生物制葯按照什麼注冊

1. 葯品注冊,應當提供什麼

1.新葯申請

新葯申請指未曾在中國境內上市銷售的葯品的注冊申請。對已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的葯品注冊按照新葯申請的程序申報。

2.仿製葯申請

仿製葯申請是指生產國家食品葯品監督管理局已批准上市的已有國家標準的葯品的注冊申請；但是生物製品按照新葯申請的程序申報。

3.進口葯申請

進口葯品申請指境外生產的葯品在中國境內上市銷售的注冊申請。

4.補充申請

補充申請是指新葯申請、仿製葯申請或者進口葯品申請經批准後，改變、增加或者取消原批准事項或者內容的注冊申請。

5.再次申請

再注冊申請是指葯品批准證明文件有效期滿後申請人擬繼續生產或者進口該葯品的注冊申請。

參考資料：網路--葯品申請

2. 辦個生物制葯廠要哪些設備,手續

因為國家對食品葯品生產相關企業嚴格控制，所以相關法律對制葯企業申辦作出了詳細規定。詳細步驟及要求請參閱《葯品生產監督管理辦法》

http://www.lawtome.com/news_show.asp?bigclassid=6&classid=59&id=2949

樓主須仔細學習，特別是其中的第二章（開辦葯品生產企業的申請和審批）和第三章（葯品生產許可證管理）

附《葯品生產監督管理辦法》摘要：

第二章 開辦葯品生產企業的申請與審批
第四條 開辦葯品生產企業，除應當符合國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《葯品管理法》第七十六條規定的情形；
（二）具有與其葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
（四）具有保證葯品質量的規章制度。
國家有關法律、法規對生產麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、葯品類易制毒化學品等另有規定的，依照其規定。
第五條 開辦葯品生產企業的申請人，應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出申請，並提交以下材料：
（一）申請人的基本情況及其相關證明文件；
（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；
（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；
（四）擬辦企業的組織機構圖（註明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；
（五）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
（六）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
（七）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；
（八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標准及依據；
（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與項目；
（十）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
（十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄；
（十二）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
第六條 葯品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立葯品生產企業的，按照本辦法第四條、第五條的規定辦理《葯品生產許可證》。
第七條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受理或者不予受理葯品生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章並註明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第八條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定。
經審查符合規定的，予以批准，並自書面批准決定作出之日起10個工作日內核發《葯品生產許可證》；不符合規定的，作出不予批準的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第九條 新開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內，按照國家食品葯品監督管理局的規定向相應的（食品）葯品監督管理部門申請《葯品生產質量管理規范》認證。
第十條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《葯品生產許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示範文本等。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門頒發《葯品生產許可證》的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。
第十一條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門對葯品生產企業開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第十二條 葯品生產企業開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品葯品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利；在對葯品生產企業開辦申請進行審查時，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。

希望對樓主有用，祝順利！

3. 開一個制葯公司都需要什麼手續

制葯廠需要辦理葯品生產許可證、營業執照、組織機構代碼、國稅、地稅、精製工序GMP證。

1、開辦葯品生產企業申辦人應當向所在地 省級葯品監督管理部門申請籌建。

省級葯監部門自收到申請30個工作日內作出是否同意籌建的決定 — 申請人完成企業籌建後應當向原審批部門申請驗收 — 原審批部門應當自收到申請30個工作日內依據《葯品管理法》第8條：開辦葯品生產企業必須具備的條件組織驗收。合格的發給《葯品生產許可證》。

2、申辦人憑《葯品生產許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業執照》。

3、葯品生產企業生產葯品必須經國家葯監局注冊,發給葯品生產證明文件(即葯品批准文號)方可生產葯品。申請注冊一個葯品的程序非常復雜，這里不能詳細說明了。

(3)生物制葯按照什麼注冊擴展閱讀：

技術發展：

生物葯物的陣營很龐大，發展也很快。全世界的醫葯品已有一半是生物合成的，特別是合成分子結構復雜的葯物時，它不僅比化學合成法簡便，而且有更高的經濟效益。

半個世紀以來開發研製的各種生物制葯分析系統和微生物轉化在葯物研製中一系列突破性的應用給醫葯工業創造了巨大的醫療價值和經濟效益。微生物制葯工業生產的特點是利用某種微生物以「純種狀態」，也就是不僅「種子」要優而且只能是一種，如其它菌種進來即為雜菌。

