生物製品備案需要准備什麼資料

1. 辦理二類醫療器械備案需要什麼材料，大概的流程是怎麼樣的

企業向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》，並提交以下材料：

1、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書；

3、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

4、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；生產場地證明文件

5、主要生產設備和檢驗設備目錄；

6、擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點；

7、生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。

流程：

1、申請事項依法不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；

2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

5、省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章並註明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

6、經審查符合規定的，作出准予發證的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，並說明理由。

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注意事項：

1、已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，並按照相關要求提交申報資料。

2、已備案的醫療器械，管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，備案人應當主動向相應的食品葯品監督管理部門提出取消原備案。

3、未依法辦理第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令限期改正。

參考資料來源：網路-二類醫療器械

2. 非葯品易制毒化學品經營備案證辦理需要什麼資料

法律分析：非葯品易制毒化學品經營備案證辦理需要以下資料：1、非葯品類易制毒化學品生產許可證申請書；2、生產設備、倉儲設施和污染物處理設施情況說明材料；3、易制毒化學品管理制度和環境突發事件應急預案；4、安全生產管理制度；5、單位法定代表人或者主要負責人和技術、管理人員具有相應安全生產知識的證明材料；6、單位法定代表人或者主要負責人和技術、管理人員具有相應易制毒化學品知識的證明材料及無毒品犯罪記錄證明材料；7、工商營業執照副本；8、產品包裝說明和使用說明書。

法律依據：《中華人民共和國葯品管理法》 第三十二條 葯品上市許可持有人可以自行生產葯品，也可以委託葯品生產企業生產。葯品上市許可持有人自行生產葯品的，應當依照本法規定取得葯品生產許可證；委託生產的，應當委託符合條件的葯品生產企業。葯品上市許可持有人和受託生產企業應當簽訂委託協議和質量協議，並嚴格履行協議約定的義務。國務院葯品監督管理部門制定葯品委託生產質量協議指南，指導、監督葯品上市許可持有人和受託生產企業履行葯品質量保證義務。血液製品、麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、葯品類易制毒化學品不得委託生產；但是，國務院葯品監督管理部門另有規定的除外。

3. 請問生物製品增值稅申請簡易辦法按3%征稅需要准備哪些資料，走哪 些流程，謝謝，急

1、填寫《增值稅一般納稅人簡易辦法徵收申請備案表》，向稅務局辦稅窗口投交即可。

2、規范流程：

（ 1）申請

納稅人攜帶上述資料到辦稅服務中心文書受理崗辦理一般納稅人簡易徵收申請審批。

（2）受理審核

辦稅服務中心文書受理崗受理、審核納稅人提交的資料。符合條件的，當場受理，向納稅人出具《稅務文書受理回執單》，移送下一環節，相關崗位依次審核審批；不符合條件的，當場退還納稅人，並一次性告知補正。

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增值稅納稅申報時間與主管國稅機關核定的納稅期限是相聯系的。

增值稅的納稅期限分別為1日、3日、5日、10日、15日、1個月或者一個季度。

以1個月或者1個季度為一個納稅期的納稅人，自期滿之日起15日內申報納稅；以1日、3日、5日、10日或15日為一個納稅期的納稅人，自期滿之日起5日內預繳稅款，次月1至15日申報並結清上月應納稅款。以一個季度為納稅期限的規定僅適用於小規模納稅人。

