經營生物製品的冷庫容積不應小於多少

① 一般的葯品批發企業可以經營銷售生物製品嗎

看這家企業GSP認證情況，以及核準的經營許可證經營范圍。
生化葯品屬於處方葯，非OTC產品。是不對個人銷售的。
如果是你個人需要使用生化製品，請通過正規渠道購買。並在醫生指導下使用。
生命和健康是不能馬虎的。請慎重。

② GSP認證對葯品批發企業經營場所面積有什麼要求

新開辦葯品批發企業應嚴格執行國家食品葯品監督管理局《葯品經營許可證管理辦法》和《開辦葯品批發企業驗收實施標准(試行)》。企業倉庫設置應適應經營范圍和經營規模的需要，其中在設區的市中心城區設立批發企業，倉庫建築面積應達到3000平方米以上；在其他縣(縣級市、區)開辦批發企業或批發企業設立的批發分支機構，倉庫建築面積應達到1500平方米以上。其中陰涼庫面積不低於總庫房面積的50%。庫房凈高5米以上(二層以上可為4米以上)。冷庫容積不低於100立方米。

專營中葯材、中葯飲片的倉庫面積應達到1000平方米以上；專營生物製品的倉庫容積應達到200立方米以上。

在設區的市中心城區設立批發企業，營業場所和辦公用房面積不低於300平方米，在縣(縣級市、區)開辦批發企業或批發企業設立的批發分支機構，營業場所和辦公用房面積不低於200平方米。居民住宅(含公寓、別墅)不得作為營業和辦公場所。

