滅菌生物指示劑和化學指示劑有什麼區別

⑴ 指示劑的其他示劑

生物指示劑是一類特殊的活微生物製品,可用於確認滅菌設備的性能,滅菌程序的驗證,生產過程滅菌效果的監控等.
定義
對特定滅菌處理有確定的抗力，並裝在內層包裝中可供使用的染菌載體。用於確認滅菌設備的性能,滅菌程序的驗證,生產過程滅菌效果的監控等。
分類
1、按結構分可分為片狀生物指示劑(strip biological indicator)和自含式生物指示劑(self-contained biological indicator)；
2、按監測滅菌工藝可分為環氧乙烷滅菌生物指示劑，濕熱滅菌生物指示劑，輻照滅菌生物指示劑，乾熱滅菌生物指示劑，過氧化氫滅菌生物指示劑等；
3、按培養時間可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。
重量質量特性
1、芽孢含量
2、D值
作用
1、 對任何滅菌設備性能，滅菌工藝效果的驗證，可通過得到的物理參數如熱分布與熱穿透數據, 來估測一個滅菌程序對微生物的致死性。但物理參數並不能直觀反映微生物的殺滅程度，保證是否達到規定的「無菌保證水平（Sterility Assurance Level, SAL）（SAL的定義為產品經滅菌/除菌後微生物殘存的概率，國際上一致規定SAL不得大於10）」。生物指示劑就是為了保證整個滅菌過程達到SAL 水平而應用的,它能綜合反映影響滅菌效果的各種因素。
2、 無菌檢查是無菌產品質量控制的一個重要指標。但無菌檢查是抽樣檢查，而微生物污染屬非均勻污染，由於抽樣的概率問題，生產過程中產品滅菌效果不符合要求往往難以用無菌檢查結果反映出來，除非是較嚴重污染的情況。因此，無菌產品的無菌保證不能依據終產品的無菌檢查結果，而需要通過生物指示劑的挑戰試驗來監控。

⑵ 化學指示卡與生物指示劑的關系。化學指示劑變色了，能說明滅菌嗎

沒有直接關系，化學指示卡變色不能說明滅菌成功，只能說明有滅菌劑在滅菌腔內正常擴散了!

⑶ 生物染色劑與指示劑有什麼區別

分析化學生物染色劑與指示劑的區別
在化學試劑中，把帶有顏色或可改變顏色的一類試劑統稱為色素試劑，它包括了指示劑、顯色劑和染色劑。
酸鹼指示劑是遇到酸、鹼能改變試劑顏色的指示劑，主要用來指示溶液的PH值，指示酸鹼滴定的終點，如：甲基橙、酚酞、甲基紅等。這些酸鹼指示劑也是一種染料，但一般染料並不能直接作為酸鹼指示劑，一般要進行提純，嚴格控制試劑中的雜質含量，否則可造成PH值變色范圍的遷移，影響滴定分析的結果。
氧化還原指示劑是指遇到氧化劑或還原劑能改變顏色的試劑，主要指示溶液中的氧化劑或還原劑的存在、用於指示氧化還原滴定分析的終點，如二苯胺、二苯胺磺酸鈉、次甲基蘭、鄰二氮非-亞鐵等。
能指示絡合滴定終點的指示劑稱為絡合指示劑，因絡合劑與金屬離子之間的反應，所以絡合指示劑一般均為金屬離子的顯色劑，如二甲酚橙、鉻黑T、PAN、PAR、酸性鉻蘭K等。
分析化學生物染色劑與指示劑有什麼區別？在顯色劑中還有很多是專門為光度分析用的金屬離子顯色劑如銅試劑、雙硫腙、釩試劑、鋁試劑等。這類試劑要求含量較高，欲測的金屬離子和有干擾的離子要求含量較低，否則就會造成空白值低，吸光度誤差大，測定值不準確等。
色素中還有一種試劑稱為生物染色劑，他是用於生物體的染色和結締組織、細菌草軟毛、昆蟲活體、細胞壁、細胞核的染色。如次甲基蘭、酸性品紅、鹼性品紅、中性紅、考馬斯亮蘭等，這些試劑有的需直接合成，有的可從工業染料中提純制備。

