如何研發一種生物製品

❶ 生物製品制備的一般方法

下面生物制葯設備介紹一下：
生物制葯純水設備包括多介質過濾器，活性炭過濾器，軟化水過濾器、精密過濾器組成。主機主要由高壓泵、膜殼、進口反滲透膜組件，在線儀表、控制電氣等組成。後處理部分由拋光純系統、殺菌線殺菌器、0.22微孔過濾器組成。
生物制葯超純水設備工藝流程：
1、 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透設備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點；
2、 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器--第一級反滲透 -PH調節-中間水箱-第二級反滲透-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器- 微孔過濾器-消毒滅菌—用水點；
3、 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透機-------中間水箱-中間水泵-EDI系統-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-消毒滅菌-用水點；
4、原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器---第一級反滲透 -PH調節-中間水箱-第二級反滲透---RO水箱-RO水泵-—TOC分解器----EDI系統--純化水箱-純水泵---核子拋光純化-紫外線殺菌器-微孔過濾器-消毒滅菌-用水點。
生物制葯超純水設備特點：
預處理全部採用全自動過濾裝置。
RO主機系統採用全自動控制裝置，具備自動制水，自動沖洗，原水缺水停機、水箱滿水停機、高壓低壓報警等功能。
RO主機配備在線顯示裝置：如壓力表、電導率儀、流量計等。並可以實現在線監控。
制水系統泵採用南方泵(SUS304材質)，RO膜採用進口品牌(美國海德能)。
拋光混床採用進口樹脂，系統產水電阻率穩定在15兆歐以上(電導率小於0.06μs/cm)。
純水箱採用SUS304衛生級材質(內外拋光)，另附帶呼吸器以及噴淋球等。
系統結構布置緊湊，佔地面積小、有效節約空間。
系統能耗低，有效節約能源。
系統運行可靠、供水管路封閉、出水水質穩定。
生物制葯超純水設備應用領域：
1、 大輸液，針劑、口服液等制劑生產
2、 原料葯的提取洗滌、針劑、膠囊生產
3、 眼葯水及護理液的生產
4、 醫院血透室、生化分析室、手術室無菌水
5、 多效蒸餾水機原料水、洗瓶水
6、 化妝品工藝用水、洗滌用品用水
7、 生化葯物製品、診斷試劑
生物制葯超純水設備出水標准：
中國2010版葯典純化水

❷ 什麼是生物製品，包括有哪些

生物製品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用於人類疾病預防、治療和診斷的葯品。

生物製品不同於一般醫用葯品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效,在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

生物製品包括：預防用生物製品、治療用生物製品和診斷用生物製品三大類。臨床上常用的有：人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒病毒裂解疫苗、轉移因子等等！

運輸三原則：

①採用最快速的運輸方法，縮短運輸時間;

②一般應用冷鏈方法運輸;

③運輸時應注意防止製品凍結。

(2)如何研發一種生物製品擴展閱讀：

入庫驗收：我國對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品葯品監督管理總局規定的其他生物製品實行批簽發管理，每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。

檢驗不合格或者審核不被批准者，不得上市或者進口，因此，入庫驗收時供貨單位應提供批簽發報告。

使用管理：調配生物製品須憑醫師開具的處方或醫囑單，經葯師審核合格後予以調配、復核、發放或配置。使用中密切觀察葯物不良反應。

管理規則

（一）基本生產條件生產生物製品的單位應有合乎微生物操作的實驗室；應具備滅菌操作條件；有冷藏設施；應能對產品自檢；生產應由主管技師以上職稱者主持並做到文明生產；產品要符合國務院衛生行政部門制定的《生物製品規程》。

（二）管理許可權與范圍生物製品：統一由衛生部管理，由部直屬的生物製品研究所生產。其它特殊需要的產品需由省衛生行政部門向衛生部報告審核批准後，方可生產。

血液製品：除衛生部屬的生物製品研究所生產外，各省、自治區、直轄市也可生產，但只能有1～2個生產點，由省葯檢所監督檢驗產品質量。

其它醫療衛生單位不準生產生物製品及血液製品。個別因科研需要又無生產單位正常供應的品種，要具備一定條件，經省衛生行政部門同意方可研製，經檢定機構同意，並報省衛生行政部門審核批准後，才能在一定范圍內上人體試用，但是不得進一步中試投產。