③ 經營等醫療器械需要哪些資質

具體需要查詢企業所在市局的網站上公布的要求或直接詢問市局器械處

給你參考南京市Ⅲ類醫療器械經營許可申請的要求
一、辦理依據
1、《中華人民共和國行政許可法》；
2、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號公布）；
3、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理局局令第8號）；
4、《食品葯品監管總局關於實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知》（食葯監械監〔2014〕143號）；
5、《關於實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知》（蘇食葯監械管〔2014〕235號）；
6、《關於印發江蘇省醫療器械經營企業許可證驗收標準的通知》（蘇食葯監規〔2011〕1號）；
二、申請人資格
持有企業營業執照和組織機構代碼證的各類企業。辦理第三類醫療器械經營許可申請事務的經辦人應受申請人委託，並熟悉相關法律、法規、規章和所辦理事項的要求。
三、申請條件
第三類醫療器械批發
（一）企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識，無《醫療器械監督管理條例》第64、65條所述的行為記錄。經營體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的企業，企業負責人應具有大專以上學歷。
（二）企業可指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業全面質量管理工作。企業負責人不可兼任質量負責人。
（三）企業應設置質量管理機構（至少由質量管理機構負責人等3人組成）。企業負責人不得兼任質量管理機構負責人和質管員。
（四）企業質量負責人、質量管理機構負責人依書面授權行使各自質量管理職能，並在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權。
（五）企業應設置或配備與經營規模、經營品種相適應的醫療器械驗收、養護等部門。驗收、養護部門應隸屬於或在業務上接受質量管理機構的監督指導。
（六）企業應設立與經營規模、經營品種相適應的技術培訓和售後服務部門/人員或約定由第三方提供技術支持。
（七）質量負責人應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱（相關專業指機械、電子、醫學、葯學、生物工程、化學、護理學、計算機等理、工、農、醫、葯類專業，下同）。質量負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識並有一定的實踐經驗。
體外診斷試劑經營企業，質量負責人應具有本科以上學歷和相關專業（檢驗學、微生物學、醫學、葯學、生物化學等，下同）中級以上職稱，熟悉相關法律法規規章，並有5年以上從事體外診斷試劑相關工作經驗。
（八）質量管理機構負責人應具有醫療器械或相關專業本科以上學歷或國家認可的相關專業中級以上技術職稱，並有2年以上從事醫療器械相關工作的經歷。
體外診斷試劑經營企業，質量管理機構負責人應具有本科以上學歷和相關專業（檢驗學、微生物學、醫學、葯學、生物化學等，下同）中級以上職稱，熟悉相關法律法規規章，並有5年以上從事體外診斷試劑相關工作經驗；
（九）質量負責人、企業質量管理機構負責人應在職在崗，不得在其他單位兼職，無嚴重違反醫療器械法規行為記錄。
（十）質量負責人、質量管理機構負責人均應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。
（十一）超過國家法定退休年齡的人員擔任企業質量管理機構負責人的，其年齡不得超過68周歲，並應提供南京市二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。
（十二）申請經營植入類產品的，還應配備2名具有醫學專業本科以上學歷並經過廠商或供應商培訓的人員，並在職在崗，不得在其他單位兼職。超過國家法定退休年齡的人員承擔此工作的，其年齡不得超過65周歲，並應提供南京市二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。企業負責人、質量管理人員不得兼任本條所指的醫技人員。
塑形角膜接觸鏡經營企業，應具有眼科相關專業的技術服務人員。
（十三）從事具體質量管理、驗收養護、計量等工作的人員，應具有高中或中專學歷，經有關培訓並考核合格後上崗。在國家有就業准入崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得有效職業資格證書後方可上崗。
體外診斷試劑經營企業，從事具體質量管理、驗收、售後服務人員應具有相關專業中專以上學歷；養護、銷售等人員應具有高中或中專以上學歷。質量管理、驗收、養護、銷售、售後服務等工作崗位的人員，應接受崗前培訓，經考試合格後方可上崗。
（十四）從事質量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫療器械產品工作的人員，應每年進行一次健康檢查並建立檔案。患有傳染病或精神疾病者，不得從事直接接觸醫療器械產品工作。
（十五）企業注冊資金應不低於100萬元人民幣。經營范圍超過8個大類後，每增加1個大類，注冊資本應追加50萬元人民幣。醫療器械生產企業申領醫療器械經營許可證，生產、經營的人員、經營場所、倉庫、設備設施等應分別獨立設置，注冊資金總額應不低於500萬元人民幣。
