國葯准字生物製品葯品都有哪些

Ⅰ 生物製品包括哪些

生物製品包括以下：

一、菌苗用有關細菌、螺旋體製成。如傷寒菌苗、霍亂菌苗、百日咳菌苗、鉤端螺旋體菌苗等。

二、噬菌體由特定宿主菌的噬菌體製成。如口服多價痢疾噬菌體。

三、疫苗由有關立克次體、病毒製成。如流行乙型腦炎疫苗、人用狂犬病疫苗、牛痘疫苗等。

四、抗血清與抗毒素指經抗原免疫動物後，采血分離血漿或血清製成的葯品。通常是馬的免疫血清製品。為減少血清過敏症的發生，採用鹽析法提取的濃縮精製免疫蛋白。

管理規則

（一）基本生產條件生產生物製品的單位應有合乎微生物操作的實驗室；應具備滅菌操作條件；有冷藏設施；應能對產品自檢；生產應由主管技師以上職稱者主持並做到文明生產；產品要符合國務院衛生行政部門制定的《生物製品規程》。

（二）管理許可權與范圍生物製品：統一由衛生部管理，由部直屬的生物製品研究所生產。其它特殊需要的產品需由省衛生行政部門向衛生部報告審核批准後，方可生產。

血液製品：除衛生部屬的生物製品研究所生產外，各省、自治區、直轄市也可生產，但只能有1～2個生產點，由省葯檢所監督檢驗產品質量。

Ⅱ 化學葯品和生物製品有多少種

化學葯品和生物製品有多少種
1、概念不同
生物製品是指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料,採用生物學工藝或分離純化技術制備,並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物活性制劑,包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液製品、免疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、DNA重組產品、體外免疫診斷製品等.
生化葯品是指動物、植物和微生物等生物體中經分離提取、生物合成、生物-化學合成、DNA重組等生物技術獲得的一類防病、治病的葯物.主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、輔酶、脂質及多糖類等生化物質.
2、批准文號不同
生物製品批准文號為「國葯准字S」開頭,如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化葯品批准文號一般為「國葯准字H」開頭,如胰島素、18種氨基酸注射液等.
3、生物製品的貯存與保管
生物製品,必須專冊登記 (品名、規格、生產單位、經銷單位、進貨數量、進貨日期、批准文號、生產日期、有效期),在庫貯存應嚴格按《中國生物製品規程》和產品說明書規定的貯存條件(溫度、濕度、避光、密閉等要求)分類存放.貯存期如發現質量可疑現象,應立即復檢或與供應商聯系,及時退貨、換貨.
4、使用管理 所有生物製品必須憑醫生處方使用,而部分生化葯品為非處方葯不需要醫生處方即可購買使用.生物製品使用時應嚴格掌握適應症,須做過敏試驗的,一定要做過敏反應試驗.並嚴格掌握使用方法、劑量及禁忌症,對含有活菌和活性毒素的生物製品的使用器具及殘留物,要嚴格按規定妥善處理,不得隨意丟棄,對於使用中發現的不良反應要及時上報葯學部.

Ⅲ 生物製品包括哪些葯品

生物製品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳統技術或現代生物技術製成，用於人類疾病的預防、治療和診斷。人用生物製品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液製品、細胞因子、生長因子、酶、體內及體外診斷製品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節及微生態制劑等。

Ⅳ 國家准字型大小葯具體分哪幾種

准字型大小葯品分五類，批准文號有五種形式：
中葯制劑（中成葯),國葯准字Z********（8位數字）；化學葯制劑,國葯准字H********（同上）；生物製品,國葯准字S********（同上）；由保健品變更為葯品的,國葯准字B********（同上）；進口分包裝葯品，國葯准字J********（同上）。

Ⅳ 國葯准字後面的字母代表什麼有哪幾種

國葯准字的葯品批文分為以下幾種：「國葯准字Z、H、S、B」，「國葯准字Z」為中成葯；「國葯准字H」為化學葯品；「國葯准字S」為生物葯品；「國葯准字B」為具有治療及保健作用的葯品。Z、H、S、B是各類別漢語拼音的第一個字母。

Ⅵ 國家准字型大小葯具體分哪幾種

國家准字型大小葯有中葯和西葯。
新葯審批辦法

第一章 總 則

第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》第二十一條、第二十二條關於新葯審批的規定，特製訂本辦法。

