葯材微生物限量是多少

『壹』 微生物限度檢查在中國葯典2015版附錄多少

《中國葯典》2015年版微生物限度檢查法修訂後將分為三個附錄：

1、非無菌葯品微生物限度檢查：微生物計數法

2、非無菌葯品微生物限度檢查：控制菌檢查法

3、非無菌葯品微生物限度標准。

修訂後的微生物限度檢查法暫不收載於《中國葯典》2010年版第二增補本而將直接收載《中國葯典》2015年版，在正式實施前的公示期內將進一步完善以保證方法的適應性和可操作性。

非無菌葯品微生物限度標準的整合、修訂

1、葯典委員會微生物專業委員會的修訂思路

2、修訂後限度標準的總體結構

3、修訂後限度標准各項具體規定

葯典委員會微生物專業委員會的修訂思路

修訂思路

(1) 2010版中國葯典一、二、三部微生物限度本中項目的對比、整合

整合：採用一部的項目作為合並後限度標準的基礎

(2)與美、歐、日葯典比較，修訂中國葯典的微生物限度標准

1、參照歐、美、日葯典一致的表示形式，採用較清晰直觀的表格形式列出各類葯品和原敷料的微生物限度標准

2、菌數計數結果以10n表示；

3、以「需氧菌總數」取代「細菌數」，以「耐膽鹽革蘭陰性菌」取代「大腸菌群」

2、修訂後限度標準的總體結構（共9項、4個表）

1、制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑和原輔料應符合無菌檢查法的規定

2、用於手術、燒傷或嚴重創傷的局部給葯制劑應符合無菌檢查法的規定

3、非無菌化學葯品及生物製品制劑的微生物限度標准

4、非無菌不含葯材原粉的中葯制劑微生物限度標准

5、非無菌含葯材原粉的中葯制劑微生物限度標准

6、非無菌的葯用原料及輔料微生物限度標准

7、中葯提取物及中葯飲片的微生物限度標准

8、有兼用途徑的制劑應符合各給葯途徑的標准

9、霉變、長蟎者以不合格論

2015版微生物限度標準的特點及展望

特點：

1、很好地分析、匯總了現一、二、三部的限度標準的項目

能考慮和前向性地制訂符合我國傳統中葯特點的微生物限度標准

2、化學葯、生物製品的限度標准（菌數及控制菌）已與美、歐、日葯典的限度標准一致或更嚴格

3、新設立的中葯提取物和中葯飲片的微生物限度標准（僅規定了控制菌），菌數計數限度等待調研數據

展望：

1、結合GMP管理的步伐，進一步合理制定含葯材原粉的中葯制劑的微生物限度標准

2、在開展課題積累數據、區分用法的基數上完善中葯提取物、中葯飲片、草葯的微生物限度標准

『貳』 誰知道各種食品中各微生物的限量標準是多少

項 目
限 量

液態產品
固態或半固態產品
蛋白質
≥1.0%
蛋白質
<1.0%
蛋白質
≥4.0%
蛋白質
<4.0%
菌落總數,cfu/g或ml ≤
1000
100
30000
1000
大腸菌群, MPN/100g或100ml ≤
40
6
90
40
黴菌,cfu/g或ml ≤
10
10
25
25
酵母,cfu/g或ml ≤
10
10
25
25
致病菌(指腸道致病菌和致病性球菌)
不 得 檢 出產品應分液態、固態或半固態考慮，同時還應考慮產品中蛋白質含量。

