生物製品如何申請GSP

❶ 葯店GSP認證中（生化製品質量管理制度）和（生物製品致電該管理制度）怎麼弄

根據公司的流程來編寫一份吧，不會很難的，在編寫過程中也掌握了公司流程。

❷ 怎麼辦理gmp認證

1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

2、省局葯品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)

3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)

4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案 (10個工作日)

6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)

7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)

8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

9、報國家局發布審查公告(10個工作日)

一、申報條件：

1、新開辦葯品生產企業，葯品生產企業新建、改建、擴建葯品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向葯品監督管理部門申請《葯品生產質量管理規范》認證。

2、注射劑、放射性葯品、國家食品葯品監督管理局規定的生物製品葯品GMP認證由國家食品葯品監督管理局組織認證。

3、除注射劑、放射性葯品，國家食品葯品監督管理局規定的生物製品外其它葯品GMP認證由省食品葯品監督管理局組織認證。

4、葯品生產企業應在《葯品GMP證書》有效期屆滿前6個月，重新申請葯品GMP認證。

二、辦理程序：

（一）申請：

申請人向省政務大廳食品葯品監督管理局窗口提交《葯品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔，並附相關材料。

（二）受理：

申請材料經省政務大廳食品葯品監督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個工作日內發給申請人《補充材料通知書》；不予受理的出具《不予受理通知書》。

（三）現場檢查：

經形式審查符合要求的轉入技術審查，技術審查符合要求的安排現場檢查。技術審查需要補充材料的，一次性書面通知申請企業。企業應在2個月內報送，逾期未報的中止認證工作。

（四）審查：

省食品葯品監督管理局對現場檢查報告進行審核和審批，符合認證標準的報國家食品葯品監督管理局予以公告,公告無異議的，頒發《葯品GMP認證審批件》和《葯品GMP證書》，公告有異議的，組織調查核實。對不符合葯品GMP認證標准要求的，且無法通過限期改正達到標準的，發給《葯品GMP認證審批意見》；可以責令企業限期改正的，向被檢查企業發整改通知書，整改的時期為6個月。企業在期限內改正完畢，提交改正報告，符合要求的派檢查組再次進行現場檢查。經再次現場檢查，符合葯品GMP認證標准，頒發《葯品GMP認證審批件》和《葯品GMP證書》；仍不符合的，發給《葯品GMP認證審批意見》。

葯品生產企業被吊銷、繳銷《葯品生產許可證》或者被撤消、注銷生產范圍的，其相應的《葯品GMP證書》由原發證機關收回。

❸ 生物製品經營許可證怎樣辦理

法律分析：
申領《葯品經營許可證》的條件:
(一)具有保證所經營葯品質量的規章制度；
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第76條、第83條規定的情形；
(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業葯師；
(四)具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
(五)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《葯品經營質量管理規范》方面的信息；符合《葯品經營質量管理規范》對葯品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地(食品)葯品監管部門(機構)監管的條件；
(六)具有符合《葯品經營質量管理規范》對葯品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內葯品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。 國家對經營麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。

法律依據：
《個人獨資企業登記管理辦法》第三十五條 未經登記機關依法核准登記並領取營業執照，以個人獨資名義從事經營活動的，由登記機關責令停止經營活動，處以3000元以下罰款。

衍生問題：
經營許可證是什麼？經營許可證是法律規定的，某些行業必須經過許可，而由主管部門辦理的許可經營的證明，主要包括煙草專賣許可證、葯品經營許可證、網路文化經營許可證、醫療器械經營許可證、電信業務經營許可證、葯品經營許可證、危險化學品經營許可證、煙花爆竹零售經營許可證等。

