生物葯品GMP認證多少時間

㈠ gmp認證流程需要多久

GMP認證需要3-6個月時間。

GMP認證的依據是美國政府頒發的21CFR820.1，通常又稱作QSR820或者GMP820，此質量系統規范中包含了有關現行GMP的要求，此規范中所提到的要求是來控制所有用於人體的成品器械的設計、生產、貼簽、儲存、裝配、維修服務以及用於上述環節的設備和控制方法。

含義

此規范中所提的要求主要是為了確保成品器械的安全性和有效性，同時要符合食品，葯品和化妝品規范(簡稱規范).此規范建立了適用於成品器械生產商的基本要求。如果一生產品所涉及的只是本規范要求中所指的一部分環節，而非其它，那麼此生產商只需符合本規范要求中所指的其涉及領域的要求即可。就I級器械而言，其設計只適用於820.30(a)(2)節中所列的那些器械。

㈡ gmp認證多久到期

法律分析：《葯品 GMP 證書》有效期一般為 5 年。新開辦葯品生產企業的《葯品 GMP 證書》有效期為 1 年。葯品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請葯品 GMP 認證。新開辦葯品生產企業《葯品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格後，頒發有效期為 5 年的《葯品 GMP 證書》

法律依據：《葯品GMP認證管理辦法》

第十條 國家葯品監督管理局對認證合格的企業（車間）頒發《葯品GMP證書》，並予以公告。

第十一條 《葯品GMP證書》有效期為五年。新開辦的葯品生產企業（車間）《葯品GMP證書》有效期為一年，期滿復查合格後，頒發的《葯品GMP證書》有效期為五年。

GMP作為醫療器械質量管理體系類型之一，對於申請認證的企業的基本條件之一，是企業必須建立並運行體系3-6個月，以提供組織具備運作GMP體系的資源、能力和記錄。因此，企業從建立到申請GMP認證需要3-6個月時間。