❶ 什麼是獸用生物製品的批簽發制度
這個獸用生物製品的批簽發制度，是 針對獸類使用的生物製品的批准簽發的一個制度。
求個採納，謝謝你了哦！
❷ 生物製品批簽發管理辦法制定的目的是什麼
法律分析：為了加強生物製品監督管理，規范生物製品批簽發行為，保證生物製品安全、有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（有關規定，制定生物製品批簽發管理辦法。
法律依據：《生物製品批簽發管理辦法》第一條 為了加強生物製品監督管理，規范生物製品批簽發行為，保證生物製品安全、有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）有關規定，制定本辦法。
❸ 生物製品批簽發管理辦法(2017)
第一章總 則第一條為加強生物製品監督管理，規范生物製品批簽發行為，保證生物製品安全、有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）有關規定，制定本辦法。第二條本辦法所稱生物製品批簽發，是指國家食品葯品監督管理總局（以下簡稱食品葯品監管總局）對獲得上市許可的疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑以及食品葯品監管總局規定的其他生物製品，在每批產品上市銷售前或者進口時，指定葯品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗的監督管理行為。
未通過批簽發的產品，不得上市銷售或者進口。第三條批簽發申請人應當是持有葯品批准證明文件的境內外製葯企業。境外製葯企業應當授權其駐我國境內辦事機構或者我國境內企業法人作為代理人辦理批簽發。
批簽發產品應當按照食品葯品監管總局核準的工藝生產。企業對批簽發產品生產、檢驗等過程中形成的資料、記錄和數據的真實性負責。批簽發資料應當經企業質量受權人審核並簽發。
每批產品上市銷售前或者進口時，批簽發申請人應當主動提出批簽發申請，依法履行批簽發活動中的法定義務，保證申請批簽發的產品質量可靠以及批簽發申請資料、過程記錄、試驗數據和樣品的真實性。第四條食品葯品監管總局主管全國生物製品批簽發工作，負責規定批簽發品種范圍，指定批簽發機構，指導批簽發工作的實施。
省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門負責本行政區域批簽發申請人的日常監管，協助批簽發機構開展現場核實，組織批簽發產品的現場抽樣及批簽發不合格產品的處置，對批簽發過程中發現的違法違規行為進行調查處理。
食品葯品監管總局指定的批簽發機構負責批簽發的受理、資料審核、現場核實、樣品檢驗等工作，並依法作出批簽發決定。
食品葯品監管總局委託中國食品葯品檢定研究院（以下簡稱中檢院）組織制定批簽發技術要求和技術考核細則，對擬承擔批簽發工作或者擴大批簽發品種范圍的葯品檢驗機構進行能力評估和考核，對其他批簽發機構進行業務指導、技術培訓和考核評估。
食品葯品監管總局食品葯品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責批簽發過程中的現場檢查工作。第五條食品葯品監管總局對批簽發產品建立基於風險的監督管理體系。必要時，可以通過現場核實驗證批簽發申請資料的真實性、可靠性。第六條生物製品批簽發審核、檢驗應當依據食品葯品監管總局核準的葯品注冊標准，並應當同時符合中華人民共和國葯典（以下簡稱葯典）要求。第二章批簽發機構確定第七條批簽發機構及其所負責的批簽發品種由食品葯品監管總局確定。
食品葯品監管總局根據批簽發工作需要，適時公布新增批簽發機構及批簽發機構擴增批簽發品種的遴選標准和條件。第八條自評符合遴選標准和條件要求的葯品檢驗機構可以向省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門提出申請，省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門初步審查後，報食品葯品監管總局。
中檢院對提出申請的葯品檢驗機構進行能力評估和考核。食品葯品監管總局根據考核結果確定由該葯品檢驗機構承擔相應品種的批簽發工作，或者對批簽發機構擴大批簽發品種范圍。第九條中檢院應當根據批簽發工作需要，對批簽發機構進行評估，評估情況及時報告食品葯品監管總局。第十條批簽發機構有下列情形之一的，食品葯品監管總局取消該機構批簽發資格：
（一）因主觀原因發生重大差錯，造成嚴重後果的；
（二）出具虛假檢驗報告的；
（三）經評估不再具備批簽發機構標准和條件要求的。第三章批簽發申請第十一條新批准上市的生物製品首次申請批簽發前，批簽發申請人應當在批簽發信息管理系統內登記建檔。登記時應當提交以下資料：
（一）生物製品批簽發品種登記表；