體外診斷試劑經營企業，注冊資金不少於300萬元人民幣。
（十六）經營場所應相對獨立，並與其經營規模和經營范圍相適應。經營場所不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所必須整潔、明亮、衛生。經營第三類醫療器械8個類別及以下的，經營場所面積不得少於100平方米（不含倉庫，以房屋產權證建築面積計，無產權證以使用面積×1.2計，下同）；經營8個類別以上的經營場所面積不得少於200平方米。
體外診斷試劑經營企業，經營場所的面積不得少於200平方米。
（十八）企業應設置產品陳列室或產品陳列櫃，陳列企業經營的產品。經營產品不宜陳列的，應在經營場所懸掛經營產品圖片並備有產品介紹資料。
（十九）企業應具有與經營規模、經營范圍、經營品種相適應的倉庫，倉庫不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合設置倉庫的場所。倉庫設置地點應兼顧方便管理與就近經營場所原則。經營第三類醫療器械8個類別及以下的，若倉庫地址與經營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號，下同），倉庫面積不少於50平方米（含陰涼庫，下同）；若倉庫地址與經營場所異址，倉庫面積不少於80平方米(另配不少於20平方米的輔助經營場所)；經營8個類別以上的，若倉庫地址與經營場所同址或鄰址，倉庫面積不少於80平方米；若倉庫地址與經營場所異址，倉庫面積不少於150平方米(另配不少於20平方米的輔助經營場所)。經營需陰涼儲存的產品，應配備不少於20平方米的陰涼庫；經營有冷藏要求的產品，應配備不少於10立方米的冷藏設施。經營需特殊條件儲存的產品，應具備相應的貯藏條件。
體外診斷試劑經營企業，若庫房地址與經營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號），其倉庫面積總和不少於100平方米；若庫房地址與經營場所異址，其倉庫面積總和不少於150平方米(另配不少於20平方米的輔助經營場所)。倉庫應設置不少於20平方米的陰涼庫；應設置冷庫，其容積應與經營規模相適應，冷庫容積應不小於20立方米。
（二十）倉庫庫溫及庫容設置應與經營品種及其經營規模相適應。常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（櫃）的溫度為2-10℃。特殊產品的庫溫按產品說明書要求設置。常溫庫與陰涼庫的相對濕度為40-80%。特殊產品的濕度按產品說明書要求設置。
（二十一）庫區周圍應無雜草，無污染；裝卸場所應有頂棚；倉庫應整潔衛生、門窗結構嚴密、地面平整，設施完好，有相應的地墊、貨架、溫濕度調控設備、溫濕度測定儀，並具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風、照明、消防等設施。
經營體外診斷試劑的，倉庫還應配備有效自動調控、檢測溫濕度的設備；冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備以及備用發電機組或安裝雙路電路，備用製冷機組；設置包裝物料的儲存場所並配備相應設備。
（二十二）倉庫應有明顯標識，分別設置待驗（庫）區、發貨（庫）區、合格庫（區）、不合格庫（區）、退貨庫（區）。庫內應實行色標管理，合格區和發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗區和退貨區為黃色。產品堆放應有明顯的標志和貨位卡，貨垛之間、垛牆之間、垛頂之間應有一定間距。
（二十三）經營體外診斷試劑的企業，應有與經營規模和經營品種相適應，符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備（如冷藏車、車載冰箱等）。企業至少應配備兩台容積為40L車載冰箱（最大量程為零下18度），並配有運輸過程中能實時監測溫度的裝置或儀表。
（二十四）經營植入類產品、塑形角膜接觸鏡的，應具備通過條形碼等唯一性標識記錄和長期跟蹤第一經銷商或使用單位或使用者的能力及條件。塑形角膜接觸鏡經營企業應與生產單位制定《塑形角膜接觸鏡使用責任書》三聯單，加蓋本單位印章，隨同產品提供給驗配機構。
（二十五）企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟體，能實現與所在地食品葯品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具有接受當地食品葯品監管部門通過遠程監管平台對其購、銷、存進行監督管理的條件。
（二十六）企業應根據醫療器械管理的法規、規章、相關文件和《江蘇省醫療器械經營企業（批發）檢查實施標准》，結合企業實際情況，建立質量管理制度，並有措施保證其實施；建立進貨查驗記錄、銷售記錄等質量管理記錄、質量管理檔案，並有措施保證其內容的真實性和完整性；塑形角膜接觸鏡經營企業應針對角膜塑形接觸鏡特點制定相關管理制度並嚴格執行。
（二十七）塑形角膜接觸鏡經營企業應能向驗配機構提供包括產品、設備、設施、人員等在內的全面培訓能力；收集配戴者配戴角膜塑形鏡後的不良反應情況，有效地處理配戴者的投訴，並保留處理的有關記錄。
（二十八）塑形角膜接觸鏡經營企業應對驗配機構進行認可並授權，簽定責任書，確定各自在產品售後服務中應負的責任；只能向其認可的驗配機構提供產品。
（二十九）經營其它國家食品葯品監督管理局對其需要特殊管理，經營資格和條件有明確要求的醫療器械，從其規定。

