如何建立葯企的生物檢驗

A. 生物安全在生物制葯生產企業的重要性

（1）加強預防性生物安全管理意識。

思想意識上對安全工作不重視，工作人員勢必有章不循、執章不嚴。因此，做好生物制葯企業從業人員的動態安全管理必須要克服安全管理的無科學性、簡單化、形式化。建立、健全安全法規，制定、完善、落實各種安全管理制度，並使規章制度正規化、規范化有效運作。開展不同形式的安全檢查，監督、檢查、落實要橫向到邊，縱向到底，促使人們對生物制葯行業的生物安全生產活動形成自然循環規律。

（2）加強從業人員生物安全專業知識培訓。

從業人員的安全素質具體體現在工作人員的生理條件及對生物安全知識的了解掌握程度。例如，實驗室工作人員對專業知識和專業實驗技術環節比較過硬，但是對安全操作和個體防護往往疏忽，就有可能發生事故。某病毒實驗室的一位研究員在清理運輸箱廢棄物時，未按規定戴上手套，因而感染了肝炎病毒。因此，要經常開展安全宣傳教育，使企業工作人員熟悉和掌握安全常識和操作技能及個體防護技能。定期進行安全培訓，提高企業工作人員的安全技術素質，達到生物實驗室安全操作的客觀要求。加強基本技能的培養，讓廣大從事生物制葯企業的工作人員、技術人員，成為既懂專業知識，又懂實驗室生物安全的合格專業人才。

（3）建立健全生物制葯企業生物安全的操作規程及管理制度。

建立健全實驗室生物安全操作規程及管理制度為實驗室工作人員免遭生物危害提供了保障。生物制葯企業由於產品不同，所涉及的生物危害因素也各不相同，因此必須由專業的技術人員，根據生物安全的一般要求，參照國務院頒發的《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫療廢物管理條例》、《實驗生物安全通用要求》等法規和文件，結合企業生產特點制定相應的安全管理制度及操作規程。

實驗室工作人員必須經過生物安全防護相關知識的培訓；實驗室准入制度：實驗室入口處應有安全警示標志或限定無關人員進入標志，非工作人員不得進入實驗室半污染、污染區的工作區域；安全檢查制度：實驗室的門應保持關閉，與實驗室無關的動物不得帶進實驗室，有良好的實驗室內務行為，禁止食用品與試劑或標本放置同一冰箱。

根據實驗室工作人員所接觸不同的傳染源，定期對應注射不同的疫苗，增強實驗室工作人員的體質；實驗室工作人員進入實驗室工作時，根據實驗室生物安全個人防護的配備原則穿著適應的工作服或防護服、鞋套或專用鞋等；在進行可能接觸到血液、體液以及其他具有潛在感染性材料的操作時，應戴手套(一次性手套)，必要時戴防護眼鏡，穿隔離衣。

嚴禁在實驗室中穿涼鞋、拖鞋、露趾和機織物面的鞋。實驗室工作人員手上有皮膚破損或皮疹時應戴乳膠手套或雙層手套，嚴禁穿著實驗室防護服離開實驗室工作區域，實驗室工作人員工作結束或者離開實驗室，防護用品應先消毒、後摘除，隨後必須洗手，在感應水龍頭下流水肥皂洗手、使用酒精擦手；標本採集時工作人員應遵循生物安全的要求，操作者均要穿工作服、戴手套、口罩。克服實驗室工作人員的僥幸心理，要加強普遍性預防的理念，使用安全可靠的血液、體液用品。血液、體液標本是實驗室的主要標本，也是實驗室潛在危害的主要物質，血液體液檢驗中安全問題尤為重要。我國是乙肝感染和發病的大國，近年來，愛滋病的發現與流行對每天與血液、體液打交道的檢驗人員造成了極大的危脅。因此在採集血液、體液標本時盡量減少檢驗人員直接或間接接觸這些標本的可能。應使用與儀器匹配的真空采血管及一次性試管。盡量避免開蓋以防微生物氣溶膠的吸入，標本直接上機，構成全封閉系統。減少檢驗人員在體液收集、采血、運輸、處理、上機及廢物棄置等檢驗過程中與血液、體液產生直接或間接接觸的可能。