（三）頒發營業執照衛生部所屬的生物製品研究所生產的生物製品由國務院衛生行政部門和國家工商行政管理總局批准。省屬的生物製品生產單位由省衛生行政部門會同省工商行政管理局審核批准後方可頒發營業執照。

（四）質量標准按衛生部一九七九年頒發的《生物製品規程》所規定的質量標准檢驗。

（五）生產、銷售和儲備衛生部屬單位的生物製品的生產、銷售、儲備由衛生部統一平衡。省屬血站的血液制劑生產、銷售由省衛生廳安排。

（六）進口生物製品由衛生部檢定所檢驗。血液製品由口岸葯檢所檢驗。中國血源充裕國外的AIDS病已四外蔓延，進口血液製品必須嚴格控制。

（七）價格的制定與調整由衛生部統一管理。新產品試銷時，或參照同類產品自訂，報衛生部備案，投產後再報衛生部批准。

（八）醫院購進的生物製品的管理應嚴格按儲備條件要求，預以儲藏，按有效期先後使用。嚴格適應證，防止濫用。加強血液製品的監測，杜絕由於使用血液製品而傳播的疾病。

❸ 生物制葯的發展及影響!!!!

發展很快，質粒都有走向臨床得了，但是個人覺得還是很危險。影響肯定很大了，呵呵，會開創很多很新的領域

❹ 生物質制葯

http://ke..com/view/354542.htm
生物制葯技術可以說是：「物以稀為貴」。從事這項工作的人全部都很富裕，月收入一萬元至少。生物制葯技術因為技術難度大，科技含量高，研發困難，不易仿製和產業化，技術成果相對較少，所佔比例不足技術交易的5％，但又因其產業成果的高科技含量能帶來巨大的社會經濟效益，好的生物制葯技術項目一直是技術市場不可多得的「珍寶」，但由於缺乏自主知識產權等因素，交易並不活躍。