第三類醫療器械零售
（一）企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識，無《醫療器械監督管理條例》第64、65條所述的行為記錄。
（二）企業應配備與經營品種相適應的專職質量管理人員（以下簡稱質管員），每門店至少1名。
（三）企業質管員依書面授權行使質量管理職能，並在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權。
（四）質管員應具有醫療器械或相關專業中專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱。
（五）質管員應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。質管員應在職在崗，不得在其他單位兼職。
（六）超過國家法定退休年齡的人員擔任質管員的，其年齡不得超過68周歲，並應提供南京市二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。
（七）經營下列產品的，還應配備以下專業人員：
（1）經營家庭用醫療器械產品的，應配備每門店至少1名醫師或護師以上專業技術人員。
（2）經營角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及其護理用液的，應配備2名以上（含2名）眼科醫師或中級驗光員（持有勞動部門頒發的職業資格證書）以上相關專業技術人員。
（3）經營其他需要為個人驗配的醫療器械企業，應配備至少2名以上（含2名）醫師（或技師）以上職稱或相關專業大專以上學歷的專業技術人員。
（4）在國家有就業准入崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得有效職業資格證書後方可上崗。
（5）企業負責人、質管員不得兼任上述專業技術人員。
（八）超過國家法定退休年齡的人員承擔企業專業技術工作的，年齡不得超過70周歲，並應提供南京市二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。
（九）經營場所應設在方便消費者購買的門面房內。經營場所應寬敞、明亮、整潔、衛生，與辦公、生活、庫房等區域應分開，不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。
（十）經營場所面積應不少於40平方米（以房屋產權證建築面積，無產權證以使用面積×1.2計，下同）；在超市等其他商業企業內經營醫療器械的，必須具有獨立的區域。專營醫療器械的，經營面積不少於20平方米（使用面積）； 兼營醫療器械的，經營面積不少於30平方米（使用面積）。
（十一）營業場所應有產品陳列櫃，陳列所經營的醫療器械產品。櫃台及貨架整齊，櫃組標志醒目。零售葯店兼營醫療器械的必須設立專櫃（櫥）陳列醫療器械，不得將醫療器械與非醫療器械混放。
（十二）經營角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）的，應設置檢查室（區）、驗光室、配戴室（區）等驗配場所，配備配戴台、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備。
（十三）企業具備及時補、供貨條件的，可不設倉庫，但產品應全部上架、入櫃或置於展示區；需要設置倉庫的，應與其經營規模相適應，配備與所經營品種相適應的儲存、保管設備。
（十四）經營需要驗配或家庭用醫療器械的，應具備售後服務能力或約定第三方給予技術支持。
（十五）企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟體，能實現與所在地食品葯品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具有接受當地食品葯品監管部門通過遠程監管平台對其購、銷、存進行監督管理的條件。
（十六）企業應根據有關法律、法規和本標准，結合企業實際及經營范圍，制定醫療器械質量管理制度，並有措施保證予以實施；建立相應的進貨查驗記錄、銷售記錄等質量管理記錄及檔案，並有措施保證其內容的真實性、完整性。
（十七）零售連鎖企業各門店申領《醫療器械經營許可證》，應符合醫療器械經營企業（零售）許可驗收標准相關要求。
（十八）零售連鎖企業應設總部，總部應單獨申領零售連鎖《醫療器械經營許可證》。
（十九）零售連鎖企業總部「機構與人員」的其他要求，包括質量管理相關人員資質等要求參照《江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標准》實施。零售連鎖企業總部應指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業全面質量管理工作。零售連鎖企業總部負責人不得兼任質量負責人。應設置質量管理機構，質量管理機構至少由質量管理機構負責人等3人組成。質量負責人不得兼任質量管理機構負責人和門店質管員。葯品零售連鎖企業經營醫療器械的，質量負責人、質量管理機構負責人和質管員可分別由相應的葯品質量管理人員兼任。
（二十）零售連鎖企業總部的「經營場所與設施設備」、「管理與制度」其他相關要求參照《醫療器械經營企業（批發）驗收標准》實施。經營場所可以設在相對獨立的非門面房內，但不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所，經營場所面積不得少於100平方米。應設立與企業經營規模、經營品種相適應的配送中心。各門店經營的醫療器械應由總部統一采購，由配送中心統一配送。配送中心應設置倉庫，倉庫面積不少於100平方米。
(二十一）零售連鎖醫療器械企業門店或總店的分店，由總部或總店承擔相應的法律責任，其經營范圍不得超出總部或總店的經營范圍。
(二十二）國家食品葯品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的，從其規定。
四、申請材料
(一）第三類醫療器械批發
1、申報材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼）；
2、《醫療器械經營許可申請表》；
3、《營業執照》和《組織機構代碼證》復印件；
4、企業組織機構與部門設置說明；
5、經營方式、經營范圍說明（按照醫療器械分類目錄中規定的名稱、代碼和管理類別確定）；
6、企業人員名單（註明姓名、性別、年齡、學歷、專業、職稱、職務、身份證號碼）；
7、企業法定代表人身份證復印件、企業負責人的身份證和培訓證書復印件；經營體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的，需提供企業負責人的學歷證書復印件；
8、質量負責人、質量機構負責人的個人簡歷、任命書、身份證、學歷證書、職稱證書、上崗證和勞動用工合同、不兼職證明材料復印件；質量負責人還應提供醫療器械經營企業質量管理授權書等；具體質量管理人員的學歷證書、上崗證和勞動用工合同、不兼職證明材料復印件；上述人員超過法定退休年齡的，還應提供退休證明及南京市二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件；