B. 如何進行微生物檢驗分析中的質量控制

如何進行微生物檢驗分析中的質量控制

質量控制對檢驗結果的保證非常重要，而質量控制也貫穿檢驗工作的整個過程。中國合格評定國家認可委員會(CNAS)於2012年9月13日發布的CNAS-CL42在2014年4月21日進行了第1次修訂，並於2014年11月1日實施。其中明確了微生物檢驗在分析過程中質量控制需要滿足如下要求。下面是我為大家帶來的如何進行微生物檢驗分析中的質量控制的知識，歡迎閱讀。

一、診斷性抗血清試劑，實驗當日至少應做多價血清陰性和陽性質控：

定性試驗試劑每次檢測時應至少包括陽性和陰性質控菌株。不含內質控的直接抗原檢測試劑，實驗當日應檢測陽性和陰性質控。使用的染色劑(革蘭染色、特殊染色和熒光染色)，至少每周(若檢測頻率小於每周1此，則實驗當日)用已知陽性和陰性(適用時)的質控菌株檢測。凝固酶、過氧化氫酶、氧化酶、β-內醯胺酶，實驗當日應做陰性和陽性質控，商業頭孢菌素試劑的β-內醯胺酶試驗可遵循製造商的建議。

二、實驗室採用的抗菌葯物敏感性試驗方法的質控：

應以質控標准菌株連續檢測20—30天，每一組葯物/細菌超出參考范圍(抑菌圈直徑或MIC)的頻率應不超過(≤)1/20或1/30;也可採用替代質控方案，即連續5天，每天對每一組葯物/細菌重復測定3次，每次單獨制備接種物，15個數據超出參考范圍(抑菌圈直徑或MIC)的結果應不超過(≤)1個，若失控結果為2-3個，則如前述，再進行5天，每天3次重復試驗，30個數據失控結果應不超過(≤)3個。此後，應每周使用標准菌株進行質控。若檢測頻率小於每周1次，則每個檢測日應進行質控。採用自動或者半自動儀器檢測MIC值時，應按照製造商的要求進行質控。

三、厭氧菌培養：

還需要使用有效的方法檢測厭氧培養環境(如以亞甲蘭試條、厭氧菌或其它適當方法)。分枝桿菌檢測：抗酸染色應在實驗當日用適當的`陰性和陽性質控驗證;熒光染色應每次實驗以陰性和陽性質控驗證。真菌檢測：直接染色(如：抗酸染色，PAS，吉姆薩染色，墨汁染色)檢查患者樣品時，應在實驗當日做陰性和陽性質控(某些染色如吉姆薩染色，玻片本身作為陰性質控。KOH制備的玻片不需要質控)。病毒：連續細胞傳代時應定期監測支原體污染(宜監測陰性未傳代的質控株，而不是培養支原體);應監測用於細胞生長培養液的動物血清的細胞毒性;應具備相應的細胞株用於病毒培養。

C. 葯廠微生物檢驗崗位有何風險 如何預防

首先，作為微生物檢驗崗位的人員必須具備最基本的微生物學常識，這樣才能上崗工作；第二，在對微生物有一定了解的基礎上進行微生物操作其實並不是太危險的，葯企一定有崗位的SOP，一定按照SOP進行操作，這樣基本沒有什麼風險；第三，平常進行微生物操作的，手上有傷口的時候盡量避免微生物操作，這樣會增加感染的風險；第四，了解自己崗位經常進行檢驗的菌種主要是哪一類菌種：細菌、真菌（酵母或絲狀真菌即黴菌），每種菌消毒時間的長短不同，對於產芽孢的菌種，要進行二次滅菌，這樣才能消毒徹底；了解菌種特性，是否是致病菌，那麼防護工作一定要做好。最後只要是對微生物有一定了解的人，操作這一方面的實驗其實不用有太多的擔心，按照SOP操作，不會有大問題。希望能幫到你！