對固定產品來說，一定按工藝有它最合適的「飯」—培養基，來供它生長。培養基的成分不能隨意更改，一個菌種在同樣的發酵培養基中。

因為只少了或多了某個成分，發酵的成品就完全不同。如金色鏈黴菌在含氯的培養基中可形成金黴素，而在沒有氯化物或在培養基中加入抑制生成氯化的物質，就產生四環素。葯物生產菌投入發酵罐生產。

4. 生物製品注冊按照什麼等進行分類

1、治療用生物製品：未在國內外上市銷售的生物製品；單克隆抗體；基因治療、體細胞治療及其製品；變態反應原製品。由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發酵制備的具有生物活性的多組分製品；由已上市銷售生物製品組成新的復方製品。

已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物製品；含未經批准菌種制備的微生態製品；與已上市銷售製品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的製品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統不同而產生、消除或者改變翻譯後修飾，對產物進行化學修飾等）。

與已上市銷售製品制備方法不同的製品（例如採用不同表達體系、宿主細胞等）；首次採用DNA重組技術制備的製品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發酵技術等）；國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給葯，或者由局部用葯改為全身給葯的製品。

改變已上市銷售製品的劑型但不改變給葯途徑的生物製品；改變給葯途徑的生物製品（不包括上述12項）；已有國家葯品標準的生物製品。

2、預防用生物製品：未在國內外上市銷售的疫苗；DNA疫苗；已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體；由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組分疫苗；採用未經國內批準的菌毒種生產的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。

已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的疫苗；採用國內已上市銷售的疫苗制備的結合疫苗或者聯合疫苗；與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗；更換其他已批准表達體系或者已批准細胞基質生產的疫苗；採用新工藝制備並且實驗室研究資料證明產品安全性和有效性明顯提高的疫苗。

改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗；改變給葯途徑的疫苗；改變國內已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給葯途徑的疫苗；改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗；擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗；已有國家葯品標準的疫苗。

(4)生物制葯按照什麼注冊擴展閱讀

葯品注冊檢驗，包括標准復核和樣品檢驗。標准復核，是指對申請人申報葯品標准中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指標的合理性等進行的實驗室評估。樣品檢驗，是指按照申請人申報或者葯品審評中心核定的葯品質量標准對樣品進行的實驗室檢驗。

葯品注冊檢驗啟動的原則、程序、時限等要求，由葯品審評中心組織制定公布。葯品注冊申請受理前提出葯品注冊檢驗的具體工作程序和要求以及葯品注冊檢驗技術要求和規范，由中檢院制定公布。