9、驗收、養護、售後服務、銷售等人員身份證、學歷證書、上崗證復印件等相關材料；
10、經營植入體內醫療器械、塑形角膜接觸鏡的企業，需提供醫技人員的身份證、學歷證書、勞動用工合同、不兼職證明材料復印件；超過法定退休年齡的，還應提供退休證明及南京市二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件；
11、經營場所、庫房的租賃協議、房屋產權證明復印件；經營場所平面圖（註明實際使用面積）及地理位置圖；倉庫平面圖（註明實際使用面積及分區）及地理位置圖；
12、辦公、倉儲、運輸等設施、設備清單；經營體外診斷試劑的，還需提供庫區照片、冷庫內外觀照片、冷藏車或車載冰箱、運輸車輛照片、配備發電機的提供發電機照片等；
13、醫療器械生產企業申領《醫療器械經營許可證》的，需提供《醫療器械生產許可證》或備案憑證復印件；辦公、生產場地及其倉庫平面圖；
14、委託第三方物流儲運的企業，需提供委託第三方物流儲運合同復印件；
15、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；委託第三方物流儲運的企業，說明應包括與第三方物流企業實時對接、查詢、監督等網路及資料庫情況；
16、企業質量管理制度、工作程序等文件；
17、經辦人授權證明及身份證復印件；
18、其他需要進一步提供的證明材料；
19、企業對行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。
20、國家食品葯品監督管理總局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的，按其規定提交材料。
(二）第三類醫療器械零售
1、申報材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼）；
2、《醫療器械經營許可申請表》；
3、《營業執照》和《組織機構代碼證》復印件；
4、企業為零售連鎖醫療器械企業門店或總店的分店的，需提供總部或總店的《醫療器械經營許可證》、《營業執照》復印件；
5、經營方式、經營范圍說明（按照醫療器械分類目錄中規定的名稱、代碼和管理類別確定）；
6、企業人員名單（註明姓名、性別、年齡、學歷、專業、職稱、職務、身份證號碼）；
7、企業法定代表人身份證復印件、企業負責人的身份證和培訓證書復印件；
8、專職質管員的個人簡歷、任命書；身份證、學歷證書或者職稱證書、上崗證、勞動用工合同、不兼職證明材料復印件；醫療器械經營企業質量管理授權書；超過法定退休年齡擔任專職質管員的，還應提供退休證明及南京市二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件；
9、經營家庭用第三類醫療器械、角膜接觸鏡及護理用液等為個人驗配的第三類醫療器械以及其它需配備專業技術人員（驗配人員）的零售企業，還需提供相應的專業技術人員（驗配人員）的身份證、學歷證書、職稱證書、職業資格證書、技術等級證書及勞動用工合同、不兼職證明材料復印件；超過法定退休年齡的，還應提供退休證明及南京市二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件；
10、企業經營場所、庫房的租賃協議、房屋產權證明復印件；場地平面圖（註明實際使用面積及各功能區）及地理位置圖；
11、企業經營、倉儲、運輸等設施、設備清單；經營角膜接觸鏡及護理用液等驗配類第三類醫療器械零售企業，還需提供驗配儀器清單（註明名稱、規格型號、生產廠家、儀器編號、數量）及驗配條件說明；
12、不設倉庫的零售企業，需提供醫療器械及時補、供貨條件說明；
13、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
14、企業質量管理制度、工作程序等文件；
15、經辦人授權證明及身份證復印件。
16、其他需要進一步提供的證明材料；
17、企業對行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。
五、填報說明及要求：
1、《醫療器械經營許可申請表》可到南京市食品葯品監督管理局網站下載區下載
2、填寫格式參照「示範文本」，文字材料和表格用電腦列印，所有資料用A4紙製作；
3、所提供的復印件須註明復印件與原件一致及復印日期，並加蓋企業印章；
4、經營、倉庫地址應按「市名+區名+路名+門牌號+樓層+室號」順序登載；
5、經營范圍應當按照國家食品葯品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫，不得只填寫「三類醫療器械」；
6、可以零售的第三類醫療器械通常產品說明書應有產品可供消費者個人自行使用的特別說明。僅限以下范圍：Ⅲ類：6815一次性使用無菌注射器（含針），6815胰島素注射筆專用針，6822角膜接觸鏡及護理用液（不含塑形角膜接觸鏡），6866避孕套（含葯）。超出此范圍的，應提交醫療器械可零售說明及相關說明書復印件；
7、零售連鎖企業總部申領《醫療器械經營許可證》的，申請材料參照醫療器械批發企業的要求；
8、企業為零售連鎖企業門店或總店的分店的，其醫療器械經營許可證申請材料由總部或總店統一申請，提交的材料需加蓋總部或者總店的印章；
9、經營場地、倉庫地址在江寧區、六合區、浦口區、溧水區、高淳區區域內的第三類醫療器械批發、零售企業和市內六城區兼營第三類醫療器械的葯店申請材料需一式兩份；
10、網上同步申報（詳見《江蘇省醫療器械信息採集系統企業端使用手冊》）。
六、過渡期間有關問題的處理
1、自2014年10月1日起，醫療器械經營企業經營許可按照《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定辦理。2014年10月1日前已受理但尚未批準的醫療器械經營企業許可申請，也按《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定辦理。
2、現有醫療器械經營企業的《醫療器械經營企業許可證》在有效期內繼續有效。2014年10月1日後，企業申請經營許可變更、延續、補發，涉及經營第三類醫療器械，應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》有關要求進行審核，符合規定條件的，發給新的《醫療器械經營許可證》並收回原證；
3、持有效《醫療器械經營企業許可證》的個體工商戶將其營業執照轉變為企業營業執照後，方可換發《醫療器械經營許可證》；
4、有效《醫療器械經營企業許可證》申請換發《醫療器械經營許可證》，若不涉及許可證變更延續，或僅涉及非許可事項變更或補辦，不需進行現場檢查，符合要求的給予換發，許可證有效截止日期不變；若涉及許可事項變更或延續，且資料以及現場核查均符合要求的，給予換發，許可證有效期自發證之日起計算。
5、自2014年10月1日起，原醫療器械經營企業許可網上審批系統停止使用。新的經營許可網上審批系統啟用時間另行通知。