⑷ 用於環氧乙烷滅菌和用於高壓蒸汽滅菌的生物指示劑為什麼不同有什麼區別

環氧乙烷滅菌是高溫高壓蒸汽滅菌； 環氧乙烷滅菌器屬於低溫滅菌，使用的是化學滅菌方法；

看產品溫度耐受能力，然後區分是需要高溫滅菌還是低溫滅菌；選擇生物指示劑應該參考這一點

⑸ 什麼是生物指示劑,作用是什麼

生物指示劑常用於制葯工藝中滅菌設備的性能確認以及氣體滅菌法、過濾除菌法的滅菌程序的驗證。

⑹ 如何做培養基的配製，滅菌驗證

培養基乾粉是有菌的，配置好後，如果不及時滅菌，細菌就會大量繁殖，消耗營養成分，導致培養基失去原有作用，所以必須及時滅菌。
如果怕高壓不充分，培養基滅菌不徹底，可一每次多配置一小份同樣的培養基，高壓後將該培養基放置培養箱中，如果該小份培養基出現大量菌增殖現象，說明滅菌不充分，反之，則是無菌的。
1、無菌試驗
抽取少量培養基做無菌試驗,按照衛生消毒規范或葯典上的方法操作（簡單地說取少量滅菌好的物體分別進行有氧、厭氧、真菌培養,7天後培養液不渾濁並且鏡檢無菌）,滅菌徹底則應該可以通過無菌試驗.
2、預培養
將配置好的培養基按其需要培養24-48小時,至少過夜,如果是固體培養基則無任何菌落生長,如果是液體培養基則不渾濁.嚴格的說配好的培養基都應該做預培養的,而且是全部做,一方面可以把受細菌污染的培養基丟棄以免影響試驗,一方面將附著的水氣蒸發掉否則可能會干擾試驗.
3、滅菌指示劑
分為化學指示劑和生物指示劑.滅菌時將指示劑放入滅菌鍋中的不同部位一同滅菌,如果是化學指示劑則其顏色變化符合要求；生物指示劑（嗜熱芽胞桿菌）滅菌後進行培養為陰性.