（二）葯品批准證明文件；
（三）合法生產的證明性文件。
相關資料符合要求的，中檢院應當在10日內完成所申請品種在批簽發信息管理系統內的登記確認。
登記信息發生變化時，批簽發申請人應當及時在批簽發信息管理系統內變更。第十二條對擬申請批簽發的每個品種，批簽發申請人應當建立獨立的批簽發生產及檢定記錄摘要模板，報中檢院核定後，由中檢院分發給批簽發機構和申請人。批簽發申請人需要修訂已核定的批簽發生產及檢定記錄摘要模板的，應當向中檢院提出申請，經中檢院核定後方可變更。
❹ 生物製品批簽發管理辦法(2020)
第一章總 則第一條為了加強生物製品監督管理，規范生物製品批簽發行為，保證生物製品安全、有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）有關規定，制定本辦法。第二條本辦法所稱生物製品批簽發，是指國家葯品監督管理局對獲得上市許可的疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑以及國家葯品監督管理局規定的其他生物製品，在每批產品上市銷售前或者進口時，經指定的批簽發機構進行審核、檢驗，對符合要求的發給批簽發證明的活動。
未通過批簽發的產品，不得上市銷售或者進口。依法經國家葯品監督管理局批准免予批簽發的產品除外。第三條批簽發申請人應當是持有葯品批准證明文件的境內外葯品上市許可持有人。境外葯品上市許可持有人應當指定我國境內企業法人辦理批簽發。
批簽發產品應當按照經核準的工藝生產，並應當符合國家葯品標准和葯品注冊標准。生產全過程應當符合葯品生產質量管理規范的要求。葯品上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系，持續加強偏差管理。葯品上市許可持有人對批簽發產品生產、檢驗等過程中形成的資料、記錄和數據的真實性負責。批簽發資料應當經葯品上市許可持有人的質量受權人審核並簽發。
每批產品上市銷售前或者進口時，批簽發申請人應當主動提出批簽發申請，依法履行批簽發活動中的法定義務，保證申請批簽發的產品質量可靠以及批簽發申請資料和樣品的真實性。第四條國家葯品監督管理局主管全國生物製品批簽發工作，負責規定批簽發品種范圍，指定批簽發機構，明確批簽發工作要求，指導批簽發工作的實施。
省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責本行政區域批簽發申請人的監督管理，負責組織對本行政區域內批簽發產品的現場檢查；協助批簽發機構開展現場核實，組織批簽發產品的現場抽樣及批簽發不合格產品的處置，對批簽發過程中發現的重大質量風險及違法違規行為進行調查處理，並將調查處理結果及時通知批簽發機構；對企業生產過程中出現的可能影響產品質量的重大偏差進行調查，並出具審核評估報告；負責本行政區域內批簽發機構的日常管理。
國家葯品監督管理局指定的批簽發機構負責批簽發的受理、資料審核、樣品檢驗等工作，並依法作出批簽發決定。
中國食品葯品檢定研究院（以下簡稱中檢院）組織制定批簽發技術要求和技術考核細則，對擬承擔批簽發工作或者擴大批簽發品種范圍的葯品檢驗機構進行能力評估和考核，對其他批簽發機構進行業務指導、技術培訓和考核評估；組織協調批簽發機構批簽發工作的實施。
國家葯品監督管理局食品葯品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）承擔批簽發過程中的境外現場檢查等工作。第五條國家葯品監督管理局對批簽發產品建立基於風險的監督管理體系。必要時，可以通過現場核實驗證批簽發申請資料的真實性、可靠性。第六條生物製品批簽發審核、檢驗應當依據國家葯品標准和葯品注冊標准。第二章批簽發機構確定第七條批簽發機構及其所負責的批簽發品種由國家葯品監督管理局確定。
國家葯品監督管理局根據批簽發工作需要，適時公布新增批簽發機構及批簽發機構擴增批簽發品種的評定標准、程序和條件。第八條葯品檢驗機構可以按照評定標准和條件要求向省、自治區、直轄市葯品監督管理部門提交承擔批簽發工作或者擴增批簽發品種的相關工作材料。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門審查認為符合批簽發機構評定標準的，向國家葯品監督管理局提出批簽發機構評估申請。中檢院對提出申請的葯品檢驗機構進行能力評估和考核。國家葯品監督管理局根據考核結果確定由該葯品檢驗機構承擔相應品種的批簽發工作，或者同意該批簽發機構擴大批簽發品種范圍。第九條中檢院應當根據批簽發工作需要，對批簽發機構進行評估，評估情況及時報告國家葯品監督管理局。第十條批簽發機構有下列情形之一的，國家葯品監督管理局可以要求該機構停止批簽發工作：
（一）發生重大差錯、造成嚴重後果的；
（二）出具虛假檢驗報告的；
（三）經評估不再具備批簽發機構評定標准和條件要求的。
