如何介紹制劑室微生物檢驗符合要求

㈠ 微生物檢驗的質量控制包括哪些

微生物學檢驗室內質量控制包括：①對細菌檢驗人員的要求；②操作手冊；③儀器設備的功能監測；④培養基的質量控制；⑤試劑、染色液及抗血清的質量控制；⑥標本檢驗的質量控制；⑦標准菌株的來源和保存及室內質量的全面控制七個方面。微生物學檢驗室內質量控制包括：
①對細菌檢驗人員的要求；
②操作手冊；
③儀器設備的功能監測；
④培養基的質量控制；
⑤試劑、染色液及抗血清的質量控制；
⑥標本檢驗的質量控制；
⑦標准菌株的來源和保存及室內質量的全面控制。

㈡ 微生物限度檢查法的限度標准

非無菌葯品的微生物限度標準是基於葯品的給葯途徑和對患者健康潛在的危害以及中葯的特殊性而制訂的。葯品的生產、貯存、銷售過程中的檢驗，中葯提取物及輔料的檢驗，新葯標准制訂，進口葯品標准復核，考察葯品質量及仲裁等，除另有規定外，其微生物限度均以本標准為依據。
1.制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑 應符合無菌檢查法規定。
2.口服給葯制劑
2.1 不含葯材原粉的制劑
細菌數 每1g 不得過1000cfu。每1ml 不得過100cfu。黴菌和酵母菌數 每1g 或1ml 不得過100cfu。大腸埃希菌 每1g 或1ml 不得檢出。
2.2 含葯材原粉的制劑
細菌數 每1g 不得過10 000cfu（丸劑每1g 不得過30 000cfu）。每1ml不得過500cfu。黴菌和酵母菌數 每1g 或1ml 不得過100cfu。大腸埃希菌 每1g 或1ml 不得檢出。大腸菌群 每1g 應小於100 個。每1ml 應小於10 個。
2.3 含豆豉、神曲等發酵原粉的制劑
細菌數 每1g 不得過100000cfu。每1ml 不得過1000cfu。
黴菌和酵母菌數 每1g 不得過500cfu。每1ml 不得過100cfu。
大腸埃希菌 每1g 或1ml 不得檢出。
大腸菌群 每1g 應小於100 個。每1ml 應小於10 個。
3.局部給葯制劑
3.1 用於手術、燒傷或嚴重創傷的局部給葯制劑 應符合無菌檢查法規定。
3.2 用於表皮或黏膜不完整的含葯材原粉的局部給葯制劑
細菌數 每1g 或10cm2 不得過1000cfu。每1ml 不得過100cfu。
3.3 用於表皮或黏膜完整的含葯材原粉的局部給葯制劑
細菌數 每1g 或10cm2 不得過10 000cfu。每1ml 不得過100cfu。
3.4 眼部給葯制劑
細菌數 每1g 或1ml 不得過10cfu。
黴菌和酵母菌數 每1g 或1ml 不得檢出。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌 每1g 或1ml 不得檢出。
3.5 耳、鼻及呼吸道吸入給葯制劑
細菌數 每1g、1ml 或10cm2 不得過100cfu。。
3.6 陰道、尿道給葯制劑
細菌數 每1g、1ml 或10cm2 不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數 每1g、1ml 或10cm2 應小於10cfu。
3.7 直腸給葯制劑
細菌數 每1g 不得過1000 個。每1ml 不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數 每1g 或1ml 不得過100cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌 每1g 或1ml 不得檢出。
3.8 其他局部給葯制劑
細菌數 每1g、1ml 或10cm2 不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數 每1g、1ml 或10cm2 不得過100cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌 每1g、1ml 或10cm2 不得檢出。
4.含動物臟器（包括提取物）及動物類原葯材粉（蜂蜜、王漿、動物角、阿
膠除外）的口服給葯制劑 每10g 或10ml 還不得檢出沙門菌。
5.有兼用途徑的制劑 應符合各給葯途徑的標准。
6.霉變、長蟎者 以不合格論。
7.中葯提取物及輔料 參照相應制劑的微生物限度標准執行。