⑺ 3M生物培養指示劑的壓力蒸汽滅菌生物監測

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該壓力蒸汽滅菌生物培養指示劑用於壓力蒸汽滅菌效果的生物監測(包括下排氣鍋和預真空鍋);通過培養基顏色變化，反應嗜熱脂肪桿菌芽孢是否存活，從而判斷壓力蒸汽滅菌生物監測結果。
1. 將壓力蒸汽滅菌生物培養指示劑放於一標准測試包中;
2. 按照國家規范, 分別將測試包放於鍋內不同位置;
3. 滅菌完畢, 取出該生物指示劑;
4. 擠破內含的安瓿, 與一支對照管一起放於56℃培養鍋內培養;48小時後閱讀結果。
結果閱讀：
1.培養後指示管不變色(呈紫色), 表示滅菌通過;
2.培養後指示管變色(呈黃色), 表示滅菌不通過,(必須及時查出滅菌失敗原因)。
3.同時培養的對照管應為陽性(呈黃色), 如陰性,可能的原因為: 培養條件不符合要求; 生物指示劑有問題; (應及時查出陰性原因)。
注意事項：
1. 滅菌完畢, 含生物指示劑的包裹很熱並有一定壓力; 需至少冷卻10分鍾以上, 否則可能引起塑料管內的安瓿破裂, 飛濺的碎片導致損傷;
2. 只有對照管為陽性, 其生物監測結果才算有效。
3. 貯存於室溫: 15-30℃; 相對濕度為35-60%;避免靠近滅菌器和化學消毒劑。
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該生物指示劑可用以121℃下排氣和132℃預真空壓力蒸汽滅菌鍋。
3M™ ATTESTTM壓力蒸汽滅菌生物培養指示劑(快速)在與3M ATTEST 290 培養鍋共用時, 通過酶活性的滅活與否，探測嗜熱脂肪桿菌芽孢是否存活，從而判斷壓力蒸汽滅菌結果。
使用方法:
1－在生物指示劑標簽上註明滅菌器鍋號, 負荷數量, 滅菌日期; 不要在指示劑的瓶或蓋上另貼一個標簽。將生物指示劑放於一個標准測試包內，並置於最難滅菌的位置。
2- 將含有生物指示劑的測試包放在滅菌器最難滅菌的位置，通常是滅菌器底層，近門或排氣口上面。
3- 正常裝載。
4－滅菌循環完畢, 取出生物指示劑。
5- 滅菌結束後，從滅菌器內取出含有生物指示劑的測試包，打開散熱5分鍾後才能取出生物指示劑。同時在壓碎安瓿之前，讓生物指示劑在培養鍋外再冷卻10分鍾後才能壓碎，然後進行生物培養。
6－檢查生物指示劑標簽上的化學指示劑，顏色由玫瑰色變成棕色證明生物指示劑經過壓力蒸汽滅菌過程的處理。該顏色的變化並非表明該處理達到滅菌的目的，如果化學指示劑沒有變化，請檢查滅菌過程。
7－戴上防護眼鏡，擠碎安瓿，然後培養生物指示劑。詳細步驟請參閱3M ATTEST 290 培養鍋操作說明。
8－每次培養須同時培養一個未滅菌過的生物指示劑進行陽性對照，陽性對照生物指示劑與經過滅菌處理的生物指示劑為相同生產日期和批號。
陽性對照的目的是保證：1）－正確的培養條件
2）－指示劑的活性（不適當的貯存條件可能影響有效期內的指示劑活性）
3）－3M ATTEST 290 培養鍋功能完好
9－在3M ATTEST 290 培養鍋（培養溫度62+/-20C）內，培養陽性對照和已處理的指示劑3小時，讀出最終結果。陽性對照必須得出熒光陽性結果(閱讀器顯示為紅燈或+)，如陽性對照讀出熒光陰性(綠燈或-)，應檢查培養鍋溫度和操作過程，直至陽性對照為陽性結果，生物監測的結果才是有效的。對於經過滅菌處理的指示劑，熒光陽性(紅燈或+)表明滅菌過程失敗，熒光陰性(綠燈或-)表明滅菌過程合格。
10－如果需要通過顏色變化檢測生物監測結果，應將生物指示劑放在培養鍋內繼續培養。同時隨時監測陽性結果的出現，如8、12、24，直至168小時（7天），最終視覺效果應在168小時（7天）得出。黃色表明細菌生長，滅菌過程失敗。168小時（7天）沒有顏色變化（培養基為紫色）表明滅菌過程合格。
11－對任何為陽性生物監測結果應立即採取行動，如追回同鍋次的滅菌物品，和尋找原因。直至生物指示劑的結果呈陰性。
注意事項:
冷卻之前壓碎或過度處理生物指示劑可能導致玻璃安瓿的破碎, 飛濺的碎屑會使人員受傷; 因此建議在從滅菌器內取出生物指示劑時戴防護眼鏡和手套, 在壓碎生物指示劑時也需要戴防護眼鏡。
禁忌：該生物指示劑不能用於121℃預真空和132℃下排氣壓力蒸汽滅菌鍋，及乾熱、化學蒸汽、環氧乙烷和其他的低溫滅菌過程的生物監測。
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3M™Attest™壓力蒸汽滅菌標准生物測試包能夠可靠地檢測壓力蒸汽滅菌過程的生物監測結果。通過培養基顏色變化，反應嗜熱脂肪桿菌芽孢是否存活，從而判斷壓力蒸汽滅菌生物監測結果。該生物測試包用於132℃預真空壓力蒸汽滅菌器時在132℃運行≥4分鍾。
