如何判斷葯品是否屬於生物製品

A. 什麼是非同一般葯物的生物製品

生物製品是用基因工程、細胞工程、發酵工程等生物學技術製成的免疫制劑或有生物活性的制劑，可用於疾病的預防、診斷和治療。

生物製品不同於一般醫用葯品，它是通過刺激機體免疫系統產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效，在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。通過基因工程技術改造的大腸桿菌可產生某種病毒的抗原，酵母菌可經過基因重組而產生乙型肝炎表面抗原，重組痘苗病毒也可產生乙型肝炎表面抗原。細胞工程雜交瘤技術問世，雜交瘤細胞可以分泌抗體，所以抗體不一定要免疫動物的血清等。這樣就打破了生物製品的傳統概念，而是菌苗不一定要用細菌，疫苗不一定要用病毒，血清的產品不一定要用血液。

中國生物製品事業基本可滿足控制傳染病流行的需要，但仍落後於某些發達國家。生物製品分人用生物製品和獸用生物製品，下面介紹人用生物製品。

在10世紀時，中國發明了種痘術，用人痘接種法預防天花，這是人工自動免疫預防傳染病的創始。種痘不僅減輕了病情，還減少了死亡。17世紀時，俄國人來中國學習種痘，隨後傳到土耳其、英國、日本、朝鮮、東南亞各國，後又傳入美洲、非洲。1796年英國人E.詹納發明接種牛痘苗方法預防天花，他用弱毒病毒(牛痘)給人接種，預防強毒病毒（天花）感染，使人不得天花。

此法安全有效，很快推廣到世界各地。牛痘苗可算作第一種安全有效的生物製品。微生物學和化學的發展促進了生物製品的研究與製作。19世紀中期，「免疫」概念已基本形成。1885年法國人L.巴斯德發明狂犬病疫苗，用人工方法減弱病毒的致病毒力，做成疫苗，被狂犬咬傷的人及時注射疫苗後，可避免發生狂犬病。巴斯德用同樣的方法製成雞霍亂活疫苗、炭疽活疫苗，將過去以毒攻毒的辦法改為以弱制強。D.E.沙門、H.O.史密斯等人研究加熱滅活疫苗，先後研製成功傷寒、霍亂等滅活疫苗。19世紀末日本人北里柴三郎和德國人貝林，E.(A.)用化學法處理白喉和破傷風毒素，使其在處理後失去了致病力，接種動物後的血清中和相應的毒素，這種血清稱為抗毒素，這種脫毒的毒素稱為類毒素。R.科赫製成結核菌素，用來檢查人體是否有結核菌感染。抗原—抗體反應概念的出現，有助於臨床診斷。這些為微生物和免疫學發展奠定了基礎，繼續發展出各種生物製品，在預防疾病方面越發顯得重要，是控制和消滅傳染病不可缺少的手段之一。

中國的生物製品事業始於20世紀初。1919年成立了中央防疫處，這是中國第一所生物製品研究所，規模很小，只有牛痘苗和狂犬病疫苗，幾種死菌疫苗、類毒素和血清都是粗製品。中華人民共和國成立後，先後在北京、上海、武漢、成都、長春和蘭州成立了生物製品研究所，建立了中央（現為中國）生物製品檢定所，它執行國家對生物製品質量控制、監督，發放菌毒種和標准品。後來，在昆明設立中國醫學科學院醫學生物學研究所，生產研究脊髓灰質炎疫苗。生物製品現已有龐大的生產研究隊伍，成為免疫學應用研究和計劃免疫科學技術指導中心。湯飛凡1957年發現沙眼病原體，他對中國生物製品事業有很大貢獻。

在控制和消滅傳染病方面，接種預防生物製品效果顯著，在公共衛生措施方面收益最佳，這不僅是一個國家或地區，而且是世界性的措施。世界衛生組織(WHO)1966年發表宣言，提出10年內全球消滅天花，1980年正式宣布天花在地球上被消滅。1978年 WHO又作出擴大免疫規劃(EPI)，目的是對全球兒童實施免疫。EPI是用4種疫苗預防6種疾病，即卡介苗預防結核病；麻疹活疫苗預防麻疹；脊髓灰質炎疫苗預防脊髓灰質炎；百白破三聯預防百日咳、白喉和破傷風，有計劃地從兒童開始，使世界兒童都得到免疫。1981年，中國響應WHO的號召，實行計劃免疫，按要求用國產4種疫苗預防6種疾病。1988年以省為單位達到了85％的疫苗接種覆蓋率。1990年以縣為單位，兒童達到85％的接種覆蓋率。診斷制劑品種的增多和方法的改進，促進了試驗診斷水平的提高；現已應用到血清流行病學以及疾病的監測。中國生產血液制劑已有30多年的歷史，品種在逐年增加。