5. 葯品注冊怎麼注冊需要什麼

去葯監局辦理葯品經營許可證的時候需要有三名以上具有葯師資格的人員，也就是需要三本證書。
注冊程序：由全體股東指定的代表或者共同委託的代理人向公司登記機關申請名稱預先核准，憑名稱預先核准通知書、葯師資格證書到葯監局辦理葯品經營許可證，憑名稱預先核准通知書到銀行開戶，然後到會計師事務所進行驗資，由會計師事務所出具驗資報告後，帶上全體股東指定代表或者共同委託代理人的證明、企業名稱預先核准通知書、驗資報告、股東會決議（選舉法寶代表人的決議）、股東身份證、公司章程、許可證、營業場所證明材料、房屋租賃協議到工商局辦理注冊登記。然後到稅務局辦理稅務登記證，到質監局辦理機構代碼證。
拓展資料：
葯品注冊，是指國家食品葯品監督管理局根據葯品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的葯品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，並決定是否同意其申請的審批過程。
注冊申請：
葯品注冊申請包括新葯申請、已有國家標準的葯品申請、進口葯品申請和補充申請。
新葯申請，是指未曾在中國境內上市銷售的葯品的注冊申請。已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的，按照新葯申請管理。
已有國家標準的葯品申請，是指生產國家食品葯品監督管理局已經頒布正式標準的葯品的注冊申請。
進口葯品申請，是指境外生產的葯品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新葯申請、已有國家標準的葯品申請或者進口葯品申請經批准後，改變、增加或取消原批准事項或者內容的注冊申請。
進口葯品注冊，如果境外生產企業在中國沒有合法辦事機構，必須委託中國的專業機構代理注冊。
再注冊申請，指葯品批准證明文件有效期滿後，申請人擬繼續生產或進口該類葯品的注冊申請。 [1]
新葯注冊：
新葯定義
按照《葯品注冊管理辦法》的規定，新葯是指未曾在中國境內外上市銷售的葯品，已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑的，按照新葯管理。
申請人
葯品注冊申請人 (以下簡稱申請人 )，是指提出葯品注冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批准後持有葯品批准證明文件的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記的法人機構，境外申請人應當是境外合法制葯廠商。辦理葯品注冊申請事務的人員應當是相應的專業技術人員，並熟悉葯品注冊管理法律、法規和技術要求。
公民以個人名義不能注冊新葯。
申請詳細
國家葯品監督管理局主管全國葯品注冊管理工作，負責對葯物臨床研究、葯品生產和進口的審批。省、自治區、直轄市葯品監督管理局受國家葯品監督管理局的委託，對葯品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核。
申請葯品注冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理局提出，並報送有關資料和葯物實樣；申請新葯注冊所報送的資料應當完整、規范，數據必須真實、可靠 ;引用文獻資料應當註明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等 ;未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。國家葯品監督管理局對下列新葯申請可以實行快速審批： (一 )未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等葯用物質製成的制劑和從中葯、天然葯物中提取的有效成份及其制劑； (二 )未在國內外獲准上市的化學原料葯及其制劑、生物製品； (三 )抗艾滋病病毒及用於診斷、預防艾滋病的新葯，治療惡性腫瘤、罕見病等的新葯； (四 )治療尚無有效治療手段的疾病的新葯。
申請人在提出葯品注冊申請時，應當承諾所有試驗數據均為自行取得並保證其真實性。
申請人委託其他機構進行葯物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產等，應當與被委託方簽訂合同。申請人應當對申報資料中的葯物研究數據的真實性負責。
為申請葯品注冊而進行的葯物臨床前研究，包括葯物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性，葯理、毒理、動物葯代動力學等。中葯制劑還包括原葯材的來源、加工及炮製等；生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標准、保存條件、遺傳穩定性及免疫學的研究等。
申請人應當對所申請注冊的葯物或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權屬狀態說明，並提交對他人的專利不構成侵權的保證書，承諾對可能的侵權後果負責。葯品注冊申請批准後發生專利權糾紛的，當事人應當自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過司法機關或者專利行政機關解決。

6. 葯品生物技術專業可以考什麼證

摘要 生物制葯可以考執業葯師資格證、生物制葯工程師證、注冊化工工程師證、醫葯營銷師資格證。生物制葯專業是以基因工程為基礎的新時代生物工程學科，主要是研究學習生物技術葯物、微生物葯物、生化葯物以及相關生物醫葯品的開發和生產，是一個相對比較熱門的專業。

7. 開辦生物制葯企業需要具備哪些基本條件

具備的條件：
(一）開辦化學葯品、生物製品的生產企業，必須具有國內未生產的二類以上（含二類）新葯證書（生物工程產品還需符合有關特殊要求）；
（二）開辦中葯生產企業必須具有國內未生產的二個以上（含二個）三類新葯證書；
（三）開辦葯品生產企業建設的土地面積、環境應與其建設項目要求相適應，其用地應符合國家有關規劃、環保等方面的規定；
（四）開辦中外合資、合作、外商獨資葯品生產企業的還應符合國家有關合資管理的規定；
（五）開辦特殊葯品（麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品）生產企業要符合國家有關管理規定。
開辦葯品生產企業的程序 :
（一）符合開辦立項條件者應向廣州市葯品監督管理局提交開辦資格申請報告。廣州市葯品監督管理局收到完整的申請報告之日起，在10個工作日內予以審查。
（二）審查結果不合格的，提出修改意見，退給申報企業修改；審查結果合格的，於5個工作日內轉報廣東省葯品監督管理局審核。
（三）取得葯品生產企業開辦資格的申請人，應憑廣東省葯品監督管理局批復立項文件為依據，委託具有醫葯專業設計資格的單位按葯品GMP的要求設計建設方案，並在2年內完成項目建設；逾期不能完成建設者，其開辦資格自動失效。
（四）開辦的葯品生產企業建成後，應按照GMP要求自查合格後，向廣州市葯品監督管理部門申請核發《葯品生產許可證》，廣州市葯品監督管理局應在收到完整的材料後5個工作日內審查，審查合格後3個工作日內轉報省葯品監督管理局。
（五）新開辦的葯品生產企業，應當在取得《葯品生產許可證》之日起6個月內，按規定程序報國家或省葯品監督管理部門進行《葯品生產質量管理規范》認證，並通過認證、取得證書。