增值稅固定業戶向機構所在地稅務機關申報納稅，增值稅非固定業戶向銷售地稅務機關申報納稅

納稅申報表

根據國家稅務總局公告2012年第43號第二條第（一）款規定，增值稅一般納稅人（以下簡稱一般納稅人）納稅申報表及其附列資料包括：

1、《增值稅納稅申報表（適用於增值稅一般納稅人）》；

2、《增值稅納稅申報表附列資料（一）》（本期銷售情況明細）；

3、《增值稅納稅申報表附列資料（二）》（本期進項稅額明細）；

4、《增值稅納稅申報表附列資料（三）》（應稅服務扣除項目明細）；

一般納稅人提供營業稅改徵增值稅的應稅服務，按照國家有關營業稅政策規定差額徵收營業稅的，需填報《增值稅納稅申報表附列資料（三）》。其他一般納稅人不填寫該附列資料。

5、《固定資產進項稅額抵扣情況表》。

4. 生物製品類報上市需要提供哪些資料

根據生物製品的用途可分為預防用生物製品、治療用生物製品和診斷用生物製品三大類. 預防用生物製品 均用於傳染病的預防.包括疫苗、類毒素和γ -球蛋白三類. 疫苗是由細菌或病毒加工製成的.過去中國生物製品界和衛生防疫界習慣將細菌制備的稱作菌苗,病毒制備的稱作疫苗,有的國家將二者都稱作疫苗.類毒素也可稱作疫苗.疫苗分滅活疫苗和活疫苗. ①滅活疫苗. 制備過程是先從病人分離得到致病的病原細菌或病毒,經過選擇,將細菌放在人工培養基上培養,收獲大量細菌,再用物理或化學法將其滅活（殺死）,可除掉其致病性而保留其抗原性（免疫原理）；病毒只能在活體上培養,如動物、雞胚或細胞培養中復制增殖,從這些培養物中收獲病毒,滅活後製成疫苗. ②活疫苗. 指人工選育的減毒或自然無毒的細菌或病毒,具有免疫原性而不致病,經大量培養收獲病毒或細菌製成.活疫苗用量小,只需接種一次,便可在體內增殖而達到免疫功效,而滅活疫苗用量大,並且需接種2～3次方能達到免疫功效.二者各有優缺點.現在,疫苗可通過基因重組技術來制備,主要用於尚不能用人工培養的細菌或病毒. 外毒素 一些細菌在培養過程中產生的毒性物質稱為外毒素,外毒素經化學法處理後,失去毒力作用,而保留抗原這種類似毒素而無毒力作用的稱為類毒素,如破傷風類毒素.接種人體可產生相應抗體,保持不患相應疾病. γ-球蛋白 是血液成分之一,含有各種抗體.人在一生中不免要患一些疾病,病癒後血液中即存在相應抗體,胎盤血也是一樣.有些傳染病在沒有特異疫苗時,可用γ－球蛋白作為預防制劑.現今給獻血人員接種某些疫苗或類毒素,從而產生高效價抗體,用其制備的γ-球蛋白稱特異γ-球蛋白,如破傷風、狂犬病、乙型肝炎特異γ-球蛋白.有人認為γ-球蛋白是「補品」而當作保健品用,這是不對的. 注冊分類 1.未在國內外上市銷售的疫苗. 2.DNA疫苗. 3.已上市銷售疫苗變更新的佐劑,偶合疫苗變更新的載體. 4.由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗. 5.採用未經國內批準的菌毒種生產的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）. 6.已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的疫苗. 7.採用國內已上市銷售的疫苗制備的結合疫苗或者聯合疫苗. 8.與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗. 9.更換其他已批准表達體系或者已批准細胞基質生產的疫苗；採用新工藝制備並且實驗室研究資料證明產品安全性和有效性明顯提高的疫苗. 10.改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗. 11.改變給葯途徑的疫苗. 12.改變國內已上市銷售疫苗的劑型,但不改變給葯途徑的疫苗. 13.改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗. 14.擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗. 15.已有國家葯品標準的疫苗. 治療用生物製品 包括各種血液制劑、免疫制劑如干擾素.按治療作用機理可分為特異的（如抗毒素和γ-球蛋白）和非特異的（如干擾素和人白蛋白等）.臨床醫生將抗毒素及γ-球蛋白作常規治療用葯品,實際上也起預防作用.血液制劑在治療用生物製品中占非常大的比例.中國生產和正在研製的血液制劑已有50餘種.有些單克隆抗體已用於治療.血液中某些含量少的組分整合到微生物基因中,可大量生產,如□因子.主要的預防和治療用生物製品見表主要的預防和治療用生物製品 注冊分類： 1.未在國內外上市銷售的生物製品. 2.單克隆抗體. 3.基因治療、體細胞治療及其製品. 4.變態反應原製品. 5.由人的、動物的組織或者體液提取的,或者通過發酵制備的具有生物活性的多組份製品. 6.由已上市銷售生物製品組成新的復方製品. 7.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物製品. 8.含未經批准菌種制備的微生態製品. 9.與已上市銷售製品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的製品（包括氨基酸位點突變、缺失,因表達系統不同而產生、消除或者改變翻譯後修飾,對產物進行化學修飾等）. 10.與已上市銷售製品制備方法不同的製品（例如採用不同表達體系、宿主細胞等）. 11.首次採用DNA重組技術制備的製品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發酵技術等）. 12.國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給葯,或者由局部用葯改為全身給葯的製品. 13.改變已上市銷售製品的劑型但不改變給葯途徑的生物製品. 