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長生生物疫苗怎麼案發的

發布時間:2022-11-16 23:17:11

① 疫苗造假案背後有什麼故事

涉嫌「狂犬病疫苗生產記錄造假」的長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱「長春長生」),是如何躍上國內狂犬病疫苗市場份額的第二位?

「狂苗」事件引爆後,上市公司長生生物64歲女掌門人高俊芳從國企高管轉型為上市公司掌門人、家族資產積累達51億元的經歷,不斷被人提起。

,2009年至2010年的一次「狂苗」行業大洗牌,給長春長生「狂苗」帶來了崛起機會。因中檢院檢測標準的提高,當時能通過的企業僅有遼寧成大一家,外資賽諾菲巴斯德也退出國內狂犬病疫苗市場,「狂苗」持續緊缺。其後長春長生及時升級工藝,迅速進入市場。

2012年,重新拿到GMP證書的長春長生,在市場需求和產能增加的作用下,一躍成為業內第三。

2016年「山東非法經營疫苗案」後,長春長生繼續主動搶占市場,2017狂苗批簽發量市場份額躍至第二。

通報時間是在飛檢一周後

7月15日(周日)下午,國家葯監局通報稱:根據線索,國家葯品監督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查,發現該企業凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《葯品生產質量管理規范》行為。

據悉,國家葯監局在接到線索後,早在7月6日-8日已前往該公司「飛檢」,實際通報時間則是一周後。

國家葯監局審核查驗中心相關人士曾對澎湃新聞透露,「有因飛行檢查」的情況大多來自於內部人士舉報,在收到線索後中心將會對線索進行初步分析,待確認舉報合理性之後會以雙隨機的形式抽調檢查組組長和檢查員,組成3-4人的檢查小組。

「考慮到廉政問題,一般檢查小組成員事先並不知道要檢查哪家葯廠,而是在到達當地後才能打開密封信封,拿到線索。」相關人士透露。

中國證券報7月17日的報道稱,長春長生的「飛檢」源於內部員工舉報。

曾是長春長生一線員工的於飛(化名)告訴澎湃新聞,由於疫苗行業專業性高,如果不是內部人士舉報,外界很難發現,「算是行業潛規則吧,有的數據記錄本身就是為了應對檢查的。」

另一名在某疫苗公司擔任多年高管的資深人士許利(化名)則告訴澎湃新聞,疫苗的生產環節是沒有十全十美的,每次檢查也總會被查出大大小小的瑕疵,「相當於從80分到100分的區別,也是允許企業不斷完善整改的。」

但許利也表示,長春長生此次被發現的可能並非「小瑕疵」,「監管部門輕易不會鬧到公眾面前」。

長春長生否認50升「大罐」違規

關於事件中造假環節的細節,至今仍無權威披露。

中國證券報7月17日的報道中援引一名長春長生供銷商的說法,稱生產記錄造假或涉及企業在病毒發酵過程中以「大罐」替代「小罐」所致。

按照上海市疾控中心免疫規劃科主管醫師、疫苗科普作者陶黎納的說法,如果將疫苗的生產環節簡化,大致為:將狂犬病病毒導入細胞中,讓其在細胞中增值,同時需要培養這些細胞,讓細胞大量增值,最後收集病毒進行滅活後,添加各種佐劑後做成疫苗。

陶黎納認為,如果基於上述報道的猜測進行分析,長春長生「作假」的環節便應該是指向「細胞培養」,即葯廠通過GMP認證的方案中是使用的是小罐培養,但實際生產中卻用的大罐,目的是為了提高產量。

「從普通人理解上來看,大罐小罐的區別似乎並不大,差不多類似於大碗和小碗蒸蛋的區別,但在制葯領域中,一個工藝的不經意變更有可能會帶來『蝴蝶效應』。」陶黎納告訴澎湃新聞。

