生物等效性如何查詢進度

『壹』 如何查詢葯物的臨床實驗數據

果只是了解一下葯物臨床試驗數據可以在國家葯品監督管理局葯品審評中心（CDE）查詢想要的數據，如果是葯企對於葯物臨床試驗數據的分析，還有就是在立項調研和購買新品的時候需要提供決策依據總體來說還是使用各大綜合資料庫比較好，查詢臨床試驗主要是查詢臨床試驗be試驗數據（了解試驗難度，分析對手試驗數據），也能查詢葯企正在進行臨床試驗的數量，試驗機構數據，同時也能對自己的試驗項目有個大概的認知。

臨床試驗關聯數據

查詢臨床試驗數據主要是了解臨床備案情況（申報進度以及BE難度），調研的是注冊審評狀況，對於競品注冊受理情況，納入決策分析的因素，當然還可以對於整個葯物項目的立項調研對於說明書和參比制劑的調研（理清適應症，確定參比制劑），知識產權的調研（專利數據，避免侵權），市場數據（分析市場前景，計算投入產出）等等都是可以在資料庫里查詢的。

『貳』 生物等效性實驗用統計軟體怎麼統計

生物等效性（bioequivalence，BE）研究是評價葯品質量的重要手段。它通過對兩個葯物或同一葯物不同劑型的葯代動力學指標(如血葯濃度－時間曲線下面積AUC，峰濃度Cmax和達峰時間Tmax等)進行等效性分析，來考察含同一葯物活性成分的不同產品質量是否一致，是判斷後研發產品是否可作為替代葯品上市的依據。
應當說，從最初的研究設計到最後的結論的得出，統計學是等效性試驗不可或缺的重要工具，但統計學結論也並一定是最終的專業結論。在此，對幾個容易忽視和概念模糊的關鍵點進行討論，供申報單位參考。

在大多數等效性檢驗中，一般採用交叉設計的方法，即每個研究對象輪流接受每一種處理方法，他們在兩個時刻接受不同的處理。這是基於這樣的理論：多數葯物的清除率在個體間均存在很大變異，個體間的變異系數遠遠大於個體內變異系數。所以交叉試驗通常比平行組設計達到較高的精密度，在所作的觀察次數相等時，在檢測產品的差異時交叉設計比平行設計更有效些。
盡管在BE研究中不常用平行設計，但是仍有平行設計優於交叉設計的情況。例如：(1)個體間的變異性比個體內的變異性小；(2)葯物有較長的消除半衰期使得交叉設計中的長的清洗階段延長了研究時間，增加了個體失訪的機會；(3)增加個體數量的花費比增加一個另外的治療階段要小；(4)個體頻繁的血液采樣不易實施。
不同國家頒布的生物等效性研究指南中對受試者例數的要求有所差別，其中美國要求24-36例，歐盟>12例，日本為20-30例，我國為18-24例，目前尚缺乏國際的一致性標准。
生物等效性研究一般要求在5%顯著性水平下檢測出兩個所比較的產物間20％或更大的差別的功效為80％。對於此標准，大多數葯物的生物等效性試驗樣本量為18-24例可能足夠，但樣本含量除了與上述的規定有關外，還與比較的變異性（誤差）有關。對於某些葯物——如高變異性葯物（一般認為個體變異大於30％的葯物為高變異性葯物），我們認為此時受試者例數不應僅滿足法規的一般要求，還應滿足統計學要求，或採取一些試驗設計上的變通（如多劑量研究、重復測量設計或成組序貫研究等）。
一般建議，AUC等葯代動力學參數的生物等效性評價應在對數尺度下進行。因為：（1）通常情況下，AUC和Cmax呈正偏分布且方差不齊，對其作對數變換可以改善其分布的偏性，縮小方差間的差異；（2）葯代動力學參數在原來測定的標度系統中分析，實驗對象的效應不是加和性的，而對數轉換後的數據可以用加法模型進行處理，這一點在統計檢驗中具有重要的意義。
所以，進行對數變換後，使得運用方差分析和雙單側t檢驗分析葯代參數的可靠性和效能更好。不過必須認識到，在生物等效性研究中，樣本容量是有限的，即使採用對數變換，也不能從根本上對一組數據是否符合正態分布作出可靠結論。

