如何制定潔凈區微生物靜態標准

A. 新gmp對潔凈區空氣潔凈度及微生物檢測的動態標準是如何規定的

空氣懸浮粒子的標准規定如下：
潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米
靜態 動態(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
D級 3520000 29000 不作規定 不作規定
潔凈區微生物監測的動態標准(1)如下：
潔凈度級別 浮游菌 沉降菌（90mm） 表面微生物
cfu/m3 cfu /4小時(2) 接觸（55mm）cfu /碟 5指手套cfu /手套
D級 200 100 50 －

B. 2010版中國GMP怎麼規定潔凈區的潔凈級別

2010版中國GMP規定潔凈區的潔凈級別為A、B、C、D四個級別。

A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作台（罩）維持該區的環境狀態。

單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態並經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：指無菌配製和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。

C級和D級：指無菌葯品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈。

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特點

新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體，進一步從生產環節確保了葯品質量的安全性、穩定性和均一性。

新版葯品GMP的特點首先體現在強化了軟體方面的要求。一是加強了葯品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟體方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化葯品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。

二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事葯品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版葯品GMP明確葯品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。

三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。

在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標准。一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌葯品的質量安全，新版GMP在無菌葯品附錄中採用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標准，對無菌葯品生產的潔凈度級別提出了具體要求；

增加了在線監測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對浮游菌、沉降菌(生產環境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。

另外，增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。

C. 新gmp對潔凈區空氣潔凈度及微生物檢測的動態標準是如何規定的

空氣凈化效果檢測標准解讀

隨著人們對自身環境空氣的衛生關注度日益提高，各類空氣凈化消毒產品不斷涌現，運用領域已從傳統的潔凈室擴展至家用室內環境凈化。國家有關部門為促進該市場的健康發展，於2010年發布並強制推行GB21551 抗菌空調系列標准，該標准與《消毒技術規范》中2.1.3的相關內容、GB/T18801-2008《空氣凈化器》和QB/T 2761-2006《室內空氣凈化產品凈化效果測定方法》構成了目前我國空氣凈化產品凈化效果檢測的標准體系。正確理解標准及相關概念是做好檢測工作的前提條件，也是為產品的開發與使用提供統一的標准平台。
空氣污染物
由於人類活動或自然過程排入空氣的並對人類或環境有害影響的物質。一般分為固態污染物和氣態污染物，固態污染物常見的有粉塵、可吸入顆粒物和花粉等；氣態污染物常見的有裝修污染產生的甲醛、苯、氨、揮發性有機物等。
潔凈空氣量
表徵空氣凈化器凈化能力的參數，用單位時間提供潔凈空氣的量值表示（簡稱CADR），以立方米每小時（m3/h）為單位。空氣凈化器潔凈空氣量實測值應不小於標稱值的90%。空氣凈化器對於可去除的每一種空氣污染物都有一個對應的潔凈空氣量，潔凈空氣量與去除的空氣污染物應對應標注。例如CADR(PM10)=100m/h。
凈化效率
表示凈化裝置凈化處理室內空氣的能力，以潔凈空氣量與額定送風量的比值表示。
實驗艙
用於測定空氣凈化器去除空氣污染物性能的實驗室。
檢測過程概述
在實驗艙內均勻釋放空氣污染物，在空氣凈化器在開啟和關閉條件下，分別檢測相同間隔時間段中實驗艙里空氣污染物的濃度，在取得兩組空氣污染物濃度的變化數據後，通過計算可得到潔凈空氣量（CADR值），根據空氣凈化器的額定送風量，可計算得到凈化效率。
結果計算
CADR=60×（k-k）×V
CADR——潔凈空氣量，（m/h）
k——總衰減常數
k——自然衰減常數
V——實驗室容積，（m）
η=×100%
η——凈化效率，（%）
CADR——潔凈空氣量，（m/h）
Q——額定送風量，（m/h）
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E. 潔凈室如何對微生物含量控制

對微生物污染的控制,從生物潔凈技術的角度而言,有四個原則對進入潔凈室的空氣充分地進行除菌或滅菌；（如用高效濾器、電子自凈氣、臭氧發生器等）使室內微生物顆粒迅速而有效地吸收並被排出室外；（換氣次數及最佳的進風口與回風口的設計）不讓室內的微生物粒子積聚和衍生（氣流組織形式及合格的凈化裝修）；防止進入室內的人員或物品散發細菌,如不能防止,則應盡量限制其擴散.在上述原則中：兩項與除菌及滅菌的措施,操作及管理有關.而兩項與室內氣流組織換氣次數有關.良好的氣流組織可以使這兩項內容得以圓滿完成.必須指出：潔凈室微生物的污染的控制,是嚴格的管理和限制人員的除菌宇密切關聯的.良好的除塵、除菌措施,例如：防塵服、防靜電設施等均是生物潔凈技術中十分重要的內容。現代的葯品、食品製造業及醫療儀器製造業、生化及細菌培養等為了提高產品品質及安全衛生，就迫切的需要一種特殊的無菌生產空間。而凈化工程可以完美的解決這些需求，在葯品生產中，微粒和微生物是葯品生產凈化環境環境控制的主要對象。在凈化工程中，無塵凈化車間通常分為兩種生物潔凈室和非生物潔凈室.生物潔凈工程室空氣凈化系統必須連續運轉,非生物潔凈工程室使用前空氣凈化系統應提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器，在環境衛生清潔後緩沖0.5～1小時之後進行，為避免人為造成的污染，凈化工程在進行靜態測試時潔凈室內僅限兩人,注射劑的生產過程中應對關鍵控制點進行動態監控。凈化工程對微生物含量的控制控制潔凈室環境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統設施，其過濾效率可以達到99.9%～99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。生產中潔凈室內溫度嚴格控制在18～26℃、相對濕度控制在45%～65%，以破壞有利於細菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒，環境控制效果令人滿意。

F. 微生物限度潔凈度1000級和100級是如何規定的

人和凈化指出，微生物限度即微生物限度檢查法，系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。
檢查項目包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查。
微生物限度檢查應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行。檢查過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作檯面及環境應定期按《醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標准進行潔凈度驗證。 供試品檢查時，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應證明其有效性及對微生物的生長和存活無影響。
檢查結果一1g、1ml、10g、10ml或10㎡為單位報告。有疑問可詢安徽人和凈化。