但上述說法並未得到葯監部門和長春長生方面的證實。

前述疫苗行業資深人士許利則認為,「如果僅僅是小罐變大罐,葯監局不會鬧到人民群眾面前」。

「前些年,廣州諾誠出現過類似問題,但葯監局後來評估認為對質量影響並不大,只是讓企業先停產,等提交了補充資料之後又恢復了生產,恢復生產後也獲得批簽發量。」許利說。

7月20日,上市公司長生生物董事長高俊芳在簡訊中回復了澎湃新聞有關生物反應器問題,強調公司於2017年拿到50升罐(生產)批件。

2010年的「狂苗大洗牌」給長春長生帶來機會

長春長生「狂苗事件」的輿論影響和得以預見的對疫苗行業的沖擊,讓許利頗為感慨,「不應該啊,國家這幾年質控、監管真的做得不錯,也得到了WHO的認可,我認為國產疫苗質量還是很好的」。

回顧近年來我國生物製品質控規范、批簽發檢測項目的改革,不得不提到的便是2009到2010年期間的「狂苗大洗牌」。

陶黎納清晰地記得,2010年國家提高了生物製品檢測標准後,「當時的(狂犬病疫苗)生產企業中,只有遼寧成大一家通過了新檢測標准,其他的都不合格」。

資料顯示,2009年4月2日,中檢院發布《關於人用狂犬病疫苗(vero)細胞批簽發檢驗增加項目的通知》,決定「中國葯品生物製品檢定所將對此後申請批簽發的人用狂犬病疫苗(Vero細胞)在成品疫苗中實施DNA殘留量檢測,達不到規程標准要求的將不予簽發」。

此次標准改變,將原先要求凍幹人用狂犬疫苗DNA殘餘量的標准不高於10ng/劑提高到不高於100pg/劑。

該通知下達後,曾有多家企業認為當局並未提前給予過渡期,導致2009年之後長達兩年多的時間,國內市場只有一家狂犬疫苗企業(遼寧成大)能供應「狂苗」。

這項改革,還直接導致了狂犬病疫苗的發明公司——賽諾菲巴斯德退出了中國狂犬病疫苗市場。

陶黎納說,巴斯德疫苗當時也未能通過DNA殘餘量的關,「雖然直到今天,還沒有實驗能證明巴斯德疫苗的DNA殘餘量有直接的不良反應」。

檢驗標準的提高、巴斯德的退出讓「狂苗」市場進行了一次大洗牌。

前述疫苗行業資深人士許利說,2010年檢驗標准升級之後,長春長生連同多項檢測標准一起,將工藝從原先的轉瓶升級到生物反應器,並順利拿到了GMP證書。

升級後的狂苗生產線產能效果明顯,據上市公司長生生物年報信息,2012年當年因更新生產線,產量下降,加上固定費用分攤使得單位成本上升,導致2013年該「狂苗」產品毛利率下降至21.90%。但隨著工藝成熟,2014年「狂苗」產品毛利率達到78.75%,市場佔有率躍居行業第三位。2015年1-3月,進入穩定生產後,該產品單位成本大幅下降33.71%,毛利率也相應提高至83.55%。

從整個疫苗行業來看,超過50%的利潤率並不少見。許利對此表示,疫苗受種人群相對固定,市場規模平穩,「利潤率不高一些的話沒有企業願意做」。

一名就職於某肝炎疫苗生產企業的員工向澎湃新聞表示,該公司曾研發過狂犬疫苗,但中途停止了,原因便是市場穩定的前提下,生產廠家已經飽和。

安信證券行業報告中曾評價:總體而言,疫苗是醫葯生物子行業中一門相對不錯的好生意。疫苗研發周期長且技術壁壘較高,預防屬性決定了疫苗上市後放量的節奏較快,3-5年就有望達到銷售峰值。

上市公司長生生物2017年年報顯示,按照中檢院同品種批簽發量計算,長春長生年簽批發量達到355萬人份,已經躍至國內第二,市場份額僅次於遼寧成大,排名前列的還有寧波榮安和廣州諾誠。

「山東疫苗案」後長春長生繼續增長

長春長生「狂苗」從市場第三上升到第二的過程,不得不提的就是2016年的「山東非法經營疫苗案」,直接導致了《疫苗流通和預防接種管理條例》的修改。

2016年6月,國務院發布關於修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定,要求第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平台集中采購,由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購後供應給本行政區域的接種單位。

