生物等效試驗包括哪些

⑴ 法規考點：生物等效性試驗是什麼

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

第三十二條，葯物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，並且不得少於本辦法附件規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，?應當在申請臨床試驗時提出，並經國家食品葯品監督管理局審查批准。

第三十三條，在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊葯物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品葯品監督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條，葯物臨床試驗批准後，申請人應當從具有葯物臨床試驗資格的機構中選擇承擔葯物臨床試驗的機構。

第三十五條，臨床試驗用葯物應當在符合《葯品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《葯品生產質量管理規范》的要求。

申請人對臨床試驗用葯物的質量負責。

第三十六條，申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標准自行檢驗臨床試驗用葯物，也可以委託本辦法確定的葯品檢驗所進行檢驗;疫苗類製品、血液製品、國家食品葯品監督管理局規定的其他生物製品，應當由國家食品葯品監督管理局指定的葯品檢驗所進行檢驗。

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⑵ 生物等效性的實驗步驟

一試驗設計與操作
1。交叉設計
2。受試者選擇
3。給葯劑量
4。取樣
5。參數計算。
6。標准化
二數據處理和統計分析
1。數據表達
2。葯代動力學參數
3。統計分析
三結果的評價。

⑶ 評價生物等效性最重要的三個指標是什麼

評價生物等效性最重要的三個指標就是用量，效率以及反映的時間。因為這三個指標是最重要的，尤其是它的用量，千萬不能超過，必須在合理的范圍之內，而它的效率也是必須要越快越好，吃完以後他的反應時間也必須及時，不然的話會耽誤我們的生物評定的。