生物製品需要提供什麼報告

⑴ 請問生物製品增值稅申請簡易辦法按3%征稅需要准備哪些資料，走哪 些流程，謝謝，急

1、填寫《增值稅一般納稅人簡易辦法徵收申請備案表》，向稅務局辦稅窗口投交即可。

2、規范流程：

（ 1）申請

納稅人攜帶上述資料到辦稅服務中心文書受理崗辦理一般納稅人簡易徵收申請審批。

（2）受理審核

辦稅服務中心文書受理崗受理、審核納稅人提交的資料。符合條件的，當場受理，向納稅人出具《稅務文書受理回執單》，移送下一環節，相關崗位依次審核審批；不符合條件的，當場退還納稅人，並一次性告知補正。

(1)生物製品需要提供什麼報告擴展閱讀

增值稅納稅申報時間與主管國稅機關核定的納稅期限是相聯系的。

增值稅的納稅期限分別為1日、3日、5日、10日、15日、1個月或者一個季度。

以1個月或者1個季度為一個納稅期的納稅人，自期滿之日起15日內申報納稅；以1日、3日、5日、10日或15日為一個納稅期的納稅人，自期滿之日起5日內預繳稅款，次月1至15日申報並結清上月應納稅款。以一個季度為納稅期限的規定僅適用於小規模納稅人。

增值稅固定業戶向機構所在地稅務機關申報納稅，增值稅非固定業戶向銷售地稅務機關申報納稅

納稅申報表

根據國家稅務總局公告2012年第43號第二條第（一）款規定，增值稅一般納稅人（以下簡稱一般納稅人）納稅申報表及其附列資料包括：

1、《增值稅納稅申報表（適用於增值稅一般納稅人）》；

2、《增值稅納稅申報表附列資料（一）》（本期銷售情況明細）；

3、《增值稅納稅申報表附列資料（二）》（本期進項稅額明細）；

4、《增值稅納稅申報表附列資料（三）》（應稅服務扣除項目明細）；

一般納稅人提供營業稅改徵增值稅的應稅服務，按照國家有關營業稅政策規定差額徵收營業稅的，需填報《增值稅納稅申報表附列資料（三）》。其他一般納稅人不填寫該附列資料。

5、《固定資產進項稅額抵扣情況表》。

⑵ 生物製品進口再注冊需要中檢所檢驗樣品嗎

1、申請進口葯品注冊，應當填寫《葯品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，（證明性文件需向進口國的大使館進行公證）向國家食品葯品監督管理局提出申請。 2、國家食品葯品監督管理局對申報資料進行形式審查需30日，符合要求的,出具葯品注冊申請受理通知書並通知中國葯品生物製品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗。 3、中國葯品生物製品檢定所收到資料和樣品後，應當在5日內組織進行注冊檢驗。 4、承擔進口葯品注冊檢驗的葯品檢驗所在收到資料、樣品和有關標准物質後，應當在60日內完成注冊檢驗並將葯品注冊檢驗報告報送中國葯品生物製品檢定所。特殊葯品和疫苗類製品的樣品檢驗和葯品標准復核應當在90日內完成。 5、中國葯品生物製品檢定所接到葯品注冊檢驗報告和已經復核的進口葯品標准後，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。 6、國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應當在120日內組織葯學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，如需補充資料，審評中心發布補充資料通知，根據通知內容，需在4個月內一次性將資料補充完畢。葯品審評中心對補充資料進行審評需40日。 7、國家食品葯品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批准，可以延長10日，並應當將延長時限的理由告知申請人。 8、國家食品葯品監督管理局應當自作出葯品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。 9、申請人拿到臨床批件需向國家食品葯品監督管理局提交臨床方案等資料進行備案，然後進行臨床試驗6-8個月。 10、將臨床報告遞交國家食品葯品監督管理局。國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應當在120日內組織葯學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評。如需補充資料，審評中心發布補充資料通知，根據通知內容，需在4個月內一次性將資料補充完畢。葯品審評中心對補充資料進行審評需40日。 11、國家食品葯品監督管理局依據綜合意見，在20日內做出審批決定。符合規定的，發給《進口葯品注冊證》。 綜上所有手續，共需受理時間為：23-38個月