❹ 生物製品，疫苗專營企業需要GSP認證嗎

「生物製品，疫苗專營企業」肯定需要GSP認證的。因為生物製品和疫苗是葯品范疇，是經營葯品的范疇就要進行GSP認證。

❺ 具備什麼樣的條件才能通過GSP認證

一、GSP認證的硬體要求：
（一）、倉庫及環境的要求
1、企業應有與其經營規模相適應的倉庫。其面積（建築面積）應達到下列規定要求：大型企業不低於1500M2，中型企業不低於1000M2，小型企業低於500M2。
2、庫區環境的要求：庫區地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。
3、倉庫應能滿足下列要求：庫區選址及安全要求：
1）選址要求：葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。
2）庫房建築要求：倉庫具有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。
3）安全防火要求：庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。
4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中葯飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的標志。
註：上述葯品批發與零售連鎖企業的大型企業，指年葯品銷售額在20000萬元以上者；中型企業指年葯品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業指年葯品銷售額在5000萬元以下者；
（二）、倉庫設施與設備要求
1、保持葯品與地面之間一定距離的的設備；
2、避光、通風和排水設備；
3、檢測與調節溫、濕度的設備；
4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；
5、符合安全用電要求的照明設備；
6、適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
7、葯品批發與零售企業根據所經營葯品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。
8、儲存麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品、發射性葯品應有專用倉庫並具有相應的安全保衛措施。
（三）、營業場所的設施、設備與要求
1、葯品零售企業應具有與經營規模相適應的營業場所和葯品倉庫，並且環境整潔、無污染物、有調節溫濕度的設備。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。
2、 葯品零售的營業場所和倉庫的面積要求：
①大型零售企業的營業場所面積100M2，倉庫30M2；
②中型零售企業的營業場所面積50M2，倉庫20M2；
③小型零售企業的營業場所面積40M2，倉庫20M2；
④零售連鎖門店營業場所面積40M2。
3、葯品零售企業營業場所和葯品倉庫應配置的設備：
①
葯品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、櫃台齊備，銷售櫃組標志醒目；
②
葯品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的葯品調劑工具、包裝用品，並根據需要配置低溫保存一切品的冷藏設備；
③
零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理葯品的，應配置存放特殊管理葯品的專櫃和保管用的設備、工具等；
④必要的葯品檢驗、驗收、養護設備；
⑤檢驗和調節溫濕度的設備；
⑥保持葯品與地面之間有一定距離的設備；
⑦葯品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；
經營中葯飲片所需的調配處方和臨方炮製的設備；
4、葯品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業性同。
5、葯品零售連鎖企業應設置單獨的、便於配貨活動開展的配貨場所。
（四）、葯品檢驗室的設置與要求
1、葯品經營部門有與經營規模、范圍相適應的葯品檢驗部門，並配置相應的檢驗儀器和設備。經營中葯材和中葯飲片的還應設置中葯標本室（櫃）。
2、
葯品批發和零售連鎖企業設置的葯品檢驗室應有用於儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，並有用於易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。葯品檢驗室的面積，大型企業不小於150M2；中型企業不小於100M2；小型企業不小50M2。
3、 葯品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，並配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。
①小型企業--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恆溫乾燥箱、恆溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中葯材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
②中型企業--在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓
滅菌鍋、高溫台、超凈工作台、高倍顯微鏡。經營中葯材、中葯飲片的還應配置生物顯微
鏡。
③大型企業--在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空乾燥箱、恆溫濕培養箱。
（五）、驗收養護室
1、
葯品批發與零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積要求一般應達到：大型企業不小於50 M2；中型企業不下於40 M2；小型企業不下於20 M2；
2、
設備要求：驗收養護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置葯品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標准比色液等。企業經營中葯材、中葯飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
GSP認證對機構與人員要求
（一）質量管理機構與職責
1、 葯品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首的，包括
進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。該組織應承擔以下質量管理職能：
1）
組織並監督企業實施《中華人民共和國葯品管理法》等葯品管理的法律、法規和行政規章；
2） 組織並監督實施企業的質量方針；
3）
建立企業的質量體系；
4） 負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；
5） 審定企業質量管理制度；
6）
研究和確定企業質量管理工作的重大問題；
7） 確定企業質量獎懲措施；
8） 確保企業只來年感管理工作人員行使職權。
2、
葯品批發和連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置葯品檢驗室。
批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立葯品養護組，小型企業設立葯品養護組或葯品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。
3、葯品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是：
1） 貫徹執行有關葯品質量管理的法律、法規和行政規章；
2）
起草企業葯品質量管理制度、並指導、督促制度的執行。在企業內部對葯品質量具有裁決權；
3） 負責首營企業和首營品種的質量審核；
4）
負責建立企業所經營葯品並包含質量標准等內容的質量檔案；
5） 負責葯品質量的查詢和葯品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；
6）
負責葯品的驗收和檢驗，指導和監督葯品保管、養護和運輸中的質量工作；
7） 負責質量不合格葯品的審核，對不合格葯品的處理過程實施監督；
8） 收集和分析葯品質量信息；
9） 協助開展對企業職工葯品質量管理方面的教育或培訓。
（二）人員及培訓要求
1、企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關葯品管理的法律、法規、規章和所經營葯品的知識。
2、企業負責人中應有具有葯學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作；
3、企業質量管理機構負責人，應是職業葯師或具有相應的葯學專業技術職稱，並能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中質量問題。有關專業技術職稱方面的具體要求如下：
1）葯品批發和零售連鎖企業質量管理工作負責人：
●
大中型企業--應具有主管葯師（含主管葯師、主管中葯師）或葯學相關專業（指醫學、生物、化學等專業）工程師（含）以上的技術職稱；
●
小型企業--應具有葯師（含葯師、中葯師）或葯學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱；
●
跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人--應是執業葯師。
● 批發和零售連鎖企業質量管理機構負責人-應是執業葯師或符合上述條件。
2）葯品批發和零售連鎖企業葯品檢驗部門的負責人--應符合1）中規定的相應條件。
3）葯品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗的工作人員--應具有葯師（含葯師、中葯師）以上的技術職稱，或者具有中專（含）以上葯學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培
訓和省級葯品監督管理部門考試合格後，取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
4）葯品批發與零售連鎖企業從事葯品驗收、養護、計量和銷售工作的人員--應具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應經崗位培訓和地市級（含）以上葯品監督管理部門考試合格後，取得崗位合格證書方可上崗。
5）葯品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護幾計量等工作的專職人員數量不少於企業職工總數的4%，零售連鎖企業此類人員不少於職工總數2%，並保持穩定。
6）葯品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級葯品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育，上述人員的繼續教育應建立檔案。
7）葯品批發和零售連鎖企業在質量管理、葯品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸葯品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查並建立檔案。
4、培訓方面的要求
1）
企業從事葯品質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作人員應經過培訓，考核合格後持證上崗。國家有就業准入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。