『叄』 生物等效性實驗概念與查詢步驟

生物等效性試驗又稱BE試驗是葯物臨床試驗的一種，對於仿製葯而言BE試驗是很重要的，是仿製葯申報生產前必須做的試驗，也是一致性評價的關鍵指標、做了BE試驗的葯品是不用做臨床Ⅰ期試驗，Ⅰ期臨床試驗也包括生物等效性試驗。

BE試驗的概念

生物等效性（BE）試驗是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

生物等效性試驗在葯物研究開發的不同階段，其作用可能稍有差別，但究其根本，生物等效性試驗的目的都是通過測定血葯濃度的方法，來比較不同的制劑對葯物吸收的影響，也即葯物不同制劑之間的差異，以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性，即不同制劑之間的可替換性。

還有一種是預BE試驗：預be試驗是指在正式開始做be試驗前，用一個小樣本進行的試驗，be試驗和預be試驗最大的區別就是試驗的例數。

如何了解be試驗數據？

目前be試驗數據，可以在資料庫中查詢了解，主要是為了了解be難度，了解試驗目的、試驗題目等，還能分析be試驗數據中同種葯品的競爭廠家數據、了解分析這些在資料庫中查詢更加全面，更利於分析等。

還有按申辦單位瀏覽、按主要臨床機構瀏覽、按參與機構瀏覽這些數據基本相同，只是分析方向不同而已。

對於仿製葯來說，做BE試驗是一個最終的標准，了解be試驗數據需要知道同種葯品做be試驗數量，試驗題目、試驗目的等，分析這些數據能判斷be試驗難度。

『肆』 如何查詢新葯臨床實驗機構和結果

對於任何葯物而言，在上市之前都會驗證葯物有效性和安全性，各個國家的葯監局或者國際醫學期刊組織，而且對於葯物的臨床試驗登記都有很強制的要求，在查詢新葯臨床前試驗的機構和結果一般為了了解新葯在臨床試驗的試試驗題目、試驗分組、試驗涉及、臨床數據等信息。

國內一般葯物臨床試驗登記數據基本分布在CDE和ChiCTR這兩個平台，這兩個官方平台所登記的試驗種類，涵蓋了葯物的一到三期臨床試驗，以及生物等效性試驗。

國外可以使用clinicaltrials查詢葯物的臨床試驗數據。

全球臨床試驗資料庫

有關新葯臨床試驗的機構和結果可以在中國臨床試驗資料庫和全球葯物臨床試驗資料庫查詢數據，檢索更加的方便，維度更加豐富，數據更利於分析。

『伍』 如何查詢國內外臨床試驗登記信息

國內的葯物臨床試驗登記信息一般在基本分布在CDE和ChiCTR這兩個平台，這兩個官方平台所登記的試驗種類，涵蓋了臨床試驗，以及生物等效性試驗，如果是要求不高對於國外的葯物臨床試驗數據可以在ClinicalTrials（美國）、ANZCTR（澳大利亞）、歐盟（EU CTR）、日本（JRCT）等等查詢，如果是要求比較高，查詢多樣、利於分析、可以使用資料庫查詢。

如果是要查詢國內外的臨床試驗登記信息推薦使用資料庫查詢，包含了全球臨床試驗資料庫和中國臨床試驗資料庫。

中國臨床試驗資料庫收錄了CDE和ChiCTR這兩個平台登記的所有臨床試驗詳細信息，可以實時監測獲批臨床葯物的研發進度及最新動態，和各個葯物資料庫相關連，能幫助在研發立項或購買新產品時提供決策依據。

查詢方式：可以通過試驗題目、登記號、葯品名稱、活性成分、靶點、適應症、申辦單位、試驗機構、首次公示日期9個維度，檢索到臨床試驗的詳細信息。

還可以通過試驗范圍、試驗狀態、試驗分期、葯品類型、試驗分類、一致性評價6個維度，對搜索結果進行條件篩選。

除了單個選項的搜索以外，你還可以進行多個選項的組合搜索，從不同維度了解國內新葯研發進展，了解國內新葯研發競爭格局，掌握國內新葯研發趨勢。

國外臨床試驗分析

國內外的臨床試驗登記數據都能在資料庫中查詢，查詢方便，數據均來源於官方數據，不僅能查詢臨床試驗登記數據，還能查詢葯品研發數據、葯品銷售數據、葯品上市數據等等，為生物醫葯行業提供數據支持。