為什麼要做生物等效性試驗

㈠ 法規考點：生物等效性試驗是什麼

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

第三十二條，葯物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，並且不得少於本辦法附件規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，?應當在申請臨床試驗時提出，並經國家食品葯品監督管理局審查批准。

第三十三條，在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊葯物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品葯品監督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條，葯物臨床試驗批准後，申請人應當從具有葯物臨床試驗資格的機構中選擇承擔葯物臨床試驗的機構。

第三十五條，臨床試驗用葯物應當在符合《葯品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《葯品生產質量管理規范》的要求。

申請人對臨床試驗用葯物的質量負責。

第三十六條，申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標准自行檢驗臨床試驗用葯物，也可以委託本辦法確定的葯品檢驗所進行檢驗;疫苗類製品、血液製品、國家食品葯品監督管理局規定的其他生物製品，應當由國家食品葯品監督管理局指定的葯品檢驗所進行檢驗。

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㈡ 生物等效性實驗概念與查詢步驟

生物等效性試驗又稱BE試驗是葯物臨床試驗的一種，對於仿製葯而言BE試驗是很重要的，是仿製葯申報生產前必須做的試驗，也是一致性評價的關鍵指標、做了BE試驗的葯品是不用做臨床Ⅰ期試驗，Ⅰ期臨床試驗也包括生物等效性試驗。

BE試驗的概念

生物等效性（BE）試驗是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

生物等效性試驗在葯物研究開發的不同階段，其作用可能稍有差別，但究其根本，生物等效性試驗的目的都是通過測定血葯濃度的方法，來比較不同的制劑對葯物吸收的影響，也即葯物不同制劑之間的差異，以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性，即不同制劑之間的可替換性。

還有一種是預BE試驗：預be試驗是指在正式開始做be試驗前，用一個小樣本進行的試驗，be試驗和預be試驗最大的區別就是試驗的例數。

如何了解be試驗數據？

目前be試驗數據，可以在資料庫中查詢了解，主要是為了了解be難度，了解試驗目的、試驗題目等，還能分析be試驗數據中同種葯品的競爭廠家數據、了解分析這些在資料庫中查詢更加全面，更利於分析等。

還有按申辦單位瀏覽、按主要臨床機構瀏覽、按參與機構瀏覽這些數據基本相同，只是分析方向不同而已。

對於仿製葯來說，做BE試驗是一個最終的標准，了解be試驗數據需要知道同種葯品做be試驗數量，試驗題目、試驗目的等，分析這些數據能判斷be試驗難度。

㈢ 「生物等效性試驗」和「be試驗」的區別

生物等效性是指在同樣試驗條件下試驗制劑和對照標准制劑在葯物的吸收程度和速度的統計學差異。be試驗是指葯物活性成分從制劑釋放吸收進入全身循環的過程。

㈣ 葯物的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。在什麼情況下做臨床試驗什麼時候做生物等效性試驗

通俗簡單的說，拿化葯舉例，1-4類新葯要做臨床試驗，具體要求見「葯品注冊管理辦法，附件2」；分類5和6中口服固體制劑可以做生物生效性試驗（也就是有些仍要做至少100對的試驗）。

㈤ 什麼是等效實驗

生物等效性和生物利用度
生物利用度是指劑型中的葯物被吸收進入血液的速率和程度.生物等效性是指一種葯物的不同制劑在相同的試驗條件下,給以相同的劑量,反映其吸收速率和程度的主要動力學參數沒有明顯的統計學差異.
口服或其他非脈管內給葯的制劑,其活性成分的吸收受多種因素的影響.包括制劑工藝,葯物粒徑,晶型或多晶型,處方中的賦形劑,黏合劑,崩解劑,潤滑劑,包衣材料,溶劑,助懸劑等.生物利用度是保證葯品內在質量的重要指標,而生物等效性則是保證含同一葯物的不同制劑質量一致性的主要依據.
生物利用度與生物等效性概念雖不完全相同,但試驗方法基本一致.為了控制葯品質量,保證葯品的有效性和安全性,特製定本指導原則.何種葯物制劑需要進行生物等效性或生物利用度試驗,可根據有關部門頒布的法規要求進行.

㈥ 生物等效性 影響因素

生物等效性是指一種葯物的不同制劑在相同實驗條件下，給予相同的劑量，其吸收速度與程度沒有明顯差別。當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些葯物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。生物等效性與葯劑等效性不同，葯劑等效性是指同一葯物相同劑量製成同一劑型，但非活性成分不一定相同，在含量、純度、均勻度、崩解時間、溶出速率符合同一規定標準的制劑。葯劑等效性不能反映葯物制劑在體內情況。生物等效性參數研究是一個十分復雜的系統工程，目前許多研究者都在探索更合適的評價生物等效性的參數。在生物等效性評價過程中，人們普遍認為，用auc代表葯物吸收的程度，不僅適用於單劑量和多劑量研究，而且適用於速釋和控釋制劑。但對選擇用於反映吸收速度的葯動學參數，則存在較多爭議。在多數國家葯政管理部門的指南中，仍將cmax和tmax作為反映吸收速度的考核指標。
美國basson認為，cmax測定的是葯物的最終吸收，而tmax能夠反映葯物的吸收速度，因此他提出在預計的吸收相內以等時間間隔采點來確定tmax，使其構成一個計數過程，這就為比較兩種或多種處方的吸收速度提供了理論基礎。同時，他還建議將cmax的作用限制為考察「突釋效應」，以評價葯物的安全性。
考慮到不同葯物體內過程的復雜性及緩控釋制劑的吸收代謝特性，俞鳳池教授和吳畏碩士認為，在評價葯物的生物等效性時，除考察auc、cmax和tmax之外，還應考慮半衰期(t1/2)、最小滯留時間（mrt）等其他葯動學參數。

㈦ 已經上市的仿製葯為什麼還要做生物等效性研究

不論是中還是化，仿製糖漿劑不需做臨床試驗（包括生物等效性試驗）。除非不是仿製或是化需要用工藝和標准控製品質量的品。

㈧ 那個和募家平台上臨床試驗是做什麼的

在葯店買葯，你會發現同一種葯品會有國產葯和進口葯，國產便宜，進口貴！大部分人可能都會認為進口葯效果要比國產葯更好！

那為了驗證到底國產葯跟進口葯哪個更好，我們會把國產葯和進口葯作個比較研究，叫做生物等效性試驗。因為這類葯物已經被廣泛用於疾病治療，安全性已得到100%認證。

所以我們主要是測試國產葯和進口葯在消化、吸收、排泄的時間和數據是不是一樣，如果一樣，則證明國產葯和進口葯療效一樣，以後大家就不會說進口葯一定比國產葯要好，可以放心買國產葯，這就是國家為什麼要做生物等效性試驗臨床試驗。
「和募家」作為是臨床試驗志願者公益服務平台，在平台可以報名項目，了解臨床試驗。

㈨ [求助]什麼是生物等效性試驗

生物等效性：如果同一種葯物、同一種劑型、同一種劑量、同一種給葯途徑，兩個不同廠家生產的制劑，在生物利用度研究時，其血葯濃度曲線相似，經統計處理達到規定的標准范圍，就提示這兩種制劑生物等效，即臨床療效和不良反應相同，具有可「處方性」。對於注冊分類五類和六類的新葯，均可進行生物等效性試驗。一般18到24例。