GSP認證對制度與管理要求
（一）葯品質量管理規章制度
葯品批發和連鎖企業應制訂包括以下基本內容的質量管理制度
1、 質量方針和目標管理；
2、
質量體系的審核；
3、 有關部門、組織和人員的質量責任；
4、 質量否決的規定；
5、 質量信息管理；
6、
首營企業和首營品種的審核；
7、 質量驗收和檢驗的管理；
8、 倉儲保管、養護和出庫復核的管理；
9、
有關記錄和憑證的管理；
10、特殊管理葯品的管理；
11、有效期葯品、不合格葯品和退貨葯品的管理；
12、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；
13、葯品不良反應報告的規定；
14、衛生和人員健康狀況的管理；
15、質量方面的教育、培訓及考核的規定；
（二）進貨中質量管理
1、 為確保進貨質量，采購環節應按以下程序組織進貨
1） 確認供貨企業的法定資格及質量信譽；
2） 審核所購入葯品的合法性和質量可靠性；
3）
對與本錢業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；
4）
對首營品種，填寫"首次經營葯品審核表"，並經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批准；
5） 簽定有明確質量條款的購貨合同；
6）
購貨合同中質量條款。
2、對首營品種合法性及質量情況接進行審核的內容。
1） 核實葯品的批准文號和取得質量標准；
2）
審核葯品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定；
3） 了解葯品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。
3、在購銷合同中應明確的質量條款：
1）在工商購銷合同中：
①葯品質量符合質量標准和有關質量要求；
②葯品附產品合格證；
③葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
2）在商商間的購銷合同中：
①葯品質量符合質量標准和有關質量要求；
②葯品附產品合格證；
③購入進口葯品，供應方應提供符合規定的證書和文件；
④葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
4、建立完整的葯品購進記錄
1）
記錄內容應包括：葯品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期、等項；
2）
葯品購進記錄保存時間：應保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。
（三）葯品驗收與檢驗的質量管理
1、葯品質量驗收
1）質量驗收內容：
⑴葯品外觀性狀檢查；
⑵葯品內外包裝及標識的檢查，其主要內容包括：
①每件包裝中，應有產品合格證；
②葯品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址、有葯品的品名、規格、批准文號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有葯品的成分、適應症或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；
③特殊管理葯品、外用葯品的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。處方葯和非處方葯按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方葯的包裝有國家規定的專有標識。
④進口葯品，其包裝的標簽應以中文註明葯品的名稱、主要成分以及注冊證號，並有中文說明書。進口葯品應有符合規定的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》復印件；進口葯材應有《進口葯材批件》復印件。以上批准文件應家該共貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
⑤中葯材和中葯飲片應有包裝，並附有質量合格的標志。每件包裝上，中葯材標明品名、產地、供貨單位；中葯飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中葯材和中葯飲片，在包裝上還應標明批准文號。
2)作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。
3）對銷後退回的葯品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
4）對特殊管理的葯品，應實行雙人驗收制度。
2、 葯品檢驗
1）
對首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號葯品的質量檢驗報告書，或送縣以上葯品檢驗所檢驗。
2）
葯品抽樣檢驗的批數，大中型企業不應少於進貨總批數的1。5%，小型企業不應少於進貨總批次數的1%。
3）
葯品檢驗應有完整的原始記錄，並作到數據准確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范。記錄保存5年。
3、
驗收、檢驗儀器：用於葯品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。
(四)儲存與養護中的質量管理
1、葯品儲存中的質量管理。
1）
儲存的葯品，應按編號集中堆放。有效期的葯品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標志。對近效期葯品，應按每月填報效期報表。
2） 葯品與葯品、內用葯與外用葯、處方葯與非處方葯之間應分開存放；易串味的葯品、中葯材、中葯飲片以及危險品等應與其他葯品分開存放。
3） 葯品堆垛應留有一定距離。葯品離牆、屋頂的間距不小於30cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小於30cm,與地面的間距不小於10cm 。
4） 葯品儲存應實行色標管理。色標應按如下規定：待眼葯品區和退貨葯品區為黃色；合格葯品區、零貨稱取區和待發葯品區為綠色；不合格葯品區為紅色。
5）
對銷後退回的葯品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放於退貨區，由專人保管並作好退貨記錄。經驗收合格的葯品，由保管人員記錄後方可存入合格葯品庫（區）；不合格葯品由保管人員記錄後放入不合格葯品庫（區）。退貨記錄應保存3年。
6） 不合格葯品應存放在不合格庫（區），並有明顯標志。不合格葯品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
7）
葯品應按溫濕度的要求儲存於相應的庫中。
8） 搬運和堆垛應嚴格遵守葯品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓葯品應控制堆碼高度，定期翻垛。
2、在庫期葯品質量的養護。
1）葯品養護工作的主要職責：
①指導保管人員對葯品進行合理儲存；
②檢查在庫葯品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。
③對庫存葯品進行定期質量檢查，並作好檢查記錄；
④對中葯材和中葯飲片按其特性，採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護；
⑤對由於異常原因可能出現質量問題抵押品和在庫時間較長的中葯材，應抽樣送檢；
⑥對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理；
⑦定期匯總、分析和上報養護檢查，近效期或長時間儲存的葯品等質量信息。
⑧負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；
⑨建立葯品養護檔案。
2）庫存葯品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，並作好記錄。檢查中，對由於異常原因可能出現問題的葯品、易變質葯品、已發現質量問題葯品的想林批號葯品、儲存時間較長
的葯品，應進行抽樣送檢。
3）庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，並盡快通知質量管理或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，並報有關部門處理。
4）應作好庫房溫濕度的監測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規定范圍，應及時採取調控措施，並予以記錄。
（五）出庫與運輸的質量管理
1、出庫環節的質量管理
1）葯品出庫應遵循"先進先出"、"近期先出"和按批號發貨的原則；
2）葯品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品應建立雙人核對制度；
3）
葯品出庫應作好葯品質量跟蹤記錄，以保證能快速、准確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年；
4）葯品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，並報有關部門處理：
①
葯品包裝內有異常響動和液體滲漏；
② 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；
③ 包裝標識模糊不清或脫落；
④葯品已超出有效期。
5）葯品批發企業在葯品出庫符合時，為便於質量跟蹤所做的符合記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況、復核人員等項目。
6）葯品零售連鎖企業配送出庫時，應按規定作好質量檢查和復核。
7）其符合記錄包括葯品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、以及葯品送至門店的名稱和符合人員等項目。
2、運輸過程的質量管理。
1）對溫度有要求的葯品的運輸，應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施；
2）麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品和危險品的運輸應按有關規定辦理；
3）由生產企業直調葯品時，須經經營單位質量檢驗合格後方可發運；
4）搬運、裝卸葯品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和採取防護措施。
5）葯品運輸時，應針對運送葯品的包裝條件及道路狀況，採取相應措施，防止葯品的破損和混淆。運送有溫度要求的葯品，途中應採取相應的保溫或冷藏措施。
（六）葯品銷售與售後服務中的質量管理
1、企業應依據有關法律、法規和規章，將葯品銷售給具有合法資格的單位；
2、銷售特殊管理的葯品應嚴格按照國家有關規定執行；
3、銷售人員應正確介紹葯品，不得誇大和誤導用戶；
4、銷售應開具合法票據，並按規定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。
5、因特殊需要從其他商業企業直調的葯品，本企業應保證葯品質量，並及時做好有關記錄；
6、葯品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告的法律、法規、宣傳的內容必須以國家葯品監督管理部門批準的葯品使用說明書為准；
7、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發現的質量為體要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並作好記錄；
8、企業已售出的葯品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回葯品和做好記錄