⑶ 生物製品有沒有類似MSDS的規定

任何產品都可以做MSDS，看有沒有需要！

MSDS流程：

一、填寫MSDS申請表；

二、收到申請表後我們的工作人員會發付款通知書，客戶須將銀行憑證回傳，收到水單後安排MSDS編制工作；

三、MSDS報告完成後，我們會將MSDS報告按照客戶指定的收取方式發送給客戶。

⑷ 食品檢驗檢疫報告

食品檢驗檢疫報告:凡列入《商檢機構實施食品檢驗的進出口商品種類表》的進出口食品和其他法律、法規規定須經檢驗的進出口食品，必須經過出入境檢驗檢疫部門或其指定的檢驗機構檢驗。法律法規規定須經檢驗檢疫機構檢驗的進口食品的收貨人，必須向卸貨口岸或到達站的檢驗檢疫機構辦理進口食品登記；法律法規規定須經檢驗檢疫機構檢驗的出口食品的發貨人，應在規定地點和期限向檢驗檢驗機構報驗。規定進口食品應檢驗未檢驗的，不準銷售、使用；出口食品未經檢驗合格的，不準出口。進出口食品檢驗包括品質檢驗、安全衛生、數量鑒定、重量鑒定等。 檢驗檢疫部門依法實施動植物檢疫的有：進境、出境、過境的動植物、動植物產品和其他檢疫物；裝載動植物、動植物食品和其他檢疫物的容器、包裝物、鋪墊材料；來自疫區的運輸食品工具；進境拆解的廢舊船舶；有關法律、行政法規、國際條約規定或者貿易合同約定應當實施檢疫的其他貨物、物品。

國家禁止下列各物進境：動植物病原體（包括菌種、毒種等）、害蟲及其他有害生物；動植物疫情流行的國家和地區的有關動植物、動植物產品和其他檢疫物；動物屍體；土壤。

對進境動物食品、動物產品、植物種子、種苗及其他繁殖材料實行進境檢疫許可制度，必須事先提出申請，並在對外簽訂貿易合同或者協議之前辦妥檢疫審批手續。貨物到達口岸後，應立即向當地檢驗檢疫機構報檢。經檢疫合格的，予以放行，檢疫不合格或需進一步檢疫監管的貨物，依據有關規定做出相應的檢疫和監管處理。

對出境動植物食品、動植物產品或其他檢疫物，檢驗檢疫機構對其生產、加工、存放過程實施檢疫監管。出境前，申請人向口岸檢驗檢疫機構報檢。經檢疫合格的，出證放行；檢疫不合格的，不準出境。

運輸動植物食品、動植物產品和其他檢疫物過境（含轉動的），應向檢驗檢疫機構報檢；要求運輸動物過境的，必須事先申辦《動物過境許可證》。攜帶、郵寄動植物、動植物產品和其他檢疫物進境時，屬於國家公布的《禁止攜帶郵寄進境的動植物、動植物產品和其他檢疫物名錄》的，作退回或銷毀處理；屬於"名錄"之外的，由口岸檢驗檢疫機構實施檢疫。

對來自疫區的食品運輸工具，口岸檢驗檢疫機構實施現場檢疫。裝載動物出境的運輸工具，裝載前應在口岸檢驗檢疫機構監督下消毒處理。裝載動植物食品、動植物產品和其他檢疫物的，應符合國家有關動植物防疫和檢疫的規定。對裝運供應香港、澳門地區的動物的回空車輛，實施整車防疫消毒。

食品衛生監督檢驗

進口食品（包括飲料、酒類、糖類）、食品添加劑、食品容器、包裝材料、食品用工具及設備必須符合我國有關法律法規規定。申請人須向檢驗檢疫機構申報並接受衛生監督檢驗。檢驗檢疫機構對進口食品按食品危險性等級分類進行管理。依照國家衛生標准進行監督檢驗，檢驗合格的，方准進口。

一切出口食品（包括各種供人食用、飲用的成品和原料以及按照傳統習慣加入葯物的食品）必須經過檢驗，未經檢驗或檢驗不合格的不準出口。凡在中國境內從事出口食品加工、禽畜屠宰及貯存的企業都必須首先取得所在地衛生行政部門頒發的衛生許可證，然後向檢驗檢疫機構申請注冊、登記。經檢驗檢疫機構審查合格的，分別核發注冊證書或登記證。未取得注冊證書或登記證的，一律不得加工、生產或貯存出口食品；對需要向國外申請注冊、認可的，須取得有關進口國批准或認可的，也不得向該國出口食品。