㈢ 微生物實驗室的溫度和濕度有何要求

一般溫度為：18-26度，濕度：45%-65%。《GB 4789.1—2016 食品安全國家標准食品微生物學檢驗總則》該標准作為了食品微生物學檢驗基本原則和要求，對檢測環境提出了一些要求，內容如下：

1、實驗室環境不應影響檢驗結果的准確性；就食品微生物實驗室而言，比較容易受到環境影響的操作有無菌檢測，如果在潔凈室內進行，那麼潔凈室容易受到外界環境污染，潔凈室設計是否合理，如遠離污染區、潔凈室與外界環境是否有二級緩沖間隔離、試驗人員進入潔凈室是否更換潔凈服，佩戴口罩，手套等等。

2、實驗室區域應與辦公區域明顯分開；實驗室辦公室與試驗區不得在同一區域，即辦公室不得設置在實驗室內部，這是實驗室設計時需要特別注意的一個要求。

3、實驗室工作面積和總體布局應能滿足從事檢驗工作的需要，實驗室布局宜採用單方向工作流程，避免交叉污染；食品微生物實驗室應配備足夠的功能區，如：准備室、潔凈室、生化室（BSL-2實驗室配置生物安全櫃）、培養室、洗消室等，且房間的布局因用單向工作流程，潔凈區與非潔凈區分布兼具合理性、科學性、實用性，一個設計優秀的微生物實驗室，是微生物檢測准確性的有力保障。

4、實驗室內環境的溫度、濕度、潔凈度及照度、噪音等應符合工作要求；該標准未准確提出相關的技術參數，以下是個人總結的一些技術文件對微生物實驗室溫度、濕度、照度、雜訊和潔凈度的技術要求，可參考作為實驗室設計、日常環境監控時的判定值。

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微生物實驗室建設時應具備良好的自然通風，必要時應配備抽風機。接種、分離及鑒定細菌等操作應在生物安全櫃中進行，對結核桿菌等傳染性極強的微生物學檢驗時必須在100%外臨床微生物學實驗室接觸多種有害微生物，為了防止交叉污染，保護工作人員健康，實驗室應至少劃分成3個區：

一、清潔區

包括：辦公室、休息室、培養基配製室與試劑儲藏室。此區域禁止帶人細菌檢驗標本。

二、操作區

(1) 整潔：微生物操作區是各種病原菌相對集中的地方，為了減少粉塵流動，防止交叉污染，操作區應與外界分開。實驗室工作人員進入操作區應換鞋，送標本人員不進入操作區，操作區地面用專用拖把每天拖1次，每周用消毒劑擦洗1次。每天早上工作前，用紫外線照射30min，或每天工作後，用紫外線照射60min，對整個操作區進行消毒；下午工作結束後用消毒液消毒工作檯面，以保證工作環境的安全清潔。

(2) 光線：細菌培養的細小菌落及血清試驗凝集顆粒的觀察，都需要有充足的光線。操作區除設置常規照明燈外，還必須安裝操作台燈，以保證實驗結果的正確判斷。

(3) 通風：由於各種病原菌集中，空氣污濁，實驗室要求保持排的生物安全櫃中進行。

(4) 溫度和濕度：由於無菌操作的要求，實驗過程中經常使用酒精燈，因此，微生物實驗室不能安裝吊扇。為了達到實驗所需的適宜溫度，尤其：滿足某些儀器對溫度濕度的要求，實驗室應安裝空調。

(5) 電源：要求提供穩壓、恆頻的電源;根據儀器設備要求，必要時配備不間斷電源。

(6) 水源：操作區內須設置水源。用於標本處理(如，細菌染色) 的水槽與工作人員洗手用的水槽不能混用。

(7) 污染物處理：操作區須備有消毒缸，以處理沾有活菌的玻片等污染物品。檢驗剩餘的標本及使用過的帶菌平板、試管均須集中地點安全放置，經消毒滅菌處理後再洗滌或丟棄。

二、無菌區

(1) 無菌室應完全封閉，進出無菌室至少要經兩道門，中間隔有緩沖間，無菌室與外間設置一個可開閉的窗口，用於傳遞器具。

(2) 無菌室必須保持整潔。工作人員進入無菌室應換專用鞋、專用衣。無菌室使用前須用紫外線消毒30min，操作結束後清潔檯面，再用紫外線消毒30min。定期用乳酸或甲醛熏蒸，徹底消毒。