GSP是葯品市場准入的一道技術壁壘哦，呵呵，希望對你有幫助。

❻ 第三方物流企業如何申請GSP認證，即「葯品經營質量管理規范認證證書」

GSP認證的硬體要求： （一）、倉庫及環境的要求 1、企業應有與其經營規模相適應的倉庫。其面積（建築面積）應達到下列規定要求：大型企業不低於1500M2，中型企業不低於1000M2，小型企業低於500M2。 2、庫區環境的要求：庫區地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。 3、倉庫應能滿足下列要求：庫區選址及安全要求： 1）選址要求：葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。 2）庫房建築要求：倉庫具有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。 3）安全防火要求：庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。 4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中葯飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的標志。 註：上述葯品批發與零售連鎖企業的大型企業，指年葯品銷售額在20000萬元以上者；中型企業指年葯品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業指年葯品銷售額在5000萬元以下者； （二）、倉庫設施與設備要求 1、保持葯品與地面之間一定距離的的設備； 2、避光、通風和排水設備； 3、檢測與調節溫、濕度的設備； 4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備； 5、符合安全用電要求的照明設備； 6、適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。 7、葯品批發與零售企業根據所經營葯品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。 8、儲存麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品、發射性葯品應有專用倉庫並具有相應的安全保衛措施。 （三）、營業場所的設施、設備與要求 1、葯品零售企業應具有與經營規模相適應的營業場所和葯品倉庫，並且環境整潔、無污染物、有調節溫濕度的設備。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。 2、 葯品零售的營業場所和倉庫的面積要求： ①大型零售企業的營業場所面積100M2，倉庫30M2； ②中型零售企業的營業場所面積50M2，倉庫20M2； ③小型零售企業的營業場所面積40M2，倉庫20M2； ④零售連鎖門店營業場所面積40M2。 3、葯品零售企業營業場所和葯品倉庫應配置的設備： ① 葯品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、櫃台齊備，銷售櫃組標志醒目； ② 葯品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的葯品調劑工具、包裝用品，並根據需要配置低溫保存一切品的冷藏設備； ③ 零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理葯品的，應配置存放特殊管理葯品的專櫃和保管用的設備、工具等； ④必要的葯品檢驗、驗收、養護設備； ⑤檢驗和調節溫濕度的設備； ⑥保持葯品與地面之間有一定距離的設備； ⑦葯品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備； 經營中葯飲片所需的調配處方和臨方炮製的設備； 4、葯品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業性同。 5、葯品零售連鎖企業應設置單獨的、便於配貨活動開展的配貨場所。 （四）、葯品檢驗室的設置與要求 1、葯品經營部門有與經營規模、范圍相適應的葯品檢驗部門，並配置相應的檢驗儀器和設備。經營中葯材和中葯飲片的還應設置中葯標本室（櫃）。 2、葯品批發和零售連鎖企業設置的葯品檢驗室應有用於儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，並有用於易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。葯品檢驗室的面積，大型企業不小於150M2；中型企業不小於100M2；小型企業不小50M2。 3、 葯品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，並配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。 ①小型企業--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恆溫乾燥箱、恆溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中葯材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。 ②中型企業--在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓 滅菌鍋、高溫台、超凈工作台、高倍顯微鏡。經營中葯材、中葯飲片的還應配置生物顯微 鏡。 ③大型企業--在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空乾燥箱、恆溫濕培養箱。 （五）、驗收養護室 1、 葯品批發與零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積要求一般應達到：大型企業不小於50 M2；中型企業不下於40 M2；小型企業不下於20 M2； 2、 設備要求：驗收養護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置葯品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標准比色液等。企業經營中葯材、中葯飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。 GSP認證對機構與人員要求 （一）質量管理機構與職責 1、 葯品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首的，包括 進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。該組織應承擔以下質量管理職能： 1） 組織並監督企業實施《中華人民共和國葯品管理法》等葯品管理的法律、法規和行政規章； 2） 組織並監督實施企業的質量方針； 3） 建立企業的質量體系； 4） 負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能； 5） 審定企業質量管理制度； 6） 研究和確定企業質量管理工作的重大問題； 7） 確定企業質量獎懲措施； 8） 確保企業只來年感管理工作人員行使職權。 2、 葯品批發和連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置葯品檢驗室。 批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立葯品養護組，小型企業設立葯品養護組或葯品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。 3、葯品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是： 1） 貫徹執行有關葯品質量管理的法律、法規和行政規章； 2） 起草企業葯品質量管理制度、並指導、督促制度的執行。在企業內部對葯品質量具有裁決權； 3） 負責首營企業和首營品種的質量審核； 4） 負責建立企業所經營葯品並包含質量標准等內容的質量檔案； 5） 負責葯品質量的查詢和葯品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告； 6） 負責葯品的驗收和檢驗，指導和監督葯品保管、養護和運輸中的質量工作； 7） 負責質量不合格葯品的審核，對不合格葯品的處理過程實施監督； 8） 收集和分析葯品質量信息； 9） 協助開展對企業職工葯品質量管理方面的教育或培訓。 （二）人員及培訓要求 1、企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關葯品管理的法律、法規、規章和所經營葯品的知識。 2、企業負責人中應有具有葯學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作； 3、企業質量管理機構負責人，應是職業葯師或具有相應的葯學專業技術職稱，並能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中質量問題。有關專業技術職稱方面的具體要求如下： 1）葯品批發和零售連鎖企業質量管理工作負責人： ● 大中型企業--應具有主管葯師（含主管葯師、主管中葯師）或葯學相關專業（指醫學、生物、化學等專業）工程師（含）以上的技術職稱； ● 小型企業--應具有葯師（含葯師、中葯師）或葯學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱； ● 跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人--應是執業葯師。 ● 批發和零售連鎖企業質量管理機構負責人-應是執業葯師或符合上述條件。 2）葯品批發和零售連鎖企業葯品檢驗部門的負責人--應符合1）中規定的相應條件。 3）葯品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗的工作人員--應具有葯師（含葯師、中葯師）以上的技術職稱，或者具有中專（含）以上葯學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培 訓和省級葯品監督管理部門考試合格後，取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。 4）葯品批發與零售連鎖企業從事葯品驗收、養護、計量和銷售工作的人員--應具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應經崗位培訓和地市級（含）以上葯品監督管理部門考試合格後，取得崗位合格證書方可上崗。 5）葯品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護幾計量等工作的專職人員數量不少於企業職工總數的4%，零售連鎖企業此類人員不少於職工總數2%，並保持穩定。 6）葯品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級葯品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育，上述人員的繼續教育應建立檔案。 7）葯品批發和零售連鎖企業在質量管理、葯品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸葯品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查並建立檔案。 4、培訓方面的要求 1） 企業從事葯品質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作人員應經過培訓，考核合格後持證上崗。