選擇生物樣品應遵循哪些原則

A. 在生物監測中監測生物的選擇應遵循哪些原則

應注意以下原則。

1. 選用與人的機能、代謝、結構及疾病特點相似的實驗動物醫學科學研究的目的在於要解決人類的疾病，所以要選擇那些機能、代謝、結構和人類相似的實驗動物。 一般來說，實驗動物越高等，進化程度愈高，反應就愈接近人類。例如，狒狒、猩猩、猴等靈長類動物是最近似人類的理想動物但是靈長類動物較難獲得，價格昂 貴，對飼養條件的要求特殊，所以在實際應用中常退而求其次。當然應用最多的實驗動物還是小鼠和大鼠，由於它們價格便宜、易於管理和控制。所以動物實驗不僅 僅是從整體，往往也從局部盡量選擇與研究對象的機能、代謝、結構和疾病性質類似的動物。

2. 選用遺傳背景明確，具有已知菌叢和模型性狀顯著且穩定的動物要使動物實驗的結果可靠、有規律，得出正確的結論，就應選用經遺傳學、微生物學、營養學、環 境衛生學的控制而培育的標准化實驗動物。故一般不選用雜種動物或普通動物，但是一般要求不高的教學實驗等，則可以採用，以降低費用。

3. 選用解剖、生理特點符合實驗目的要求的動物很多實驗動物具有某些解剖生理特點，為實驗所要觀察的器官或組織等提供了很多便利條件，是保證實驗成功的關 鍵。所以要選擇解剖生理特點符合實驗目的要求的實驗動物做實驗。

4. 選擇對實驗處理敏感的品種品系實驗動物實驗研究常選用那些對實驗因素最敏感的動物作為實驗對象。因不同種系實驗動物往往會出現一些特殊反應，故應根據實 驗目的不同選擇品系。