出口食品運輸包裝檢驗

對列入《商檢機構實施檢驗的進出口食品種類表》和其他法律、法規規定必須經檢驗檢疫機構檢驗的出口食品的運輸包裝，必須申請檢驗檢疫機構或檢驗檢疫機構指定的檢驗機構進行性能檢驗，未經檢驗或檢驗不合格的，不準用於盛裝出口食品。對出口危險貨物包裝容器衽危包出口質量許可制度，生產單位須向檢驗檢疫機構登記，申請辦理出口質量許可證。危險貨物包裝容器須經檢驗檢疫機構進行性能鑒定和使用鑒定後，方能生產和使用。

衛生檢疫與處理

出入境檢驗檢疫部門統一負責對出入境的人員、交通工具、集裝箱、行李、貨物、郵包等實施食品醫學檢查和食品衛生檢查。入境的交通工具和人員，須在最先到達的國境口岸接受檢疫；出境的，須在最後離開的國境口岸接受檢疫。檢驗檢疫機構對未染有檢疫傳染病或者已實施衛生處理的交通工具，簽發入境或者出境檢疫證。

檢驗檢疫機構對入境、出境人員實施傳染病監測，有權要求出入境人員填寫健康申明卡、出示預防接種證書、健康證書或其他有關證件。對患有鼠疫、霍亂、黃熱病的出入境人員，應實施隔離留驗。對患有艾滋病、性病、麻風病、精神病、開放性肺結核的外國人應阻止入境。對患有監測傳染病的出入境人員，視情況分別採取留驗、發給就診方便卡等措施。

檢驗檢疫機構負責對國境口岸和停留在國境口岸的出入境交通工具的衛生狀況實施衛生監督。包括：監督和指導對嚙齒動物、病媒昆蟲的防除；檢查和檢驗食品、飲用水及其儲存、供應、運輸設施；都督從事食品、飲用水供應的從業人員的健康狀況；監督和檢查垃圾、廢物、污水、糞便、壓艙水的處理。可對衛生狀況不良和可能引起傳染病傳播的因素採取必要措施。

檢驗檢疫機構負責對發現的患有檢疫傳染病、監測傳染病、疑似檢疫傳染病的入境人員實施隔離、留驗和就地診驗等醫學措施，對來自疫區、被傳染病污染、發現傳染病媒介的出入境交通工具、集裝箱、行李、貨物、郵包等物品進行消毒、除鼠、除蟲等衛生處理。

⑸ 生物製品管理規定

第一條為加強生物製品的管理，根據《中華人民共和國葯品管理法》和國務院的有關行政法規，特製訂本規定。第二條生物製品是葯品的一大類別。生物製品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，採用生物學工藝或分離純化技術制備，並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液製品、免疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、DNA重組產品、體外免疫試劑等。第三條生物製品由衛生行政部門統一管理，並依法實施監督。凡在中華人民共和國境內研製、生產、經營民用生物製品的各單位均適用本規定。在現行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般葯品進行管理。第四條新生物製品的研製和審批按部頒《新生物製品審批辦法》及有關規定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其他製品未經批准，不得臨床使用。第五條新建生物製品生產企業，需事先向衛生部提出申請報告和可行性研究報告，經所在地的省、自治區、直轄市衛生廳（局）提出初審意見，報衛生部審批。經批准項目均須按衛生部頒發的GMP規定設計和施工；建成後由衛生部會同省、自治區、直轄市衛生行政部門聯合驗收。經驗收合格單位，由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門頒發《葯品生產企業許可證》。第六條已有產品的生物製品生產企業增添新品種，需向衛生部提出申請，經批准後按GMP規定新建或改建車間。由衛生部會同省級衛生行政部門驗收合格後，准予增加新品種。第七條經驗收合格的生產單位，按所生產品種的製造檢定規程連續生產三批產品，在自檢合格後，將生產檢定記錄和樣品送中國葯品生物製品檢定所審查和檢定。衛生部根據檢定所的報告核發《葯品生產批准文號》。第八條由衛生部生物製品標准化委員會制訂，衛生部審批、頒發的《中國生物製品規程》是國家對生物製品生產和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變《生物製品規程》的技術規定。凡不符合《生物製品規程》要求的製品，一律不準生產、銷售。第九條生物製品標准由衛生部制訂、頒發，各級地方和部隊不得自行制訂標准。第十條各類醫療衛生單位的制劑室均不得配製生物制劑。第十一條中國葯品生物製品檢定所負責對衛生部直屬生物製品企業直接抽驗；必要時對地方和軍內生物製品企業的產品進行監督檢驗；負責防疫製品和其它製品疑難項目的進口檢驗；制備和分發生物製品國家標准品，其它單位不得制售國家標准品。第十二條各省、自治區、直轄市的葯品檢驗所負責本行政區域內地方和軍內生物製品企業產品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國葯品生物製品檢定所檢驗。
各級生物製品檢驗部門有權向衛生行政部門直接反映製品質量問題，也可越級反映。第十三條使用生物製品造成的異常反應或事故的具體處理辦法，由衛生部另行制訂。第十四條經營生物製品應具備相應的冷藏條件和熟悉經營品種的人員。經營生物製品單位由省、自治區、直轄市衛生行政部門審批和發證。第十五條用於預防傳染病的菌苗、疫苗等生物製品，按《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》規定，由各省、自治區、直轄市衛生防疫機構統一向生物製品生產單位訂購，其它任何單位和個人不得經營。第十六條進口生物製品，均需由衛生部審批、核發《進口葯品注冊證》。省、自治區、直轄市進口血液製品和防疫製品，需逐次報當地衛生行政部門初審，並由衛生部核准。第十七條出口防疫用的生物製品均需報衛生部批准。其它品種的生物製品出口，按進口國的要求辦理有關手續。第十八條國家和省、自治區、直轄市衛生行政部門和葯品監督員（或特聘專家）按照《葯品管理法》、GMP、《中國生物製品規程》和本規定等法律、規章對本行政區域內生物製品生產和經營單位實施監督檢查。第十九條本規定由衛生部負責解釋。第二十條本規定自頒布之日起執行。