8. 中國生物制葯屬於國葯集團嗎

中國生物制葯不屬於國葯集團。中國生物制葯是外商獨資企業。它是一家綜合性的制葯企業，其經營業務包括制葯、醫療器械以及大健康產業，是通過先進的生物技術和中葯現代化技術，研發並生產葯品等。

國葯集團的全稱是中國醫葯集團有限公司，是由國務院國資委直接管理的產業鏈最全、綜合實力最強的醫葯健康產業集團。其主營業務包括預防治療和診斷護理等健康相關產品的分銷、零售、研發及生產等。

企業介紹

中國生物制葯有限公司於2000年2月2日在開曼群島注冊成立之有限公司。本公司2000年9月29日在香港聯合交易所創業板上市並於2003年12月8日成功轉至香港聯合交易所主板上市，股份代號為1177。

本集團擁有優秀的制葯企業管理和研發人才，擁有全國性的葯品銷售網路，擁有一流的已通過中國國家葯品監督局GMP認證的：大容量注射劑、大容量注射劑（非PVC)、小容量注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、散劑等生產設施。

以上內容參考：網路-中國生物制葯有限公司

9. 【網上公司注冊】上海注冊生物科技公司需要什麼條件

大家知道上海生物科技公司怎麼注冊嗎?生物科技，屬於新型行業，主要從事生物科技領域內的技術研究、生物產品研製開發和貿易等，是目前比較流行的公司類型。注冊生物科技公司需要哪些材料?今天曼德企服就給大家好好講解一下吧。
一、上海注冊生物科技公司的材料：
1.股東、法人身份證件;
2.公司注冊所選名稱的核准通知書;
3.在上海有固定的公司注冊地址，必須是商業辦公地址，普通民宅不能做為注冊地址。二、上海注冊生物科技公司經營范圍參考:
從事生物科技領域內的技術開發、技術轉讓、技術咨詢、技術服務;生物試劑、實驗室設備、醫療器械銷售。
三、上海注冊生物科技公司的流程:
1、公司名稱核准;
2、確定公司章程，股東大會決議，公司設立登記申請等;
3、辦理營業執照;
4、刻制公章、財務章專用章、法人章;
5、開設銀行基本賬戶;
6、稅種核定(核定企業的稅率及開什麼類型的發票);
7、一般納稅人申請;
8、購買發票開始經營。
以上就是關於上海注冊生物科技公司的資訊，老闆們還有什麼不懂的地方可以聯系我們額~
查詢各地區業務請點擊：沈陽公司注冊，西安公司注冊，成都公司注冊
工商注冊多少錢？找曼德企服放心，公司代辦安全高效，稅務顧問專業，曼德企服一站式服務專家。

10. 注冊一個生物醫葯研究院需要哪些條件和資料。

中醫葯研究院注冊流程 ：
研究院將科研開發、成果轉化、大學生與企業員工實踐培訓基地、研究生創新培養平台、企業文化傳承等合作項目統一納入運行體系，實現科技開發、科研成果轉化與人才培養三大目標

如何申請醫學研究院 研究院注冊的條件 如何申請醫學研究院 研究院注冊的條件 目前，研究院，研究所，咨詢，健康管理，研究等。代理注冊研究院、研究等~。

那麼我就來告訴你 聯系我的熱線，可以給你發新下的營業執照照片，可想所有三方網站上查，包含企查查等一些網站等。
現成的研究院轉讓 北京中醫醫學研究院轉讓 北京中醫研究院轉讓 北京醫學研究院轉讓 北京教育科技研究院轉讓 北京商學院公司轉讓
注冊北京醫學/農業/工程技術研究院的公司類型：
1.個人獨資類研究院，一個人出資，無注冊資金
2.集體所有制（股份合作）企業2個及以上股東出資，低3萬注冊資金。需要出具驗資報告。
3.有限合夥及普通合夥制。以上幾種形式各有優勢

本公司是北京舟航企業服務公司，成立於2017年，位於北京市朝陽區建外SOHO西區10號樓2605，北京的CBD位置。 公司致力於工商、稅務疑難解除、稀缺公司資源收轉。