(3) 無菌室僅用於培養基分裝等無菌操作，不能進行有菌標本的操作。操作人員操作時應嚴格關門並戴好專用的口罩與帽子。

(4)無菌室內應有空氣過濾裝置，並安裝空調。

㈣ 微生物檢驗時的注意事項

微生物檢驗時的注意事項

微生物(microorganism)，包括細菌、病毒、真菌以及一些小型的原生動物等在內的一大類生物群體，個體微小，與人類生活密切相關。廣泛涉及健康、醫葯、工農業、環保等諸多領域。在中國大陸地區的教科書中，均將微生物劃分為以下8大類：細菌、病毒、真菌、放線菌、立克次體、支原體、衣原體、螺旋體。下面是我為大家帶來的微生物檢驗的注意事項的知識，歡迎閱讀。

一、培養基的滅菌及使用

(1)每次配置時，要注意其生產日期是否在保質期內，查看其開瓶日期及瓶口密封性，保證其未變質，並且未吸潮。

(2)培養基配置時，稱量要准確，包括鹽水的分裝要准確。

(3)一定要保證現配製現滅菌，未滅菌的配好培養基不能長時間放置，更不可隔夜。

(4)滅菌時要保證恆溫、恆壓，同時要保證有效滅菌時間。

(5)滅菌過的培養基要冰箱保存，可保存一周，一般不超過 3 天。而且要遵循“先入先出”原則，先配製的要先使用。

(6)在使用時，要根據當班次的.使用量，用水浴鍋先將培養基溶化為液態，然後及時調低水域溫度(先化好的可從水域取出，放在水浴鍋鍋蓋上)待用，千萬不可長時間使培養基處於高溫狀態。

(7)做產品微生物檢測時，傾倒培養基溫度在 45℃左右，不可過燙，避免將菌燙死;也不可過涼，化好的培養基又結塊凝固，不便於觀察結果。

(8)每瓶培養基均要做空白。

(9)盡量集中做樣，避免頻繁打開同一瓶培養基瓶塞，增大培養基的污染幾率，出現誤差結果。

(10)培養基剩餘過少時，可先將其傾倒成空白用板。

二、 做樣環境的維持

(1)大環境(房間)

1)做樣時，窗戶和空調要關閉，或用酒精對房間進行噴霧消毒，避免房間內空氣流通影響超凈台內部環境(最好在有通排風系統的恆溫恆濕無菌間進行操作)。

2)如果在原來的原料微生物檢測室進行做樣，要定期開啟紫外燈，對房間進行殺菌。

(2)小環境(超凈台)

1)定期清潔初效過濾器，要及時更換。

2)做樣前，將超凈台內部進行清潔，用 75%酒精進行擦拭消毒，並提前半小時將超凈台紫外燈打開，對超凈台內部環境進行殺菌。

3)關紫外燈，開風機，調整合適進風量，風量不可過低。

4)每次做樣後，要對超凈台內部進行清理、清潔，並用 75%酒精進行擦拭消毒。

5)紫外燈根據其使用壽命要及時更換。

6)做樣同時，要做上相應菌落檢測的環境空白。

7)做樣區域的選擇：

a、一般在距離超凈台外沿的 1/3-2/3 區域進行無菌操作;