14.改變給葯途徑的生物製品（不包括上述12項）. 15.已有國家葯品標準的生物製品. 診斷用生物製品 大都用於檢測相應抗原、抗體或機體免疫狀態,屬於免疫學方法診斷.隨著免疫學技術的發展,診斷用生物製品的種類不斷增多,不僅用於傳染病,也用於其他疾病.主要包括兩類：①診斷血清,包括細菌類、病毒立克次氏體類、抗毒素類、腫瘤類、激素類、血型及 HLA、免疫球蛋白診斷血清、轉鐵蛋白、紅細胞溶血素、生化制劑等.②診斷抗原,包括細菌類、病毒立克次氏體類、毒素類、梅毒診斷抗原、鼠疫噬菌體等.此外還有紅細胞類、熒光抗體、酶聯免疫的酶標記制劑、放射性核標記的放射免疫制劑、妊娠診斷制劑（激素類）、診斷用單克隆抗體. 應用 分預防、治療和診斷三個方面. 預防 疫苗 （包括類毒素）的發明是為了預防傳染病.大多數烈性傳染病已有疫苗,根據各種傳染病的性質特點、傳染源、傳播方式,用於預防的疫苗有以下幾種： ①消滅傳染病的疫苗.有些人類傳染病病原體沒有中間寄主,有可能用疫苗高度免疫人群,使病原體不能在人群中傳播並最終被消滅,如天花已被消滅.麻疹、脊髓灰質炎用疫苗高度免疫後,有可能被徹底消滅. ②保護群體的疫苗.如中國的乙型腦炎疫苗、乙型肝炎疫苗、流感桿菌多糖疫苗、流腦多糖疫苗、卡介苗等.例如,以昆蟲為中間寄主的傳染病,往往難以消滅其傳染源,但當群體達到一定免疫水平,即易感人群接種疫苗覆蓋率達到85％以上時,就能控制其流行.盡管人群中有少數人沒有接種疫苗,但由於群體具備足夠的免疫能力,阻斷了傳染源,這些人也可受到保護. ③全球性而局部流行或地區性傳染病用疫苗.對傷寒、霍亂、鼠疫、森林腦炎、黃熱病、斑疹傷寒等疾病,在人群中疫苗免疫有針對性,如疫區人群、常發病地區易感部分人群進行普遍接種疫苗. ④保護個體的疫苗.有些疾病只侵襲某種類型的人,或某些人感染了某種疾病後,具有很大的危險性,如流行性感冒對老年體弱的人,水痘病毒對病房體弱兒童.這類疫苗有多價滅活流感疫苗、水痘疫苗、肺炎球菌多糖疫苗、鏈球菌疫苗等. ⑤控制先天性疾病的疫苗.如風疹活疫苗.風疹病毒對受感者本身沒有多大危害,但若孕婦感染,可侵犯子宮內發育的胎兒,造成新生兒先天性畸形. ⑥有接觸某些傳染病危險的人用疫苗.如接觸狂犬病後或去疫區應接種這種疫苗.中國無黃熱病,但去非洲、南美洲的人員必須接種黃熱病疫苗.疫苗類制劑都含有抗原,接種人體後,刺激體內免疫系統細胞,產生體液免疫或細胞免疫,以防止相應病原體的感染,這種免疫稱作自動免疫.γ－球蛋白（包括一些抗毒素）是起預防作用的抗體,給人注射後可不感染相應疾病,這種免疫稱作被動免疫.由於體內的新陳代謝,所注入的抗體半衰期很短,1～2周即消失,但其優點在於生效快.各種疫苗的使用大多有一定對象,不同疫苗有不同的接種途徑.接種方法有肌肉、皮下、皮內、皮上劃痕；口服有糖丸、膠囊或液體；氣霧法分氣溶膠法（如腮腺炎活疫苗）、噴鼻法（如流感疫苗）.一般來說,濃度較大的疫苗宜採用肌肉或深部皮下注射,如果注射皮下淺層,往往局部出現硬塊或無菌化膿.皮上劃痕疫苗不可注射.皮內注射疫苗用量少,但有的可能反應較強,有的免疫持久性差.口服疫苗方法簡便,較為理想.常規用的只有脊髓灰質炎活疫苗和口服卡介苗,正在研製的有口服傷寒疫苗、口服痢疾和霍亂疫苗等.治療 用於治療的生物製品包括各種血液制劑、抗毒素和其他免疫制劑.按其作用機理可分為特異性免疫治療和非特異性治療.前者如各種抗毒素和特異的丙種球蛋白；後者如干擾素、轉移因子、白蛋白等.血液制劑是指健康人或胎盤血液經分離提純後製成的多種有效的血液成分,每種成分都有其獨特生理性能.對病人來說,除大量失血者外,絕大多數人只需要某一種或幾種成分,如甲型血友病人只缺□因子,補充□因子即可滿足需要,這樣既節省血液,又可提高療效.血漿可代替全血功能,白蛋白可代替血漿.γ-球蛋白除用於防治某些傳染病外,還可用於治療γ-球蛋白缺乏症.干擾素有廣譜抗病毒、抗腫瘤生長、調節機體的免疫反應等多種物質活性,是免疫反應介質之一.轉移因子是細胞免疫中的重要介質,能激活細胞免疫反應,凡細胞免疫低下引起的疾病均可採用.轉移因子還可抗感染（增強細胞免疫功能）,可用於治療惡性腫瘤和自身免疫病. 診斷 用於診斷的生物製品可分以下幾類： ①體內試驗診斷制劑類.常用的有布魯斯氏菌素、結核菌素和錫克試驗毒素（白喉）三種,皮內注射0.1ml,觀察反應,判斷是否患過相應疾病或免疫接種成功否. ②一般傳染病的診斷制劑類.包括各種診斷菌液、病毒液和診斷血清. ③診斷腫瘤用制劑.如甲胎蛋白血清、癌胚抗原診斷試劑盒等. ④測定免疫水平的診斷制劑.測定人體內所含的五種免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM、IgD、IgE),以Ig單價診斷血清與患者血清作定量測定,用於疾病診斷、治療以及機體免疫功能的測定,亦是臨床診斷某些疾病的重要指標. ⑤激素用診斷制劑.如妊娠診斷制劑.不良反應 使用生物製品後可能會發生不良反應,這與製品的菌種毒種、型別、抗原濃度、所用培養基、滅活或減毒過程、佐劑、保護劑、受者個體差異、年齡、性別、接種史、傳染病史、被動獲得抗體等因素有關.接種疫苗和類毒素常見的反應,如細菌內毒素引起的毒性反應,所有細菌制劑都可引起發燒和局部的腫、痛、熱的炎症反應,一般在接種後48小時內發生.精製類毒素和病毒類疫苗,一般反應比較輕微.活疫苗類接種後實際上產生一次輕度感染過程,在活菌或病毒增殖到引起發燒或其他反應之前,常有幾天或長一些的潛伏期,這些感染反應常伴有低熱,有的有皮疹、淋巴結腫大等. 細菌多糖疫苗 細菌多糖疫苗是提取有效抗原成分,去掉內毒素,其反應也較輕微.馬血清制備的抗毒素引起的主要不良反應是血清病.現今製品通過精製提純,反應減少,人血液制劑克服了異性蛋白反應.這些製品的反應,有時伴有發熱、蕁麻疹、哮喘,少數偶爾出現一過性血壓降低,過敏性休克和血管性水腫罕見,干擾素等治療免疫制劑,反應情況類似疫苗類,反應輕微. 也是摘抄過來的,但是希望對你有用!