④ 體外診斷試劑冷庫面積要求

體外診斷試劑冷庫通常佔地面積10幾平米，冷聯製冷：壹捌陸壹貳壹壹壹玖零零
體外診斷試劑經營企業在選用庫房時應注意：
1、應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少於60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內牆、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
2、住宅用房不得用做倉庫。
體外診斷試劑經營企業冷庫要求如下：
應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小於20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用製冷機組。且必須符合GSP認證要求。
儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：
1、診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；
2、通風及避免陽光直射的設備；
3、有效調控、檢測溫濕度的設備；
4、符合儲存作業要求的照明設備；
5、不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；
6、包裝物料的儲存場所和設備；
7、診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
體外診斷試劑經營企業其它設施與設備要求：
1、應有與經營規模和經營品種相適應，符合葯品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
2、應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，並有可以實現接受當地葯品監督管理部門監管的條件。
3、應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。
詳見葯監局關於印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准和開辦申請程序的通知。

⑤ 符合檢驗標準的醫葯冷庫要什麼條件

這里簡單的進行列舉一些醫葯冷庫標准：
1.《葯品經營質量管理規范》
第四十九條 經營冷藏、冷凍葯品的，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；
（二）用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）冷庫製冷設備的備用發電機組或者雙迴路供電系統；
（四）對有特殊低溫要求的葯品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；
（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
2.《疫苗儲存和運輸管理規范》
第十八條省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應具備符合疫苗儲存 、運輸溫度要求的設施設備：
（一）用於疫苗儲存的冷庫，其容積應與生產、經營、使用規模相適應；
（二）冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發電機 組或安裝雙路電路，備用製冷機組；
（三）用於疫苗運輸的冷藏車；
（四）冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。
3.《單采血漿站質量管理規范》
第十三條 原料血漿採集區、物料儲存區、低溫冷庫的容積應與原料血漿採集規模相適 應。低溫冷庫的製冷能力應達到-35℃以下。供血漿者體檢區應有足夠的空間，保證對供 血漿者進行保密性徵詢和正確體檢以確定供血漿者的適宜性。
第二十五條需要溫度控制的儀器、設備應配備溫度記錄裝置，儲存原料血漿的低溫冷庫 應有自動連續溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報警裝置，並有專人記錄。
第四十條各工作區域及有關設備應定期清潔、消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和 血漿造成污染，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。低溫冷庫和冰箱應定期化 霜和清潔，並有記錄。