——品種少�交易少�價格高
據統計，2000年9月～2004年9月，我國共有108個批准文號的生物製品進行了補充申請，但涉及的主要品種都是重組人干擾素、重組人紅細胞生成素、重組人粒細胞集落刺激因子、重組人白細胞介素、重組人生長激素等僅有的幾種。申報新葯臨床研究的有175個，涉及的主要品種只有以下幾個：流行性感冒病毒裂解疫苗、注射用重組瑞替普酶（TPA）、重組人干擾素β1b。拿到申請新葯證書及生產批件的有230個批准文號，但包含的主要品種只有人神經生長因子、重組人鹼性成纖維細胞生長因子、重組人白介素－11、重組人白細胞介素－2和重組人腫瘤壞死因子－NC等幾種。可見，目前我國生物制葯技術申報貌似「活躍」，實際上完全創新技術很少。 由於缺乏自主知識產權，受技術條件等各種因素影響，我國生物技術市場交易也不活躍，但由於生物技術新葯研發的技術要求較高、研發經費較高，所以，單項生物技術新葯的技術轉讓價格相對較高。據中國醫葯科技成果轉化中心主任芮國忠介紹，國內一個生物新葯臨床批件的技術轉讓價格大約為1200萬～2000萬元人民幣，新葯證書的轉讓價格大約為2500萬～5000萬元人民幣。而歐美一個生物製品在我國的專利許可價格一般為500萬～600萬美元之間。
——產業化與全球差距拉大
在我國，生物技術被片面的理解為基因治療、基因葯物或多肽、蛋白質葯物等概念，由生命科學和生物技術的發展引起的制葯領域經營及科學模式的改變，在我國仍未能得到重視，芮國忠總結了生物技術新葯的研發和技術產業化主要的3種模式：
模式一：政府主導型。這種模式是由政府作為主要力量整合或重組技術、資金和人才等資源，協助組建生物制葯公司，從而對一些有前景的項目進行研發並實現產業化。起源技術一般是高校或政府下屬的研究院所的技術成果。這些成果以技術轉讓或技術入股的方式為企業所擁有，而政府也可以根據需要直接將一些生物技術的研究中心與現代企業管理制度相結合，形成企業與研究所兩套機構並存的特殊組織結構。
模式二：自主成長型。這種模式是指產業中的企業從風險企業起步，依靠自有核心技術，經歷封閉公司、公眾公司等階段發展起來。在上海市生物制葯產業中，「海歸」派和科研院所專家的創業是自主成長型模式的典型。這種模式的技術來源一般是創業者通過多年研究獲得的技術成果，大多擁有自主知識產權。 模式三：轉化型。這種模式是指一些傳統制葯公司或非制葯行業公司，為了尋找新的成長空間，通過投資或技術引進方式進入生物制葯行業。其對應的技術來源呈多樣化，可以通過技術模仿、技術引進、並購生物技術公司等多種渠道獲得。
由於我國醫葯生物技術成果缺乏自主知識產權，而目前我國生物制葯公司中技術和產業發展比較成熟的也僅有北京天壇生物、深圳康泰生物、深圳科興、長春金賽等少數幾家企業，產業規模較小；而一些傳統型的制葯企業由於受技術條件等影響而難以迅速進入生物制葯領域。
——研發和技術產業化的3種模式
到2004年初為止，全球研製中的生物技術葯物共有2200多種，進入臨床試驗的1700餘種，已投放市場的約140種，預計5年內投放市場的葯物200種以上。以上2200多種葯物中，80％與免疫學相關，50％與腫瘤相關。相比之下，截至目前，我國只有20個生物技術葯品投入市場，十餘種生物技術新葯正處於臨床試驗階段，另有40多種基因工程葯物處於研發階段。與發達國家相比，我國生物技術實驗室技術差距不大，但在產業化方面與世界的差距正在逐漸加大：當世界有20多種暢銷生物葯時，我國能生產10種；而現在世界上有140多種時，我國卻只能生產20多種。
芮國忠分析認為，造成如此大差距的原因主要有以下幾點：第一，我國生物制葯產業鏈的技術水平發展不夠均衡，有些技術產業化所需的工藝和設備達不到標准；第二，產業內企業決策層的產業化意識還不夠強，管理層對生物技術產業化的經驗不夠豐富；第三，由於缺乏對高投入、高風險的回報機制，所以對生物技術領域比較陌生的傳統制葯企業進入制葯領域的信心不足；第四，目前我國在生物制葯領域內專利的佔有量比較低，仍以仿製生產為主，缺乏競爭能力；第五，我國生物制葯技術下游工程技術的發展落後於生物技術的發展，不能滿足生物技術產品工業生產的需要。可見，我國國內生物制葯產業化還沒真正形成氣候。