⑹ 新生物製品審批辦法補充規定

一、臨床試驗資料應包括：
（一）Ⅰ期臨床試驗的全部正式實驗記錄及正式書面報告（包括試驗例數，受試者的性別和年齡，所確定的單次劑量和使用途徑，所觀察到的各項葯理效應包括不良反應，葯代動力學的實驗結果的統計學處理）。
（二）Ⅱ期臨床試驗的全部正式記錄及正式書面報告（包括病種，病情輕重程度的分析，病例數，病人的性別和年齡，對照組的類別，採用何種標准治療製品作對照，是否採用雙盲法，使用方法和劑量，療程，使用期間的各種效應包括不良反應，各種檢查指標，葯代動力學的實驗結果，統計學處理，療效的判斷，新製品使用說明書等）。
（三）Ⅲ期臨床試驗的書面報告（包括新製品在試用期的各種不良反應的結果整理分析及療效分析）。二、臨床驗證資料應包括：
全部正式記錄及正式書面報告（包括驗證例數，病人的性別和年齡，病種，病情輕重程度的分析，使用方法和劑量，療程，使用期間的各種效應包括不良反應，各項檢查指標，統計學處理，療效的判斷，新製品使用說明書等）。

臨床研究中需注意的問題

（一）在對新製品進行臨床研究期間，不應同時對受試者使用其他葯品。但受試病人因病情嚴重使用其他葯品者例外。
（二）在對新製品進行臨床研究期間，如發現嚴重的毒副反應需要考慮中斷試驗；如出現死亡病例，應及時報告衛生部。