⑥ 2022年吉林省葯品批發企業申請面積

2022年吉林省葯品批發企業申請面積不得少於1500平方米。根據查詢相關公開信息顯示2022年吉林省開辦葯品批發企業申請面積省轄市所在地開辦葯品批發企業的倉庫總面積不得少於1500平方米，其中陰涼庫的面積不得低於倉庫總面積的三分之一。申請經營中葯材、中葯飲片的，必須設置獨立庫房，且庫房面積不得少於平方米。申請經營生物製品的，其冷庫容積不得少於100立方米。

⑦ 冷庫容量計算方法冷庫容量計算方法冷庫是怎麼算的

冷庫容量的計算方法：

冷庫的庫容量是以冷藏間(包括冷卻物冷藏間和凍結物冷藏間)或冰庫的公稱容積為計算標准。公稱容積應按冷藏間或冰庫的室內凈面積(不扣除柱、門斗和製冷設備所佔的面積)乘以房間凈高確定。

冷庫計算噸位可按下式計算:

⑧ 長春市葯店審批手續是什麼

長春市辦理《葯品經營許可證》需要以下條件： 1.具有保證所經營葯品質量的規章制度。
2.企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《葯品管理法》第76條、第83條規定的情形。
3.企業質量負責人和質量管理部門負責人必須是執業葯師。
4.開辦葯品零售連鎖企業，應當至少擁有2家直營門店，且通過葯品GSP認證。
5.批發公司控股，且為同一法人的，可委託其批發企業統一儲存、配送。
6.實行統一管理、統一進貨、統一配送、統一制度、統一質量、統一牌匾。
7.具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的倉庫，面積不低於500平方米(10家門店以內300平方米)，其中陰涼庫占總面積1/3以上，有生物製品經營范圍的冷庫容積要達到25立方米以上。
8.具有符合GSP對葯品經營各環節要求的保障措施。
9.具有獨立計算機系統，能覆蓋企業葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施GSP方面的信息；
符合GSP對葯品經營各環節的要求，並且有可以實現接受當地食品葯品監督管理部門監管的條件。

⑨ 冷庫的分類有哪些

目前冷庫劃分主要有八種類型，具體分類及其定義如下。

一.按冷庫容量規模分類

（1）高檔冷庫

高檔冷庫定義：保溫板的材料使用優質的聚氨酯（帶阻燃功能，材料等級A級以上）保溫板或者優質的的不銹鋼（磨砂或者拋光材質，材料等級A級以上）保溫建造的低溫貯藏冷凍品場所，價格偏高。

（2）低檔冷庫

低檔冷庫定義：保溫板的材料使用普通的聚氨酯（無阻燃功能）保溫板或者優質的的不銹鋼（無磨砂或者無拋光材質）保溫建造的低溫貯藏冷凍品場所價，格與高檔冷庫相比較低。

（3）玻璃鋼冷庫

玻璃鋼冷庫：冷庫庫體使用玻璃鋼保溫板的材料建造的低溫貯藏冷凍品場所。

（4）彩鋼冷庫

彩鋼冷庫定義：冷庫庫體使用玻璃鋼材料建造的低溫貯藏冷凍品場所。

（5）不銹鋼冷庫

不銹鋼冷庫定義：冷庫庫體（除地面外）使用不銹鋼保溫板的材料建造的低溫貯藏冷凍品場所。

八.按照應用行業來分類

冷庫被廣泛的應用在多種行業，根據不同的應用行業，冷庫可以分為以下幾種：

（1）科研冷庫：應用在科研行業或者高校實驗室作為科研研究使用及儲藏的冷庫；

（2）農業冷庫：指應用在農業農產品初加工後的冷處理、低溫儲藏的冷庫；

（3）工業冷庫：指應用在工業化學原料及工業電子產品低溫儲藏的冷庫；

（4）物流冷庫：物流冷庫主要應用在物流行業，低溫儲藏食品的冷庫；

（5）醫葯冷庫：指主要應用在醫葯行業，低溫儲藏醫葯類產品的冷庫。

（6）餐飲冷庫：指應用在餐飲行業，低溫儲藏餐飲食材的冷庫。