作更為便利，國內新葯臨床審批也在大大提速。只要我們堅持創新，腳踏實地，就能收獲越來越多的研發成果，給更多的腫瘤患者帶去希望，讓濟世救人的夢想成真。」

9. 2014年CDE批了多少生產批文和臨床批件

（截止2014年12月31日），國家局更新最新的生產批文所對應的獲批時間是2014年12月25日。2014年新批生產批文共478件（按受理號記，刪除再注冊相關批文，其中國產418，進口60）。
（截止2014年12月31日），國家局更新最新的臨床批文獲批所對應的獲批時間也是2014年12月25日，以狀態開始時間是「2014年」統計，共868件臨床批件獲批。化學葯品以730件臨床批件排首位。生物製品共102件臨床批件，其中治療用生物製品70件臨床批件，預防用生物製品32件。