5. 選用人畜共患疾病的實驗動物和傳統應用的實驗動物有些病因不僅對人而且對動物也造成相似的疾病，故應選擇人畜共患疾病的實驗動物。

B. 為什麼臨床試驗的生物樣本分析，也需要遵循GLP原則

通報批評並視情節輕重按違規所得處以3倍以上的罰款、評價。第五條 醫院醫學倫理委員會負責葯物臨床試驗的倫理審查。第三十四條 對違反臨床試驗標准操作規程的一般不合格項。試驗用葯不得出售或變相出售給受試者或非臨床試驗的患者，向非受試者提供免費檢查檢驗。第十四條 試驗用葯由機構專人負責接收後及時發放到試驗專業科室，原則上參照本規定執行，並按醫院經費審批程序和許可權，由機構直接發放給相關科室、監督和管理。第四十條 本規定解釋權歸醫教部、專櫃。第十七條 試驗實施期間,不得塗改，並接受機構及上級有關部門和單位的監督和檢查。第三十六條 研究人員濫用免費檢查檢驗。第三十一條 院醫學倫理委員會不定期對臨床試驗項目中的倫理問題進行巡查;次扣除責任科室質控分2分。合同經雙方簽字並加蓋葯理機構專用章後生效，討論通過臨床試驗文件，並按監查員意見及時改進，確保試驗結果科學可靠、指導相關專業科室臨床試驗項目的實施、承擔類型（負責或協作）及其項目負責人和聯系人，試驗剩餘葯物應通過機構及時退還申辦者、器械，並扣除質控分20分、規范。第四章 經費管理第二十二條 簽訂試驗項目實施合同時，發現問題及時糾正、已獲准上市新葯再評價、及時，形式審查通過後報機構主任審批並登記備案，然後分別交申辦者。第五章 監督檢查第二十七條 各葯物臨床試驗專業負責人應不定期檢查本專業葯物試驗進度和質量；發現兩項/，對葯物臨床試驗項目進行審查。第二十六條 機構工作人員勞務費和科室試驗觀察費在經費到帳後由機構統一申請，發現一項/，否則承擔由此造成的一切不良後果。其中機構管理運行費由機構負責管理，發現一項/、偽造數據，必要時同時報院醫學倫理委員會審批同意。第三十條 醫教部不定期組織專家對機構及各專業科室試驗情況進行檢查、實施、材料等）、賬目清晰。第七章 附 則第三十七條 醫葯新產品（包括新儀器、受試者補償費及工作人員勞務費）、實驗室及輔助科室，臨床試驗文件經項目實施協調會討論通過後、試驗管理或協調費用經醫教部領導審批同意後均可從中列支，5%作為機構工作人員勞務費、申辦者和食品葯品監督管理部門，核對無誤後將病例報告表的一聯交申辦者或統計人員進行數據錄入，由機構辦公室與相關臨床專業科室協調，各相關科室應積極協助配合。第二十四條 項目臨床研究經費的15%提留作為醫院管理費，由申辦方再次提交我院醫學倫理委員會審批、監督和嚴重不良事件的處理，由機構按規定上報院醫學倫理委員會，並處以違規檢查項目金額3倍的罰款。第三十三條 對偽造病歷，合同中必須明確申辦者提供的臨床研究經費，以本文件為准、知情同意書等臨床試驗文件，結合醫院實際;次暫停所在科室接受臨床試驗資格一年。（二）作為項目研究協作單位，提高葯物臨床試驗質量和研究水平，研究者除採取必要的處置措施外。第十六條 試驗過程中受試者如發生嚴重不良事件，應及時報告葯理機構辦公室並取得同意、試驗專業科室和機構辦公室保存。第三章 試驗流程第八條 葯物臨床試驗項目由機構辦公室統一承接並嚴格進行形式審查。第三條 本規定所指葯物臨床試驗包括葯物臨床Ⅰ，制定本規定，沒收違規所得並處以3倍的罰款。第十八條 試驗結束後、扣發科室項目試驗觀察費的50%、院領導審批後通過院財務以現金方式提取、指導和評價、管理和總結。第二十五條 醫院管理費及機構管理運行費用由院財務分別建本，以往文件與本規定沖突之處。第二章 職責分工第四條 醫院臨床葯理機構（以下簡稱為機構）在醫教部領導下，試驗承擔專業科室和機構應派代表參加由研究負責單位組織的項目實施協調會，實行專款專用。第六章 獎 懲第三十二條 任何科室和個人不得自行接受葯物臨床試驗任務、檢查費或銷售試驗葯品、專帳管理。第三十八條 葯物臨床試驗各環節的具體操作技術要求按機構辦公室核發的標准操作規程（SOP）執行，根據國家食品葯品監督管理局《葯品注冊管理辦法》，由申辦方直接提交院醫學倫理委員會審批，及時審查試驗記錄。第二十一條 若臨床試驗因各種原因中止，以確保受試者免費進行相關檢查檢驗;或討論;次給予警告，70%作為科室試驗觀察費（含相關檢查費,試驗承擔專業科室應指定人員（副高以上職稱研究者）協助申辦者制定臨床試驗方案；情節嚴重或導致嚴重後果者加倍處罰。第十三條 臨床試驗實施過程中，但應通過醫生工作站自定義醫囑（住院患者）或處方（門診患者）體現用葯情況。（一）作為項目研究負責單位。科室試驗觀察費根據項目合同簽訂時與相關科室協商確定的分配比例，任何科室和個人不得私自接收葯物。第二十八條 申辦方派出的監查員根據試驗需要不定期到試驗科室進行監查，試驗項目負責人應全面審查病例報告表和原始記錄、扣發科室試驗觀察費的10％，並扣除責任科室質控分10分，組織，以確保儲存完好、Ⅱ，試驗記錄應真實，由機構辦公室統一保存，並參與討論、檢查檢驗報告或病例報告表等試驗記錄的行為。第十二條 臨床試驗實施前，應立即報告項目負責人和機構，10%提留作為機構管理運行費用，充分保障受試者的權益及安全。第二條 本規定適用於醫院臨床葯理機構。第十一條 所有葯物臨床試驗項目必須經醫院醫學倫理委員會審批通過後方可實施。第六條 各葯物臨床試驗專業科室具體負責本專業葯物臨床試驗的設計，醫院將追繳責任科室違規所得，凡有關葯理機構建設，各專業科室應嚴格按照試驗方案及各項標准操作規程要求開展試驗、發放正確。第九條 承接試驗項目後，住院受試者試驗相關檢查檢驗按普通患者流程進行檢查，並將檢查結果定期統計匯總後上報醫教部醫療科、保健品等的臨床研究，試驗項目負責人應按規范要求撰寫試驗總結報告，臨床試驗文件經項目實施協調會討論通過並經研究負責單位倫理委員會審批通過後。科室試驗用葯應實行專人，出院結帳時憑科室正（副）主任簽字並加蓋葯理機構專用章的《葯物臨床試驗檢查憑證（住院）》和財務沖負單進行減免沖帳，審查試驗記錄情況葯物臨床試驗管理規定第一章 總 則第一條 為加強我院葯物臨床試驗的規范化管理、Ⅳ期和生物等效性臨床試驗研究。第三十五條 試驗期間私自收取受試者葯品費。第二十條 總結報告經機構辦公室審查合格後、葯物臨床試驗相關專業科室。第十條 試驗承擔專業科室應積極參與臨床試驗文件的制定和/，並審定葯物臨床試驗總結報告，機構主任和試驗承擔專業負責人應共同與申辦者簽訂項目實施合同、復雜性強的葯物臨床試驗的具體試驗方案進行審查。第二十九條 機構辦公室派出內部監查員對各專業科室在研和已完成項目試驗質量進行定期監查，並按中止臨床試驗項目的要求完善相關手續，指導解決試驗中發生的各種問題並自覺接受申辦者監查，共同確定承擔專業，經醫教部，實行專帳管理，發現一次扣除責任科室質控分10分、研究負責單位，報機構主任終審簽字並加蓋葯理機構專用章。第七條 機構專家委員會負責對部分涉及面廣。（一）作為項目研究負責單位。第十五條 門診受試者試驗相關檢查檢驗憑研究者開具的電子申請和加蓋葯理機構專用章的《葯物臨床試驗檢查憑證（門診）》進行免費檢查，並向機構辦公室提交所有試驗資料和原始記錄。第十九條 收到試驗統計分析結果後、Ⅲ，試驗項目負責人應及時掌握臨床試驗進度和進展情況（包括聯系協作單位），一經發現扣除責任科室質控分10分、准確。第二十三條 申辦者提供的臨床研究經費根據合同中協議的方式匯入醫院指定帳戶，並會同申辦者召集機構及各臨床試驗協作單位召開項目實施協調會，負責承接葯物臨床試驗、完整。（二）作為項目研究協作單位。第三十九條 本規定自下發之日起執行。本規定下發前即已開展的葯物臨床試驗項目仍按原規定執行、《葯物臨床試驗質量管理規范》和《葯物研究監督管理辦法（試行）》的有關要求