這對所有疫苗生產企業而言都是新的挑戰。

長生生物年報中稱,「山東非法經營疫苗案」後適齡人群主動接種疫苗的意願出現下降的情況,同時國家修訂了《疫苗流通和預防接種管理條例》,受新政的銜接、實施等因素影響,對公司產品銷售短期內也產生了重大不利影響。

不過即使在這樣的情況下,2016年,長春長生疫苗銷售達到10.15億元,同比增長28.52%。

對此,長生生物的解釋是:由於產品的剛性需求較強,在疫苗行業整體受到影響的背景下,公司仍然取得了較為樂觀的經營業績。

澎湃新聞記者查閱了2017年陝西、福建、廣東等省的二類疫苗集中采購入圍名單發現,在凍幹人用狂犬疫苗(vero細胞)品種中,有遼寧成大、長生生物、廣州諾誠、寧波榮安、吉林邁豐、河南遠大等主流狂苗生產企業。

上述廠家的疫苗,從價格和針劑次數上來說,每一單支針劑的價格均在40-60元;接種方法上來講,除遼寧成大為獨有的2-1-1(四針法、三次接種)外,其餘均為5針法(五次接種)。

陶黎納多次在科普文章中提及,遼寧成大有接種次數少的優勢,而且從完成全部針劑的花費總價上來看也最便宜。

「但實際接種時選擇的品牌,決定權在市縣疾控中心的采購選擇上。」陶黎納表示,「包括遼寧成大、長春長生在內的幾家疫苗廠家,一般都能進省級疾控中心的白名單(招標采購入圍名單),在這之後就看縣區級疾控中心如何選擇了。」

接近長春長生的人士透露,長春長生在此之後自建銷售渠道,「原先的代理商成了供銷商,實際上就是簽個合同,成為公司的銷售員」。

陶黎納分析,對於原先在市場上不佔優勢的品牌來說,此時更有機會提高品牌知名度。

上市公司長生生物年報中這樣描述:2017年,長春長生積極適應新的疫苗管理政策相關規范要求,加強銷售管理,積極推動新的推廣服務團隊的整合和銷售渠道的搭建,同時通過加強學術推廣會議和公司調研,強化與各級疾病預防控制機構的聯系,提高公司疫苗產品的品牌影響力,有效地推進了公司業績的快速增長。

從財務上來看,該公司當年銷售的費用達到5.83億,同比增長152%,增長的原因其解釋為「營銷模式受疫苗流通條例影響的推廣費、市場服務費、會議費和運輸費增加所致」。

同年(2017年),長春長生疫苗銷售達到15.39億元,同比增長51.67%。從批簽發量上來看,長春長生已躍居國內第二,佔25%市場份額。

除了在工藝和銷售上的發展,長春長生投資7.5億元的狂苗和水痘技改車間原定於2018年底完工,資料顯示,技改完成後,該公司狂苗年產量將達到1000萬人份。

高俊芳:從國企高管到民營疫苗公司掌門人

7.5億元的技改車間投資額,來源於2015年長春長生借殼上市後的募資所得。

資料顯示,2015年長春長生借殼黃海機械上市後,高俊芳與其配偶張永奎、其子張洺豪一起持有長生生物33.7%的股份,成為實際控制人。

2017年胡潤中國富豪排行榜中,高俊芳家族以51億資產位列820位。

此次「狂犬病疫苗生產記錄造假」事件後,高俊芳等人在長春長生在上市之前,如何通過資本運作手段,將一家由長春高新(長春高新技術產業(集團)股份有限公司)和長生所(長春生物製品研究所)聯合發起成立的國企變成家族企業的往事,被人不斷提起。

據看看新聞報道,在2003年長春高新董事會決議將全部轉讓公司持有的長春長生股權時,在有包括雲大科技、福爾生物等多家第三方報價3元/股的價格下,高俊芳得以2.7元/股的低價受讓得到34.6%的公司股權,轉讓金額4161.6萬元。