❺ 新生物製品審批辦法的辦法全文

第一章總則
第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施辦法》的規定，為加強新生物製品研製和審批的管理，特製定本辦法。
第二條生物製品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備，用於人類疾病預防、治療和診斷的葯品。
第三條新生物製品系指我國未批准上市的生物製品；已批准上市的生物製品，當改換制備疫苗和生物技術產品的菌毒種、細胞株及其他重大生產工藝改革對製品的安全性、有效性可能有顯著影響時按新生物製品審批。
第四條新生物製品審批實行國家一級審批制度。
第五條凡在中華人民共和國境內進行新生物製品研究、生產、經營、使用、檢定、審批、監督管理的單位和個人，都必須遵守本辦法。
第二章新生物製品命名及分類
第六條新生物製品的命名應遵照《中國生物製品規程》和葯品命名原則的有關規定命名。
第七條新生物製品分為五類：
第一類：國內外尚未批准上市的生物製品。
第二類：國外已批准上市，尚未列入葯典或規程，我國也未進口的生物製品。
第三類：1．療效以生物製品為主的新復方制劑。
2．工藝重大改革後的生物製品。
第四類：1．國外葯典或規程已收載的生物製品。
2．已在我國批准進口注冊的生物製品。
3．改變劑型或給葯途徑的生物製品。
第五類：增加適應症的生物製品。
第三章新生物製品研製的要求
第八條新生物製品研製內容，包括生產用菌毒種、細胞株、生物組織、生產工藝和產品質量標准、檢定方法、保存條件、穩定性以及與製品安全性、有效性有關的免疫學、葯理學、毒理學、葯代動力學等臨床前的研究工作和臨床研究。並根據研究結果提出製造檢定規程和產品使用說明書（草案）。
第九條新生物製品研製和生產要分別符合我國《葯品非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《葯品生產質量管理規范》（GMP）的有關規定。
第十條新生物製品研製過程一般分為以下幾個階段，各階段的要求如下。
1．實驗研究
包括應用基礎研究，生產用菌毒種或細胞株的構建、選育、培養、遺傳穩定性，生物組織選擇，有效成分的提取、純化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得製造和質量檢定的基本條件和方法。
2．小量試制
根據實驗研究結果，確定配方、建立制備工藝和檢定方法，試制小批量樣品，進行臨床前安全性和有效性的實驗，並制定製造與檢定基本要求。
3．中間試制
（1）生產工藝基本定型，產品質量和產率相對穩定，並能放大生產。
（2）有產品質量標准、檢定方法、保存穩定性資料，並有測定效價用的參考品或對照品。
（3）提供自檢和中國葯品生物製品檢定所復檢合格，並能滿足臨床研究用量的連續三批產品。
（4）制定較完善的製造檢定試行規程和產品使用說明書（草案）。
4．試生產
在試生產階段，完善生產工藝和質量標准及其檢定方法；同時按有關規定完成第Ⅳ期臨床試驗、製品長期穩定性研究和國家葯品監督管理局要求進行的其他工作。
5．正式生產
按要求完成試生產期工作後，經國家葯品監督管理局批准轉入正式生產。
第四章新生物製品臨床研究申報與審批
第十一條申報新生物製品臨床研究，研製單位要填寫申請表（附件一），提交規定的有關申報材料（附件二、三、四、五，其中保密資料按保密有關規定辦理），送所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門。省級葯品監督管理部門對申報材料進行形式審查，並對研製條件和原始資料進行現場核查，提出意見後，報送國家葯品監督管理局審批。
第十二條除體外診斷試劑外，生物製品臨床研究須經國家葯品監督管理局審評、批准後方可進行。臨床研究用葯的生產工藝和質量標准應與臨床前研究用葯一致。
1．預防用新生物製品臨床研究工作，由國家葯品監督管理局指定的單位按照附件六、七的技術要求和程序組織實施。
2．治療用新生物製品臨床研究參照新葯臨床研究的要求，須在國家葯品監督管理局確定的葯品臨床研究基地按《葯品臨床研究質量管理規范》（GCP）的要求進行。