第二條 新葯系指我國未生產過的葯品。已生產的葯品，凡增加新的適應症、改變給葯途徑和改變劑型的亦屬新葯范圍。

第三條 凡在國內進行新葯研究、生產、經營、使用、檢驗、監督管理的單位和個人都必須遵守本辦法的有關規定。

第二章 新葯的分類和命名

第四條 新葯按葯品管理要求分以下幾類：

（一）中葯

第一類：中葯材的人工製成品；

新發現的中葯材；

中葯材新的葯用部位。

第二類：改變中葯傳統給葯途徑的新制劑；

天然葯物中提取的有效部位及其制劑。

第三類：新的中葯制劑（包括古方、秘方、驗方和改變傳統處方組成者）。

第四類：改變劑型但不改變給葯途徑的中成葯。

第五類：增加適應症的中成葯。

（二）西葯

第一類：我國創制的原料葯品及其制劑（包括天然葯物中提取的及合成的新的有效單體及其制劑）；

國外未批准生產，僅有文獻報道的原料葯品及其制劑。

第二類：國外已批准生產，但未列入一國葯典的原料葯品及其制劑。

第三類：西葯復方制劑，中西葯復方制劑。

第四類：天然葯物中已知有效單體用合成或半合成方法製取者；

國外已批准生產，並已列入一國葯典的原料葯品及其制劑；

改變劑型或改變給葯途徑的葯品。

第五類：增加適應症的葯品。

第五條 新葯名稱要明確、簡短、科學，不準用代號及容易混同或誇大療效的名稱。

第三章 新葯的研究

第六條 葯品研製單位制訂的新葯研製年度計劃要抄送衛生部及所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）。

第七條 新葯研究的內容，包括工藝路線、質量標准、臨床前葯理及臨床研究。研製單位在研製新葯工藝的同時，必須研究該葯的物理、化學性能，純度及檢驗方法，葯理、毒理、動物葯代動力學，臨床葯理，處方、劑量、劑型、生物利用度、穩定性等，並提出葯品質量標准草案。

第四章 新葯的臨床

第八條 研製單位研製的新葯在進行臨床研究（即臨床葯理研究）前，必須向省、自治區、直轄市衛生廳（局）提出申請（見附件一），根據中、西新葯的不同類別，報送有關資料及樣品（見附件三、四）。凡屬第一、二、三類新葯及第四、五類新葯中的麻醉葯品、精神葯品、放射性葯品、計劃生育葯品，由衛生廳（局）初審後轉報衛生部審批。其他第四、五類新葯申請臨床研究由衛生廳（局）審批，抄報衛生部備案。

新葯的臨床研究經批准後在衛生部或衛生廳（局）指定的醫院進行。

第九條 新葯申請臨床研究在取得衛生行政部門的批准後，研製單位要與衛生行政部門指定的醫院簽訂臨床研究合同，免費提供葯品（包括對照用葯品），並承擔臨床研究所需費用。

第十條 被衛生行政部門指定的臨床醫院對新葯的臨床研究任務要積極予以承擔，臨床研究負責單位要組織制訂臨床研究計劃，在臨床研究結束後，寫出有科學性的總結報告。

第十一條 新葯的臨床研究，按照新葯分類，分為臨床試驗和臨床驗證。臨床試驗一般分3期進行，臨床驗證可不分期（見附件六、七）。

第一、二、三類新葯進行臨床試驗，第四、五類新葯進行臨床驗證。

每一種新葯的臨床研究醫院不得少於3個。

第十二條 新葯臨床研究的病例數：

臨床試驗：一期臨床可在10～30例之間；二期臨床一般應不少於300例（其主要病種不少於100例）。必須另設對照組，其病例數根據專業和統計學要求而定。避孕葯應不少於1000例，每例觀察時間不得少於12個月經周期。少見病種所需病例數可視情況而定。

臨床驗證：一般應不少於100例。必須另設對照組，其病例數根據專業和統計學要求而定。

第五章 新葯的審批和生產

第十三條 研製單位在新葯臨床研究結束後，如需生產，必須向所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）提出申請（見附件二），報送有關資料及樣品（見附件三、四），經審查同意後轉報衛生部，由衛生部審核批准，發給「新葯證書」及批准文號。未取得批准文號的新葯一律不得生產。

第十四條 凡不具備生產條件的研究單位，在新葯臨床研究結束後可按第十三條規定申請「新葯證書」，並可憑此證書轉讓技術。接受技術轉讓的生產單位可憑此證書（副本）向衛生廳（局）提出生產的申請並提供樣品，經檢驗合格由衛生廳（局）轉報衛生部審核發給批准文號。

第十五條 第一、二類新葯批准後一律為試生產，試產期兩年，批准文號為「衛葯試字 號」，試產品僅限供應醫療單位使用及省、自治區、直轄市新葯特葯商店零售。其他各類新葯批准後一律為正式生產，批准文號為「衛葯准字 號」。