國家有就業准入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。 GSP認證對制度與管理要求 （一）葯品質量管理規章制度 葯品批發和連鎖企業應制訂包括以下基本內容的質量管理制度 1、 質量方針和目標管理； 2、 質量體系的審核； 3、 有關部門、組織和人員的質量責任； 4、 質量否決的規定； 5、 質量信息管理； 6、 首營企業和首營品種的審核； 7、 質量驗收和檢驗的管理； 8、 倉儲保管、養護和出庫復核的管理； 9、 有關記錄和憑證的管理； 10、特殊管理葯品的管理； 11、有效期葯品、不合格葯品和退貨葯品的管理； 12、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理； 13、葯品不良反應報告的規定； 14、衛生和人員健康狀況的管理； 15、質量方面的教育、培訓及考核的規定； （二）進貨中質量管理 1、 為確保進貨質量，采購環節應按以下程序組織進貨 1） 確認供貨企業的法定資格及質量信譽； 2） 審核所購入葯品的合法性和質量可靠性； 3） 對與本錢業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證； 4） 對首營品種，填寫首次經營葯品審核表，並經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批准； 5） 簽定有明確質量條款的購貨合同； 6） 購貨合同中質量條款。 2、對首營品種合法性及質量情況接進行審核的內容。 1） 核實葯品的批准文號和取得質量標准； 2） 審核葯品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定； 3） 了解葯品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。 3、在購銷合同中應明確的質量條款： 1）在工商購銷合同中： ①葯品質量符合質量標准和有關質量要求； ②葯品附產品合格證； ③葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。 2）在商商間的購銷合同中： ①葯品質量符合質量標准和有關質量要求； ②葯品附產品合格證； ③購入進口葯品，供應方應提供符合規定的證書和文件； ④葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。 4、建立完整的葯品購進記錄 1） 記錄內容應包括：葯品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期、等項； 2） 葯品購進記錄保存時間：應保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。 （三）葯品驗收與檢驗的質量管理 1、葯品質量驗收 1）質量驗收內容： ⑴葯品外觀性狀檢查； ⑵葯品內外包裝及標識的檢查，其主要內容包括： ①每件包裝中，應有產品合格證； ②葯品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址、有葯品的品名、規格、批准文號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有葯品的成分、適應症或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等； ③特殊管理葯品、外用葯品的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。處方葯和非處方葯按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方葯的包裝有國家規定的專有標識。 ④進口葯品，其包裝的標簽應以中文註明葯品的名稱、主要成分以及注冊證號，並有中文說明書。進口葯品應有符合規定的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》復印件；進口葯材應有《進口葯材批件》復印件。以上批准文件應家該共貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。 ⑤中葯材和中葯飲片應有包裝，並附有質量合格的標志。每件包裝上，中葯材標明品名、產地、供貨單位；中葯飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中葯材和中葯飲片，在包裝上還應標明批准文號。 2)作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。 3）對銷後退回的葯品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。 4）對特殊管理的葯品，應實行雙人驗收制度。 2、 葯品檢驗 1） 對首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號葯品的質量檢驗報告書，或送縣以上葯品檢驗所檢驗。 2） 葯品抽樣檢驗的批數，大中型企業不應少於進貨總批數的1。5%，小型企業不應少於進貨總批次數的1%。 3） 葯品檢驗應有完整的原始記錄，並作到數據准確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范。記錄保存5年。 3、 驗收、檢驗儀器：用於葯品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。 (四)儲存與養護中的質量管理 1、葯品儲存中的質量管理。 1） 儲存的葯品，應按編號集中堆放。有效期的葯品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標志。對近效期葯品，應按每月填報效期報表。 2） 葯品與葯品、內用葯與外用葯、處方葯與非處方葯之間應分開存放；易串味的葯品、中葯材、中葯飲片以及危險品等應與其他葯品分開存放。 3） 葯品堆垛應留有一定距離。葯品離牆、屋頂的間距不小於30cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小於30cm,與地面的間距不小於10cm 。 4） 葯品儲存應實行色標管理。色標應按如下規定：待眼葯品區和退貨葯品區為黃色；合格葯品區、零貨稱取區和待發葯品區為綠色；不合格葯品區為紅色。 5） 對銷後退回的葯品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放於退貨區，由專人保管並作好退貨記錄。經驗收合格的葯品，由保管人員記錄後方可存入合格葯品庫（區）；不合格葯品由保管人員記錄後放入不合格葯品庫（區）。退貨記錄應保存3年。 6） 不合格葯品應存放在不合格庫（區），並有明顯標志。不合格葯品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。 7） 葯品應按溫濕度的要求儲存於相應的庫中。 8） 搬運和堆垛應嚴格遵守葯品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓葯品應控制堆碼高度，定期翻垛。 2、在庫期葯品質量的養護。 1）葯品養護工作的主要職責： ①指導保管人員對葯品進行合理儲存； ②檢查在庫葯品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。 ③對庫存葯品進行定期質量檢查，並作好檢查記錄； ④對中葯材和中葯飲片按其特性，採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護； ⑤對由於異常原因可能出現質量問題抵押品和在庫時間較長的中葯材，應抽樣送檢； ⑥對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理； ⑦定期匯總、分析和上報養護檢查，近效期或長時間儲存的葯品等質量信息。 ⑧負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作； ⑨建立葯品養護檔案。 2）庫存葯品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，並作好記錄。檢查中，對由於異常原因可能出現問題的葯品、易變質葯品、已發現質量問題葯品的想林批號葯品、儲存時間較長 的葯品，應進行抽樣送檢。 3）庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，並盡快通知質量管理或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，並報有關部門處理。 4）應作好庫房溫濕度的監測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規定范圍，應及時採取調控措施，並予以記錄。 （五）出庫與運輸的質量管理 1、出庫環節的質量管理 1）葯品出庫應遵循先進先出、近期先出和按批號發貨的原則； 2）葯品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品應建立雙人核對制度； 3） 葯品出庫應作好葯品質量跟蹤記錄，以保證能快速、准確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年； 4）葯品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，並報有關部門處理： ① 葯品包裝內有異常響動和液體滲漏； ② 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； ③ 包裝標識模糊不清或脫落； ④葯品已超出有效期。 5）葯品批發企業在葯品出庫符合時，為便於質量跟蹤所做的符合記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況、復核人員等項目。 6）葯品零售連鎖企業配送出庫時，應按規定作好質量檢查和復核。 7）其符合記錄包括葯品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、以及葯品送至門店的名稱和符合人員等項目。 2、運輸過程的質量管理。 1）對溫度有要求的葯品的運輸，應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品和危險品的運輸應按有關規定辦理； 3）由生產企業直調葯品時，須經經營單位質量檢驗合格後方可發運； 4）搬運、裝卸葯品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和採取防護措施。 5）葯品運輸時，應針對運送葯品的包裝條件及道路狀況，採取相應措施，防止葯品的破損和混淆。運送有溫度要求的葯品，途中應採取相應的保溫或冷藏措施。 （六）葯品銷售與售後服務中的質量管理 1、企業應依據有關法律、法規和規章，將葯品銷售給具有合法資格的單位； 2、銷售特殊管理的葯品應嚴格按照國家有關規定執行； 3、銷售人員應正確介紹葯品，不得誇大和誤導用戶； 4、銷售應開具合法票據，並按規定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。 5、因特殊需要從其他商業企業直調的葯品，本企業應保證葯品質量，並及時做好有關記錄； 6、葯品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告的法律、法規、宣傳的內容必須以國家葯品監督管理部門批準的葯品使用說明書為准； 7、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發現的質量為體要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並作好記錄； 8、企業已售出的葯品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回葯品和做好記錄