澎湃新聞梳理發現,長春長生從國企到民營,經歷了十多年時間,期間經歷19次股權轉讓以及2次增資。在此期間,高俊芳配偶張友奎、其子張洺豪等家族成員陸續浮出水面。

不僅如此,在股權的頻繁交易中,現任康泰生物(深圳康泰生物製品股份有限公司)董事長杜偉民及其合作夥伴韓剛君也確曾以個人或公司法定代表人身份參與交易,並在完成對高俊芳家族的股權轉讓後,又悄然退場。

2001年,韓剛君以1932萬的價格,從長生所處拿到了長春長生30%的股權,6年之後,韓剛君將股權全部轉讓給了深圳豪言(深圳市豪言生物技術有限公司)。

同年,公司法定代表人為杜偉民的廣州盟源(廣州市盟源生物工程發展有限公司,杜偉民、韓剛君各持股50%)以43.70萬元從長生所拿下了長春長生0.68%的股權。

在參與受讓長春長生股權6年後,2007年,杜偉民又和韓剛君一同離場:廣州盟源以54.74萬元的價格,將股權轉讓給了於廣謙。而韓剛君則將長春長生30%股權轉讓給了深圳豪言,具體金額未透露。2010年,於廣謙將全部股權又轉讓給了高俊芳配偶張友奎。

深圳豪言的背後,是高俊芳家族。據天眼查APP,高俊芳持有深圳豪言51%的股份,深圳豪言持有的長春長生股權,到了2010年,被無償轉讓給了高俊芳和張洺豪。隨後,深圳豪言被清算注銷。

從2001年入場,到2007年離場,杜偉民和韓剛君所扮演的角色,隱於高俊芳家族之後,又在高俊芳資本操控掌握長春長生股權環節中,成為不可或缺的一部分。

高俊芳曾任職長春生物製品研究所財務處處長,1992年長春長生成立,高俊芳即出任該公司副總經理,次年出任董事長並兼任總經理。1996年,母公司長春高新上市,高俊芳又晉級為長春高新副董事長。長春高新2001年和2002年年報顯示,作為國企高管,高俊芳年薪先後為5.98萬元、8.4萬元(含稅),而收購長春長生1734萬股股權需支付4161.6萬元。

本文來源:澎湃新聞

② 長生疫苗涉案人員被拘有多少人

7月23日,已近午夜,一輛白色轎車在長春長生生物科技有限公司的大門前停下。車上共兩人,其中一名女子從副駕位置走下,向門衛而去。大門內,已有兩三人接應。簡單交流後,幾人快步走向主樓。約十分鍾後,一輛載有數人的轎車從公司快速駛出,直奔長春新區公安分局。

這是李蓉(化名)被警方帶走前的最後一幕。

李蓉家屬回憶,當晚11時,李蓉接到公司電話後,即與公公一同前往公司,駕車40分鍾才到達。「她的工作就是給白鼠打針,做實驗的。」李蓉的公公告訴紅星新聞記者。

和李蓉同被帶走的,還有多名普通員工。而在此前,長春長生董事長高俊芳及4名高管已被公安機關帶走審查。

7月24日晚8時,長春新區公安分局發布最新消息稱,長春長生生物科技有限責任公司董事長高某芳等15名涉案人員因涉嫌刑事犯罪,被長春新區公安分局依法採取刑事拘留強制措施。目前案件相關工作正在進行中。

上周開始,由長春長生生物科技有限公司曝出的疫苗安全性問題令全國嘩然。

《中國證券報》報道稱,或因對調崗不滿,生產車間一名員工向主管部門舉報。7月15日下午,國家葯品監督管理局即發布公告:國家葯品監督管理局組織對長春長生開展飛行檢查,發現該企業凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《葯品生產質量管理規范》行為。通報稱,長春長生編造生產記錄和產品檢驗記錄,隨意變更工藝參數和設備。