1-在生物測試包標簽上註明滅菌器，負荷數，滅菌日期，將測試包置於滅菌器最難滅菌的位置。
2-最難滅菌的位置，通常是底層，近門或排氣口上面。
3-正常裝載。
4-滅菌循環完畢，取出生物測試包。
注意事項：
冷卻之前壓碎或過度擠壓生物指示劑可能導致玻璃安瓿瓶的破碎，飛濺的碎屑會使人員受傷。因此建議在從滅菌器內取出生物測試包時戴防護眼鏡和手套，在從測試包內取出及壓碎生物指示劑時也需要戴防護眼鏡。
1－從滅菌器內取出測試包，打開散熱5分鍾後才能取出生物指示劑，在壓碎之前，讓生物指示劑在培養器外再冷卻10分鍾後才能壓碎。
2－檢查生物指示劑標簽上的化學指示劑，顏色由玫瑰色變成棕色證明生物指示劑經過壓力蒸汽滅菌過程的處理。該顏色的變化並非表明該處理達到滅菌的目的，如果化學指示劑沒有變化，請檢查滅菌過程。
3－戴上防護眼鏡，擠碎安瓿瓶，然後在56±2°C培養生物指示劑。
4－每次培養須同時培養一個未處理的測試包的生物指示劑進行陽性對照，包內陽性對照生物指示劑與處理的生物指示劑為相同製造日期和標號。
陽性對照的目的是保證：1）－正確的培養條件
2）－指示劑的活性（不適當的貯存條件可影響有效期內的指示劑活性）
3）- 培養基促進細菌快速生長的能力
5－通過顏色變化檢測生物監測結果，隨時監測陽性結果出現，如8、12、24，直至48小時（2天）。最終視覺效果應在48小時（2天）得出。黃色表明細菌生長，滅菌過程失敗。48小時（2天）沒有顏色變化（培養基為紫色）表明滅菌過程合格。
8－對任何為陽性生物監測結果應立即採取行動，直至生物指示劑的結果呈陰性。
禁忌：該生物指示劑不能用於121℃預真空和132℃下排氣壓力蒸汽滅菌鍋，及乾熱、化學蒸汽、環氧乙烷和其他的低溫滅菌過程。
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3M™Attest™壓力蒸汽滅菌標准生物測試包(快速) 內含有3M™壓力蒸汽滅菌生物指示劑(快速)，在與3M™Attest™閱讀器配合使用時，能夠迅速可靠地檢測壓力蒸汽滅菌過程的生物監測結果。
通過閱讀器觀測熒光發生與否或者後繼培養基顏色變化與否，反應嗜熱脂肪桿菌芽孢是否存活，從而判斷壓力蒸汽滅菌生物監測結果。該生物測試包用於132℃預真空壓力蒸汽滅菌器時在132℃運行≥4分鍾。
1-在生物測試包標簽上註明滅菌器，負荷數，滅菌日期，並將測試包置於滅菌器最難滅菌的位置。
2-最難滅菌的位置，通常是底層，近門或排氣口上面。
3-正常裝載。
4-滅菌循環完畢，取出生物測試包。
注意事項：
冷卻之前壓碎或過度擠壓生物指示劑可能導致玻璃安瓿瓶的破碎，飛濺的碎屑會使人員受傷。因此建議在從滅菌器內取出生物測試包時戴防護眼鏡和手套，在從包內取出生物指示劑及壓碎時也需要戴防護眼鏡。
1－從滅菌器內取出測試包，打開散熱5分鍾後才能取出生物指示劑，在壓碎之前，讓生物指示劑在閱讀器外再冷卻10分鍾後才能壓碎，不要用手指壓碎玻璃安瓿瓶。
2－檢查生物指示劑標簽上的化學指示劑，顏色由玫瑰色變成棕色證明生物指示劑經過壓力蒸汽滅菌過程的處理。該顏色的變化並非表明該處理達到滅菌的目的，如果化學指示劑沒有變化，請檢查滅菌過程。
3－戴上防護眼鏡，擠碎安瓿瓶，然後培養生物指示劑。詳細步驟請參閱Attest™290閱讀器操作說明。
4－每次培養須同時培養一個未處理的生物測試包的指示劑進行陽性對照，包內陽性對照生物指示劑與處理的生物指示劑為相同製造日期和標號。
陽性對照的目的是保證：1）－正確的培養條件
2）－指示劑的活性（不適當的貯存條件可影響有效期內的指示劑活性）
3）－Attest™閱讀器功能完好
5－在Attest™閱讀器60+/-20C內，培養陽性對照和已處理的指示劑3小時，讀出最終結果。陽性對照必須得出熒光陽性結果(閱讀器顯示為紅燈或+)，如陽性對照讀出熒光陰性(綠燈或-)，應檢查閱讀器溫度和紫外燈，直至陽性對照為陽性結果，生物監測的結果才是有效的。對於經過滅菌處理的指示劑，熒光陽性(紅燈或+)表明滅菌過程失敗，熒光陰性(綠燈或-)表明滅菌過程合格。
6－如果通過顏色變化檢測生物監測結果，應在閱讀器內繼續培養，如培養基仍為紫色，檢查閱讀器溫度和貯存條件。該指示劑應在專門的閱讀器60+/-20C的濕性環境中培養，避免乾燥。隨時監察陽性結果的出現,如8、12、24，直至168小時（7天）。最終視覺效果應在168小時（7天）得出。黃色表明細菌生長，滅菌過程失敗。168小時（7天）沒有顏色變化（培養基為紫色）表明滅菌過程合格。
7－對任何陽性生物監測結果應立即採取行動，直至生物測試包內生物指示劑的結果呈陰性。