『叄』 微生物限度檢查法的限度標准

非無菌葯品的微生物限度標準是基於葯品的給葯途徑和對患者健康潛在的危害以及中葯的特殊性而制訂的。葯品的生產、貯存、銷售過程中的檢驗，中葯提取物及輔料的檢驗，新葯標准制訂，進口葯品標准復核，考察葯品質量及仲裁等，除另有規定外，其微生物限度均以本標准為依據。
1.制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑 應符合無菌檢查法規定。
2.口服給葯制劑
2.1 不含葯材原粉的制劑
細菌數 每1g 不得過1000cfu。每1ml 不得過100cfu。黴菌和酵母菌數 每1g 或1ml 不得過100cfu。大腸埃希菌 每1g 或1ml 不得檢出。
2.2 含葯材原粉的制劑
細菌數 每1g 不得過10 000cfu（丸劑每1g 不得過30 000cfu）。每1ml不得過500cfu。黴菌和酵母菌數 每1g 或1ml 不得過100cfu。大腸埃希菌 每1g 或1ml 不得檢出。大腸菌群 每1g 應小於100 個。每1ml 應小於10 個。
2.3 含豆豉、神曲等發酵原粉的制劑
細菌數 每1g 不得過100000cfu。每1ml 不得過1000cfu。
黴菌和酵母菌數 每1g 不得過500cfu。每1ml 不得過100cfu。
大腸埃希菌 每1g 或1ml 不得檢出。
大腸菌群 每1g 應小於100 個。每1ml 應小於10 個。
3.局部給葯制劑
3.1 用於手術、燒傷或嚴重創傷的局部給葯制劑 應符合無菌檢查法規定。
3.2 用於表皮或黏膜不完整的含葯材原粉的局部給葯制劑
細菌數 每1g 或10cm2 不得過1000cfu。每1ml 不得過100cfu。
3.3 用於表皮或黏膜完整的含葯材原粉的局部給葯制劑
細菌數 每1g 或10cm2 不得過10 000cfu。每1ml 不得過100cfu。
3.4 眼部給葯制劑
細菌數 每1g 或1ml 不得過10cfu。
黴菌和酵母菌數 每1g 或1ml 不得檢出。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌 每1g 或1ml 不得檢出。
3.5 耳、鼻及呼吸道吸入給葯制劑
細菌數 每1g、1ml 或10cm2 不得過100cfu。。
3.6 陰道、尿道給葯制劑
細菌數 每1g、1ml 或10cm2 不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數 每1g、1ml 或10cm2 應小於10cfu。
3.7 直腸給葯制劑
細菌數 每1g 不得過1000 個。每1ml 不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數 每1g 或1ml 不得過100cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌 每1g 或1ml 不得檢出。
3.8 其他局部給葯制劑
細菌數 每1g、1ml 或10cm2 不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數 每1g、1ml 或10cm2 不得過100cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌 每1g、1ml 或10cm2 不得檢出。
4.含動物臟器（包括提取物）及動物類原葯材粉（蜂蜜、王漿、動物角、阿
膠除外）的口服給葯制劑 每10g 或10ml 還不得檢出沙門菌。
5.有兼用途徑的制劑 應符合各給葯途徑的標准。
6.霉變、長蟎者 以不合格論。
7.中葯提取物及輔料 參照相應制劑的微生物限度標准執行。

『肆』 gb 17401微生物限量那裡怎麼理解

一、n、c、m和M的說明
n：指一批產品采樣個數。
c：指該批產品的檢樣菌數中，超過限量的檢樣數，即結果超過合格菌數限量的最大允許數
m：指合格菌數限量，將可接受與不可接受的數量區別開。
M：指附加條件，判定為合格的菌數限量，表示邊緣的可接受數與邊緣的不可接受數之間的界限。

二、以題主給出的菌落總數和大腸菌群圖表為例說明：
樣品數為5個。
1、若所有的樣品的菌落總數均小於10000個，大腸菌群均小於10，合格。
2、若樣品的菌落總數有一個大於100000個，大腸菌群有一個大於100個，不合格。
3、若樣品的菌落總數有2個在10000-100000間，其它樣品的菌落總數小於10000個，大腸菌群有2個在10-100間，其它樣品的大腸菌群小於10個，合格。
4、若樣品的菌落總數有2個以上在10000-100000間，大腸菌群有2個以上在10-100間，不合格。

二級法只設有n、с及m值，三級法則有n、c、m及M值。M即附加條件後判定合格的菌數限量值。自然界中材料的分布曲線一般是正態分布，以其一點作為食品微生物的限量值，只設合格判定標准m值，超過m值的，則為不合格品，這是二級抽樣方案。設有微生物標准m及M值兩個限量如同二級法，超過m值的檢樣，即算為不合格品。其中以m值到M值的范圍內的檢樣數，作為c值，如果在此范圍內，即為附加條件合格，超過M值者，則為不合格。
參考：食品夥伴網論壇