c27379--010203xxj三、Ⅲ期臨床試驗
新製品得到衛生部門批准試產之後，即應進行第Ⅲ期臨床試驗，目的是對該新製品進行社會性考察與評價，重點了解長期使用後出現的不良反應以及繼續考察新製品的療效。
臨床驗證
目的意義：主要考察新製品療效和毒副反應，與原用製品對照組進行對比驗證。在原製品無法解決時，亦可與同療效的製品進行對比。
驗證設計：必須由有經驗的臨床醫生擬訂驗證計劃，計劃中應包括：病例選擇標准，對照組設置要求，各項檢查指標，劑量與療程以及使用方法，療效標准和統計處理方法等。
病例選擇：應選擇合適的病人，有明確的臨床診斷和必要的化驗檢查及其他檢查結果。一般應採用住院病人，在某些情況下也可採用門診病人，但必須能滿足驗證設計中所規定的各項要求。所需病例數一般應不少於50例（其主要病種不少於30例）或視情況而定。必須另設對照組，其病例數根據專業及統計學要求而定。
新製品須報送的臨床研究資料第四條對《新生物製品審批辦法》中有些規定不明確部分，作如下解釋：
1．《新生物製品審批辦法》第二條「已批准生產的製品，凡有重大的生產工藝改革亦屬本辦法管理范圍」。關於「重大的生產工藝改革」的涵義，因其情況多樣，難以明確具體規定。凡屬於此類情況者，由生產單位向檢定所報送生產工藝改革和製品檢定等有關資料，由檢定所審核提出是否需按新製品審批。
2．《新生物製品審批辦法》第五章第十五、二十條規定「接受技術轉讓單位可憑此證書向衛生部申請生產」。現規定接受轉讓的生產單位在申請生產文號時應向衛生部葯審辦提供以下資料：
（1）具備《葯品管理法》第二章所規定的條件；
（2）新生物製品證書付本及技術轉讓的合同書；
（3）接受技術轉讓後擴大試生產的技術總結及連續生產的三批中間試制產品制檢記錄和樣品，經檢定所檢定或認可。
3．《新生物製品審批辦法》第四章第十一條規定「凡研製一、二類製品，在菌毒種選種階段即需進行人體觀察或於小量試制後中間試制前需進行人體觀察者，必須向衛生部提出特殊申請……」，對此「特殊申請」須提供以下資料。
（1）進行人體觀察的特殊申請報告（包括研究的進展，申請目的，進行人體觀察依據，國內外情況）；
（2）新生物製品的菌毒種或小試製品的抗原性、免疫原性、毒性、安全性、有效性，初步制備方法和初步穩定性等實驗室資料及動物實驗研究數據；
（3）准備進行人體觀察的該製品全部原始製造及檢定記錄；
（4）擬進行人體觀察的實施方案；
（5）填寫新生物製品人體觀察申請表。一般情況下特殊申請可不必附檢定所檢定報告。但凡申報單位有專門質量檢定機構者必須有其檢定部門的檢定審查意見，否則不予受理；其他無專門檢定部門的單位，需由檢定所酌情做部分檢定或審核認可。
4．《新生物製品審批辦法》規定人體觀察或申請生產的申請表中均需填寫實驗室檢定審查並附檢定所檢驗報告。申請表中實驗室檢定審查一欄，凡申報單位有專門質量檢定機構者，由該檢定部門負責對新製品進行全面檢定後填寫，簽署意見，加蓋檢定專用章並附檢定所檢定報告；凡申請單位無專門質量檢定機構者，可直接送檢定所檢定，或由檢定所委託有關單位檢定，「實驗室檢定審查」一欄由檢定所負責填寫並蓋章。送檢樣品數量至少應為全檢量的3倍。
5．申報第四類新生物製品生產者，需填寫《體外診斷用品生產申請表》，申請時除按《新生物製品審批辦法》的附件3申報資料要求外，其中資料2應包括診斷用品的生產工藝，質量控制標准（靈敏度、特異性、假陽性、假陰性、陽性預示值等，詳見申請表及評價診斷試劑試驗的標准）與國內外同類產品比較，及其臨床或現場考核數據，並提供一定數量的製品，由檢定所或檢定所指定單位進行復核。
新生物製品分委員會一般僅對肝炎、出血熱、艾滋病等重要傳染病以及妊娠免疫診斷、腫瘤、血型和新發現的重要病原體的診斷用品進行審評。
除上述提到的診斷用品以外的一般體外免疫診斷用品按同樣要求將資料報衛生部葯審辦，經審核並由檢定所檢定連續生產的3批中間試制產品，認為該製品符合規程要求，可不經生物製品分委員會討論，由葯審辦直接報部，經衛生部審批後發給新生物製品證書或生產批准文號。

⑺ 生物製品檢驗報告的問題

對這一條許多醫院的理解不太一樣：）一些醫院誤認為生物製品一定要有中檢所報告。例如：以前醫科院腫瘤醫院倫理是需要中檢所報告，現在修改了只需要廠家自檢的報告了。但一方面去年下半年我們還有個項目在西京醫院做還是必須提供中檢所報告的所以樓上在開始前最好問清楚所在醫院的葯理基地