❼ 山東生物製品經營許可證網上怎麼提交申請

1、首先申請人登錄山東省政務服務網，注冊登錄。
2、其次搜索生物製品經營許可證審批，點擊所在地方城市。
3、最後進入提報材料頁面，可選擇上傳電子版材料或窗口提交，根據需要選擇是否郵寄申報材料和結果材料（免費提供EMS郵寄服務）後點擊「提交」，完成申報。經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可，而由主管部門辦理的許可經營的證明，如煙草專賣許可證、葯品經營許可證、危險化學品經營許可證等。

❽ 我這要過獸用生物製品GSP，需要一些什麼東西啊，具體的參考檔案有么

我這要過獸用生物製品GSP，需要一些什麼東西啊，具體的參考檔案有么？

一、質量管理制度
1、獸葯GSP認證自查報告
2、質量方針、目標和承諾
3、質量管理體系檔案管理制度
4、質量管理體系檔案檢查考核制度
5、質量記錄管理制度
6、特殊管理獸葯管理制度
7、獸葯購進管理制度
8、獸葯驗收管理制度
9、獸葯儲存管理制度
10、獸葯陳列管理制度
1l、獸葯養護管理制度
12、首營企業和首營品種稽核制度
13、獸葯銷售管理制度
14、獸葯處方調配管理制度
15、獸葯拆零管理制度
16、中葯經營管理制度
17、效期獸葯管理制度
18、不合格獸葯管理制度
19、獸葯質量事故處理及報告制度
20、獸葯資訊質量管理制度
2l、獸葯不良反應報告制度
22、衛生管理制度
23、人員健康管理制度
24、人員教育培訓制度
25、服務質量管理制度
26、倉庫管理制度
獸葯GSP認證可找廣州國健
二、各崗位管理標准
1、企業負責人崗位職責
2、質量管理人員崗位職責
3、處方稽核人員崗位職責
4、獸葯購進人員崗位職責
5、獸葯驗收員崗位職責
6、獸葯保管崗位職責
7、獸葯養護員崗位職責
8、營業員崗位職責
三、操作程式
l、質量體系檔案管理程式
2、獸葯購程序序
3、首營企業稽核程式
4、首營品種稽核程式
5、獸葯質量檢查驗收程式
6、獸葯養護程式
7、不合格獸葯控製程式
8、獸葯拆零銷售程式