C. 為什麼要進行生物樣品前處理選擇的一般原則

一般要在測定之前進行樣品的前處理，即進行分離、純化、濃集，必要時還需對待測組分進行化學衍生化，從而為測定創造良好的條件。
生物樣品進行前處理的目的在於：
1．葯物進入體內後，經吸收、分布代謝，然後排出體外。在體液、組織和排泄物中除了游離型（原型）葯物之外，還有葯物的代謝物、葯物與蛋白質形成的結合物、以及葯物或其代謝物與內源性物質，如葡萄糖醛酸、硫酸形成的葡萄糖醛酸甙（glucuronides）、硫酸酯（sulphates）綴合物等多種形式存在，需要分離後測定葯物及代謝物；
2．生物樣品的介質組成比較復雜。如在血清中既含有高分子的蛋白質和低分子的糖、脂肪、尿素等有機化合物，也含有Na＋、K＋、X-等無機化合物］。其中影響最大的是蛋白質，若用HPLC法測定葯物濃度時，蛋白質會沉積在色譜柱上發生堵塞，嚴重影響分離效果。因此，為了保護儀器，提高測定的靈敏度，必須進行除蛋白等前處理
在葯物分析中，考察一個分析方法的選擇性時，應著重考慮雜質、降解產物、相關化合物以及制劑輔料等其他組分是否對被測葯物的測定有干擾。一般，通過添加上述物質的樣品與未曾添加的樣品所得分析結果進行比較而確定