禁忌：該生物測試包不能用於121℃預真空和132℃下排氣壓力蒸汽滅菌鍋，及乾熱、化學蒸汽、環氧乙烷和其他的低溫滅菌過程。
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該產品用於壓力蒸汽滅菌過程常規檢測。該產品用於121°C（≥30分鍾）下排氣或132°C（≥4分鍾）預真空壓力蒸汽滅菌器中裝載棉布包、金屬器械及硬質容器等的滅菌監測。每個測試包含一個1292 3M™ATTEST™壓力蒸汽滅菌生物培養指示劑(快速)(棕色瓶蓋)，一片記錄卡，和一個1243 3MTM壓力蒸汽滅菌包內化學指示卡(爬行式)。在蒸汽條件下，化學指示卡中的黑色顏料染料條達到或通過ACCEPT區，並且1292安瓿瓶上的化學指示劑由玫瑰色變為棕色，同時培養和閱讀1292生物指示劑。
1292 3M™ATTEST™壓力蒸汽滅菌生物培養指示劑(快速) 是一種雙重閱讀生物指示系統，當結合3M ATTEST 190/290閱讀器共用時，可以快速可靠的監測壓力蒸汽滅菌過程。1292 3M™ATTEST™壓力蒸汽滅菌生物培養指示劑(快速) 通過酶活性的滅活與否，探測嗜熱脂肪桿菌芽孢是否存活。通過非熒光培養基中酶分解產生的熒光劑來檢測酶的存在。熒光劑的產生可以通過3M ATTEST 190/290閱讀器檢測。熒光劑的變化指示壓力蒸汽滅菌過程失敗。
1292 3M™ATTEST™壓力蒸汽滅菌生物培養指示劑(快速) 也可以通過可見的顏色變化判斷嗜熱脂肪桿菌芽孢的存在。嗜熱脂肪桿菌芽孢的繁殖和代謝會產生酸性副產品，pH降低導致培養基顏色由紫色變為黃色，指示壓力蒸汽滅菌過程的失敗。然而，由於3小時熒光結果的高靈敏性，就沒必要培養1292 3M™ATTEST™壓力蒸汽滅菌生物培養指示劑(快速)超過3小時。
使用方法:
1. 將該測試包標簽朝上放在滿負載的滅菌器中最難滅菌的區域，通常為滅菌器底層、近門處和排氣口上方。
2. 按照程序運行滅菌循環。
3. 滅菌循環結束後，佩戴好防護眼鏡和手套將滅菌器的門完全打開冷卻至少5分鍾，然後取出測試包。
4. 打開測試包冷卻5分鍾，然後取出生物指示劑再冷卻10分鍾後才能壓碎。
5. 取出指示劑。
6. 閱讀1243化學指示卡。當黑色顏料塊到達化學指示卡的ACCEPT窗口時說明整個滅菌負荷達到滅菌條件；當黑色顏料塊沒有到達化學指示卡的ACCEPT窗口時即在REJECT區域時說明未達到滅菌條件。視為滅菌失敗，此時須察看滅菌過程。
7. 檢查1292生物指示劑標簽上的化學指示劑，顏色由玫瑰色變成棕色證明生物指示劑經過壓力蒸汽滅菌過程的處理。該顏色的變化並非表明該處理達到滅菌的目的，如果化學指示劑沒有變化，請檢查滅菌過程。
8. 在1292生物指示劑標簽上註明滅菌器鍋號, 負荷數量, 滅菌日期。
9. 在記錄卡和1243化學指示卡背面填寫必要的滅菌信息作為永久記錄；記錄生物指示劑的監測結果。
10. 丟棄測試包，因為該測試包為一次性使用，反復使用導致測試結果無效。
11. 戴上防護眼鏡，擠碎安瓿，然後培養生物指示劑。詳細步驟請參閱3M ATTEST 190/290 培養鍋操作說明。
12. 每次培養須同時培養一個未滅菌過的1292生物指示劑進行陽性對照，陽性對照生物指示劑與經過滅菌處理的生物指示劑為相同生產日期和批號。
13. 在陽性對照1292指示劑標簽上註明C和日期。擠碎安瓿，然後培養陽性對照生物指示劑。詳細步驟請參閱3M ATTEST 190/290 培養鍋操作說明。
14. 在3M ATTEST 190/290 培養鍋內，培養陽性對照和已處理的指示劑3小時，讀出最終結果。
15. 得到結果後，可丟棄生物指示劑。也可以通過陽性對照生物指示劑的目測顏色變化來指示蒸汽滅菌過程。這樣可以確保：
 正確的培養條件
 指示劑的活性（不適當的貯存條件可能影響有效期內的指示劑活性）
 培養基的能力
3M ATTEST 190/290 培養鍋功能完好
黃色表明細菌生長，滅菌過程失敗。沒有顏色變化表明滅菌過程合格。最終陰性結果應在培養48小時後得出。陽性對照為陽性結果時，生物監測的結果才是有效的。
16. 記錄經過滅菌過程和陽性對照指示劑的結果。對任何結果為陽性的生物監測結果應立即採取行動。如追回同鍋次的滅菌物品，和尋找原因。直至生物指示劑的結果呈陰性。
警告：
冷卻之前壓碎或過度處理生物指示劑可能導致玻璃安瓿的破碎，飛濺的碎屑會使人員受傷，因此需要注意以下事項：
 將安瓿瓶擠碎前需要冷卻一定時間
 從滅菌器內取出生物指示劑時戴防護眼鏡和手套
 在壓碎生物指示劑時也需要戴防護眼鏡
 不要用手指直接擠碎玻璃安瓿瓶
 不要在手指間滾動瓶子避免弄濕孢子帶