7月19日晚,長生生物公告,公司全資子公司長春長生收到《吉林省食品葯品監督管理局行政處罰決定書》:吉林省食葯監局決定,對長春長生給予沒收庫存的「吸附無細胞百白破聯合疫苗」(批號:201605014-01)186支、沒收違法所得858840元、處違法生產葯品貨值金額三倍罰款2584047.60萬元,罰沒款總計3442887.60萬元。

這已經是長春長生一年內第二次發現產品質量問題。該案於2017年10月27日立案調查,時隔8個月後才接到行政處罰決定。這批被檢查出效價不合格並停產的百白破疫苗,有25萬支流向山東。

目前,國家葯監局已責令企業停止生產,收回葯品GMP證書,召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家葯監局會同吉林省局已對企業立案調查,涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

風暴眼中的長春長生,雖然已過午夜,但仍有車輛出入,二樓燈火通明,且有多名工作人員穿梭其中,但幾乎所有進出人員均避談此事。

7月24日凌晨2時,長春新區公安分局大門口外,有4人值守,不讓無關人員進入。院內右側,刑偵大隊辦公樓前人頭攢動。一位執勤民警告訴紅星新聞記者,「(公安局)負責人在連夜辦案,疫苗案還在進一步偵查中。不接受采訪。」

24日早晨,在長春新區公安分局大門外,長春長生被帶走員工的家屬向警方詢問情況,一位民警回復稱,「人的確在分局,24小時內,如果送走(採取進一步措施)會通知家屬,沒送走就會放人。」

但截至晚上7點30分,李蓉及其他多名員工仍在接受調查。

其中一名員工家屬告訴紅星新聞記者,7月23日,她的丈夫仍正常上下班,但一夜未歸,24日早晨,她才從公司得知,(丈夫)被警方帶走,「他是生產環節的。」

李蓉的公公稱,「兒媳一個月工資約3000元。這是第一次被叫來接受調查。平時沒多拿一分錢,上面讓咋做就咋做。」他從李蓉的一位同事處了解到,此案涉及李蓉,或是因為沒有做其中的一個實驗。

在公安局門口等待無果後,幾名家屬趕往長春長生了解情況。在該公司大門口,一位工作人員告訴家屬,「普通員工只是協助調查,肯定有信兒,家裡沒必要太過擔心。」

7月24日晚8時,長春新區公安分局發布最新消息稱,長春長生生物科技有限責任公司董事長高某芳等15名涉案人員因涉嫌刑事犯罪,被長春新區公安分局依法採取刑事拘留強制措施。目前案件相關工作正在進行中。

③ 長生生物疫苗案涉事公司前身是什麼

長春長生成立於1992年8月,旗下有6個品種的一類和二類疫苗,是中國第二大狂犬疫苗企業,也是流感疫苗前三甲之一。

2003年,長春高新董事會擬全部轉讓公司持有的長春長生股權。時任長春高新副董事長、長春長生董事長兼總經理高俊芳受讓長春長生1734萬股股權,每股轉讓價格為2.4元,占總股本的34.68%;上市公司亞泰集團受讓1250萬股,占總股本的25%。

2006年,亞泰集團以每股2.8元的價格將股權賣給高俊芳,退出長生生物。那一年,長生生物的凈利潤已經從亞泰集團剛入股時的1147萬元增長到了3765萬元。

2015年7月,長生生物借殼江蘇上市公司「黃海機械」,成功登陸國內資本市場。

2016年,受山東疫苗事件影響,官方重新修訂《疫苗流通和接種管理條例》,取消了疫苗流通的中間商環節,疫苗生產企業可以直接向疾病預防控制機構銷售疫苗。一時間,疫苗流通由「經銷為主、直銷為輔」,轉變為「直銷模式」。長春生物獲益匪淺。

2017年疫苗銷售約為15億元,凈利潤5.66億元,銷售收入同比增長51.67%。

(3)長生生物疫苗怎麼案發的擴展閱讀:

據深交所2019年7月18日消息,經查明,長生生物科技股份有限公司(以下簡稱「公司」)存在以下違規行為:

公司未能在2019年4月30日前披露2018年年度報告和2019年第一季度季度報告。

公司的上述行為違反了本所《股票上市規則(2018年11月修訂)》第2.1條、第6.1條、第6.2條的規定。

鑒於上述違規事實及情節,依據本所《股票上市規則(2018年11月修訂)》第17.2條的規定,經本所紀律處分委員會審議通過,本所作出如下處分決定:

對長生生物科技股份有限公司給予公開譴責的處分。

對於長生生物科技股份有限公司的上述違規行為和本所給予的上述處分,本所將記入上市公司誠信檔案,並向社會公布。

本所重申:上市公司及其股東等信息披露義務人應嚴格遵守《證券法》、《公司法》等法律法規及本所《股票上市規則》的規定,真實、准確、完整、及時、公平地履行信息披露義務。

④ 長生生物百白破假疫苗事件是真的嗎

是真的,不僅是百白破疫苗,還有狂犬病疫苗的造假。

因「狂犬病疫苗生產記錄造假」事件被收回《葯品GMP證書》4天後,長春長生生物科技有限責任公司(下稱「長春長生」)再因2017年10月27日被調查的「百白破疫苗效價不合格」事件被吉林省食品葯品監督管理局罰款344萬余元。
國家的行政處罰書已經下來了,真實無疑

⑤ 葯監局對長生立案具體情況怎麼樣了

7月22日晚間,長生生物回復深交所關注函,2016年、2017年公司百白破疫苗收入佔比較小,停產對生產經營無重大影響,公司判斷該事項不屬於重大應披露的信息;公司水痘疫苗仍在銷售,同時已取得四價流感病毒裂解疫苗葯品注冊批件、新葯證書及GMP證書,處於正常生產經營中,公司認為尚不構成被實行其他風險警示的情形。

長生生物在回復函中再次向各位接種者和投資者表示深深歉意,稱感到十分的自責和愧疚,將進行徹底整改。

國家葯監局負責人今天通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗案件有關情況。

「如果今後中國證監會認定長生生物信息披露存在違法違規並作出行政處罰,符合條件的投資者可以依法提起對長生生物及相關責任人的索賠訴訟。根據《證券法》及最高人民法院虛假陳述司法解釋的規定,上市公司因虛假陳述將受到證監會行政處罰,權益受損的投資者可以向有管轄權的法院提起民事賠償訴訟。」宋一欣介紹說,需要指出的是,如果中國證監會未作出對長生生物的行政處罰,根據虛假陳述司法解釋,投資者是不能提起證券欺詐民事索賠訴訟的。

"如果長生生物涉嫌欺詐發行或重大信息披露違法違規被認定,存在被強制退市的可能性,是否退市則取決於監管部門依法作出的認定。"厲健表示,「

長生生物投資者索賠徵集預登記的暫定條件為是在2017年10月27日至2018年7月15日期間買入長生生物股票,並在2018年7月16日(含當日)後賣出或繼續持有股票的受損投資者,可以辦理索賠預登記。」

據長生生物介紹,因狂犬疫苗是否能夠復產以及准確的復產時間無法准確預計,此次凍幹人用狂犬病疫苗(vero細胞)停產除對本年度財務產生較大負面影響外,對長春長生未來經營的影響程度存在重大不確定性。

由於受到狂犬疫苗事件影響,預計對其他產品銷售也將帶來負面影響,但目前尚無法准確預計。

此外,長生生物表示,根據目前了解的情況,有部分地區疾控機構暫時停用公司其他疫苗產品。

公司所有已經上市的人用狂犬病疫苗產品均經過自檢,質量符合國家注冊標准。按照《生物製品批簽發管理辦法》的規定,在取得中國食品葯品檢定研究院下發的《生物製品批簽發證明》後公司產品才上市銷售。

劉強東:針對假疫苗事件向政協提案

京東集團創始人劉強東22日發文稱,本次假疫苗事件,強烈建議相關政府部門嚴懲處理所有責任人,給公眾一個交代!他會向政協提案,會發動身邊的親人、朋友,會竭盡所能,在法律范圍內,討要一個說法!而本次假疫苗事件,比那些製造假阿迪、耐克的性質惡劣百倍!這些人不僅應該罰他個傾家盪產,更應該施以重刑!