⑻ 新生物製品審批辦法的辦法全文

第一章總則
第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施辦法》的規定，為加強新生物製品研製和審批的管理，特製定本辦法。
第二條生物製品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備，用於人類疾病預防、治療和診斷的葯品。
第三條新生物製品系指我國未批准上市的生物製品；已批准上市的生物製品，當改換制備疫苗和生物技術產品的菌毒種、細胞株及其他重大生產工藝改革對製品的安全性、有效性可能有顯著影響時按新生物製品審批。
第四條新生物製品審批實行國家一級審批制度。
第五條凡在中華人民共和國境內進行新生物製品研究、生產、經營、使用、檢定、審批、監督管理的單位和個人，都必須遵守本辦法。
第二章新生物製品命名及分類
第六條新生物製品的命名應遵照《中國生物製品規程》和葯品命名原則的有關規定命名。
第七條新生物製品分為五類：
第一類：國內外尚未批准上市的生物製品。
第二類：國外已批准上市，尚未列入葯典或規程，我國也未進口的生物製品。
第三類：1．療效以生物製品為主的新復方制劑。
2．工藝重大改革後的生物製品。
第四類：1．國外葯典或規程已收載的生物製品。
2．已在我國批准進口注冊的生物製品。
3．改變劑型或給葯途徑的生物製品。
第五類：增加適應症的生物製品。
第三章新生物製品研製的要求
第八條新生物製品研製內容，包括生產用菌毒種、細胞株、生物組織、生產工藝和產品質量標准、檢定方法、保存條件、穩定性以及與製品安全性、有效性有關的免疫學、葯理學、毒理學、葯代動力學等臨床前的研究工作和臨床研究。並根據研究結果提出製造檢定規程和產品使用說明書（草案）。
第九條新生物製品研製和生產要分別符合我國《葯品非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《葯品生產質量管理規范》（GMP）的有關規定。
第十條新生物製品研製過程一般分為以下幾個階段，各階段的要求如下。
1．實驗研究
包括應用基礎研究，生產用菌毒種或細胞株的構建、選育、培養、遺傳穩定性，生物組織選擇，有效成分的提取、純化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得製造和質量檢定的基本條件和方法。
2．小量試制
根據實驗研究結果，確定配方、建立制備工藝和檢定方法，試制小批量樣品，進行臨床前安全性和有效性的實驗，並制定製造與檢定基本要求。
3．中間試制
（1）生產工藝基本定型，產品質量和產率相對穩定，並能放大生產。
（2）有產品質量標准、檢定方法、保存穩定性資料，並有測定效價用的參考品或對照品。
（3）提供自檢和中國葯品生物製品檢定所復檢合格，並能滿足臨床研究用量的連續三批產品。
（4）制定較完善的製造檢定試行規程和產品使用說明書（草案）。
4．試生產
在試生產階段，完善生產工藝和質量標准及其檢定方法；同時按有關規定完成第Ⅳ期臨床試驗、製品長期穩定性研究和國家葯品監督管理局要求進行的其他工作。
5．正式生產
按要求完成試生產期工作後，經國家葯品監督管理局批准轉入正式生產。
第四章新生物製品臨床研究申報與審批
第十一條申報新生物製品臨床研究，研製單位要填寫申請表（附件一），提交規定的有關申報材料（附件二、三、四、五，其中保密資料按保密有關規定辦理），送所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門。省級葯品監督管理部門對申報材料進行形式審查，並對研製條件和原始資料進行現場核查，提出意見後，報送國家葯品監督管理局審批。
第十二條除體外診斷試劑外，生物製品臨床研究須經國家葯品監督管理局審評、批准後方可進行。臨床研究用葯的生產工藝和質量標准應與臨床前研究用葯一致。
1．預防用新生物製品臨床研究工作，由國家葯品監督管理局指定的單位按照附件六、七的技術要求和程序組織實施。
2．治療用新生物製品臨床研究參照新葯臨床研究的要求，須在國家葯品監督管理局確定的葯品臨床研究基地按《葯品臨床研究質量管理規范》（GCP）的要求進行。