⑻ 生物指示劑的基本信息

生物指示劑是一類特殊的活微生物製品，可用於確認滅菌設備的性能，滅菌程序的驗證，生產過程滅菌效果的監控等。
生物指示劑的定義：
對特定滅菌處理有確定的抗力，並裝在內層包裝中可供使用的染菌載體。用於確認滅菌設備的性能，滅菌程序的驗證,生產過程滅菌效果的監控等。
生物指示劑分類：
1）按結構分可分為片狀生物指示劑(strip biological indicator)和自含式生物指示劑(self-contained biological indicator)；片狀生物指示劑需要使用陽性對照和陰性對照，而自含式生物指示劑只需要陽性對照即可 。
2）根據ISO 11138 -1(2006)的分類，目前的生物指示劑有環氧乙烷滅菌用生物指示物、濕熱滅菌用生物指示物、乾熱滅菌用生物指示物、過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示物和甲醛滅菌用生物指示物 。
3）按培養時間可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。通用型生物指示劑根據芽孢復甦後指示菌種新陳代謝引起培養液pH值改變，通過酸鹼指示劑變色來進行判讀，時間一般在24或48小時以上；而快速型生物指示劑根據芽孢復甦後的酶促反應，通過熒光進行判讀，時間一般為3-4小時。同時國外正在研發更加快速的生物指示劑，有望在1小時之內得出結果。
生物指示劑重量質量特性：
1）芽孢含量
2）D值（生存曲線法測定）
生物指示劑生產商：
1）國外專業生產商：有美國強生，3M，Raven，Steris，Namsa，SGM，ACE等；
2）國內專業生產商：有杭州富捷，北京四環等。

⑼ 生物染色劑與指示劑有什麼區別

生物染色劑與指示劑有什麼區別
高溫生物指示劑主要指壓力蒸汽滅菌生物指示劑。 低溫生物指示劑一般指過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑。 你這是根據滅菌溫度不同進行滅菌，不太嚴謹！高溫和低溫分別還有乾熱滅菌生物指示劑，環氧乙烷滅菌生物指示劑和低溫甲醛滅菌生物指示劑。