康泰生物回應《疫苗之王》報道:報道不實

康泰生物(300601)7月22日晚間就網路相關報道發布澄清公告稱,《疫苗之王》文章多處不實,公司與其他疫苗企業沒有股權關系和業務往來,目前該文已被微信公眾號平台刪除,但仍造成了部分媒體的轉發和公眾的誤解。公司與事件無關,經營有序,產品質量穩定,一切正常。

7月15日,國家葯品監督管理局網站通告,在對長春長生生物科技有限責任公司(下稱「長春長生」)飛行檢查中,發現長春長生凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《葯品生產質量管理規范》行為,已要求吉林省食品葯品監督管理局收回長春長生《葯品 GMP 證書》(證書編號:JL20180024),責令其停止狂犬疫苗的生產。

長春長生系長春生物全資子公司。7月16日早間,長生生物對相關情況進行了公告,稱長春長生《葯品 GMP 證書》目前已被吉林省食品葯品監督管理局收回,長春長生已按要求停止狂犬疫苗的生產。7月17日,深交所發出關注函,要求長生生物對相關情況認真自查並進行解釋說明。

長春長生系長春生物全資子公司。7月16日早間,長生生物對相關情況進行了公告,稱長春長生《葯品 GMP 證書》目前已被吉林省食品葯品監督管理局收回,長春長生已按要求停止狂犬疫苗的生產。7月17日,深交所發出關注函,要求長生生物對相關情況認真自查並進行解釋說明。

深交所要求長生生物說明凍幹人用狂犬病疫苗的具體產量、銷量和銷售金額、此次GMP證書被收回的具體原因及事實、相關產品流向市場的風險、後續公司可能受到葯品監管部門的處罰類型和後果,並詳細測算此次事件對2018年生產經營可能產生的影響。

深交所還要求長生生物根據此次國家葯品監督管理局對公司實施飛行檢查的具體情況,以及公司對相關產品召回的進展,嚴肅自查公司是否存在應披露未披露信息或延遲披露信息的情況。

7月20日,長生生物回復關注函表示,所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售,涉及數量約11.3萬人份;公司預計狂犬疫苗將減少公司2018年度收入7.4億元,對其他產品銷售也將帶來負面影響;長春長生對有效期內所有批次的凍幹人用狂犬病疫苗已全部就地封存並進行召回。

狂犬疫苗的問題尚未解釋清楚,長春長生的百白破疫苗也出了問題。長生生物7月19日晚間公告,長春長生收到吉林省食葯監局行政處罰決定書,其生產的「吸附無細胞百白破聯合疫苗」(批號:201605014-01),檢驗結果【效價測定】項不符合規定,應按劣葯論處。該事項於2017年10月27日予以立案調查。

經查明,該批葯品生產數量共25.33萬支,銷售到山東省疾病預防控制中心25.26萬支,現庫存186支,違法所得共85.88萬元,貨值金額共86.13萬元。吉林省食葯監局的處罰措施是,沒收庫存剩餘186支庫存,沒一罰三,總計罰沒344.29萬元。

7月20日,深交所再次向長生生物發出關注函,要求公司認真自查並說明:公司百白破生產車間停產涉及產品占公司營收的比重、對公司的具體影響以及擬採取的應對措施;吉林葯監局早在2017年10月 已對公司予以立案調查,公司是否存在信息披露不及時的情形;公司凍幹人用狂犬病疫苗、百白破聯合疫苗均已停產,公司是否存在「因生產經營活動受到嚴重影響且預計在三個月以內不能恢復正常」而被實行其他風險警示的情形。

此外,7月20日晚,深交所再度發文表示,經對長生生物信息披露情況進行全面梳理、核查,初步發現公司未及時披露被有關機關調查的信息、內部控制存在重大缺陷,涉嫌違反《股票上市規則》《中小企業板上市公司規范運作指引》等相關規定,已啟動對公司及相關當事人公開譴責的紀律處分程序。