3．體外診斷用品的臨床研究，申報單位於申報前，須在三個以上省級醫療衛生單位用其他方法診斷明確的陽性、陰性標本（總數一般不少於1000例）考核其申報品種的特異性、敏感性。申報後，根據需要由國家葯品監督管理局指定單位做進一步的臨床考核。
4．人用鼠源性單克隆抗體、體細胞治療和基因治療的臨床研究申報和審批具體要求見附件四、八、九。
5．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗用葯由研製單位無償提供並承擔研究費用。Ⅳ期臨床試驗用葯的提供和研究費用，由生產單位與承擔單位雙方商定；有明確規定者按有關規定執行。
第十三條中外合作研製的新生物製品，合作雙方在國內外實驗研究的資料和樣品均可用於臨床研究申報。
第五章新生物製品生產的申報和審批
第十四條新生物製品Ⅲ期臨床試驗結束後，研製單位填寫申請表（附件十三），提交規定的有關申報資料（附件二），報送國家葯品監督管理局審批，批准後發給新葯證書。
多家聯合研製的新生物製品，國家葯品監督管理局批准後，給每個單位頒發研製單位聯合署名的新葯證書。
第十五條多家聯合研製的新生物製品，第一類新生物製品允許其中兩個單位生產；其他類別的新生物製品允許一個單位生產。
第十六條申報生產新生物製品的企業，在經過國家驗收符合GMP要求的車間內連續生產三批，經中國葯品生物製品檢定所抽樣檢定合格，填報申請表（附件二），提交新葯證書、生產車間驗收文件、中國葯品生物製品檢定所的檢定報告復印件，報國家葯品監督管理局審批，批准後，發給批准文號。第一類為「國葯試字SXXXXXXXX」，其中S代表生物製品，其他類別的新生物製品除某些製品外均為「國葯准字SXXXXXXXX」。
第十七條更換生產用菌毒種或細胞的疫苗、生物技術產品或氨基酸數目、順序等結構發生改變的生物技術產品以及需試產期考核的改變給葯途徑的產品核發試生產文號。
第十八條國葯試字新生物製品試生產期二年。試生產期滿3個月前，生產單位填寫申請表（附件十四），提交規定的有關申報資料（附件二），報國家葯品監督管理局審批；審批期間，其試生產批准文號仍然有效。如有特殊情況，確需延長試生產期者，經批准可延長試生產期。批准轉正式生產的產品，發給新的批准文號為「國葯准字SXXXXXXXX」，逾期未提出轉正式生產申請或試產期滿未批准轉正式生產的產品原批准文號取消。
第十九條已批准上市的生物製品，經過工藝重大改革，研究資料證明改革後的產品質量、安全性和有效性明顯提高者，按新生物製品審批後，發給新的批准文號，原工藝產品的批准文號予以取消。其他單位採用新工藝時按新葯技術轉讓規定辦理。
第二十條凡新生物製品申報原料葯的，按本辦法規定進行審批，核發新葯證書和批准文號。
第二十一條新體外診斷試劑，研製單位完成產品臨床考核，其連續三批產品（批量見附件十二）經中國葯品生物製品檢定所檢定合格後，填寫申請表（附件十），提交規定的有關資料（附件二、四、十、十一），報國家葯品監督管理局審批，批准後，發新葯證書，具備相應生產條件者發批准文號。生產單位用外購的主要原材料制備的新體外診斷試劑，經批准，發批准文號，不發新葯證書。
第六章新生物製品製造檢定規程的轉正
第二十二條新生物製品生產批准後，其製造檢定規程為試行規程。試行期第一類為三年（含試生產期），其他類別為二年。
第二十三條試行期滿三個月前，生產企業填寫申請表（附件十五），提交規定的有關申報資料（附件十六），報國家葯品監督管理局。
第二十四條國家葯品監督管理局責成中國生物製品標准化委員會對試行規程按規定的要求和程序（附件十六）進行審查，提出製造檢定正式規程，報國家葯品監督管理局審批、發布。
第二十五條規程試行期滿，未提出轉正申請或未按要求補充材料的生產企業，國家葯品監督管理取消其產品的批准文號。
第七章附則
第二十六條本辦法中體外診斷試劑指免疫學、微生物學、分子生物學等體外診斷試劑。
第二十七條抗生素、動物臟器製品按《新葯審批辦法》管理。
第二十八條生物製品工藝重大改革的審查認定由中國葯品生物製品檢定所負責。
第二十九條治療用生物製品臨床研究的要求、新生物製品的技術轉讓、新生物製品研製過程中違規處罰等與《新葯審批辦法》規定類同的事項均參照《新葯審批辦法》執行。
第三十條本辦法由國家葯品監督管理局負責解釋。
第三十一條本辦法自1999年5月1日起施行。