b、要在酒精燈火焰的外焰保護區域進行操作。

三、 工器具的潔凈度

(1)玻璃器皿：採用乾熱滅菌方式進行滅菌。

(2)做樣用剪刀、勺子等物品要做到做樣專用，不可與其它操作器具混用，使用時，先用75%酒精消毒，再採用灼燒方式進行滅菌。

(3)接種針(環)採用灼燒方式進行滅菌，但要注意做樣時要先將接種針(環)進行冷卻。

四、樣品的採集及檢測

(1)保證采樣器具的無菌性

1)玻璃器皿：採用乾熱滅菌方式進行滅菌，保證恆溫、時間足夠(但不可時間過長，導致玻璃器皿易裂紋而報廢)。

2)取樣筐：使用前要用 75%酒精進行噴灑消毒

3)取樣勺、濃奶取樣提子：要保證其清潔消毒，清潔後用 75%酒精進行擦拭消毒。

4)取樣袋：可現用酒精進行擦拭消毒，再在超凈台用紫外燈照射消毒，(包裝車間要在傳遞窗用紫外燈照射消毒)。

5)電子稱表面用 75%酒精消毒。

(2)人員操作

1)保證手部的清洗、消毒：取樣前及做樣前都要先洗手再消毒。

2)取樣要具有代表性(隨機樣、目的樣、綜合樣)且要標示清楚。

3)取樣完畢，不可在車間逗留，要及時將樣品放入超凈台，對其外表面進行紫外燈照射消毒。

4)在要求的做樣區域進行操作。

5)做樣前，要用 75%酒精棉球對樣品袋口部進行擦拭消毒，再開口。

6)往鹽水瓶加樣品時，要注意勺子或袋子盡量不接觸瓶口。

7)樣品計量要准確，稀釋倍數也要准確(1mL 吸管不允許將管口敲掉)，進行 100 倍稀釋時，1mL 吸管要伸入鹽水中，不可以將樣品管壁流下去，同時要避免將管底部捅破。

8)鹽水溫度以 40℃左右為宜，不能過熱，將部分微生物燙死，也不能溫度太低，不能將奶粉溶解完全。

9)進行稀釋時，要搖勻，保證溶液的均一性。

10)傾倒平皿時，要注意培養基瓶口不要接觸到平皿;傾倒的培養基要適量，不可以太少，在培養過程中幹掉，微生物亦死亡，以 15mL 左右為宜。

11)做大腸菌群樣時，要提前將乳糖膽鹽培養基培養管按需要量備好，放入超凈台對外表面進行紫外線滅菌。

12)接二步時，要注意先將接種針(環)進行冷卻，避免出現接不上菌落的情況發生，導致無法判斷、確認。

13)做樣完畢，及時放入相應培養箱進行培養，並清理清潔超凈台。

五、 微生物的培養

(1)在培養過程中，要隨時監控培養箱溫度，保證其在適宜的溫度進行培養。

(2)要按照《微生物檢驗規范》要求及時觀察結果，出現異常，要及時分析原因進行反饋。

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㈤ 最新版葯典微生物限度標准

法律分析：非無菌葯品的微生物限度標準是基於葯品的給葯途徑和對患者健康潛在的危害以及葯品的特殊性而制訂的。葯品生產、貯存、銷售過程中的檢驗，葯用原料、輔料及中葯提取物的檢驗，新葯標准制訂，進口葯品標准復核，考察葯品質量及仲裁等，除另有規定外，其微生物限度均以本標准為依據。

1.制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑和原輔料 應符合 無菌檢查法規定。

2.用於手術、燒傷或嚴重創傷的局部給葯制劑 應符合無菌檢查法規定。

3. 非無菌化學葯品制劑、生物製品制劑、不含葯材原粉的中葯制劑的微生物限度標准。

法律依據：《國家葯監局國家衛生健康委關於發布2020年版的公告(2020年第78號)》 根據《中華人民共和國葯品管理法》，2020年版《中華人民共和國葯典》(以下簡稱 《中國葯典》)經第十一屆葯典委員會執行委員會全體會議審議通過，現予發布，自2020年12月30日起實施。2020年版《中國葯典》目錄見附件。

㈥ 微生物檢測應注意什麼事項

1、工作室要矮小平整、光滑、無凹凸不平或稜角、四壁及屋頂用不透水之材質，便於擦洗及殺菌。

2、室內採光面積應大，從室外應能看到室內的情況。

3、為保證無菌室的潔凈，無菌室周圍需設緩沖走廊，走廊旁再設緩沖間，其面積可小於無菌室。

4、無菌室、緩沖走廊及緩沖間均設有日光燈及紫外燈，殺菌紫外燈離工作台以一米為宜，其電源開關應設在室外。

5、無菌室與緩沖間進出口應設推拉門，門與窗平齊，門縫要封緊，兩門要錯開，以免空氣對流造成污染。

梅特勒-托利多是歷史悠久的精密儀器及衡器製造商與服務提供商，產品應用於實驗室、製造商和零售服務業。我們提供貫穿客戶價值鏈的稱重、分析和產品檢測解決方案，幫助客戶簡化流程、提高生產率、確保產品符合法律法規要求以及優化成本。