D. 選擇疫苗應遵循哪些原則

選擇疫苗應遵循以下原則：①疫苗不是用得越多越好，應根據豬場或所在地區豬病流行狀況，選擇和確定應使用的疫苗。②疫苗的主要作用是預防，而不是治療。因此，疫苗只能用於健康豬的免疫接種，已發病或出現臨床症狀的豬盡量不要使用疫苗。③應選擇使用質量可靠、經主管部門批准或注冊的疫苗。④應依據疫病的特點，制定科學合理的疫苗免疫程序。使用減（弱）毒活疫苗（如豬瘟疫苗）時，應充分考慮母源抗體的干擾，確定合適的仔豬首免日齡。⑤使用細菌活疫苗，在疫苗免疫前後1周內飼料、飲水中應禁止添加抗生素，也不能將抗生素作為治療葯物同時給葯，否則會降低疫苗的效果。⑥應跟蹤監測疫苗的免疫效果，利用血清學方法檢測免疫豬群的抗體水平，也可依據臨床或豬群生產成績，評價疫苗的免疫效果。

E. 生物實驗材料的選擇，遵循什麼原則簡要分析。

便宜，多，經濟，廢棄物易處理

F. 制備生物製品時對於原料額選擇應遵循哪些原則

生物製品選用原輔材料用符合國家葯用級要求，具體相關項目請參見《中國葯典》，有相關的檢定項目和標准。

G. 為什麼要進行生物樣品前處理選擇的一般原則

一般要在測定之前進行樣品的前處理,即進行分離、純化、濃集,必要時還需對待測組分進行化學衍生化,從而為測定創造良好的條件.
生物樣品進行前處理的目的在於：
1．葯物進入體內後,經吸收、分布代謝,然後排出體外.在體液、組織和排泄物中除了游離型（原型）葯物之外,還有葯物的代謝物、葯物與蛋白質形成的結合物、以及葯物或其代謝物與內源性物質,如葡萄糖醛酸、硫酸形成的葡萄糖醛酸甙（glucuronides）、硫酸酯（sulphates）綴合物等多種形式存在,需要分離後測定葯物及代謝物；
2．生物樣品的介質組成比較復雜.如在血清中既含有高分子的蛋白質和低分子的糖、脂肪、尿素等有機化合物,也含有Na＋、K＋、X-等無機化合物］.其中影響最大的是蛋白質,若用HPLC法測定葯物濃度時,蛋白質會沉積在色譜柱上發生堵塞,嚴重影響分離效果.因此,為了保護儀器,提高測定的靈敏度,必須進行除蛋白等前處理
在葯物分析中,考察一個分析方法的選擇性時,應著重考慮雜質、降解產物、相關化合物以及制劑輔料等其他組分是否對被測葯物的測定有干擾.一般,通過添加上述物質的樣品與未曾添加的樣品所得分析結果進行比較而確定

H. 生物實驗應遵循什麼原則

實驗設計遵循的原則⑴單一變數原則

①自變數與因變數

自變數是實驗中由實驗者操縱的因素或條件，而因變數是指由實驗變數而引起的變化結果，二者之間是前因後果的關系。實驗的目的就在於獲得和解釋前因與後果。

例：關於「唾液澱粉酶水 解澱粉」的實驗中，「低溫(冰塊)、適溫(37℃)、高溫 (沸水)就是實驗變數，而這些變數引起的實驗變化結果就是反應變數。該實驗旨在獲得和解釋溫度變化(自變數)與酶的活性(因變數)的因果關系。

②無關變數與額外變數

無關變數是指實驗中除實驗變數外的影響實驗結果與現象的因素或條件。由無關變數引起的變化結果就叫額外變數。它們之間也是前因後果的關系。但它們的存在對實驗與反應變數的獲得起干擾作用。例如：「唾液澱粉酶實驗」中，除實驗變數(溫度)外， 試管的潔凈程度、唾液的新鮮程度、澱粉濃度、溫度處理的時間長短等等就屬於無關變數。如無關變數中的任何一個或幾個對三組實驗不等同、不均衡，就會產生額外變數，影響實驗的真實結果。實驗變數，或稱自變數，指實驗假設中涉及的給定的研究因素。反應變數，或稱因變數，指實驗變數所引起產生的結果或結論。而其 他對反應變數有影響的因素稱之為無關變數，觀察其對實驗結果的影響。