⑼ 新生物製品審批辦法

第一章總則第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》第二十一條、第二十二條規定，特製訂本辦法。第二條新生物製品系指我國未生產過的製品和未經批准生產的製品。已批准生產的製品，凡有重大的生產工藝改革或改換用於制備活疫苗、活菌苗的毒種或菌種亦屬本辦法管理范圍。第三條凡在國內進行新生物製品研究、生產、檢定、經營、使用、監督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。第二章新生物製品的分類和命名第四條新生物製品按生物製品管理要求分以下幾類：
第一類：減毒的活菌苗、活疫苗。
第二類；死菌苗、死疫苗、類毒素、抗毒素、抗血清、特異性免疫球蛋白、噬菌體及用於人體內的診斷用品。
第三類：人血液製品及由人和動物血液或組織等加工製成的免疫製品。
第四類：體外試驗用的屬於血清學和免疫學的診斷用品。第五條新生物製品應按生物製品統一名稱規程有關規定命名。第三章新生物製品的研究第六條新生物製品研究的內容，包括選種、生產方法和工藝路線、質量標准、人體觀察或臨床試驗。應對菌毒種的抗原性、免疫原性、毒性、基因的穩定性、生產工藝和生產條件（小量及中間試制），製品的安全性、有效性、穩定性、保存條件以及有關生物學、理化學、免疫學、檢定方法和質量標准進行研究，按第四章的要求從小量到大量進行人體觀察或臨床試驗，提出製造及檢定規程和使用說明書草案。第七條研製一、二、三類製品，應將其研究計劃報衛生部，並抄送所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）及衛生部葯品生物製品檢定所。第四章新生物製品的人體觀察第八條研製單位申報人體觀察前，必須完成該新製品的中間試制，用於人體觀察的製品必須是中間試制的產品。第九條一、二類新製品進行人體觀察，必須向衛生部提出書面申請（見附件一），抄送省、自治區、直轄市衛生廳（局），並按附件三的規定將有關資料及樣品送至衛生部葯品審評委員會辦公室和葯品生物製品檢定所審核及檢定。根據審核、檢定結果，經衛生部批准後，試制單位應與商定的防疫或臨床機構，按附件四的要求協作進行。末經批准不得進行人體觀察。第十條一、二類新製品在完成第一、二階段人體觀察並取得可靠結果後，根據製品不同情況，可進行第三階段人體觀察。試制單位應會同承擔人體觀察的部門將第一、二階段人體觀察結果報衛生部及有關省、自治區、直轄市衛生廳（局），並抄送衛生部葯品生物製品檢定所備案。第十一條凡研製一、二類製品,在菌、毒種選種階段即需進行人體觀察,或於小量試劑後中間試劑前需進行人體觀察者，必須向衛生部提出特殊申請，由衛生部葯品審評委員會生物製品分委員會審評，認為確屬必要，經衛生部批准後方得進行。觀察人數及要求根據具體情況確定。第十二條第三類新製品的臨床試驗按《新葯審批辦法》第四章有關規定進行，均由所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）初審後轉報衛生部審核批准。第五章新生物製品的生產第十三條一、二類新製品投產前，研製單位必須向衛生部提出申請（見附件二），報送有關資料（見附件三），由衛生部葯品審評委員會生物製品分委員會審評，提出結論性意見報衛生部審批。批准後發給《新生物製品證書》。第十四條一、 二類新生物製品批准後一律為試生產，試產期為一至三年,批准文號為「衛制試字··號」。第十五條凡不具備生產條件的研究單位，在新製品人體觀察結束後可按第十三條規定申請《新生物製品證書》，並可憑此證書轉讓技術。接受技術轉讓的生產單位可憑此證書向衛生部審請生產，經衛生部審核後按第十四條辦理。第十六條一、二類新製品在試產期內，生產單位要會同研究及使用部門繼續考核製品的質量、效果、反應、穩定性、免疫持久性等。衛生部葯品生物製品檢定所要抽樣檢查，發現問題要及時報告。如有嚴重反應或效果不確者，衛生部可停止其生產和使用。第十七條新製品試產期滿，生產單位要按照第十六條的要求，總結有關方面的材料，向衛生部提出轉為正式生產的報告，經衛生部審查，批准後發給生產批准文號。批准文號為「衛制准字··號」。第十八條第三類新生物製品的審批和生產均按《新葯審批辦法》第五章的規定辦理。第十九條第四類新生物製品生產前， 研製單位應向衛生部提出申請， 報送有關材料（見附件三），經衛生部審查批准後發給《新生物製品證書》及生產批准文號。