❺ 批簽發管理辦法
法律分析：是為了加強生物製品監督管理，規范生物製品批簽發行為，保證生物製品安全、有效。
法律依據：《生物製品批簽發管理辦法》
第三條 批簽發申請人應當是持有葯品批准證明文件的境內外葯品上市許可持有人。境外葯品上市許可持有人應當指定我國境內企業法人辦理批簽發。
批簽發產品應當按照經核準的工藝生產，並應當符合國家葯品標准和葯品注冊標准。生產全過程應當符合葯品生產質量管理規范的要求。葯品上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系，持續加強偏差管理。葯品上市許可持有人對批簽發產品生產、檢驗等過程中形成的資料、記錄和數據的真實性負責。批簽發資料應當經葯品上市許可持有人的質量受權人審核並簽發。
每批產品上市銷售前或者進口時，批簽發申請人應當主動提出批簽發申請，依法履行批簽發活動中的法定義務，保證申請批簽發的產品質量可靠以及批簽發申請資料和樣品的真實性。
第四條 國家葯品監督管理局主管全國生物製品批簽發工作，負責規定批簽發品種范圍，指定批簽發機構，明確批簽發工作要求，指導批簽發工作的實施。
省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責本行政區域批簽發申請人的監督管理，負責組織對本行政區域內批簽發產品的現場檢查；協助批簽發機構開展現場核實，組織批簽發產品的現場抽樣及批簽發不合格產品的處置，對批簽發過程中發現的重大質量風險及違法違規行為進行調查處理，並將調查處理結果及時通知批簽發機構；對企業生產過程中出現的可能影響產品質量的重大偏差進行調查，並出具審核評估報告；負責本行政區域內批簽發機構的日常管理。
❻ 生物製品批簽發管理辦法(試行)
第一章 總則第一條 為加強生物製品管理，保證生物製品安全、有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》及《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本辦法。第二條 生物製品批簽發（下簡稱批簽發）是指國家對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家葯品監督管理局規定的其他生物製品，每批製品出廠銷售前或者進口時實行強制性審查、檢驗和批準的制度。
依據本辦法規定實行批簽發的生物製品未經批簽發的，不得銷售或者進口，禁止使用。第三條 國家葯品監督管理局授權其設置或者確定的葯品檢驗機構承擔生物製品批簽發工作。第四條 實行批簽發管理的生物製品品種由國家葯品監督管理局確定並公布。
生物製品批簽發審查、檢驗標准為現行的國家生物製品規程和國家葯品監督管理局批準的其他標准。第二章 申請第五條 葯品生產企業在完成生物製品的生產、檢驗後，填寫《生物製品批簽發申請表》，向承擔批簽發的葯品檢驗機構申請批簽發。第六條 申請批簽發的生物製品必須具有下列葯品批准證明文件之一：
（一）葯品批准文號。
（二）《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》。
（三）體外生物診斷試劑批准注冊證明。第七條 申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國葯品生物製品檢定所負責制定。第八條 申請批簽發時須提交以下資料及樣品：
（一）生物製品批簽發申請表。
（二）葯品生產企業質量保證部門負責人簽字並加蓋本部門印章的批製造及檢驗記錄摘要。
（三）檢驗所需的同批號樣品。
（四）與製品質量相關的其它資料。
（五）進口生物製品應同時提交生產國國家葯品管理當局出具的批簽發證明文件，並提供中文譯本。第三章 審查、檢驗與簽發第九條 承擔批簽發的葯品檢驗機構應當配備與批簽發工作相適應的人員和設備，符合生物製品審查、檢驗的質量保證體系和技術要求。第十條 批簽發採用資料審查或者資料審查和樣品檢驗雙重結合方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。
具體品種所採用的批簽發方式以及檢驗的項目由中國葯品生物製品檢定所組織論證後，報國家葯品監督管理局批准。第十一條 資料審查內容包括：
（一）申報資料是否齊全；製品批製造及檢驗記錄摘要是否加蓋質量保證部門印章和負責人簽字。
（二）生產用菌種、毒種、細胞等是否與國家葯品監督管理局批準的一致。
（三）生產工藝是否與國家葯品監督管理局批準的工藝一致；生產過程的質量控制是否達到國家葯品標準的要求。
（四）製品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結果是否符合國家葯品標準的規定。