3．體外診斷用品的臨床研究，申報單位於申報前，須在三個以上省級醫療衛生單位用其他方法診斷明確的陽性、陰性標本（總數一般不少於1000例）考核其申報品種的特異性、敏感性。申報後，根據需要由國家葯品監督管理局指定單位做進一步的臨床考核。
4．人用鼠源性單克隆抗體、體細胞治療和基因治療的臨床研究申報和審批具體要求見附件四、八、九。
5．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗用葯由研製單位無償提供並承擔研究費用。Ⅳ期臨床試驗用葯的提供和研究費用，由生產單位與承擔單位雙方商定；有明確規定者按有關規定執行。
第十三條中外合作研製的新生物製品，合作雙方在國內外實驗研究的資料和樣品均可用於臨床研究申報。
第五章新生物製品生產的申報和審批
第十四條新生物製品Ⅲ期臨床試驗結束後，研製單位填寫申請表（附件十三），提交規定的有關申報資料（附件二），報送國家葯品監督管理局審批，批准後發給新葯證書。
多家聯合研製的新生物製品，國家葯品監督管理局批准後，給每個單位頒發研製單位聯合署名的新葯證書。
第十五條多家聯合研製的新生物製品，第一類新生物製品允許其中兩個單位生產；其他類別的新生物製品允許一個單位生產。
第十六條申報生產新生物製品的企業，在經過國家驗收符合GMP要求的車間內連續生產三批，經中國葯品生物製品檢定所抽樣檢定合格，填報申請表（附件二），提交新葯證書、生產車間驗收文件、中國葯品生物製品檢定所的檢定報告復印件，報國家葯品監督管理局審批，批准後，發給批准文號。第一類為「國葯試字SXXXXXXXX」，其中S代表生物製品，其他類別的新生物製品除某些製品外均為「國葯准字SXXXXXXXX」。
第十七條更換生產用菌毒種或細胞的疫苗、生物技術產品或氨基酸數目、順序等結構發生改變的生物技術產品以及需試產期考核的改變給葯途徑的產品核發試生產文號。
第十八條國葯試字新生物製品試生產期二年。試生產期滿3個月前，生產單位填寫申請表（附件十四），提交規定的有關申報資料（附件二），報國家葯品監督管理局審批；審批期間，其試生產批准文號仍然有效。如有特殊情況，確需延長試生產期者，經批准可延長試生產期。批准轉正式生產的產品，發給新的批准文號為「國葯准字SXXXXXXXX」，逾期未提出轉正式生產申請或試產期滿未批准轉正式生產的產品原批准文號取消。
第十九條已批准上市的生物製品，經過工藝重大改革，研究資料證明改革後的產品質量、安全性和有效性明顯提高者，按新生物製品審批後，發給新的批准文號，原工藝產品的批准文號予以取消。其他單位採用新工藝時按新葯技術轉讓規定辦理。
第二十條凡新生物製品申報原料葯的，按本辦法規定進行審批，核發新葯證書和批准文號。
第二十一條新體外診斷試劑，研製單位完成產品臨床考核，其連續三批產品（批量見附件十二）經中國葯品生物製品檢定所檢定合格後，填寫申請表（附件十），提交規定的有關資料（附件二、四、十、十一），報國家葯品監督管理局審批，批准後，發新葯證書，具備相應生產條件者發批准文號。生產單位用外購的主要原材料制備的新體外診斷試劑，經批准，發批准文號，不發新葯證書。
第六章新生物製品製造檢定規程的轉正
第二十二條新生物製品生產批准後，其製造檢定規程為試行規程。試行期第一類為三年（含試生產期），其他類別為二年。
第二十三條試行期滿三個月前，生產企業填寫申請表（附件十五），提交規定的有關申報資料（附件十六），報國家葯品監督管理局。
第二十四條國家葯品監督管理局責成中國生物製品標准化委員會對試行規程按規定的要求和程序（附件十六）進行審查，提出製造檢定正式規程，報國家葯品監督管理局審批、發布。
第二十五條規程試行期滿，未提出轉正申請或未按要求補充材料的生產企業，國家葯品監督管理取消其產品的批准文號。
第七章附則
第二十六條本辦法中體外診斷試劑指免疫學、微生物學、分子生物學等體外診斷試劑。
第二十七條抗生素、動物臟器製品按《新葯審批辦法》管理。
第二十八條生物製品工藝重大改革的審查認定由中國葯品生物製品檢定所負責。
第二十九條治療用生物製品臨床研究的要求、新生物製品的技術轉讓、新生物製品研製過程中違規處罰等與《新葯審批辦法》規定類同的事項均參照《新葯審批辦法》執行。
第三十條本辦法由國家葯品監督管理局負責解釋。
第三十一條本辦法自1999年5月1日起施行。