5. 生物製品公司需要辦理哪些資質證件

生物製品公司需要辦理哪些資質證件
需要辦理營業執照和葯品經營許可證，下面就詳細介紹下葯品經營許可證的辦理，營業執照辦理為普通有限責任公司，手續沒有不同。

申領《葯品經營許可證》的條件:
(一)具有保證所經營葯品質量的規章制度；
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第76條、第83條規定的情形；
(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業葯師；
(四)具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
(五)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《葯品經營質量管理規范》方面的信息；符合《葯品經營質量管理規范》對葯品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地(食品)葯品監管部門(機構)監管的條件；
(六)具有符合《葯品經營質量管理規范》對葯品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內葯品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。 國家對經營麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。

開辦葯品批發企業按照以下程序辦理《葯品經營許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交以下材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2.執業葯師執業證書原件、復印件；
3.擬經營葯品的范圍；
4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

6. 在葯監局備案需要哪些手續

以葯品包裝標簽說明書備案為例，辦事程序如下：

（一）申請人向省局政務受理部門提交申報材料。省局政務受理部門在5個工作日內進行審查，符合規定要求的，出具《受理通知書》，將材料移交審評認證中心；

（二）審評認證中心在15個工作日內完成審核工作後出具審核意見，將材料移交葯品化妝品注冊管理處；

（三）葯品化妝品注冊管理處在10個工作日內完成審查並製作補充申請備案件電子版或《審批意見通知件》，移交省局政務受理部門；

（四）葯品化妝品注冊管理處在5個工作日內向國家總局資料庫上傳補充申請備案件電子版；省局政務受理部門在5個工作日內向申請人發出《審批意見通知件》；

（五）須報國家局審批的，按照《葯品注冊管理辦法》的規定辦理；

（六）個別品種因特殊情況如設備技術等原因，其內標簽印製通用名稱、規格、生產批號和有效期確有困難的，由省局受理，報國家局審批，同意後可減少標注內容。

(6)生物製品備案需要准備什麼資料擴展閱讀：

職能轉變

（一）取消的職責。

1．將葯品生產行政許可與葯品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

2．將葯品經營行政許可與葯品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

3．將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。

4．取消執業葯師的繼續教育管理職責，工作由中國執業葯師協會承擔。

5．根據《國務院機構改革和職能轉變方案》需要取消的其他職責。

（二）下放的職責。

1．將葯品、醫療器械質量管理規范認證職責下放省級食品葯品監督管理部門。

2．將葯品再注冊以及不改變葯品內在質量的補充申請行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。

3．將國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。

4．將葯品委託生產行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。

5．將進口非特殊用途化妝品行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。