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㈦ 如何進行微生物檢驗分析中的質量控制

如何進行微生物檢驗分析中的質量控制

質量控制對檢驗結果的保證非常重要，而質量控制也貫穿檢驗工作的整個過程。中國合格評定國家認可委員會(CNAS)於2012年9月13日發布的CNAS-CL42在2014年4月21日進行了第1次修訂，並於2014年11月1日實施。其中明確了微生物檢驗在分析過程中質量控制需要滿足如下要求。下面是我為大家帶來的如何進行微生物檢驗分析中的質量控制的知識，歡迎閱讀。

一、診斷性抗血清試劑，實驗當日至少應做多價血清陰性和陽性質控：

定性試驗試劑每次檢測時應至少包括陽性和陰性質控菌株。不含內質控的直接抗原檢測試劑，實驗當日應檢測陽性和陰性質控。使用的染色劑(革蘭染色、特殊染色和熒光染色)，至少每周(若檢測頻率小於每周1此，則實驗當日)用已知陽性和陰性(適用時)的質控菌株檢測。凝固酶、過氧化氫酶、氧化酶、β-內醯胺酶，實驗當日應做陰性和陽性質控，商業頭孢菌素試劑的β-內醯胺酶試驗可遵循製造商的建議。

二、實驗室採用的抗菌葯物敏感性試驗方法的質控：

應以質控標准菌株連續檢測20—30天，每一組葯物/細菌超出參考范圍(抑菌圈直徑或MIC)的頻率應不超過(≤)1/20或1/30;也可採用替代質控方案，即連續5天，每天對每一組葯物/細菌重復測定3次，每次單獨制備接種物，15個數據超出參考范圍(抑菌圈直徑或MIC)的結果應不超過(≤)1個，若失控結果為2-3個，則如前述，再進行5天，每天3次重復試驗，30個數據失控結果應不超過(≤)3個。此後，應每周使用標准菌株進行質控。若檢測頻率小於每周1次，則每個檢測日應進行質控。採用自動或者半自動儀器檢測MIC值時，應按照製造商的要求進行質控。

三、厭氧菌培養：

還需要使用有效的方法檢測厭氧培養環境(如以亞甲蘭試條、厭氧菌或其它適當方法)。分枝桿菌檢測：抗酸染色應在實驗當日用適當的`陰性和陽性質控驗證;熒光染色應每次實驗以陰性和陽性質控驗證。真菌檢測：直接染色(如：抗酸染色，PAS，吉姆薩染色，墨汁染色)檢查患者樣品時，應在實驗當日做陰性和陽性質控(某些染色如吉姆薩染色，玻片本身作為陰性質控。KOH制備的玻片不需要質控)。病毒：連續細胞傳代時應定期監測支原體污染(宜監測陰性未傳代的質控株，而不是培養支原體);應監測用於細胞生長培養液的動物血清的細胞毒性;應具備相應的細胞株用於病毒培養。

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㈧ 怎樣保證產品中微生物數量可以符合標准要求(從各個方面詳細回答)

保證產品中的微生物指標合格必須從源頭抓起。
首先是原材料。如果原材料中微生物含量過高，加工過程管理和產品最終滅菌再嚴格，也難以保證產品中微生物指標合格。就是說，要從原材料的采購和原料庫的管理入手進行控制。
然後是生產加工過程管理。一是車間衛生管理，嚴格各項衛生制度，包括空氣、水、地面、牆壁、門窗等，並嚴格執行；二是生產設備設施及工器具的衛生，嚴格消毒，每天或每年批次完成後都要進行消毒，特別是設備邊角和管道、閥門等處。三是操作人員的衛生管理，如進出車間時的衛生管理、穿工作服不得出車間、工作服定期清洗消毒等。以及半成品的衛生管理，如在車間內部和車間之間轉運時的條件和防護等。
最後才是產成品的滅菌。這是產品微生物指標能否合格的最後一道關口。除了包裝材料必須在使用前消毒外，產品必須嚴格按照流程和操作程序進行滅菌。同時，產成品的倉儲運輸條件也必須滿足標准要求。
把影響產品微生物指標的各個因素羅列一下，找出一些關鍵點，制定必要的控制制度。其實就是「危害分析與關鍵控制點」管理，就是俗稱的「HACCP」管理。