隨著微生物學、免疫學和分子生物及其他學科的發展，生物製品已改變了傳統概念。對微生物結構、生長繁殖、傳染基因等，也從分子水平去分析，現已能識別蛋白質中的抗原決定簇，並可分離提取，進而可人工合成多肽疫苗。對微生物的遺傳基因已有了進一步認識，可以用人工方法進行基因重組，將所需抗原基因重組到無害而易於培養的微生物中，改造其遺傳特徵，在培養過程中產生所需的抗原，這就是所謂基因工程，由此可研製一些新的疫苗。20世紀70年代後期，雜交瘤技術興起，用傳代的瘤細胞與可以產生抗體的脾細胞雜交，可以得到一種既可傳代又可分泌抗體的雜交瘤細胞，所產生的抗體稱為單克隆抗體，這一技術屬於細胞工程。這些單克隆抗體可廣泛應用於診斷試劑，有的也可用於治療。科學的突飛猛進，使生物製品不再單純限於預防、治療和診斷傳染病，而擴展到非傳染病領域，如心血管疾病、腫瘤等，甚至突破了免疫製品的范疇。中國生物製品界首先提出生物製品學的概念，而有的國家則稱之為疫苗學。

B. 如何判斷生物葯品是不是疫苗

很簡單,疫苗是不能口服的,只能是注射,因為疫苗是一種蛋白質,口服就會經過酶的消化將疫苗這種蛋白轉化成氨基酸被身體吸收,因此失去葯效,疫苗是針對相應的病毒抗體制出來的,這種蛋白能在人體內產生相應病毒的抗體,例如:流感疫苗其實就是有了這種病毒後,再找到這種病毒的毒株,製造出這種病毒疫苗(疫苗一定是蛋白質葯物)
另外疫苗保存還要適合的溫度，因為疫苗是一種活性蛋白，溫度高了會失去活性，從而失去葯效！

C. 什麼是生物製品，包括有哪些

生物製品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用於人類疾病預防、治療和診斷的葯品。
包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液製品，免疫球蛋白，抗原，變態反應原，細胞因子，激素，酶，發酵產品，單克隆抗體，DNA重組產品，體外免疫診斷製品等。

D. 怎樣區分疫苗和普通生物製品的區別

疫苗和普通生物製品的區別

一、產生效果不同

1、疫苗的作用是預防一些疾病對人類的傷害，可避免白喉、破傷風、百日咳和麻疹導致的死亡。

2、普通生物製品的作用是用於人類疾病預防、治療和診斷。

二、種類不同

1、疫苗一般分為兩類：預防性疫苗和治療性疫苗。

預防性疫苗主要用於疾病的預防，接受者為健康個體或新生兒。

治療性疫苗主要用於患病的個體，接受者為患者。

2、根據生物製品的用途可分為預防用生物製品、治療用生物製品和診斷用生物製品三大類。

預防用生物製品均用於傳染病的預防。包括疫苗、類毒素和γ -球蛋白三類。

三、製作的原料不同

1、疫苗是用各類病原微生物製作的。

其中用細菌或螺旋體製作的疫苗亦稱為菌苗。

2、普通生物製品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，採用生物學工藝或分離純化技術制備，並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物活性制劑。

E. 生化葯品與生物製品如何區分

生化葯品是指以生物化學方法為手段從生物材料中分離、純化、精製而成的用來治療、預防和診斷疾病的葯品。比如氨基酸、肽、蛋白質、酶類。
生物製品是用病原微生物（細菌、病毒、立充次體）、病原微生物的代謝產物（毒素）以及動物和人血漿等製成的製品，可用於預防、治療和診斷疾病。用於防治傳染病的生物製品可分為人工自動免疫製品（如疫苗和類毒素等）和人工被動免疫製品（如丙種球蛋白、白喉抗毒素、破傷風抗毒素等）。

F. 葯品中什麼屬於生物製品

當然是疫苗嘍，生物製品，是指用微生物或其毒素、酶，人或動物的血清、細胞等制備的供預防、診斷和治療用的制劑。預防接種用的生物製品包括疫苗、菌苗和類毒素。其中，由細菌製成的為菌苗；由病毒、立克次體、螺旋體製成的為疫苗，有時也統稱為疫苗。
疫苗是將病原微生物（如細菌、立克次氏體、病毒等）及其代謝產物，經過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法製成的用於預防傳染病的自動免疫制劑。疫苗保留了病原菌刺激動物體免疫系統的特性。當動物體接觸到這種不具傷害力的病原菌後，免疫系統便會產生一定的保護物質，如免疫激素、活性生理物質、特殊抗體等；當動物再次接觸到這種病原菌時，動物體的免疫系統便會依循其原有的記憶，製造更多的保護物質來阻止病原菌的傷害。
血清是指血液凝固後,在血漿中除去纖維蛋白分離出的淡黃色透明液體,尤指含有特異性免疫體(如抗毒素或凝集素)的免疫血清(抗菌素血清)
血液製品是指各種人血漿蛋白製品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜
脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫
球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破傷風免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復
合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細胞免疫球蛋白等。血液製品的原料是血漿。
生化葯品是指以生物化學方法為手段從生物材料中分離、純化、精製而成的用來治療、預防和診斷疾病的葯品。