『伍』 微生物的限量指標是多少

不同行業方面有不同的標准，例如飲用水中微生物限量可參照「生活飲用水標准GB5749-85」，1L水中大腸菌群<=3個。

『陸』 葯品領域的微生物檢測及標准

中國葯典微生物限度檢查法，為《中國葯典》附錄收載的關於葯品微生物檢查的法定方法。葯品的不同劑型的微生物檢測標准不同，具體如下：

1、制劑通則品種

制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑應符合無菌檢查法規定。

2、口服給葯制劑

細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每lg或lml不得過100cfu。

大腸埃希菌每1g或lml不得檢出。

3、耳、鼻及呼吸道吸入給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²，不得過10cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。

大腸埃希菌鼻及呼吸道給葯的制劑，每1g、lml或l0cm²，不得檢出。

4、陰道、尿道給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。

黴菌數和酵母菌數每1g、lml或l0cm²應小於10cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得檢出。

5、直腸給葯制劑

細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g或lml不得過100cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每lg或lml不得檢出。

6、其他局部給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。

7、含動物組織

含動物組織（包括提取物）的口服給葯制劑每10g或10ml還不得檢出沙門菌。

8、兼用途徑制劑

應符合各給葯途徑的標准。

(6)葯材微生物限量是多少擴展閱讀

微生物限度檢查法的注意事項：

1、當建立產品的微生物限度檢查法時，應進行控制菌檢查方法的驗證，以確認所採用的方法適合於該產品的控制菌檢查。若產品的組分或原檢驗條件發生改變可能影響檢驗結果時，檢查方法應重新驗證。

2、檢查項目應當包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

3、微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。

4、檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作檯面及環境應定期按《醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標准進行潔凈度驗證。

5、除另有規定外，本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃～35℃；黴菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。

6、檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，特殊品種可以最小包裝單位報告。

『柒』 最新版葯典微生物限度標准

法律分析：非無菌葯品的微生物限度標準是基於葯品的給葯途徑和對患者健康潛在的危害以及葯品的特殊性而制訂的。葯品生產、貯存、銷售過程中的檢驗，葯用原料、輔料及中葯提取物的檢驗，新葯標准制訂，進口葯品標准復核，考察葯品質量及仲裁等，除另有規定外，其微生物限度均以本標准為依據。

1.制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑和原輔料 應符合 無菌檢查法規定。

2.用於手術、燒傷或嚴重創傷的局部給葯制劑 應符合無菌檢查法規定。

3. 非無菌化學葯品制劑、生物製品制劑、不含葯材原粉的中葯制劑的微生物限度標准。

法律依據：《國家葯監局國家衛生健康委關於發布2020年版的公告(2020年第78號)》 根據《中華人民共和國葯品管理法》，2020年版《中華人民共和國葯典》(以下簡稱 《中國葯典》)經第十一屆葯典委員會執行委員會全體會議審議通過，現予發布，自2020年12月30日起實施。2020年版《中國葯典》目錄見附件。

『捌』 微生物限值中cnmM分別是什麼意思

意思如下：
n表示同一批次產品應採集的樣品件數。
c表示最大可允許超出m值的樣品數。
m表示微生物指標可接受水平的限量值。
M表示微生物指標的最高安全限量值。
采樣方案分為二級和三級采樣方案。二級采樣方案設有n、c和m值，三級采樣方案設有n、c、m和M值。
按照二級采樣方案設定的指標，在n個樣品中，允許有≤c個樣品其相應微生物指標檢驗值大於m值。
按照三級采樣方案設定的指標，在n個樣品中，允許全部樣品中相應微生物指標檢驗值小於或等於m值，允許有sc個樣品其相應微生物指標檢驗值在m值和M值之間，不允許有樣品相應微生物指標檢驗值大於M值。