D. 微生物檢驗室的設置。無菌檢查項目，是不是可以不設無菌室，只做微生物限度室與陽性對照室可以嗎

你這種情況，如果不考慮今後的發展，我認為不設無菌室是可以的，同時也沒有設無菌室的必要。
但是，微生物限度檢查室與陽性菌室不能共用一個通道，既微生物限度檢查室與陽性菌室，不能同用一個緩沖間，因此，你說的「微生物限度室與陽性對照室，共同使用一個更衣緩沖通間」是嚴重不正確的，極易引起污染，我想如果驗收檢查，也是通不過的。
上面說的是你看到的一些表面現象，也許更重要的你還沒有發現：
1、即微生物限度檢查室與陽性菌室的通風系統在設計建造時就應該考慮到，這兩個系統的氣體是不能相互混合的，既應有各自獨立的進風管道，並且，微生物限度檢查室這邊空氣是可以回收利用的，而陽性菌室這邊空氣是不能回收重復利用，應該全排風排除。----------這一點你應該注意。
2、同時，你還要注意，這兩個實驗室比較特別，為了保證無菌，操作工作台應放置在環境潔凈度1萬級潔凈區域內的局部潔凈度100級的單向流空氣區域下。
3、為了保證無菌，不使緩沖道內的空氣倒流入無菌室，因此，無菌室的靜壓差應設計成：相對室外大氣壓≥10Pa；然而相對緩沖道要呈正壓，一般≥5Pa≥即可。
陽性菌室為防止室內的有菌空氣倒流入緩沖道，對潔凈室造成污染。因此，要設計成：
陽性菌室相對室外大氣壓≥10Pa；相對緩沖道要呈負壓，一般≥--5Pa≥即可
-----------回答者：
是一位從事葯品檢驗工作33周年的老同志，更善於回答有關細菌內毒素方面的問題，近年來在國家級專業雜物上發表有關「細菌毒素方法學建立或探討」方面的論文6篇；微生物檢查方面專業論文1篇。---其中在〈中國葯師〉發表2篇；《中國葯業》2篇；《海峽葯學》3篇。同仁們如果有誰因職稱晉升需要這方面論文，我可以幫助並指你，完成專業論文的寫作與發表工作。
聯系郵箱：[email protected]

E. 如何加強檢驗科生物安全管理

1 加強安全設施 實驗室所有設施、設備和材料都應符合國家的要求和標准，醫院管理層應聽取檢驗科負責人的建議，提供足夠的生物安全設備。根據實驗室的要求安裝符合生物安全和工作要求的Ⅱ級或Ⅲ級生物安全櫃、負壓罩、高壓滅菌器、洗眼器。生物安全櫃安裝要求遠離污染區入口處和人員頻繁走動的區域，污染區內應設置消毒裝置，有獨立的排風系統，確保實驗室的氣流方向是由清潔區流向污染區，同時也要保證實驗室空氣只能通過高效過濾後經專用排風管道排出。實驗室內應設置急救用品或急救葯箱，以應對職業暴露後及突發事件的發生。
2 生物安全隔離制度及個人防護用品 首先，實驗室的工作人員在進入時應限於經過授權的人員，其次，實驗室應明確分隔為清潔區、半污染區和污染區，區和區之間設緩沖間。應保證對技術試驗區的防護水平控制在經過評估的相應風險范圍內，保證足夠的通風和防止潛在傳染因子及有害氣體的擴散，防止風險進入周圍社區。在實驗室的每個進、出口處都應有國際通用的危險標志牌。建立好各項試驗記錄和制定出相應的操作規程及管理文件。加強個人防護。個人防護用品主要包括：工作服、隔離衣、防護服、工作帽、面罩、手套、呼吸保護裝置及正壓氣體供應工作服等，防止意外事故的發生。
3 做好樣本採集接收和廢棄物處置 在實驗室工作中，樣本的採集、接收的方法不當，都可使相關人員造成感染及環境污染，檢驗科—定要嚴格的制定出相關的SOP規范管理文件。樣本容器應採用防漏、加蓋、堅固、安全的容器。接收標本應在專設的房間，而且要建立標本接收登記記錄。實驗室的廢棄物是造成醫院內潛在的生物污染源。廢棄物分為：病理性廢棄物、葯物件廢棄物、感染性廢棄物、化學性廢棄物及損傷性廢棄物，它們含有大量的細菌和病毒，具有較強的毒性及腐蝕性，處理時稍有不當，易引發生物污染，造成嚴重後果。為此，廢棄物的處理須經過專項培訓的人員專人負責，分類進行收集。嚴格實行密封化、標志化、無菌化的規范管理原則，按照規定的時間和路線運送至指定地點，由專人進行焚燒。

4 實驗室人員培訓是預防和控制實驗室感染的—個重要環節，嚴格建立各項操作規范、個人行為規范，良好的內務規范以及實驗後的清場、消毒、滅菌的規范，使工作人員從思想上認識到生物安全的重要性，把生物安全預防落實到每天的工作中去。所有人員應熟悉職業暴露後所執行的程序、各種緊急醫學處理措施。也可以選擇責任心強、業務水平較高者進行有關針對性的培訓，強化生物安全意識和基本技能，使他成為一名合格的生物安全骨幹人員，對實驗室存在的生物安全管理工作進行指導、監督和控制。