（五）製品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關規定。第十二條 承擔批簽發的葯品檢驗機構可以根據具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應當報國家葯品監督管理局備案。第十三條 承擔批簽發的葯品檢驗機構應當在本辦法規定的工作時限內完成批簽發工作，並向申請批簽發的葯品生產企業發出批簽發證明文件。第十四條 批簽發工作時限的要求：
疫苗類：55日。
血液製品類：30日。
血源篩查試劑類：15日。
其他類：根據製品檢驗周期規定。第十五條 在規定的時限內不能作出批簽發結論的，承擔批簽發的葯品檢驗機構應當將延期的理由和時限報國家葯品監督管理局備案，並書面通知批簽發申報單位。第十六條 對申請資料中的有關數據需要核對的，承擔批簽發的葯品檢驗機構應當在收到申請資料後10日內一次性以書面方式通知批簽發申報單位。申報單位應當在接到通知後5日內將核對結果及其原始記錄回復承擔批簽發的葯品檢驗機構。第十七條 承擔批簽發的葯品檢驗機構可以根據資料審查的需要，派員到申報單位現場核查或者抽樣。第十八條 生物製品批簽發證明文件由承擔批簽發的葯品檢驗機構主要負責人或者其授權的人簽發，符合要求的，簽發《生物製品批簽發合格證》。第十九條 屬下列情形之一的，由承擔批簽發的葯品檢驗機構簽發《生物製品批簽發不合格通知書》，並註明下列不合格項目：
（一）申報資料審查不符合要求的。
（二）質量檢驗不合格的。
（三）申請單位未按本辦法第十六條的規定如期答復或者回復的資料仍不符合要求的。
❼ 國家葯監局 生物製品批簽發合格證 獲得企業 有哪些
你好。針對你的問題，我在國家局網站上瀏覽了《生物製品批簽發管理辦法》（局令第11號）。在此基礎上，給你如下答復：
1、生物製品批簽發合格證是生物製品批簽發申請人（即企業方）自SFDA(國家葯監局)獲得的生物製品批簽發證明文件。程序為：申請--檢驗--審核--簽發（復審）。
2、一個《生物製品批簽發合格證》只能保證所簽發的一種生物製品的特定一個批次產品的安全有效。概念上做個對等的比較，就如：葯品生產企業許可證--葯品生產企業：葯品批准文號--葯品：生物製品批簽發合格證--某一特定批次的某個生物製品。
3、接下來的解釋有助於你進一步理解《生物製品批簽發合格證》：1）因為葯品生產企業是特殊行業的企業，有別於一般企業，其產品涉及到人類的生命健康和疾病的防控，所以國家採取葯品生產企業許可制度，企業必須持有有效的《葯品生產企業許可證》方可進行生產；2）因為葯品是特殊的商品，有別於一般商品，其質量和功效直接關繫到人類的生命健康和疾病的防控，所以國家採取葯品批准制度，葯品必須獲得有效的「葯品批准文號」方可上市；3）同理，生物製品是特殊的葯品（或其他醫療產品），其質量和功效直接關繫到人類的生命健康和疾病的防控，並且由於生物製品具有不易保質、容易衰變的特殊屬性，多批次生產（無外部檢驗監督）無法保證其安全有效性，所以國家採取生物製品批簽發制度，某一特定批次的某個生物製品必須取得有效的《生物製品批簽發合格證》方可上市，面向消費者。
4、從以上三點看，我雖然沒有回答你的問題（哪些企業？），但卻解釋了《生物製品批簽發合格證》與生物製品，與生物製品生產企業（進口）之間的關系，以至於回答你的問題並無多少實際意義。
5、《生物製品批簽發管理辦法》第六條：
申請批簽發的生物製品必須具有下列葯品批准證明文件之一：
一葯品批准文號；
二《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》；
三體外生物診斷試劑批准注冊證明。
6、 因此，你的問題，可以轉化為「生物製品生產企業有哪些？」但是很遺憾，SFDA網站上並沒有明確給出數據。
7、SFDA網站上的搜索結果：國產生物製品2877種，進口（包括港澳台）生物製品891種。搜索結果中當然還顯示了各個生物製品生產企業的基本信息，理論上能夠提供你所需要的答案。但是，由於該數據多達3768項，因此這些企業名稱無法獲得有效可行的統計。除非存在該方面的數據分析軟體，或官方的數據支持，否則非人力可為。
對於這樣答復，不知你是否滿意？
❽ 簽發是指什麼意思
法律分析：簽發，指主管人審核同意後簽字發出，表示負責詳細解釋對發文進行終審的工作。
法律依據：《生物製品批簽發管理辦法》第二條本辦法所稱生物製品批簽發，是指國家葯品監督管理局對獲得上市許可的疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑以及國家葯品監督管理局規定的其他生物製品，在每批產品上市銷售前或者進口時，經指定的批簽發機構進行審核、檢驗，對符合要求的發給批簽發證明的活動。未通過批簽發的產品，不得上市銷售或者進口。依法經國家葯品監督管理局批准免予批簽發的產品除外。
❾ 《生物製品批簽發管理辦法》，這里的 '批'是什麼意思
批是一次放入的原料，主要是血漿。是第幾批的意思