獸用生物製品GSP認證需要哪些材料

我這這方面的指導老師，已經指導獸葯經營戶通過GSP認證達到60來家，各個地方我都做好資料的，包括所有上交資料，稽核資料，學習資料和上牆資料等，需要幫助找我吧。

倉鼠需要一些什麼東西

木屑是必須的，作用是除臭除溼和保暖，冬天還可以再放一些脫脂棉。
喂水器，要喂涼白開，不然會拉肚子的。
跑輪，ss喜歡的玩具。
磨牙石，ss的牙齒是終生生長的，太長了會沒法進食。
浴沙，倉鼠洗澡要用倉鼠專用的浴沙，ss自己會在裡面打滾的。一定不要用水給ss洗澡。
至於吃的東西不必一定要喂鼠糧，倉鼠是雜食性動物，不過人吃的經過烹調放了調料的不行。麵包蟲，瓜子什麼的都是ss喜歡吃的，不過要適量不然容易上火，ss太胖夏天還會中暑的。菜葉要喂，也要適量，一旦變質要馬上扔掉。

養貓需要一些什麼東西

1、喂養問題
如果是很小的貓，可以喝貓奶粉和泡軟的貓糧，稍微大點可以適當的搭配妙鮮包。其他的東西，比如火腿腸、牛奶、肉、蛋黃、動物內臟，盡量不要給吃，這些東西都是貓消化不了了，營養也沒有貓糧均衡，吃多了還會致病。如果是自己做飯，例如魚，最好蒸魚，煮魚營養流失的比較多，裡面什麼調料都不要放，貓吃太多鹽會掉毛，對腎臟也不好。貓糧可以根據自己的經濟情況選擇，偉嘉的貓糧和妙鮮包都不好，妙鮮包基本都是動物內臟做的，沒有什麼營養。我家貓吃的是伊納寶的妙好，裡面都是實實在在能看見的肉，三塊錢一包，比妙鮮包還便宜。喜悅的貓糧只有進口的比較好，國產的都不行，屬於低端糧，裡面添加了大量的誘食劑和色素，所以貓很喜歡吃，其實沒有什麼營養，而且價格也不便宜。我家貓現在吃的美國叻叻貓糧，和國產喜悅的價格差不多，但是店主說比喜悅要好的多。小貓每天要准備充足的清水，它喝的水最好每天換兩次，要喝白開水，小貓腸胃比較敏感。
2、排泄問題
貓砂盆和貓砂是必須准備的，現在市面上的貓砂種類比較多，你可以根據自己的喜好選擇。我家貓用的是最普通的貓砂。最好每天清理兩次，保持貓砂盆的干凈，貓砂要保持4-5厘米的厚度，每次不要到太多，會影響貓砂的除臭功能。
3、貓窩
這個是可備可不備的，如果你是超級愛干凈的人，最好還是准備，讓它養成在窩里睡覺的習慣，我家貓的貓窩基本不用，都是它藏它撿來的那些小破爛的，基本都在床上和沙發上睡，冬天還要鑽被窩。不過它從來都不出門。
4、驅蟲葯，小動物體內都有寄生蟲，最常見的是蛔蟲，如果不驅蟲，三個多月的時候，小蟲子就會自己從 *** 往外爬，很那個，所以建議你一抱回來就先給它驅蟲。
5、洗浴用品，這個必須要買寵物專用浴液，千萬不能給它用人的東西，動物體質偏酸性，人類偏鹼性，對它的毛不好。小貓抱回來最好不要給它洗澡，覺得臟，就把浴液到點在水裡，要用溫水，准備一條它專用的毛巾，把毛巾投一下，盡量擰乾，給它擦身上，擦完如果覺得毛比較溼，一定要用吹風機吹乾。不要覺得天氣熱就沒關系，小貓抵抗力還是比較弱，所以即使夏天，也要注意它的保暖。
6、小貓比較淘氣，可以給它買點小玩具，比如毛絨小老鼠啥的。

什麼生物製品是危險獸用生物製品?

獸用生物製品是根據免疫學原理，利用微生物、寄生蟲及其代謝產物或免疫應答產物制備的一類物質，專供相應的疫病診斷、治療或預防之用。其中包括：供預防傳染病發生的疫苗、菌苗、類毒素；供治療或緊急預防用的抗血清、抗毒素、噬菌體、干擾素等；供診斷傳染病用的各種抗原、抗體診斷液等。

養只球蟒需要一些什麼東西？

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你需要一套修容就可以了,貝玲妃就有這個套裝,簡單一點要一塊高光粉還有一塊陰影粉也可以.整個面部打底完成之後,高光打在額頭,眉骨,鼻樑,顴骨,下巴的地方.陰影打在太陽穴,兩眼間的鼻骨處,兩側臉頰就可以.

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2000或2005都可以，但是2005比2000好，具體原因不多說。
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省考列印准考證需要一些什麼東西？？？

省職業資格證考試列印准考證需要知道自己的注冊序號和自己的身份證號即可進入列印准考證。

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❾ 葯監局申請葯品經營許可證需要些什麼

辦葯品經營許可證：先遞交籌建申請，籌建完成後，再提交驗收申請，驗收合格才給發葯品經營許可證。

申請書其他的表格及申請資料的要求，你可以去當地的食品葯品監督管理局網站的辦事指南去下載。

開辦葯品經營企業（葯品批發），首先；申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市的葯品監督管理局提出申請，

省級葯監局在30個工作日內做出是否同意籌建的決定的審批，申辦人籌建完成後應該向原審批部門申請驗收，

原審批部門在30個工作日內組織驗收，符合條件的發給《葯品經營許可證》。申辦人憑《葯品經營許可證》。

到當地工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業執照》。憑上述兩證到衛生行政部門辦理《食品衛生許可證》