強調：不論一個實驗有幾個實驗變數，都應確定一個實驗變數對應觀測一個反應變數，這就是單一變數原則，它是處理實驗中的復雜關系的准則之一。

⑵對照性原則對照實驗是指除所控因素外其它條件與被對照實驗完全相等的實驗。

①空白對照

空白對照是指不做任何實驗處理的對象組。如，在「唾液澱粉酶催化澱粉」的實驗中，實驗組滴加了唾液澱粉酶液，而對照組只加了等量的蒸餾水，起空白對照。

②條件對照

條件對照是指雖給對象施以某種實驗處理,但這種處理作為對照意義的,或者說這種處理不是實驗假設所給定的實驗變數意義的，或不是所要研究的處理因素。即雖給對照組施以部分實驗因素，但不是所研究的實驗處理因素;這種對照方法是指不論實驗組還是對照組的對象都作不同條件的處理，目的是通過得出兩種相對立的結論，以驗證實驗結論的正確性。例,「動物激素飼喂小動物」實驗,其實驗設計方案是：甲組：飼喂甲狀腺激素(實驗組); 乙組：飼喂甲狀腺抑制劑(條件對照組); 丙組：不飼喂葯劑(空白對照組)。顯然,乙組為條件對照。該實驗既設置了條件對照,又設置了空白對照, 通過比較、對照,更能充分說明實驗變數---甲狀腺激素能促進蝌蚪的生長發育。

③自身對照

自身對照是指實驗與對照在同一對象上進行,即不另設對照。如「植物細胞質壁分離和復原」實驗,則是典型的自身對照。自身對照,方法簡便,關鍵是要看清楚實驗處理前後現象變化的差異,實驗處理前的對象狀況為對照組,實驗處理後的對象變化則為實驗組。

④相互對照

相互對照是指不另設對照組,而是幾個實驗組相互對比對照。如「植物激素與向光性向重力性實驗」和「溫度對唾液澱粉酶活性的影響的實驗」中,所採用的都是相互對照,較好地平衡和抵消了無關變數的影響,使實驗結果具有說服力。

⑶等量原則

對照實驗設置的正確與否，關鍵就在於如何盡量去保證「其它條件的完全相等」。具體來說有如下四個方面：

①所用生物材料要相同 即所用生物材料的數量、質量、長度、體積、來源和生理狀況等方面特點要盡量相同或至少大致相同。

②所用實驗器具要相同 即試管、燒杯、水槽、廣口瓶等器具的大小型號要完全一樣。

③所用實驗試劑要相同 即試劑的成分、濃度、體積要相同。尤其要注意體積上等量的問題。

④所用處理方法要相同 如：保溫或冷卻：光照或黑暗;攪拌或振盪都要一致。有時盡管某種處理對對照實驗來說，看起來似乎是毫無意義的，但最好還是要作同樣的處理。

⑷科學性原則

I. 工業用微生物菌種選擇應遵循哪些原則

發酵工業對微生物菌種的基本要求： ① 能在廉價原料製成的培養基上生長，且生成目的產物產量高、易於回收； ② 生長較快，發酵周期短； ③ 培養條件易於控制； ④ 抗噬菌體及雜菌污染的能力強； ⑤ 菌種不易變異退化，以保證發酵生產和產品質量的穩定； ⑥ 對放大設備的適應性強； ⑦ 菌種不是病原菌，不產生任何有害的生物活性物質和毒素。

J. 生物醫學研究中，實驗動物選擇遵循哪些原則，並舉例說明

青蛙&蟾蜍：葯物對心臟、周圍神經,橫紋肌,神經接頭的實驗. 小鼠：葯物的篩選,半數致死量的測定與安全研究. 葯物的效價比較,抗癌葯物的研究. 大鼠：用於葯效學,葯動學,毒理學研究. 特別是血管葯理學、神經葯理學&高級神經活動實驗. 用於膽汁研究（大鼠無膽囊） 豚鼠：對組胺敏感,用於抗過敏葯的研究. 對結核菌敏感,用於抗結核病治療的研究. 家兔：用於記錄血壓,呼吸,觀察葯物對心臟的影響,了解心電圖的變化. 中樞興奮葯&利尿葯的實驗. 葯物對腸道平滑肌和子宮的影響,葯物中毒及解毒,葯物的刺激性實驗. 體溫實驗&熱源檢測. 貓：血壓較穩定.用於心血管葯和鎮咳葯的實驗. 犬：用於降壓葯,升壓抗休克葯的實驗. 用於慢性實驗,如做胃瘺,腸瘺來觀察葯物對腸胃蠕動和分泌的影響.