❻ 現代生物技術為海洋生物新葯的研發提供了哪些快速有效的手段

1、基因工程葯物
基因工程多肽葯物是基因工程技術進入實際應用收效最快的一個領域，多肽葯物包括多肽激素、細胞生長因子、淋巴因子、凝血因子和酶等。在八五、九五期間，經我國有關科技人員的努力，基因工程葯物的研究與開發方面，有了較好的基礎，並初步形成一定的產業基礎，但有自主知識產權的創新項目少、重復研究和生產的問題比較嚴重。因此，在「十五」期間優先支持創新項目，並根據我國發病率的情況，重點支持下列重大疾病的基因工程治療葯物:
（1）心腦血管疾病治療葯物
（2）抗腫瘤葯物
（3）神經精神疾病治療葯物
（4）抗病毒等嚴重傳染病葯物
2、基因工程疫苗
基因工程疫苗在預防嚴重危害人類生命和健康的疾病中已發揮重要作用。近年來，我國在基因工程疫苗的研究開發方面發展很快，已有基因工程乙肝、痢疾、霍亂疫苗等相繼研製成功。尚有多種基因工程疫苗處於研製開發階段。重點支持：
（1）基因工程抗細菌感染疫苗
（2）基因工程抗病毒感染疫苗
（3）基因工程抗寄生蟲感染疫苗
（4）治療性疫苗
（5）核酸疫苗
3、核酸類葯物及反義核酸葯物
寡核苷酸葯物是具有專一順序的寡核苷酸，用於阻斷有害基因的表達。其特點是具有很高的特異性。目前研製的主要有反義核酸、肽核酸、核酶。國外研製核酸類葯物品種已超過60餘種。治療巨細胞病毒視網膜炎的反義核酸已批准上市。還有10多種核酸類葯物正在進行臨床試驗。我國對核酸類葯物的研究已有較好的基礎，應支持有較好前景的治療葯物，促進盡快完成臨床研究，早日投放市場。
4、治療制劑
基因治療是當代醫學和生物學的一個新的研究領域，它試圖從基因水平調控細胞中的缺陷基因表達或以正常基因矯正、替代缺陷基因，達到治療基因缺陷所致的遺傳病、免疫缺陷及因癌基因的激活或抑癌基因的失活所致的腫瘤等疾病，即與基因相關的疾病。廣義上講基因治療就是向目的細胞引入具有正常功能的可表達的基因，從而修正由於基因缺陷而造成的遺傳病。近年來，我國在惡性腫瘤、心血管疾病、神經性疾病的基因治療及基因治療的關鍵技術及產品方面均取得了一些進展，但整體水平與國際相差較大。重點支持：
（1）惡性腫瘤的基因治療產品
（2）遺傳性疾病的基因治療產品
（3）神經性疾病的基因治療產品
（4）心血管疾病的基因治療產品
5、單克隆抗體及基因工程抗體
單克隆抗體及基因工程抗體具有廣泛的用途和市場，國際上已有500多種治療和診斷用抗體投放市場，我國現已有數十種產品批准上市，但規模較小，品種不全，因此，「十五」期間重點支持：
（1）新型的單克隆抗體診斷試劑與試劑盒
（2）新型酶聯診斷試劑和試劑盒
（3）人源化基因工程抗體治療劑
6、診斷試劑
免疫診斷試劑是利用標記示蹤物質對抗原與抗體互相結合的特異性反應進行診斷，其應用范圍極廣，可