開辦葯品經營企業（葯品零售），首先；申辦人應當向擬辦企業所在地的市級葯品監督管理局提出申請，

市級葯監局在30個工作日內做出是否同意籌建的決定的審批，申辦人籌建完成後應該向原審批部門申請驗收，

原審批部門在15個工作日內組織驗收，符合條件的發給《葯品經營許可證》。申辦人憑《葯品經營許可證》。

到當地工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業執照》。憑上述兩證到衛生行政部門辦理《食品衛生許可證》。

(9)生物製品如何申請GSP擴展閱讀

《葯品經營許可證》的有效期及變更

變更《葯品經營許可證》許可事項的：應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品經營許可證》變更登記。

《葯品經營許可證》有效期：為5年。屆滿前6個月，申請換發。

葯品經營企業終止經營葯品或者關閉的：《葯品經營許可證》由原發證機關繳銷。

葯品經營企業GSP認證

認證機構：省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門。

新開辦葯品批發企業和葯品零售企業申請GSP認證的時間：應當自取得《葯品經營許可證》之日起30日內，

向發給其《葯品經營許可證》的葯品監督管理部門或者葯品監督管理機構申請《葯品經營質量管理規范》認證。

❿ 新生物製品審批辦法

第一章總則第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》第二十一條、第二十二條規定，特製訂本辦法。第二條新生物製品系指我國未生產過的製品和未經批准生產的製品。已批准生產的製品，凡有重大的生產工藝改革或改換用於制備活疫苗、活菌苗的毒種或菌種亦屬本辦法管理范圍。第三條凡在國內進行新生物製品研究、生產、檢定、經營、使用、監督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。第二章新生物製品的分類和命名第四條新生物製品按生物製品管理要求分以下幾類：
第一類：減毒的活菌苗、活疫苗。
第二類；死菌苗、死疫苗、類毒素、抗毒素、抗血清、特異性免疫球蛋白、噬菌體及用於人體內的診斷用品。
第三類：人血液製品及由人和動物血液或組織等加工製成的免疫製品。
第四類：體外試驗用的屬於血清學和免疫學的診斷用品。第五條新生物製品應按生物製品統一名稱規程有關規定命名。第三章新生物製品的研究第六條新生物製品研究的內容，包括選種、生產方法和工藝路線、質量標准、人體觀察或臨床試驗。應對菌毒種的抗原性、免疫原性、毒性、基因的穩定性、生產工藝和生產條件（小量及中間試制），製品的安全性、有效性、穩定性、保存條件以及有關生物學、理化學、免疫學、檢定方法和質量標准進行研究，按第四章的要求從小量到大量進行人體觀察或臨床試驗，提出製造及檢定規程和使用說明書草案。第七條研製一、二、三類製品，應將其研究計劃報衛生部，並抄送所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）及衛生部葯品生物製品檢定所。第四章新生物製品的人體觀察第八條研製單位申報人體觀察前，必須完成該新製品的中間試制，用於人體觀察的製品必須是中間試制的產品。第九條一、二類新製品進行人體觀察，必須向衛生部提出書面申請（見附件一），抄送省、自治區、直轄市衛生廳（局），並按附件三的規定將有關資料及樣品送至衛生部葯品審評委員會辦公室和葯品生物製品檢定所審核及檢定。根據審核、檢定結果，經衛生部批准後，試制單位應與商定的防疫或臨床機構，按附件四的要求協作進行。末經批准不得進行人體觀察。第十條一、二類新製品在完成第一、二階段人體觀察並取得可靠結果後，根據製品不同情況，可進行第三階段人體觀察。試制單位應會同承擔人體觀察的部門將第一、二階段人體觀察結果報衛生部及有關省、自治區、直轄市衛生廳（局），並抄送衛生部葯品生物製品檢定所備案。第十一條凡研製一、二類製品,在菌、毒種選種階段即需進行人體觀察,或於小量試劑後中間試劑前需進行人體觀察者，必須向衛生部提出特殊申請，由衛生部葯品審評委員會生物製品分委員會審評，認為確屬必要，經衛生部批准後方得進行。觀察人數及要求根據具體情況確定。第十二條第三類新製品的臨床試驗按《新葯審批辦法》第四章有關規定進行，均由所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）初審後轉報衛生部審核批准。第五章新生物製品的生產第十三條一、二類新製品投產前，研製單位必須向衛生部提出申請（見附件二），報送有關資料（見附件三），由衛生部葯品審評委員會生物製品分委員會審評，提出結論性意見報衛生部審批。批准後發給《新生物製品證書》。第十四條一、 二類新生物製品批准後一律為試生產，試產期為一至三年,批准文號為「衛制試字··號」。第十五條凡不具備生產條件的研究單位，在新製品人體觀察結束後可按第十三條規定申請《新生物製品證書》，並可憑此證書轉讓技術。接受技術轉讓的生產單位可憑此證書向衛生部審請生產，經衛生部審核後按第十四條辦理。第十六條一、二類新製品在試產期內，生產單位要會同研究及使用部門繼續考核製品的質量、效果、反應、穩定性、免疫持久性等。衛生部葯品生物製品檢定所要抽樣檢查，發現問題要及時報告。如有嚴重反應或效果不確者，衛生部可停止其生產和使用。第十七條新製品試產期滿，生產單位要按照第十六條的要求，總結有關方面的材料，向衛生部提出轉為正式生產的報告，經衛生部審查，批准後發給生產批准文號。批准文號為「衛制准字··號」。第十八條第三類新生物製品的審批和生產均按《新葯審批辦法》第五章的規定辦理。第十九條第四類新生物製品生產前， 研製單位應向衛生部提出申請， 報送有關材料（見附件三），經衛生部審查批准後發給《新生物製品證書》及生產批准文號。