第十六條 新葯在試產期內，生產單位要繼續考察葯品質量和穩定性，原臨床試驗單位要繼續觀察新葯的療效和毒副作用，葯檢部門要經常抽驗檢查，發現問題要及時報告。如有嚴重毒副作用或療效不確者，衛生部可停止其試產、銷售和使用。

第十七條 新葯試產期滿，生產單位要按照第十六條的要求，匯總有關方面的材料，向省、自治區、直轄市衛生廳（局）提出轉為正式生產的報告，由衛生廳（局）轉報衛生部審查批准並發給正式生產的批准文號。逾期不報者取消原批准文號。

第六章 附 則

第十八條 凡新葯的研究、生產、臨床、檢驗、審批等單位或個人違反本辦法有關規定、弄虛作假，出具偽證者，按《中華人民共和國葯品管理法》及有關法律的規定處理。

第十九條 研製單位在申請新葯臨床或生產時，應按規定交納審批費。

第二十條 預防用血清、疫苗、血液製品的新製品按《新生物製品審批辦法》辦理。

第二十一條 中國人民解放軍所屬葯品研究、生產單位研製的軍用特需新葯的審批規定，由國家軍事主管部門制定。

第二十二條 本辦法修改及解釋權屬中華人民共和國衛生部。

Ⅶ 生物葯品主要有哪些

（1）、氨基酸及其衍生物類葯物

天然氨基酸和氨基酸混合物及衍生物。蛋氨酸可防治肝炎、肝壞死和脂肪肝，谷氨酸可用於防治肝昏迷、神經衰弱和癲癇。5-羥色氨酸。

（2）、多肽和蛋白質類葯物

化學本質性同，分子量有差異。蛋白質類葯物：血清白蛋白、丙種球蛋白、胰島素；多肽類葯物：催產素、胰高血糖素。

（3）、酶和輔酶類葯物

酶類葯物按功能分為：消化酶（胃蛋白酶、胰酶、麥芽澱粉酶）、消炎酶（溶菌酶、胰蛋白酶）、心血管疾病治療酶（激肽釋放酶擴張血管降血壓）等。輔酶類葯物在酶促反應中傳遞氫、電子和基團的作用，輔酶葯物已廣泛用於肝病和冠心病的治療。

（4）、核酸及其降解物和衍生物類葯物

DNA可用於治療精神遲緩、虛弱和抗輻射，RNA用於慢性肝炎、肝硬化和肝癌的輔助治療，多聚核苷酸是干擾素的誘導劑。

（5）、糖類葯物

抗凝血、降血脂、抗病毒、抗腫瘤、增強免疫功能和抗衰老。

（6）、脂類葯物

磷脂類：腦磷脂、卵磷脂可用於治療肝病、冠心病和神經衰弱症。脂肪酸降血脂、降血壓、抗脂肪肝。

（7）、細胞生長因子

干擾素、白細胞介素、腫瘤壞死因子等。

（8）、生物製品類

從微生物、原蟲、動物和人體材料直接制備或用現代生物技術、化學方法製成作為預防、治療、診斷特定傳染病或其它疾病的制劑。

(7)國葯准字生物製品葯品都有哪些擴展閱讀

正常機體之所以能保持健康狀態，具有抵禦和自我戰勝疾病的能力，正是由於生物體內部不斷產生各種與生物體代謝緊密相關的調控物質，如蛋白質、酶、核酸、激素、抗體、細胞因子等，通過它們的調節作用使生物體維持正常的機能。根據這一特點，可以從生物體內提取這些物質作為葯。

生物葯物的原料來源：

天然的生物材料：人體、動植物、微生物和各種海洋生物。

隨著生物技術的發展，有目的人工製得的生物原料成為當前生物制葯原料的重要來源，如用基因工程技術製得的微生物或細胞。

Ⅷ 哪些葯可以獲得國葯准字型大小

國葯准字的葯品批文分為以下幾種：「國葯准字H、S、Z、B」,「國葯准字H」為化學葯品；「國葯准字S」為生物葯品；「國葯准字Z」為中成葯；葯店裡常見的膏丹丸散等傳統中成葯，無論提取工藝如何，也無論有無毒副作用，都屬「國葯准字Z」；「國葯准字B」為具有治療及保健作用的葯品，無論是中葯還是西葯，如果臨床證明沒有毒副作用，皆可申請「國葯准字B」的批號，由於西葯一般具有明顯的毒副作用，所以目前的「國葯准字B」以中葯為多。比如「復方太子參止咳益氣散」的國葯准字型大小就是B20020822，可以廣泛適用於急慢性支氣管炎、給類哮喘、肺氣腫、咽炎、支氣管擴張等，也可用於肺心病、肺膿腫、肺癌等疾病的輔助治療。