以測定內分泌激素、蛋白質、多肽、核酸、神經遞質、細胞表面抗原等各種活性生物物質。現階段免疫分析試劑盒有放免試劑盒、酶免試劑盒、化學發光試劑盒、和時間分辯試劑盒。「十五」期間重點支持靈敏度高、特點顯著以及目前尚無診斷辦法的新型診斷試劑。
7、DNA探針與基因診斷試劑
8、生物晶元系統
生物晶元是90年代中期發展起來的一種具有劃時代意義的微量分析技術，是當今世界研究與開發的熱門話題；重點支持:
（1）DNA序列分析
（2）遺傳病和腫瘤的診斷
（3）傳染性疾病的診斷
（4）新葯開發與組份篩選
9、新型醫葯用溶栓酶及制劑
10、新活性蛋白及多肽類葯物
11、醫葯用氨基酸
目前醫用氨基酸大輸液配套所需進口的品種；
12、新型抗生素
採用現代生物技術，設計與改造原有抗生素性質和目前抗生素治療上存在的問題，創造出更加適用於臨床或具有嶄新療效的抗生素；
13、轉基因動、植物醫葯工程產品
利用轉基因動物、植物生物反應器來生產基因葯物是一種全新的生產模式，與以往的制葯技術相比，具有不可比擬的優越性，應給予支持；
14、組織工程產品
在過去的幾十年中，全世界可用作移植器官數量非常缺乏，組織工程的發展，將大大的緩解這些問題。當前，首先支持組織工程中的一些構件材料，如細胞外基質、可生物降解的聚合物等；
15、生物技術開發天然葯物
我國對中醫的研究和應用具有傳統的優勢，對防病治病特別是疑難雜症顯示了獨特的優勢。為促進中葯現代化，採用新技術開發生物資源和中葯資源成為一項極其重要的工作；重點支持：
（1）動植物細胞大規模培養生產技術及產品
（2）發酵法生產名貴、緊缺葯用原料
（3）動植物組織中分離提取生物活性物質原料及新葯
（4）天然提取活性物質的化學修飾產物及新葯
16、海洋生物製取的活性物質及葯品
利用生化工程等現代生物技術，開發海洋生物資源是制葯業中的新興產業。我國海洋資源豐富，可供研究開發的品種較多，為治療心腦血管病、腫瘤、腎病、病毒性肝炎等重大疾病的海洋生物新葯開發提供了條件；重點支持：
（1）抗心腦血管病海洋生物新葯
（2）抗病毒海洋生物新葯
（3）海洋生物多種生物活性物質原料及新葯
17、新型高效酶制劑
我國在酶工程及相關技術研究方面與國際水平接近，在規模生產方面有較強的實力，但上下游工程技術配套能力較差。通過增加酶制劑新品種，並拓展新的應用領域，是發展酶制劑產品結構調整的重要途徑；
18、生物分離技術裝置及相關試劑
生物技術產品中，分離純化技術對於產品的質量、收率和成本起著越來越重要的作用。在以小分子產品為主的傳統發酵工業中，分離成本占總成本的60%左右，而現代基因工程產品中，分離純化成本高達90%。因此分離純化技術在產品產業化中起著十分重要的作用。我國醫葯、天然葯物、發酵產品、生物製品及基因工程產品中分離介質的需求每年達3000噸左右，高性能的分離介質主要依賴進口。為了扭轉這種局面，必須採取措施，取得多方支持；
目前我國具備了多種分離介質的合成能力及工藝，已有一批質量達到或接近進口產品的介質，但生產能力低下。因此，適用於基因工程、細胞工程、發酵工程、天然葯物的生產、中葯活性成分等分離用的高精度、自動化、程序化、連續高效的設備和介質，如大孔樹脂等以及適用於生物制葯企業的生產裝置，是目前產業化中迫切需要解決的問題。另外，在生物技術研究、開發、生產中需要大量配套的試劑、試劑盒，目前80%的試劑均需進口，因此，應給予重視。重點支持：
（1）生物、醫葯用新型高效分離介質及裝置的開發與生產
（2）生物、醫葯用新型高效膜分離組件及裝置的開發與生產
（3）生物、醫葯用新型高效層析介質及裝置的開發與生產
（4）制備性電泳分離技術及裝置的開發與生產
（5）生物、醫葯研究、生產用試劑、試劑盒的開發與生產
19、生物感測器
生物感測器在醫葯工業、食品發酵工業、臨床醫療等領域應用廣泛，市場潛力很大。我國國內開發的感測器品種少、性能不穩定，尚未形成大批量的生產能力，不能滿足市場需
求；重點支持：
（1）醫療、制葯、科研用生物感測器
（2）透析生化參數聯檢、老年疾病聯檢感測器等多功能臨床診斷用感測器
（3）氨基酸、抗生素等發酵工業過程在線優化控制系統及多參數生物感測器在線監控系統

❼ 制葯用動物細胞基質的要求是什麼如何評價和研發

1. 細胞來源供體
所有類型細胞的供體應無傳染性疾病或未知病原體的疾病。神經系統來源的細胞不得用於疫苗生產。
2. 原材料的選擇
與細胞培養相關的所有材料,特別是人源或動物源性材料,應按照本版葯典的相關要求進行風險評估,選擇與生產相適應的原材料,必要時進行檢測。所有生物源性材料均應無細菌、真菌、分枝桿菌、支原體及病毒等外源因子污染。細胞培養過程中所用的牛血清及胰酶應符合本版葯典的相關要求。
細胞培養液中不得含有人血清。如果使用人血白蛋白,應使用獲得國家葯品監督管理部門批準的人用葯品。
細胞制備過程中不得使用青黴素或β-內醯胺(β-Lactam)類抗生素。配製各種溶液的化學葯品應符合本版葯典(四部)或其他相關國家標準的要求。