事件爆發以來,長生生物已經連續5個一字跌停,累計下跌了41%,市值蒸發近100億元。長生生物7月20日午間公告,公司控股股東高俊芳解除2800萬股的質押。高俊芳當前持股1.76億股,占總股本的18.1%,此次質押解除後,已不存在質押股份的情況。

⑥ 長生疫苗出了什麼問題

長生生物狂犬病疫苗生產記錄造假風波尚未平息,其公司子公司長春長生日前又因「吸附無細胞百白破聯合疫苗」(簡稱「百白破」)檢驗不符合規定,遭到吉林省葯監局行政處罰。今天,記者從北京市疾控中心獲悉,對於長生生物這兩個出問題的疫苗,北京市均未采購,公眾可以放心接種疫苗。

⑦ 吉林紀委對長生疫苗案進行了怎樣的處理

吉林省紀委監委堅決貫徹落實中央領導指示精神和省委部署,高度關注長春長生生物科技有限責任公司疫苗事件,要求對疫苗事件涉及到的責任者依紀依法,依照工作職能堅決查處,嚴肅追責。

目前,省紀委監委已採取三項措施抓緊工作:一是對反映長春長生生物科技股份有限公司及其主要負責人的問題線索和信訪舉報進行梳理和調度。二是責成駐省食葯監局紀檢組、長春市紀委監委在查清事實基礎上,釐清責任,對省市食葯監部門相關責任人失職瀆職問題,依紀依法嚴肅查處問責。三是成立責任追究工作組,對長春長生生物科技股份有限公司改制、生產、經營過程中可能存在的腐敗問題進行調查追責。

連日來,吉林省委、省政府主要領導同志多次作出批示、指示,要求配合國家葯監局從嚴從速、依法處理,絕不姑息遷就。7月15日,吉林省食葯監局收回長生公司葯品GMP證書,並責令該企業停止生產狂犬病疫苗。7月23日,長春新區公安分局對吉林省長春長生生物科技有限責任公司生產凍幹人用狂犬病疫苗涉嫌違法犯罪案件迅速立案調查,對主要涉案人員依法審查。

⑧ 長春長生假狂犬病疫苗是怎麼發現的

2018年7月15日,國家葯品監督管理局通告:近日,國家葯監局根據線索組織檢查組對長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱「長春長生」)生產現場進行飛行檢查。檢查組發現,長春長生在凍幹人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《葯品生產質量管理規范》(葯品GMP)行為。根據檢查結果,國家葯監局迅速責成吉林省食品葯品監督管理局收回長春長生相關《葯品GMP證書》。此次飛行檢查所有涉事批次產品,尚未出廠和上市銷售,全部產品已得到有效控制。

⑨ 長生生物疫苗案涉事公司前身是什麼

長春長生生物科技有限責任公司的前身是長春長生生物科技股份有限公司(曾用名),長春長生生物科技有限責任公司是上市公司長生生物的全資子公司。長春長生生物科技有限責任公司於1992年08月27日成立,法定代表人高俊芳。

從2014年4月起,在生產狂犬病疫苗過程中嚴重違反葯品生產質量管理規范和國家葯品標準的有關規定,其有的批次混入過期原液、不如實填寫日期和批號、部分批次向後標示生產日期。

(9)長生生物疫苗怎麼案發的擴展閱讀:

2018年9月,ST長生公告稱,經吉林省高新技術企業認定管理機構研究,決定從2017年度起取消長春長生生物科技有限責任公司高新技術企業資格。

2018年10月16日,國家葯監局和吉林省食葯監局分別對長春長生公司作出多項行政處罰2019年5月,長生生物公司被立案調查。

2019年4月4日,國家葯品監督管理局發布公告,注銷鐵蛋白放射免疫分析試劑盒等85個葯品批准文號,其中19個葯品批准文號被注銷是由於企業被依法吊銷《葯品生產許可證》,53個是由於企業主動申請,13個是因已撤銷葯品批准證明文件。

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